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平成29年度版登録販売者試験 過去問題集

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第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されている。
b医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっている。
c一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
a b c
1正 誤 誤
2誤 正 正
3正 正 正
4誤 正 誤
5誤 誤 正

【正解2】

そのすべては解明されていない。
b○
c○

問 2 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a殺虫剤や検査薬は、人体に対して使用されない医薬品であり、人の健康に影響を与えるものではない。
b医薬品は、随時新たな情報が付加されるものであり、一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要がある。
c医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
a b c
1誤 正 正
2誤 正 誤
3正 正 正
4誤 誤 正
5正 誤 誤

【正解1】

殺虫剤や検査薬は、人体に対して使用されない医薬品であっても、人の健康に影響を与えるものである。
b○
c○

問 3 医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬物の毒性の指標として用いられる50%致死量(LD50)は、ヒトを対象とした臨床試験から求められる。
b医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
c少量の医薬品の投与では、発がん作用や胎児毒性が発現することはない。
a b c
1正 正 正
2誤 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 誤
5正 誤 誤

【正解2】

薬物の毒性の指標として用いられる50%致死量(LD50)は、ヒトではなく、動物を対象とした動物実験から求められる。
b○

少量の医薬品の投与でも、発がん作用や胎児毒性が発現する場合もある。

問 4 医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準を Good Clinical Practice(GCP)という。
b製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
c製造販売後安全管理基準として Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
a b c
1正 誤 正
2誤 誤 正
3正 正 誤
4正 正 正
5誤 正 誤

【正解5】

医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は Good Laboratory Practice(GLP)。
Good Clinical Practice(GCP)はヒトを対象とした臨床試験の基準。
b○

製造販売後安全管理基準は Good Vigilance Practice (GVP) である。

問 5 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」が許可されている。
bいわゆる健康食品は、安全性や効果を担保する科学的データの面で医薬品とは異なるものである。
c「栄養機能食品」については、ミネラルに対する「栄養機能の表示」は認められていない。
d「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを含む。)を表示するものである。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 誤
4正 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○

「栄養機能食品」については、ミネラルに対する「栄養機能の表示」ができる。

「機能性表示食品」は、疾病リスクの低減に係るものを除き、表示するものである。

問 6 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a通常、医薬品は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある。
b主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。
c複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対して症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることはない。
a b c
1正 誤 誤
2正 誤 正
3正 正 誤
4誤 正 正
5誤 正 誤

【正解3】
a○
b○

複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対して症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることもある。

問 7 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。
b一般用医薬品の使用に当たっては、通常、重大な副作用を回避することよりも、その使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
c一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
dすべての副作用は、容易に異変を自覚できるものである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解2】
a○

一般用医薬品の使用に当たっては、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
c○

すべての副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状が現れないこともある。

問 8 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を続けても、有害事象を招く危険性はない。
2小児への使用を避けるべき医薬品については、大人用のものを半分にして小児に服用させるなどすれば、有害事象につながる危険性は低い。
3一般用医薬品については、定められた用量を意図的に超えて服用した場合でも、一般に安全性が高いため、過量摂取による急性中毒等が生じる危険性は低い。
4購入者等が一般用医薬品を使用する前に添付文書や製品表示を必ず読むなどの適切な行動がとられ、その適正な使用が図られるよう、購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して、医薬品の販売等に従事する専門家から説明がなされるべきである。

【正解4】

症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を続けているような場合には、いたずらに有害事象を招く危険性が増す。

小児への使用を避けるべき医薬品については、大人用のものを半分にして小児に服用させるなどすれば、特に有害事象につながる危険性が高い。

定められた用量を意図的に超えて服用した場合、過量摂取による急性中毒等が生じる危険性は高くなる。

問 9 医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の相互作用を回避するため、ある医薬品を使用している期間は、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないが、使用期間の前後では摂取を控える必要はない。
b一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。
c副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
d複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 正 正 正 
3誤 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 誤 正 誤

【正解2】

医薬品の相互作用を回避するため、ある医薬品を使用している期間は、その使用期間や前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。
b○
c○
d○

問 10 医薬品と食品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。
b外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。
c酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることはない。
dカフェインのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それを含む医薬品(例:総合感冒薬)と食品(例:コーヒー)を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 正 誤 正
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○

食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与える。
d○

問 11 小児の医薬品使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品の使用上の注意において、「小児」という場合には、おおよその目安として「15歳未満」という年齢区分が用いられている。
2医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
3小児は、大人と比べて医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
45歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
5小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。

【正解5】
1○ 2○ 3○ 4○

小児は、大人と比べて血液脳関門が『未発達』であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。

問 12 高齢者の医薬品使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。
b高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
c一般用医薬品については、基本的には、定められた用量の範囲内で使用されることが望ましく、それ以下に量を減らしても十分な効果が得られなくなるだけで、必ずしも副作用を生じるリスクの軽減にはつながらない。
d高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c○
d○

問 13 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)の医薬品使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮する必要がある。
b医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
cビタミンB2含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
d一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a○
b○

ビタミンB2含有製剤ではなく、ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされる。
d○

問 14 プラセボ効果に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組 み合わせはどれか。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( a )によらない作用を生じることをプラセボ効果( ( b )効果)という。 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による( c )な変化等が関与して生じると考えられている。

1a薬理作用 b偽薬 c意図的
2a生理作用 b相乗 c自然発生的
3a生理作用 b偽薬 c意図的
4a薬理作用 b相乗 c意図的
5a薬理作用 b偽薬 c自然発生的

【正解5】
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( a薬理作用 )によらない作用を生じることをプラセボ効果( ( b偽薬 )効果)という。 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による( c自然発生的 )な変化等が関与して生じると考えられている。

問 15 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
b医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。
dその品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c○
d○

問 16 医薬品の販売等に従事する専門家が一般用医薬品の販売時に行う情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般の生活者においては、医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解を生じることもあるため、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行う必要がある。
b情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
c購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合には、コミュニケーションを図る必要はない。
d必ずしも情報提供を受けた購入者当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解1】
a○
b○

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合でも、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
d○

問 17 一般用医薬品の役割の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a健康状態の自己検査
b生活の質(QOL)の改善・向上
c重度な疾病に伴う症状の改善
d健康の維持・増進
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
a○
b○

重度な疾病に伴う症状の改善は、一般用医薬品の役割の範囲ではない。
d○

問 18 HIV訴訟に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

HIV訴訟は、( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1a白血病 b血小板 cアルブミン
2a血友病 b血漿 cアルブミン
3a血友病 b血漿 c血液凝固因子
4a白血病 b血小板 c血液凝固因子
5a血友病 b血小板 c血液凝固因子

【正解3】
HIV訴訟は、( a血友病 )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b血漿 )から製造された( c血液凝固因子 )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

問 19 以下のうち、亜急性脊髄視神経症(スモン)の原因となったものはどれか。

1アスピリン
2キノホルム製剤
3小柴胡湯
4サリドマイド製剤
5ニコチン製剤

【正解2】
スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aCJDの症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
bCJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
cCJDは、細菌の一種であるプリオンが原因とされている。
dCJD訴訟の和解後、2002年に行われた薬事法改正により、生物由来製品の安全対策強化がなされた。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、c)
  • 5(a、d)

【正解3】

記載は、スモン訴訟の亜急性脊髄視神経症(スモン)の症状。
CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
b○

