学校法人三幸学園グループ 三幸医療カレッジ
フリーダイヤル0120-55-8635 受付時間:平日8:50~18:00

北海道・東北エリア|令和1年度過去問|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

0120-55-8635受付時間:平日8:50~18:00
登録販売者受験対策講座
Menu Menu Close

令和1年度版登録販売者試験 過去問題集

北海道・東北エリア
(北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、好ましくない反応(副作用)を生じる場合がある。
b一般用医薬品は、医療用医薬品と比較してリスクが相対的に低いと考えられるため、添付文書や製品表示に副作用の情報は記載されていない。
c医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
d医薬品は、人の健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
一般用医薬品には、製品に添付されている添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
c○
d○

問 2 次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
b一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
c医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
d医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている。
GVPは、製造販売後安全管理基準。
b×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
c○
d○

問 3 食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aいわゆる健康食品は、「花粉症を改善する効果がある」と表示することができる。
b「栄養機能食品」は、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
c「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示できる。
d健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、医薬品と類似した形状で発売されているものも多いが、健康被害を生じた例は報告されていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a×
健康食品は、医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
b○
c○
d×
健康補助食品(サプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

問 4 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用を生じることがある。
b副作用は、異変を容易に自覚できるものばかりである。
c通常、一般用医薬品は、重大な副作用が少ないため、副作用の兆候が現れたとしても基本的に使用を継続する。
d一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
c×
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止する。
d○

問 5 次の記述は、アレルギーに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aアレルギーには、体質的・遺伝的な要素がある。
b医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。
c普段、医薬品にアレルギーを起こしたことがない人であれば、医薬品の成分がアレルゲンになることはない。
d外用薬によって、アレルギーが引き起こされることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
d×
内服薬だけでなく、外用薬等でも引き起こされることがある。

問 6 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがあるため、販売時における専門家の関与が特に重要である。
b医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねることが望ましい。
c医薬品は多く飲めば早く効くため、定められた用量を超える量を服用しても、有害事象につながる危険性はない。
d一般用医薬品には、習慣性のある成分は含まれていない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解5】
a○
b○
c×
「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用するなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
d×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。

問 7 次の記述は、医薬品と食品の相互作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a酒類(アルコール)をよく摂取する者は、一般的に、アセトアミノフェンが通常よりも代謝されにくい。
bカフェインのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合、それを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取になることがある。
c食品(ハーブ等)として流通している生薬成分等については、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることはない。
d外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
酒類(アルコール)をよく摂取する者では、代謝機能が高まっているので、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなる。
b○
c×
食品(ハーブ等)として流通している生薬成分等は、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
d○

問 8 小児と医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1小児は、血液脳関門が未発達であるため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を生じやすく、加えて、肝臓及び腎臓の機能も未発達であるため、副作用がより強く出ることがある。
2乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であれば、乳児は医薬品の使用により状態が急変することはない。
3医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、7歳未満の年齢区分が用いられている。
4医薬品の販売に従事する専門家は、保護者等に対して、小児向けの用法用量の設定の無い一般用医薬品では、量を減らして小児へ与えるよう説明をするべきである。

【正解1】
1○
2×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、状態が急変しやすい。
3×
幼児が7歳未満。小児は15歳未満。
4×
保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明をすべきである。

問 9 高齢者と医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
2高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
3高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。
4医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として75歳以上を「高齢者」としている。

【正解4】
75歳以上ではなく、65歳以上。

問 10 次の記述は、妊婦若しくは妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性(授乳婦)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a母体が医薬品を使用した場合に、血液—胎盤関門によって、医薬品の成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。
bビタミンA含有製剤を、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c便秘薬の中には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
d授乳婦が使用した医薬品の成分は、乳汁中に移行することはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
血液―胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
b○
c○
d×
医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

問 11 医療機関で治療を受けている人等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a生活習慣病等の慢性疾患を持ち、治療を受けながら日常生活を送る生活者が一般用医薬品を使用することによって、症状が悪化したり、治療が妨げられることがある。
b医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合、登録販売者は、その薬剤を処方した医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
c過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合、登録販売者は、一般用医薬品の購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。
d医療機関での治療を特に受けていない場合、一般用医薬品の使用について、特に注意する必要はない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。

問 12 次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品に配合されている成分が、光(紫外線)によって品質の劣化を引き起こすことはない。
b医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるよう留意する必要がある。
c一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d医薬品の外箱等に表示されている使用期限は、開封・未開封を問わず、品質が保持される期限である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。
b○
c○
d×
表示されている使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。

問 13 一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a近年、専門家による適切なアドバイスの下、身近にある一般用医薬品を利用するセルフメディケーションの考え方がみられるようになってきている。
b症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
c一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても、症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
dセルフメディケーションの主役は、一般の生活者であるため、専門家からの情報提供は、単に専門用語をわかりやすい平易な表現で説明するだけでよい。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○
d×
単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行う。

問 14 次の記述は、一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a購入者等が適切な医薬品を選択し適正に使用していくために、登録販売者は、可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要となる。
b一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
c情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合は、言葉によるコミュニケーションから得られる情報以外は、状況把握につながる重要な手がかりとならない。
d購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるが、販売後のコミュニケーションの機会を継続的に確保する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
d×
販売数量は一時的に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

問 15 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者に確認しておきたい基本的なポイントに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者側のニーズ、購入の動機)。
bその医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。
cその医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか。
dその医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a○
b○
c○
d○

問 16 次の記述は、薬害及びサリドマイドに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬害は、医薬品が十分注意して使用されていれば、起こることはない。
bサリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
c1961年11月、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、我が国では、同年中に販売停止及び回収措置が行われるなど、迅速な対応が行われた。
dサリドマイドによる薬害事件によって、世界保健機関加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。
b○
c×
日本での販売停止及び回収措置は1962年9月になり、対応の遅さが問題視された。
d○

問 17 次の記述は、サリドマイドに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aサリドマイド製剤を妊娠している女性が摂取しても、サリドマイドが血液—胎盤関門を通過して胎児に移行することはない。
b胎児は、サリドマイドによって血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しない。
c血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)にはないとされている。
d鎮静作用は、S体のみが有するとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
サリドマイドは、血液―胎盤関門を通過して胎児に移行する。
b○
c○
d×
鎮静作用はR体のみが有する。
S体は、血管新生を妨げる作用。

問 18 亜急性脊髄視神経症(スモン)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
b原因は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことによるものである。
c視覚障害から失明に至ることはない。
dスモン訴訟を一つの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c×
視覚障害から失明に至ることもある。
d○

問 19 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟及びその後の取り組みに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aHIV訴訟とは、白血病患者が、HIVの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与により、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
bHIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
cHIV感染再発防止の取り組みの一つである感染症報告は、製薬企業に対して義務づけられていない。
d血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 誤 誤 正
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解5】
a×
白血病患者ではなく、「血友病患者」。
b○
c×
製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告も義務づけられた。
d○

