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四国エリア | 平成29年度過去問|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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平成29年度版登録販売者試験 過去問題集

四国エリア
(徳島県・香川県・愛媛県・高知県)

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とし、その有用性が認められたもので ある。
b医薬品は、市販前に十分な有効性、安全性の確認が行われているため、保健衛生上のリスクを考える必要はない。
c添付文書や製品表示に記載されている効能効果や副作用等について、購入者が誤解や認識不足を生じさせないために、医薬品の販売等に従事する専門家は、分かりやすい表現を用いて、適切な情報提供を行う必要がある。
d医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、健康被害の発生の可能性がなければ、医薬品への異物等の混入については許容されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

医薬品は、市販前に十分な有効性、安全性の確認が行われたものであるが、保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要である。
c○

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、健康被害発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品への異物等の混入があってはならない旨を定めている。

問 2 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。
bヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGLPが制定されている。
c少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があるため、反復投与毒性試験等の毒性試験が厳格に実施されている。
d医薬品については、製造販売後安全管理基準としてGVPが制定されているなど、食品よりも厳しい安全性基準が求められている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解5】

記載は、「治療量上限」。
無作用量とは、効果の発現が検出されない投与量のことである。

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGLPではなく、GCPが制定されている。
GLPは、非臨床試験の基準。
c○
d○

問 3 健康食品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示が可能である。
b健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、使用法によっては、健康被害を生じることがある。
c機能性表示食品は、疾病リスクを低減できる旨を表示してもよい。
d特定保健用食品は、健康食品と同様に保健機能を表示することは一切認められていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

機能性表示食品は、疾病リスクを低減できる旨を表示することはできない。

特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」が認められている。

問 4 医薬品の副作用に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1医薬品の副作用は、薬理作用によるものとアレルギー(過敏反応)によるものに大別することができる。
2複数の疾病を有する人の場合、ある疾病に対して使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療の妨げとなったりすることがある。
3口渇は、日常生活にさほど支障を来さないため、副作用には含まれない。
4副作用の中には、容易に異変を自覚できないものもある。

【正解3】
1○
2○

口渇も副作用の1つ。
4○

問 5 アレルギーに関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a通常の免疫反応では、炎症や痛み、発熱等は生じない。
bアレルギーは、後天的な要素が強いため、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合であっても、注意する必要はない。
cアレルギーは、医薬品の有効成分だけでなく、黄色4号(タートラジン)等の添加物でも引き起こされることがある。
d鶏卵や牛乳等を原材料とした医薬品は、それらに対するアレルギーがある人への使用を避けなければならない場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

通常の免疫反応では、炎症や痛み、発熱等は人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。

アレルギーは、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意する必要がある。
c○
d○

問 6 一般用医薬品の使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けてもよいとされる。
b一般用医薬品は、小児への使用を避けるべき医薬品でも、成人量の半量にすることで小児に投与することができる。
c一般用医薬品は、酒類等との同時摂取や過量摂取により、急性中毒等を生じさせる場合がある。
d医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上に一般用医薬品の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者に対し、事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えたりするなど、慎重な対応が求められる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けるような場合には、いたずらに有害事象を招く。

小児への使用を避けるべき医薬品でも、成人量の半量にすることで小児に投与するなど、安易に医薬品を使用する場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
c○
d○

問 7 医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aかぜ薬とアレルギー用薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
b医薬品の相互作用は、吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄される過程でのみ起こる。
c複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多いため、医薬品同士の相互作用に関して特に注意を要する。
d一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の購入者に対し、医療機関を受診する際に、使用している一般用医薬品があれば、その添付文書等を持参して見せるよう説明するとよい。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 正 正 正
3正 誤 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a○

医薬品の相互作用は、吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は
排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
c○
d○

問 8 医薬品と食品の相互作用に関する次の記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

酒類(アルコール)は、主として( a )で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、その代謝機能が( b )ことが多い。その結果、アセトアミノフェンでは、通常よりも( c )十分な薬効が得られなくなることがある。

1a肝臓 b高まっている c体内に長く滞留して
2a腎臓 b低下している c体内に長く滞留して
3a肝臓 b低下している c体内に長く滞留して
4a腎臓 b低下している c体内から速く消失して
5a肝臓 b高まっている c体内から速く消失して

【正解5】
酒類(アルコール)は、主として( a肝臓 )で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、その代謝機能が( b高まっている )ことが多い。その結果、アセトアミノフェンでは、通常よりも( c体内から速く消失して )十分な薬効が得られなくなることがある。

問 9 小児の医薬品使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a乳児は、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品があるため、医師の診療を受けることよりも、基本的には一般用医薬品による対処が優先される。
b小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
c幼児に使用される錠剤やカプセル剤は、形状が幼児向けに作られているため、服用時に喉につかえることはない。
d小児とは、医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として7歳以上15歳未満の者をいう。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】

乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、医薬品の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。
b○

錠剤やカプセル剤は、喉につかえるやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
d○

問 10 高齢者の医薬品使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a一般用医薬品を高齢者に使用する場合、原則として、定められた用量の下限よりも少ない用量から使用しなければならない。
b高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
c高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があるため、家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力も含めて、医薬品の安全性使用の観点からの配慮が重要となることがある。
d高齢者において、医薬品使用により副作用を生じるリスクが、若年時と比べてどの程度増大しているかを、年齢のみから一概に判断することは難しい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解2】

定められた用量の下限よりも少ない用量にしても、十分な効果が得られないだけで、必ずしもリスクの軽減にはつながらない。
b○
c○
d○

問 11 妊婦及び妊娠していると思われる女性に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざり合う仕組み(血液-胎盤関門)がある。
b妊婦が医薬品を使用した場合、胎児への医薬品成分の移行がどの程度防御されるかは、すべて解明されている。
c便秘薬は、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は、十分注意して適正に使用するか、又は使用そのものを避ける必要がある。
d一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 正 正
5誤 誤 正 正

【正解5】

胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み(血液-胎盤関門)
がある。

未解明のことも多い。
c○
d○

問 12 プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aプラセボ効果とは、医薬品を使用したときに必ず生じる薬理作用によらない作用のことである。
bプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。
c医薬品を使用したときに、薬理作用によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがあるが、プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもののみである。
dプラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることがある。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 正 正 正
3正 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5正 誤 正 正

【正解1】

プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることである。
b○

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化も、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。
d○

問 13 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は生じない。
b医薬品の配合成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)によって、変質や変敗を起こしやすいものが多い。
c一般用医薬品は、その医薬品の一部が変質した物質から成っている場合でも、製造後1年以内であれば販売することができる。
d液剤の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 正 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解5】

医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b○

医薬品の一部が変質した物質から成っている場合、販売することはできない。
d○

問 14 一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」(平成14年11月)において、一般用医薬品の役割とされた事項であるものを「正」、それ以外を「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a軽度な疾病に伴う症状の改善
b生活の質(QOL)の改善・向上
c健康状態の自己検査
d生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待でき るものに限る。)
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 正 正
5誤 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 15 適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aセルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家であるため、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していく必要がある。
b一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるものではない。
c一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化した者は、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
d一般用医薬品で対処可能な範囲は、妊婦でも通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 正 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解2】

セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していく必要がある。
b○
c○

一般用医薬品で対処可能な範囲は、妊婦では通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。

問 16 一般用医薬品の販売等に従事する専門家が行うコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
b必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
c購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。
d購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解4】
a○
b○

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合も、情報提供を行うた
めのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
d○

問 17 CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟を契機に国が講じた措置として、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設
b独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設
c薬事法改正に伴う、生物由来製品の安全対策強化
d医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るための、医薬品副作用被害救済制度の創設
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】

「緊急輸入」制度の創設の契機はHIV訴訟。
b○
c○

医薬品副作用被害救済制度の創設の契機は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟。

問 18 HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として大阪地裁と東京地裁に提訴された。
2HIV訴訟は、HIVが混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤が血友病患者に投与されたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
3国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
4HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られた。

