【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品は、保健衛生上のリスクを伴うものである。
ｃ○
ｄ×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない。

【正解３】
ａ×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ＧＬＰは、非臨床試験の基準。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
無作用量とは、効果の発現が検出されない投与量のことである。

【正解１】
ａ○
ｂ×
カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
ｃ○

【正解１】
　世界保健機関（ＷＨО）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、（ 治療 ）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ 通常用いられる量 ）で発現する医薬品の有害かつ（ 意図しない ）反応」とされている。

【正解３】
「依存性」とは、物質が有する依存を形成する性質のことであり、依存形成性ともいう。

【正解５】
ａ×
アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものである。
ｂ×
医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。

【正解４】
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、錠剤、カプセル剤等は、小児にそのまま飲み下させることが難しいことが多い。このため、５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
ｃ○
ｄ×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。

【正解４】
　胎児は、誕生するまでの間は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（（ 血液-胎盤関門 ））がある。母体が医薬品を使用した場合に、（ 血液-胎盤関門 ）によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における（ 安全性 ）に関する評価が困難である。
　さらに、ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に（ 先天異常 ）を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ×
その全部又は一部が変質した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。
ｂ×
表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
　医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ 薬理作用 ）によらない作用を生じることをプラセボ効果（（ 偽薬 ）効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ 自然発生的 ）な変化等が関与して生じると考えられている。

【正解４】
ａ×
乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は限られてくる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。

【正解５】
　医薬品のうち、その（ 効能及び効果 ）において人体に対する作用が（ 著しくない ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ 要指導医薬品 ）を除く。）をいう。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
記載は、ＨＩＶ訴訟の内容。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、サリドマイド訴訟、スモン訴訟の内容。

【正解２】
　ＨＩＶ訴訟は、（ 血友病 ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ 血漿 ）から製造された（ 血液凝固因子 ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解４】
１×
Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
２×
日本での販売停止及び回収措置は１９６２年９月になり、対応の遅さが問題視された。
３×
サリドマイドは、「催眠鎮静成分」として承認された。
４○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
大阪地裁と東京地裁の両地裁で和解が成立した。

【正解３】
ａ○
ｂ×
「十二指腸」の上部を除く「小腸」の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛（柔突起ともいう）に覆われてビロード状になっている。
ｃ○
ｄ×
「胆嚢」は、「肝臓」で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官。
胃の後下部に位置する臓器は、膵臓。

【正解３】
脂質（トリグリセリド）は、消化酵素「（リパーゼ）」の作用によって分解を受けるが、「小腸粘膜」の上皮細胞で吸収されると脂質に再形成される。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
「扁桃」は、リンパ組織（白血球の一種であるリンパ球が密集する組織）が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
ｃ○
ｄ×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

【正解４】
　心臓の内部は上部左右の（ 心房 ）、下部左右の（ 心室 ）に分かれている。（ 心房 ）で血液を集めて（ 心室 ）に送り、（ 心室 ）から血液を拍出する。
　心臓から拍出された血液を送る血管を（ 動脈 ）といい、心臓へ戻る血液を送る血管を（ 静脈 ）という。

【正解５】
ａ×
赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の「約４０％」を占め、赤い血色素「（ヘモグロビン）」を含む。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、単球の内容。
リンパ球は、白血球の約１／３を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。

【正解２】
ａ○
ｂ×
リンパ液は、血漿とほとんど同じ成分からなるが、タンパク質が少なく、リンパ球を含む。
ｃ×
リンパ管は、互いに合流して次第に太くなり、最終的に「鎖骨の下にある静脈」につながる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
腎小体と尿細管とで構成する腎臓の基本的な機能単位を「ネフロン」という。
ｄ×
副腎は、左右の腎臓の「上部」にそれぞれ附属し、皮質と髄質の「２層構造」からなる。

【正解３】
ａ×
水晶体の前に位置している「虹彩」の働きにより、瞳孔を散大・縮小させて眼球内に入る光の量を調節している。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている「毛様体」の疲労などが起こる。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「内耳」は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の２つの部分からなる。

【正解１】
ａ○
ｂ×
メラニン色素は、「表皮」の最下層にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
運動機能は、「骨格筋」の収縮を効果的に体躯の運動に転換する。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。

【正解５】
ａ×
目：瞳孔散大
ｂ×
肝臓：グリコーゲンの分解（ブドウ糖の放出）
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。
ｃ×
一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象である。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
有効成分は未変化体のままで、あるいは代謝物として、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁中へ、又は肺から呼気中へ排出される。
ｃ×
循環血液中に移行した有効成分の多くは、血液中で血漿タンパク質と結合して複合体を形成しており、複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用で代謝されない。
ｄ×
腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がりにくい。そのため、医薬品の効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。

