【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解５】
医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される（ ａ用量-反応 ）関係に基づいて評価される。投与量と効果または毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。（ ｂ動物実験 ）により求められる（ ｃ５０ ）％致死量は、薬物の毒性の指標として用いられる。

【正解３】
a×
「機能性表示食品」は、疾病に「罹患している者」ではなく「罹患していない者」の健康の維持および増進に 役立つ旨または適する旨（疾病リスクの低減に係るものを「含む」ではなく「除く」。）を表示するものである。
b○
c○
d×
「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品については、「虫歯を 治す食品です」ではなく「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。

【正解３】
1○
2○
3×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）もある。
4○

【正解１】
a○
b○
c○
d×
表示されている使用期限は医薬品を未開封状態で保管した場合に品質が保持される期限である。

【正解１】
a○
b○
c×
ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対して症状を悪化させたり、治療が妨げられることもある。
d×
医薬品の副作用とは、日常生活に支障を来す程度の重大な健康被害のみ「ではなく、眠気や口渇等の比較的よく見られるものまで、様々である」。

【正解２】
1○
2×
一般用医薬品による副作用の兆候が現れたときには、基本的に使用を中止することとされている。
3○
4○

【正解２】
a○
b×
原材料として鶏卵を使用している医薬品により、アレルギーを起こすこと「がある」。
具体的にはリゾチーム塩酸塩（第３章「口腔咽喉薬、含嗽薬」参照）。
c×
内服薬により起こるアレルギーで、湿疹が生じること「もある」。
d○

【正解３】
a×
小児の用量が設定されていない場合、「成人の用量の半分以下を服用させればという安易な医薬品の使用が有害事象につながる。
b○
c○
d○

【正解４】
1×
小児とは「１５歳未満」の者をいう。
2×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」。
3×
小児は大人と比べて腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代 謝・排泄がされ「にくい」。
4○

【正解４】
a×
ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。
b×
乳児に好ましくない影響を及ぼすことが知られている医薬品については、使用後しばらくの間授乳を避けることが必要な場合もある。
c○
d○

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解５】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その（ ａ効能及び効果 ）において人体に対する作用が（ ｂ著しくない ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ要指導医薬品 ）を除く。）」と定義されている。

【正解３】
1○
2○
3×
一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わるもので「あり、例えば乳幼児や妊婦では、通常の成人に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある」。
4○

【正解３】
a○
b○
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c×
一般用医薬品は、宣伝広告や販売価格に基づいて「漠然と選択されることも少なくない」。
d○

【正解３】
a○
b×
医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、「専門用語を分かりやすい平易な表現で」行うよう努める必要がある。
c×
同一の一般用医薬品を継続的に購入する者に対しては、その販売の都度、コミュニケーションを行うよう配慮する必要「がある」。
d○

【正解５】
a○
b○
c×
サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、光学異性体のうち Ｓ 体のみが有する作用であるが、 Ｒ 体を分離して製剤化しても体内で相互に転換するため、催奇形性は避けられない。
d○

【正解５】
a×
ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていた「ブタ乾燥硬膜」ではなく「ヒト乾燥硬膜」を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b○
c×
ＣＪＤ訴訟は「製造業者のみ」ではなく「国、輸入販売業者及び製造業者」を被告として、大津地裁、東京地裁で提訴された。
d○

【正解１】
1×
スモン訴訟とは、「解熱鎮痛剤」ではなく「整腸剤」として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2○
3○
4○

【正解４】
a○
b×
食道は喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く管状の器官だが、消化液の分泌はない。
c×
口腔内のｐＨは酸性ではなく中性に保たれている。
d×
喉頭の入り口の弁（喉頭蓋）が開くのではなく、「閉じる」ことで、飲食物が食道に送られる。

【正解３】
a×
肝臓には、アンモニアを無害な「尿酸」ではなく「尿素」へと代謝する働きがある。
b○
c×
バリンやロイシン等の必須アミノ酸は、体内で作られない。
d○

【正解５】
a×
咽頭ではなく「扁桃」の記載。
b×
「リソソーム」ではなく「リゾチーム」。
c○
d○

【正解２】
a○
b×
大腸は、内壁粘膜に絨毛がない点で小腸と区別される。
c○
d×
大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要な「ビタミンＥ」ではなく「ビタミンＫ」を産生している。

【正解１】
a○
b○
c×
血管壁にかかる圧力を血圧といい、主に「血管」ではなく「心臓」が収縮したときの血圧を最大血圧という。
d×
「動脈」ではなく「静脈」やリンパ管には、逆流防止のための弁がある。

