【正解３】
ａ×
添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることも「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の「対象でもある」。

【正解１】
　新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ.ＧＬＰ ）が制定されている。また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ.ＧＣＰ ）が制定されている。さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ.ＧＰＳＰ ）が制定されている。

【正解５】
ａ×
医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることも「ある」。
ｂ×
健康食品の多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で「販売されている」。
ｃ×
機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして「国に届出された」商品であるが、特定保健用食品とは異なり「国の個別の許可を受けたものではない」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
令和４年１月の見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する」一般用医薬品が対象となった。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
眠気や口渇等の比較的よく見られる症状も副作用に「含まれる」。
ｂ×
通常は、「その使用を中断することによる不利益」よりも、「重大な副作用を回避する」ことが優先される。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、「いたずらに副作用を招く危険性が増すばかりでなく、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい」。
ｄ×
必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの「対応が図られることが望ましい」。

【正解１】
ａ×
相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で「起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、「診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明がなされるべき」である。

【正解４】
　アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも（ ａ代謝されやすく ）なり、薬効が（ ｂ十分に得られなくなる ）ことがある。また、代謝によって産生する物質（代謝産物）が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合には、副作用が（ ｃ現れやすく ）なる。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
血液脳関門が「未発達」であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を「起こしやすい」。
ｄ○

【正解５】
ａ×
一般に生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると、若年時と比較して副作用を生じるリスクが「高く」なる。
ｂ×
持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化することが「ある」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、「望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある」。
ｃ×
条件付けによる生体反応も「関与している」と考えられている。
ｄ×
プラセボ効果を目的として医薬品が「使用されるべきではない」。

【正解５】
ａ×
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は「避けられない」。
ｂ×
品質が劣化した場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じたり、「医薬品の効き目が低下することがある」。
ｃ×
配合されている「有効成分及び添加物成分」には、高温や多湿、紫外線等によって品質の劣化を「起こしやすいものが多い」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、「医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある」。
ｃ○
ｄ×
症状が重いときに、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とは「いえない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
登録販売者は、「第二類医薬品及び第三類医薬品」の販売、情報提供等を担う観点から、一般の生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
Ｃ型肝炎訴訟 　―「特別措置法の制定、施行」
「ＨＩＶ訴訟」 ― 製薬企業に対して感染症報告の義務化

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。
ｄ○

【正解４】
　（ ａ整腸剤 ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、（ ｂ亜急性脊髄視神経症 ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。キノホルム製剤は、１９５８年頃から（ ｃ消化器 ）症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告されたが、日本で販売が停止されたのは１９７０年であった。

【正解２】
ａ○
ｂ×
国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴され、１９９６年３月に「両地裁で和解が成立した」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部４０％が「空腸」、残り約６０％が「回腸」である。
ｄ×
記述は、「小腸」の内容である。
大腸の内壁粘膜には「絨毛がない」。

【正解５】
ａ×
膵臓は、「弱アルカリ性」の膵液を十二指腸へ分泌する。
ｂ×
胆嚢は、「肝臓で産生された」胆汁を濃縮して蓄える器官である。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、「横隔膜や肋間筋」によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「ヘモグロビン」の内容である。
アルブミンは、「血液の浸透圧を保持する働きがあるほか、ホルモンや医薬品の成分等と複合体を形成して、それらが血液によって運ばれるときに代謝や排泄を受けにくくする」。
ｄ×
白血球のなかで「好中球」が最も数が多く、白血球の約６０％を占めている。リンパ球は、白血球の約１／３を占める。

【正解２】
ａ×
脾臓は、胃の後方の「左上腹部」に位置する。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
リンパ管は互いに合流して次第に太くなり、最終的に「鎖骨の下にある静脈」につながる。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
膀胱の出口にある「膀胱括約筋」が緩むと、同時に膀胱壁の「排尿筋」が収縮し、尿が尿道へと押し出される。
ｄ○

【正解４】
ａ×
目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている「毛様体」の疲労などが起こる。
ｂ×
雪眼炎は、眼球が紫外線を含む光に長時間曝されることにより、「角膜」の上皮が損傷を起こした状態である。
ｃ○
ｄ×
「涙液分泌がほとんどない睡眠中」や、涙液の働きが悪くなったときには、滞留した老廃物に粘液や脂分が混じって眼脂（目やに）となる。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
耳垢（耳あか）は、「外耳道」にある耳垢腺（汗腺の一種）や皮脂腺からの分泌物に、埃や「外耳道」上皮の老廃物などが混じったものである。
ｄ×
乗物酔いは、「前庭」で感知する平衡感覚が混乱して生じる身体の変調である。

