令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
（茨城県・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後に医学・薬学等の新たな知見及び使用成績等に基づき、その有効性及び安全性等の確認が行われることはない。 |
| c | 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。 |
| d | 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
一般用医薬品においても、市販後にその有効性及び安全性等の確認が行われる。
ｃ〇
ｄ×
一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
問 2 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 少量の医薬品の投与では、長期投与された場合であっても、慢性的な毒性が発現することはない。 |
|---|---|
| b | 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となるが、「致死量」に至ることはない。 |
| c | ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｂ×
治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
ｃ×
ヒトを対象とした臨床試験の実施における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されている。
ＧＬＰは、非臨床試験の実施基準。
問 3 セルフメディケーションに関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の（ ａ ）に責任を持ち、（ ｂ ）な身体の不調は自分で（ ｃ ）すること」とされている。
| 1 | ａ健康 ｂ軽度 ｃ手当て |
|---|---|
| 2 | ａ健康 ｂ重度 ｃ予防 |
| 3 | ａ健康 ｂ軽度 ｃ予防 |
| 4 | ａ生活 ｂ重度 ｃ手当て |
| 5 | ａ生活 ｂ軽度 ｃ予防 |
【正解１】
世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の（ ａ健康 ）に責任を持ち、（ ｂ軽度 ）な身体の不調は自分で（ ｃ手当て ）すること」とされている。
問 4 副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 |
|---|---|
| b | 医薬品を使用した場合、期待される有益な反応（主作用）以外の反応であっても、不都合を生じないものは全て、副作用として扱われない。 |
| c | 一般用医薬品は、通常その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。 |
| d | 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないものについては一般に副作用という。
ｃ〇
ｄ〇
問 5 免疫とアレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 免疫は、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。 |
|---|---|
| b | アレルギーの症状として、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。 |
| c | 医薬品によるアレルギーは、医薬品の有効成分によって起こり、薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得ない。 |
| d | アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はなく、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合であっても、特段の注意は不要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
ｄ×
アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
問 6 医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品を長期連用すると、症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの器官を傷めたりする可能性がある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品を長期連用しても、精神的な依存はおこらない。 |
| c | 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。 |
| d | 一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
一般用医薬品を長期連用すれば、精神的な依存がおこる。
ｃ〇
ｄ〇
問 7 医薬品の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択させることが望ましい。 |
|---|---|
| b | 相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。 |
| c | かぜ薬とアレルギー用薬では、成分や作用が重複することがないため、通常、これらの薬効群に属する医薬品は併用することができる。 |
| d | ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬使用の前後 30 分にタンニン酸を含む飲食物（緑茶、紅茶、コーヒー等）を摂取すると、タンニン酸と反応して殺菌作用が増強されるため、使用前後はそれらの摂取を控えることとされている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
かぜ薬とアレルギー用薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
ｄ×
ヨウ素系殺菌消毒成分を摂取した直後の使用や混合は避けることが望ましいのは「ビタミンC」。
（服用の前後３０分にタンニン酸を含む飲食物（緑茶、紅茶、コーヒー、ワイン、柿等）を摂取するのを控えることとされているのは鉄製剤）。
問 8 小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的に医師の診療を受けることが優先される。 |
|---|---|
| b | 小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。 |
| c | ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。 |
| d | 乳幼児の一般用医薬品の誤飲・誤用事故が発生した場合、高度な専門的判断が必要となることはまれであるため、関係機関の専門家への相談や医療機関に連れて行くなどの対応は不要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
乳幼児の一般用医薬品の誤飲・誤用事故が発生した場合、高度に専門的判断が必要となることが多いので、応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れて行くなどの対応がなされることが必要である。
問 9 高齢者の医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。 |
|---|---|
| b | 高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが低い。 |
| c | 高齢者は基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。 |
| d | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」において、おおよその目安として 75 歳以上を「高齢者」としている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが「高くなる」。
ｃ〇
ｄ×
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」において、おおよその目安として６５ 歳以上を「高齢者」としている。
問 10 妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 妊婦が便秘薬を服用すると、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがある。 |
|---|---|
| b | 妊婦が医薬品を使用した場合、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分が胎児へ移行するかは、全て解明されている。 |
| c | 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、通常の使用の範囲で生じる具体的な悪影響は、全て解明されている。 |
| d | 妊娠前後の一定期間に、ビタミンＡ含有製剤を通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
妊婦が医薬品を使用した場合、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分が胎児へ移行するかは、未解明のことも多い。
ｃ×
授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもあり、購入者等から相談があったときには、乳汁に移行する成分やその作用等について適切な説明がなされる必要がある。
ｄ〇
問 11 一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、（ ｂ ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ ）を除く。）」と定義されている。
| 1 | ａ著しくない ｂ薬剤師 ｃ処方箋医薬品 |
|---|---|
| 2 | ａ緩和な ｂ医師 ｃ要指導医薬品 |
| 3 | ａ著しくない ｂ薬剤師 ｃ要指導医薬品 |
| 4 | ａ著しくない ｂ医師 ｃ処方箋医薬品 |
| 5 | ａ緩和な ｂ薬剤師 ｃ要指導医薬品 |
【正解３】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ著しくない ）ものであって、（ ｂ薬剤師 ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ要指導医薬品 ）を除く。）」と定義されている。
問 12 一般用医薬品の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 健康状態の自己検査 |
|---|---|
| b | 重度な疾病に伴う症状の改善 |
| c | 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上 |
| d | 認知機能の低下予防 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
重度な疾病に伴う症状の改善ではなく、「軽度な」疾病に伴う症状の改善。
ｃ〇
ｄ×
認知機能の低下予防ではなく、「健康の維持・増進」。
問 13 一般用医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 購入する医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。 |
|---|---|
| b | 購入する医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか。 |
| c | 購入する医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。 |
| d | 購入する医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 14 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。 |
|---|---|
| 2 | サリドマイド訴訟では、製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。 |
| 3 | サリドマイド製剤の催奇形性は、1961 年に西ドイツ（当時）から警告が発せられ、日本においても同年中に直ちに回収措置がとられた。 |
| 4 | サリドマイドの光学異性体のうち、血管新生を妨げる作用は、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはないとされている。 |
【正解３】
日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。
問 15 ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、恒久対策の一つとして、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院を整備した。 |
|---|---|
| b | 白血病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 |
| c | 血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 |
| d | 緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする、改正薬事法が成立した。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
「血友病」患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された、「血液凝固因子製剤」の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ｃ〇
ｄ〇
問 16 クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
ＣＪＤは、（ ａ ）の一種である（ ｂ ）が原因とされる神経難病である。ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた（ ｃ ）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
| 1 | ａウイルス ｂプリオン ｃウシ乾燥硬膜 |
|---|---|
| 2 | ａウイルス ｂプロリン ｃヒト乾燥硬膜 |
| 3 | ａタンパク質 ｂプロリン ｃウシ乾燥硬膜 |
| 4 | ａタンパク質 ｂプリオン ｃヒト乾燥硬膜 |
【正解４】
ＣＪＤは、（ ａタンパク質 ）の一種である（ ｂプリオン ）が原因とされる神経難病である。ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた（ ｃヒト乾燥硬膜 ）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
問 17 Ｃ型肝炎訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。 |