【正解５】
ａ○
ｂ×
顆粒剤は、粒の表面がコーティングされているものもあるので、噛み砕かずに水などで食道に流し込む。
ｃ×
カプセル剤の原材料として広く用いられているゼラチンはブタなどのタンパク質を主成分としているため、ゼラチンに対してアレルギーを持つ人は使用を避ける。
ｄ○

【正解３】
ａ×
以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が「高い」。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
　体内に（ ナトリウム ）と水が貯留し、体から（ カリウム ）が失われることによって生じる病態である。
　（ 副腎皮質 ）からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらずこのような状態となることから、偽アルドステロン症と呼ばれている。
　主な症状に、手足の脱力、（ 血圧上昇 ）、筋肉痛、こむら返り、倦怠感、手足のしびれ、頭痛、むくみ（浮腫）、喉の渇き、吐きけ・嘔吐等があり、病態が進行すると、筋力低下、起立不能、歩行困難、痙攣等が生じる。

【正解１】
　眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている（ 眼房水 ）が排出されにくくなると、眼圧が（ 上昇 ）して視覚障害を生じることがある。
　例えば、抗コリン作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が（ 上昇 ）し、眼痛や眼の充血に加え、急激な視力低下を来すことがあるため、特に（ 緑内障 ）がある人では厳重な注意が必要である。

【正解５】
ａ○
ｂ×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
１×
ブロメライン：炎症による腫れを和らげる
２×
ブロムヘキシン塩酸塩：痰の切れを良くする
３○
４×
メキタジン：くしゃみや鼻汁を抑える

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、セミアルカリプロティナーゼ、ブロメラインの内容。
トラネキサム酸は、凝固した血液を溶解されにくくする働きがある。
ｄ×
セミアルカリプロティナーゼには、フィブリノゲンやフィブリンを分解する作用がある。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
柴胡桂枝湯は、体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・吐きけなどのあるものの胃腸炎、かぜの中期から後期の症状に適すとされる。
記載は、小青竜湯の内容であるが、小青竜湯は体力中等度又はやや虚弱に適す。

【正解４】
ａ×
多くの解熱鎮痛薬には、体内におけるプロスタグランジンの産生を「抑える」成分が配合されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
アスピリンは、サリチル酸系解熱鎮痛成分。
ピリン系の解熱鎮痛成分は、イソプロピルアンチピリンのみ。
ｂ×
アセトアミノフェは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静剤薬は、睡眠改善薬として一時的な睡眠障害（寝つきが悪い、眠りが浅い）の緩和に用いられるものであり、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を対象とするものではない。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ×
脳に「軽い」興奮状態を引き起こし、「一時的に」眠気や倦怠感を抑える効果がある。
ｂ×
腎臓における「ナトリウムイオン」の再吸収抑制作用があり、尿量の増加（利尿）をもたらす。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」、持続時間が「長い」。
ｂ○
ｃ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は「短い」。
ｄ○

【正解１】
咳嗽中枢は脊髄ではなく、延髄にある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
メチルエフェドリン塩酸塩は、「交感神経系」を刺激して気管支を拡張させる作用を示す。
ｃ○
ｄ×
マオウは、アドレナリン作動成分と同様の作用を示す生薬成分であり、「依存性がある」。

【正解４】
五虎湯（「咳が強くでる」が特徴的）

【正解１】
ａ×
トローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、「口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして」使用されることが重要である。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ×
ヨウ素による「酸化作用」により、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
ｃ×
制酸薬は、胃内容物の刺激によって促進される胃液分泌から胃粘膜を保護することを目的として、食前又は食間に服用することとなっているものが多いが、暴飲暴食による胸焼け、吐きけ（二日酔い・悪酔いのむかつき、嘔気）、嘔吐等の症状を予防するものではない。
ｄ○

【正解１】
１○
２×
ボレイ：中和反応によって胃酸の働きを弱める
３×
スクラルファート：胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する
４×
ジアスターゼ：炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補う

【正解５】
ａ×
収斂成分を主体とする止瀉薬は、細菌性の下痢や食中毒のときに使用して腸の運動を鎮めると、かえって状態を悪化させるおそれがある。
ｂ×
ベルベリンは、生薬の「オウバク」や「オウレン」の中に存在する物質のひとつであり、抗菌作用のほか、抗炎症作用も併せ持つとされる。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
ヒマシ油は、防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある（ナフタレンやリン等がヒマシ油に溶け出して、中毒症状を増悪させるおそれがある）。
ｃ○
ｄ×
ピコスルファートナトリウムは、胃や小腸では分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて、大腸への刺激作用を示すようになる。