【正解３】
a○
b×
腎臓の基本的な機能単位をネフロンと呼び、糸球体、ボウマン囊、「集合
管」ではなく「尿細管」から構成される。
c○
d×
膀胱で一時的に溜められた後、「尿管」ではなく「尿道」を通って体外へと排出される。

【正解３】
1○
2○
3×
耳石器官は、水平・垂直方向の加速度を感知する。
体の回転や傾きを感知するのは「半規管」。
4○

【正解３】
a×
紫外線を含む光に長時間曝され、主に「網膜」ではなく「角膜」の上皮に損傷を生じた状態を雪眼炎（又は雪目）という。
b○
c○
d○

【正解４】
a×
骨組織を構成する「有機質」ではなく「無機質」は、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる。
有機質はタンパク質及び多糖体。
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b○
c○
d×
不随意筋（平滑筋及び心筋）は、「体性神経系」ではなく「自律神経系」に支配されている。

【正解３】
a×
小児では、成人と比較して血液脳関門が「未発達」であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に「達しやすい」。
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b×
血漿タンパク質と結合して複合体を形成している有効成分は、薬物代謝酵素による代謝を「受けない」。
c○
d○

【正解３】
a×
アナフィラキシーは、生体の異物に対する「遅延型」ではなく「即時型」アレルギー反応の一種で、発症した後の進行は「早い」。
通常、２時間以内に急変する。
b○
c×
医薬品の副作用として現れる皮膚粘膜眼症候群は、発症機序が「不明」であり、発症の予測は「極めて困難」である。
d

【正解３】
a○
b○
c×
中毒性表皮壊死融解症は「非常に発生頻度が高く」ではなく「人口１００万人当たり年間0.4～1.2人と非常にまれであるとはいえ」、重篤な疾患であるため 注意が必要である。
d×
厚生労働省が公表している「重篤副作用疾患別対応マニュアル」には、 一般用医薬品によって発生する副作用「も含まれている」。

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解３】
（ ａ角質層 ）は、線維性のタンパク質である（ ｂケラチン ）でできた板状の細胞と、リン脂質の一種である（ ｃセラミド ）を主成分とする細胞間脂質で構成されており、皮膚のバリア機能を担っている。皮膚に物理的な刺激が繰り返されると（ ａ角質層 ）が肥厚して、たこやうおのめができる。

【正解４】
1○
2○
3○
4×
小児や高齢者のほか、普段から便秘傾向にある人は、イレウス様症状の発症リスクが「低い」ではなく「高い」。

【正解３】
a○
b○
c×
ベラドンナ総アルカロイドが配合された鼻炎用内服薬の使用により、 膀胱排尿筋の収縮が「促進され、尿が出やすい」ではなく「抑制され、尿が出にくくなる」等の症状が現れることがある。
d×
医薬品による排尿困難や尿閉は、「前立腺肥大の基礎疾患がない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても報告されている」。

【正解２】
a○
b×
間質性肺炎の症状は、自然と回復すること「もある」。
c○
d○

【正解３】
a○
b×
胃腺から分泌されるペプシノーゲンは、胃酸によって「ペプトン」ではなく「ペプシン」となる。
ペプトンは、胃で半消化されたタンパク質の状態。
c○
d○

【正解１】
a○
b×
かぜの約８割は「細菌」ではなく「ウイルス」の感染が原因である。
c○
d×
かぜ薬は、細菌やウイルスを体内から除去することを目的としているもの「ではなく、かぜの諸症状の緩和を図る対症療法薬」である。

【正解４】
a○
b×
記載はエテンザミド及びサリチルアミドの内容。
アスピリンは、１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない。
c×
クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン成分。
抗コリン作用によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として、ベラドンナ総アルカロイドやヨウ化イソプロパミドが配合されている場合もある。
d×
記載は鎮咳成分のコデインリン酸塩等の内容。
ブロムヘキシン塩酸塩は、分泌促進・溶解低分子化・線毛運動促進作用の去痰成分。

【正解１】
a○
b○
c×
記載はセミアルカリプロティナーゼ、ブロメラインの内容。
トラネキサム酸は、凝固した血液を溶解されにくくする働きもあるため、血栓のある人や血栓を起こすおそれのある人に使用する場合は、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。
d○

