【正解５】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品には、製品に添付されている添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ＧＶＰは、製造販売後安全管理基準。
ｂ×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
健康食品は、医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
健康補助食品（サプリメント）の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ｃ×
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止する。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
ｄ×
内服薬だけでなく、外用薬等でも引き起こされることがある。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用するなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
ｄ×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。

【正解３】
ａ×
酒類（アルコール）をよく摂取する者では、代謝機能が高まっているので、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなる。
ｂ○
ｃ×
食品（ハーブ等）として流通している生薬成分等は、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
ｄ○

【正解１】
１○
２×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、状態が急変しやすい。
３×
幼児が７歳未満。小児は１５歳未満。
４×
保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明をすべきである。

【正解４】
７５歳以上ではなく、６５歳以上。

【正解３】
ａ×
血液―胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。

【正解３】
ａ×
高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
表示されている使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行う。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
ｄ×
販売数量は一時的に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。
ｂ○
ｃ×
日本での販売停止及び回収措置は１９６２年９月になり、対応の遅さが問題視された。
ｄ○

【正解３】
ａ×
サリドマイドは、血液―胎盤関門を通過して胎児に移行する。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
鎮静作用はＲ体のみが有する。
Ｓ体は、血管新生を妨げる作用。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
視覚障害から失明に至ることもある。
ｄ○

【正解５】
ａ×
白血病患者ではなく、「血友病患者」。
ｂ○
ｃ×
製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告も義務づけられた。
ｄ○

【正解４】
ａ×
脳外科手術等に用いられていた「ヒト乾燥硬膜」を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ×
「タンパク質」の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
エナメル質の下には「象牙質」と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
胃壁の「平滑筋」が弛緩し、容積が広がる。
ｂ×
ペプシノーゲンは胃酸によって、「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなる。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
小腸の内壁粘膜には絨毛があるが、大腸の内壁粘膜には絨毛がない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
咽頭ではなく「喉頭」のことである。
ｄ×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ヘモグロビンは、酸素量の多いところ（肺胞の毛細血管）で酸素分子と結合し、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ（末梢組織の毛細血管）で酸素分子を放出させる性質がある。
ｃ×
６０％ではなく、５％。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
「近く」の物を見るときには丸く厚みが増し、「遠く」の物を見るときには扁平になる。
ｃ×
ビタミンＥではなく、ビタミンＡ。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
アドレナリンではなく、アルドステロン。
ｃ×
尿は血液が濾過されて作られるため、糞便とは異なり、健康な状態であれば細菌等の微生物は存在しない。
ｄ×
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
ｄ×
汗腺には、アポクリン腺と「エクリン腺」の二種類がある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて骨吸収と骨形成が行われている。
ｃ○
ｄ×
内側ではなく、外側。

【正解２】
ａ×
タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ移行しにくい。
ｂ×
脳において、血液の循環量は心拍出量の約１５％、酸素の消費量は全身の「約２０％」、ブドウ糖の消費量は全身の約２５％と多い。
ｃ○
ｄ○

【正解４】

【正解４】
１×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。
２×
点鼻薬の成分は、初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。
３×
含嗽薬（うがい薬）は、多くが唾液や粘液によって食道へ流れてしまうため、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が起こることは少ない。
４○

【正解３】
ａ×
体外へ排泄されやすい「水溶性」の物質に変化したりする。
ｂ○
ｃ×
肝機能が低下した人では医薬品を代謝する能力が低いため、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより多くなる。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは「代謝・排泄」の速度が「吸収・分布」の速度を上回るためである。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
原因医薬品の使用開始後２週間以内に発症することが多いが、１ヶ月以上経ってから起こることもある。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるのは「中毒性」のものである。「アレルギー性」のものは、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる。

【正解５】
ａ×
必ずしも発熱は伴わない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ×
通常の用法・用量でも発生することがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
原因と考えられる医薬品の使用を中止すれば、通常は１週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると再発する。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
蕁麻疹は強い痒みを伴う。

【正解３】
１×
アルコールが解熱鎮痛成分の吸収や代謝に影響を与え、肝機能障害等の副作用を起こしやすくするおそれがあるため、服用期間中は飲酒を避けることとされている。
２×
胃への悪影響を軽減するため、なるべく空腹時を避けて服用することとなっている。
３○
４×
「坐薬と内服薬とは影響し合わない」との誤った認識を持っている人がいるので、併用することがないよう注意を喚起する必要がある。

【正解３】
ａ×：解熱鎮痛成分
ｂ○：鎮静成分
ｃ○：鎮咳成分
ｄ×：去痰成分

【正解３】
１×
クロルフェニラミンマレイン酸塩は、くしゃみや鼻汁を抑える成分。（抗ヒスタミン成分）
２×
メチルエフェドリン塩酸塩は、鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分。（アドレナリン作動成分）
３○
４×
ブロモバレリル尿素は、鎮静成分。