【正解２】
ａ○
ｂ×
角質層は、「ケラチン」でできた角質細胞と、「セラミド」を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
ｃ○
ｄ×
メラニン色素は、「表皮」の最下層にあるメラニン産生細胞で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。

【正解２】
　（ ａ骨格筋 ）は、筋線維を顕微鏡で観察すると横縞模様が見える横紋筋であり、随意筋である。一方、（ ｂ自律神経 ）系に支配されている（ ｃ平滑筋 ）は、血管壁や膀胱等に分布する意識的にコントロールできない筋で、比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
脳の血管は、末梢の血管に比べて物質の透過に関する選択性が「高く」、タンパク質などの大分子やイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ「移行しにくい」。
ｃ×
脳は脊髄と、延髄でつながっており、「延髄」には、心臓中枢や呼吸中枢等がある。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
舌下錠は、有効成分を舌下で溶解させる剤形で、口腔粘膜から吸収されて「全身作用を現す」。

【正解３】
ａ×
経口投与後、消化管で吸収された有効成分は、全身循環に入る前に「門脈」という血管を経由して肝臓を通過する。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
有効成分は、未変化体のままで、あるいは代謝物として、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁中へ、又は「肺から呼気中へ排出される」。

【正解５】
ａ×
口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、「水なしで服用することができ、水分摂取が制限されている患者にも適している」。
ｂ×
トローチ剤は、飲み込まずに口の中で「舐めて、徐々に溶かして」使用する。
嚙み砕いて服用することができるのは「チュアブル錠」である。
ｃ○
ｄ×
記述は、「クリーム剤」の内容である。
軟膏剤は、「油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等に用い、患部が乾燥していてもじゅくじゅくと浸潤していても使用できる」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
点鼻薬の有効成分は、初めに肝臓で代謝を「受けることなく」全身に分布する。
ｄ×
一般用医薬品に分類される点鼻薬には、全身作用を目的とするものは「ない」。

【正解５】
ａ○
ｂ×
「中毒性表皮壊死融解症」の症例の多くが、「皮膚粘膜眼症候群」の進展型とみられる。
ｃ×
どちらも原因医薬品の使用開始後、２週間以内に発症することが「多い」が、１か月以上経過してから発症することも「ある」。
ｄ○

【正解５】
ａ×
体内に「塩分（ナトリウム）と水」が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる病態である。
ｂ×
副腎皮質からのアルドステロン分泌は「増加していない」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
イレウス様症状（腸閉塞様症状）は、小児や高齢者のほか、普段から「便秘」傾向のある人の発症のリスクが高い。
ｃ×
記述は、「喘息」の内容である。
間質性肺炎は、一般的に、医薬品の使用開始から「１～２週間程度」で起きることが多い。
ｄ×
喘息は、「合併症を起こさない限り」、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は「寛解する」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
アレルギー性皮膚炎の発症部位は、医薬品の「接触部位に限定されない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
接触皮膚炎は、外用薬の副作用で生じることも「ある」。

【正解３】
ａ×
かぜは「単一の疾患ではなく」、主にウイルスが鼻や喉などに感染して起こる上気道の急性炎症の総称で、予後は良好である。
ｂ○
ｃ×
インフルエンザ（流行性感冒）は、「ウイルス」の呼吸器感染によるものである。
ｄ×
かぜであるからといって「必ずしも総合感冒薬を選択するのが最適とは限らない。発熱、咳、鼻水など症状がはっきりしている場合には、症状を効果的に緩和させるため、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎を緩和させる薬などを選択することが望ましい」。

【正解３】
ａ×
記述は、「香蘇散」の内容である。
葛根湯は、「体力中等度以上のものの感冒の初期（汗をかいていないもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛みに適すとされる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「小柴胡湯」の内容である。
半夏厚朴湯は、「体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴う不安神経症、神経性胃炎、つわり、咳、しわがれ声、のどのつかえ感に適すとされる」。