|---|---|
| b | 特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 |
| c | Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、2008 年１月に「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が制定、施行された。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 18 医薬品の使用上の注意において用いられる年齢区分に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は生後４週以上、（ ａ ）歳未満、幼児は（ ａ ）歳以上、（ ｂ ）歳未満、小児は（ ｂ ）歳以上、（ ｃ ）歳未満の年齢区分が用いられる。
| 1 | ａ１ ｂ７ ｃ15 |
|---|---|
| 2 | ａ１ ｂ５ ｃ15 |
| 3 | ａ１ ｂ７ ｃ12 |
| 4 | ａ３ ｂ５ ｃ12 |
| 5 | ａ３ ｂ５ ｃ15 |
【正解１】
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は生後４週以上、（ ａ １）歳未満、幼児は（ ａ１ ）歳以上、（ ｂ7 ）歳未満、小児は（ ｂ7 ）歳以上、（ ｃ15 ）歳未満の年齢区分が用いられる。
問 19 医薬品と食品の代謝及び相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | カフェインやビタミンＡのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するため、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。 |
|---|---|
| b | 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンは通常よりも体内から速く消失することがある。 |
| c | 外用薬であれば、食品によって医薬品としての作用や代謝に影響を受けることはない。 |
| d | 生薬成分を含むハーブ等は、医薬品的な効能効果を標榜又は暗示されていなければ、食品として流通可能なものもあり、そうした食品と生薬成分が配合された医薬品を合わせて摂取すると、医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｄ〇
問 20 医薬品の安全性に影響を与える要因に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医療機関や薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難な場合が多いため、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 |
|---|---|
| b | 購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。 |
| c | 医療機関で治療を受けていない場合でも、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。 |
| d | 一般用医薬品の使用にあたって、今は医療機関で治療を受けていなければ、過去に治療を受けていたか把握に努める必要はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
一般用医薬品の使用にあたって、今は医療機関で治療を受けていなくても、過去に医療機関で治療を受けていたという場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。
第２章 人体の働きと医薬品
問 1 胃に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 食道から胃に内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の横紋筋が弛緩する。 |
|---|---|
| b | ペプシノーゲンは、胃酸によってタンパク質を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。 |
| c | 胃内に滞留する内容物の滞留時間は、炭水化物主体の食品の場合には比較的長く、脂質分の多い食品の場合には比較的短い。 |
| d | 胃酸は、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする役目がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ×
食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の平滑筋が弛緩し、容積が拡がる（胃適応性弛緩）。
ｂ〇
ｃ×
胃内に滞留する内容物の滞留時間は、炭水化物主体の食品の場合には比較的「短く」、脂質分の多い食品の場合には比較的「長い」。
ｄ〇
問 2 小腸及び膵臓に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 小腸は、全長６～７ｍの管状の臓器で、十二指腸、空腸、盲腸の３部分に分かれる。 |
|---|---|
| b | 小腸は水分の吸収に重要な器官であるため、内壁の表面積を小さくする構造を持つ。 |
| c | 膵臓は、胃の後下部に位置する臓器で、弱アルカリ性の膵液を十二指腸へ分泌する。 |
| d | 膵臓は、炭水化物、タンパク質、脂質を消化する酵素の供給を担う消化腺であるとともに、血糖値を調整するホルモン等を分泌する内分泌腺でもある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
小腸は、全長６～７ｍの管状の臓器で、十二指腸、空腸、「回腸」の３部分に分かれる。
ｂ×
小腸は水分の吸収に重要な器官であるため、内壁の表面積を「大きくする」構造を持つ。
ｃ〇
ｄ〇
問 3 胆嚢及び肝臓に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 胆汁には、古くなった赤血球や過剰のコレステロールを排出する役割がある。 |
|---|---|
| b | 腸内に放出された胆汁酸塩（コール酸、デオキシコール酸等の塩類）の大部分は、小腸で再吸収され肝臓に戻される。 |
| c | 肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンＡ、Ｄ等の貯蔵臓器であり、水溶性ビタミンは貯蔵できない。 |
| d | 肝臓では、必須アミノ酸を生合成することができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンＡ、Ｄ等のほか、ビタミンＢ６やＢ１２等の水溶性ビタミンの貯蔵臓器でもある。
ｄ×
肝臓では、「必須アミノ酸以外のアミノ酸」を生合成することができる。
問 4 呼吸器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道といい、そのうち、咽頭・喉頭までの部分を上気道、気管から気管支、肺までの部分を下気道という。 |
|---|---|
| b | 喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分を気管支という。 |
| c | 扁桃は咽頭の後壁にあり、リンパ組織が集まってできている。 |
| d | 肺は、肺自体の筋組織により、自力で膨らんだり縮んだりして呼吸運動を行うことができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分を気管といい、そこから肺の中
で複数に枝分かれする部分を気管支という。
ｃ〇
ｄ×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。
問 5 血液に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 血液は、血漿と血球からなり、血球には赤血球、白血球、血小板がある。 |
|---|---|
| b | 赤血球は骨髄で産生される。 |
| c | リンパ球は、白血球の約 60％を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環し ている。 |
| d | 血小板は、血管の損傷部位に粘着、凝集して傷口を覆う。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
白血球の約60％を占めているのは、好中球。リンパ球は、白血球の約1/3を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。
ｄ〇
問 6 泌尿器系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | ボウマン嚢は、腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位である。 |
|---|---|
| b | 尿細管では、原尿中のブドウ糖やアミノ酸等の栄養分及び血液の維持に必要な水分や電解質が再吸収される。 |
| c | 腎臓は、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上で重要な役割を担っている。 |
| d | 副腎皮質では、自律神経系に作用するアドレナリン（エピネフリン）とノルアドレナリン（ノルエピネフリン）が産生・分泌される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位はネフロン。ボウマン嚢は、糸球体の外側を包み込んでいる袋。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
副腎皮質では、アルドステロン等の副腎皮質ホルモンが産生・分泌される。
自律神経系に作用するアドレナリン（エピネフリン）とノルアドレナリン（ノルエピネフリン）が産生・分泌されるのは副腎髄質。
問 7 鼻及び耳に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | においに対する感覚は非常に鋭敏であるが順応を起こしやすく、同じにおいを継続して嗅いでいると次第にそのにおいを感じなくなる。 |
|---|---|
| b | 副鼻腔に入った埃等の粒子は、粘液に捉えられて線毛の働きによって鼻腔内へ排出される。 |
| c | 外耳は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の２つの部分からなる。 |
| d | 中耳にある鼓室は、耳管という管で鼻腔や咽頭と通じている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
外耳ではなく、内耳。
ｄ〇
問 8 目の充血に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい 組合せはどれか。
目の充血は血管が（ ａ ）して赤く見える状態であるが、（ ｂ ）の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。（ ｃ ）が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならず、（ ｃ ）自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。
| 1 | a 拡張 b 強膜 c 結膜 |
|---|---|
| 2 | a 拡張 b 結膜 c 強膜 |
| 3 | a 収縮 b 強膜 c 結膜 |
| 4 | a 収縮 b 結膜 c 強膜 |
【正解２】
目の充血は血管が（ ａ拡張 ）して赤く見える状態であるが、（ ｂ結膜 ）の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。（ ｃ強膜 ）が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならず、（ ｃ強膜 ）自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。
問 9 外皮系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 皮膚に物理的な刺激が繰り返されると角質層が肥厚して、たこやうおのめができる。 |
|---|---|
| b | 皮脂腺には、腋窩（わきのした）などの毛根部に分布するアポクリン腺（体臭腺） と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布するエクリン腺の二種類がある。 |
| c | メラニン色素は、皮下組織にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生され、 太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。 |
| d | 皮脂は、皮膚を潤いのある柔軟な状態に保つとともに、外部からの異物に対する保護膜としての働きがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
皮脂腺ではなく、汗腺。
ｃ×
メラニン色素は、「表皮の最下層」にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される。
ｄ〇
問 10 リンパ系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | リンパ液の流れは主に平滑筋の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。 |
|---|---|
| b | リンパ液は、血球の一部が毛細血管から組織の中へ滲み出て組織液（組織中の細胞と細胞の間に存在する体液）となったもので、タンパク質を多く含む。 |
| c | リンパ管は互いに合流して次第に太くなり、最終的に鎖骨の下にある静脈につながる。 |
| d | リンパ節の内部には、リンパ球やマクロファージ（貪食細胞）が密集していて、 リンパ液で運ばれてきた細菌やウイルス等は、ここで免疫反応によって排除される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮によるもの。
ｂ×
リンパ液は血球ではなく、「血漿」の一部が毛細血管から組織の中へ滲み出て組織液となったもの。
ｃ〇
ｄ〇
問 11 中枢神経系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 脳は、頭の上部から下後方部にあり、知覚、運動、記憶、情動、意思決定等の働きを行っている。 |
|---|---|
| b | 延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。 |
| c | 脳において、血液の循環量は心拍出量の約 15％、ブドウ糖の消費量は全身の約 25％と多いが、酸素の消費量は全身の約５％と少ない。 |
| d | 脳の血管は末梢の血管に比べて物質の透過に関する選択性が低く、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ移行しやすい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
酸素の消費量も全身の約20％と多い。
ｄ×
脳の血管は末梢の血管に比べて物質の透過に関する選択性が「高い」。
