【正解２】
a○
b×
添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
c○
d×
「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」異物等の混 入、変質があってはならない旨を定めている。

【解答４】
a○
b○
c×
新規に開発される医薬品のリスク評価は、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して行われる。
Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）は、製造後安全管理基準。
d○

【解答５】
a×
医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求される。
b○
c○
d○

【解答２】
a○
b×
アレルギーには、体質的・遺伝的要素もある。
c○
d×
医薬品によりアレルギーを起こしたことのない人でも、病気に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることがある。

【解答４】
a○
b○
c×
記載は医療用医薬品について。
一般用医薬品を使用する際は、通常、その使用を中断する不利益よりも、重大な副作用を回避することを優先する。
d○

【解答４】
a×
一般用医薬品でも、乱用の繰り返しによって臓器障害等を生じるおそれもある。
b×
小児への用量が定められていない医薬品を、用量を半分にして飲ませれば良い等という安易な使用は、特に有害事象につながる危険性が高い。
c○
d○

【解答５】
a×
酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が「低下している」のではなく「高まっている」ことが多いため、医薬品の代謝に影響を与えることがある。
b○
c×
食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、体内で相互作用を生じることが想定される。
d×
外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

【解答３】
a×
医薬品の使用上の注意において、小児という場合の年齢区分は、おおよその目安として「１２歳」ではなく「１５歳未満」をいう。
b○
c×
小児は血液脳関門が未発達であり、「吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい」。
d○

【解答２】
a○
b○
c×
乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最低限にとどめるのが望ましい。
d○

【解答１】
a○
b○
c×
生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいではなく「大きい」ので、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかの判断することは難しい。
d×
医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として「６０歳」ではなく「６５歳以上」を高齢者という。

【解答１】
a○
b○
c○
d×
母体が医薬品を使用した場合に、医薬品の成分の胎児への移行が血液-胎盤関門によって、どの程度防御されるかは、未解明のことも多い。

【解答２】
a○
b×
医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者にお いて一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
c×
過去に医療機関で治療を受けていた場合、現在、治療を受けていなくても、一般用医薬品の種類や配合等によっては、使用について注意が必要なものがる。
d○

【解答１】
a○
b○
c×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）のみでなく、不都合なもの（副作用）がある。
d×
プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

【解答２】
a○
b×
表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c○
d○

【解答５】
a×
体調の不調や軽度の症状等について、一般用医薬品を使用して対処し、一定期間若しくは一定回数使用して症状の改善がみられない場合は、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
b○
c○
d○

【解答４】
a×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る技術を身につけるべきである。
b×
家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時になされた情報提供を思い出いながら、添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。
c○
d○

【解答３】
a×
薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても、起こり得るものである。
b○
c○
d×
サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品もある。

【解答４】
a○
b○
c×
サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体 （ Ｓ 体）のみが有するとされているが、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、もう一方の異性体（ Ｒ 体）を分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。
d×
日本では、サリドマイド製剤による催奇形性が報告されたにも関わらず、販売停止及び回収措置が翌年になるなど、その対応の遅さが問題視された。

【解答３】
スモン訴訟は、（ ａ整腸剤 ）として販売されていた（ ｂキノホルム製剤 ）を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、（ ｃ医薬品副作用被害救済制度 ）が創設された。

【解答１】
a○
b○
c×
記載はスモンの症状。
ＣＪＤの症状としては、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れる。
d×
プリオンは、細菌ではなく、タンパク質の一種である。

【解答２】
a○
b×
小腸は、全長６～７ｍの管状の臓器で、十二指腸、「空腸」、回腸の「３部分」に分かれる。
c○
d×
肝臓は、大きい臓器であり、横隔膜の直上ではなく「直下」に位置し、胆汁を産生する。

【解答３】
a×
胆汁に含まれる胆汁酸塩（コール酸、デオキシコール酸等の塩類）は、「糖質」ではなく「脂質」の消化を容易にし、「水溶性」ではなく「脂溶性」ビタミンの吸収を助ける。
b○
c×
胆汁には、古くなった「白血球」」ではなく「赤血球」や過剰の「ブドウ糖」ではなく「コレステロール等」を排出する役割がある。
d○