【正解５】
ａ×
解熱鎮痛成分による胃腸障害の軽減を目的として、「ケイ酸アルミニウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル」等の制酸成分が配合されることがあるが、「このかぜ薬には含まれていない」。
ｂ○
ｃ×
リボフラビン（ビタミンB２）の摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは「使用の中止を要する副作用等の異常ではない」。
ｄ○

【正解１】
　解熱に関しては、中枢神経系におけるプロスタグランジンの産生（ ａ抑制 ）作用のほか、腎臓における水分の再吸収を促して循環血流量を（ ｂ増加 ）させ、発汗を促進する作用も寄与している。
　また、末梢におけるプロスタグランジンの産生（ ａ抑制 ）は、腎血流量を（ ｃ減少 ）させる。よって、心臓に障害がある場合や腎機能に障害がある場合には、その症状を悪化させるおそれがある。

【正解２】
かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤には、葛根湯、麻黄湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、小青竜湯、桂枝湯、香蘇散、半夏厚朴湯、麦門冬湯があり、そのうちマオウを含むものは「葛根湯、麻黄湯、小青竜湯」である。
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×

【正解４】釣藤散

【正解５】
ａ×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、「睡眠改善薬として一時的な睡眠障害の緩和に用いられるものであり」、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を「対象とするものではない」。
ｂ×
妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、睡眠改善薬の「適用対象ではない」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
記述は、「抑肝散」の内容である。
加味帰脾湯は、「体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされる」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
「脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させる」ことを目的として、カフェイン（無水カフェイン等を含む）が配合され、乗物酔いに伴う頭痛を和らげる作用も期待される。カフェインが配合されているからといって、抗めまい成分、抗ヒスタミン成分、抗コリン成分又は鎮静成分の作用による「眠気が解消されるわけではない」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、アドレナリン作動成分である「メチルエフェドリン塩酸塩」の内容である。
ブロムヘキシン塩酸塩は、「分泌促進作用・溶解低分子化作用・線毛運動促進作用」を示す去痰成分である。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
含嗽薬の使用後すぐに食事を摂ると、殺菌消毒効果が「薄れやすい」。
ｃ×
記述は、局所保護成分である「グリセリン」の内容である。
グリチルリチン酸二カリウムは、「声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮める」抗炎症成分である。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
記述は、「セトラキサート塩酸塩」の内容である。
テプレノンは、「まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。その他の副作用として腹部膨満感、吐きけ、腹痛、頭痛、皮下出血、便秘、下痢、口渇が現れることがある」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
腸管の運動を低下させる作用を示し、胃腸鎮痛鎮痙薬との「併用は避ける必要がある」。
ｃ○
ｄ×
使用は短期間にとどめ、「２～３日間」使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。

【正解１】
ａ×
記述は、「カルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム等の膨潤性瀉下成分」の内容である。
センノシドは、「大腸に生息する腸内細菌によって分解され、分解生成物が大腸を刺激して瀉下作用をもたらす大腸刺激性瀉下成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「マルツエキス」の内容である。
ビサコジルは、「大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促す」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、「人参湯」の内容である。
麻子仁丸は、「体力中等度以下で、ときに便が硬く塊状なものの便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿疹・皮膚炎、ふきでもの（にきび）、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔などの症状の緩和に適すとされる」。
ｃ×
記述は、「平胃散」の内容である。
桂枝加芍薬湯は、「体力中等度以下で、腹部膨満感のあるもののしぶり腹、腹痛、下痢、便秘に適すとされる」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「アミノ安息香酸エチル、オキセサゼインのような局所麻酔成分」の内容である。
ロートエキスは、「胃痛、腹痛、さしこみ（疝痛、癪）を鎮めること（鎮痛鎮痙）のほか、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待される抗コリン成分」である。
ｃ○
ｄ×
医師の診療を受けるまでの当座の対処として一般用医薬品が使用されると、痛みの発生部位が不明確となり、原因の特定を困難にすることがあるので、原因不明の腹痛に安易に胃腸鎮痛鎮痙薬を使用することは「好ましくない」。