【正解１】
１○：抗ヒスタミン成分
２×：去痰成分
３×：解熱鎮痛成分
４×：ビタミン成分
５×：制酸成分

【正解３】
ａ×
酸棗仁湯は、比較的「長期間」（１ヶ月位）服用されることが多い。
ｂ○
ｃ×
加味帰脾湯は、「体力中等度以下」の人に適すとされる。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
眠気を抑えるためにカフェインを使用するのは適切ではない。
抗ヒスタミン成分、カフェイン等の配合成分が重複して、副作用等が強く現れるおそれがあるので、併用は避ける必要がある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
ジヒドロコデインリン酸塩は「麻薬性鎮咳成分」
ｂ○
ｃ×
グアイフェネシンは、気道粘膜からの粘液の分泌を促進する作用を示す。
痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させるのは、エチルシステイン塩酸塩、メチルシステイン塩酸塩、カルボシステイン等。
ｄ○

【正解２】
ａ×
ゴミシは、鎮咳作用を期待して用いられる。
ｂ○
ｃ×
オンジは、去痰作用を期待して用いられる。
ｄ○

【正解３】
１×：殺菌消毒成分
２×：殺菌消毒成分
３○
４×：殺菌消毒成分
５×：殺菌消毒成分

【正解５】
ヨウ素系殺菌消毒成分が口腔内に使用される場合、結果的にヨウ素の摂取につながり、（甲状腺）におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性がある。（甲状腺）疾患の診断を受けた人では、その治療に悪影響（治療薬の効果減弱など）を生じるおそれがあるため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである。

【正解２】

【正解２】
ａ○
ｂ×
散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
ｃ○
ｄ×
胆汁末や動物胆（ユウタンを含む）は、胆汁の分泌を促す作用（利胆作用）がある。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
配合できる成分やその上限量が定められている。

【正解３】
ウエスト周囲径（腹囲）を減少させるなどの痩身効果を目的とする医薬品ではない。

【正解４】
消化器系への副作用を軽減するには、「食後」に服用することが望ましい。

【正解２】
ａ○
ｂ×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて「胃腸の痙攣を鎮める」作用を示す。
ｃ○
ｄ×
オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もある。

【正解５】
ａ×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫と「蟯虫」である。
ｂ○
ｃ×
複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなる。
ｄ○

【正解５】

【正解５】
医療機関で測定する検査値として、ＬＤＬが１４０mg/dL以上、ＨＤＬが４０mg/dL未満、中性脂肪が（１５０ ）mg/dL以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

【正解５】
ａ○
ｂ×
グリチルレチン酸は、「比較的緩和」な抗炎症作用を示す。
ｃ○
ｄ×
タンニン酸は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として配合されている場合がある。

【正解４】
ａ×
「臓器・組織の形態的異常がなく」、抑鬱や寝つきが悪くなる、神経質、集中力の低下等の精神神経症状が現れる病態。
ｂ×
記載は、閉経の内容。
月経前症候群は、月経の約１０～３日前に現れ、月経開始と共に消失する腹部膨満感、頭痛、乳房痛などの身体症状や感情の不安定、興奮、抑鬱などの精神症状を主体とするもの。
ｃ×
「視床下部や下垂体」で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが月経周期に関与する。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
好中球ではなく、「肥満細胞」から遊離する。
ｂ○
ｃ×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない。
ｂ○
ｃ×
血管を拡張ではなく、「収縮」させる。
ｄ○

【正解なし】不適切問題となり、受験者全員を正解として採点。
※設問ｃは「正しい記述」として出題したが、クロモグリク酸ナトリウムはヒスタミン遊離を抑える作用を示し、アレルギー症状の緩和のため配合されることから、設問ｃは「誤った記述」となる。
これにより、ａ：正、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：誤となり、正しい組み合わせがないことから、正解なしとして受験者全員に加点した。

ａ○
ｂ×
記載は、スルファメトキサゾール等のサルファ剤の内容。
コンドロイチン硫酸ナトリウムは、目の乾きを改善する成分。
ｃ×
記載は、スルファメトキサゾール等のサルファ剤の内容。
クロモグリク酸ナトリウムは、抗アレルギー成分。
ｄ×
記載は、コンドロイチン硫酸ナトリウム等の内容。
ホウ酸は、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられ、防腐剤として配合されることもある。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
喘息の副作用を引き起こす可能性があるため、喘息を起こしたことがある人では、使用を避ける必要がある。
ｄ×
体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状の緩和を目的とするものであり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象とするものではない。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、イオウの内容。
ｄ×
ヘパリン類似物質は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的とする保湿成分。