【正解2】
1○

HIVが混入した原料血漿から製造された「免疫グロブリン製剤」ではなく、「血液凝固因子製剤」が血友病患者に投与されたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
3○
4○

問 19 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述について、(   )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

サリドマイド訴訟は、( a )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の( b )(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド胎芽症は、サリドマイドの光学異性体のうち、S体のみが有するとされる血管新生を( c )作用による。

1a総合感冒薬 b先天異常 c促す
2a総合感冒薬 b後天異常 c妨げる
3a催眠鎮静剤 b先天異常 c促す
4a催眠鎮静剤 b後天異常 c促す
5a催眠鎮静剤 b先天異常 c妨げる

【正解5】
サリドマイド訴訟は、( a催眠鎮静剤 )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の( b先天異常 )(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド胎芽症は、サリドマイドの光学異性体のうち、S体のみが有するとされる血管新生を( c妨げる )作用による。

問 20 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aスモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bスモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c日本では、キノホルム製剤の使用は制限されたが、販売停止までには至っていない。
dスモン患者に対して、施術費及び医療費の自己負担分については、いまだに公費負担が講じられていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

日本では、キノホルム製剤は販売停止された。

スモン患者に対しては、施術費及び医療費の公費負担も含め、介護事業が講じられている。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a消化腺には、唾液腺、肝臓、胆嚢、腎臓が含まれる。
b食道は、喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く、直径1~2cmの管状の器官で、消化液の分泌腺はない。
c胃の内壁を覆う粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸(胃酸)のほか、トリプシノーゲンを分泌している。
d肝臓は、脂溶性ビタミンを貯蔵することはできるが、水溶性ビタミンを貯蔵す ることはできない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解5】

消化腺には、唾液腺、肝臓、胆嚢、腎臓ではなく「膵臓」が含まれる。
b○

胃の内壁を覆う粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸
(胃酸)のほか、トリプシノーゲンではなく「ペプシノーゲン」を分泌している。

肝臓は、脂溶性ビタミンだけでなく、水溶性ビタミンも貯蔵する。

問 2 消化器系に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1歯冠の表面は象牙質で覆われ、体で最も硬い部分となっている。
2舌は味覚を感知するほか、咀嚼された飲食物を撹拌して唾液と混和させる働きがある。
3食道の上端と下端には括約筋があり、胃の内容物が食道や咽頭に逆流しないように防いでいる。
4膵臓は、炭水化物、タンパク質、脂質のそれぞれを消化するすべての酵素の供給を担っている。

【正解1】

歯冠の表面は象牙質ではなく「エナメル質」で覆われ、体で最も硬い部分となっている。
2○
3○
4○

問 3 血液に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a血漿は、90%以上がアルブミン、グロブリン等のタンパク質からなり、微量の脂質、糖質、電解質を含む。
b赤血球の数が少なすぎたり、赤血球中のヘモグロビン量が欠乏すると、血液は酸素を十分に供給できず、疲労や血色不良などの貧血症状が現れる。
c単球は、白血球の約60%を占めており、感染が起きた組織に遊走して集まり、細菌やウイルス等を食作用によって取り込んで分解する。
d血小板は、損傷した血管からの血液の流出を抑える仕組みにおいて、重要な役割を担っている。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 正

【正解1】

血漿は、90%以上が水分。アルブミン、グロブリン等のタンパク質のほか、微量の脂質、糖質、電解質を含む。
b○

単球は、白血球の約5%と少ないが最も大きく、強い食作用を示す。
60%を占めており、感染が起きた組織に遊走して集まり、細菌やウイルス等を食作用によって取り込んで分解するのは、好中球。
d○

問 4 循環器系に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aリンパ液は、血球の一部が毛細血管から組織の中へ滲み出て組織液となったもので、タンパク質が少なく、リンパ球を含む。
b消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって腎臓に入る。
cリンパ系には心臓のようにポンプの働きをする器官がなく、リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。
d脾臓にはリンパ球が増殖、密集する組織(リンパ組織)があり、血流中の細菌やウイルス等の異物に対する免疫応答に関与する。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

リンパ液は、血球ではなく「血漿」の一部が毛細血管から組織の中へ滲み出て組織液となったもので、タンパク質が少なく、リンパ球を含む。

消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって腎
臓ではなく「肝臓」に入る。
c○
d○

問 5 泌尿器系に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a腎小体では、尿素などの血液中の老廃物や、血球やタンパク質以外の血漿成分が濾過される。
b腎臓には内分泌腺としての機能もあり、骨髄における赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
c副腎皮質では、副腎皮質ホルモン及びアドレナリンが産生・分泌される。
d尿管が小さな球状になったものを糸球体といい、糸球体の外側を袋状のボウマン囊が包み込んでいる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

副腎皮質では、副腎皮質ホルモンが産生・分泌される。
アドレナリンは、副腎髄質で産生される。

尿管ではなく「毛細血管」が小さな球状になったものを糸球体といい、糸球体の外側を袋状のボウマン囊が包み込んでいる。

問 6 目に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a透明な角膜や水晶体には血管が通っておらず、房水によって栄養分や酸素が供給されている。
b水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見るときには扁平になり、遠くの物を見るときには丸く厚みが増す。
c強膜が充血したときは、白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなるが、結膜が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならない。
d涙液の主な働きとしては、角膜に酸素や栄養分を供給すること及びリゾチームや免疫グロブリンを含み、角膜や結膜を感染から防御することが挙げられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見
るときには扁平ではなく「丸く厚みを増し」、遠くの物を見るときには「扁平になる」。

強膜ではなく「結膜」が充血したときは、白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなるが、結膜ではなく「強膜」が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならない。
d○

問 7 目、鼻、耳などの感覚器官に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1眼球は、頭蓋骨のくぼみ(眼窩)に収まっている球形の器官で、外側は、正面前方付近(黒目の部分)のみ透明な角膜が覆っている。
2鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。
3中耳は、外耳と内耳をつなぐ部分で、鼓膜、鼓室、耳小骨、蝸牛からなる。
4前庭は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分(耳石器官)と、体の回転や傾きを感知する部分(半規管)に分けられる。

【正解3】
1○
2○

中耳は、外耳と内耳をつなぐ部分で、鼓膜、鼓室、耳小骨、蝸牛ではなく「耳管」からなる。
4○

問 8 外皮系に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a皮膚の主な機能は、身体の維持と保護、体水分の保持、熱交換、外界情報の感知である。
b汗はエクリン腺から分泌され、精神的緊張による発汗は、全身の皮膚に生じる。
cメラニン色素は、表皮の最下層にあるメラニン産生細胞(メラノサイト)で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
d皮下組織は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン、エラスチン等)からなる結合組織の層で、皮膚の弾力と強さを与えている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

汗はエクリン腺から分泌され、精神的緊張による発汗は、手のひらや足底、脇の下の皮膚に限って起こる。
c○

記載は、真皮の内容。
皮下組織は、真皮の下にあり、脂肪細胞が多く集まって皮下脂肪層となっている。

問 9 骨格系に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1骨の基本構造は、主部となる骨質、骨質表面を覆う骨膜、骨質内部の骨髄、骨の接合部にある関節軟骨の四組織からなる。
2骨は、成長が停止した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。
3骨は炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなり、有機質(タンパク質及び多糖体)を含まない。
4関節周囲を包む膜(関節膜)の外側には靱帯があって骨を連結し、関節部を補強している。

【正解3】
1○
2○

骨は炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる無機質と、有機質(タンパク質及び多糖体)からなる。
4○

問 10 筋組織に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からなり、その機能や形態によって、骨格筋と平滑筋のいずれかに分類される。
2骨格筋は、横紋筋とも呼ばれ、収縮力が強く、自分の意識通りに動かすことができる随意筋である。
3平滑筋は、消化管壁、血管壁、膀胱等に分布し、比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。
4随意筋は体性神経系(運動神経)に支配され、不随意筋は自律神経系に支配されている。

【正解1】

筋組織は筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からなり、その機能や形態によって、骨格筋と平滑筋そして「心筋」に分類される。
2○
3○
4○