問 20 次の記述は、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aCJD訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する訴訟である。
bウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。
cプリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
dプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
脳外科手術等に用いられていた「ヒト乾燥硬膜」を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b×
「タンパク質」の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
c○
d○

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 口腔に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a舌の表面には、舌乳頭という無数の小さな突起があり、味覚を感知する部位である味蕾が分布している。
b歯冠の表面はエナメル質で覆われ、エナメル質の下には歯周組織と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。
c唾液には、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する消化酵素のプチアリンが含まれる。
d唾液によって口腔内はpHがほぼ中性に保たれ、酸による歯の齲蝕を防いでいる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 誤

【正解2】
a○
b×
エナメル質の下には「象牙質」と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。
c○
d○

問 2 次の記述は、胃に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の横紋筋が弛緩し、容積が拡がる。
bペプシノーゲンは胃酸によって、脂肪を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
c胃液による消化作用から胃自体を保護するため、胃の粘膜表皮を覆う細胞から粘液が分泌されている。
d胃酸には、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする役目がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
胃壁の「平滑筋」が弛緩し、容積が広がる。
b×
ペプシノーゲンは胃酸によって、「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなる。
c○
d○

問 3 大腸及び肛門に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a大腸は、盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸からなる管状の臓器で、内壁粘膜に絨毛がある。
b大腸の粘膜から分泌される粘液(大腸液)は、便塊を粘膜上皮と分離しやすく滑らかにする。
c大腸が正常に働くためには、腸内細菌の存在が重要であり、その腸内細菌は血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンK等の物質も産生している。
d肛門周囲には、静脈が細かい網目状に通っていて、それらの血管が鬱血すると痔の原因となる。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
小腸の内壁粘膜には絨毛があるが、大腸の内壁粘膜には絨毛がない。
b○
c○
d○

問 4 次の記述は、呼吸器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a扁桃はリンパ組織が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
b鼻汁にはリゾチームが含まれ、かぜやアレルギーのときには、防御反応として大量に分泌されるようになる。
c咽頭は、発声器としての役割もあり、呼気で咽頭上部にある声帯を振動させて声が発せられる。
d肺は胸部の左右両側に1対あり、肺自体の筋組織により自力で膨らんだり縮んだりする。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
咽頭ではなく「喉頭」のことである。
d×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

問 5 次の記述は、血液に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a血液には、ホルモンの運搬によって体内各所の器官・組織相互の連絡を図る役割がある。
bヘモグロビンは、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ(末梢組織の毛細血管)で酸素分子と結合する性質がある。
c単球は白血球の約60%を占めており、強い食作用を持ち、組織の中でマクロファージ(貪食細胞)と呼ばれている。
d血管が損傷すると、損傷部位に血小板が粘着、凝集して傷口を覆う。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
ヘモグロビンは、酸素量の多いところ(肺胞の毛細血管)で酸素分子と結合し、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ(末梢組織の毛細血管)で酸素分子を放出させる性質がある。
c×
60%ではなく、5%。
d○

問 6 次の記述は、目に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a角膜や水晶体には血管が通っていないため、組織液(房水)によって栄養分や酸素が供給されている。
b水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、遠くの物を見るときは丸く厚みが増し、近くの物を見るときには扁平になる。
c視細胞が光を感じる反応に不可欠なビタミンEの不足は、夜盲症の原因となる。
d結膜の充血では、白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
「近く」の物を見るときには丸く厚みが増し、「遠く」の物を見るときには扁平になる。
c×
ビタミンEではなく、ビタミンA。
d○

問 7 泌尿器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a腎小体では、肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過される。
b副腎皮質ホルモンの一つであるアドレナリンには、体内に塩分と水を貯留し、カリウムの排泄を促す作用がある。
c尿には、健康な状態であっても細菌等の微生物が存在する。
d膀胱の出口にある膀胱括約筋が収縮すると、同時に膀胱壁の排尿筋が緩み、尿が尿道へと押し出される。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 正 正
5正 誤 誤 誤

【正解5】
a○
b×
アドレナリンではなく、アルドステロン。
c×
尿は血液が濾過されて作られるため、糞便とは異なり、健康な状態であれば細菌等の微生物は存在しない。
d×
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。

問 8 次の記述は、外皮系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a角質層は、細胞膜が丈夫な繊維性のタンパク質(ケラチン)でできた板状の角質細胞と、セラミドを主成分とする細胞間脂質で構成されている。
bメラニン色素は、メラニン産生細胞(メラノサイト)で産生され、紫外線から皮膚組織を防護する役割を持つ。
c真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っていない。
d汗腺には、アポクリン腺と皮脂腺の二種類がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
d×
汗腺には、アポクリン腺と「エクリン腺」の二種類がある。

問 9 次の記述は、骨格系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a骨には、造血機能があり、骨髄で造血幹細胞が産生され、赤血球、白血球、血小板に分化し、体内に供給される。
b成長が停止した後は、骨吸収のみ行われ、骨形成は行われない。
c骨組織を構成する無機質(炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質)は骨に硬さを与え、有機質(タンパク質及び多糖体)は骨の強靭さを保つ。
d関節周囲を包む膜(関節膜)の内側には靭帯があって骨を連結し、関節部を補強している。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて骨吸収と骨形成が行われている。
c○
d×
内側ではなく、外側。

問 10 中枢神経系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が高く、タンパク質などの大分子は血液中から脳の組織へ移行しやすい。
b脳において、酸素の消費量は全身の約1%以下と少ない。
c延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
d脊髄は、脳と末梢の間で刺激を伝えるほか、末梢からの刺激の一部に対して脳を介さずに刺激を返す場合があり、これを脊髄反射と呼ぶ。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解2】
a×
タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ移行しにくい。
b×
脳において、血液の循環量は心拍出量の約15%、酸素の消費量は全身の「約20%」、ブドウ糖の消費量は全身の約25%と多い。
c○
d○

問 11 次の1~5で示される反応のうち、副交感神経系が交感神経系よりも活発になっているときの効果器の制御として、正しいものはどれか。

1瞳孔の散大
2心拍数の増加
3気管、気管支の拡張
4胃液分泌の亢進
5排尿筋の弛緩

【正解4】

問 12 医薬品の有効成分の吸収に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1消化管吸収される内服薬の有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受けることはない。
2点鼻薬の成分は循環血液中に移行しやすく、初めに肝臓で代謝を受けて全身に分布する。
3咽頭の粘膜に適用する含嗽薬(うがい薬)は、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が起こることが多い。
4皮膚に適用する医薬品(塗り薬、貼り薬等)は、通常、皮膚表面から循環血液中へ移行する有効成分の量は比較的少ないが、適用部位の面積(使用量)や使用回数、その頻度などによって全身作用が現れることがある。

