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北海道・東北エリア | 平成30年度過去問|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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登録販売者受験対策講座
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平成30年度版登録販売者試験 過去問題集

北海道・東北エリア
(北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県)

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a購入者が医薬品を適切に使用するためには、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることが必要であるため、一般用医薬品には添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
b一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見れば、効能効果や副作用について誤解や認識不足を生じることはない。
c医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
d医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質があってはならない旨を定めている。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○

添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
c○

「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」異物等の混 入、変質があってはならない旨を定めている。

問 2 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。
b医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
c新規に開発される医薬品のリスク評価は、Good Vigilance Practice(GVP)に準拠して行われる。
d動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【解答4】
a○
b○

新規に開発される医薬品のリスク評価は、Good Laboratory Practice(GLP)に準拠して行われる。
Good Vigilance Practice(GVP)は、製造後安全管理基準。
d○

問 3 健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a健康食品の安全性や効果を担保するデータは、医薬品と同等でなければならない。
b「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
c健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
d機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【解答5】

医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求される。
b○
c○
d○

問 4 次の記述は、アレルギー(過敏反応)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
bアレルギーには、体質的・遺伝的要素はない。
c医薬品の副作用は、薬理作用によるものとアレルギーに大別される。
d医薬品によりアレルギーを起こしたことのない人は、病気に対する抵抗力が低下している場合でも、アレルギーを生じることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

アレルギーには、体質的・遺伝的要素もある。
c○

医薬品によりアレルギーを起こしたことのない人でも、病気に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることがある。

問 5 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a副作用を回避するためには、副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。
b医薬品を使用する人が副作用を初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。
c一般用医薬品を使用する際は、通常、重大な副作用を回避することよりも、その使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
d複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることがある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 正 正

【解答4】
a○
b○

記載は医療用医薬品について。
一般用医薬品を使用する際は、通常、その使用を中断する不利益よりも、重大な副作用を回避することを優先する。
d○

問 6 次の記述は、医薬品の不適正な使用と有害事象等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、乱用を繰り返しても臓器障害は発生しない。
b小児への用量が定められていない医薬品を、小児に使用する場合は、大人用の用量を半分にして飲ませれば有害事象につながる危険性はない。
c一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体が一般の生活者であることから、適正な使用のためには販売時における専門家の関与が特に重要である。
d一般用医薬品であっても、乱用した場合には薬物依存を生じることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答4】

一般用医薬品でも、乱用の繰り返しによって臓器障害等を生じるおそれもある。

小児への用量が定められていない医薬品を、用量を半分にして飲ませれば良い等という安易な使用は、特に有害事象につながる危険性が高い。
c○
d○

問 7 医薬品と食品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が低下していることが多いため、医薬品の代謝に影響を与えることがある。
b食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
cいわゆる健康食品は、医薬品と併用しても相互作用を生じない。
d食品は、外用薬の作用や代謝に影響を与えることはない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 正 正
3誤 誤 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【解答5】

酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が「低下している」のではなく「高まっている」ことが多いため、医薬品の代謝に影響を与えることがある。
b○

食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、体内で相互作用を生じることが想定される。

外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

問 8 次の記述は、小児と医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の使用上の注意において、小児という場合の年齢区分は、おおよその目安として12歳未満をいう。
b小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
c小児は血液脳関門が未発達であり、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい。
d小児への使用を避けることとされている医薬品の販売等に際しては、想定される使用者の把握に努めるなど、積極的な情報収集と、それに基づく情報提供が重要である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

医薬品の使用上の注意において、小児という場合の年齢区分は、おおよその目安として「12歳」ではなく「15歳未満」をいう。
b○

小児は血液脳関門が未発達であり、「吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい」。
d○

問 9 小児と医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
b5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤は、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
c乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であれば、使用の適否が見極めやすいので、医師による診療よりもこのような一般用医薬品の使用が優先される。
d小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や小児の目につく場所に、医薬品を置かないようにすることが重要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【解答2】
a○
b○

乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最低限にとどめるのが望ましい。
d○
d

問 10 次の記述は、高齢者に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状の悪化や、治療の妨げとなることがある。
b喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
c生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
d医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として60歳以上を高齢者という。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいではなく「大きい」ので、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかの判断することは難しい。

医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として「60歳」ではなく「65歳以上」を高齢者という。

問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
b胎児は、誕生するまでの間、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。
cビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。
d母体が医薬品を使用した場合に、医薬品の成分の胎児への移行が血液-胎盤関門によって、どの程度防御されるかは、すべて解明されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 誤 正

【解答1】
a○
b○
c○

母体が医薬品を使用した場合に、医薬品の成分の胎児への移行が血液-胎盤関門によって、どの程度防御されるかは、未解明のことも多い。

問 12 次の記述は、医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。
b医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することが義務づけられている。
c過去に医療機関で治療を受けていたとしても、現在、治療を受けていなければ、一般用医薬品の使用について特に注意する必要はない。
d生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者にお いて一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。

過去に医療機関で治療を受けていた場合、現在、治療を受けていなくても、一般用医薬品の種類や配合等によっては、使用について注意が必要なものがる。
d○

問 13 次の記述は、プラセボ効果(偽薬効果)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
b医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。
cプラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)のみであるため、プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるべきである。
dプラセボ効果は、主観的な変化であり、客観的に測定可能な変化としては現れない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)のみでなく、不都合なもの(副作用)がある。

プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

問 14 医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b表示されている「使用期限」は、開封されても品質が保持される期限である。
c適切な保管・陳列がなされなければ、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
d医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう留意される必要がある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【解答2】
a○

表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c○
d○

問 15 一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a体調の不調や軽度の症状等について、一般用医薬品を使用して対処し、一定期間若しくは一定回数使用して症状の改善がみられない場合であっても、一般用医薬品を継続して使用することが重要である。
b一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば妊婦では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。
c一般用医薬品の役割の一つとして、「健康状態の自己検査」がある。
dセルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答5】

体調の不調や軽度の症状等について、一般用医薬品を使用して対処し、一定期間若しくは一定回数使用して症状の改善がみられない場合は、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
b○
c○
d○

問 16 次の記述は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家が行う情報提供に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合には、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。
b家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時に情報提供を行う必要はなく、使用時に改めて添付文書等に目を通すよう促すことでよい。
c医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して適正に使用するよう働きかけていくことが重要である。
d専門家からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され行動に反映されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答4】

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る技術を身につけるべきである。

家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時になされた情報提供を思い出いながら、添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。
c○
d○

問 17 次の記述は、薬害や副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬害は、医薬品が十分注意して使用されれば、起こり得ないものである。
b医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用(副作用)等が生じることは避けがたいものである。
c副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合がある。
d一般用医薬品として販売されていた製品により薬害事件が発生したことはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答3】

薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても、起こり得るものである。
b○
c○

サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品もある。

問 18 サリドマイドに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aサリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイドは、催眠鎮静成分として承認された。
cサリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体( S 体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体( R 体)を分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
dサリドマイド製剤による薬害事件は、日本でのみ発生しており、サリドマイド製剤による催奇形性が報告されて、すぐに販売停止及び回収措置が行われた。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【解答4】
a○
b○

サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体 ( S 体)のみが有するとされているが、R体とS体は体内で相互に転換するため、もう一方の異性体( R 体)を分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。