問 11 中枢神経系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a中枢神経系は脳と脊髄から構成され、脳の下部には、自律神経系、ホルモン分泌等の様々な調節機能を担っている部位がある。
b延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。
c脳における血液の循環量は心拍出量の約15%、酸素の消費量は全身の約20%、ブドウ糖の消費量は全身の約25%である。
d脊髄は脊椎の中にあり、脳と末梢の間で刺激を伝えるほか、末梢からの刺激の一部に対して脳を介さずに刺激を返す場合があり、これを脊髄反射と呼ぶ。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 12 交感神経系が活発になっているときの効果器と作用の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a気管、気管支 - 拡張
b胃 - 胃液分泌亢進
c末梢血管 - 収縮
d心臓 - 心拍数減少
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○

胃は血管収縮
c○

心臓は心拍数増加

問 13 医薬品の消化管吸収に関する次の記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

医薬品の有効成分は主に( a )で吸収される。一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の( b )方へ( c )的に拡散していく現象である。

1a大腸 b高い方から低い c受動
2a小腸 b高い方から低い c受動
3a大腸 b低い方から高い c能動
4a小腸 b高い方から低い c能動
5a小腸 b低い方から高い c受動

【正解2】
医薬品の有効成分は主に( a小腸 )で吸収される。一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の( b高い方から低い )方へ( c受動 )的に拡散していく現象である。

問 14 薬の代謝、排泄に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1循環血液中に移行した有効成分は、主として肝細胞の薬物代謝酵素によって代謝を受ける。
2腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がりにくい。
3血漿タンパク質と有効成分の複合体は腎臓で濾過されないため、医薬品の作用が持続する原因となる。
4有効成分は代謝を受けると、作用を失ったり、あるいは体外へ排泄されやすい水溶性の物質に変化するが、新たに作用が現れることはない。

【正解4】
1○
2○
3○

有効成分は代謝を受けると、作用を失ったり、あるいは体外へ排泄されやすい水溶性の物質に変化し、新たに作用が現れたり(代謝的活性化)する。

問 15 消化器系に現れる医薬品の副作用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。
bイレウス様症状においては、腹痛などの症状のために水分や食物の摂取が抑制されることがあるものの、嘔吐がない場合は、脱水状態となることはない。
c下痢治癒後の便秘を放置することにより、イレウス様症状を悪化させてしまうことがある。
d浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状として、肛門部の熱感等の刺激があるが、発生頻度の高い症状であるため、症状に増強が見られた場合でも、それらの使用を中止する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

イレウス様症状においては、腹痛などの症状のために水分や食物の摂取が抑制され、嘔吐がない場合でも、脱水状態となることがある。
c○

浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状として、肛門部の熱感等の刺激があり、症状に増強が見られた場合は、使用を中止して、専門家に相談するよう記載されている。

問 16 医薬品の剤形に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。
bトローチ、ドロップは、口の中で舐めたりかみ砕いたりして服用する剤形である。
cカプセル剤の原材料として広く用いられているゼラチンは、ブタなどのタンパク質を主成分としているため、ゼラチンに対してアレルギーを持つ人は使用を避けるなどの注意が必要である。
d軟膏剤は、一般的に、適用部位を水から遮断したい場合に用いる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解2】
a○

トローチ、ドロップは、口の中で舐めて服用する剤形である。
c○
d○

問 17 呼吸器系に現れる医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a副作用により間質性肺炎を発症すると、肺胞と毛細血管の間のガス交換効率が低下して、体内は低酸素状態となる。
b副作用による間質性肺炎は、一般的に医薬品の使用開始から1~2か月程度で起きることが多く、必ずしも発熱は伴わない。
c副作用による喘息は、内服薬のほか、坐薬や外用薬でも誘発されることがある。
dこれまでに医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は、副作用による喘息が重症化しやすいので、同種で剤形の異なる医薬品を選択する必要がある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○

副作用による間質性肺炎は、一般的に医薬品の使用開始から1~2か月ではなく「1~2週間」程度で起きることが多く、必ずしも発熱は伴わない。
c○

これまでに医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は、副作用による喘息が重症化しやすいので、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。

問 18 循環器系に現れる医薬品の副作用に関する次の記述について、(   )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )内には同じ字句が入ります。

( a )は、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態であり、その種類によっては失神(意識消失)することもある。そのような場合は、生死に関わる危険な( a )を起こしている可能性があるので、( b )の使用を考慮するとともに、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要
がある。また、代謝機能の( c )によって発症リスクが高まることがある。

1a鬱血性心不全 b自動体外式除細動器(AED) c低下
2a不整脈 bペースメーカー c亢進
3a不整脈 bペースメーカー c低下
4a鬱血性心不全 b自動体外式除細動器(AED) c亢進
5a不整脈 b自動体外式除細動器(AED) c低下

【正解5】
( a不整脈 )は、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態であり、その種類によっては失神(意識消失)することもある。そのような場合は、生死に関わる危険な( a不整脈 )を起こしている可能性があるので、( b自動体外式除細動器(AED) )の使用を考慮するとともに、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要がある。また、代謝機能の( c低下 )によって発症リスクが高まることがある。

問 19 皮膚に現れる医薬品の副作用に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1医薬品が原因で起こる接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。
2光線過敏症の症状は、医薬品が触れた皮膚の部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。
3薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性があり、同じ医薬品であれば、生じる発疹の型は同じである。
4薬疹は、アレルギー体質の人や以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすいが、それまで薬疹を経験したことがない人であっても、暴飲暴食や肉体疲労が誘因となって現れることがある。

【正解3】
1○
2○

薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性があり、同じ医薬品でも、生じる発疹の型は人によって様々である。
4○

問 20 泌尿器系に現れる副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a外国から個人的に購入した医薬品(生薬・漢方薬)又はそれらと類似する健康食品(健康茶等)の摂取によって、重篤な腎障害を生じた事例が報告されている。
b副交感神経系の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、膀胱の排尿筋の収縮が抑制され、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがある。
c排尿困難や尿閉などの症状は、前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても報告されている。
d医薬品の副作用により膀胱炎様症状が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ薬に配合される次の鎮咳成分のうち、依存性があるものの正しい組合せを下欄から選びなさい。

aコデインリン酸塩
bジヒドロコデインリン酸塩
cデキストロメトルファン臭化水素酸塩
dノスカピン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○ b○
c× d×
デキストロメトルファン臭化水素酸塩とノスカピンは、非麻薬性鎮咳成分

問 2 下表の成分を含むかぜ薬に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1日服用量中
クレマスチンフマル酸塩 1.34mg
ベラドンナ総アルカロイド 0.3mg
ブロムヘキシン塩酸塩 12mg
アセトアミノフェン 900mg
ジヒドロコデインリン酸塩 24mg
ノスカピン 48mg
dl-メチルエフェドリン塩酸塩 60mg
無水カフェイン 75mg
ベンフォチアミン(ビタミンB1誘導体) 24mg

1ブロムヘキシン塩酸塩は、去痰作用が期待できる。
2アセトアミノフェンは、末梢における抗炎症作用が期待できる。
3ノスカピンは、中枢神経系に作用して咳を抑える目的で配合されている。
4無水カフェインは、解熱鎮痛成分の鎮痛作用を補助する目的で配合されている。

【正解2】
1○

アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
3○
4○

問 3 かぜの症状緩和に用いられる次の漢方処方製剤のうち、カンゾウを含まないものを1つ選びなさい。

1小青竜湯
2麦門冬湯
3半夏厚朴湯
4桂枝湯
5小柴胡湯

【正解3】

問 4 眠気を促す薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aブロモバレリル尿素は、妊婦又は妊娠していると思われる女性には使用を避けるべきである。
b抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、慢性的に不眠症状がある人を対象とする。
c生薬成分のみからなる鎮静薬は、飲酒を避けることとはなっていないが、アルコールが睡眠の質を低下させ、医薬品の効果を妨げることがある。
d加味帰脾湯は、体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされる。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a○

抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、慢性的に不眠症状がある人を対
象とするものではない。
c○
d○

