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登録販売者受験対策講座
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登録販売者ワンポイントレッスン

2017.2.1
  • ワンポイントレッスン
vol.75 GPSPとGVP

 医薬品の開発は、こうして非臨床試験、臨床試験をへて、やっと製造販売の承認にたど りつく。でも市販されたらそれでゴール、というわけにはいかない。そのあともさらにきびしい管理、試験、調査が続いていく…

三郎「市販後調査」
幸絵「その市販後についてですが、制度としてGPSPとGVPがあるってことですが、その違いがよくわかりません」

 GVPは、製造販売後安全管理の基準Good Vigilance Practiceという。
 たとえば、薬を使った人から、副作用では?という相談があったとする。すごく眠くな ってしまうとか、やる気が出ないとか。

三郎「それ、ただの寝不足なのでは。薬のせいでないような気もします」

 かもね。
 でも製造販売業者は、そのような情報があったときは必ず収集し、管理責任者に伝え、検討する(ほんとに副作用なのか)、そして対処方法を決め(製品回収など)、省庁への報告をする、というように、情報管理のための体制をそなえていなくてはならない。その基準となるのがGVPなんだ。医薬品の製造販売業者だけではなく、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業者もこれを守らなくてはいけないことになっている。

これに対して、GPSPは、長いけど…

幸絵「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準です」

 そう。
市販される前の試験だけでは充分に確認できなかったことってあるよね。それを日常診 療の中で確認をしていく。副作用の発現はないか、有効性はどうかにはじまって、小児、高齢者、妊産婦にも安全か、長期に使用したときの影響はあるか、他の薬と併用するとどうかなど。これを使用成績調査という。さらに日常診療では得られないことを製造販売後臨床試験という形で実施することもある。
 そうして集められるデータの信頼性を確保するために、調査や試験を行うときの基準が GPSPとして決められているってわけ。

三郎「ということは…。薬を自分で使ってみて、あっやっぱり眠くなるって確かめるときはGPSPということですね」

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