問 12 自律神経系の働きに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 通常、交感神経系と副交感神経系は、互いに拮抗して働く。 |
|---|---|
| b | 交感神経系が副交感神経系より優位に働いたとき、膀胱では排尿筋が収縮する。 |
| c | 副交感神経系が交感神経系より優位に働いたとき、瞳孔は収縮する。 |
| d | 汗腺を支配する交感神経線維の末端では、ノルアドレナリンのみが伝達物質として放出される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
交感神経系が副交感神経系より優位に働いたとき、膀胱では排尿筋が「弛緩」する。
ｃ〇
ｄ×
汗腺を支配する交感神経線維の末端では、例外的にアセチルコリンが伝達物質として放出される。
（全身に広く分布するエクリン腺を支配する交感神経線維の末端ではアセチルコリンが神経伝達物質として放出される。）
問 13 医薬品の代謝、排泄に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれ か。
| a | 腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がりにくい。そのため、医薬品の効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。 |
|---|---|
| b | 消化管で吸収される有効成分を含む医薬品を経口投与した場合、肝機能が低下した人では、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより少なくなり、効き目が現れにくくなる。 |
| c | 多くの有効成分は、血液中で血漿タンパク質と結合して複合体を形成しており、その複合体は腎臓で濾過されないため、有効成分が長く循環血液中に留まることとなり、作用が持続する原因となる。 |
| d | 医薬品の有効成分は未変化体のままで、あるいは代謝物として、体外へ排出されるが、肺から呼気中へ排出されることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
消化管で吸収される有効成分を含む医薬品を経口投与した場合、肝機能が低下した人では、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより「多く」なり、効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。
ｃ〇
ｄ×
医薬品の有効成分は、肺から呼気中へ排出されることもある。
問 14 医薬品の剤形に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | チュアブル錠は、表面がコーティングされているものもあるので、噛み砕かずに水などで飲み込む。 |
|---|---|
| b | トローチ及びドロップは、薬効を期待する部位が口の中や喉に対するものである場合が多く、飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。 |
| c | 貼付剤は、皮膚に貼り付けて用いる剤形であり、薬効の持続が期待できる反面、 適用部位にかぶれなどを起こす場合がある。 |
| d | クリーム剤は、油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等に用い、患部が乾燥していてもじゅくじゅくと浸潤していても使用できる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
クリーム剤は、油性基剤に水分を加えたもので、患部を水で洗い流したい場合等に用いる。油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等に用いるのは、軟膏剤。
問 15 ショック（アナフィラキシー）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ショックは、生体異物に対する遅延型のアレルギー反応の一種である。 |
|---|---|
| b | 医薬品によるショックは、以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が高い。 |
| c | 一般に、顔や上半身の紅潮・熱感、皮膚の痒み、吐きけ、冷や汗など、複数の症状が現れる。 |
| d | 発症すると病態は急速に悪化することが多く、適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、死に至ることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ×
ショックは、生体異物に対する「即時型」のアレルギー反応。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 16 偽アルドステロン症に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれ か。
| a | 体内に塩分（ナトリウム）と水が貯留し、体からカルシウムが失われることによって生じる病態である。 |
|---|---|
| b | 複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。 |
| c | 副腎髄質からのアルドステロン分泌が低下することにより生じる。 |
| d | 主な症状としては、筋肉痛、喉の渇き、倦怠感、血圧上昇等がみられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解５】
ａ×
体内に塩分（ナトリウム）と水が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる病態。
ｂ〇
ｃ×
副腎「皮質」からのアルドステロン分泌が「増加していないにもかかわらずこのような状態となる」病態。
ｄ〇
問 17 消化器系に現れる副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | イレウスとは、医薬品の副作用により胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。 |
|---|---|
| b | 消化性潰瘍では、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状（動悸や息切れ等）の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。 |
| c | 小児や高齢者のほか、普段から便秘傾向のある人は、イレウス様症状の発症のリスクが高い。 |
| d | 消化性潰瘍は、消化管出血に伴って糞便が白くなる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解２】
ａ×
イレウスとは、腸内容物の通過が阻害された状態をいう。医薬品の副作用により胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態は、消化性潰瘍。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
消化性潰瘍は、消化管出血に伴って糞便が黒くなる。
問 18 呼吸器系に現れる副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 間質性肺炎とは、気管支と毛細血管を取り囲んで支持している組織が炎症を起こした状態である。 |
|---|---|
| b | 間質性肺炎は、一般的に、医薬品の使用後、短時間（１時間以内）に起こる。 |
| c | 間質性肺炎の症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症（肺が繊維化を起こして硬くなる状態）に移行することがある。 |
| d | 医薬品で喘息発作を起こしたことがある人でも、症状が軽い場合、同種の医薬品の使用を避ける必要はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ×
間質性肺炎とは、気管支ではなく「肺の中で肺胞と毛細血管」を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こした状態である。
ｂ×
間質性肺炎は、一般的に、医薬品の使用開始から１～２週間程度で起きることが多い。
ｃ〇
ｄ×
医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は重症化しやすいので、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。
問 19 循環器系に現れる副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 高血圧や心臓病等、循環器系疾患の診断を受けている人は、心臓や血管に悪影響を及ぼす可能性が高い医薬品を使用してはならない。 |
|---|---|
| b | 心不全の既往がある人は、薬剤による心不全を起こしやすい。 |
| c | うっ血性心不全とは、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、心臓に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。 |
| d | 医薬品を使用している患者で、めまい、立ちくらみ、全身のだるさ（疲労感）、動悸 、息切れ、胸部の不快感、脈の欠落等の症状が現れたときは、一時的な状態と考えられるため、医薬品の使用中止や医師の診療を受ける必要はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
うっ血性心不全とは、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、心臓ではなく「肺に」血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。
ｄ×
医薬品を使用している患者で、めまい、立ちくらみ、全身のだるさ（疲労感）、動悸、息切れ、胸部の不快感、脈の欠落等の症状が現れたときは、直ちに原因と考えられる医薬品の使用を中止して、速やかに医師の診療を受ける必要がある。
問 20 精神神経系に現れる副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の副作用の不眠、不安、震え（振戦）、興奮、眠気、うつ等の精神神経症状は、定められた用法・用量に従って服用すれば発生することはない。 |
|---|---|
| b | 眠気を催すことが知られている医薬品を使用した後は、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう十分注意することが必要である。 |
| c | 医薬品の副作用としての無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高い。 |
| d | 心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感（体がふわふわと宙に浮いたような感じ）、不安定感（体がぐらぐらする感じ）等が生じることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ×
医薬品の副作用の不眠、不安、震え（振戦）、興奮、眠気、うつ等の精神神経症状は、定められた用法・用量でも発生することがある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
第３章 主な医薬品とその作用
問 1 かぜ及びかぜ薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | かぜはウイルス（ライノウイルス、コロナウイルスなど）の感染が原因で、細菌の感染は原因とはならない。 |
|---|---|
| b | 急激な発熱を伴う場合や、症状が４日以上続くとき、又は症状が重篤なときは、かぜではない可能性が高い。 |
| c | かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
かぜの８割はウイルス（ライノウイルス、コロナウイルスなど）の感染が原因だが、それ以外に細菌の感染も原因となる。
ｂ〇
ｃ〇
問 2 次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。
２カプセル中
イブプロフェン 200 mg
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.75 mg
ヨウ化イソプロパミド 2.5 mg
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 24 mg
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩 30 mg
無水カフェイン 37.5 mg
このかぜ薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ イブプロフェンは、消化管粘膜の防御機能を低下させるため、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎又はクローン病の既往歴がある人では再発を招くおそれがある。
ｂ ヨウ化イソプロパミドは、抗コリン作用によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として配合されている。
ｃ デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、延髄の咳嗽中枢に作用して、咳を抑えることを目的として配合されている。
| 1 | ａ正 ｂ正 ｃ正 |
|---|---|
| 2 | ａ誤 ｂ正 ｃ誤 |
| 3 | ａ正 ｂ誤 ｃ誤 |
| 4 | ａ誤 ｂ正 ｃ正 |
| 5 | ａ正 ｂ誤 ｃ正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 3 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。
体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるものに適すとされるが、消化器系の副作用（食欲不振、胃部不快感等）が現れやすい等の理由で、胃腸虚弱で冷え症の人には不向きとされる。
| 1 | 茵蔯蒿湯 |
|---|---|
| 2 | 麦門冬湯 |
| 3 | 当帰飲子 |
| 4 | 釣藤散 |
【正解４】
茵蔯蒿湯は「口内炎」、麦門冬湯は「から咳」、当帰飲子は「皮膚が乾燥する人の皮膚炎」に使われる。
問 4 アスピリン（別名アセチルサリチル酸）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用であり、他の解熱鎮痛成分では起こらない。 |
|---|---|
| b | アスピリンには、血液を凝固しにくくさせる作用がある。 |
| c | アスピリンは、まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。
ｂ〇
ｃ〇
問 5 眠気を促す薬及びその成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 飲酒とともにブロモバレリル尿素を含む催眠鎮静薬を服用すると、その薬効や副作用が減弱されるおそれがある。 |
|---|---|
| b | ジフェンヒドラミン塩酸塩などの抗ヒスタミン成分を含有する医薬品を服用後は、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させてはならない。 |