問 5 かぜ薬に関して、副作用とそれを生じることがある主な配合成分の関係の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a肝機能障害 - アスピリン
b腎障害 - イヴプロフェン
c眠気 - 抗ヒスタミン成分
d便秘 - コデインリン酸塩
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 6 カフェインに関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aカフェインは、腎臓で水分の再吸収を促進するとともに、膀胱括約筋を収縮させる働きがあり、尿量の減少をもたらす。
b眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量は、カフェインとして500mg、1日摂取量は1,000mgが上限とされている。
cカフェインには、作用は弱いながら反復摂取により依存を形成する性質がある。
dカフェインは、副作用として不安、頭痛、動悸等を生じることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

カフェインは、腎臓における水分の再吸収抑制があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。

眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量は、カフェインとして200mg、1日摂取量は500mgが上限とされている。
c○
d○

問 7 下表の成分を含む鎮咳去痰薬に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

1日服用量中
キキョウ末 70mg
キョウニン末 5.0mg
セネガ末 3.0mg
カンゾウ末 50mg

a キキョウは、キキョウ科のキキョウの花期の全草を基原とする生薬で、鎮咳作用を期待して用いられる。
b キョウニンは、バラ科のホンアンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
c セネガは、ヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの葉を基原とする生薬である。
d カンゾウを大量に摂取するとグリチルリチン酸の大量摂取につながり、偽アルドステロン症を起こすおそれがある。

1a、b
2a、c
3b、d
4c、d

【正解3】

キキョウは、キキョウ科のキキョウの「根」を基原とする生薬で、痰又は痰を伴う咳に用いられる。
b○

セネガは、ヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの「根」を基原とする生薬である。
d○

問 8 うがい薬に関して、配合成分と作用の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aグリチルリチン酸二カリウム - 抗炎症
bトラネキサム酸 - 殺菌消毒
cグリセリン - 局所保護
dベンゼトニウム塩化物 - 抗ヒスタミン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

トラネキサム酸は、抗炎症成分。
c○

ベンザルコニウム塩化物は、殺菌消毒成分。
うがい薬の抗ヒスタミン成分は、クロルフェニラミンマレイン酸塩。

問 9 下表の成分を含む胃腸薬に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1日服用量中
トリメブチンマレイン酸塩(TM) 300mg
ビオヂアスターゼ2000 120mg
リパーゼAP6 45mg
カンゾウ末 150mg
ロートエキス 30mg
炭酸水素ナトリウム 300mg
沈降炭酸カルシウム 600mg
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(乾燥物換算) 240mg

1リパーゼAP6は、炭水化物、脂質等の分解に働く酵素を補うことを目的に配合されている。
2ロートエキスは、過剰な胃液の分泌を抑える作用を期待して配合されている。
3炭酸水素ナトリウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する作用もあるとされる。
4この胃腸薬は、炭酸飲料での服用は適当でない。

【正解なし】
不適切問題、解なしとなっている。
登録販売者試験手引きにおいては、
「炭酸水素ナトリウム」ではなく、「メタケイ酸アルミン酸マグネシウム」が、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する作用もあるとされる。

問 10 コンタクトレンズ装着液については、配合成分としてあらかじめ定められた範囲内の成分のみを含む等の基準に当てはまる製品が、医薬部外品として認められている。次の成分のうち、あらかじめ定められた成分として誤っているものを1つ選びなさい。

1グリチルリチン酸二カリウム
2ポリビニルピロリドン
3塩化ナトリウム
4アミノエチルスルホン酸
5アスパラギン酸カリウム

【正解1】

問 11 駆虫薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫と旋毛虫である。
bサントニンは、回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
c複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなる。
d駆虫薬は、虫卵や腸管内に生息する虫体にのみ作用する。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】

一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫と「旋毛虫」ではなく、「蟯虫」である。
b○
c○

駆虫薬は、腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵には駆虫作用が及ばない。

問 12 コエンザイムQ10(ユビデカレノン)に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a心筋の酸素利用効率を抑えて収縮力を高めることにより、血液循環の改善効果を示すとされている。
bエネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンEとともに働く。
cコエンザイムQ10を含有する一般用医薬品については、小児向けの製品はない。
d強心薬との併用は避ける必要がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

心筋の酸素利用効率を「高めて」収縮力を高めることにより、血液循環の改善効果
を示すとされている。

エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素から
エネルギーが産生される際にビタミンEではなく、B群とともに働く。
c○
d○

問 13 内服アレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む。)に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aプソイドエフェドリン塩酸塩は、依存性のある成分である。
bメチルエフェドリン塩酸塩は、血管拡張作用により痒みを鎮める効果を期待して用いられることがある。
c抗ヒスタミン成分は、排尿困難の症状がある人、緑内障の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。
dケイガイは、ハクモクレン等の蕾を基原とする生薬で、鎮静、鎮痛の作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

メチルエフェドリン塩酸塩は、血管拡張作用ではなく、「血管収縮作用」により痒みを鎮める効果を期待して用いられることがある。
c○

ケイガイは、シソ科のケイガイの花穂を基原とする生薬で、発汗、解熱、鎮痛等の作用を有するとされ、鼻閉への効果を期待して用いられる。
ハクモクレン等の蕾を基原とする生薬で、鎮静、鎮痛の作用を期待して用いられるのはシンイ。

問 14 腸の薬に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aトリメブチンマレイン酸塩は、消化管の平滑筋に直接作用して、消化管の運動を調整する作用があるとされる。
b日本薬局方収載のケツメイシ、ゲンノショウコについては、煎薬として整腸、腹部膨満感等に用いられる。
cロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬は、飲みすぎや食あたりによる下痢の症状に用いられることを目的としている。
dヒマシ油は、大腸でリパーゼの働きによって生じる分解物が、大腸を刺激することで瀉下作用をもたらすと考えられている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬は、飲みすぎによる下痢等の症状に用いられることを目的としており、食あたりによる下痢については適用対象ではない。

ヒマシ油は、大腸ではなく、「小腸で」リパーゼの働きによって生じる分解物が、「小腸を」刺激することで瀉下作用をもたらすと考えられている。

問 15 眼科用薬に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aクロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない結膜炎等に対して有効である。
bホウ酸は、洗眼薬として用時水に溶解し、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられる。
c結膜を通っている血管を収縮させて目の充血を除去することを目的として、プラノプロフェンが配合されている場合がある。
d一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】

クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない結膜炎等に対しては無効である。
b○

プラノプロフェンは、非ステロイド性抗炎症成分。
結膜を通っている血管を収縮させて目の充血を除去することを目的として配合されているのは、ナファゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分。
d○

問 16 歯槽膿漏薬に関して、配合成分と作用の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aカルバゾクロム - 炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える
bアラントイン - 歯周組織の炎症を和らげる
cチモール - 歯肉溝での細菌の繁殖を抑える
dビタミンE - 炎症を起こした歯周組織の修復を促す
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

アラントインは、炎症を起こした歯周組織の修復を促す。
歯周組織の炎症を和らげるのは、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸
等。
c○

ビタミンEは、歯周組織の血行を促す効果を期待して配合される。

問 17 漢方処方製剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤も、漢方薬の一種である。
b防風通聖散は、まれに重篤な副作用として肝機能障害、間質性肺炎、偽アルドステロン症が起こることが知られている。
c漢方処方製剤と医療用医薬品との併用により、相互作用が発生することがある。
d用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後6か月未満の乳児には使用しないこととされている。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解5】

現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、漢方薬ではなく、中薬と呼ばれ、漢方薬とは明らかに別物である。
b○
c○

用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後6
か月ではなく、生後3ケ月未満の乳児には使用しないこととされている。

問 18 外皮用薬に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1スプレー剤を連続して噴霧する時間は、3秒以内とすることが望ましい。
2損傷皮膚の組織の修復を促す作用を期待して、ビタミンA油が配合されている場合がある。
3ステロイド性抗炎症成分をコルチゾンに換算して1g又は1mL中0.025mgを超えて含有する製品では、特に長期連用を避ける必要がある。
4クロルヘキシジン塩酸塩は、一般細菌類、結核菌及びウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。