【正解１】
ａ×
刺激性瀉下成分を主体とする瀉下薬は、繰り返し使用されると腸管の感受性が低下して効果が弱くなるため、「常用を避ける必要がある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
腸内殺菌成分の入った止瀉薬を下痢の予防で服用したりすると、「腸内細菌のバランスを崩し、腸内環境を悪化させることもある」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「ゴオウ」の内容である。
ロクジョウは、強心作用のほか、「強壮、血行促進」等の作用がある。
ｄ×
記述は、「シンジュ」の内容である。
リュウノウは、「中枢神経系の刺激作用による気つけの効果」を期待して用いられる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「マンガン」の内容である。
銅は、「ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸銅が配合されている場合がある」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート」の内容である。
イソプロピルメチルフェノールは、「痔疾患に伴う局所の感染を防止する殺菌消毒成分」である。
ｄ×
記述は、「クロタミトン」の内容である。
リドカインは、「知覚神経に作用して刺激の神経伝導を可逆的に遮断することによって痔に伴う痛み・痒みを和らげる局所麻酔成分」である。

【正解４】八味地黄丸

【正解４】
ａ×
「比較的体力がある人」に用いる。
ｂ○
ｃ×
「体力中等度以上の人」に用いる。
ｄ○

【正解４】
ａ×
体内に侵入したアレルゲン（抗原）を「特異的に認識した免疫グロブリン（抗体）によって肥満細胞が刺激され」、細胞間の刺激の伝達を担うヒスタミンやプロスタグランジン等が遊離される。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
記述は、「ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩」の内容である。
ベラドンナ総アルカロイドは、「鼻腔内の粘液分泌腺からの粘液の分泌を抑えるとともに、鼻腔内の刺激を伝達する副交感神経系の働きを抑えることによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的とする抗コリン成分」である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
十味敗毒湯、消風散、当帰飲子は、「皮膚」の症状を主とする人に適すとされる。
鼻の症状を主とする人に適すとされるものとして、「葛根湯加川芎辛夷、小青竜湯、荊芥連翹湯、辛夷清肺湯」等がある。
ｂ×
記述は、「当帰飲子」の内容である。
茵蔯蒿湯は、「体力中等度以上で、口渇があり、尿量少なく、便秘するものの蕁麻疹、口内炎、湿疹・皮膚炎、皮膚の痒みに適すとされる」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては「無効」である。

【正解４】
ａ×
コンタクトレンズをしたままでの点眼は、ソフトコンタクトレンズ、ハードコンタクトレンズに関わらず、「添付文書に使用可能と記載されてない限り行うべきでない。１回使い切りタイプとして防腐剤を含まない製品では、ソフトコンタクトレンズ装着時にも使用できるものがある」。
ｂ○
ｃ×
点眼薬の１滴の薬液量は、結膜嚢の容積より「多い」とされている。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
スプレー剤は患部から十分離して噴霧し、連続して噴霧する時間は「３秒以内」とすることが望ましい。
ｄ×
火傷や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒などを併せて目的とする製品は、「医薬品としてのみ認められている」。

【正解３】
ａ×
アクリノールは、一般細菌類の一部（連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌）に対する殺菌消毒作用を示すが、「真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「ヨードチンキ」の内容である。
ポビドンヨードは、「ヨウ素をポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）と呼ばれる担体に結合させて水溶性とし、徐々にヨウ素が遊離して殺菌作用を示すように工夫されたもので、誤って原液を口腔粘膜に適用しないよう注意する必要がある」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ステロイド性抗炎症成分は、末梢組織の免疫機能を「低下」させる作用を示し、細菌、真菌、ウイルス等による「皮膚感染（みずむし・たむし等の白癬症、にきび、化膿症状）や持続的な刺激感の副作用が現れることがある」。水痘（水疱瘡）、みずむし、たむし等又は化膿している患部については「症状を悪化させるおそれがあり、使用を避ける必要がある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
ジフェンヒドラミンは、肥満細胞から遊離したヒスタミンとその受容体タンパク質との結合を「妨げる」。
ｂ○
ｃ×
入浴前後の使用は適当でなく、入浴１時間前には剥がし、入浴後は「皮膚のほてりが鎮まってから貼付するべき」である。
ｄ○

【正解５】
ａ×
記述は、「ウンデシレン酸、ウンデシレン酸亜鉛」の内容であり、この製品には配合されていない。
ピロールニトリンは、「菌の呼吸や代謝を妨げる」ことにより、皮膚糸状菌の「増殖」を抑える。
ｂ×
クロタミトンは、「温感刺激成分」で、皮膚に軽い灼熱感を与えることで痒みを感じにくくさせる効果がある。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むと唾液が多く分泌され、ニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐きけや腹痛等の副作用が現れやすくなるため、「ゆっくりと断続的」に噛むこととされている。