CJDの原因は、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオン。
d○

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 口腔に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a歯頚(歯肉線のあたり)を境に口腔に露出する部分を歯冠という。
b歯の齲蝕がエナメル質に達すると、神経が刺激されて、歯がしみたり痛みを感じるようになる。
c舌の表面には、味蕾という無数の小さな突起があり、味覚を感知する部位である舌乳頭が分布している。
d口腔内は唾液によってpHがほぼ中性に保たれ、酸による歯の齲蝕を防いでいる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 正 誤

【正解1】
a○

歯の齲蝕がエナメル質ではなく、象牙質に達すると、神経が刺激されて、歯がしみたり痛みを感じるようになる。

無数の小さな突起が舌乳頭であり、味覚を感知する部位が味蕾である。
d○

問 2 小腸に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a十二指腸には、膵臓からの膵管と胆嚢からの胆管の開口部がある。
b小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部40%が回腸、残り約60%が空腸である。
c十二指腸の上部を除く小腸の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛(柔突起ともいう)に覆われてビロード状になっている。
d炭水化物は多糖類に、タンパク質はアミノ酸に分解されて小腸から吸収される。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○

小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部40%が回腸ではなく、空腸。残り約60%が空腸ではなく回腸である。
c○

炭水化物は多糖類ではなく、単糖類に、タンパク質はアミノ酸に分解されて小腸から吸収される。

問 3 胆嚢、肝臓に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、脂質の消化を容易にし、また、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。
b胆汁に含まれるビリルビン(胆汁色素)は、赤血球中のヘモグロビンが分解されて生じた老廃物で、腸管内に生息する常在細菌(腸内細菌)によって代謝されると、糞便を茶褐色にする色素となる。
c小腸で吸収されたグリコーゲンは、血液によって肝臓に運ばれてブドウ糖として蓄えられる。
d肝臓は、大きい臓器であり、胸骨の後方に位置する。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○

小腸で吸収されるのがブドウ糖で、血液によって肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。

肝臓は、横隔膜の直下に位置する。
胸骨の後方に位置するのは心臓。

問 4 大腸、肛門に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なカルシフェロールを産生している。
b通常、糞便の成分の大半は食物の残滓で、そのほか、はがれ落ちた腸壁上皮細胞の残骸や腸内細菌の死骸、水分が含まれる。
c通常、糞便は直腸に滞留している。
d直腸粘膜と皮膚の境目になる部分には歯状線と呼ばれるギザギザの線がある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 誤 正

【正解5】

大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なカルシフェロールではなく、ビタミンK等を産生している。
カルシフェロールはビタミンD。

通常、糞便の成分の大半は食物の残滓ではなく水分。そのほか、はがれ落ちた腸壁上皮細胞の残骸や腸内細菌の死骸が含まれ、食物の残滓は約5%に過ぎない。

通常、糞便は下行結腸、S状結腸に滞留し、直腸は空になっている。
d○

問 5 呼吸器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a咽頭の後壁には扁桃があり、粘膜表面は平滑である。
b咽頭は、喉頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。
c肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織を間質という。
d喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分を気管支という。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解1】

咽頭の後壁には扁桃があり、粘膜表面は平滑ではなく、凸凹している。

咽頭ではなく喉頭は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。
c○

喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分は気管支ではなく、気管という。気管支は、肺の中で枝分かれする部分。

問 6 循環器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aリンパ管には、逆流防止のための弁がある。
bリンパ液の流速は、血流に比べて緩やかである。
c脾臓の主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった白血球を濾し取って処理することである。
d組織液(組織中の細胞と細胞の間に存在する体液)は、組織中の細胞に酸素や栄養分を供給して二酸化炭素や老廃物を回収したのち、そのほとんどがリンパ管へ入ってリンパ液となるが、一部は毛細血管で吸収されて血液に還元される。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○

脾臓の主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった白血球ではなく、赤血球を濾し取って処理することである。

二酸化炭素や老廃物を回収したのち、そのほとんどがリンパ管へ入ってリンパ液となるわけではなく、ほとんどは毛細血管で吸収されて血液に還元される。

問 7 血液に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1血漿には、微量の脂質、糖質、電解質が含まれている。
2グロブリンは、血液のpHを保持する働きがある。
3赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約70%を占め、赤い血色素(ヘモグロビン)を含む。
4血漿は、血清からフィブリノゲンが除かれたものである。

【正解1】
1○

グロブリンの多くは、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。

赤血球は、血液全体の約70%ではなく、約40%。

血漿ではなく、血清は、血漿からフィブリノゲンが除かれたものである。

問 8 泌尿器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a腎臓には内分泌腺としての機能があり、骨髄における白血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
b副腎は、左右の腎臓の上部にそれぞれ附属し、皮質と髄質の2層構造からなる。
c尿は血液が濾過されて作られるため、糞便とは異なり、健康な状態であれば細菌等の微生物は存在しない。
d男性では、加齢とともに前立腺が萎縮し、排尿困難等を生じることがある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解5】

腎臓には内分泌腺としての機能があり、骨髄における白血球ではなく、赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
b○
c○

男性では、加齢とともに前立腺が萎縮ではなく、肥大し、排尿困難等を生じることがある。

問 9 目に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

眼球を上下左右斜めの各方向に向けるため、( a )本の眼筋が眼球側面の( b )につながっている。目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている( c )の疲労や、涙液の不足等により、目のかすみや充血、痛み等の症状が起こる。

1a8 b強膜 c毛様体
2a6 b強膜 c毛様体
3a8 b強膜 c水晶体
4a6 b網膜 c水晶体
5a8 b網膜 c毛様体

【正解2】
眼球を上下左右斜めの各方向に向けるため、( a6 )本の眼筋が眼球側面の( b強膜 )につながっている。 目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている( c毛様体 )の疲労や、涙液の不足等により、目のかすみや充血、痛み等の症状が起こる。

問 10 鼻、耳に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鼻腔は、薄い板状の軟骨と骨でできた鼻中隔によって左右に仕切られている。
b鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態を鼻炎という。
c副鼻腔は、線毛のない粘膜で覆われている。
d外耳は、側頭部から突出した耳介と、耳介で集められた音を鼓膜まで伝導する外耳道からなる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○

副鼻腔も、鼻腔と同様、線毛を有し、粘液を分泌する細胞でできた粘膜で覆われている。
d○

問 11 外皮系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a皮膚に物理的な刺激が繰り返されると皮下組織が肥厚して、たこやうおのめができる。
bメラニン色素は、皮下組織の最下層にあるメラニン産生細胞(メラノサイト)で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
c真皮は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン等)からなる結合組織の層である。
d皮脂腺は腺細胞が集まってできており、脂分を蓄えて死んだ腺細胞自身が分泌物(皮脂)となって毛穴から排出される。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解4】

皮膚に物理的な刺激が繰り返されると皮下組織ではなく、角質層が肥厚して、たこやうおのめができる。

メラニン色素は、皮下組織ではなく、表皮の最下層にあるメラニン産生細胞(メラノサイト)で産生される。
c○
d○

問 12 骨格系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a骨膜で産生される造血幹細胞から赤血球、白血球、血小板が分化する。
b骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。
c骨組織を構成する無機質は、塩化カルシウムやシュウ酸カルシウム等の石灰質からなる。
d骨の関節面は弾力性に富む柔らかな軟骨層(関節軟骨)に覆われている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】