【正解４】
ａ×
センナ：マメ科のチンネベリセンナ又はアレキサンドリアセンナの「小葉」
ｂ○
ｃ×
アロエ：ユリ科の「ケープアロエ」等の葉から得た液汁を乾燥したもの
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を示す。
ｄ×
ブチルスコポラミン臭化物等の抗コリン成分が副交感神経系の働きを抑える作用は、消化管に限定されない。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
グリセリンが配合された浣腸薬では、排便時に血圧低下を生じて、立ちくらみの症状が現れるとの報告がある。

【正解３】
ａ○
ｂ×
記載は、ゴオウの内容。
ｃ×
記載は、ロクジョウの内容。
リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
服用の前後３０分に「タンニン酸」を含む飲食物（緑茶、紅茶、コーヒー、ワイン、柿等）を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が悪くなることがある。
ｃ×
鉄分の吸収は「空腹時のほうが高い」とされているが、消化器系への副作用を軽減するには、食後に服用することが望ましい。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ×
記載は、テトラヒドロゾリン塩酸塩、エフェドリン塩酸塩、ナファゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分の内容。
ｂ○
ｃ×
記載は、アラントイン等の組織修復成分の内容。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
桃核承気湯は、構成生薬として「カンゾウ」「ダイオウ」を含み、「マオウ」は含まない。
ｄ×
当帰芍薬散は、「カンゾウ」「マオウ」「ダイオウ」いずれも含まない。

【正解４】
ａ×
非特異的ではなく、特異的。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ナファゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が「反応しなくなり」、逆に血管が拡張する。

【正解４】
ａ×
点眼の際に容器の先端が眼瞼（まぶた）や睫毛（まつげ）に触れると、雑菌が薬液に混入して汚染を生じる原因となるため、触れないように注意しながら１滴ずつ正確に点眼する。
ｂ×
コンタクトレンズをしたままでの点眼は、ソフトコンタクトレンズ、ハードコンタクトレンズに関わらず、添付文書に使用可能と記載されてない限り行うべきでない。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
記載は、アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）、アラントインの内容。
イプシロン-アミノカプロン酸は、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる。

【正解４】
ａ×
患部から十分離して噴霧し、また、連続して噴霧する時間は３秒以内とすることが望ましい。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
一般的に、じゅくじゅくと浸潤している患部には「軟膏又はクリーム」が適すとされ、皮膚が厚く角質化している部分には「液剤」が適している。

【正解５】
ａ×
デキサメタゾン、プレドニゾロン酢酸エステルは、ステロイド性抗炎症成分。インドメタシンは、非ステロイド性抗炎症成分。
ｂ×
ウフェナマートは、非ステロイド性抗炎症成分。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
記載は、ケトプロフェンの内容。
ブテナフィンは、抗真菌成分。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
歯痛薬は、歯の齲蝕（むし歯）による歯痛を応急的に鎮めることを目的とする一般用医薬品であり、歯の齲蝕が修復されることはない。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
　タバコの煙に含まれるニコチンは、肺胞の毛細血管から血液中に取り込まれると、すみやかに脳内に到達し、脳の情報を司る部位に働いて（ 覚醒 ）、リラックス効果などをもたらす。
　また、ニコチンは、（ 交感神経系 ）を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を（ 増強 ）させるおそれがある。
　口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が（ 低下 ）するため、禁煙補助剤（咀嚼剤）を使用する際には注意が必要である。

【正解１】
妊娠３ヶ月前から妊娠３ヶ月までの間にビタミンＡを１日１００００国際単位以上摂取した妊婦から生まれた新生児において先天異常の割合が「上昇」したとの報告がある。

【正解３】
ａ×
漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
漢方処方製剤は、症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間（１ヶ月位）継続して服用されることがある。

【正解３】
　ジクロルボスは、（ 有機リン ）系殺虫成分であり、殺虫作用は、アセチルコリンを分解する酵素（アセチルコリンエステラーゼ）と（ 不可逆的 ）に結合してその働きを阻害することによる。ほ乳類において、高濃度又は多量に曝露した場合（特に、誤って飲み込んでしまった場合）には、神経の異常な興奮が起こり、（ 縮瞳 ）、呼吸困難、筋肉麻痺等の症状が現れるおそれがある。