【正解３】
a×
桂枝湯は、構成生薬としてカンゾウを含む。
かぜ薬に漢方処方製剤の主なものは、半夏厚朴湯を除くいずれも構成生薬としてカンゾウを含む。
b○
c×
記載は葛根湯の内容。
小柴胡湯は、かぜの後期の諸症状に適すとされる。
d○

【正解３】
a×
解熱鎮痛薬に用いられる生薬成分は、「プロスタグランジンの産生を抑える作用と異なるものと考えられており、アスピリン等の解熱鎮痛成分の使用を避けなければならない場合にも使用できる。
b○
c○
d×
記載はショウキョウ、ケイヒの内容。
ボウイは、鎮痛、尿量増加（利尿）等の作用を期待して用いられる。

【正解２】
1○
2×
記載は「疎経活血湯」の内容。
呉茱萸湯は、体力中程度以下で、手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの頭痛、頭痛に伴う吐き気・嘔吐、しゃっくりに適すとされる。
3○
4○

【正解５】
a×
抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬は、脳内の「ヒスタミン濃度」ではなく「ヒスタミン刺激」を低下させることで眠気を促す。
b×
抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬は、「慢性的な睡眠障害がある人」ではなく「一時的な睡眠障害の緩和」を対象として用いられる。
c○
d○

【正解３】
a×
ジフェニドール塩酸塩は、抗ヒスタミン成分ではない「が、抗ヒスタミン成分と共通する類似の薬理作用を示し、眠気や口渇などの副作用が現れることがある」。
b○
c○
d×
記載はプロメタジンテオクル酸塩等のプロメタジンを含む成分の内容。
ジフェンヒドラミンサリチル酸塩も、乗物酔い防止薬に配合される抗ヒスタミン成分ではある。

【正解５】
a×
小児鎮静薬は、興奮状態を鎮めるため、血液の循環を「抑制」ではなく「促す」作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
b×
漢方処方製剤は、用法・用量において適用年齢の下限が設けられていない場合にあっても、「幼児」ではなく「生後３ヶ月未満の乳児」には使用しないこととなっている。
c×
柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、１週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。
d×
記載は「ジンコウ」の内容。
レイヨウカクは、緊張や興奮を鎮める作用等を期待して用いられる。

【正解４】
a×
喘息症状を和らげることも目的とする医薬品も含む。
b○
c○
d○

【正解５】
a×
デキストロメトルファンフェノールフタリン塩は、主に「内用液剤」ではなく「トローチ剤・ドロップ剤」に配合される鎮咳成分。
b×
メチルエフェドリン塩酸塩は、「副交感神経」ではなく「交感神経系」を刺激して気管支を拡張させる作用を示す。
c○
d○

【正解２】
1×
ブロムヘキシン塩酸塩は、分泌促進作用・溶解低分子化作用・線毛運動促進作用の去痰成分。
2○
3と5×
グアヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェネシンは、気道粘膜からの粘液分泌促進作用の去痰成分。
4×
エチルシステイン塩酸塩は、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる去痰成分。

【正解３】
1○
2○
3×
白虎加人参湯は、「虚弱」ではなく「体力中等度以上」で、熱感と口渇が強いものの喉の渇き、ほてり、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみに適すとされる。
虚弱な人、胃腸虚弱で冷え症の人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
4○

【正解２】
a○
b○
c×
記載は「ジメチルポリシロキサン（別名ジメチコン）」の内容。
アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）は、胃粘膜の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待して配合されている場合がある。
d○

【正解４】
a×
「止瀉薬では、医薬部外品として製造販売されている製品はない」。
整腸薬、瀉下薬では、医薬部外品として製造販売されている製品もある。
b○
c×
記載は「膨潤性瀉下成分のカルメロースナトリウム等」の内容。
センナは、大腸を刺激して排便を促すことを目的として用いられる大腸刺激性瀉下成分。
d○

【正解２】
胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される抗コリン成分としては、（ ａブチルスコポラミン臭化物 ）がある。抗コリン作用を示すアルカロイドを豊富に含む生薬成分として（ ｂロートエキス ）が用いられることも多い。ただし、（ ｂロートエキス ）の使用期間中は、授乳を避ける必要がある。

【正解５】
a×
注入する薬液は、「冷やしておく」ではなく「人肌程度に温めておくと」不快感を生じることが少ない。
b×
薬液を注入した後は、「すぐに排便を試みると、薬液のみが排出されて効果が十分得られないことから、便意が強まるまで我慢する」。
c○
d○