【解答３】
a×
鼻腔ではなく「咽頭」は消化管と気道の両方に属する。
b○
c×
肺では、肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から「酸素」ではなく「二酸化炭素」が肺胞気中に拡散し、代わりに「二酸化炭素」ではなく「酸素」が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。
d×
「咽頭」ではなく「喉頭」は、喉頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官である。

【解答４】
1×
肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出すのは、心臓の左側部分（左心房、左心室）。
2×
心臓から拍出された血液を送る血管を「動脈」、心臓へ戻る血液を送る血管を「静脈」という。
3×
リンパ液の流れは、主に「骨格筋」の収縮によるものであり、流速は血流に比べて穏やかである。
4○

【解答４】
a○
b×
アルドステロンは、「副腎髄質」ではなく「副腎皮質」から分泌される。
c×
記載は尿道の内容。
膀胱は、尿を一時的に溜める袋状の器官。
4×
腎臓は、骨髄における「白血球」ではなく「赤血球」の産生を促進するホルモンを分泌する。

【解答５】
a○
b○
c○
d×
涙液を分泌するのは「涙腺」、涙液を鼻腔に導出するのは「涙道」。

【解答２】
a○
b×
記載は「骨格系」ではなく「筋組織」の内容。
c○
d×
骨格筋の疲労は、グリコーゲンの代謝に伴って生成する「炭酸カルシウム」ではなく「乳酸」が蓄積して、筋組織の収縮性が低下する現象である。

【解答２】
a×
記載が逆。
交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「ノルアドレナリン」であり、 副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」である。
b○
c○
d×
目の瞳孔は、交感神経系への刺激により収縮ではなく「散大」する。

【解答４】
1×
眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがある。
2×
抗狭心症薬のニトログリセリン（舌下錠、スプレー）は、有効成分が口腔粘膜か ら吸収されて「局所作用」ではなく「全身作用」を現す。
3×
鼻腔粘膜の下は毛細血管が豊富なため、点鼻薬の成分は循環血液中に移行しやすい。
4○

【解答３】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの（タンパク質 ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

【解答３】
a×
記載はトローチ、ドロップの内容。
チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
b○
c×
記載は口腔内崩壊錠の内容。
カプセル剤は、カプセル内に散剤や顆粒剤、液剤等を充填した剤形。
d○

【解答１】
a○
b○
c×
単球は、白血球の約５％。
約６０％を占めているのは好中球。
d×
生体には損傷した血管からの血液の流出を抑える仕組みが備わっており、リンパ 球ではなく「血小板」がその仕組みにおいて重要な役割を担っている。

【解答５】
a×
ショック（アナフィラキシー）は、生体異物に対する遅延型ではなく「即時型」のアレルギー反応の一種である。
b○
c×
中毒性のものとアレルギー性のものに大別されるのは「肝機能障害」。
d○

【解答３】
a×
医薬品の副作用によって「中枢神経系」が影響を受け、精神神経症状を生じることがある。
b○
c○
d×
医薬品の長期連用や過量服用によって、倦怠感や虚脱感を生じることがある。

【解答１】
a○
b×
消化器に対する医薬品の副作用によって、吐き気・嘔吐、食欲不振、腹部（胃部） 不快感等を生じることはあるが、口内炎や口腔内の荒れ、刺激感などを生じることが「ある」。
c○
d×
記載はイレウス様症状の内容。

【解答３】
a×
喘息は、内服薬のほか、坐薬でも誘発されることがある。
b○
c×
間質性肺炎は、医薬品の使用開始から１～２週間程度で起きることが多い。
d○

【解答５】
a×
記載は鬱血性心不全の内容。
不整脈は、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態で、めまい、立ちくらみ、全身のだるさ（疲労感）、動悸、息切れ、胸部の不快感、脈の欠落等の症状が現れる。
b○
c○
d○

【解答１】
1×
「交感神経系」ではなく「副交感神経系」の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、 膀胱 ぼうこう の排尿筋の収縮が抑制され、尿が出にくい等の症状を生じることがある。
2○
3○
4○

【解答１】
a×
眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が「低下」ではなく「上昇」して視覚障害を生じることがある。
b×
抗コリン作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が低下ではなく「上昇」して、急激な視力低下を来すことがある。
c○
d○

【解答１】
a○
b×
記載は光線過敏症の内容。
接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。
c○
d×
医薬品を使用した後に発疹・発赤等が現れた場合は、薬疹の可能性を考慮し、重篤な病態への進行を防止するため、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。