骨膜ではなく、骨髄で産生される造血幹細胞から赤血球、白血球、血小板が分化する。
b○

骨組織を構成する無機質は、塩化カルシウムやシュウ酸カルシウムではなく、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる。
d○

問 13 中枢神経系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a脳は、記憶、情動、意志決定等の働きを行っており、脳の下部には、自律神経系、ホルモン分泌等の様々な調節機能を担っている部位(視床下部など)がある。
b脳において、血液の循環量は心拍出量の約15%、酸素の消費量は全身の約20%、ブドウ糖の消費量は全身の約25%である。
c脳は脊髄と、延髄でつながっている。
d脊髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解1】
a○
b○
c○

脊髄ではなく、延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。

問 14 自律神経系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a汗腺を支配する副交感神経線維の末端では、ノルアドレナリンが伝達物質として放出される。
b副交感神経系が活発になると、唾液の分泌が亢進する。
c交感神経系が活発になると、排尿筋が収縮する。
a b c
1誤 正 誤
2正 正 誤
3誤 正 正
4正 誤 正
5誤 誤 誤

【正解1】

汗腺を支配する副交感神経線維の末端では、例外的にアセチルコリンが伝達物質として放出される。
b○

交感神経系が活発になると、排尿筋は収縮ではなく、弛緩(排尿抑制)する。

問 15 医薬品の有効成分の吸収・代謝に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a錠剤、カプセル剤等の固形剤では、多くの場合、有効成分は胃で溶出せず、腸で溶出する。
b加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散しやすくなる。
c消化管で吸収された有効成分は、消化管の毛細血管から血液中へ移行し、その血液は全身循環に入る前に門脈を経由して膵臓に入る。
d多くの有効成分は血液中で血漿タンパク質と結合して複合体を形成し、この複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用によって代謝される。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解5】

錠剤、カプセル剤等の固形剤では、有効成分は胃で溶出するものが大部分。
腸溶性製剤のような特殊なものが腸で溶出するよう作られている。

加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散しにくくなる。

消化管で吸収された有効成分は、消化管の毛細血管から血液中へ移行し、その血液は全身循環に入る前に門脈を経由して膵臓ではなく、肝臓に入る。

複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用によって代謝されない。

問 16 医薬品の剤形、適切な使用方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。
bチュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
c経口液剤は、固形製剤よりも飲みやすく、服用後、消化管からの吸収が比較的遅いという特徴がある。
d一般的には、適用する部位の状態に応じて、適用部位を水から遮断したい場合にはクリーム剤を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には軟膏剤を用いることが多い。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○
b○

経口液剤は、固形製剤よりも飲みやすく、服用後、比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴がある。

適用部位を水から遮断したい場合には軟膏剤を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等にはクリーム剤を用いることが多い。

問 17 偽アルドステロン症に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正 しい組み合わせはどれか。

体内に( a )と水が貯留し、体から( b )が失われることによって生じる病態であり、( c )からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらずこのような状態となることから、偽アルドステロン症と呼ばれている。

1aカリウム bナトリウム c副腎髄質
2aカリウム bナトリウム c副腎皮質
3aナトリウム bカリウム c副腎髄質
4aナトリウム bカリウム c副腎皮質

【正解4】
体内に( aナトリウム )と水が貯留し、体から( bカリウム )が失われることによって生じる病態であり、( c副腎皮質 )からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらずこのような状態となることから、偽アルドステロン症と呼ばれている。

問 18 呼吸器系に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a間質性肺炎を発症すると、体内は低酸素状態となり、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳(痰の出ない咳)、発熱等の症状を呈する。
b間質性肺炎は、原因となる医薬品の使用開始後、1~2日程度で起きることが多い。
c喘息は、原因となる医薬品の使用後、短時間(1時間以内)のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて咳、喘鳴(息をするとき喉がゼーゼー又はヒューヒュー鳴る)及び呼吸困難を生じる。
d喘息は、坐薬や外用薬により誘発されることはない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】
a○

間質性肺炎は、原因となる医薬品の使用開始後、1~2日ではなく、1~2週間程度で起きることが多い。
c○

喘息は、坐薬や外用薬でも誘発されることがある。

問 19 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a皮膚粘膜眼症候群は、最初に報告をした医師の名前にちなんでライエル症候群とも呼ばれる。
b皮膚粘膜眼症候群の発症機序の詳細は不明である。
c中毒性表皮壊死融解症の症例の多くが皮膚粘膜眼症候群の進展型とみられている。
d中毒性表皮壊死融解症は、原因医薬品の使用開始後1年以上経ってから発症することが多い。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】

皮膚粘膜眼症候群ではなく、中毒性表皮壊死融解症(TEN)が、最初に報告をした医師の名前にちなんでライエル症候群とも呼ばれる。
b○
c○

中毒性表皮壊死融解症は、原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経ってから起こることもある。

問 20 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a血液中の血小板が減少し、鼻血、歯ぐきからの出血、手足の青あざ(紫斑)や口腔粘膜の血腫等の内出血、経血が止まりにくい(月経過多)等の症状が現れることがある。
b消化性潰瘍では、消化管出血に伴って糞便が黒くなるなどの症状が現れる。
c小児や高齢者のほか、普段から下痢傾向のある人は、イレウス様症状(腸閉塞様症状)の発症のリスクが高い。
d光線過敏症の症状は、医薬品が触れた部分に限定され、全身に広がって重篤化することはない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解4】
a○
b○

イレウス様症状の発症のリスクが高いのは、普段から便秘傾向のある人。

医薬品が触れた部分に限定されるのは接触皮膚炎。
光線過敏症は、全身に広がって重篤化する場合がある。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aトラネキサム酸は、炎症の発生を抑え、腫れを和らげることを目的として配合されるが、凝固した血液を溶解されにくくする働きもある。
bブロムヘキシン塩酸塩は、鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげることを目的として配合されている。
cクレマスチンフマル酸塩は、発熱を鎮め、痛みを和らげることを目的として配合されている。
dベラドンナ総アルカロイドは、抗コリン作用によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として配合されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解3】
a○

ブロムヘキシン塩酸塩は、痰の切れを良くする去痰成分として配合されている。

クレマスチンフマル酸塩は、抗ヒスタミン成分。くしゃみや鼻汁を抑えることを目的に配合されている。
d○

問 2 かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1半夏厚朴湯は、構成生薬としてカンゾウを含む。
2葛根湯は、構成生薬としてマオウを含む。
3体の虚弱な人は、麻黄湯の使用を避ける必要がある。
4インターフェロン製剤で治療を受けている人は、小柴胡湯の使用を避ける必要がある。

【正解1】
半夏厚朴湯はカンゾウを含まない。

問 3 かぜ薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a咳を抑える成分の中には、依存性があるものがある。
bセミアルカリプロティナーゼには、痰粘液の粘り気を弱めて痰を切れやすくする働きがある。
c鎮痛作用を期待して生薬成分のセンキュウ、コウブシが配合される場合がある。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 正 正
5正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○

問 4 グリチルリチン酸に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品ではグリチルリチン酸としての1日摂取量が100mgを超えないよう用量が定められている。
b防腐剤として一般食品や医薬部外品にも用いられている。
c大量に摂取した場合、副作用として、手足の脱力、筋肉痛、むくみ(浮腫)、喉の渇き等の症状を生じることがある。
d化学構造がステロイド性抗炎症成分に類似していることから、抗炎症作用を示すと考えられている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】