【正解4】
1×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。
2×
点鼻薬の成分は、初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。
3×
含嗽薬(うがい薬)は、多くが唾液や粘液によって食道へ流れてしまうため、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が起こることは少ない。
4○

問 13 薬の代謝、排泄に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬の有効成分が代謝を受けることで、作用を失ったり(不活性化)、作用が現れたり(代謝的活性化)、あるいは体外へ排泄されやすい脂溶性の物質に変化したりする。
b有効成分は未変化体のままで、あるいは代謝物として、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁中へ、又は肺から呼気中へ排出される。
c肝機能が低下した人では、正常な人に比べて全身循環に到達する未変化体の量がより少なくなる。
d有効成分と血漿タンパク質の複合体は、排泄の過程において、腎臓で濾過されないため、有効成分が長く循環血液中に留まることになる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a×
体外へ排泄されやすい「水溶性」の物質に変化したりする。
b○
c×
肝機能が低下した人では医薬品を代謝する能力が低いため、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより多くなる。
d○

問 14 薬の体内での働きに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a循環血液中に移行した有効成分は、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどのタンパク質と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
b血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは吸収・分布の速度が代謝・排泄の速度を上回るためである。
c一度に大量の医薬品を摂取して血中濃度を高くしても、ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなる。
d全身作用を目的とする医薬品の多くは、使用後の一定期間、その有効成分の血中濃度が、最小有効濃度未満の濃度域と、毒性が現れる濃度域の間の範囲に維持されるよう、使用量及び使用間隔が定められている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a○
b×
血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは「代謝・排泄」の速度が「吸収・分布」の速度を上回るためである。
c○
d○

問 15 次の記述は、全身的に現れる副作用に関するものである。正しい組み合わせはどれか。

a皮膚粘膜眼症候群と中毒性表皮壊死融解症は、いずれも原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多く、1ヵ月以上経ってから発症することはない。
bショック(アナフィラキシー)は、発症後の進行が非常に速やかなことが特徴であり、通常、2時間以内に急変する。
c医薬品の使用が原因で血液中の白血球(好中球)が減少し、細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなって、突然の高熱、悪寒、喉の痛みの症状を呈することがある。
d偽アルドステロン症は小柄な人や高齢者で生じやすく、複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経ってから起こることもある。
b○
c○
d○

問 16 医薬品が原因となる肝機能障害に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1軽度の肝機能障害の場合は自覚症状がなく、健康診断等の血液検査で初めて判明することが多い。
2漫然と原因と考えられる薬物を使用し続けると、不可逆的な病変(肝不全)を生じ、死に至ることもある。
3肝機能障害のうち、アレルギー性のものは有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるものである。
4黄疸とは、ビリルビンが胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。

【正解3】
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるのは「中毒性」のものである。「アレルギー性」のものは、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる。

問 17 呼吸器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a間質性肺炎は、一般的に医薬品の使用開始から1~2週間程度で起きることが多く、必ず発熱を伴う。
b喘息は、原因となる医薬品の使用後、短時間のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて咳、喘鳴及び呼吸困難を生じる。
c喘息は、合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば寛解する。
d慢性副鼻腔炎(蓄膿症)、鼻茸(鼻ポリープ)、嗅覚異常等、鼻の疾患を合併している人は喘息を発症しやすい。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
必ずしも発熱は伴わない。
b○
c○
d○

問 18 消化器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aイレウス様症状は、激しい腹痛や嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘が現われる。
bイレウス様症状が悪化した場合、腸内細菌の異常増殖によって全身状態の衰弱が急激に進行する可能性がある。
c消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。
d浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、異物の注入による不快感、排便直後の立ちくらみがある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 正 正
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○
b○
c○
d○

問 19 精神神経系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用等の不適正な使用がなされた場合にのみ起こり、通常の用法・用量では発生しない。
b無菌性髄膜炎は、大部分はウイルスが原因と考えられているが、マイコプラズマ感染症やライム病、医薬品の副作用等によって生じることもある。
c無菌性髄膜炎は、多くの場合、発症が急性で首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。
d心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感、不安定感が生じることがある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
a×
通常の用法・用量でも発生することがある。
b○
c○
d○

問 20 次の記述は、皮膚に現れる副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a接触皮膚炎は原因と考えられる医薬品の使用を中止すれば、症状は治まり、再びその医薬品に触れても再発することはない。
b光線過敏症が現れた場合、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、患部を洗浄し、遮光(白い生地や薄手の服は不可)して速やかに医師の診療を受ける必要がある。
c薬疹を経験したことがない人であっても、暴飲暴食や肉体疲労が誘因となって薬疹が現れることがある。
d薬疹のなかでも、蕁麻疹は痒みがないか、たとえあったとしてもわずかである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
原因と考えられる医薬品の使用を中止すれば、通常は1週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると再発する。
b○
c○
d×
蕁麻疹は強い痒みを伴う。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 解熱鎮痛薬に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1服用期間中は、アルコールと一緒に服用した方が効果的である。
2空腹時に服用することとなっている場合が多い。
3多くの解熱鎮痛薬には、体内におけるプロスタグランジンの産生を抑える成分が配合されている。
4坐薬と内服薬の併用が推奨されている。

【正解3】
1×
アルコールが解熱鎮痛成分の吸収や代謝に影響を与え、肝機能障害等の副作用を起こしやすくするおそれがあるため、服用期間中は飲酒を避けることとされている。
2×
胃への悪影響を軽減するため、なるべく空腹時を避けて服用することとなっている。
3○
4×
「坐薬と内服薬とは影響し合わない」との誤った認識を持っている人がいるので、併用することがないよう注意を喚起する必要がある。

問 2 次のかぜ薬に配合される成分のうち、依存性がある成分として正しいものの組み合わせはどれか。

aアセトアミノフェン
bアリルイソプロピルアセチル尿素
cコデインリン酸塩
dエチルシステイン塩酸塩
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×:解熱鎮痛成分
b○:鎮静成分
c○:鎮咳成分
d×:去痰成分

問 3 かぜ薬に配合される成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1クロルフェニラミンマレイン酸塩は、痰の切れをよくする成分(去痰成分)である。
2メチルエフェドリン塩酸塩は、鼻汁分泌やくしゃみを抑える成分(抗コリン成分)である。
3エテンザミドは、発熱を鎮め、痛みを和らげる成分(解熱鎮痛成分)である。
4ブロモバレリル尿素は、胃酸を中和する成分(制酸成分)である。