日本では、サリドマイド製剤による催奇形性が報告されたにも関わらず、販売停止及び回収措置が翌年になるなど、その対応の遅さが問題視された。

問 19 以下のスモン訴訟に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

スモン訴訟は、( a )として販売されていた( b )を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、( c )が創設された。

1a整腸剤 b小柴胡湯 c医薬品副作用被害救済制度
2a整腸剤 bキノホルム製剤 c医薬品・医療機器等安全性情報
3a整腸剤 bキノホルム製剤 c医薬品副作用被害救済制度
4a催眠鎮静剤 bキノホルム製剤 c医薬品副作用被害救済制度
5a催眠鎮静剤 b小柴胡湯 c医薬品副作用被害救済制度

【解答3】
スモン訴訟は、( a整腸剤 )として販売されていた( bキノホルム製剤 )を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、( c医薬品副作用被害救済制度 )が創設された。

問 20 次の記述は、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aCJD訴訟を一因として、2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化が行われた。
bヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。
cCJDの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。
dCJDの原因となるプリオンは、細菌の一種である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

記載はスモンの症状。
CJDの症状としては、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れる。

プリオンは、細菌ではなく、タンパク質の一種である。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 次の記述は、消化器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a消化管は、口腔から肛門まで続く管で、平均的な成人で全長約9mある。
b小腸は、全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、回腸の2部分に分かれる。
c膵臓は、胃の後下部に位置する細長い臓器で、膵液を十二指腸へ分泌する。
d肝臓は、大きい臓器であり、横隔膜の直上に位置し、胆汁を産生する。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

小腸は、全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、「空腸」、回腸の3部分に分かれる。
c○

肝臓は、大きい臓器であり、横隔膜の直上ではなく「直下」に位置し、胆汁を産生する。

問 2 次の記述は、胆嚢及び肝臓に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、糖質の消化を容易にし、水溶性ビタミンの吸収を助ける。
b腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、小腸で再吸収されて肝臓に戻される。
c胆汁には、古くなった白血球や過剰のブドウ糖を排出する役割がある。
d胆嚢は、肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官で、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、「糖質ではなく「脂質」の消化を容易にし、「水溶性」ではなく「脂溶性」ビタミンの吸収を助ける。
b○

胆汁には、古くなった「白血球」」ではなく「赤血球」や過剰の「ブドウ糖」ではなく「コレステロール等」を排出する役割がある。
d○

問 3 呼吸器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鼻腔は、消化管と気道の両方に属する。
b喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分を気管といい、そこから肺の中で複数に枝分かれする部分を気管支という。
c肺では、肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から酸素が肺胞気中に拡散し、代わりに二酸化炭素が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。
d咽頭は、喉頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官である。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 正 誤

【解答3】

鼻腔ではなく「咽頭」は消化管と気道の両方に属する。
b○

肺では、肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から「酸素」ではなく「二酸化炭素」が肺胞気中に拡散し、代わりに「二酸化炭素」ではなく「酸素」が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。

「咽頭」ではなく「喉頭」は、喉頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官である。

問 4 循環器系に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1心臓の右側部分(右心房、右心室)は、肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出す。
2心臓から拍出された血液を送る血管を静脈、心臓へ戻る血液を送る血管を動脈という。
3リンパ液の流れは主に心筋の収縮によるものであり、流速は血流に比べて速い。
4循環器系は、体液(血液やリンパ液)を体内に循環させ、酸素、栄養分等を全身の組織へ送り、老廃物を排泄器官へ運ぶための器官系で、心臓、血管系、血液、脾臓、リンパ系からなる。

【解答4】

肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出すのは、心臓の左側部分(左心房、左心室)。

心臓から拍出された血液を送る血管を「動脈」、心臓へ戻る血液を送る血管を「静脈」という。

リンパ液の流れは、主に「骨格筋」の収縮によるものであり、流速は血流に比べて穏やかである。
4○

問 5 泌尿器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a泌尿器系は、血液中の老廃物を尿として体外へ排泄するための器官系である。
bアルドステロンは、副腎髄質から分泌される。
c膀胱は、溜まった尿が体外に排泄されるときに通る管のことである。
d腎臓は、骨髄における白血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 正 正 誤

【解答4】
a○

アルドステロンは、「副腎髄質」ではなく「副腎皮質」から分泌される。

記載は尿道の内容。
膀胱は、尿を一時的に溜める袋状の器官。

腎臓は、骨髄における「白血球」ではなく「赤血球」の産生を促進するホルモンを分泌する。

問 6 目に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a角膜と水晶体の間は、組織液(房水)で満たされ、角膜に一定の圧(眼圧)を生じさせている。
b網膜には光を受容する視細胞が密集していて、個々の視細胞は神経線維につながり、それが束なって眼球の後方で視神経となる。
c結膜は、眼瞼の裏側と眼球前方の強膜(白目の部分)とを結ぶように覆って、組織を保護している。
d涙器は、涙液を分泌する涙道と、涙液を鼻腔に導出する涙腺からなる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5正 正 正 誤

【解答5】
a○
b○
c○

涙液を分泌するのは「涙腺」、涙液を鼻腔に導出するのは「涙道」。

問 7 次の記述は、皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a皮膚は、身体の維持と保護、体水分の保持、熱交換、外界情報の感知の機能を有する。
b骨格系は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からなり、その機能や形態によって、骨格筋、平滑筋、心筋に分類される。
c皮膚の色は、表皮や真皮に沈着したメラニン色素によるものである。
d骨格筋の疲労は、グリコーゲンの代謝に伴って生成する炭酸カルシウムが蓄積して、筋組織の収縮性が低下する現象である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

記載は「骨格系」ではなく「筋組織」の内容。
c○

骨格筋の疲労は、グリコーゲンの代謝に伴って生成する「炭酸カルシウム」ではなく「乳酸」が蓄積して、筋組織の収縮性が低下する現象である。

問 8 脳や神経系の働きに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はアセチルコリンであり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はノルアドレナリンである。
b自律神経系は、交感神経系と副交感神経系からなる。
c中枢神経系は、脳と脊髄から構成される。
d目の瞳孔は、交感神経系への刺激により収縮する。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【解答2】

記載が逆。
交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「ノルアドレナリン」であり、 副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」である。
b○
c○

目の瞳孔は、交感神経系への刺激により収縮ではなく「散大」する。

問 9 薬の生体内運命に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることはない。
2抗狭心症薬のニトログリセリン(舌下錠、スプレー)は、有効成分が口腔粘膜から吸収されて局所作用を現す。
3鼻腔粘膜の下は毛細血管が豊富であるが、点鼻薬の成分は循環血液中に移行しにくい。
4内服薬のほとんどは、その有効成分が消化管から吸収されて循環血液中に移行する。

【解答4】

眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがある。

抗狭心症薬のニトログリセリン(舌下錠、スプレー)は、有効成分が口腔粘膜か ら吸収されて「局所作用」ではなく「全身作用」を現す。

鼻腔粘膜の下は毛細血管が豊富なため、点鼻薬の成分は循環血液中に移行しやすい。
4○

問 10 第1欄の記述は、薬の体内での働きに関するものである。(   )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの(   )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

第2欄

1脂質
2ビタミン類
3タンパク質
4糖質
5ミネラル

【解答3】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの(タンパク質 )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