【解答２】
a○
b×
かぜの約８割は細菌ではなく、ウイルスが原因。
c×
かぜ薬とは、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
d○

【解答２】
a○
b×
アドレナリン作動成分は、鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分。
痰の切れを良くすることを目的として配合されるのは、去痰成分（グアイフェネシンやブロムヘキシン塩酸塩等）。
c○
d○

【解答３】
a×
悪寒・発熱時の解熱のほか、頭痛、関節痛、筋肉痛、肩こり痛にも用いられる。
b○
c×
アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。
d×
イブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を「低下させる」。

【解答４】
a×
記載はアセトアミノフェンの内容。
アスピリンは、１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない。
b×
イソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は「弱い」ではなく「比較的強い」が、抗炎症作用は「弱い」ため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合される。
c○
d○

【解答１】
a○
b○
c×
神経の興奮・緊張緩和を期待して配合されることのあるチョウトウコウは、アカネ科のカギカズラ、ウンカリア・シネンシス又はウンカリア・マクロフィラの通例とげを基原とする生薬。
クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子を基原とする生薬は、サンソウニン。
d×
アリルイソプロピルアセチル尿素を含む催眠鎮静薬の服用時には、飲酒を避ける必要がある。

【解答１】
a○
b○
c×
眠気防止薬には、眠気を抑える成分ではないが、眠気による倦怠感を和らげる補助成分として、チアミン塩化物塩酸塩、タウリンが配合されている場合がある。
d○

【解答１】
1○
2×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが遅く、持続時間は長い。
3×
不安や緊張などを和らげることで、心理的な要因による乗物酔いの発現を抑えるのは、鎮静成分。
ジフェンヒドラミンテオクル酸塩は、抗ヒスタミン成分。延髄にある嘔吐中枢への刺激や、内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。
4×
記載は、アミノ安息香酸エチルのような局所麻酔成分の内容。
ブロモバレリル尿素は、鎮静成分。

【解答３】
a×
オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬はシャゼンソウ。
キョウニンは、バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
b○
c×
セネガは、ヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの根を基原とする生薬だが、去痰作用を期待して用いられる。
d○

【解答２】

【解答３】
a×
トローチ剤やドロップ剤は、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重要である。
b○
c×
含嗽薬は、水で用時希釈又は溶解して使用するものが多いが、調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
d○

【解答３】
a○
b○
c○
d×
ヨウ素が配合された含嗽薬は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンＣ等の成分と反応すると脱色を生じて殺菌作用が失われるため、そうした食品を摂取した直後の使用や混合は避けることが望ましい。

【解答４】
a○
b×
記載はユウタンの内容。
リュウタンは、リンドウトウリンドウ等の根及び根茎を基原とする生薬で、苦みによる健胃作用を期待して用いられる。
c○
d○

【解答３】
a×
次没食子酸ビスマス等のビスマスが配合された止瀉薬は、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があり、「１週間」以上継続して使用しないこととされている。
b○
c×
ロペラミド塩酸塩は、細菌感染による下痢については、適用対象ではない。
d○

【解答４】
1×
「小腸」刺激性瀉下成分である。
2×
ヒマシ油は、トウダイグサ科のトウゴマの種子。
ドクダミ科のドクダミの花期の地上部を基原とする生薬は、「ジュウヤク」。
3×
急激で強い瀉下作用（峻下作用）を示すため、３歳未満の乳幼児では使用をさけることとされている。
4○

【解答１】
a○
b○
c×
パパベリン塩酸塩は、眼圧を「上昇」させる作用も示すことが知られている。
d×
ブチルスコポラミン臭化物は、「交感神経」ではなく、「副交感神経」の伝達物質であるアセチルコリンと受容体の反応を妨げることにより、胃痛を鎮める抗コリン成分。

【解答３】
1○
2○
3×
グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血しているときに使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊（溶血）を引き起こす。
4○

【解答３】
a○
b○
cとd×
選択肢cの内容がパモ酸ピルビニウム。
選択肢dの内容がサントニン。
サントニンは、 回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
パモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされる。

【解答２】

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b×
摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に、ビタミンＫではなく「ビタミンＢ群」とともに働く。
c○
d○