医薬品ではグリチルリチン酸としての1日摂取量が100mgではなく、「200mg」を超えないよう用量が定められている。

防腐剤ではなく、甘味料として一般食品や医薬部外品にも用いられている。
c○
d○

問 5 解熱鎮痛薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアスピリン、カフェイン、エテンザミドの組み合わせは、作用の仕組みの違いによる相乗効果を期待して配合され、それぞれの頭文字から「ACE処方」と呼ばれる。
bインフルエンザにかかっている15歳未満の小児に対しては、サリチルアミドの使用を推奨する。
c出産予定日12週以内の妊婦は、イブプロフェンを服用することができる。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 正 正
5誤 誤 誤

【正解5】

「アスピリン」、カフェイン、エテンザミドではなく、「アセトアミノフェン」、カフェイン、エテンザミドの組合せをACE処方という。

インフルエンザにかかっている15歳未満の小児に対しては、サリチルアミドの使用を避ける必要がある。

出産予定日12週以内の妊婦は、イブプロフェンを服用しないこととされている。

問 6 以下の神経の興奮・緊張緩和を期待して配合される生薬とその基原植物の薬用部位との関係が誤っているものはどれか。

1ホップ - 果穂
2カノコソウ - 根茎及び根
3チョウトウコウ - とげ
4サンソウニン - 茎及び葉

【正解4】
1○ 2○ 3○ 4×
サンソウニン - 種子
(クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子を基原とする生薬)

問 7 眠気防止薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aカフェインの1回摂取量はカフェインとして200mg、1日摂取量は500mgが上限とされている。
bかぜ薬やアレルギー用薬などによる眠気を抑えるための使用が推奨される。
c成長期の小児の発育には睡眠が重要であることから、小児用の眠気防止薬はない。
d眠気防止薬は、一時的に精神的な集中を必要とするときに、疲労を解消し、睡眠が不要になることを目的として使用される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解2】
a○

かぜ薬やアレルギー用薬などによる眠気を抑えるために使用するのは適切ではない。
c○

眠気防止薬は、一時的に精神的な集中を必要とするときに、眠気や倦怠感を除去する目的で使用されるものであり、疲労を解消したり、睡眠が不要になるというものではない。

問 8 抗ヒスタミン成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a抗ヒスタミン成分は、脳内におけるヒスタミンによる刺激を低下させることにより眠気を促す。
b小児が抗ヒスタミン成分を含む医薬品を服用した場合、大人と比べて神経過敏が生じやすい。
cトリメブチンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン成分として点眼薬に配合されている。
d抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用も示すため、胃酸過多や胸やけの症状が現れやすい。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解1】
a○
b○

トリメブチンマレイン酸塩は、整腸成分として整腸薬に配合されている。
抗ヒスタミン成分として点眼薬に配合されているものは、ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ケトチフェン等。

抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用も示すため、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待される。

問 9 鎮咳去痰薬の成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aコデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩は、母乳に移行するため、授乳中の人は服用しないか、授乳を避ける必要がある。
bデキストロメトルファンフェノールフタリン塩は、トローチ剤やドロップ剤に配合されることはない。
cカルボシステインは、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くする。
dノスカピンは、気管支を拡張させることを目的として用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解2】
a○

デキストロメトルファンフェノールフタリン塩は、主にトローチ剤やドロップ剤に配合される鎮咳成分である。
c○

ノスカピンは非麻薬性鎮咳成分。咳を抑えることを目的に配合される。

問 10 鎮咳去痰薬に配合される去痰作用のある生薬として、正しいものの組み合わせはどれか。

aキョウニン
bシャゼンソウ
cナンテンジツ
dバクモンドウ
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】

キョウニンは、延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
b○

ナンテンジツは、知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされる。
d○

問 11 鎮咳去痰薬に配合される生薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aセキサンは、ヒガンバナ科のヒガンバナ鱗茎を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用 いられる。
bオンジは、ヒメハギ科のイトヒメハギの根を基原とする生薬で、抗炎症作用を期待して用いられる。
cキキョウは、キキョウ科のキキョウの根を基原とする生薬で、痰又は痰を伴う咳に用いられる。
dゴミシは、オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬で、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示す。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○

オンジは、ヒメハギ科のイトヒメハギの根を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。
c○
d
ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、鎮咳作用を期待して用いられる。
オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬はシャゼンソウで、去痰作用を期待して用いられる。

問 12 ヨウ素系殺菌消毒成分に関する正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a摂取されたヨウ素の一部は、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行するとともに、乳汁中にも移行するため、妊娠中や母乳を与える女性では注意が必要である。
b口腔粘膜の荒れ、しみる、灼熱感、悪心(吐きけ)、不快感の副作用が現れることがある。
c口腔内に使用される場合、結果的にヨウ素の摂取につながり、甲状腺におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性があることから、バセドウ病や橋本病などの甲状腺疾患の診断を受けた人では、使用する前にその適否について、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 正 正
5誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○

問 13 以下の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適するものはどれか。

体力中等度以上で、熱感と口渇が強いものの喉の渇き、ほてり、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみに適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸虚弱で冷え症の人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

1桔梗湯
2駆風解毒散
3白虎加人参湯
4驚声破笛丸

【正解3】

問 14 胃腸に作用する薬の配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1メタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する作用もあるとされる。
2過剰な胃液の分泌を抑える作用を期待して、副交感神経の伝達物質であるアセチルコリンの働きを抑えるロートエキスやピレンゼピン塩酸塩が配合されている場合がある。
3タンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、小麦に含まれるタンパク質から精製された成分であるため、小麦にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。
4タンニン酸ベルべリンに含まれるベルべリンは、生薬のオウバクやオウレンの中に存在する物質のひとつであり、抗菌作用のほか、抗炎症作用も併せ持つとされる。

【正解3】
1○
2○

タンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、小麦に含まれるタンパク質から精製され た成分ではなく、牛乳に含まれるタンパク質(カゼイン)から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。
4○

問 15 瀉下成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aピコスルファートナトリウムは、胃や小腸で分解され、分解生成物が大腸を刺激して瀉下作用をもたらす。
bセンノシドは、腸内容物に水分が浸透しやすくする作用があり、糞便中の水分量を増して柔らかくすることによる瀉下作用を期待して用いられる。
cビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促すほか、結腸での水分の吸収を抑えて、糞便のかさを増大させる働きもあるとされる。
d構成生薬にダイオウを含む漢方処方製剤は、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避けることとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】

ピコスルファートナトリウムは、胃や小腸では分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて、大腸への刺激作用を示すようになる。

センノシドは、大腸に生息する腸内細菌によって分解され、分解生成物が大腸を刺激して瀉下作用をもたらすと考えられている。
腸内容物に水分が浸透しやすくする作用があるのは、無機塩類。
c○
d○

問 16 以下の胃腸に作用する薬に配合される生薬のうち、クマ科のヒグマその他近縁動物の胆汁を乾燥したものを基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられるものはどれか。

1ケイヒ
2ユウタン
3コウボク
4ゲンチアナ

【正解2】

問 17 胃腸鎮痛鎮痙薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aパパべリン塩酸塩は、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られている。
bロートエキスは、母乳中に移行して乳児の脈が遅くなる(徐脈)おそれがあるため、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。
c原因不明の腹痛に安易に胃腸鎮痛鎮痙薬を使用することは好ましくない。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 正
5誤 正 正