| c | 小児及び若年者では、抗ヒスタミン成分により眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などが現れることがある。 |
| d | 酸棗仁湯は、症状の原因となる体質の改善を主眼としているため、１週間位服用して症状の改善がみられない場合でも、１ヶ月位服用を継続する必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
飲酒とともにブロモバレリル尿素を含む催眠鎮静薬を服用すると、その薬効や副作用が減弱ではなく「増強」されるおそれがある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
酸棗仁湯は、１週間位服用して症状の改善がみられない場合には、漫然と服用を継続せず、医療機関を受診するなどの対応が必要である。
問 6 カフェインに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 脳の緊張を低下させることで、眠気防止の効果をもたらす。 |
|---|---|
| b | 摂取されたカフェインは、乳汁中に移行しない。 |
| c | 眠気防止薬におけるカフェインの 1 回摂取量はカフェインとして 200 mg、１日摂取量はカフェインとして 500 mg が上限とされている。 |
| d | 反復摂取により依存を形成するという性質がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ×
カフェインは、脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
ｂ×
摂取されたカフェインは、乳汁中に移行する。
ｃ〇
ｄ〇
問 7 鎮暈薬（乗物酔い防止薬）及びその成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 乗物酔い防止薬には、主として吐きけを抑えることを目的とした成分も含まれるため、つわりに伴う吐きけへの対処として使用することが推奨されている。 |
|---|---|
| b | ジフェニドール塩酸塩は、日本においては専ら抗めまい成分として用いられている。 |
| c | メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが早く持続時間が短い。 |
| d | 脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、ジプロフィリンが配合されている場合がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
乗物酔い防止薬には、主として吐きけを抑えることを目的とした成分も含まれるが、つわりに伴う吐きけへの対処として使用することは適当ではない。
ｂ〇
ｃ×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」持続時間が「長い」。
ｄ〇
問 8 次の表は、ある小児鎮静薬に含まれている成分の一覧である。
60 粒中
ジャコウ 3.0 mg
ゴオウ 12.0 mg
レイヨウカク 30.0 mg
牛胆 12.0 mg
ニンジン 112.8 mg
オウレン 60.0 mg
カンゾウ 60.0 mg
チョウジ 9.0 mg
この小児鎮静薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ジャコウは、緊張や興奮を鎮め、また血液の循環を促す作用等を期待して用いられる。
ｂ レイヨウカクは、ウシ科のサイカレイヨウ（高鼻レイヨウ）等の角を基原とする生薬で、緊張や興奮を鎮める作用等を期待して用いられる。
ｃ カンゾウは、他の医薬品や一般食品等にも広く用いられているため、購入者に対して、摂取されるグリチルリチン酸の総量が継続して多くならないよう注意を促すことが重要である。
| 1 | ａ正 ｂ正 ｃ正 |
|---|---|
| 2 | ａ誤 ｂ誤 ｃ正 |
| 3 | ａ正 ｂ誤 ｃ正 |
| 4 | ａ正 ｂ誤 ｃ誤 |
| 5 | ａ誤 ｂ正 ｃ誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 9 次の咳止めや痰を出しやすくする目的で用いられる漢方処方製剤のうち、構成生薬としてカンゾウを含まないものはどれか。
| 1 | 柴朴湯 |
|---|---|
| 2 | 半夏厚朴湯 |
| 3 | 五虎湯 |
| 4 | 麻杏甘石湯 |
【正解２】
問 10 鎮咳去痰薬に含まれている成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | コデインリン酸塩水和物は、胃腸の運動を低下させる作用を示し、副作用として便秘が現れることがある。 |
|---|---|
| b | メチルエフェドリン塩酸塩は、気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮めることを目的として用いられる。 |
| c | カルボシステインは、気道の炎症を和らげることを目的として配合されている。 |
| d | トラネキサム酸は、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
ｃとｄが逆。
カルボシステインは、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させ、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くするものとして配合されている。
ｄ×
ｃの記載通り。
トラネキサム酸は、抗炎症成分。
問 11 口腔咽喉薬及びうがい薬（含嗽薬）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 口腔咽喉薬は、口腔内又は咽頭部の粘膜に局所的に作用して、それらの部位の炎症による痛み、腫れ等の症状の緩和を主たる目的とするもので、鎮咳成分や気管支拡張成分、去痰成分は配合されていない。 |
|---|---|
| b | 噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射することが望ましい |
| c | 口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるため、全身的な影響を生じることはない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ×
噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐きながら噴射することが望ましい。
ｃ×
口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるが、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、全身的な影響を生じることがあるため、配合成分によっては注意を要する場合がある。
問 12 強心薬に含まれている成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品に含有されるセンソは、１日用量が５ mg を超えるよう用法・用量が定められている。 |
|---|---|
| b | リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。 |
| c | ゴオウは、心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用（強心作用）を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ×
一般用医薬品に含有されるセンソは、１日用量が５ mg 「以下」となるよう用法・用量が定められている。
ｂ〇
ｃ〇
問 13 コレステロール及び高コレステロール改善薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | コレステロールは細胞の構成成分で、胆汁酸や副腎皮質ホルモン等の生理活性物質の産生に重要な物質でもある等、生体に不可欠な物質である。 |
|---|---|
| b | コレステロールの産生及び代謝は、主として腎臓で行われる。 |
| c | 高コレステロール改善薬は、血中コレステロール異常の改善、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害（手足の冷え、痺れ）の緩和等を目的として使用される医薬品である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
コレステロールの産生及び代謝は、主として「肝臓」で行われる。
ｃ〇
問 14 貧血用薬（鉄製剤）及びその配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | マンガンは、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンＢ12 の構成成分である。 |
|---|---|
| b | 貧血用薬（鉄製剤）は、消化器系への副作用を軽減するために食前に服用することが望ましい。 |
| c | 銅は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
マンガンは、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質。赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンＢ12 の構成成分はコバルト。
ｂ×
鉄分の吸収は空腹時のほうが高いとされているが、消化器系への副作用を軽減するには、食後に服用することが望ましい。
ｃ〇
問 15 循環器用薬及びその配合成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | ユビデカレノンは、コエンザイムＱ10 とも呼ばれ、心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされている |
|---|---|
| b | ヘプロニカートは、ビタミン様物質の一種で、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。 |
| c | ルチンは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。 |
| d | 三黄瀉心湯は、構成生薬としてダイオウを含み、本剤を使用している間は、瀉下薬の使用を避ける必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
ｂの記載内容とｃの記載内容が逆。
ヘプロニカートは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされ、ビタミンＥと組み合わせて用いられる場合が多い。ビタミン様物質の一種で、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられるのは、ルチン。
ｃ×
上記どおり。
ｄ〇
問 16 婦人薬に配合される成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | コウブシは、鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | モクツウは、滋養強壮作用を目的として配合されている場合がある。 |
| c | センキュウは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。 |
| d | ビタミンＢ6 は、血行を促進する作用を目的として配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
モクツウは、利尿作用を期待して配合される。
ｃ〇
ｄ×
ビタミンＢ6 は、疲労時に消耗しがちなビタミンの補給を目的として配合される。血行を促進する作用を目的として配合されている場合があるのは、ビタミンＥ。
問 17 アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | アレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫グロブリン（抗体）によって肥満細胞が刺激され、ヒスタミン等の物質が遊離する。 |
|---|---|
| b | 肥満細胞から遊離したヒスタミンは、周囲の器官や組織の表面に分布する特定のタンパク質（受容体）と反応することで、血管収縮、血管透過性低下等の作用を示す。 |
| c | アレルゲンに対して徐々に体を慣らしていく治療法を減感作療法という。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
肥満細胞から遊離したヒスタミンは、周囲の器官や組織の表面に分布する特定のタンパク質（受容体）と反応することで、血管「拡張」、血管透過性「亢進」等の作用を示す。
ｃ〇
問 18 内服アレルギー用薬（鼻炎用内服薬を含む。）の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | メチルエフェドリン塩酸塩は、長期間にわたって連用した場合でも薬物依存につながるおそれはない。 |
|---|---|
| b | グリチルリチン酸を大量に摂取すると、偽アルドステロン症を生じるおそれがある。 |
| c | 抗ヒスタミン成分は、排尿困難の症状がある人、緑内障の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
メチルエフェドリン塩酸塩は、長期間にわたって連用した場合、薬物依存につながるおそれがある。
ｂ〇
ｃ〇
問 19 鼻に用いる薬とその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ヒスタミンの遊離を抑える成分（抗アレルギー成分）は、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しても有効である。 |
|---|---|
| b | リドカイン塩酸塩は、鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑えることを目的として配合されている場合がある。 |
| c | ベンザルコニウム塩化物は、黄色ブドウ球菌又は溶血性連鎖球菌に対して殺菌消毒作用を示すほか、結核菌やウイルスにも効果がある。 |
| d | アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用すると鼻粘膜の血管が拡張して二次充血を招き、鼻づまり（鼻閉）がひどくなりやすい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解５】
ａ×
抗アレルギー成分は、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効。
ｂ〇
ｃ×
ベンザルコニウム塩化物は、黄色ブドウ球菌又は溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスには効果がない。
ｄ〇
問 20 尿糖・尿タンパク検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 尿タンパク検査の場合、原則として早朝尿（起床直後の尿）を検体とし、激しい運動の直後の採尿は避ける必要がある。 |
|---|---|
| b | 尿糖又は尿タンパクを検出する部分を直接手で触れると、正確な検査結果が得られなくなることがある。 |