【正解3】
1×
クロルフェニラミンマレイン酸塩は、くしゃみや鼻汁を抑える成分。(抗ヒスタミン成分)
2×
メチルエフェドリン塩酸塩は、鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分。(アドレナリン作動成分)
3○
4×
ブロモバレリル尿素は、鎮静成分。

問 4 次の1~5で示されるかぜ薬に配合される成分のうち、眠気を引き起こすものはどれか。

1ジフェンヒドラミン塩酸塩
2ブロムヘキシン塩酸塩
3アセトアミノフェン
4ビタミンB1
5ケイ酸アルミニウム

【正解1】
1○:抗ヒスタミン成分
2×:去痰成分
3×:解熱鎮痛成分
4×:ビタミン成分
5×:制酸成分

問 5 次の記述は、神経質・精神不安・不眠等の症状の改善を目的とした漢方処方製剤に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a酸棗仁湯は、比較的短期間服用されることが多い。
b抑肝散は、心不全を引き起こす可能性がある。
c加味帰脾湯は、体力中等度以上の人に適すとされる。
d柴胡加竜骨牡蛎湯は、胃腸が弱く下痢しやすい人では不向きとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
酸棗仁湯は、比較的「長期間」(1ヶ月位)服用されることが多い。
b○
c×
加味帰脾湯は、「体力中等度以下」の人に適すとされる。
d○

問 6 カフェインに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
b「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」という注意喚起がなされている。
c乳児は肝臓が未発達なため、代謝にはより多くの時間を要する。
d胃酸過多の人や胃潰瘍のある人、心臓病のある人は、服用を避ける。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 7 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aつわりに伴う吐きけへの対処として使用することは適当でない。
b抗ヒスタミン成分による眠気は、カフェインの配合によって解消される。
cジメンヒドリナートは、専ら乗物酔い防止薬に配合される抗ヒスタミン成分である。
dアミノ安息香酸エチルが配合されている場合には、6歳未満への使用は避ける必要がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a○
b×
眠気を抑えるためにカフェインを使用するのは適切ではない。
抗ヒスタミン成分、カフェイン等の配合成分が重複して、副作用等が強く現れるおそれがあるので、併用は避ける必要がある。
c○
d○

問 8 次の記述は、鎮咳去痰薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aジヒドロコデインリン酸塩は、非麻薬性鎮咳成分と呼ばれる。
bデキストロメトルファン臭化水素酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える成分である。
cグアイフェネシンは、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる。
dカルボシステインは、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くする。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
ジヒドロコデインリン酸塩は「麻薬性鎮咳成分」
b○
c×
グアイフェネシンは、気道粘膜からの粘液の分泌を促進する作用を示す。
痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させるのは、エチルシステイン塩酸塩、メチルシステイン塩酸塩、カルボシステイン等。
d○

問 9 鎮咳去痰薬の生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aゴミシは、去痰作用を期待して用いられる。
bセキサンは、去痰作用を期待して用いられる。
cオンジは、鎮咳作用を期待して用いられる。
dオウヒは、去痰作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解2】
a×
ゴミシは、鎮咳作用を期待して用いられる。
b○
c×
オンジは、去痰作用を期待して用いられる。
d○

問 10 次の1~5で示される成分のうち、喉の腫れの症状を鎮めることを目的として用いられるものはどれか。

1デカリニウム塩化物
2クロルヘキシジングルコン酸塩
3トラネキサム酸
4クロルヘキシジン塩酸塩
5ベンゼトニウム塩化物

【正解3】
1×:殺菌消毒成分
2×:殺菌消毒成分
3○
4×:殺菌消毒成分
5×:殺菌消毒成分

問 11 第1欄の記述は、口腔咽喉薬や含嗽薬に含まれるヨウ素系殺菌消毒成分に関するものである。( )の中に入れるべき字句について、第2欄に掲げる臓器のうち最も適するものはどれか。なお、( )内はすべて同じ字句が入る。

第1欄
ヨウ素系殺菌消毒成分が口腔内に使用される場合、結果的にヨウ素の摂取につながり、( )におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性がある。( )疾患の診断を受けた人では、その治療に悪影響(治療薬の効果減弱など)を生じるおそれがあるため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである。

第2欄
1 肝臓 2 腎臓 3 膵臓 4 副腎 5 甲状腺

【正解5】
ヨウ素系殺菌消毒成分が口腔内に使用される場合、結果的にヨウ素の摂取につながり、(甲状腺)におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性がある。(甲状腺)疾患の診断を受けた人では、その治療に悪影響(治療薬の効果減弱など)を生じるおそれがあるため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである。

問 12 次の1~5で示される胃粘膜保護・修復成分のうち、透析療法を受けている人では使用を避ける必要があるものはどれか。

1アズレンスルホン酸ナトリウム
2アルジオキサ
3ソファルコン
4テプレノン
5メチルメチオニンスルホニウムクロライド

【正解2】

問 13 次の記述は、健胃成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a日本薬局方収載のセンブリ末は、健胃薬のほか止瀉薬としても用いられる。
b生薬成分が配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用すると効果が期待できる。
cカルニチン塩化物は、胃の働きの低下や食欲不振の改善を期待して、胃腸薬や滋養強壮保健薬に用いられる。
d胆汁末や動物胆(ユウタンを含む。)は、心臓の働きを高める作用もある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
c○
d×
胆汁末や動物胆(ユウタンを含む)は、胆汁の分泌を促す作用(利胆作用)がある。

問 14 腸の薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a整腸薬は、腸の調子や便通を整える(整腸)、腹部膨満感、軟便、便秘に用いられることを目的とする医薬品である。
b瀉下薬は、便秘症状及び便秘に伴う肌荒れ、頭重、のぼせ、吹き出物、食欲不振、腹部膨満、腸内異常発酵、痔の症状の緩和、又は腸内容物の排除に用いられることを目的とする医薬品である。
c止瀉薬は、下痢、食あたり、吐き下し、水あたり、下り腹、軟便に用いられることを目的とする医薬品である。
d整腸薬は、医薬部外品として製造販売されている製品もあるが、それらは人体に対する作用が緩和なものとして、配合できる成分やその上限量が定められていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d×
配合できる成分やその上限量が定められている。

問 15 生活習慣の改善と高コレステロール改善薬に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1糖質や脂質を多く含む食品の過度の摂取を控える、日常生活に適度な運動を取り入れる等、生活習慣の改善を図ることが重要である。
2高コレステロール改善薬の使用による対処は、食事療法、運動療法の補助的な位置づけである。
3高コレステロール改善薬は、ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果を目的とする医薬品である。
4生活習慣の改善を図りつつ、高コレステロール改善薬をしばらくの間(1~3ヶ月)使用を続けても検査値に改善が見られない時には、遺伝的又は内分泌的要因も疑われる。