【正解４】
長い間尿に浸していると検出成分が溶け出してしまい、正確な検査結果が得られなくなることがある。

【正解２】
法第１条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、（ 化粧品 ）、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ 規制 ）を行うとともに、（ 指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ 研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

【正解５】
ａ×
厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて定めたもの。
ｂ×
収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。医療用医薬品となる。
ｃ×
要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例：胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ）で示されている。診断疾患名（例：胃炎、胃・十二指腸潰瘍）で示されるのは、医療用医薬品。
ｄ○

【正解３】
ａ×
第一類医薬品及び第二類医薬品を指定する告示が公布された後、随時改定されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

【正解５】
ａ○
ｂ×
指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字。
ｃ○
ｄ×
医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が定められている。
・当該医薬品に関し、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
・承認を受けていない効能、効果又は性能
・保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

【正解２】
１×
厚生労働大臣が指定するものがある。
２○
３×
製造販売する場合には製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は必要なく一般小売店において販売することができる。
４×
直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出られたもの」である。特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
ｃ×
栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しており、規定に基づきその栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
店舗販売業の許可、「配置販売業の許可」、卸売販売業の許可の３種類。
ｃ×
一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び「配置販売業」の許可を受けた者だけである。
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
ｄ○

【正解４】
店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

【正解３】
１×
調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設としても位置づけられている。
２×
薬局では、医療用医薬品、要指導医薬品及び「一般用医薬品」を取り扱うことができる。
３○
４×
薬局として開設の許可を受けていないものについては、「病院又は診療所の調剤所を除き」薬局の名称を付してはならない。

【正解４】
ａ×
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、「その店舗の所在地の都道府県知事等」が与えることとされている。
ｂ×
薬局とは異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
配置販売業では、要指導医薬品を販売又は授与することはできない。

【正解４】
ａ○
ｂ×
第一類医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師に所定の事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。
ｃ×
第三類医薬品であっても、購入者側から相談があった場合には、応答が義務付づけられている。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
特定販売を行う場合は、当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売又は授与することができる。他店舗からの発送は不可。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。
ｃ○
ｄ×
医薬品を競売に付してはならないこととされている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品の販売広告としては、マスメディアを通じて行われるもののほか、店舗販売業等において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告等も含まれる。
ｃ×
いずれかの要件ではなく、３つ全ての要件を満たすものは医薬品の広告に該当すると判断される。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。法に違反するものとして取締りの対象となる。
ｄ×
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。

【正解５】
ａ×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
ｂ×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｂ×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者が理解しやすい平易な表現でなされている。
ｃ○

【正解１】
ａ×
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。
ｂ○
ｃ○

【正解１】
サリチル酸ナトリウム：外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため。

【正解４】
オキセサゼイン：妊娠中における安全性は確立されていないため。

【正解５】
ａ×
ｂ×
ｃ○
ヒマシ油類：乳児に下痢を起こすおそれがあるため。
ｄ○
ジヒドロコデインリン酸塩：コデインで、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
次硝酸ビスマスは、ビスマスの吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため、「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」は相談することとされている。
むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は相談することとされているのは、アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン。

【正解２】
ジプロフィリンは、中枢神経系の興奮作用により、症状の悪化を招くおそれがあるため、「甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
フェルビナクは、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないことされている。他に「患部が化膿している人は使用しないこと」「長期連用しないこと」等記載される。
目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされているのは、ピレンゼピン塩酸塩水和物、抗コリン成分。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ×
人体に直接使用しない検査薬は除かれる。
添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
安全性速報は、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
ｃ×
安全性速報は、「厚生労働省」からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｄ○

【正解５】
ａ×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている。
ｂ○
ｃ×
各制度により集められた副作用情報については、「（独）医薬品医療機器総合機構」において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

【正解１】
ａ×
医療機関ではなく、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
医療費：医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償

【正解４】
ａ×
障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある「１８歳未満」の人を養育する人に対して給付されるものである。
ｂ×
葬祭料には、請求期限（死亡のときから５年以内）がある。
ｃ×
記載は、遺族年金の内容。
遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。

【正解３】
　医薬品ＰＬセンターは、（ 日本製薬団体連合会 ）において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。
　消費者が、（ 医薬品又は医薬部外品 ）に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解４】
　解熱鎮痛成分として（ アミノピリン、スルピリン ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
　アンプル剤は、他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が（ 速く ）、血中濃度が（ 急速に ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

【正解５】
ａ○
ｂ×
小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による「間質性肺炎」が報告された。
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。