【正解4】
1○
2○
3○

クロルヘキシジン塩酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

問 19 下表の成分を含む鎮暈薬(乗物酔い防止薬)に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せを下欄から選びなさい。

aジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経の調節作用のほか、内耳への血流を改善する作用を示す。
bスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で代謝されにくいため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間が長い。
cピリドキシン塩酸塩は、吐き気の防止に働くことを期待して配合されている。
dジフェニドール塩酸塩の作用による眠気は、無水カフェインの作用により解消することができる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○

スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間が短い。
c○

無水カフェインが配合されているからといって、ジフェニドール塩酸塩等の抗めまい成分の作用による眠気が解消されるわけではない。

問 20 解熱鎮痛薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a解熱に関しては、腎臓における水分の再吸収を促して循環血流量を増し、発汗を促進する作用も寄与している。
bアセトアミノフェンは、他の解熱鎮痛成分のような胃腸障害は少なく、空腹時に服用できる製品もある。
c現在では、イソプロピルアンチピリンが一般用医薬品で唯一のピリン系解熱鎮痛成分となっている。
dイブプロフェンが配合された一般用医薬品は、6歳以上であれば小児に対しても使用できる。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c○

イブプロフェンが配合された一般用医薬品は、15歳未満の小児に対してはいかなる場合も使用してはならない。

問 21 婦人薬に関して、次の漢方処方製剤のうち、胃腸の弱い人でも不向きとされていないものを1つ選びなさい。

1温経湯
2加味逍遙散
3四物湯
4当帰芍薬散
5柴胡桂枝乾姜湯

【正解5】
柴胡桂枝乾姜湯は、体力中等度以下に適すとはされるが「胃腸の弱い人に不向き」とはされていない。

問 22 かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1小柴胡湯は、体力虚弱で、汗が出るもののかぜの初期に適すとされる。
2葛根湯は、体力中等度以上のものの感冒の初期(汗をかいていないもの)、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛みに適すとされる。
3麻黄湯は、体力充実して、かぜのひきはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、咳が出て身体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの感冒、鼻かぜ、気管支炎、鼻づまりに適すとされる。
4香蘇散は、体力虚弱で、神経過敏で気分がすぐれず胃腸の弱いもののかぜの初期、血の道症に適すとされる。

【正解1】

小柴胡湯は、体力中等度で、ときに脇腹(腹)からみぞおちあたりにかけて苦しく、食欲不振や口の苦みがあり、舌に白苔がつくものの食欲不振、吐き気、胃炎、胃痛、胃腸虚弱、疲労感、かぜの後期の諸症状に適すとされる。
体力虚弱で、汗が出るもののかぜの初期に適すとされるのは、桂枝湯。
2○
3○
4○

問 23 血中コレステロールと高コレステロール改善成分に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a低密度リポタンパク質(LDL)は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
b血液中のLDLが多く、高密度リポタンパク質(HDL)が少ないと、生活習慣病につながる危険性が高くなる。
c血液検査値として、LDLが150mg/dL以上、HDLが50mg/dL未満、中性脂肪が160mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。
dパンテチンは、LDLの産生を高める作用があるとされる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

血液検査値として、LDLが140mg/dL以上、HDLが40mg/dL未満、中性脂肪が
150mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

パンテチンは、LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、HDL産生を高める作用があるとされる。

問 24 貧血用薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸銅が配合されている場合がある。
b鉄分の吸収は空腹時のほうが高いとされているが、消化器系への副作用を軽減するには、食後に服用することが望ましい。
c葉酸は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
d服用の前後30分にタンニン酸を含む飲食物を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が悪くなることがある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b○

葉酸は、正常な赤血球の形成に働くことを目的として用いられる。
消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられるのは、ビタミンC(アスコルビン酸等)。
d○

問 25 外皮用薬に用いられる抗炎症成分のうち、非ステロイド性であるものの正しい組合せを下欄から選びなさい。

aデキサメタゾン
bプレドニゾロン酢酸エステル
cインドメタシン
dピロキシカム
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(a、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a× b× c○ d○

問 26 痔の薬に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a比較的緩和な抗炎症作用を示す成分として、グリチルレチン酸が配合されている場合がある。
b粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として、酸化亜鉛が配合されている場合がある。
c痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、組織修復成分であるエフェドリン塩酸塩が配合されていることがある。
dカイカは、主に抗炎症作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

組織修復成分は、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート(別名アルクロキサ)、アラントイン。
エフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分として血管収縮作用による止血効果を期待して配合されている。

カイカは、主に止血効果を期待して用いられる。

問 27 肌の角質化、かさつき等を改善する成分を含む外皮用薬に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1いぼに用いる製品については、医薬品としてのみ認められている。
2尿素は、皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示す。
3グリセリンは、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
4サリチル酸は、角質成分を溶解することにより角質軟化作用を示す。

【正解2】
1○

尿素は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示すのは、イオウ。
3○
4○

問 28 鼻炎用点鼻薬に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を収縮させることにより、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として、アドレナリン作動成分が用いられる。
2ヒスタミンの働きを抑えることにより、くしゃみや鼻汁等の症状の緩和することを目的として、ケトチフェンが配合されている場合がある。
3鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止することを目的として、セチルピリジニウム塩化物が配合されている場合がある。
4一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の適用範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎並びに蓄膿症である。

【正解4】
1○
2○
3○

一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の適用範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及び
それに伴う副鼻腔炎であり、蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない。

問 29 殺虫剤に使用される殺虫成分と成分分類の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aペルメトリン - ピレスロイド系殺虫成分
bプロポクスル - オキサジアゾール系殺虫成分
cピリプロキシフェン - 有機塩素系殺虫成分
dプロペタンホス - 有機リン系殺虫成分
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

プロポクスルは、カーバメイト系殺虫成分。

ピリプロキシフェンは、昆虫成長阻害成分。
d○

問 30 抗真菌成分に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1スルコナゾール硝酸塩は、副作用としてかぶれ、腫れ、刺激感等が現れることがある。
2シクロピロクスオラミンは、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
3ウンデシレン酸は、患部を酸性にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える。
4ピロールニトリンは、菌の呼吸や代謝を妨げることにより、皮膚糸状菌の増殖を抑える。

【正解2】
1○

シクロピロクスオラミンは、皮膚糸状菌の細胞膜に作用して、その増殖・生存い必要な物質の輸送機能を妨げ、その増殖を抑える。
細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑えるのは、アモロルフィン塩酸塩、ブテナフィン塩酸塩、テルビナフィン塩酸塩。
3○
4○

問 31 生薬成分と薬用部位の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aブクリョウ - 菌核
bサイシン - 根及び根茎
cモクツウ - 根
dショウマ - 果実
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

モクツウは、アケビ科のアケビ又はミツバアケビの蔓性の茎を通例、横切りしたものを基原とする。

ショウマは、キンポウゲ科のサラシナショウマ、フブキショウマ、コライショウマ又はオオミツバショウマの根茎を基原とする生薬。

問 32 妊娠検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の有無を調べるものである。
b通常、実際に妊娠が成立してから6週目前後の尿中のhCG濃度を検出感度としている。
c絨毛細胞が腫瘍化している場合には、妊娠していなくても検査結果が陽性となることがある。
d尿中hCGの検出反応は、温度の影響を受けない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解4】
a○

通常、実際に妊娠が成立してから6週目ではなく「4週目」前後の尿中のhCG濃度を検出感度としている。
c○

尿中hCGの検出反応は、温度の影響を受けることがある。

問 33 滋養強壮保健薬の配合成分と配合目的の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aグルクロノラクトン - メラニンの排出を促す
bアミノエチルスルホン酸 - ビタミンCの吸収を助ける
cアスパラギン酸ナトリウム - 乳酸の分解を促す
dコンドロイチン硫酸ナトリウム - 軟骨成分を形成及び修復する
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

グルクロノラクトンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがある。
メラニンの排出を促すはシステイン。