【正解3】
ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果を目的とする医薬品ではない。

問 16 貧血用薬(鉄製剤)に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1鉄欠乏性貧血に対して不足している鉄分を補充し、造血機能の回復を図る医薬品である。
2服用すると便が黒くなることがある。
3補充した鉄分を利用してヘモグロビンの産生を助ける目的で、硫酸銅が配合されている場合がある。
4消化器系への副作用を軽減するには、食前に服用することが望ましい。

【正解4】
消化器系への副作用を軽減するには、「食後」に服用することが望ましい。

問 17 次の記述は胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a抗コリン成分は、胃痛、腹痛、さしこみ(疝痛、癪)を鎮める(鎮痛鎮痙)効果を期待して使用される。
bパパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃液分泌を抑える作用を示す。
cブチルスコポラミン臭化物は、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)を生じることが知られている。
dオキセサゼインは、胃液分泌を抑える作用はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて「胃腸の痙攣を鎮める」作用を示す。
c○
d×
オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もある。

問 18 駆虫薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫と吸虫である。
b再度駆虫を必要とする場合には、1ヵ月以上間隔を置いてから使用することとされている。
c複数の駆虫薬を併用すると駆虫効果が高まる。
d消化管からの駆虫成分の吸収は好ましくない全身作用(頭痛、めまい等の副作用)を生じる原因となる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解5】
a×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫と「蟯虫」である。
b○
c×
複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなる。
d○

問 19 第1欄の記述は、循環器用薬の代表的な配合成分に関するものである。第1欄の記述に該当する配合成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
ビタミン様物質の一種で、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。

第2欄
1 コウカ 2 ユビデカレノン 3 ヘプロニカート
4 イノシトールヘキサニコチネート 5 ルチン

【正解5】

問 20 第1欄の記述は、脂質異常症に関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
医療機関で測定する検査値として、LDLが140mg/dL以上、HDLが40mg/dL未満、中性脂肪が(  )mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

第2欄
1 40  2 50  3 130  4 140  5 150

【正解5】
医療機関で測定する検査値として、LDLが140mg/dL以上、HDLが40mg/dL未満、中性脂肪が(150 )mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

問 21 外用痔疾用薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aリドカインは、局所麻酔成分として痔に伴う痛み・痒みを和らげることを目的として用いられる。
bグリチルレチン酸は、強力な抗炎症作用を示す成分として配合されている場合がある。
cジフェンヒドラミンは、抗ヒスタミン成分として痔に伴う痒みを和らげることを目的として配合されている場合がある。
dタンニン酸は、痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として配合されている場合がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 正 誤
5正 誤 正 誤

【正解5】
a○
b×
グリチルレチン酸は、「比較的緩和」な抗炎症作用を示す。
c○
d×
タンニン酸は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として配合されている場合がある。

問 22 女性の月経に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a血の道症とは、臓器・組織の形態的異常があり、抑鬱や寝つきが悪くなる、神経質、集中力の低下等の精神神経症状が現れる病態のことである。
b月経前症候群は、加齢とともに卵巣からの女性ホルモンの分泌が減少していき、やがて月経が停止して、妊娠可能な期間が終了することをいう。
c月経周期は、扁桃体で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが関与する。
d女性の月経は、子宮の内壁を覆っている膜(子宮内膜)が剥がれ落ち、血液(経血)と共に排出される生理現象である。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解4】
a×
「臓器・組織の形態的異常がなく」、抑鬱や寝つきが悪くなる、神経質、集中力の低下等の精神神経症状が現れる病態。
b×
記載は、閉経の内容。
月経前症候群は、月経の約10~3日前に現れ、月経開始と共に消失する腹部膨満感、頭痛、乳房痛などの身体症状や感情の不安定、興奮、抑鬱などの精神症状を主体とするもの。
c×
「視床下部や下垂体」で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが月経周期に関与する。
d○

問 23 婦人薬の相互作用、受診勧奨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a1ヶ月位使用して症状の改善がみられず、日常生活に支障を来すようであれば、医療機関を受診するなどの対応が必要である。
b内服で用いられる婦人薬では、通常、複数の生薬成分が配合されている場合が多く、他の婦人薬、生薬成分を含有する医薬品が併用された場合、効き目が強すぎたり、副作用が起こりやすくなるおそれがある。
c更年期は様々な病気が起こりやすい年齢でもあり、そのような原因が見いだされた場合には、その治療が優先される必要がある。
d一般の生活者においては、「痔の薬」と「更年期障害の薬」等は影響し合わないとの誤った認識がなされることも考えられるので、医薬品の販売等に従事する専門家において適宜注意を促していくことが重要である。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4正 正 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a○
b○
c○
d○

問 24 内服アレルギー用薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aアレルギー(過敏反応)は、好中球からヒスタミンやプロスタグランジンが遊離することにより起こる。
b内服アレルギー用薬は、ヒスタミンの働きを抑える作用を示す成分(抗ヒスタミン成分)を主体として配合されている。
c抗ヒスタミン成分として、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合されている場合がある。
dクロルフェニラミンマレイン酸塩を含む内服薬を服用後は、車の運転は避けることとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
好中球ではなく、「肥満細胞」から遊離する。
b○
c×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。
d○

問 25 内服アレルギー用薬に用いられる主な漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a茵蔯蒿湯、十味敗毒湯、消風散、当帰飲子は皮膚の症状を主とする人に適すとされる。
b葛根湯加川芎辛夷、小青竜湯、荊芥連翹湯、辛夷清肺湯は鼻の症状を主とする人に適すとされる。
c荊芥連翹湯はまれに重篤な副作用として、肝機能障害、間質性肺炎が現れることが知られている。
d葛根湯加川芎辛夷は、比較的体力のあるものの鼻づまり、蓄膿症、慢性鼻炎に適すとされる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○
b○
c○
d○

問 26 鼻に用いる薬の成分及び受診勧奨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、蓄膿症などの慢性のものであり、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎は対象となっていない。
b鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止することを目的として、ベンゼトニウム塩化物のような殺菌消毒成分が配合されている場合がある。
cフェニレフリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を拡張させることにより、鼻粘膜の充血や腫れを和らげる。
dクロモグリク酸ナトリウムは、まれに重篤な副作用として、アナフィラキシーを生じることがある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない。
b○
c×
血管を拡張ではなく、「収縮」させる。
d○