| c | 通常、尿は弱アルカリ性であるが、食事やその他の影響で弱酸性〜中性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。 |
| d | 尿糖・尿タンパク検査薬は、尿中の糖やタンパク質の有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに疾患の有無や種類を判断することはできない |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
通常、尿は「弱酸性」であるが、食事やその他の影響で「中性〜弱アルカリ性」に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
ｄ〇
問 21 胃に作用する制酸を目的とした配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | メタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する作用もあるとされる。 |
|---|---|
| b | 制酸成分としてアルミニウムを含む医薬品は、透析療法を受けている人への使用を避ける必要はない。 |
| c | 制酸成分を主体とする胃腸薬を炭酸飲料で服用することで、胃酸に対する中和作用が強まる。 |
| d | 制酸成分は、かぜ薬や解熱鎮痛薬にも配合されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
制酸成分としてアルミニウムを含む医薬品は、透析療法を受けている人への使用を避ける必要がある。
ｃ×
制酸成分を主体とする胃腸薬については、酸度の高い食品と一緒に使用すると胃酸に対する中和作用が低下することが考えられるため、炭酸飲料等での服用は適当でない。
ｄ〇
問 22 胃に作用する健胃を目的とした生薬成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | オウレンは、香りによる健胃作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | ユウタンは、苦味による健胃作用を期待して用いられる。 |
| c | ケイヒは、香りによる健胃作用を期待して用いられる。 |
| d | リュウタンが配合された散剤は、味や香りによる刺激が強いため、オブラートに包む等して服薬することが適切である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解５】
ａ×
オウレンは、苦味による健胃作用。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
リュウタン等が配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
問 23 30 代女性、胃腸の不調を訴え症状に良い漢方処方製剤はないかドラッグストアに相談に来られた。状態や症状を確認したところ体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすくて、胃痛があり嘔吐をすることもある、とのことであった。次の漢方処方製剤のうち、最も推奨すべきものはどれか。
| 1 | 防風通聖散 |
|---|---|
| 2 | 葛根湯 |
| 3 | 大柴胡湯 |
| 4 | 六君子湯 |
【正解４】
防風通聖散は「腹部に皮下脂肪が多い肥満症」、葛根湯は「感冒の初期」、大柴胡湯は「脇腹～みぞおちあたりが苦しい人の便秘や肥満症」に使われる。
問 24 腸の薬（整腸薬、止瀉薬、瀉下薬）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 腸内細菌のバランスを整えることを目的として、ビフィズス菌等の生菌成分が用いられる。 |
|---|---|
| b | タンニン酸アルブミンは、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめる（収斂）ことにより、腸粘膜を保護することを目的として配合 されている場合がある。 |
| c | 刺激性瀉下成分が配合された瀉下薬は一般に、流産・早産を誘発するおそれはない。 |
| d | マルツエキスは、主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解（発酵）して生じるガスによって便通を促すとされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
刺激性瀉下成分が配合された瀉下薬は一般に、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
ｄ〇
問 25 止瀉薬に配合されている成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス等のビスマスを含む成分については、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があり、１ヶ月以上継続使用しないこととされている。 |
|---|---|
| b | タンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、牛乳に含まれるタンパク質（カゼイン）から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。 |
| c | ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬は、症状の改善がみられない場合、１～２週間服用を続ける必要がある。 |
| d | ベルベリン塩化物等の腸内殺菌成分の入った止瀉薬を、下痢の予防で服用すると、腸内環境を悪化させることがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
ビスマスを含む成分については、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があり、「１週間」以上継続使用しないこととされている。
ｂ〇
ｃ×
ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬使用は短期間にとどめ、２～３日間使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。
ｄ〇
問 26 瀉下薬に含まれている成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | ヒマシ油は、防虫剤や殺鼠剤を誤飲した際に、腸管内の物質をすみやかに体外へ排除する目的で用いられる。 |
|---|---|
| b | センナは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行するが、乳児への影響はない。 |
| c | ピコスルファートナトリウムは、胃や小腸では分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて、大腸への刺激作用を示す。 |
| d | ジオクチルソジウムスルホサクシネート（ＤＳＳ）は、腸内容物に水分を浸透しやすくする作用があり、糞便中の水分量を増して柔らかくする。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ヒマシ油は、防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある（ナフタレンやリン等がヒマシ油に溶け出して、中毒症状を増悪させるおそれがある）。
ｂ×
センナは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行して、乳児に下痢を引き起こすおそれがあり、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。
ｃ○
ｄ○
問 27 次のうち、胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される抗コリン成分として、正しい組合せはどれか。
| a | メチルベナクチジウム臭化物 |
|---|---|
| b | ジサイクロミン塩酸塩 |
| c | パパベリン塩酸塩 |
| d | アミノ安息香酸エチル |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ〇
ｃ×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされ、抗コリン成分と異なる。
ｄ×
アミノ安息香酸エチルは、局所麻酔成分。
問 28 痔及び痔疾用薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 痔瘻は、肛門内部に存在する肛門腺窩に糞便の滓が溜まって炎症・化膿を生じた状態である。 |
|---|---|
| b | カルバゾクロムは、毛細血管を補強、強化して出血を抑える働きがあるとされ、止血効果を期待して、内用痔疾用薬に配合される。 |
| c | 局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して、熱感刺激を生じさせるカンフルが配合される場合がある。 |
| d | 痔核は、肛門に存在する細かい血管群が部分的に拡張し、肛門内にいぼ状の腫れが生じたものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
カンフルは「冷感」刺激成分。
ｄ〇
問 29 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。
体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が渇くものの排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿、むくみに適すとされる。
| 1 | 五積散 |
|---|---|
| 2 | 四物湯 |
| 3 | 黄連解毒湯 |
| 4 | 清上防風湯 |
| 5 | 猪苓湯 |
【正解５】
五積散と四物湯は「Ⅵ婦人薬」、黄連解毒湯と清上防風湯は「ⅩⅣ漢方処方製剤」で掲載。
問 30 目及び眼科用薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状改善を目的とした製品がある。 |
|---|---|
| b | １回使い切りタイプとして防腐剤を含まない点眼薬では、ソフトコンタクトレンズ装着時にも使用できるものがある。 |
| c | アスパラギン酸カリウムは、新陳代謝を促し、目の疲れを改善する効果を期待して配合されている場合がある。 |
| d | 長引く目の充血症状は、目以外の異変を含む、重大な疾患による可能性もあるため、目の充血を除去する眼科用薬を５～６日間使用しても症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続せず専門家に相談すべきである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはない。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 31 次のうち、角膜の乾燥を防ぐ目的で眼科用薬に配合される成分として正しいものの組合せはどれか。
| a | ベルベリン硫酸塩 |
|---|---|
| b | コンドロイチン硫酸ナトリウム |
| c | ネオスチグミンメチル硫酸塩 |
| d | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解4】
ａ×
ベルベリン硫酸塩は、抗炎症成分。
ｂ〇
ｃ×
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを抑える作用を示し、毛様体におけるアセチルコリンの働きを助けることで、目の調節機能を改善する効果を目的として用いられる。
ｄ○
問 32 皮膚に用いられる殺菌消毒成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | アクリノールは、真菌、結核菌、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示すが、連鎖球菌、黄色ブドウ球菌に対する殺菌消毒作用はない。 |
|---|---|
| b | ヨードチンキは、皮膚刺激性が弱いため、粘膜（口唇等）や目の周りの殺菌消毒に使用される。 |
| c | イソプロピルメチルフェノールは、細菌や真菌類のタンパク質を変性させることにより殺菌消毒作用を示す。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ×
アクリノールは、連鎖球菌、黄色ブドウ球菌に対して殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
ｂ×
ヨードチンキは、皮膚刺激性が「強く」、粘膜（口唇等）や目の周りへの使用は避ける必要がある。
ｃ〇
問 33 肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | サリチル酸は、皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示す。 |
|---|---|
| b | 尿素は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善する。 |
| c | イオウは、角質成分を溶解することにより、角質軟化作用を示す。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
ａの記載内容とｃの記載内容が逆。
サリチル酸は、角質成分を溶解することにより角質軟化作用を示す。皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示すのはイオウ。
ｂ〇
ｃ×
ａの解説に記載した通り。
問 34 歯痛薬に使用される医薬品成分とその使用目的に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | セチルピリジニウム塩化物 － 齲蝕により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断する |
|---|---|
| b | ハッカ油 － 冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させる |
| c | ジブカイン塩酸塩 － 齲蝕を生じた部分における細菌の繁殖を抑える |
| d | サンシシ － 炎症を抑える |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ａの記載内容とｃの記載内容が逆。
セチルピリジニウム塩化物は歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的に配合される。齲蝕により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断するのは、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、テーカイン等の局所麻酔成分。
ｂ〇
ｃ×
ａの解説に記載の通り。
ｄ〇
問 35 喫煙及び禁煙補助剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ニコチン置換療法に使用される禁煙補助剤は、大量に使用することで禁煙達成が早まる。 |
|---|---|
| b | タバコの煙に含まれるニコチンは、肺胞の毛細血管から血液中に取り込まれると、すみやかに脳内に到達し、覚醒、リラックス効果などをもたらす。 |