【正解3】
a○

ロートエキスは、母乳中に移行して乳児の脈が遅くなる(徐脈)ではなく、脈が速くなる(頻脈)のおそれがある。
c○

問 18 抗コリン成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a縮瞳による目のかすみや異常な眩しさ、頭痛を生じることがある。
b排尿困難の症状がある人や心臓病の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。
c重大な事故につながるおそれがあるため、抗コリン成分が配合された医薬品を使用した後は、乗物又は機械類の運転操作を避ける必要がある。
a b c
1正 誤 誤
2誤 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 正
5誤 正 正

【正解5】

抗コリン成分は縮瞳ではなく、「散瞳」による目のかすみや異常な眩しさ、頭痛を生じることがある。
b○
c○

問 19 駆虫薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aサントニンは、そのほとんどが肝臓で代謝されずに腎臓で排泄されるため、腎臓病の診断を受けた人では、腎障害を悪化させるおそれがある。
bパモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされる。
cピペラジンリン酸塩は、アドレナリン伝達を妨げて、回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
dカイニン酸は、回虫に痙攣を起こさせる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】

サントニンは、主に肝臓で代謝されるため、肝臓病の診断を受けた人では、肝障害を悪化させるおそれがある。
b○

ピペラジンリン酸塩は、アドレナリン伝達ではなく、アセチルコリン伝達を妨げて、回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
d○

問 20 強心成分として配合される生薬とその基原の関係が正しいものの組み合わせはどれか。

aゴオウ - ウシ科のウシの胆嚢中に生じた結石
bセンソ - ヒキガエル科のシナヒキガエル等の毒腺の分泌物
cジャコウ - ウマ科のジャコウウマの雄の麝香腺分泌物
dロクジョウ - ウシ科のサイカレイヨウ(高鼻レイヨウ)等の角
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解1】
a○
b○

ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物。

ロクジョウは、シカ科のマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、若しくはわずかに角化した幼角。
ウシ科のサイカレイヨウ(高鼻レイヨウ)等の角を基原とするのはレイヨウカク。

問 21 高コレステロール改善薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a高コレステロール改善薬は、血中コレステロール異常の改善、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害(手足の冷え、痺れ)の緩和等を目的として使用される。
b大豆油不鹸化物(ソイステロール)には、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされる。
cポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 誤
3正 正 正
4誤 誤 正
5誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c○

問 22 循環器用薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヘプロニカートは、ピルビン酸が遊離し、そのピルビン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
bユビデカレノンは、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンB群とともに働く。
cコウカには、末梢の血行を促して鬱血を除く作用があるとされる。
dルチンは、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】

ヘプロニカートは、ピルビン酸ではなく、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
b○
c○
d○

問 23 貧血に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1一般的な症状として、疲労、動悸、息切れ、血色不良、頭痛、耳鳴り、めまい、微熱、皮膚や粘膜の蒼白(青白くなること)、下半身のむくみ等が現れる。
2鉄分の摂取不足を生じても、ただちに貧血の症状は現れないが、持続的に鉄が欠乏すると、ミオグロビンが減少して貧血症状が現れる。
3鉄欠乏状態を生じる要因としては、日常の食事からの鉄分の摂取不足及び鉄の消化管からの吸収障害による鉄の供給量の不足、消化管出血等が挙げられる。
4体の成長が著しい年長乳児や幼児、月経血損失のある女性、鉄要求量の増加する妊婦・母乳を与える女性では、鉄欠乏状態を生じやすい。

【正解2】
1○

鉄分の摂取不足を生じても、ただちに貧血の症状は現れないが、持続的に鉄が欠乏すると、 ミオグロビンではなく、ヘモグロビンが減少して貧血症状が現れる。
3○
4○

問 24 痔及び痔疾用薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a痔疾用薬のうち注入軟膏は、その成分が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入ることはない。
b内用痔疾用薬は、比較的緩和な抗炎症作用、血行改善作用を目的とする成分のほか、瀉下・ 整腸成分等が配合されたもので、外用痔疾用薬と併せて用いると効果的なものである。
c痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、クロタミトンのような組織修復成分が用いられることがある。
d直腸粘膜には知覚神経が通っていないため、直腸粘膜にできた内痔核は自覚症状が少ない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解5】

痔疾用薬のうち注入軟膏は、その成分が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入り、内服の場合と同様の影響を生じることがある。
b○

クロタミトンは、局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して、熱感刺激を生じさせる局所刺激成分。
痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して用いられる組織修復成分は、アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート(別名アルクロキサ)。
d○

問 25 痔の薬の配合成分とその配合目的の関係が正しいものの組み合わせはどれか。

aアラントイン - 殺菌消毒
b酸化亜鉛 - 粘膜の保護・止血
cビタミンE - 末梢血管の血行改善
dカンフル - 組織修復
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解3】

アラントインは組織修復。
殺菌消毒は、クロルヘキシジン塩酸塩等。
b○
c○

カンフルは冷感刺激。
組織修復は、アラントイン等。

問 26 以下の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適するものはどれか。

体力中等度以上で、下腹部に熱感や痛みがあるものの排尿痛、残尿感、尿の濁り、こしけ(おりもの)、頻尿に適すとされるが、胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

1竜胆瀉肝湯
2六味丸
3八味地黄丸
4牛車腎気丸

【正解1】

問 27 婦人薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aトウキは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
bグルクロノラクトンは、滋養強壮作用を目的として配合されている場合がある。
cエストラジオールは、乳汁中には移行しないため、母乳を与える女性も使用してよい。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 誤
3正 正 正
4誤 誤 正
5誤 正 正

【正解2】
a○
b○

エストラジオールは、乳汁中には移行することが考えられ、母乳を与える女性は使用を避けるべきである。

問 28 蕁麻疹に関する以下の記述について、 (  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はいずれも同じ字句が入る。

蕁麻疹については、アレルゲン(抗原)との接触以外に、皮膚への物理的な刺激等によって( a )が( b )から遊離して生じるものも知られている。また、食品が傷むと( a )に類似した物質が生成することがあり、そうした食品を摂取することによって生じる蕁麻疹もある。

1aヒスタミン b貪食細胞
2aヒスタミン b肥満細胞
3aヒスチジン b肥満細胞
4aヒスチジン b貪食細胞

【正解2】
蕁麻疹については、アレルゲン(抗原)との接触以外に、皮膚への物理的な刺激等によって( aヒスタミン )が( b肥満細胞 )から遊離して生じるものも知られている。また、食品が傷むと( aヒスタミン )に類似した物質が生成することがあり、そうした食品を摂取することによって生じる蕁麻疹もある。

問 29 アレルギー用薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医療機関でモノアミン還元酵素阻害剤を処方されて治療を受けている人が、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された鼻炎用内服薬を使用した場合、体内でのプソイドエフェドリンの代謝が妨げられて、副作用が現れやすくなるおそれが高い。
bジフェンヒドラミンを含む成分については、吸収されたジフェンヒドラミンの一部が乳汁に移行して乳児に昏睡を生じるおそれがあるため、母乳を与える女性は使用を避けるか、使用する場合には授乳を避ける必要がある。
c辛夷清肺湯は、体力中等度以上で、濃い鼻汁が出て、ときに熱感を伴うものの鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症に適すとされ、構成生薬としてカンゾウを含む。
a b c
1正 正 正
2正 誤 正
3誤 正 誤
4誤 誤 正
5誤 誤 誤