【正解４】
1×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫、 蟯虫である。
「条虫（いわゆるサナダ虫など）は一般用医薬品の対象外」である。
2×
駆虫薬は、一般的に、一度に複数の種類を「併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなり、また、組合せによってはかえって駆虫作用が減弱することもある。
3×
記載は「パモ酸ピルビニウム」の内容。
ピペラジンリン酸塩は、アセチルコリン伝達を妨げて、回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的としｔ用いられる。
4○

【正解４】
a○
b×
センソが配合された内服固形製剤は、「口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、噛まずに服用すること」とされている。
c○
d×
センソは、１日用量中のセンソが「１０mg」ではなく「５mg」を超える場合には劇薬に指定されており、一般用医薬品では、「１０mg」ではなく「５mg」以下となるよう用法・用量が定められている。

【正解３】
a×
コレステロールの産生および代謝は、主として「膵臓」ではなく「肝臓」で行われる。
b○
c○
d×
血液中の「ＨＤＬが多く、ＬＤＬが少ない」ではなく「ＬＤＬが多く、ＨＤＬが少ない」と、コレステロールの運搬が末梢組織側に偏ってその蓄積を招き、心臓病や肥満、動脈硬化症等の生活習慣病につながる危険性が高くなる。

【正解３】
a×
鉄製剤を服用して便が「黒くなることがあるが、服用を中止する異常ではない。服用前の便の状況との対比が必要である」。
b×
巨赤芽球貧血は、ビタミン「Ｂ２」ではなく「Ｂ１２｝が不足して生じる。
c○
d×
妊婦は鉄要求量が増加するが、「予防」に鉄製剤を使用することは適当でない。

【正解４】
痔疾用薬のステロイド性抗炎症成分は
選択肢４のヒドロコルチゾン酢酸エステルと、プレドニゾロン酢酸エステル。

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解１】
a○
b×
抗ヒスタミン成分は、ヒスタミンの働きを抑える作用「以外に抗コリン作用も示す」。
c○
d○

【正解２】
a○
b×
記載は「辛夷清肺湯」の内容。
茵蔯蒿湯は、体力中等度以上で、尿量少なく、便秘するものの蕁麻疹、口内炎、皮膚の痒みに適するとされる。
c○
d○

【正解５】
a×
鼻炎用点鼻薬は、主に「慢性鼻炎」ではなく「急性鼻炎」、アレルギー性鼻炎または副鼻腔炎による諸症状のうち、鼻づまり、鼻汁過多、くしゃみ、頭痛の緩和を目的としている。
b○
c×
点鼻薬に用いられる抗ヒスタミン成分は、「全身作用」ではなく「鼻腔内における局所的な作用」を目的としている。
d○

【正解５】
a×
ソフトコンタクトレンズをしたままで点眼をする場合には、「防腐剤が配合されていない」製品を選ぶべきである。
通常、ソフトコンタクトレンズは水分を含みやすく、防腐剤などの配合成分がレンズに吸着されて、角膜に障害を引き起こす原因となるおそれがあるため、防腐剤が配合されている製品は、装着したままの点眼は避ける必要がある。
b○
c×
一般的に、点眼薬の１滴の薬液量は約５０μＬ、結膜嚢の容積３０μＬ程度より「多い」。
d○

【正解２】
a○
b×
記載は「ウフェナマート」の内容。
ピロキシカムは、選択肢ｃのインドメタシンと同様のＮＳＡＩＤｓ。
c○
d×
ＮＳＡＩＤｓに殺菌作用はない。

【正解５】
a○
b○
c×
記載は「エストラジオール安息香酸エステル」の内容。
カルプロニウム塩化物は、末梢組織においてコリン作用を示し、頭皮の血管を拡張、毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。
d○

【正解３】
a×
みずむしは、皮膚に常在する「桿菌」ではなく「皮膚糸状菌（白癬菌）という真菌類の一種が皮膚に寄生すること」が原因で起こる疾患である。
b○
c○
d×
みずむしは、古くから知られており、様々な民間療法が存在する「が、 それらの中には科学的根拠が見出されないものも多く、かえって症状を悪化させる場合がある」。

【正解２】
a○
b×
炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して、「ビタミンＥ」ではなく「ビタミンＣ」が配合されている場合がある。
ビタミンＥは、歯周組織の血行を促す効果を期待して配合されている場合がある。
c○
d×ステロイド性抗炎症成分の「含有量に関わらず、長期連用を避ける必要がある。