| c | 脳梗塞・脳出血等の急性期脳血管障害、重い心臓病等の基礎疾患がある人は、禁煙する必要があるため、禁煙補助剤の使用が推奨される。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
【正解３】
ａ×
ニコチン置換療法に使用される禁煙補助剤は、大量に使用しても禁煙達成が早まるものでなく、かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがある。
ｂ〇
ｃ×
脳梗塞・脳出血等の急性期脳血管障害、重い心臓病等の基礎疾患がある人では、循環器系に重大な悪影響を及ぼすおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
問 36 滋養強壮保健薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 十全大補湯は、胃腸の弱い人では、胃部不快感の副作用が現れやすい等、不向きとされる。 |
|---|---|
| b | ニンジンは、神経系の興奮や副腎皮質の機能亢進等の作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高めるとされる。 |
| c | グルクロノラクトンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 37 漢方処方製剤及び生薬製剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後３ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が、「漢方薬は副作用が少ない」などといった誤った考えで使用することを避け、適切な医薬品を選択することができるよう、積極的な情報提供を行うことに努める必要がある。 |
| c | 漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」に合わないものが選択されても、効果が得られないだけで、副作用を生じることはない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」に合わないものが選択されると、効果が得られないばかりでなく、副作用を生じやすくなる。
問 38 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。
体力中等度以上で、下腹部痛があって、便秘しがちなものの月経不順、月経困難、月経痛、便秘、痔疾に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
| 1 | 苓桂朮甘湯 |
|---|---|
| 2 | 柴胡桂枝乾姜湯 |
| 3 | 大黄牡丹皮湯 |
| 4 | 桂枝茯苓丸 |
【正解３】
問 39 殺菌消毒成分及びその取扱い上の注意等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | クレゾール石ケン液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。 |
|---|---|
| b | イソプロパノールのウイルスに対する不活性効果はエタノールよりも高い。 |
| c | 次亜塩素酸ナトリウムやサラシ粉などの塩素系殺菌消毒成分は、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示すが、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。 |
| d | ジクロロイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ×
イソプロパノールのウイルスに対する不活性効果はエタノールよりも「低い」。
ｃ〇
ｄ〇
問 40 殺虫剤・忌避剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 殺虫剤・忌避剤のうち、ハエ、ダニ、蚊等の衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤・忌避剤は化粧品として、医薬品医療機器等法による規制の対象とされている。 |
|---|---|
| b | 忌避剤は人体に直接使用され、蚊、ツツガムシ、トコジラミ（ナンキンムシ）、ノミ等が人体に取り付いて吸血したり、病原細菌等を媒介するのを防止し、また、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果もある。 |
| c | ペルメトリンは、除虫菊の成分から開発された成分で、比較的速やかに自然分解して残効性が低い。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 |
【正解５】
ａ×
殺虫剤・忌避剤のうち、ハエ、ダニ、蚊等の衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤・忌避剤は「医薬品又は医薬部外品」として、医薬品医療機器等法による規制の対象とされている。
ｂ×
忌避剤は人体に直接使用され、蚊、ツツガムシ、トコジラミ（ナンキンムシ）、ノミ等が人体に取り付いて吸血したり、病原細菌等を媒介するのを防止するものであり、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果はない。
ｃ〇
第４章 薬事に関する法規と制度
問 1 次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
| 1 | ａ日本薬局方 ｂ人 ｃ構造又は機能 |
|---|---|
| 2 | ａ日本薬局方 ｂ人 ｃ機能 |
| 3 | ａ日本薬局方 ｂ人又は動物 ｃ構造又は機能 |
| 4 | ａ医薬品医療機器等法施行令別表 ｂ人 ｃ機能 |
| 5 | ａ医薬品医療機器等法施行令別表 ｂ人又は動物 ｃ構造又は機能 |
【正解３】
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ日本薬局方 ）に収められている物
二 （ ｂ人又は動物 ）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ人又は動物 ）の身体の（ ｃ構造又は機能 ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
問 2 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。 |
|---|---|
| b | 脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される物はすべて医薬部外品から除外される。 |
| c | 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。 |
| d | 医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解３】
ａ×
医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｂ×
脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される物は医薬品と定義されるものを除き、医薬部外品となる。
ｃ〇
ｄ〇
問 3 販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の販売業の店舗において販売従事登録を受けようとする者（以下「申請者」という。）は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式による申請書を、医薬品の販売又は授与に従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 |
|---|---|
| b | 申請者が精神機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添えなければならない。 |
| c | 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を添えなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 4 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。 |
|---|---|
| b | 食品安全基本法において食品とは、医薬品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 |
| c | 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。 |
| d | 機能性表示食品は、安全性及び機能性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ×
食品安全基本法において食品とは、医薬品「、医薬部外品」及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
ｃ〇
ｄ×
機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
問 5 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 毒薬を 20 歳未満の者に交付してはならない。 |
|---|---|
| 2 | 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 |
| 3 | 毒薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。 |
| 4 | 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない。 |
【正解２】
１×
毒薬（又は劇薬）は、「14歳未満」の者に交付してはならない。
２〇
３×
毒薬とは、劇性ではなく「毒性」が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。劇性が強いものは劇薬。
４×
劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
問 6 薬局に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 調剤を実施する薬局は、医療法に基づく医療提供施設に該当する。 |
|---|---|
| 2 | 薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品、薬局製造販売医薬品及び要指導医薬品のみである。 |
| 3 | 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものはすべて、薬局の名称を付してはならない。 |
| 4 | 薬局は、特定の購入者の求めなしに、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。 |
| 5 | 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。 |
【正解１】
１〇
２×
薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
３×
医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものは、「病院又は診療所の調剤所を除き」、薬局の名称を付してはならない。
４×
薬局は、特定の購入者の「求めに応じて」、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
５×
記載内容は「地域連携薬局」。
専門医療機関連携薬局とは、薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局。
問 7 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転する場合、当該医薬品に関する記録は不要である。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業では、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。 |
| c | 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長）は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないときには、許可を与えないことができる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ×
複数の事業所について許可を受けている場合は、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに記録しなければならない。
ｂ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｃ○
問 8 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合、配置販売業の許可を必要としない。 |
|---|---|
| b | 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。 |
| c | 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはな らない。 |
| d | 配置販売業の区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解3】
ａ×
店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ｂ×
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
ｃ〇
ｄ〇
問 9 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 |
|---|---|
| b | 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。 |
| c | 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。 |
| d | 第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｂ、ｄ）
【正解４】
ａ×
「すべて」ではない。
「その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等」が指定される。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
問 10 医薬品の販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、誤っているものはどれか。
| 1 | 第一類医薬品を販売し、授与する店舗販売業において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合は、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事し、管理者要件を満たしている登録販売者を店舗管理者とすることができるが、この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。 |
|---|---|
| 2 | 店舗管理者が薬剤師である店舗では、その店舗に従事する登録販売者が第一類医薬品を販売することができる。 |