【正解3】

モノアミン還元酵素阻害剤ではなく、モノアミン酸化酵素阻害剤。
b○

辛夷清肺湯は、体力中等度以上で、濃い鼻汁が出て、ときに熱感を伴うものの鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症に適すとされるが、構成生薬としてカンゾウは含まない。

問 30 鼻に用いる薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a点鼻薬は局所(鼻腔内)に適用されるものであるが、成分が鼻粘膜を通っている血管から吸収されて循環血液中に入りやすく、全身的な影響を生じることがある。
bスプレー式鼻炎用点鼻薬は、噴霧後に鼻汁とともに逆流する場合があるので、使用前に鼻をよくかんでおく必要がある。
c抗アレルギー成分は、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効であり、3日間使用して症状の改善がみられないような場合には、アレルギー以外の原因による可能性が考えられる。
a b c
1正 正 正
2正 誤 正
3誤 正 誤
4誤 誤 正
5誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○

問 31 眼科用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aヒアルロン酸ナトリウムは、有効成分としてではなく、添加物(粘稠化剤)として用いられ、コンドロイチン硫酸ナトリウムと結合することにより、その粘稠性を高める。
bクロモグリク酸ナトリウムは、洗眼薬として用時水に溶解し、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられる。
cサルファ剤は、ウイルスや真菌の感染による結膜炎やものもらい(麦粒腫)、眼瞼炎などの化膿性の症状の改善を目的として用いられる。
dパンテノールは、自律神経系の伝達物質の産生に重要な成分であり、目の調節機能の回復を促す効果を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解3】
a○

クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー症状の緩和を目的に配合される抗アレルギー成分。
洗眼薬として用時水に溶解し、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられるのは、ホウ酸。

サルファ剤は、「ウイルスや真菌」の感染に対する効果はない。
「細菌」感染による結膜炎やものもらい(麦粒腫)、眼瞼炎などの化膿性の症状の改善を目的として用いられる。
d○

問 32 外皮用薬の殺菌消毒成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aオキシドールの作用は、二酸化塩素の分解に伴って発生する活性酸素による酸化、及び発生する酸素による泡立ちによる物理的な洗浄効果である。
bヨウ素の殺菌力は、アルカリ性になると低下するため、石鹸と併用する場合には、石鹸分をよく洗い落としてから使用するべきである。
cベンザルコニウム塩化物は、石鹸との混合によって殺菌消毒効果が低下するので、石鹸で洗浄した後に使用する場合には、石鹸を十分に洗い流す必要がある。
dエタノールは、アルコール分が微生物のタンパク質を変性させ、一般細菌類、ウイルスには殺菌消毒作用を示すが、真菌類には効果がない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解4】

オキシドールの作用は、二酸化塩素ではなく、過酸化水素の分解に伴って発生する活性酸素による酸化、及び発生する酸素による泡立ちによる物理的な洗浄効果である。
b○
c○

微生物のタンパク質を変性させることにより殺菌消毒作用を示すのは、イソプロピルメチルフェノール、チモール、フェノール(液状フェノール)、レゾルシン。

問 33 非ステロイド性抗炎症薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aフェルビナクには、殺菌作用があり、皮膚感染症にも効果があるため、みずむし、たむし等又は化膿している患部への使用が推奨されている。
bケトプロフェンが配合された外皮用薬を使用している間及び使用後も当分の間は、天候にかかわらず、戸外活動を避ける必要がある。
c皮膚が弱い人がインドメタシン含有の貼付剤を使用する際には、あらかじめ1~2cm角の小片を腕の内側等の皮膚の薄い部位に半日以上貼ってみて、皮膚に異常を生じないことを確認することが推奨されている。
dウフェナマートの副作用として、冷刺激感、冷感、湿潤感が現れることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解4】

フェルビナクには殺菌作用がなく、みずむし、たむし等又は化膿している患部への使用は避ける必要がある。
b○
c○

ウフェナマートの副作用として、冷刺激感、冷感、湿潤感ではなく、刺激感(ヒリヒリ感)、熱感、乾燥感が現れることがある。

問 34 頭皮・毛根に作用する配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aカルプロニウム塩化物は、末梢組織(適用局所)においてアセチルコリンに類似した作用を示し、頭皮の血管を拡張、毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。
bカシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基源とする生薬で、抗菌、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
cヒノキチオールは、ヒノキ科のタイワンヒノキ等から得られた粉末成分で、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
dチクセツニンジンは、ウコギ科のトチバニンジンの根茎を、通例、湯通ししたものを基原とする生薬で、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解3】
a○

カシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基源とする生薬で、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
抗菌、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられるのは、ヒノキチオール。

ヒノキチオールは、ヒノキ科のタイワンヒノキ等から得られた粉末成分ではなく、精油成分。
頭皮における 脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられるのは、カシュウ。
d○

問 35 歯痛・歯槽膿漏薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a齲蝕(むし歯)により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮めることを目的として、局所麻酔成分であるセチルピリジニウム塩化物が用いられる。
bサンシシは、アカネ科のクチナシの果実を基原とする生薬で、抗炎症作用を期待して用いられる。
c齲蝕を生じた部分における細菌の繁殖を抑えることを目的として、殺菌消毒成分であるオイゲノールが用いられる。
dカミツレは、冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解4】

齲蝕(むし歯)により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮めることを目的として、局所麻酔成分であるアミノ安息香酸、ジブカイン塩酸塩、テーカイン等が用いられる。
セチルピリジニウム塩化物は、歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的として用いられる殺菌消毒成分。
b○
c○

カミツレは、抗炎症、抗菌などの作用を期待して用いられる。
冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して用いられるのは、メントール、カンフル、ハッカ油、ユーカリ油等。

問 36 ビタミン成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aビタミンEは、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用がある。
bビタミンAは、夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。
cビタミンB1は、下垂体や副腎系に作用してホルモン分泌の調節に関与するとされている。
dビタミンB2は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解5】

ビタミンEは、体内の脂質を酸化から守り、細胞の活動を助ける栄養素であり、血流を改善させる作用もある。
炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用があるのは、ビタミンB1。
b○

下垂体や副腎系に作用してホルモン分泌の調節に関与するとされているのは、ビタミンE。
d○

問 37 禁煙補助剤の使用を避ける必要がある者の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aうつ病と診断されたことのある人
b母乳を与える女性
c3ケ月以内の心筋梗塞発作がある人
d脳梗塞・脳出血等の急性期脳血管障害がある人
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○ b○ c○ d○

問 38 消毒薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a次亜塩素酸ナトリウムは、金属腐食性があるとともに、プラスチックやゴム製品を劣化させる。
bジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、揮発性で引火しやすく、また、広範囲に長時間使用する場合には、蒸気の吸引にも留意する必要がある。
c日本薬局方に収載されているクレゾール石鹸液は、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。
dポリアルキルポリアミノエチルグリシン塩酸塩は、有機塩素系殺菌消毒成分であり、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解2】
a○

揮発性で引火しやすく、また、広範囲に長時間使用する場合には、蒸気の吸引にも留意する必要があるのは、エタノール、イソプロパノール。
c○

有機塩素系殺菌消毒成分であり、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多いのは、ジクロルイソシアヌル酸ナトリウム、トリクロルイソシアヌル酸等。
ポリアルキルポリアミノエチルグリシン塩酸塩は、クレゾール石鹸液と同様な殺菌消毒作用を有する成分。