【正解４】
a×
咀嚼剤である禁煙補助剤は、噛むことで放出されたニコチンが「胃粘膜から」ではなく「口腔粘膜から」吸収されて循環血液中に移行することを目的としている。
b○
c×
禁煙補助剤は、長期間にわたって使用されるべきものではない「が、ニコチン離脱症状を軽減しながら、徐々にその使用量を減らしていくこととし、初めから無理に減らそうとしないほうが」結果的に禁煙達成につながるとされる。
d○

【正解５】
a×
ビタミン「Ｂ２」ではなく「Ｂ１２」は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。
ビタミンＢ２は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素。
b○
c×
ビタミンＤの「欠乏症」ではなく「過剰症」としては、高カルシウム血症、異常石灰化が知られている。
d○

【正解３】
a×
記載は「アスパラギン酸ナトリウム」の内容。
アミノエチルスルホン酸（タウリン）は、体のあらゆる部分に存在し、細胞の機能が正常に働くために重要な物質。肝臓機能を改善する働きがあるとされ、滋養強壮保健薬等に配合されている場合がある。
b×
記載は「ガンマ-オリザノール」の内容。
グルクロノラクトンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。
c○
d○

【正解３】
a○
b○
c×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、「漢方薬とは明らかにべつものである」。
d×
基礎疾患やアレルギー歴が不明確な患者においては、漢方処方製剤が「積極的に使用されるべきではない」。

【正解１】
ａ防已黄耆湯　ｂ黄連解毒湯　ｃ清上防風湯

【正解２】
a○
b○
c×
次亜塩素酸ナトリウムは「皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない」。
d○

【正解１】
1×
記載は「フェノトリン」の内容。
殺虫成分のペルメトリンもピレスロイド系ではあるが、人体に直接適用されない。
2○
3○
4○

【正解５】
a×
一般用検査薬は、「薬局においてのみ」ではなく「薬局または医薬品販売業（店舗販売業、配置販売業）において」取り扱うことが認められている。
b×
検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するため、「検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る」。
c○
d×
悪性腫瘍の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外であるし、染色体異常など、一部の遺伝性疾患についても、一般用検査薬の対象外。

【正解５】
a×
尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の検出反応は、温度の影響を受けることが「ある」。
b×
本来はｈＣＧを産生しない組織の細胞でも、腫瘍化するとｈＣＧを産生するようになることがある。
c○
d×
妊娠検査薬は、妊娠の確定診断を目的としたものではなく、妊娠の早期発見の補助として尿中のｈＣＧの有無を調べるものである。

【正解５】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ保健衛生 ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ保健衛生 ）の向上を図ることを目的とする。

【正解４】
1○
2○
3○
4×
厚生労働大臣ではなく、都道府県知事が必要と認める事項
5○

【正解３】
a○
b×
「製造業者」ではなく「製造販売業者等」の氏名又は名称及び住所
c○
d×
「用法用量」ではなく「重量、用量又は個数等の内容量」

【正解３】
a×
医薬品医療機器等法第４７条の規定に基づき、毒薬を「１８歳未満」ではなく「１４歳未満」の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b○
c×
劇薬の直接の容器又は直接の被包には、「赤地に白枠、白字」ではなく「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d○

【正解１】
a○
b○
c×
生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
d○

【正解４】
a×
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、「医道審議会」ではなく「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b×
日本薬局方に収められている医薬品で、一般用医薬品として販売されているものも「ある」。
c○
d○

【正解３】
1×
脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等「は含まない」。
2×
医薬部外品を一般の生活者に販売等する場合、医薬部外品の販売業の許可は「必要ない」。
3○
4×
ねずみ、はえ等の衛生害虫類の防除を目的として使用される医薬部外品には、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」ではなく「防除用医薬部外品」と表示しなければならない。

【正解４】
a×
特別用途食品は、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、「厚生労働省」ではなく「消費者庁」の許可等のマークが付されている。
b○
c×
「栄養機能食品」」ではなく「機能性表示食品」は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
d○

【正解２】
a○
b×
配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列すること「はできない」。
c○
d×
医薬品の販売業の許可は、「５年ごと」ではなく「６年ごと」に、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

【正解１】
a×
薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が「学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務のため恒常的に」ではなく「その業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に」薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b○
c○
d×
第一類医薬品は薬剤師でなければ販売することができない。

【正解５】
a×
店舗販売業者は、その店舗に「薬剤師が従事している場合であれば、要指導医薬品を販売することができる」。
b×
店舗販売業者は「登録販売者として３年以上業務等に従事した者」を店舗管理者とすることができる。
c○
d○