問 27 眼科用薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aナファゾリン塩酸塩は結膜を通っている血管を収縮させて目の充血を除去することを目的として配合される。
bコンドロイチン硫酸ナトリウムは、細菌感染によるものもらいの症状を改善することを目的として配合される。
cクロモグリク酸ナトリウムは細菌感染による眼瞼炎の症状を改善することを目的として配合される。
dホウ酸は結膜や角膜の乾燥を防ぐことを目的として配合される。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解なし】不適切問題となり、受験者全員を正解として採点。
※設問cは「正しい記述」として出題したが、クロモグリク酸ナトリウムはヒスタミン遊離を抑える作用を示し、アレルギー症状の緩和のため配合されることから、設問cは「誤った記述」となる。
これにより、a:正、b:誤、c:誤、d:誤となり、正しい組み合わせがないことから、正解なしとして受験者全員に加点した。

a○
b×
記載は、スルファメトキサゾール等のサルファ剤の内容。
コンドロイチン硫酸ナトリウムは、目の乾きを改善する成分。
c×
記載は、スルファメトキサゾール等のサルファ剤の内容。
クロモグリク酸ナトリウムは、抗アレルギー成分。
d×
記載は、コンドロイチン硫酸ナトリウム等の内容。
ホウ酸は、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられ、防腐剤として配合されることもある。

問 28 皮膚に用いる薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a局所性の副作用として、適用部位に発疹・発赤、痒みが現れることがある。
b殺菌消毒薬は、日常の生活において生じる、比較的小さなきり傷、擦り傷、掻き傷等の創傷面の化膿を防止すること、又は手指・皮膚の消毒を目的として使用される。
c非ステロイド性抗炎症成分は、喘息の副作用を起こしたことがある人にも使用を勧めることができる。
dステロイド性抗炎症成分を含む、外皮用の一般用医薬品は、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象とするものである。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
a○
b○
c×
喘息の副作用を引き起こす可能性があるため、喘息を起こしたことがある人では、使用を避ける必要がある。
d×
体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状の緩和を目的とするものであり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象とするものではない。

問 29 次の記述は、皮膚に用いる薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aサリチル酸は角質成分を溶解することにより角質軟化作用を示す。
b尿素は角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
cグリセリンは皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示す。
dヘパリン類似物質は抗菌作用を有し、化膿性皮膚疾患に用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
記載は、イオウの内容。
d×
ヘパリン類似物質は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的とする保湿成分。

問 30 第1欄の記述は、抗真菌成分に関するものである。第1欄の記述に該当する成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
( )は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。

第2欄
1 バシトラシン 2 テルビナフィン塩酸塩 3 ピロールニトリン
4 スルファジアジン 5 クロラムフェニコール

【正解2】
(テルビナフィン塩酸塩)は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。

問 31 次の記述は、みずむし等に対する剤形の選択及び抗真菌作用を有する配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a皮膚が厚く角質化している部分には、クリーム剤が適している。
b液剤は有効成分の浸透性が高いが、患部に対する刺激が強い。
c患部が化膿している場合には、抗菌成分を含んだ外用剤を使用する等、化膿が治まってから使用することが望ましい。
d湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合には、抗真菌成分が配合された医薬品を使用すべきである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
皮膚が厚く角質化している部分には、「液剤」が適している。
クリーム剤は、じゅくじゅくと浸潤している患部に適す。
b○
c○
d×
湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合に、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することは適当でない。

問 32 歯槽膿漏薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、トコフェロールコハク酸エステルカルシウムが用いられる。
b歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的として、セチルピリジニウム塩化物が配合されている場合がある。
c歯周組織の炎症を和らげることを目的として、フィトナジオンが用いられる。
d炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用を期待して、アラントインが配合されている場合がある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a×
記載は、フィトナジオン、カルバゾクロムの内容。
トコフェロールコハク酸エステルカルシウムは、歯周組織の血行を促すビタミン成分。
b○
c×
記載は、リゾチーム塩酸塩の内容。
フィトナジオンは、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用。
d○

問 33 口内炎用薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a口腔粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸ニカリウムが用いられる。
b患部からの細菌感染を防止することを目的として、クロルヘキシジン塩酸塩が配合されている場合がある。
c口腔粘膜の炎症には、ステロイド性抗炎症薬の長期連用が推奨される。
d口腔粘膜の組織修復を促す作用を期待して、アズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)が配合されている場合がある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
d○

問 34 ニコチン及び禁煙補助剤に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a禁煙補助剤は、ニコチンを有効成分とする医薬品で、カプセル剤とパッチ製剤がある。
bパッチ製剤は、1日1回皮膚に貼付することによりニコチンが皮膚を透過して血中に移行する。
cタバコの煙に含まれるニコチンは、脳の情動を司る部位に働いてリラックス効果などをもたらす。
d禁煙補助剤のニコチン量は極めて少量のため、妊婦にも使用可能である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
「咀嚼剤」とパッチ製剤がある。
b○
c○
d×
摂取されたニコチンにより胎児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

問 35 次の記述は、ビタミン主薬製剤に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aビタミンA主薬製剤は、骨歯の発育不良、くる病の予防に用いられる。
bビタミンB1主薬製剤は、口角炎、口唇炎、口内炎、皮膚炎、にきびなどの症状の緩和に用いられる。
cビタミンC主薬製剤は、しみ、そばかす、日焼けによる色素沈着の症状の緩和、歯ぐきからの出血の予防に用いられる。
dビタミンE主薬製剤は、肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え、しもやけの症状の緩和に用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
記載は、ビタミンDの内容。
b×
記載は、ビタミンB2の内容。
c○
d○

問 36 次の記述は代表的な漢方処方製剤に関するものである。これらの適用となる症状・体質を示す製剤の名称について、正しいものの組み合わせはどれか。

a体力が充実して脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの胃炎、常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症に適すとされる。
b体力中等度以上で、赤ら顔でときにのぼせがあるもののにきび、顔面・頭部の湿疹・皮膚炎、赤鼻(酒さ)に適すとされる。
c体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節痛、むくみ、多汗症、肥満(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)に適すとされる。
d体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎に適すとされる。
  • 1(a清上防風湯 b黄連解毒湯 c大柴胡湯  d防已黄耆湯)
  • 2(a防已黄耆湯 b大柴胡湯  c黄連解毒湯 d清上防風湯)
  • 3(a黄連解毒湯 b防已黄耆湯 c清上防風湯 d大柴胡湯)
  • 4(a大柴胡湯  b清上防風湯 c防已黄耆湯 d黄連解毒湯)

【正解4】

問 37 次の記述は代表的な生薬成分に関するものである。これらの適用となる薬用部位と期待する効果を示す生薬の名称について、正しいものの組み合わせはどれか。

aキンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。
bマメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
cサルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを基原とする生薬で、利尿、健胃、鎮静等の作用を期待して用いられる。
dアケビ科のアケビ又はミツバアケビの蔓性の茎を、通例、横切りしたものを基原とする生薬で、利尿作用を期待して用いられる。
  • 1(aブクリョウ bモクツウ  cブシ    dカッコン)
  • 2(aモクツウ  bブクリョウ cカッコン  dブシ)
  • 3(aブシ    bカッコン  cブクリョウ dモクツウ)
  • 4(aカッコン  bブシ    cモクツウ  dブクリョウ)