問 39 衛生害虫の防除に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aシラミの医薬品による防除の方法では、殺虫成分としてフェノトリンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
b燻蒸処理を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透しやすく、一度で十分な殺虫効果を示すため、もう一度燻蒸処理を行う必要はない。
c室内の換気を改善するとともに、湿度を上げることも、ダニの大量発生の防止につながる。
dハエの防除の基本は、幼虫(ウジ)の防除であるが、厨芥(生ごみ)がビニール袋に入っているなどして薬液が浸透しない場合は、主に成虫の防除を行うことになる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解3】
a○

燻蒸処理を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透しない殻で覆われ、一度で十分な殺虫効果を示さないため、もう一度燻蒸処理を行う必要がある。

室内の換気を改善するとともに、湿度がダニの増殖の要因になるため、除湿が大量発生の防止につながる。
d○

問 40 妊娠検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a採尿のタイミングとして、尿中のhCG(ヒト 絨毛性性腺刺激ホルモン)が検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないことがある。
b高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて擬陰性を示すことがある。
c絨毛細胞が腫瘍化している場合には、妊娠していなくてもhCGが分泌され、検査結果が陽性となることがある。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 正
5誤 正 正

【正解3】
a○

高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて「擬陰性」ではなく、「擬陽性」を示すことがある。
c○

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aこの法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行っている。
b医薬品等の製造販売、製造、販売等を業として行う者、薬局開設者又は病院、診療所等の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
c医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
d国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 正 誤 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 2 一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者からの情報提供を必要とせず、需要者自らの選択により使用されることが目的とされているものをいう。
b効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。
c毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものがある。
d通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】

薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。
b○

一般用医薬品には、毒薬・劇薬に該当するものはない。
d○

問 3 保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
b栄養機能食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
c「いわゆる健康食品」に 、特定の保健の用途に適する旨の効果等を表示・標榜する場合は、医薬品の効能効果を暗示するものとはみなされない。
d特定保健用食品の中には、その許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについて、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可された「条件付き特定保健用食品」という区分がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解3】
a○

栄養機能食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、消費者庁長官の許可は要しないため、消費者庁長官の個別の審査をうけたものではない表示も義務付けられている。

「いわゆる健康食品」に 、特定の保健の用途に適する旨の効果等を表示・標榜する場合は、 医薬品の効能効果を暗示するものとはみなされる。
d○

問 4 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の販売業の許可については、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、特定販売業の4種類の許可に分けられている。
b医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
d薬局において、医薬品を販売する行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可は必要としない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 誤 正
4正 正 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解3】

医薬品の販売業の許可については、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類の許可に分けられている。

医薬品の販売業の許可は、5年ではなく、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められない。
d○

問 5 日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a収載されている医薬品で、一般用医薬品として販売されているものはない。
b収載されている物はすべて医薬品に該当する。
c都道府県知事が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働省の意見を聴いて定めたものである。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3正 誤 誤
4誤 誤 誤
5誤 正 誤

【正解5】

収載されている医薬品で、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
b○

都道府県知事ではなく、厚生労働大臣が適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めたものである。

問 6 店舗販売業者の遵守事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事した期間が、過去5年間のうち通算して2年に満たない登録販売者にあっては、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をした名札を付けさせなければならない。
b一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものについては、必ず薬剤師に、販売又は授与させなければならない。
c医薬品を競売に付してはならない。
a b c
1誤 誤 正
2誤 正 正
3正 正 誤
4正 誤 正
5正 誤 誤

【正解4】
a○

一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものについては、リスク区分によって薬剤師に限らず、登録販売者も販売又は授与できる。
c○

問 7 配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1配置販売業者又はその配置員は、その本籍地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
2配置販売業者は、いわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき、販売の都度、配置販売報告書を、販売した区域の都道府県知事に提出しなければならない。
3第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては、登録販売者であれば過去の従事経験に関わらず区域管理者になることができる。
4配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

【正解4】

配置販売業者又はその配置員は、その本籍地ではなく、住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

配置販売業者は、いわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき、あらかじめ、氏名・住所・区域・期間を届出る必要がある。
販売の都度の、配置販売報告書までは求められていない。

登録販売者であって、過去5年間のうち一般従事者として実務に従事した経験があるか、登録販売者としての業務が通算2年間のなければ区域管理者になることはできない。
4○

問 8 店舗販売業の業務を行う体制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又 は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
b第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
c要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
d第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解5】

要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
b○
c○
d○

問 9 薬局又は店舗において、見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
2相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
3薬局、店舗の見取り図
4薬局、店舗の管理者の氏名
5取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

【正解3】
1○ 2○ 3× 4○ 5○

問 10 特定販売を行うことについて広告するときに、見やすく表示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真
2薬局又は店舗の主要な外観の写真
3一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
4特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限

【正解1】
1× 2○ 3○ 4○

問 11 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
b化粧品を販売する場合には、化粧品の販売業の許可が必要となる。
c化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、認められる場合がある。
d不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○

化粧品には販売業の許可は不要。
c○
d○

問 12 一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載が義務づけられている事項として、誤っているものはどれか。

1製造番号又は製造記号
2日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
3製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
4一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
5指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指2」の文字

【正解5】
1○ 2○ 3○ 4○

枠の中に「指2」ではなく「2」のみ。

問 13 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

aエフェドリン
bジフェンヒドラミン
cカフェイン
dブロムワレリル尿素(ブロモバレリル尿素の別名)
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(a、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a○


d○

問 14 一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
b新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
c第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
d第一類医薬品のうち、 「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第一類医薬品」としている。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(a、c)
  • 4(a、d)
  • 5(c、d)

【正解2】

生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
b○
c○

指定第一類というリスク区分はない。
第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

問 15 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しく、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。
b要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c配置販売業者は、薬剤師により販売又は授与させる場合にあっては、要指導医薬品の販売を行うことができる。
a b c
1正 誤 正
2正 正 誤
3誤 正 誤
4誤 正 正
5誤 誤 誤

【正解3】

要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。 が、その効能及び効果において人体に対する作用が著しく「ない」もののうち厚生労働大臣が指定したものである。
b○

配置販売業者は、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。

問 16 毒薬及び劇薬に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、各2箇所の( b )、( d )内はそれぞれ同じ字句が入る。

毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( a )地に( b )枠、( b )字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( c )地に( d )枠、( d )字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

1赤 白 黒 白
2白 黒 白 赤
3黒 白 赤 白
4黒 白 白 赤
5白 黒 赤 白

【正解4】
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( a黒 )地に( b白 )枠、( b白 )字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( c白 )地に( d赤 )枠、( d赤 )字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

問 17 医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬局や店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して陳列することが求められる。
b薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
c配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在させて配置してもよい。
d薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a○
b○

配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を区分ごとに陳列し、混在させないように配置しなければならない。
d○

問 18 医薬品の広告の該当性に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における医薬品の広告としての該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断されている。
一 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が( a )こと
二 特定の医薬品の( b )が明らかにされていること
三 ( c )が認知できる状態であること

1a明確である b商品名(販売名) c医薬関係者
2a疑われる b製造業者名(製造販売業者) c一般人
3a疑われる b商品名(販売名) c医薬関係者
4a明確である b商品名(販売名) c一般人
5a疑われる b製造業者名(製造販売業者名) c医薬関係者