問 11 次の記述は、医薬品の剤形に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aチュアブル錠は、薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多く、飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。
b錠剤(内服)は、胃や腸で崩壊し、有効成分が溶出することで薬効を発現するので、例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならない。
cカプセル剤は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。
d錠剤のように固形状に固めず、粉末状にしたものを散剤、小さな粒状にしたものを顆粒剤という。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

記載はトローチ、ドロップの内容。
チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
b○

記載は口腔内崩壊錠の内容。
カプセル剤は、カプセル内に散剤や顆粒剤、液剤等を充填した剤形。
d○

問 12 次の記述は、血液に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a血漿に含まれるグロブリンは、その多くが免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。
b血液は、血漿と血球からなる。
c白血球の一種である単球は、白血球の約60%を占めている。
d生体には損傷した血管からの血液の流出を抑える仕組みが備わっており、リンパ球がその仕組みにおいて重要な役割を担っている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

単球は、白血球の約5%
約60%を占めているのは好中球。

生体には損傷した血管からの血液の流出を抑える仕組みが備わっており、リンパ 球ではなく「血小板」がその仕組みにおいて重要な役割を担っている。

問 13 全身的に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する遅延型のアレルギー反応の一種である。
b肝機能障害は、軽度の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査(肝機能検査値の悪化)で判明することが多い。
c偽アルドステロン症は、中毒性のものとアレルギー性のものに大別される。
d皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)は、38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態である。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【解答5】

ショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する遅延型ではなく「即時型」のアレルギー反応の一種である。
b○

中毒性のものとアレルギー性のものに大別されるのは「肝機能障害」。
d○

問 14 次の記述は、精神神経系に現れる副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の副作用によって末梢神経系が影響を受け、精神神経症状を生じることがある。
b無菌性髄膜炎の発症は、多くの場合、急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐、意識の混濁等の症状が現れる。
c心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい等が生じることがある。
d医薬品の長期連用や過量服用によって、倦怠感や虚脱感を生じることはない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答3】

医薬品の副作用によって「中枢神経系」が影響を受け、精神神経症状を生じることがある。
b○
c○

医薬品の長期連用や過量服用によって、倦怠感や虚脱感を生じることがある。

問 15 消化器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a消化性潰瘍は、消化管出血に伴って糞便が黒くなるなどの症状が現れることがある。
b消化器に対する医薬品の副作用によって、吐き気・嘔吐、食欲不振、腹部(胃部) 不快感等を生じることはあるが、口内炎や口腔内の荒れ、刺激感などを生じることはない。
c医薬品の副作用による消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
d消化性潰瘍は、小児や高齢者のほか、普段から便秘傾向のある人で発症のリスクが高い。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【解答1】
a○

消化器に対する医薬品の副作用によって、吐き気・嘔吐、食欲不振、腹部(胃部) 不快感等を生じることはあるが、口内炎や口腔内の荒れ、刺激感などを生じることが「ある」。
c○

記載はイレウス様症状の内容。

問 16 次の記述は、呼吸器系に現れる副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a喘息は、内服薬により生じることがあるが、坐薬で誘発されることはない。
b間質性肺炎を発症すると、体内は低酸素状態となる。
c間質性肺炎は、医薬品の使用開始から6ヶ月程度で起きることが多い。
d間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織(間質)が炎症を起こしたものである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

喘息は、内服薬のほか、坐薬でも誘発されることがある。
b○

間質性肺炎は、医薬品の使用開始から1~2週間程度で起きることが多い。
d○

問 17 循環器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の副作用として現れる不整脈では、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す。
b心不全の既往がある人は、薬剤による心不全を起こしやすい。
c医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸 き (心悸 き 亢 こう 進)や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
d高齢者は、腎機能や肝機能の低下によって、医薬品による不整脈の発症リスクが高まることがあるので配慮が必要である。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答5】

記載は鬱血性心不全の内容。
不整脈は、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態で、めまい、立ちくらみ、全身のだるさ(疲労感)、動悸、息切れ、胸部の不快感、脈の欠落等の症状が現れる。
b○
c○
d○

問 18 泌尿器系に現れる副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1交感神経系の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、 膀胱の排尿筋の収縮が抑制され、尿が出にくい等の症状を生じることがある。
2医薬品の副作用として現れる膀胱炎様症状には、尿の回数増加(頻尿)、排尿時 の疼痛などがある。
3医薬品の使用により腎障害が疑われる場合には、その医薬品の使用を中止し、速やかに医師の診察を受ける必要がある。
4医薬品の副作用として現れる腎障害の症状には、尿量の減少、ほとんど尿が出ない、逆に一時的に尿が増える、むくみ(浮腫)等がある。

【解答1】

「交感神経系」ではなく「副交感神経系」の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、 膀胱 ぼうこう の排尿筋の収縮が抑制され、尿が出にくい等の症状を生じることがある。
2○
3○
4○

問 19 感覚器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が低下して視覚障害を生じることがある。
b抗コリン作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が低下して、急激な視力低下を来すことがある。
c瞳の拡大(散瞳)を生じる可能性のある成分が配合された医薬品を使用した後は、乗物の運転を避けなければならない。
d眼圧の上昇に伴って、頭痛や吐き気・嘔吐等の症状が現れることがある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 正 正
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

【解答1】

眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が「低下」ではなく「上昇」して視覚障害を生じることがある。

抗コリン作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が低下ではなく「上昇」して、急激な視力低下を来すことがある。
c○
d○

問 20 皮膚に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬疹は、医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹・発赤等の皮膚症状を呈する場合をいう。
b接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分から発症し、その症状は、徐々に全身の皮膚へと広がっていく。
c医薬品の副作用として現れるかぶれ症状は、太陽光線(紫外線)に曝されて初めて起こることがある。
d医薬品を使用した後に発疹・発赤等が現れた場合は、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことが推奨される。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 正
3正 正 誤 誤
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 正

【解答1】
a○

記載は光線過敏症の内容。
接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。
c○

医薬品を使用した後に発疹・発赤等が現れた場合は、薬疹の可能性を考慮し、重篤な病態への進行を防止するため、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 次の記述は、かぜ及びかぜ薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aかぜは単一の疾患ではなく、上気道の急性炎症の総称である。
bかぜの約8割は細菌の感染が原因であるが、それ以外にウイルスの感染や、まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因による場合もある。
cかぜ薬とは、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去する医薬品の総称である。
d発熱、咳、鼻水など症状がはっきりしている場合には、解熱鎮痛薬、鎮咳 がい 去痰 たん 薬、鼻炎を緩和させる薬などを選択することが望ましい。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

かぜの約8割は細菌ではなく、ウイルスが原因。

かぜ薬とは、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
d○

問 2 かぜ薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aベラドンナ総アルカロイドは、鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として配合される場合がある。
bアドレナリン作動成分は、痰の切れを良くすることを目的として配合される場合がある。
cチペピジンヒベンズ酸塩は、咳を抑えることを目的として配合される場合がある。
dセミアルカリプロティナーゼは、鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげることを目的として配合される場合がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 誤

【解答2】
a○

アドレナリン作動成分は、鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分。
痰の切れを良くすることを目的として配合されるのは、去痰成分(グアイフェネシンやブロムヘキシン塩酸塩等)。
c○
d○