【解答１】
a○
b○
c×
カンフルは、局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して配合される冷感刺激成分。
裂肛の感染防止を目的に配合されるのは、クロルヘキシジン塩酸塩等の殺菌消毒成分。
d×
リドカインは、局所麻酔成分。
血管収縮作用による止血効果を期待して配合されるのは、テトラヒドロゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分。

【解答１】
a○
b×
膣に適用する薬剤は、成分が適用部位から吸収されて循環血液中に移行する。
c○
d×
おりものは女性生殖器からの分泌物で、卵巣が働いている間は、ほとんどの女性に見られる。
おりものの量が急に増えたり、膿のようなおりもの、血液が混じったおりものが生じたような場合には、膣や子宮に炎症や感染症を起こしている可能性があり、特に月経以外の不規則な出血（不正出血）がある場合には、すみやかに専門医の受診を勧める必要がある。

【解答３】

【解答１】
a○
b○
c○
d×
ヨウ化イソプロパミドは、抗コリン成分。
鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的に配合されているアドレナリン作動成分は、プソイドエフェドリン塩酸塩等。

【解答１】
a○
b○
c○
d×
アドレナリン作動成分は、鼻以外の器官や臓器に影響を及ぼすおそれが「ある」。

【解答２】
a○
b×
プラノプロフェンは、非ステロイド性抗炎症成分。
結膜や角膜の乾燥を防ぐ効果を期待して用いられるのは、コンドロイチン硫酸ナトリウム。
c○
d×
ナファゾリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。

【解答４】
a○
b○
c○
d○

【解答３】

【解答４】
1○
2○
3○
4×
口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染による場合や、医薬品の副作用として口内炎を生じる場合もある。

【解答１】
1○
2×
記載は「フィトナジオン」の内容。
銅クロロフィリンナトリウムは、炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用のほか、歯肉炎に伴う口臭を抑える効果も期待して配合されている場合がある。
3×
記載は「組織修復成分＝銅クロロフィリンナトリウム」の内容。
ビタミンＣはコラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、また、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して配合されている。
4×
記載は、「ビタミンＣ（アスコルビン酸等）」の内容。
フィトナジオン（ビタミンＫ１）は、血液の凝固機能を正常に保つ働きがある止血成分。

【解答２】
a○
b×
医薬部外品の保健薬の効能・効果の範囲は、滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の 栄養補給等に「限定される」。
c○
d○

【解答４】

【解答４】

【解答２】

【解答５】
a○
b○
c×
サイコは、抗炎症、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
d○

【解答４】
a×
一般に、夏は細菌による食中毒が、冬はウイルスによる食中毒が発生することが多いといわ言われている。
b○
c×
生息条件が整えば、消毒薬の溶液中で生存、増殖する微生物もいる。
d○

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答２】
a○
b×
忌避剤には、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果はない。
c×
シラミの防除は、医薬品による方法以外に物理的方法もある。
d○

【解答１】
a○
b○
c×
有機リン系殺虫成分の殺虫作用は、アセチルコリンエステラーゼと不可逆的に結合してその働きを阻害することによる。
d○

【解答２】
a×
妊娠が成立すると、妊婦の「脳下垂体」ではなく「絨毛細胞」からヒト 絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）が分泌され始める。
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b×
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を 行った都道府県のうち「いずれか一つの都道府県知事の登録のみ」受けることができる。
c×
住所は、販売従事登録の登録事項ではない。
d○

【解答３】
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ日本薬局方 ）に収められている物
二 （ ｂ人又は動物 ）の疾病の（ ｃ診断、治療又は予防 ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合 わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ人又は動物 ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、 機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

【解答１】
a○
b○
c×
記載は医療用医薬品の内容。
d○

【解答３】
a×
厚生労働大臣が、「薬事、食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するものである。
b○
c×
人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には「植物が含まれない」。
d○

【解答２】

【解答１】
a○
b○
c×
法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければず、外国で製造されたものも、例外ではない。
d×
記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされており、違反に対しては「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。

【解答５】
a○
b○
c×
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で、機械器具は「含まない」。
d○

【解答５】
a○
b×
化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、「製造販売後３０日以内」ではなく「あらかじめ」、品目ごとの届出を行う必要がある。
c○
d○