【正解３】
　滋養強壮保健薬は、（ ａ体調不良 ）を生じやすい状態や体質の改善、特定の（ ｂ栄養素 ）の不足による症状の（ ｃ改善又は予防 ）等を目的として、ビタミン成分、カルシウム、アミノ酸、生薬成分等が配合された医薬品である。

【正解５】
ａ×
ビタミンＡ、ビタミンＤは、「脂溶性ビタミン」である。
ｂ×
神経痛、筋肉痛、関節痛、しみ・そばかす等のような特定部位の症状に対する効能・効果については、「医薬品においてのみ認められている」。
ｃ×
ロクジョウは、医薬部外品においては配合することが「できない」。
カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウ等の生薬成分については、「医薬品においてのみ認められている」。
ｄ×
ビタミン成分の１日最大量が既定値を超えるものは、「医薬品としてのみ認められている」。

【正解３】
ａ○
ｂ×
記述は、「大柴胡湯」の内容である。
ｃ×
記述は、「防已黄耆湯」の内容である。
ｄ×
記述は、「防風通聖散」の内容である。

【正解２】
ａ○
ｂ×
現代では、漢方処方製剤の多くは、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されているが、「軟エキス剤、伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合物、処方に基づいて調製された丸剤等も存在する」。
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品の漢方処方製剤に用いることが出来る漢方処方は、現在「３００」処方程度である。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般に、夏は「細菌」による食中毒が、冬は「ウイルス」による食中毒が発生することが多いと言われている。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
効果の持続性が高い忌避成分であるディートは、「医薬品又は医薬部外品」の有効成分として用いられている。
ｄ×
記述は、「ディート」の内容である。
イカリジンは、「年齢による使用制限がない」忌避成分である。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
尿は通常、「弱酸性」である。
ｄ×
一般用医薬品でも尿糖・尿タンパクの検査結果に影響を与えることが「ある」。
医療用医薬品や一般用医薬品を使用している場合には、医師等又は薬剤師に相談するように説明するべきである。

【正解１】
ａ○
ｂ×
登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、「登録を受けた都道府県知事」にその旨を届け出なければならない。
ｃ○
ｄ×
重複して受ける必要は「ない」。
販売従事登録を受けることができるのは、１つの都道府県のみである。

【正解１】
ａ○
ｂ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも「ある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
要指導医薬品で劇薬に該当するものは「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
毒薬とは、毒性が強いものとして「厚生労働大臣」が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ○
ｃ×
「当該医薬品の品名及び『劇』の文字」が記載されていなければならない。
ｄ×
店舗管理者が登録販売者の店舗販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売することは「できない」。
店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。

【正解３】
ａ×
記述は、「第二類医薬品」の内容である。
第三類医薬品は、「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は「第一類医薬品」に分類される。

【正解４】
ａ×
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
ｂ○
ｃ×
指定第二類医薬品にあっては、「枠の中に『２』の数字」
ｄ○

【正解４】
ａ×
医薬品のような販売業の許可は「必要ない」。
ｂ○
ｃ×
効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが「認められている」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
「医薬部外品に化粧品的効能効果を標榜すること」は、薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがき等が「認められている」。
ｃ○
ｄ×
原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされているが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば「配合が認められる」。

【正解３】
栄養機能食品は、消費者庁長官の個別の審査を「受けたものではない」。

【正解２】
　医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は（ ａ卸売販売業 ）の許可に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、（ ｂ店舗販売業及び配置販売業 ）の許可を受けた者である。
　また、これらの許可は、（ ｃ６ ）年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

【正解３】
１×
薬局では、医療用医薬品の他、「要指導医薬品」及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
２×
医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、「病院又は診療所の調剤所を除き」、薬局の名称を付してはならない。
３○
４×
記述は、「専門医療機関連携薬局」の内容である。
地域連携薬局は、「医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局」である。
５×
薬剤師不在時間内は、「調剤室を閉鎖するとともに」、薬剤師不在時間に係る掲示事項を掲示しなければならない。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者として３年以上の従事経験等の要件を満たす「登録販売者を店舗管理者にすることができる」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売することは「できない」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第二類医薬品を配置販売業者が配置する場合、配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を「提供させるよう努めなければならない」。
ｄ×
情報の提供については、「その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない」。