【正解3】

問 38 消毒薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a消毒薬が微生物を死滅させる仕組み及び効果は、殺菌消毒成分の種類、濃度、温度、時間、消毒対象物の汚染度、微生物の種類や状態などによって異なる。
bクレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
cイソプロパノールは、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して殺菌消毒作用を示すが、ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
d次亜塩素酸ナトリウムは強い酸化力により、一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対して殺菌消毒作用を示す。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a○
b○
c×
ウイルスに対しても殺菌消毒作用を示す。
d○

問 39 殺虫剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aジクロルボスは、アセチルコリンエステラーゼと不可逆的に結合してその働きを阻害する。
bペルメトリンは、神経細胞に間接的に作用して神経伝達を阻害する。
cプロポクスルは、アセチルコリンエステラーゼと不可逆的に結合して、その働きを阻害する。
dメトプレンは、幼虫が蛹になるのを妨げる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 正
4正 正 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○
b×
間接的ではなく、「直接」作用する。
c×
不可逆的ではなく、「可逆的」に結合する。
d○

問 40 次の記述は、一般的な妊娠検査薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a高濃度タンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて擬陽性を示すことがある。
b検査の時期は、月経予定日が過ぎて概ね1週目以降に行うことが推奨されている。
c経口避妊薬を使用している人は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが検出されることはない。
d検査結果が陽性の場合、妊娠が確定される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
経口避妊薬等のホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても尿中hCGが検出されることがある。
d×
絨毛細胞が腫瘍化している場合や閉経期に入っている場合等でも陽性になることがあるので、結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第2欄のどれか。(なお、2箇所の( b )内はどちらも同じ字句が入る。)

第1欄

第一条
 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

第2欄
1 a化粧品  b保健衛生 c指定薬物
2 a化粧品  b公衆衛生 c麻薬及び向精神薬
3 a健康食品 b公衆衛生 c指定薬物
4 a健康食品 b保健衛生 c麻薬及び向精神薬
5 a化粧品  b保健衛生 c麻薬及び向精神薬

【正解1】
 この法律は、医薬品、医薬部外品、(a化粧品 )、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による(b保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、(c指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、(b保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 2 要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
b劇薬に該当する要指導医薬品がある。
cその適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
d人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は要指導医薬品として認められていない。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく「需要者の選択」により使用されることが目的とされる。
医師の指示によって使用されるのは、医療用医薬品。
b○
c○
d○

問 3 毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a毒薬を、14歳未満の者に交付することは禁止されている。
b一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
c業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、必ず鍵を施さなければならない。
d劇薬とは、医薬品医療機器等法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c×
記載は、「毒薬」の内容。
d○

問 4 次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a製造業者の氏名又は名称及び住所
b承認外の効能又は効果
c重量、容量又は個数等の内容量
d指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
b×
「効能又は効果」は、添付文書の記載でよい。承認外は不可。
c○
d○

問 5 医薬部外品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬部外品を、業として、製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
b医薬部外品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
c化粧品を、業として、製造する場合は、製造業の許可が必要である。
d化粧品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
c○
d×
化粧品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

問 6 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a皮膚の炎症を抑える。
b日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
cフケ、カユミがとれる。
d口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 誤

【正解2】
a×
治療等に使用されることを目的とするものは化粧品に含まれない。
b○
c○
d○

問 7 医薬品の販売業の許可に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
2薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可は必要としない。
3医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
4卸売販売業の許可を受けた者は、業として、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

【正解2】
1×
6年ごとである。
2○
3×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
4×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

問 8 次の記述は、薬局に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら当該薬局の管理者になることができる。
b薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
c調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられていない。
d医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
登録販売者が薬局の管理者になることはできない。
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する「薬剤師」のうちから管理者を指定する。
b○
c×
位置付けられている。
d○

問 9 次の記述は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
c薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることが出来ない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
d薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
b○
c×
薬局内だけでなく、薬局の外側の見やすい場所への掲示も必要。
d○

問 10 次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
c店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b×
登録販売者が管理者になることができるのは、第二類医薬品・第三類医薬品を販売する店舗。
第一類医薬品は、薬剤師でなければならない。
c○
d○

問 11 次の記述は、医薬品医療機器等法第33条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第三十三条 配置販売業者又はその配置員は、その( a )の都道府県知事が発行する( b )の交付を受け、かつ、これを( c )しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

1a住所地 b許可証   c携帯
2a住所地 b身分証明書 c掲示
3a住所地 b身分証明書 c携帯
4a勤務地 b身分証明書 c掲示
5a勤務地 b許可証   c携帯

【正解3】
 配置販売業者又はその配置員は、その(a住所地 )の都道府県知事が発行する(b身分証明書 )の交付を受け、かつ、これを(c携帯 )しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

問 12 次の1~5で示される事項のうち、医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第4項(ただし、第11号に定めるその他情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項を除く。)の規定に基づき、薬局開設者が要指導医薬品を販売する際に薬剤師に情報提供させるに当たって、当該薬剤師に、「当該医薬品を使用しようとする者について、あらかじめ確認させなければならない事項」として、誤っているものはどれか。

1他の薬剤又は医薬品の使用の状況
2性別
3現にかかっている医療機関がある場合は、その医療機関名
4年齢
5当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

【正解3】
1○
2○
3×:現にかかっている疾病がある場合は、その病名
4○
5○

問 13 次のうち、薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14条第3項の規定に基づき、必ず書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a販売した日時
b販売した医薬品の使用期限
c販売した薬剤師の氏名及び情報提供を行った薬剤師の氏名
d購入者の氏名
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×:規定なし
c○
d×:規定なし

問 14 医薬品の陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
c薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
d店舗販売業者は、第三類医薬品を、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 誤 誤 誤
3正 正 誤 誤
4正 誤 正 正
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
原則、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
ただし、鍵をかけた陳列設備又は購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備でも可。
d×
記載は、指定第二類医薬品の内容。

問 15 次のうち、店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a販売を行う一般用医薬品の使用期限
b管理者の住所
c相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
d医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×:使用期限が必要となるのは、特定販売の広告表示
b×:管理者の氏名
c○
d○

問 16 次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)として、正しいものの組み合わせはどれか。

aジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
bプソイドエフェドリン
cインドメタシン
dリドカイン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
d×

問 17 特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a店舗販売業者は、当該店舗において貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品の特定販売を行うことができる。
b薬局が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに、医薬品の健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。
c店舗販売業者が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに、特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を見やすく表示しなければならない。
d薬局が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 誤 誤 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 18 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a漢方処方製剤の効能効果について、その構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b一般用医薬品の広告では、心臓病について自己治療が可能であることの広告表現が認められている。
c一般用医薬品の効能効果として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能・効果をそのまま標榜することは、その一般用医薬品が承認されている内容を正確に反映した広告とは言えない。
d一般用医薬品の広告には、その有効性又は安全性について、それが確実であることを保証する表現を行わなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例:がん、糖尿病、心臓病)について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
c○
d×
医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