問 3 化学的に合成された解熱鎮痛成分(アセトアミノフェンを除く。)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a悪寒・発熱時の解熱のほか、頭痛、関節痛に用いられるが、筋肉痛、肩こり痛には用いられない。
b末梢におけるプロスタグランジンの産生抑制は、腎血流量を減少させるため、腎機能に障害があると、その症状を悪化させる可能性がある。
cアスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用であり、他の解熱鎮痛成分では生じない。
dイブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を上昇させる。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 正 正

【解答3】

悪寒・発熱時の解熱のほか、頭痛、関節痛、筋肉痛、肩こり痛にも用いられる。
b○

アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。

イブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を「低下させる」。

問 4 次の記述は、解熱鎮痛成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aアスピリンは、専ら小児の解熱を目的として、一般用医薬品の坐薬に配合される。
bイソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は弱いが、抗炎症作用は強いため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合される。
cアセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
dイブプロフェンは、まれに重篤な副作用として、肝機能障害を生じることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答4】

記載はアセトアミノフェンの内容。
アスピリンは、15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない。

イソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は「弱い」ではなく「比較的強い」が、抗炎症作用は「弱い」ため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合される。
c○
d○

問 5 次の記述は、催眠鎮静薬に配合される成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a小児及び若年者では、抗ヒスタミン成分により眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などが現れることがある。
bブロモバレリル尿素は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
c神経の興奮・緊張緩和を期待して配合されることのあるチョウトウコウは、クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子を基原とする生薬である。
dアリルイソプロピルアセチル尿素を含む催眠鎮静薬の服用時には、特段飲酒を避ける必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

神経の興奮・緊張緩和を期待して配合されることのあるチョウトウコウは、アカネ科のカギカズラ、ウンカリア・シネンシス又はウンカリア・マクロフィラの通例とげを基原とする生薬。
クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子を基原とする生薬は、サンソウニン。

アリルイソプロピルアセチル尿素を含む催眠鎮静薬の服用時には、飲酒を避ける必要がある。

問 6 眠気防止薬及びその有効成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aカフェインには、胃液分泌亢進作用があり、その結果、副作用として胃腸障害(食欲不振、悪心・嘔吐)が現れることがある。
b妊娠中にカフェインを摂取した場合、吸収されて循環血液中に移行したカフェインの一部は、血液-胎盤関門を通過して胎児に到達することが知られている。
c眠気防止薬には、眠気を抑える成分として、チアミン塩化物塩酸塩、タウリンが配合されている場合がある。
dかぜ薬やアレルギー用薬などを使用したことによる眠気を抑えるために、眠気防止薬を使用するのは適切ではない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答1】
a○
b○

眠気防止薬には、眠気を抑える成分ではないが、眠気による倦怠感を和らげる補助成分として、チアミン塩化物塩酸塩、タウリンが配合されている場合がある。
d○

問 7 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)に配合される成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1ジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経(前庭神経)の調節作用のほか、内耳への血流を改善する作用を示す。
2メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が早く現れ、持続時間は短い。
3ジフェンヒドラミンテオクル酸塩は、不安や緊張などを和らげることで、心理的な要因による乗物酔いの発現を抑える。
4ブロモバレリル尿素は、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐き気を抑えることを目的として配合されている場合がある。

【解答1】
1○

メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが遅く、持続時間は長い。

不安や緊張などを和らげることで、心理的な要因による乗物酔いの発現を抑えるのは、鎮静成分。
ジフェンヒドラミンテオクル酸塩は、抗ヒスタミン成分。延髄にある嘔吐中枢への刺激や、内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。

記載は、アミノ安息香酸エチルのような局所麻酔成分の内容。
ブロモバレリル尿素は、鎮静成分。

問 8 次の記述は、鎮咳去痰薬に配合される生薬成分の基原及び作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aキョウニンは、オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬で、去痰 たん 作 用を期待して用いられる。
bナンテンジツは、メギ科のシロミナンテン(シロナンテン)又はナンテンの果実を基原とする生薬で、知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされる。
cセネガは、ヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの根を基原とする生薬で、鎮咳作用を期待して用いられる。
dキキョウは、キキョウ科のキキョウの根を基原とする生薬で、痰又は痰を伴う咳に用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬はシャゼンソウ。
キョウニンは、バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
b○

セネガは、ヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの根を基原とする生薬だが、去痰作用を期待して用いられる。
d○

問 9 次の1~5で示される鎮咳去痰薬に配合される成分のうち、延髄の咳嗽中枢に作用して咳を抑えることを目的とする非麻薬性鎮咳成分はどれか。

1ジヒドロコデインリン酸塩
2ノスカピン
3ブロムヘキシン塩酸塩
4トラネキサム酸
5クロルフェニラミンマレイン酸塩

【解答2】

問 10 次の記述は、口腔咽喉薬やうがい薬(含嗽薬)の一般的な注意事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aトローチ剤やドロップ剤は、口中に含み、噛み砕いた後、すぐに飲み込むようにして使用されることが重要である。
b噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
c含嗽薬は、水で用時希釈又は溶解して使用するものが多いが、調製した濃度が濃い方が効果的である。
d口内炎などにより口腔内にひどいただれがある人では、刺激感等が現れやすいほか、循環血流中への移行による全身的な影響も生じやすくなる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

トローチ剤やドロップ剤は、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重要である。
b○

含嗽薬は、水で用時希釈又は溶解して使用するものが多いが、調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
d○

問 11 含嗽薬に配合される成分の相互作用又は副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aクロルヘキシジングルコン酸塩が配合された含嗽薬では、まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重篤な副作用を生じることがある。
b咽頭における局所的な作用を目的としてクロルフェニラミンマレイン酸塩が配合されるが、結果的に抗ヒスタミン成分を経口的に摂取することとなり、内服薬と同様な副作用が現れることがある。
cポビドンヨードが配合された含嗽薬では、甲状腺におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性がある。
dヨウ素が配合された含嗽薬は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンC等の成分と反応すると殺菌作用が増強されるため、そうした食品を摂取した直後に使用することが望ましい。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答3】
a○
b○
c○

ヨウ素が配合された含嗽薬は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンC等の成分と反応すると脱色を生じて殺菌作用が失われるため、そうした食品を摂取した直後の使用や混合は避けることが望ましい。

問 12 健胃薬に配合される生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aセンブリは、リンドウ科のセンブリの開花期の全草を基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
bリュウタンは、クマ科のヒグマその他近縁動物の胆汁を乾燥したものを基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられるほか、消化補助成分として配合される場合もある。
cチンピは、ミカン科のウンシュウミカンの成熟した果皮を基原とする生薬で、香りによる健胃作用を期待して用いられる。
dオウバクは、ミカン科のキハダ又はフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮を基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 正 正
3正 正 誤 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【解答4】
a○

記載はユウタンの内容。
リュウタンは、リンドウトウリンドウ等の根及び根茎を基原とする生薬で、苦みによる健胃作用を期待して用いられる。
c○
d○

問 13 次の記述は、止瀉薬に配合される成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a次没食子酸ビスマス等のビスマスが配合された止瀉薬は、通常1ヶ月以上継続して使用することで効果が発現する。
bタンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、牛乳に含まれるタンパク質(カゼイン)から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。
cロペラミド塩酸塩は、抗菌作用を示すため、主に細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的として用いられる。
d炭酸カルシウムは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として用いられる場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