アミノエチルスルホン酸(タウリン)は、肝臓機能を改善する働きがあるとされる。
ビタミンCの吸収を助けるのは、ヘスペリジン。
c○
d○

問 34 殺虫剤に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aオキサジアゾール系殺虫成分は、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示し、アセチルコリンエステラーゼとの結合は不可逆的である。
bピレスロイド系殺虫成分は、除虫菊の成分から開発された成分である。
cトリクロルホンは、ほ乳類や鳥類では速やかに分解されて排泄されるため、毒性は比較的低いとされる。
dプロポクスルは、幼虫が十分に成長して蛹になるのを抑えているホルモンに類似した作用を有し、幼虫が蛹になるのを妨げる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】

オキサジアゾール系殺虫成分は、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって
殺虫作用を示すが、アセチルコリンエステラーゼとの結合は「可逆的」である。
b○
c○

プロポクスルは、カーバメイト系殺虫成分。オキサジアゾール系同様、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示す。
幼虫が十分に成長して蛹になるのを抑えているホルモンに類似した作用を有し、幼虫が蛹になるのを妨げるのは、メトプレンやピリプロキシフェン。

問 35 鎮咳去痰薬の配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aマオウは、依存性がある生薬成分である。
b口腔咽喉薬の効果を兼ねたトローチ剤では、殺菌消毒成分であるブロムヘキシ ン塩酸塩が配合されている場合がある。
cアドレナリン作動成分は、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
dトリメトキノール塩酸塩は、交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示す。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○

口腔咽喉薬の効果を兼ねたトローチ剤では、殺菌消毒成分である「セチルピリジニウム塩化物」等が配合されている場合がある。
ブロムヘキシン塩酸塩は、去痰成分。
c○
d○

問 36 衛生害虫に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aウジの防除法としては、通常、有機塩素系殺虫成分が配合された殺虫剤が用いられる。
b医薬品によるシラミの防除は、殺虫成分としてフェノトリンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
cフェノトリンには、シラミの刺咬による痒みや腫れの症状を和らげる作用はない。
dトコジラミは、電気掃除機で隅々まで丁寧に吸引しても駆除することができない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】

ウジの防除法としては、通常、有機塩素系ではなく「有機リン系」殺虫成分が配合された殺虫剤が用いられる。
b○
c○

トコジラミは、電気掃除機で隅々まで丁寧に吸引することによる駆除も可能。

問 37 滋養強壮保健薬に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a一般用医薬品におけるビタミンAの1日分量は、6000国際単位が上限とされている。
bビタミンDは、下垂体や副腎系に作用して、ホルモン分泌の調節に関与するとされている。
cビタミンB1は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用がある。
dビタミンB6は、タンパク質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の健康維持、神経機能の維持に重要な栄養素である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

一般用医薬品におけるビタミンAの1日分量は、6000ではなく「4000」国際単位が上限とされている。

ビタミンDは、腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して骨の形成を助ける栄養素。
下垂体や副腎系に作用して、ホルモン分泌の調節に関与するとされているのは、ビタミンE。
c○
d○

問 38 禁煙補助剤に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1咀嚼剤は、1度に2個以上の使用は避ける必要がある。
2うつ病と診断されたことのある人では、禁煙時の離脱症状により、うつ症状を悪化させることがあるため、使用を避ける必要がある。
3口腔内がアルカリ性になるとニコチンの吸収が低下する。
4アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を増強させるおそれがある。

【正解3】
1○
2○

口腔内がアルカリ性ではなく「酸性」になるとニコチンの吸収が低下する。
4○

問 39 浣腸薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a繰り返し使用すると直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなり、医薬品の使用に頼りがちになるため、連用しないこととされている。
bロートエキスは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。
c半量を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので使用後は破棄する。
d高齢者がグリセリンの配合された浣腸薬を使用する場合は、使用前にその適否について、治療を行っている医師等に相談がなされるべきである。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 誤 誤 正 
5正 正 正 誤

【正解3】
a○

浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられるのは、グリセリンやソルビトール。
c○
d○

問 40 消毒薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aクレゾール石鹸液は、一般細菌類、真菌類、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。
b日本薬局方に収載されているクレゾール石鹸液は、原液を水で希釈して用いられるが、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。
cエタノールは、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
dトリクロルイソシアヌル酸等の有機塩素系殺菌消毒成分は、プール等の大型設備の殺菌消毒に用いられることが多い。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解2】

クレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に殺菌消毒作用を示すが、ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
b○

エタノールは、一般細菌類、真菌類のみならず、ウイルスに対する殺菌消毒作用も示す。
d○

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(   )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )、( b )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( b )を行うとともに、指定薬物の( b )に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医
療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

1a健康 b取締 c利用
2a保健衛生 b規制 c研究開発
3a保健衛生 b規制 c利用
4a健康 b取締 c研究開発
5a保健衛生 b取締 c研究開発

【正解2】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( b規制 )を行うとともに、指定薬物の( b規制 )に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 2 医薬品の定義と範囲に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aすべての医薬品は、日本薬局方に収載されている。
b医薬品医療機器等法第44条第2項に規定する劇薬は、要指導医薬品に指定されることはない。
c医薬品は、人体に直接使用しないものも含まれる。
d一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

すべての医薬品が、日本薬局方に収載されているわけではない。

医薬品医療機器等法第44条第2項に規定する劇薬は、要指導医薬品に該当するものは一部に限られている。
c○
d○

問 3 毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、劇薬と表示し、施錠をする必要がある。
b店舗管理者が薬剤師でない店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することはできない。
c店舗販売業者は、安全な取扱いに不安のない場合であっても、14歳未満の一般消費者に毒薬を販売することはできない。
d毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】

劇薬を貯蔵又は陳列する場所に施錠は求められていない。
施錠が必要なのは、毒薬。
b○
c○

白地に黒枠、黒字ではなく「黒地に白枠、白字」をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

問 4 生物由来製品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
b生物由来製品の中には、医療機器は含まれない。
c生物由来要指導医薬品には、生物由来製品として指定されたものがある。
d植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の対象とはならない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】
a○

生物由来製品の中には、医療機器も含まれる。

要指導医薬品には、生物由来製品として指定されたものは現在のところない。
d○

問 5 一般用医薬品のリスク区分及び容器・外箱等への記載に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等へ記載されている法定表示事項が、外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生等に関する情報収集、評価結果に基づき、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれかに分類される。
c一般用医薬品は、直接の容器又は被包にリスク区分を示す識別表示が記載されている。
d第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○

新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分
類されるが、その間の副作用の発生等に関する情報収集、評価結果に基づき、「第一類医薬品」、二類医薬品又は第三類医薬品のいずれかに分類される。
c○

記載は第三類医薬品の内容。
第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品。

問 6 次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1製造番号又は製造記号
2指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の文字
3日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等
4製造業者の氏名又は名称及び住所
5重量、容量又は個数等の内容量

【正解4】
1○ 2○ 3○ 4× 5○

問 7 医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a卸売販売業者は、配置販売業者に対し、いかなる場合であっても要指導医薬品を販売することができない。
b薬剤師が店舗管理者であれば、店舗販売業の許可を受けた店舗において、医療用医薬品の販売ができる。
c配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事するときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、従事後30日以内に配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d薬局開設者は、店舗による販売又は授与以外の方法で医薬品を販売等することはできない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4正 誤 誤 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○

薬剤師が店舗管理者であっても、店舗販売業の許可では、医療用医薬品の販売はできない。

従事後30日以内ではなく「あらかじめ」配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d○

問 8 医薬部外品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の許可は不要である。
b医薬部外品を業として製造販売する場合には、全ての品目ごとに承認を得る必要がある。
c医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。
d医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される機械器具が含まれる。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○

医薬部外品を業として製造販売する場合には、品目ごとに承認を得る必要があるが、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは除かれる。
c○

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される機械器具は除かれる。

問 9 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、人の疾病の診断、治療又は予防を目的とするものは含まれない。
b化粧品は、医薬品と異なり、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されていない。
c化粧品は、販売業の許可がなくても販売することができる。
d化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受ける必要はない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○

