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登録販売者ワンポイントレッスン

2017.2.1
  • ワンポイントレッスン
vol.25 健康食品と薬事法

がんに効くという効能をうたって健康食品を販売したとして、食品販売会社や出版社の関係者が、薬事法違反で逮捕された、というニュースが最近あったけど、うん見た見た、という人も多いのでは。

新聞等によると、この健康食品は、カニやエビなどからとれるキトサンで作ったもの。
食品販売会社は、末期のがんでも回復した、いろいろな病気の改善効果があるなどと広告して、インターネットの通販などで数千人に販売していた。
出版社も、がんが消えたなどと患者の体験記や医師の証言を記載した本を出版して、薬事法違反を幇助した(ほうじょ、と読みます。手助けしたという意味だよね。)疑いがもたれている、ということです。

このケースから、薬事法違反について考えてみよう。
健康食品は、あたりまえだけどあくまでも食品、だよね。
でも食品なのに、医薬品とみなされることがある。
厚生省の通知に示された医薬品の範囲に関する基準によると、
①  医薬品として使用されている成分をふくんでいるもの
② 疲労回復とか高血圧の人になど、医薬品的な効能効果をうたったもの
③ アンプルなど、医薬品的な形をしているもの
④ 医薬品的な用法用量があるもの。たとえば1日3回食べてください、という ようないいかただよね。

これらの場合たとえ食品だと表示があっても医薬品とみなされてしまうのです。
がんに効くという広告をしている今回の場合は、②にあてはまってしまう。
これによって、食品販売会社は、医薬品を販売したことになる。
医薬品の製造販売の許可(12条)を受けていないのに。品目ごとの承認(14条)を受けていないのに。販売業の許可(24条)もない。効果が実際に認められていないのに広告をした(68条)。

もし、この食品会社が、実は、あとで医薬品として承認申請をしようとしていたんだ、と言いのがれをしたら?それも無理。承認前の医薬品の広告の禁止(68条)があるー。

食品→しかし医薬品とみなされる→薬事法違反が適用される

この流れがだいじなんだ。

三幸学園の講義は、わからない、覚えられない、進まない、という受験生に効きます。

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