次没食子酸ビスマス等のビスマスが配合された止瀉薬は、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があり、「1週間」以上継続して使用しないこととされている。
b○

ロペラミド塩酸塩は、細菌感染による下痢については、適用対象ではない。
d○

問 14 ヒマシ油に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1大腸刺激性瀉下成分として用いられる。
2ドクダミ科のドクダミの花期の地上部を圧搾して得られた油を用いた生薬である。
3瀉下作用は弱いため、3歳未満の乳幼児に使用される。
4主に誤食・誤飲等による中毒の場合などに用いられるが、防虫剤や殺鼠 そ 剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある。

【解答4】

「小腸」刺激性瀉下成分である。

ヒマシは、トウダイグサ科のトウゴマの種子。
ドクダミ科のドクダミの花期の地上部を基原とする生薬は、「ジュウヤク」。

急激で強い瀉下作用(峻下作用)を示すため、3歳未満の乳幼児では使用をさけることとされている。
4○

問 15 次の記述は、胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aメチルオクタトロピン臭化物は、吸収された成分の一部が母乳中に移行することが知られている。
bオキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、 胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される。
cパパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされるが、眼圧を低下させる作用も示すことが知られている。
dブチルスコポラミン臭化物は、交感神経の伝達物質であるアセチルコリンと受容体の反応を妨げることにより、胃痛を鎮める。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

パパベリン塩酸塩は、眼圧を「上昇」させる作用も示すことが知られている。

ブチルスコポラミン臭化物は、交感神経ではなく、「副交感神経」の伝達物質であるアセチルコリンと受容体の反応を妨げることにより、胃痛を鎮める抗コリン成分。

問 16 浣腸薬に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1便秘の場合に排便を促すことを目的として、直腸内に適用される医薬品である。
2注入剤を使用する場合は、薬液の放出部を肛門に差し込み、薬液だまりの部分を絞って、薬液を押し込むように注入する。
3グリセリンは血管修復作用を示すため、グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血している場合にしばしば使用される。
4腹痛が著しい場合や便秘に伴って吐き気や嘔吐が現れた場合には、急性腹症の可能性があり、浣腸薬の配合成分の刺激によってその症状を悪化させるおそれがある。

【解答3】
1○
2○

グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血しているときに使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊(溶血)を引き起こす。
4○

問 17 駆虫薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫(回虫の場合)には駆虫作用が及ばない。
b複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなる。
cサントニンは、 蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされる。
dパモ酸ピルビニウムは、回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【解答3】
a○
b○
cとd×
選択肢cの内容がパモ酸ピルビニウム。
選択肢dの内容がサントニン。
サントニンは、 回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
パモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされる。

問 18 次の1~5で示される強心薬に用いられる成分のうち、有効域が比較的狭い成分であり、1日用量として5mgを超えて含有する医薬品が劇薬に指定されているものはどれか。

1ジャコウ
2センソ
3ロクジョウ
4ゴオウ
5リュウノウ

【解答2】

問 19 高コレステロール改善薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a大豆油不鹸化物(ソイステロール)には、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされる。
bリノール酸は、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。
cパンテチンは、低密度リポタンパク質(LDL)等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質(HDL)産生を高める作用があるとされる。
dビタミンEは、コレステロールからの過酸化脂質の生成を抑える作用があるとされる。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 誤 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【解答1】
a○
b○
c○
d○

問 20 ユビデカレノンに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分である。
b摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に、ビタミンKとともに働く。
c心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって、血液循環の改善効果を示すとされる。
d軽度な心疾患により日常生活の身体活動を少し越えたときに起こる動悸、息切れ、むくみの症状に用いられる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 正
5正 正 誤 正

【解答4】
a○

摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に、ビタミンKではなく「ビタミンB群」とともに働く。
c○
d○

問 21 次の記述は、外用痔疾用薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aヒドロコルチゾン酢酸エステルは、痔による肛門部の炎症を抑えるために配合されている場合がある。
bジフェンヒドラミンは、痔に伴う痒みを和らげることを目的として配合されている場合がある。
cカンフルは、裂肛の感染防止を目的に配合されている場合がある。
dリドカインは、血管収縮作用による止血効果を期待して配合されている場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

カンフルは、局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して配合される冷感刺激成分。
裂肛の感染防止を目的に配合されるのは、クロルヘキシジン塩酸塩等の殺菌消毒成分。

リドカインは、局所麻酔成分。
血管収縮作用による止血効果を期待して配合されるのは、テトラヒドロゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分。

問 22 次の記述は、婦人薬と月経等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a月経以外の不規則な出血があった場合は、すみやかに医療機関を受診するよう勧める必要がある。
b膣に適用する薬剤は、全て局所に用いられるため、成分が吸収されて循環血液中に移行することはない。
c女性ホルモン成分は、長期連用で血栓症を生じる可能性がある。
dおりものは、女性生殖器の異常を示しているものなので、程度や色などに関係なく、少量でもみられた場合は医療機関の受診を勧める必要がある。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答1】
a○

膣に適用する薬剤は、成分が適用部位から吸収されて循環血液中に移行する。
c○

おりものは女性生殖器からの分泌物で、卵巣が働いている間は、ほとんどの女性に見られる。
おりものの量が急に増えたり、膿のようなおりもの、血液が混じったおりものが生じたような場合には
、膣や子宮に炎症や感染症を起こしている可能性があり、特に月経以外の不規則な出血(不正出血)がある場合には、すみやかに専門医の受診を勧める必要がある。

問 23 次の1~5で示される漢方処方製剤のうち、「女性の月経や更年期障害に伴う諸症状の緩和」に用いるものはどれか。

1十味敗毒湯
2小青竜湯
3当帰芍薬散
4乙字湯
5猪苓湯

【解答3】

問 24 鼻炎用内服薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a抗ヒスタミン成分が配合された内服薬を服用した後は、乗物又は機械類の運転操作を避けることとされている。
b抗ヒスタミン成分は、ヒスタミンの働きを抑える作用以外に抗コリン作用も示すため、排尿困難や口渇、便秘等の副作用が現れることがある。
cアドレナリン作動成分のプソイドエフェドリン塩酸塩は、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では症状を悪化させるおそれがあり、これらの人には使用を避ける必要がある。
dアドレナリン作動成分のヨウ化イソプロパミドは、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的に配合されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

【解答1】
a○
b○
c○

ヨウ化イソプロパミドは、抗コリン成分。
鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的に配合されているアドレナリン作動成分は、プソイドエフェドリン塩酸塩等。

問 25 鼻炎用点鼻薬に含まれる成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aクロモグリク酸ナトリウムは、肥満細胞からヒスタミンの遊離を抑える作用を示す。
bグリチルリチン酸二カリウムは、鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として配合される場合がある。
c陽性界面活性成分は、黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。
dアドレナリン作動成分は、鼻以外の器官や臓器に影響を及ぼすおそれがない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【解答1】
a○
b○
c○