化粧品も医薬品と同様に、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止され
ている。
c○

化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。

問 10 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、正しいものを1つ選びなさい。

1ファモチジン
2エフェドリン
3ロキソプロフェン
4アシクロビル
5エピナスチン

【正解2】

問 11 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a店舗管理者は、その店舗に勤務する薬剤師及び登録販売者を監督しなければならないが、その他一般従事者を監督する必要はない。
b店舗管理者が薬剤師である場合に限り、その店舗に勤務する登録販売者に要指導医薬品を販売させることができる。
c店舗販売業においては、薬剤師が従事していても、調剤を行うことはできない。
d店舗販売業において、登録販売者として過去5年のうち2年間業務に従事した登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗販売業者の店舗管理者になることができる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解5】

店舗管理者は、その店舗に勤務する薬剤師及び登録販売者を監督し、その他一般従事者を監督する必要がある。

店舗管理者が薬剤師である場合でも、登録販売者に要指導医薬品を販売させることはできない。
c○

店舗販売業において、登録販売者として過去5年のうち2年間業務に従事した
登録販売者は、第二類医薬品と第三類医薬品を販売する店舗販売業者の店舗管理者になることができる。

問 12 薬局に関する次の記述について、正しいものを1つ選びなさい。

1薬局開設者は、開店時間のうち一般用医薬品を販売しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
2薬局開設許可の有効期間は、許可取得から2年とされている。
3薬局では、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができない。
4薬局の管理者は、登録販売者でもよいが、開設者は薬剤師でなければならない。

【正解1】
1○

薬局開設許可の有効期間は、許可取得から6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失う。

薬局では、医療用医薬品のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる。

薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。

問 13 保健機能食品等に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a特別用途食品とは、 「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、その表示をするには厚生労働大臣の許可を取得する必要がある。
b特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。
c栄養機能食品とは、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養成分表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
d機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受け、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することができる。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解3】

特別用途食品とは、 「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であ
り、その表示をするには厚生労働大臣ではなく「内閣総理大臣の」許可を取得する必要がある。
b○
c○

機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

問 14 医薬品の広告に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品の有効性について、それが確実であることを保証する旨の表現は、事実であれば広告に掲載してもよい。
b漢方処方製剤の効能効果については、配合されている個々の構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当とされている。
c「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、生活者に過度の消費を助長させるおそれがある。
dチラシにおいて、医薬品について化粧品的な用法が強調されている場合には、生活者に安易な使用を促すおそれがある不適当な広告とみなされることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

医薬品の有効性について、それが確実であることを保証する旨の表現は、虚偽又は誇大広告とみなされる。

漢方処方製剤の効能効果については、配合されている個々の構成生薬の作用を
個別に挙げて説明することは不適当である。
c○
d○

問 15 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a都道府県知事は、薬剤師が配置販売に従事していない配置販売業者が、第一類医薬品の販売を行っていた場合、その許可を取り消すことができる。
b濫用等のおそれのある医薬品以外の医薬品のみを販売する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなくてもよい。
c区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、第一類医薬品を開封して分割販売することができる。
d配置販売業は、配置するすべての医薬品の代金を、あらかじめ購入者が支払い、使用しなかった医薬品の代金を後から払い戻す販売形態である。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解4】
a○

配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。

配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

配置販売業は、購入者宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない、先用後利といった販売形態である。

問 16 一般用医薬品を販売する際のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a店舗販売業者は、第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思表明があった場合でも、当該医薬品が適正に使用されると認められない場合は、医薬品の販売に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させなければならない。
b店舗販売業者は、第一類医薬品を販売する場合、必要な情報提供を行わせるにあたり、医薬品の販売に従事する薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用する者の年齢を確認させなければならない。
c店舗販売業者が第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させる法令上の義務はない。
d店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○

店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合は、薬剤師
又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが「望ましい」ではなく「させなければならない」。

問 17 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。
b薬局開設者は、指定第二類医薬品を、「情報提供を行うための設備」から8メートル離れた場所にある、かぎをかけた陳列設備に陳列することができる。
c薬局開設者は、第一類医薬品の販売にあたり、第一類医薬品陳列区画外にあるかぎをかけた陳列設備に、同医薬品を陳列することはできない。
d薬局開設者は、医薬品と保健機能食品を同一店舗で併せて販売する場合、両者を区別せず陳列することが認められている。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】

第一類医薬品と要指導医薬品は、区別して陳列しなければならない。
b○

かぎをかけた陳列設備であれば、区画外でも陳列できる。

医薬品と保健機能食品を同一店舗で併せて販売する場合、両者を区別して陳列しなければならない。

問 18 行政庁の監視指導や処分に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a行政庁の監視指導に対して、医薬品の販売業者が虚偽の報告を行った場合には、罰金に処せられることがある。
b都道府県知事は、配置販売業の配置員が、薬事に関する法令に違反する行為をした場合、その配置員に対してのみ、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。
c医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときでも、行政庁の命令がなければ、これを防止するために廃棄、回収等の必要な措置を講じることができない。
d都道府県知事等は、薬事監視員に、不良医薬品又は不正表示医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

都道府県知事は、配置販売業の配置員が、薬事に関する法令に違反する行為を
した場合、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害
が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、行政庁による命令がなくても、これを防止するために廃棄、回収等の必要な措置を講じなければならない。
d○

問 19 次のうち、薬局開設者が当該薬局内へ掲示すべき事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
2勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び勤務年数
3管理者の氏名
4要指導医薬品の定義及び解説
5開設者の氏名又は名称

【正解2】
1○ 2× 3○ 4○ 5○

問 20 次の記述のうち特定販売を行うことについて広告するときに表示すべき情報であるものを「正」、それ以外を「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a薬局又は店舗の位置を示す地図
b現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
c一般用医薬品の使用期限
d薬局開設者の顔写真
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解3】

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a人体に直接使用しない検査薬では、添付文書に薬効名やリスク区分ではなく、使用目的が記載されている。
b医薬品には、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
c販売名に薬効名が含まれているような場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することができない。
d医薬品の添付文書の内容が改訂された場合でも、添付文書に改訂年月日が記載されることはないため、注意が必要である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。

重要な内容が変更された場合には、添付文書に改訂年月が記載される。

問 2 一般用医薬品の添付文書の読み方に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
b副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて一般的な副作用について記載されている。
c一般用検査薬においては、使用目的の項目に1回用量、1日の使用回数が記載される。
d配合成分(有効成分及び添加物)に関連した使用上の注意事項は、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

副作用については、まず、一般的な副作用について記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について記載されている。

一般用検査薬においては、使用目的ではなく「使用方法」の項目に1回用量、1日の使用回数が記載される。
d○

問 3 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a1回服用量中0.3mLのアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)は、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が不要である。
b適切な保存条件の下で、製造後4年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品は、法的に使用期限の表示が義務づけられていない。
c配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される。
d可燃性ガスを噴射剤としている危険物に該当するエアゾール製品は、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づき、「火気厳禁」等の表示がなされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】

1回服用量中「0.1mLを超える」アルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載される。
b○
c○

可燃性ガスを噴射剤としている危険物に該当するエアゾール製品は、「消防法」に基づき、「火気厳禁」等の表示がなされている。

問 4 医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に行う情報提供に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1第三類医薬品は、他の医薬品と併用しても身体の変調・不調を引き起こすことはないため、購入者等に対し、医療用医薬品との併用について注意する必要はない。
2医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、購入者へ効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
3医薬品を実際に使用する人と購入者は異なる場合があり、使用する人における副作用の回避、早期発見につながる事項等が積極的な情報提供のポイントとなる。
4医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

【正解1】

第三類医薬品であっても、他の医薬品との併用により、身体の変調・不調を引き起こすことはないとは言えないため、購入者等に対し、医療用医薬品との併用について注意する必要がある。
2○
3○
4○

問 5 一般用医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a添付文書は、医薬品を使い終わる前であっても、開封時に一度目を通せば、捨てても良いとされている。
b一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善が見られない場合、医師の診療を受けることが必要な場合もある。
c一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談することが望ましい。
d異常なまぶしさを引き起こすとされる成分を配合している医薬品は、服用後に乗り物又は機械類の運転操作をしてはいけない旨、添付文書に記載されている。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】