【正解５】
情報提供の事項は以下の通り。
①当該第一類医薬品の名称
②当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
③当該第一類医薬品の用法及び用量
④当該第一類医薬品の効能又は効果
⑤当該第一類医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
⑥その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

【正解３】
ａ×
「薬局でも店舗販売業と同様に」、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の「区分ごとに陳列しなければならない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
「掲示事項にはない」。
『勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務』は、掲示事項にある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
「当該店舗に貯蔵又は陳列している」一般用医薬品を販売又は授与しなければならない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ×
医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、「必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には法第６８条の違反となる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は「問題ない」。

【正解４】
ａ×
許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は「店舗による販売等に当たらず、法の規定に違反するものとして取締りの対象となる」。
ｂ○
ｃ×
在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、「厳に認められない」。
効能効果が重複する組み合わせは「不適当」である。
ｄ○

【正解５】
ａ×
要指導医薬品の添付文書等に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に「理解しやすい平易な表現」で記載されている。
ｂ×
一般用医薬品は、「医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用する」ものである。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｂ○
ｃ×
病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、「必須記載ではない」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」として記載されている。
ｄ×
副作用については、まず「一般的な副作用」について記載され、そのあとに続けて、「まれに発生する重篤な副作用」が記載される。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書に「他の人と共用しないこと」と記載されている。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、「医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、「安全性速報」の内容である。
緊急安全性情報は、Ａ４サイズの「黄色地」の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれる。
ｃ○
ｄ×
厚生労働省からの命令、指示、「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」。

【正解３】
ａ×
「定期報告」である。
ｂ○
ｃ×
「３０日以内」である。
ｄ×
「３０日以内」である。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても「報告がなされる必要がある」。

【正解５】
ａ×
「医薬品を適正に使用したにもかかわらず」、副作用により一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度である。
ｂ○
ｃ×
「健康被害を受けた本人（又は家族）」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対して給付請求を行う。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは「可能」である。
ｃ○
ｄ×
無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害については、救済制度の対象から「除外されている」。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用かぜ薬の使用によると疑われる「間質性肺炎」の発生事例が複数報告された。
ｄ×
２００３年８月までに「塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）」が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告された。

【正解１】
　小柴胡湯による（ ａ間質性肺炎 ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂインターフェロン製剤 ）の併用例による（ ａ間質性肺炎 ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂインターフェロン製剤 ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ間質性肺炎 ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ緊急安全性情報 ）の配布が指示された。

【正解２】
ａ○
徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬」に記載することとされている。
ｂ×
ｃ○
胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、「カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬」に記載することとされている。
ｄ×

【正解１】
喘息発作を誘発するおそれがあるため、「インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬」に記載することとされている。

【正解５】
「アスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩、サリチル酸ナトリウム」「プロメタジン塩酸塩等のプロメタジンを含む成分」「イブプロフェン」「抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）」「オキセサゼイン」「ロペラミド」に記載することとされている。

【正解４】
「メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分又はマオウが配合された内服薬」に記載することとされている。
ａ×
ｂ○
ｃ×
ｄ○

【正解１】
ａ×
アセトアミノフェンが配合された解熱鎮痛薬は、「胃・十二指腸潰瘍」「肝臓病」「心臓病」「腎臓病」と記載することとされている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
酸化マグネシウムが配合された瀉下薬は、「腎臓病」と記載することとされている。

【正解４】
ａ○
芍薬甘草湯は、鎮痛の目的で用いられる漢方処方製剤で、「体力に関わらず使用でき、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。ただし、症状があるときのみの服用にとどめ、連用は避ける」とされている。
ｂ×
ｃ×
ｄ×

【正解２】
「アドレナリン作動成分が配合された鼻炎用点鼻薬」「メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分」「マオウ」「ジプロフィリン」「水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、乳酸カルシウム水和物」に記載することとされている。
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×

【正解３】
ａ×
肝臓病の診断を受けた人は相談することと記載されているのは、「小柴胡湯」「アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン」「サントニン」「ピペラジンリン酸塩等のピペラジンを含む成分」「ガジュツ末・真昆布末を含む製剤」である。
ｂ○
ｃ×
けいれんの症状がある人は相談することと記載されているのは、「ピペラジンリン酸塩水和物等のピペラジンを含む成分」である。
ｄ×
出産予定日１２週以内の妊婦は使用しないことと記載されているのは、「アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン」である。