| 3 | 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。 |
| 4 | 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 |
| 5 | 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 |
【正解２】
１〇
２×
店舗管理者が薬剤師である店舗であっても、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
３〇
４〇
５〇
問 11 配置販売業者が第一類医薬品を配置したとき、書面に記載し２年間保存しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 配置した医薬品の使用期限 |
|---|---|
| b | 配置した日時 |
| c | 配置した薬剤師の氏名 |
| d | 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ× ｂ〇 ｃ〇 ｄ〇
書面に記載すべき事項は
品名、数量、配置した日時、配置した薬剤師の氏名、情報提供した薬剤師の氏名、医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
である。
問 12 薬局開設者又は店舗販売業者が薬局又は店舗の見やすい場所に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 管理者の氏名 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 |
| c | 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 |
| d | 要指導医薬品の陳列に関する解説 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 13 店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 販売した日時 |
|---|---|
| b | 販売した店舗の所在地 |
| c | 販売した店舗の電話番号その他連絡先 |
| d | 販売した登録販売者の氏名 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解５】
ａ× ｂ× ｃ〇 ｄ〇
店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際
・第二類医薬品販売し又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名
・店舗の名称及び当該店舗の電話番号その他連絡先
を伝えさせることとなっている。
問 14 店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。 |
|---|---|
| b | 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 |
| c | 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 |
| d | 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解５】
ａ×
「薬剤師の住所」は不要
ｂ×
第一類医薬品は登録販売者に販売させることはできない。
ｃ〇
ｄ〇
問 15 指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「（ ａ ）」から（ ｂ ）メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から（ ｃ ）メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が 進入することができないよう必要な措置が取られている場合
| 1 | a 第一類医薬品陳列区画 b５ c 1.2 |
|---|---|
| 2 | a 第一類医薬品陳列区画 b７ c 2.5 |
| 3 | a 情報提供を行うための設備 b５ c 1.2 |
| 4 | a 情報提供を行うための設備 b７ c 1.2 |
| 5 | a 情報提供を行うための設備 b７ c 2.5 |
【正解４】
指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「（ ａ情報提供を行うための設備 ）」から（ ｂ７ ）メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から（ ｃ１.２ ）メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が 進入することができないよう必要な措置が取られている場合
問 16 リスク区分に応じた陳列等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 第一類医薬品は、当該医薬品を購入しようとする者が直接手に触れられない陳列設備に陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくともよい。 |
| c | 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備か、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備のいずれかに陳列しなければならない。
ｂ〇
ｃ〇
問 17 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、その薬局、店舗又は区域に勤務する者に付けさせる名札に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して（ ａ ）年（従事期間が月単位で計算して、１か月に（ ｂ ）時間以上従事した月が（ ｃ ）月、又は、従事期間が通算して（ ａ ）年以上、かつ、過去５年間において合計（ ｄ ）時間）に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
ただし、従事期間が通算して（ ａ ）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
| 1 | a２ b 40 c 24 d 960 |
|---|---|
| 2 | a２ b 40 c 24 d 1,920 |
| 3 | a２ b 80 c 24 d 1,920 |
| 4 | a３ b 40 c 36 d 2,880 |
| 5 | a３ b 80 c 36 d 2,880 |
【正解３】
過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して（ ａ２ ）年（従事期間が月単位で計算して、１か月に（ ｂ80 ）時間以上従事した月が（ ｃ24 ）月、又は、従事期間が通算して（ ａ２ ）年以上、かつ、過去５年間において合計（ ｄ 1,920 ）時間）に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
ただし、従事期間が通算して（ ａ２ ）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
問 18 次の医薬品のうち、医薬品医療機器等法施行規則第 15 条の２で規定する濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。
| 1 | インドメタシンを有効成分として含有する製剤 |
|---|---|
| 2 | プレドニゾロン酢酸エステルを有効成分として含有する製剤 |
| 3 | アセトアミノフェンを有効成分として含有する製剤 |
| 4 | ノスカピンを有効成分として含有する製剤 |
| 5 | プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤 |
【正解５】
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものは
ⅰ）エフェドリン
ⅱ）コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
ⅲ）ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
ⅳ）ブロモバレリル尿素
ⅴ）プソイドエフェドリン
ⅵ）メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
問 19 医薬品等の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。 |
|---|---|
| b | 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。 |
| c | 厚生労働大臣又は都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、医薬品医療機器等法第 66 条第１項又は第 68 条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる。 |
| d | 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×１％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
１％ではなく「４．５％」。
問 20 行政庁の監視指導、苦情相談窓口に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、当該職員（薬事監視員）に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 |
|---|---|
| b | 薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をすることは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象である。 |
| c | 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合においては、その業務体制の整備を命ずることができるが、法令の遵守を確保するための措置が不十分である場合に、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることはできない。 |
| d | 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
法令の遵守を確保するための措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。
ｄ〇
第５章 医薬品の適正使用と安全対策
問 1 医薬品の適正な使用のために必要な情報及びその提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。 |
|---|---|
| b | 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを行い、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。 |
| c | 要指導医薬品は、薬剤師から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。 |
| d | （独）医薬品医療機器総合機構のホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 2 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回、必ず改訂される。 |
|---|---|
| b | 製品の特徴については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。 |
| c | 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。 |
| d | 一般用医薬品のリスク区分の記載は、省略されることがある。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解３】
ａ×
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回必ずではなく、「必要に応じて随時改訂がなされている」。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
一般用医薬品のリスク区分の記載は、省略されない。
問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用黄体形成ホルモンキットは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できない旨が記載されている場合がある。 |
|---|---|
| b | 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等が記載されている。 |
| c | 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状は含まれていない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 正 正 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。
問 4 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 開封後の散剤は、冷蔵庫内で保管することが望ましい。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品を小児に使用する場合は、夜間の急な発熱時等にすぐに使えるよう小児の枕元に置くことが望ましい。 |
| c | 消毒用アルコールは、危険物に該当するため、その容器に消防法に基づく注意事項が表示されている。 |
| d | 開封後の点眼剤は、変質等のおそれがあるため、複数の使用者間で使い回して早く使い切ることが望ましい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
開封後の散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ｂ×
一般用医薬品を、小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）、又は、まだ手が届かないと思い、小児の目につくところに医薬品を置いた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
ｃ〇
ｄ×
点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
問 5 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 配置販売される医薬品の使用期限の表示は、「配置期限」と記載される場合がある。 |
|---|---|
| b | 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 |
| c | １回服用量中 0.01 mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。 |