問 19 第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第66条の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第2欄のどれか。

第1欄
第六十六条 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、( c )がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

第2欄
1 a何人も         b製造方法 c医師その他の者
2 a医薬品等製造販売業者は b製造方法 c医師その他の者
3 a医薬品等製造販売業者は b製造方法 c医薬品販売業者
4 a何人も         b使用方法 c医師その他の者
5 a何人も         b使用方法 c医薬品販売業者

【正解1】
第六十六条 (a何人も )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、(b製造方法 )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、(c医師その他の者 )がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

問 20 医薬品の販売方法に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品を販売する際に、キャラクターグッズ等の景品を提供することは、一切認められていない。
b購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせた医薬品について、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たる。
d店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を陳列し、そこを拠点として販売に供する場合は、取締りの対象となる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b○
c×
医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。
d○

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 一般用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a原則として、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
b重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
c販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 2 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aその医薬品では改善が期待できない症状や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合には、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載されている。
b「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を、自己判断で中止することが適当である。
c眠気や異常なまぶしさを引き起こすおそれがある成分が配合された医薬品については、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」といった記載がある。
d摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合は、「服用前後は飲酒しないこと」といった記載がある。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4正 誤 正 正
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b×
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でない。
c○
d○

問 3 一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1一般用医薬品では、「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
3重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)や喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4「次の人は使用(服用)しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、年齢、妊娠の可能性の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。

【正解3】
「注意して使用すること」ではなく、「使用しないこと」と記載される。

問 4 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」とされている基礎疾患等と主な成分・薬効群との関係について、以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1心臓病 ──────── ロートエキス
2糖尿病 ──────── イブプロフェン
3胃・十二指腸潰瘍 ─── アスピリン
4甲状腺疾患 ────── ポビドンヨード

【正解2】
糖尿病は、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分。
イブプロフェンは、肝臓病、心臓病、腎臓病。

問 5 次の記述は、一般用医薬品の添付文書の副作用等の記載や専門家への相談に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要はない旨が記載されている。
c重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける旨が記載されている。
d漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの)。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
まず「一般的な副作用」について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、「まれに発生する重篤な副作用」について副作用名ごとに症状が記載されている。
b×
容認される軽微な症状であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
c○
d○

問 6 医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
d点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 7 次の記述は、緊急安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品についても発出されたことがある。
b再生医療等製品については、対象から除かれている。
c医療機関や薬局等へ1か月以内に情報伝達されるものである。
dA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
再生医療等製品も対象。
c○
d×
A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

問 8 次の記述は、一般用医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a小柴胡湯 ────────────────── 間質性肺炎
bケトプロフェン外用剤 ──────────── 皮膚粘膜眼症候群
cタンナルビン(タンニン酸アルブミン) ──── 膀胱炎様症状
dクレオソート・アセンヤク末・オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合剤 ──── 肝機能障害
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
c×
d○

問 9 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
b厚生労働省が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c患者向け医薬品ガイドが掲載されている。
d一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 10 以下の医薬品の使用期限の表示に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 適切な保存条件の下で製造後( a )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は( b )。

1a1年 b義務ではない
2a2年 b義務となっている
3a2年 b義務ではない
4a3年 b義務となっている
5a3年 b義務ではない

【正解5】
 適切な保存条件の下で製造後(a3年 )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は(b義務ではない )。

問 11 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、分かりやすくするため、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b有効成分の名称及び分量が記載されている。
c小児における使用に関して認められていない年齢区分(使用年齢の制限)がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
d医薬品の添加物は、それ自体の薬効を期待して配合されるものでなく、アレルギーの原因とはなり得ないため、記載されることはない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○
d×
有効成分の名称及び分量と併せて、添加物として配合されている成分も記載されている。
添加物は、製品としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているが、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもある。

問 12 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を( a )に報告しなければならないとされている。
 なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を( b )に提出することとされている。

1a保健所長   b独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2a保健所長   b厚生労働省
3a厚生労働大臣 b保健所
4a厚生労働大臣 b独立行政法人医薬品医療機器総合機構
5a厚生労働大臣 b厚生労働省

【正解4】
 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を(a厚生労働大臣 )に報告しなければならないとされている。
 なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を(b独立行政法人医薬品医療機器総合機構 )に提出することとされている。

問 13 以下の企業からの副作用の報告に関する表について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

1a30日以内 b15日以内 c15日以内 d15日以内
2a30日以内 b30日以内 c30日以内 d15日以内
3a15日以内 b15日以内 c30日以内 d30日以内
4a15日以内 b30日以内 c15日以内 d15日以内
5a15日以内 b30日以内 c15日以内 d30日以内

【正解4】

問 14 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において( a )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b )は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1a専門委員       b厚生労働大臣     c薬事・食品衛生審議会
2a専門委員       b薬事・食品衛生審議会 c厚生労働大臣
3a厚生労働大臣     b専門委員       c薬事・食品衛生審議会
4a薬事・食品衛生審議会 b専門委員       c厚生労働大臣
5a薬事・食品衛生審議会 b厚生労働大臣     c専門委員

【正解1】
 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において(a専門委員 )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、(b厚生労働大臣 )は、(c薬事・食品衛生審議会 )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 15 次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、報告の対象となり得る。
b医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、安全対策上必要があっても、報告の対象とならない。
d報告期限は特に定められていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
b○
c×
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
d○

問 16 次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
b報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
c複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
d医薬部外品及び化粧品による健康被害については、自発的な情報協力は求められていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
c○
d×
医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

問 17 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図ることを目的とした、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、医師の診断書及び要した医療費を証明する書類が必要となる。
3給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている。

【正解4】
健康被害を受けた本人(又は家族)が給付請求する。

問 18 第1欄の記述は、医薬品副作用被害救済制度に基づく給付費に関するものである。第1欄の記述に該当する給付費として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
医薬品の副作用による疾病の治療(入院治療を必要とする程度)に要した費用のうち、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分を実費補償する給付である。本支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内に請求がなされる必要がある。

第2欄
1 葬祭料 2 障害年金 3 遺族年金 4 医療費 5 医療手当

【正解4】

問 19 次のa~dで示される医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求の期限がないものの組み合わせはどれか。

a遺族年金
b障害年金
c遺族一時金
d障害児養育年金
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×:死亡のときから5年以内
b○
c×:死亡のときから5年以内
d○

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b薬物乱用は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものに限られる。
c薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a○
b×
違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
c○
d○

資料請求 無料セミナー 講座申込み クレジット決済