【解答３】
a×
一般の生活者に対して医薬品を販売できるのは、店舗販売業、配置販売業又は「薬局」の許可を受けた所。卸売販売業は不可。
b○
c×
薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
d○

【解答５】
a×
第二類医薬品を配置販売する区域において区域管理者となれるのは、登録販売者「と薬剤師」である。
b×
記載の要件は、「登録販売者」が区域管理者となる場合。
c×
配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務経験を積んだ期間は、区域管理者になるための実務に従事した期間に「含む」。
d○

【解答２】
登録販売者（又は薬剤師）の氏名、店舗の名称、店舗の電話番号その他連絡先を伝えさせる。

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答３】
a○
bとc×
要指導医薬品と第一類医薬品は、「かぎをかけた陳列設備」以外に「購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備」に陳列する。
d○

【解答１】
a○
b○
c○
d×
その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、氏名、担当業務や、名札等による区別に関する説明は掲示しなければならないが、資格証明書の掲示義務はない。

【解答４】
a×
薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合でも、医薬品販売業者の氏名又は名称は記載する必要がある。
b○
c×
記載の日から「３」年間保存しなければならない。
d○

【解答２】

【解答４】
a×
漢方処方剤の効能効果は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。
b×
使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。
c○
d○

【解答３】
a○
b×
店舗販売業者の在庫処分のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する ことは、認められない。
c×
劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載が必要である。
d×
医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為では認められない。

【解答２】
a○
b×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
c×
都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消すか「または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を」命ずることができる。

【解答４】
a×
独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談を受けつけている。
b○
c×
各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスは行うほか、行政庁への通報や問題提起を行っている。
d○

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答５】
a×
添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「１年に１度定期的に」ではなく「必要に応じて随時」改訂することとされている。
b○
c○
d○

【解答３】
1○
2○
3×
重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は『注意して使用すること』」ではなく「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている。
4○

【解答１】
a○
b○
c×
一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。
d×
医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人は、医師、歯科医師若しくは薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。

【解答４】
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ発言部位別 ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂまれに ）発生する重篤な副作用について（ ｃ副作用名ごと ）に症状が記載されている。

【解答２】
a○
b×
イブプロフェンが配合された頭痛薬は、「肝臓病」「腎臓病」が記載される。
糖尿病と記載されるものは、鼻炎点鼻薬、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分やマオウ。
c×
コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬が「相談すること」に記載されるのは、「妊婦又は妊娠していると思われる人」。
胃・十二指腸潰瘍と記載されるのは、アスピリンやビスマス等。
d○

【解答５】
a○
b○
c○
d×
容認される軽微な副作用についても、記載される。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答５】
a○
b×
配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「消費期限」ではなく「配置期限」が表示される。
c○
d×
いったん開封された医薬品については、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況による。

【解答５】
a○
b○
c×
公益社団法人「日本薬剤師会」ではなく「日本製薬団体連合会」において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の 施行と同時に開設された。
d×
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、「消費者側の立場」ではなく「公平・中立な立場」で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

【解答３】
a○
b○
c○
d×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

【解答３】
a○
b○
c○
d○

【解答１】
○企業からの副作用症例報告
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生
→使用上の注意から予測できないもの　→　重篤（死亡を除く）の報告期限は（ ａ１５日以内 ）

→使用上の注意から予測できるもの　→　重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後２年以内の報告期限は （ ｂ１５日以内 ）
→使用上の注意から予測できるもの　→　市販直後調査などによって得られたものの報告期限は１５日以内
→使用上の注意から予測できるもの　→　重篤（死亡を除く）： 上記以外の報告期限は （ ｃ ３０日以内 ）

【解答２】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において（ ａ専門委員 ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｂ薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

【解答１】
a○
b×
使用上の注意に記載されている副作用だけとは限らず、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）もある。
c○
d×
安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。

【解答２】
a○
b×
患者の氏名ではなく、患者イニシャル。
c○
d×
患者の住所の記載項目はない。

【解答３】

【解答２】
a○
b○
c×
記載は「障害児養育年金」の内容。
障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある「１８歳以上」の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
d○

【解答４】
a○
b○
c×
健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求を行う。
d○

【解答２】
小柴胡湯の使用による（ ａ間質性肺炎 ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ａ間質性肺炎 ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ ｂ使用上の注意の改訂 ）がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ間質性肺炎 ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ緊急安全性情報の配布 ）が指示された。