アドレナリン作動成分は、鼻以外の器官や臓器に影響を及ぼすおそれが「ある」。

問 26 次の記述は、眼科用薬に含まれる成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aネオスチグミンメチル硫酸塩は、目の調節機能を改善する効果を期待して用いられる。
bプラノプロフェンは、結膜や角膜の乾燥を防ぐ効果を期待して用いられる。
cアズレンスルホン酸ナトリウムは、炎症を生じた眼粘膜の組織修復を促す作用がある。
dナファゾリン塩酸塩は、非ステロイド性抗炎症成分である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

プラノプロフェンは、非ステロイド性抗炎症成分。
結膜や角膜の乾燥を防ぐ効果を期待して用いられるのは、コンドロイチン硫酸ナトリウム。
c○

ナファゾリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。

問 27 外皮用薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a外皮用薬は、 表皮の角質層が柔らかくなることで有効成分が浸透しやすくなることから、入浴後に用いるのが効果的とされる。
b塗り薬は、いったん手の甲などに必要量を取ってから患部に塗布することが望ましい。
c貼付剤は、同じ部位に連続して貼付すると、かぶれ等を生じやすくなる。
dスプレー剤やエアゾール剤は、使用上の注意に従い、患部から十分離して噴霧し、また、連続して噴霧する時間は3秒以内とすることが望ましい。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 正
5正 誤 誤 正

【解答4】
a○
b○
c○
d○

問 28 第1欄の記述は、きず口等の殺菌消毒成分に関するものである。第1欄の記述に該当する殺菌消毒成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。有機水銀の一種であるが、皮膚浸透性が低く、通常の使用において水銀中毒を生じることはない。ただし、口の周りや口が触れる部位(乳頭等)への使用は避ける必要がある。

第2欄

1ヨードチンキ
2アクリノール
3マーキュロクロム
4オキシドール
5クロルヘキシジングルコン酸塩

【解答3】

問 29 口内炎及び口内炎用薬に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1口腔粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルレチン酸等の抗炎症成分が用いられる。
2口腔 くう 内に適用されるため、ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
3シコンは、ムラサキ科のムラサキの根を基原とする生薬で、組織修復促進、抗菌などの作用を期待して用いられる。
4口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染による場合がほとんどであり、医薬品の副作用として口内炎を生じることはない。

【解答4】
1○
2○
3○

口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染による場合や、医薬品の副作用として口内炎を生じる場合もある。

問 30 歯槽膿漏内服薬に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1歯周組織の血行を促す効果を期待して、ビタミンEが配合されている場合がある。
2炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、銅クロロフィリンナトリウムが配合されている場合がある。
3炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用のほか、歯肉炎に伴う口臭を抑える効果も期 待して、ビタミンCが配合されている場合がある。
4コラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、また、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して、フィトナジオンが配合されている場合がある。

【解答1】
1○

銅クロロフィリンナトリウム
炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して配合されている場合があるのは、カルバゾクロム。

炎症を起こした歯周組織の修復を促す組織修復成分。

コラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、また、毛細血管を強 化して炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して配合されているのは、ビタミンC(アスコルビン酸等)。
フィトナジオン(ビタミンK)は、血液の凝固機能を正常に保つ働きがある止血成分。

問 31 滋養強壮保健薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a滋養強壮保健薬は、体調の不調を生じやすい状態や体質の改善、特定の栄養素の不足による症状の改善又は予防等を目的としている。
b医薬部外品の保健薬の効能・効果の範囲は、滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の栄養補給等に限定されない。
cゴオウの配合は、医薬品においてのみ認められている。
d1種類以上のビタミンを主薬とし、そのビタミンの有効性が期待される症状及びその補給に用いられることを目的とする内服薬をビタミン主薬製剤という。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【解答2】
a○

医薬部外品の保健薬の効能・効果の範囲は、滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の 栄養補給等に「限定される」。
c○
d○

問 32 第1欄の記述は、ビタミンの働きに関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
(  )は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。

第2欄

1ビタミンA
2ビタミンB1
3ビタミンB2
4ビタミンB12
5ナイアシン

【解答4】

問 33 次の1~5で示される生薬成分のうち、内臓を取り除いたマムシを基原とし、強壮、血行促進、強精(性機能の亢進)等の作用を期待して用いられるものはどれか。

1ロクジョウ
2ジオウ
3トウキ
4ハンピ
5インヨウカク

【解答4】

問 34 第1欄の記述は、漢方処方製剤に関するものである。第1欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節痛、むくみ、多汗症、肥満(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)に適すとされる。構成生薬としてカンゾウを含む。
まれに重篤な副作用として肝機能障害、間質性肺炎、偽アルドステロン症が起こることが知られている。

第2欄

1黄連解毒湯
2防己黄耆湯
3防風通聖散
4大柴胡湯
5清上防風湯

【解答2】

問 35 生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aブシは、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。
bカッコンは、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
cサイコは、利尿の作用を期待して用いられる。
dサンザシは、健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【解答5】
a○
b○

サイコは、抗炎症、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
d○

問 36 次の記述は、感染症の防止と消毒薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a一般に、夏はウイルスによる食中毒が、冬は細菌による食中毒が発生することが多いと言われている。
b食中毒は、手指や食品、調理器具等に付着した細菌やウイルス等が、経口的に体内に入って増殖することで生じる。
c消毒薬の溶液中で生存、増殖する微生物はいない。
d食中毒の流行時期には、集団感染を防止するため念入りに、消毒薬を用いた処置を行うことが有効である。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答4】

一般に、夏は細菌による食中毒が、冬はウイルスによる食中毒が発生することが多いといわ言われている。
b○

生息条件が整えば、消毒薬の溶液中で生存、増殖する微生物もいる。
d○

問 37 殺菌消毒成分と取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせ はどれか。

a日本薬局方に収載されているクレゾール石鹸液は、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。
bエタノールは、脱脂による肌荒れを起こしやすく、皮膚へ繰り返して使用する場合には適さない。
c次亜塩素酸ナトリウムは、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示す。
d消毒薬を誤って飲み込んだ場合、一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませる。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【解答1】
a○
b○
c○
d○

問 38 次の記述は、殺虫剤・忌避剤と衛生害虫に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a殺虫剤・忌避剤のうち、人体に対する作用が緩和な製品については医薬部外品として製造販売されている。
b忌避剤には、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果がある。
cシラミの防除は、医薬品による方法以外にはない。
dハエの幼虫(ウジ)の防除法としては、通常、有機リン系殺虫成分が配合された殺虫剤が用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

忌避剤には、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果はない。

シラミの防除は、医薬品による方法以外に物理的方法もある。
d○

問 39 殺虫成分・忌避成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aカーバメイト系殺虫成分は、アセチルコリンを分解する酵素(アセチルコリンエステラーゼ)と可逆的に結合する。
bフェノトリンは、シラミの駆除を目的とする製品の場合において、殺虫成分で唯一人体に直接適用されるものである。
c有機リン系殺虫成分の殺虫作用は、アセチルコリンエステラーゼの働きを増強することによる。
dディートは、忌避成分として最も効果的で、効果の持続性も高いとされている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5誤 正 正 正

【解答1】
a○
b○

有機リン系殺虫成分の殺虫作用は、アセチルコリンエステラーゼと不可逆的に結合してその働きを阻害することによる。
d○

問 40 妊娠と妊娠検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a妊娠が成立すると、妊婦の脳下垂体からヒト 絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が分泌され始める。
b妊娠していても尿中のhCGが検査薬の検出感度に達していないことがある。
c高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて擬 ぎ 陽性を示すことがある。
d検査操作を行う場所の室温が極端に高いか、又は低い場合、正確な検査結果が得られないことがある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【解答2】