| d | 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
１回服用量中0.01ｍＬではなく、「 0.1 mL」 を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。
ｄ〇
問 6 緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
| 1 | a 緊急かつ重大な注意喚起 b１ヶ月 c イエローレター |
|---|---|
| 2 | a 一般的な使用上の注意の改訂 b３ヶ月 c イエローレター |
| 3 | a 緊急かつ重大な注意喚起 b３ヶ月 c イエローレター |
| 4 | a 一般的な使用上の注意の改訂 b １ヶ月 c ブルーレター |
| 5 | a 緊急かつ重大な注意喚起 b １ヶ月 c ブルーレター |
【正解１】
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ緊急かつ重大な注意喚起 ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ１ヶ月 ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃイエローレター ）とも呼ばれる。
問 7 医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止されたが、一般用医薬品には引き続き紙の添付文書が同梱されている。 |
|---|---|
| b | 医療用医薬品の最新の添付文書は、全て厚生労働省のホームページで公表されている。 |
| c | 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
医療用医薬品の最新の添付文書は、全て厚生労働省ではなく、「総合機構」のホームページで公表されている。
ｃ〇
問 8 副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。 |
|---|---|
| b | 登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 |
| c | 医薬品の製造販売業者は、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。 |
| d | 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されるが、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
要指導医薬品に関して、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
問 9 医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。 |
|---|---|
| b | 報告様式のすべての記入欄に記入しなければ報告書は提出できない。 |
| c | 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。 |
| d | 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、報告書は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から提出されれば十分である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
報告様式のすべてに記入がなされる必要はない。
ｃ〇
ｄ〇
問 10 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も救済給付の対象となる。 |
|---|---|
| b | 個人輸入した医薬品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない。 |
| c | いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる。 |
| d | 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であって、医療機関での治療を要さず寛解したような軽度なものも救済給付の対象となる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象から除外されている。
ｄ×
医薬品を適正に使用して生じた健康被害であって、医療機関での治療を要さず寛解したような軽度なものについては救済給付の対象に含まれない。
問 11 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 給付請求は、健康被害が医薬品の副作用によると判断した医師が（独）医薬品医療機器総合機構に行わなければならない。 |
|---|---|
| b | 障害年金の給付には請求期限はない。 |
| c | 医療費の給付の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内である。 |
| d | 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解５】
ａ×
給付請求は健康被害を受けた本人（又は家族）がする。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
問 12 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど れか。
| a | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 |
|---|---|
| b | 消費者の医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる。）の申立てに関して相談を受け付けている。 |
| c | 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立ち、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
問 13 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生し、1965 年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対してアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 |
|---|---|
| b | 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることから、2003 年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 |
| c | 小柴胡湯による間質性肺炎に関して、1994 年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 |
| d | エピナスチン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して使用上の注意の改訂等を行うとともに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えが指示された。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
エピナスチン塩酸塩ではなく、「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」含有医薬品の事例。
問 14 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 「６．26 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品や一般用医薬品の乱用をきっかけに、違法な薬物の乱用につながることがある。 |
| c | 薬物乱用の危険性や医薬品の適正使用の重要性等に関する知識は、小中学生のうちから啓発することが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 |
| 5 | 正 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
問 15 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）は、医療機関において不眠症の治療を受けている場合には、その治療を妨げるおそれがあるため、不眠症の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。 |
|---|---|
| b | ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、接触皮膚炎を誘発するおそれがあるため、オキシベンゾン、オクトクリレンを含有する製品（日焼け止め、香水等）によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人は使用しないよう記載されている。 |
| c | ブチルスコポラミン臭化物は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、喘息を起こしたことがある人は服用しないよう記載されている。 |
| d | 芍薬甘草湯は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
ブチルスコポラミン臭化物は抗コリン成分。
「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されるのは、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬。
ｄ×
記載はプソイドエフェドリン塩酸塩の内容。
芍薬甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
問 16 次の医薬品成分のうち、交感神経刺激作用により尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」に次の症状のある人として「前立腺肥大による排尿困難」と記載されているものはどれか。
| 1 | テオフィリン |
|---|---|
| 2 | カフェイン |
| 3 | プソイドエフェドリン塩酸塩 |
| 4 | タンニン酸アルブミン |
【正解３】
ａ×
テオフィリンは、カフェインと同じキサンチン系。第３章内では扱われていない。第５章別表では、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載される医薬品として掲載されている。
ｂ×
カフェインは、「胃酸過多」と記載される。
ｃ○
ｄ×
タンニン酸アルブミンは、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載される。
問 17 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項とそれに関連する成分に関する組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 妊婦又は妊娠していると思われる人 － アセトアミノフェン |
|---|---|
| b | 出産予定日12週以内の妊婦 － イブプロフェン |
| c | 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること － センノシド |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
妊婦又は妊娠していると思われる人と記載される成分には、ヒマシ油類、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）、エチニルエストラジオール、エストラジオール、オキセサゼインがある。
ｂ〇
ｃ○
問 18 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項の「次の診断を受けた人」に記載されている基礎疾患と、それに関連する成分に関する次の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 糖尿病 － メチルエフェドリン塩酸塩 |
|---|---|
| b | 緑内障 － イブプロフェン |
| c | 肝臓病 － アセトアミノフェン |
| d | 胃・十二指腸潰瘍 － ロペラミド塩酸塩 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
緑内障では、パパベリン塩酸塩、抗コリン成分、抗ヒスタミン成分等が掲げられている。
ｃ○
ｄ×
胃・十二指腸潰瘍では、アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン、サリチルアミド、次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む成分が掲げられている。
問 19 次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。
３包中
スクラルファート水和物 1,500 mg
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 1,500 mg
合成ヒドロタルサイト 750 mg
コウボク流エキス 0.6 mL
ソウジュツ流エキス 0.6 mL
次のうち、この制酸薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないでください」の項目に記載されている事項として、正しいものはどれか。
| 1 | 喘息を起こしたことがある人 |
|---|---|
| 2 | 日常的に不眠の人 |
| 3 | 透析療法を受けている人 |
| 4 | 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人 |
【正解３】
スクラルファート水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイトは、透析療法を受けている人が長期間服用した場合に、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を発症したとの報告があるため。
問 20 次の表は、ある鎮咳去痰薬に含まれている成分の一覧である。
３錠中
ジプロフィリン 225 mg
dl-メチルエフェドリン塩酸塩 18.75 mg
ノスカピン 30 mg
ジフェンヒドラミン塩酸塩 45 mg
次のうち、この鎮咳去痰薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 心臓病
ｂ てんかん
ｃ 甲状腺機能障害
ｄ 腎臓病
| 1 | ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ誤 |
|---|---|
| 2 | ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ正 |
| 3 | ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正 |
| 4 | ａ正 ｂ正 ｃ正 ｄ誤 |
| 5 | ａ誤 ｂ正 ｃ誤 ｄ誤 |
【正解４】
ａ〇
メチルエフェドリン塩酸塩。
ｂ〇
ジプロフィリン。
ｃ〇
メチルエフェドリン塩酸塩、ジプロフィリン。
ｄ×
アスピリン等の解熱鎮痛成分や酸化マグネシウム等の無機塩類に記載される。