添付文書は、開封時に一度目を通せば十分、というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b○
c○
d○

問 6 一般用医薬品の購入者に対する情報提供に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品を置かないように説明した。
b医薬品による発疹について相談を受けたが、添付文書に一般的な副作用として記載されていたため、使用を中止する必要は無いと回答した。
cシロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましいと説明した。
d医薬品を旅行先へ携行するために、別の容器へ移し替える場合は、その容器が湿っていたり、汚れたりしていなければ、問題ないと説明した。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

医薬品による発疹について相談を受けたが、添付文書に一般的な副作用として記載されていても、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。
c○

医薬品を旅行先へ携行するために、別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がわからなくなし、誤用のおそれがある。

問 7 一般用医薬品に関する安全対策に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )内には同じ字句が入ります。

( a )は鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬等に配合されていたが、米国において食欲抑制剤として( a )を高用量に含有する医薬品を使用した場合に、( b )の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、2000年5月に( c )から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

1a塩酸フェニルプロパノールアミン b出血性脳卒中 c米国食品医薬品庁
2a塩酸フェニルプロパノールアミン b出血性脳卒中 c世界保健機関
3a塩酸フェニルプロパノールアミン b慢性肝炎 c米国食品医薬品庁
4aプソイドエフェドリン塩酸塩 b出血性脳卒中 c世界保健機関
5aプソイドエフェドリン塩酸塩 b慢性肝炎 c米国食品医薬品庁

【正解1】
( a 塩酸フェニルプロパノールアミン)は鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬等に配合されていたが、米国において食欲抑制剤として( a塩酸フェニルプロパノールアミン )を高用量に含有する医薬品を使用した場合に、( b出血性脳卒中 )の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、2000年5月に( c米国食品医薬品庁 )から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

問 8 緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a製造販売業者から医療機関や薬局等への情報提供は、1か月以内に行われる。
b平成8年には、小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出された。
cA4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
d医療機器に関係した緊急安全性情報も発出されたことがある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 9 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a本制度に基づく医薬品等の副作用の報告義務者には、登録販売者が含まれる。
b本制度に基づく一般用医薬品に関する報告書は、最寄りの保健所に提出することとされている。
c本制度は、1967年3月より、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
d医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる場合の健康被害は、全て報告対象にならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

本制度に基づく一般用医薬品に関する報告書は、総合機構に提出することとされている。
最寄りの保健所に連絡するのは、健康食品によると疑われる健康被害。
c○

医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる場合の健康被害であっても、報告対象となる。

問 10 安全性情報の提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品の適正な使用のための情報を収集、検討及び利用することに努めなければならない。
b医薬品・医療機器等安全性情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている。
c購入者等が抱く医薬品への疑問等に関する答えは、添付文書に記載されていることも多く、そうした相談への対応において、添付文書情報が有効な場合がある。
d一般の購入者は、全ての一般用医薬品の添付文書の内容について購入前に確認することはできない。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解なし】
不適切問題として全員に加点としている。
おそらく「4」a○ b○ c○ d×
総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスは、誰でも利用可能である。

問 11 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a医療用医薬品に関しては、企業からの副作用等に関する報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出することとされている。
b医薬品の製造販売業者等は、副作用等の情報収集が義務付けられている。
c既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、承認後の3年間を超えない範囲で、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、安全性に関する報告が求められている。
d収集された副作用の情報については、厚生労働省において調査検討が行われ、その結果に基づき、PMDAが製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○
b○

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、10年を超えない範囲で、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、安全性に関する報告が求められている。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについての安全性報告が、承認後の一定期間(概ね3年)。

収集された副作用の情報については、厚生労働省ではなく「総合機構(PMDA)において」調査検討が行われ、その結果に基づき、PMDAではなく「厚生労働大臣が」製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。

問 12 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a当制度は、医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、1980年5月より運営が開始された。
b入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象とならない。
c給付の種類によっては請求期限が定められており、期限を過ぎたものは請求することができない。
d医薬品の副作用であるか不明な場合、給付請求を行うことができない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○

入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象となる。
c○

医薬品の副作用であるか不明な場合でも、給付請求を行うことは可能。

問 13 次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる要指導医薬品又は一般用医薬品として、正しいものを1つ選びなさい。

1殺虫剤
2殺鼠剤
3一般用検査薬
4殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)
5日本薬局方精製水

【正解4】

問 14 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1毎年9月17日から23日の1週間は「薬と健康の週間」として、医薬品の正しい知識を浸透させるための広報活動やイベント等が実施されている。
2「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年実施されている。
3要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用がきっかけとなり、違法な薬物の乱用につながることもあるため、小中学生のうちから医薬品の適正使用に関する啓発を行うことが重要である。
4国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

【正解1】

毎年9月ではなく「10月」17日から23日の1週間は「薬と健康の週間」として、医薬品の正しい知識を浸透させるための広報活動やイベント等が実施されている。
2○
3○
4○

問 15 次の医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用(服用)しないこと」として記載されている対象者との関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aアミノ安息香酸エチル - 6歳未満の小児
bスクラルファート - 透析療法を受けている人
cケトプロフェン - 糖尿病の診断を受けた人
dタンニン酸アルブミン - 鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

ケトプロフェンは、「ぜんそくを起こしたことがある人」

タンニン酸アルブミンは。「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

問 16 次の医薬品のうち、添付文書に、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため、「連用しないこと」と記載されている医薬品として、正しいものを1つ選びなさい。

1ヒマシ油が配合された瀉下薬
2カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
3ステロイド性抗炎症成分を含む坐薬
4クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された、口腔内への適応を有する製剤
5ビタミンA主薬製剤

【正解3】
「副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため」『連用しないこと』とされているのは、ステロイド性抗炎症成分を含む坐薬。

問 17 次の医薬品成分のうち、添付文書に、乳汁中に移行する可能性があるため、「相談すること」と記載されている医薬品として、正しい組合せを下欄から選びなさい。

aロペラミド塩酸塩
bエチニルエストラジオール
cプソイドエフェドリン塩酸塩
dカフェイン
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○ b○ c○ d○

問 18 高齢者に対する医薬品の使用に関する次の記述について、(   )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

高齢者がメチルエフェドリン塩酸塩を含んだ医薬品を使用すると、心悸( a )、血圧( b )、糖代謝( c )を起こしやすいため、添付文書には、使用する前に、その適否について専門家へ「相談すること」と記載されている。

1a抑制 b下降 c抑制
2a抑制 b上昇 c促進
3a亢進 b下降 c抑制
4a亢進 b上昇 c抑制
5a亢進 b上昇 c促進

【正解5】
高齢者がメチルエフェドリン塩酸塩を含んだ医薬品を使用すると、心悸( a亢進 )、血圧( b上昇 )、糖代謝( c促進 )を起こしやすいため、添付文書には、使用する前に、その適否について専門家へ「相談すること」と記載されている。

問 19 添付文書に記載されている一般用医薬品の使用方法に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

aアスピリンが配合された医薬品は、7歳の小児に対して使用できるとされている。
bビスマスを含む止瀉薬は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるため、1週間以上継続して服用しなければならないとされている。
cバシトラシンが配合された化膿性疾患用薬は、湿潤、ただれのひどい患部、深い傷、ひどいやけどの患部には使用しないこととされている。
dコデインリン酸塩水和物が配合されたかぜ薬は眠気が生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

アスピリンが配合された医薬品は、15歳未満の小児に対して使用できない。

ビスマスを含む止瀉薬は、1週間以上継続して服用しないこととされている。
c○
d○

問 20 医薬品製造販売業者等が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告しなければならない次の報告事例のうち、報告期限が15日以内でないものを1つ選びなさい。

1外国で発生した、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測することができないもので、重篤なもの。
2国内で発生した、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、市販直後調査などによって得られたもの。
3国内で発生した、医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測することができないもので、非重篤なもの。
4承認を受けた効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告。

【正解4】
承認を受けた効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告については30日以内。

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