【正解4】
一 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が( a明確である )こと
二 特定の医薬品の( b商品名(販売名) )が明らかにされていること
三 ( c一般人 )が認知できる状態であること

問 19 医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の効能効果について、それが確実である場合には、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げた広告を行うことができる。
b「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
c漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。
dチラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは、その化粧品に医薬品的な効能効果があるような誤認を与えるため、いかなる場合も認められない。
a b c d
1誤 誤 誤 誤
2正 正 誤 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解3】

使用前・使用後を示した図画・ 写真等を掲げることは、効能効果の保証表現となり、誇大広告として認められていない。
b○

漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明してはならない。

チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載すること自体は、問題ない。

問 20 行政庁の監視指導等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の環境衛生監視員が行っている。
b行政庁の薬務主管課、保健所等には、薬局や医薬品の販売業の販売広告、販売方法等の一般用医薬品の販売等に関して、生活者からの苦情や相談が寄せられている。
c都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者について、その者に当該薬局の開設又は販売業の許可の際に付された条件に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
d都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不良医薬品について廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解2】

薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の「薬事監視員」が行っている。
b○
c○
d○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。
2医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の規定により、医薬品には、それに添付する文書(添付文書)又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
3一般用医薬品の添付文書の記載において、販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「〇〇胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。
4医薬品の添付文書は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂されている。

【正解4】
1○ 2○ 3○ 4×
医薬品の添付文書は、定期的な改訂ではなく、必要に応じて随時改訂されている。

問 2 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。 )の添付文書の記載事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aリスク区分の記載を省略できる製品がある。
b効能又は効果が、「適応症」と記載されることはない。
c添加物として配合されている成分の記載にあたり、商取引上の機密にあたるものについては、「その他n成分」(nは記載から除いた添加物の成分数)として記載されている場合もある。
d尿や便が着色することがある旨の注意等、配合成分(有効成分及び添加物)に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)
  • 5(b、d)

【正解4】
a× b× c○ d○

問 3 一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合が記載されているが、使用後の副作用等に関する専門家への相談については記載されていない。
d添付文書には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であっても、容認される軽微なものについては、記載されていない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b○

「相談すること」には、その医薬品を使用する前だけではなく、使用後の副作用等に関する専門家への相談についても記載されている。

容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。

問 4 医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された医薬品は、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」は使用(服用)しないこととされている。
2アセトアミノフェンが配合された医薬品は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は使用(服用)しないこととされている。
3アミノ安息香酸エチルが配合された外用痔疾用薬は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は使用しないこととされている。
4フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

【正解4】

メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」は使用(服用)しないこととされているのは、アミノ安息香酸エチル。

徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は使用(服用)しないこととされているのは、プソイドエフェドリン塩酸塩や、芍薬甘草湯、カフェイン。

肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は使用しないこととされているのはプソイドエフェドリン塩酸塩。
4○

問 5 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」として、「他の瀉下薬(下剤)」と記載することとされている医薬品として、正しいものの組み合わせはどれか。

a七物降下湯
b芍薬甘草湯
c防風通聖散
d大柴胡湯
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a× b× c○ d○

問 6 以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」として、「甲状腺機能障害」と記載することとされているものはどれか。

1スクラルファート
2タンニン酸アルブミン
3プソイドエフェドリン塩酸塩
4メキタジン
5ヒアルロン酸ナトリウム

【正解3】
プソイドエフェドリン塩酸塩

問 7 以下の成分・薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に、「乱用に関する注意」として、「過量服用・長期連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。

1ダイオウ等の刺激性瀉下成分が配合された瀉下剤
2ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)
3ブロモバレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素が配合された解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬
4コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬(内服液剤)
5カフェイン、無水カフェイン等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬

【正解4】
コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬(内服液剤)

問 8 以下の基礎疾患等のうち、ジプロフィリンを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として記載することとされているものはどれか。

1てんかん
2緑内障
3高血圧
4腎臓病
5血液凝固異常

【正解1】
てんかん

問 9 一般用検査薬の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b一般用検査薬では、使用者が一般の生活者であるので、検出感度が記載されているものはない。
c一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3誤 正 正
4誤 誤 正
5正 誤 正

【正解5】
a○

妊娠検査薬では、専門家による購入者への情報提供の参考として、検出感度が併せて記載されている。
c○

問 10 一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般的な副作用として記載されている症状、例えば発疹や発赤は、医薬品の薬理作用等から発現が予想される軽微な症状であるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し、特に説明する必要はない。
b重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。
c漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されており、専門家に相談する旨の記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものである。
d副作用については、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解2】

医薬品の薬理作用等から発現が予想される軽微な症状であっても、症状の持続又は増強が見られた場合にはいったん使用を中止したうえで専門家に相談する必要がある。
b○
c○

副作用については、まず、一般的な副作用について「発現部位別名ごとに」症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用についてに「副作用名ごとに」症状が記載されている。

問 11 一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく使用期限の表示義務はない。
b1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
a b c
1正 正 正
2正 誤 誤
3誤 正 正
4誤 正 誤
5誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○

問 12 安全性速報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
2厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
3独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供(1か月以内)等により情報伝達されるものである。
4A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

【正解1】

記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
2○
3○
4○

問 13 医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a厚生労働省より、1年に1回発行されている。
b厚生労働省のホームページへ掲載される。
c医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
a b c
1正 正 正
2誤 正 正
3誤 正 誤
4正 誤 誤
5誤 誤 正

【正解2】

特に1年に1回の発行ではない。
b○
c○

問 14 以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものはどれか。

1製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
2新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報
3一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
4医薬品の承認情報
5厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報

【正解2】
1○ 2× 3○ 4○ 5○

問 15 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句はどれか。

1961年に起こった(  )を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

1サリドマイド薬害事件
2スモン事件
3薬害エイズ事件
4CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟

【正解1】
1961年に起こった( サリドマイド薬害事件 )を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

問 16 医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、 ( a )を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(( b )) が適用される。

1a10年 b再評価制度
2a5年 b再審査制度
3a5年 b再評価制度
4a10年 b再審査制度

【正解4】
一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、 ( a10年 )を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(( b再審査制度 )) が適用される。

問 17 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
2医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。
3保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30日を超えない期間内と定められている。
4副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。

【正解1】
1○

報告書の送付は、郵送、ファクシミリ、電子メールによる。

30日といった報告期限の定めはない。適宜速やかに報告書を送付することとされている。

副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合も、報告の対象となる。

問 18 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
c救済給付業務に必要な費用は、すべて国庫補助により賄われている。
d給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解2】
a○

請求は、統合機構に対して行う。

給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金があてられるほか、事務費については、その2分の1相当額が国庫補助により賄われている。d○

問 19 以下の医薬品のうち、使用により生じた健康被害事例が、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。

1個人輸入により入手した医薬品
2殺虫剤・殺鼠剤
3一般用検査薬
4製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の医薬品
5人体に直接使用する殺菌消毒剤

【正解5】

問 20 医薬品の安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句はどれか。

解熱鎮痛成分として(   )が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

1アスピリン、アセトアミノフェン
2アミノピリン、スルピリン
3塩酸フェニルプロパノールアミン
4小柴胡湯
5イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム

【正解2】
解熱鎮痛成分として(アミノピリン、スルピリン)が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。

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