【正解２】
a○
b○
c×
化粧品を販売する場合には、「医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる」。
d○

【正解４】
a○
b×
要指導医薬品の販売に際し「必要な説明をすることは義務付け」である。
c○
d×
薬剤師は、要指導医薬品を購入しようとする者に情報提供及び指導した後「質問の有無について確認すること」とされている。

【正解２】
a○
b×
第一類医薬品については「説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると判断した場合」には情報提供を適用しない。
c○
d×
第三類医薬品の販売においては、「対面による情報提供を行わなければならないという規定はない」。

【正解４】
a○
b×
要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の陳列から除かれる。
c○
d×
指定第二類医薬品は、鍵をかけて陳列する場合等を除き「情報提供を行うための設備」から「１０メートル以内」」ではなく「７メートル以内」の範囲に陳列しなければならない。

【正解５】
その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する（ ａ一般用医薬品 ）又は（ ｂ薬局製造販売医薬品 ）（毒薬及び劇薬であるものを（ ｃ除く ）。）の販売又は授与を「特定販売」という。

【正解４】
1○
2○
3○
4×
製造販売業者の名称は、書面記載に入っていない。
5○

【正解２】
a○
b○
c×
配置販売業者も、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与することができる。
d○

【正解４】
a○
b×
広告の内容について「あらかじめの許可」規定はない。
c×
医師が、その医薬品を推薦している旨の広告については、それが「事実であっても不適当とみなされる」。
d×
医薬品の製造販売業者は、「承認前医薬品の効能・効果の広告を行うことはできない」。

【正解１】
医薬品の広告の該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断している。
一 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること。
二 特定の医薬品の（ ａ商品名 ）が明らかにされていること。三 （ ｂ一般人 ）が認知できる状態であること。

【正解３】
1○
2○
3×
要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「専門的な表現」ではなく「一般の生活者に理解しやすい平易な表現」で記載されている。
4○

【正解４】
a×
医薬品の添付文書の内容は変わらないものではないが、「定期的」ではなく「必要に応じて随時」改訂がなされている。
b○
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c×
「相談すること」には、使用後の内容も記載されている。
d×
「使用上の注意」には、医薬品の使用時に現れる症状のうち、「容認される軽微なものも対象とされている」。

【正解２】
a○
b×
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後「１年間」ではなく「３年間」性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c○
d○

【正解４】
a○
b×
厚生労働省からの命令に基づいて作成されるだけではなく、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることもある。
c×
Ａ４サイズの青色地の印刷物で、「ブルーレター」ではなく「イエローレター」とも呼ばれる。
d×
医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品についての情報が発出されたこともある。

【正解５】
1○　2○　3○　4○
5×
医薬関係者の報告についての規定。購入者は含まれない。

【正解４】
1○　2○　3○　5○
4×
医薬品の承認情報なら掲載されるが「新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報」は掲載されていない。

【正解２】
a○
b×
医薬品との因果関係が「明確でない場合も、報告の対象となる。
c○
d×
副作用の症状がその医薬品の適応症状と「見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）も、報告の対象となる」。

【正解１】
a○
b○
c○
d×
記載は、製造販売業者等企業からの報告期限（第６８条の１０第１項）。
医薬関係者について、報告期限は特に定められていない。

【正解１】
a○
b○
c×
救済給付業務に「必要な費用（事務費を含む。）は、すべて製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている」ではなく「給付費については、拠出金。事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている」。
d○

【正解４】
1×　2×　3×　4○　5×

【正解３】
障害年金は請求期限がない。

【正解２】
a○
b○
c×
医薬品又は医薬部外品に関する相談を受け付けている。
化粧品については対象外。
d○

【正解２】
我が国では、２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ脳出血 ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ高血圧症 ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解３】
a×　b×
aとbが逆。
c○
d○

【正解４】

【正解４】
1○
2○
3○
4×
基礎疾患に胃・十二指腸潰瘍のある人が相談する成分は、以下の２つ
①胃十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため「アスピリン等のサリチル酸系解熱鎮痛成分」
②ビスマスの吸収が高まり、精神健障害等が発現するおそおれがあるため「次硝酸ビスマス」
サントニンは、「肝臓病」基礎疾患の人に、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、相談することとされている。

【正解４】
123：１５日以内。
4：研究報告は３０日以内。

【正解３】
生年月日ではなく「副作用発現年齢」。