【正解２】
（テルビナフィン塩酸塩）は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。

【正解３】
ａ×
皮膚が厚く角質化している部分には、「液剤」が適している。
クリーム剤は、じゅくじゅくと浸潤している患部に適す。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合に、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することは適当でない。

【正解４】
ａ×
記載は、フィトナジオン、カルバゾクロムの内容。
トコフェロールコハク酸エステルカルシウムは、歯周組織の血行を促すビタミン成分。
ｂ○
ｃ×
記載は、リゾチーム塩酸塩の内容。
フィトナジオンは、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
ｄ○

【正解３】
ａ×
「咀嚼剤」とパッチ製剤がある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
摂取されたニコチンにより胎児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

【正解４】
ａ×
記載は、ビタミンＤの内容。
ｂ×
記載は、ビタミンＢ２の内容。
ｃ○
ｄ○

【正解４】

【正解３】

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ウイルスに対しても殺菌消毒作用を示す。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
間接的ではなく、「直接」作用する。
ｃ×
不可逆的ではなく、「可逆的」に結合する。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
経口避妊薬等のホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても尿中ｈＣＧが検出されることがある。
ｄ×
絨毛細胞が腫瘍化している場合や閉経期に入っている場合等でも陽性になることがあるので、結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。

【正解１】
　この法律は、医薬品、医薬部外品、（ａ化粧品 ）、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ｂ保健衛生 ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ｃ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ｂ保健衛生 ）の向上を図ることを目的とする。

【正解５】
ａ×
薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく「需要者の選択」により使用されることが目的とされる。
医師の指示によって使用されるのは、医療用医薬品。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、「毒薬」の内容。
ｄ○

【正解４】
ａ×
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
ｂ×
「効能又は効果」は、添付文書の記載でよい。承認外は不可。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｃ○
ｄ×
化粧品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

【正解２】
ａ×
治療等に使用されることを目的とするものは化粧品に含まれない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
１×
６年ごとである。
２○
３×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
４×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

【正解３】
ａ×
登録販売者が薬局の管理者になることはできない。
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する「薬剤師」のうちから管理者を指定する。
ｂ○
ｃ×
位置付けられている。
ｄ○

【正解３】
ａ×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
ｂ○
ｃ×
薬局内だけでなく、薬局の外側の見やすい場所への掲示も必要。
ｄ○

【正解４】
ａ×
薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｂ×
第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次の①～③の中で登録販売者として３年以上業務に従事した者を店舗管理者にすることができる。
　① 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する薬局
　② 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する店舗販売業
　③ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
ｃ○
ｄ○

【正解３】
　配置販売業者又はその配置員は、その（ａ住所地 ）の都道府県知事が発行する（ｂ身分証明書 ）の交付を受け、かつ、これを（ｃ携帯 ）しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

【正解３】
１○
２○
３×：現にかかっている疾病がある場合は、その病名
４○
５○

【正解２】
ａ○
ｂ×：規定なし
ｃ○
ｄ×：規定なし

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
原則、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
ただし、鍵をかけた陳列設備又は購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備でも可。
ｄ×
記載は、指定第二類医薬品の内容。

【正解４】
ａ×：使用期限が必要となるのは、特定販売の広告表示
ｂ×：管理者の氏名
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ｄ×

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例：がん、糖尿病、心臓病）について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
ｃ○
ｄ×
医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

【正解１】
第六十六条 （ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、（ｃ医師その他の者 ）がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

【正解３】
ａ×
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｂ○
ｃ×
医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でない。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
「注意して使用すること」ではなく、「使用しないこと」と記載される。

【正解２】
糖尿病は、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分。
イブプロフェンは、肝臓病、心臓病、腎臓病。

【正解４】
ａ×
まず「一般的な副作用」について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、「まれに発生する重篤な副作用」について副作用名ごとに症状が記載されている。
ｂ×
容認される軽微な症状であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
再生医療等製品も対象。
ｃ○
ｄ×
Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
　適切な保存条件の下で製造後（ａ３年 ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は（ｂ義務ではない ）。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
有効成分の名称及び分量と併せて、添加物として配合されている成分も記載されている。
添加物は、製品としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているが、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもある。

【正解４】
　医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ａ厚生労働大臣 ）に報告しなければならないとされている。
　なお、実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ）に提出することとされている。

【正解４】

【正解１】
　収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において（ａ専門委員 ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ厚生労働大臣 ）は、（ｃ薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

【正解３】
ａ×
無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
ｂ○
ｃ×
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
ｃ○
ｄ×
医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

【正解４】
健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求する。

【正解４】

【正解３】
ａ×：死亡のときから５年以内
ｂ○
ｃ×：死亡のときから５年以内
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
ｃ○
ｄ○