妊娠が成立すると、妊婦の「脳下垂体」ではなく「絨毛細胞」からヒト 絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が分泌され始める。
b○
c○
d○

第4章 薬事関係法規・制度

問 1 販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。
b二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
c登録販売者の住所に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
d都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【解答4】
a○

二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を 行った都道府県のうち「いずれか一つの都道府県知事の登録のみ」受けることができる。

住所は、販売従事登録の登録事項ではない。
d○

問 2 以下の医薬品医療機器等法の医薬品の定義に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( b )内はどちらも同じ字句が入る。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物
二 ( b )の疾病の( c )に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 ( b )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物 であつて、 機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

1a日本薬局方 b人 c治療又は予防
2a日本薬局方 b人又は動物 c診断又は治療
3a日本薬局方 c人又は動物 c診断、治療又は予防
4a医薬品医療機器等法施行令別表 b人 c診断又は治療   
5a医薬品医療機器等法施行令別表 b人又は動物 c診断、治療又は予防

【解答3】
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a日本薬局方 )に収められている物
二 ( b人又は動物 )の疾病の( c診断、治療又は予防 )に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合 わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 ( b人又は動物 )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、 機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

問 3 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a用量に関しては、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ等)で示されている。
c医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
d店舗販売業者が販売できる医薬品は、一般用医薬品及び要指導医薬品のみである。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【解答1】
a○
b○

記載は医療用医薬品の内容。
d○

問 4 次の記述は、生物由来製品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。
b製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
c人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には植物が含まれる。
d現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答3】

厚生労働大臣が、「薬事、食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するものである。
b○

人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には「植物が含まれない」。
d○

問 5 次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
b効能又は効果
c配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
d製造業者の氏名又は名称及び住所
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】

問 6 次の記述は、医薬品の添付文書への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
b虚偽又は誤解を招くおそれのある事項を記載してはならない。
c法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければならないが、外国で製造されたものは英文記載が認められている。
d記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされているが、違反に対する罰則規定はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければず、外国で製造されたものも、例外ではない。

記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされており、違反に対しては「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。

問 7 医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で、機械器具を含む。
d薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されているものがある。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【解答5】
a○
b○

人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で、機械器具は「含まない」。
d○

問 8 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、製造販売後30日以内に、品目ごとの届出を行う必要がある。
c不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法により禁止されている。
d医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【解答5】
a○

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、「製造販売後30日以内」ではなく「あらかじめ」、品目ごとの届出を行う必要がある。
c○
d○

問 9 医薬品の販売に関する許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般の生活者に対して医薬品を販売するには、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可を受けなければならない。
b薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。
c薬局開設者は、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が常駐する場合は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要はない。
d店舗販売業の店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【解答3】

一般の生活者に対して医薬品を販売できるのは、店舗販売業、配置販売業又は「薬局」の許可を受けた所。卸売販売業は不可。
b○

薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
d○

問 10 配置販売業の区域管理者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a第二類医薬品を配置販売する区域において区域管理者となれるのは、登録販売者のみである。
b薬剤師が区域管理者になるには、過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、業務に従事した期間が通算して2年間あることが必要である。
c配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務経験を積んだ期間は、区域管理者になるための実務に従事した期間には含まれない。
d区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【解答5】

第二類医薬品を配置販売する区域において区域管理者となれるのは、登録販売者「と薬剤師」である。

記載の要件は、「登録販売者」が区域管理者となる場合。

配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務経験を積んだ期間は、区域管理者になるための実務に従事した期間に「含む」。
d○

問 11 次のうち、店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a当該第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名
b当該第二類医薬品を販売した店舗の名称及び住所
c当該第二類医薬品を販売した店舗の電話番号その他連絡先
d当該第二類医薬品を販売した日時
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
登録販売者(又は薬剤師)の氏名、店舗の名称、店舗の電話番号その他連絡先を伝えさせる。

問 12 店舗販売業者が第二類医薬品を登録販売者に販売させる際の情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a購入者の年齢を確認させるよう努めなければならない。
b購入者が他にどんな医薬品を服用しているか確認させるよう努めなければならない。
c購入者の症状について、医師又は歯科医師の診断を受けたか否か確認させるよう努めなければならない。
d医薬品の副作用によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か確認させるよう努めなければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【解答1】
a○
b○
c○
d○

問 13 医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
b要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
c第一類医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
d要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4正 正 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【解答3】
a○
bとc×
要指導医薬品と第一類医薬品は、「かぎをかけた陳列設備」以外に「購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備」に陳列する。
d○

問 14 店舗販売業の店舗における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間を掲示しなければならない。
b取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。
cその店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明を掲示しなければならない。
dその店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の資格証明書を掲示しなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 正 誤

【解答1】
a○
b○
c○

その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、氏名、担当業務や、名札等による区別に関する説明は掲示しなければならないが、資格証明書の掲示義務はない。

問 15 次の記述は、薬局開設者が、医薬品の販売業者から医薬品を購入したときに記載すべき書面とその記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合は、医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要はない。
b書面に記載する際は、医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合を除き、医薬品販売業の許可証の写しその他の資料の提示を受けることにより、医薬品販売業者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。
c記載の日から5年間保存しなければならない。
d医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び使用の期限を記載しなければならない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答4】

薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合でも、医薬品販売業者の氏名又は名称は記載する必要がある。
b○

記載の日から「3」年間保存しなければならない。
d○

問 16 次の1~5で示される医薬品の有効成分のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。

1アンブロキソール塩酸塩
2ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
3イブプロフェン
4ヨウ化イソプロパミド
5クロルフェニラミンマレイン酸塩

【解答2】

問 17 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a漢方処方剤の効能効果は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
b使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。
c一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
d医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【解答4】

漢方処方剤の効能効果は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。

使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。
c○
d○

問 18 医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
b店舗販売業者の在庫処分のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは、購入者に対して情報提供を十分に行える範囲内であれば認められている。
c劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
d配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為に当たる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 誤 正

【解答3】
a○

店舗販売業者の在庫処分のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する ことは、認められない。

劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載が必要である。

医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為では認められない。

問 19 次の記述は、行政庁による監視指導及び処分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。なお、都道府県知事等とあるのは、薬局又は店舗販売業の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

a都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合の罰則規定はない。
c都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消さなければならない。
d都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答2】
a○

薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。

都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消すか「または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を」命ずることができる。

問 20 苦情相談窓口に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談は受けつけていない。
b行政庁では、苦情や相談の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な指導、処分等を行っている。
c各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスは行うが、行政庁への通報や問題提起を行うことはない。
d医薬品の販売関係の業界団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答4】

独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談を受けつけている。
b○

各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスは行うほか、行政庁への通報や問題提起を行っている。
d○

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b薬剤師又は登録販売者は、医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。
c添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で重要である。
d添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現を用いている。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【解答1】
a○
b○
c○
d○

問 2 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1度定期的に改訂することとされている。
b使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
d製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答5】

添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「1年に1度定期的に」ではなく「必要に応じて随時」改訂することとされている。
b○
c○
d○

問 3 一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1「次の人は使用(服用)しないこと」の項は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
2連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「長期連用しないこと」等と記載されている。
3重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、「6歳未満の小児」等として記載されている。

【解答3】
1○
2○

重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は『注意して使用すること』」ではなく「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている。
4○

問 4 次の記述は、一般用医薬品の使用上の注意等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるため、それらに関して使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」の項に、簡潔に記載されている。
b添付文書の「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
c一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
d医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人は、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答1】
a○
b○

一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。

医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人は、医師、歯科医師若しくは薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。

問 5 以下の一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用については、まず一般的な副作用について( a )に症状が記載され、そのあとに続けて、( b )発生する重篤な副作用について( c )に症状が記載されている。

1a作用名ごと b長期連用により c発現部位別
2a副作用名ごと bまれに c発現部位別
3a発現部位別 b長期連用により c発現部位別
4a発現部位別 bまれに c副作用名ごと
5a発現部位別 b頻繫に c副作用名ごと

【解答4】
副作用については、まず一般的な副作用について( a発言部位別 )に症状が記載され、そのあとに続けて、( bまれに )発生する重篤な副作用について( c副作用名ごと )に症状が記載されている。

問 6 次の一般用医薬品と、その主な成分を含有することにより一般用医薬品の添付文書において「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

a酸化マグネシウムが配合された瀉下薬 - 腎臓病
bイブプロフェンが配合された頭痛薬 - 糖尿病
cコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬 - 胃・十二指腸潰瘍
dグリセリンが配合された浣腸薬 - 心臓病
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

イブプロフェンが配合された頭痛薬は、「肝臓病」「腎臓病」が記載される。
糖尿病と記載されるものは、鼻炎点鼻薬、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分やマオウ。

コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬が「相談すること」に記載されるのは、「妊婦又は妊娠していると思われる人」。
胃・十二指腸潰瘍と記載されるのは、アスピリンやビスマス等。
d○

問 7 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b有効成分の名称(一般的名称のあるものについては、その一般的名称。有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。)及び分量が記載されている。
c妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
d容認される軽微な副作用については、記載されない。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 正 正 誤

【解答5】
a○
b○
c○

容認される軽微な副作用についても、記載される。

問 8 医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aシロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましいとされている。
b医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
d点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 誤 誤 誤
4正 誤 誤 正
5正 正 正 正

【解答5】
a○
b○
c○
d○

問 9 医薬品の製品表示又は使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の法的な表示義務はない。
b配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに消費期限が表示される。
c添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
dいったん開封された医薬品の使用期限は、開封後3ヶ月である。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 正 正 正
5正 誤 正 誤

【解答5】
a○

配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「消費期限」ではなく「配置期限」が表示される。
c○

いったん開封された医薬品については、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況による。

問 10 医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
b医薬品PLセンターは、製造物責任法(PL法)成立に際しての衆参両院の附帯決議により、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが求められた結果、開設された。
c公益社団法人日本薬剤師会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
d消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 正
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 誤

【解答5】
a○
b○

公益社団法人「日本薬剤師会」ではなく「日本製薬団体連合会」において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の 施行と同時に開設された。

消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、「消費者側の立場」ではなく「公平・中立な立場」で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

問 11 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものに限られる。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【解答3】
a○
b○
c○

薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

問 12 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a本制度は、1967年3月より約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
c本制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、世界保健機関(WHO)加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
d登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 正
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 誤

【解答3】
a○
b○
c○
d○

問 13 以下の企業からの副作用の報告に関する表について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

○企業からの副作用症例報告
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生
→使用上の注意から予測できないもの → 重篤(死亡を除く)の報告期限は( a )

→使用上の注意から予測できるもの → 重篤(死亡を除く):新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の報告期限は ( b )
→使用上の注意から予測できるもの → 市販直後調査などによって得られたものの報告期限は15日以内
→使用上の注意から予測できるもの → 重篤(死亡を除く): 上記以外の報告期限は ( c )

1a15日以内 b15日以内 c30日以内
2a15日以内 b30日以内 c15日以内
3a15日以内 b30日以内 c30日以内
4a30日以内 b15日以内 c15日以内
5a30日以内 b30日以内 c15日以内

【解答1】
○企業からの副作用症例報告
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生
→使用上の注意から予測できないもの → 重篤(死亡を除く)の報告期限は( a15日以内 )

→使用上の注意から予測できるもの → 重篤(死亡を除く):新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の報告期限は ( b15日以内 )
→使用上の注意から予測できるもの → 市販直後調査などによって得られたものの報告期限は15日以内
→使用上の注意から予測できるもの → 重篤(死亡を除く): 上記以外の報告期限は ( c 30日以内 )

問 14 以下の医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において( a )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( b )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・ 効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1a専門委員 b製造販売業者
2a専門委員 b薬事・食品衛生審議会
3a製造販売業者 b薬事・食品衛生審議会
4a薬事・食品衛生審議会 b専門委員
5a薬事・食品衛生審議会 b製造販売業者

【解答2】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において( a専門委員 )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( b薬事・食品衛生審議会 )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 15 次の記述は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
b使用上の注意に記載されている副作用だけが、報告の対象となる。
c複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
d医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用のみが報告の対象であり、過量使用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とならない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【解答1】
a○

使用上の注意に記載されている副作用だけとは限らず、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合(例えば、かぜ薬による間質性肺炎など)もある。
c○

安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。

問 16 次のうち、医薬品安全性情報報告書の記載項目として、正しいものの組み合わせはどれか。

a被疑薬の投与経路
b患者の氏名
c被疑薬の使用理由(疾患名、症状名)
d患者の住所
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【解答2】
a○

患者の氏名ではなく、患者イニシャル。
c○

患者の住所の記載項目はない。

問 17 次の1~5で示される医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。

1遺族一時金
2遺族年金
3障害年金
4医療費
5埋葬料

【解答3】

問 18 医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医療費は、医薬品の副作用による疾病(入院治療を必要とする程度の場合)の治療に要した費用を実費補償するもの(ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。)である。
b医療手当は、医薬品の副作用による疾病(入院治療を必要とする程度の場合)の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
c障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
d遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【解答2】
a○
b○

記載は「障害児養育年金」の内容。
障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある「18歳以上」の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
d○

問 19 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている。
d医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、救済給付の請求を行うことは可能である。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【解答4】
a○
b○

健康被害を受けた本人(又は家族)が給付請求を行う。
d○

問 20 以下の小柴胡湯に対して行われた安全対策に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3箇所の( a )内はどれも同じ字句が入る。

小柴胡湯の使用による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の( b )がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )が指示された。

1a間質性肺炎 b承認基準の改訂 c緊急安全性情報の配布
2a間質性肺炎 b使用上の注意の改訂 c緊急安全性情報の配布
3a間質性肺炎 b使用上の注意の改訂 c用法及び用量の変更
4a出血性脳卒中 b使用上の注意の改訂 c用法及び用量の変更
5a出血性脳卒中 b承認基準の改訂 c用法及び用量の変更

【解答2】
小柴胡湯の使用による( a間質性肺炎 )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による( a間質性肺炎 )が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の( b使用上の注意の改訂 )がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a間質性肺炎 )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c緊急安全性情報の配布 )が指示された。

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