【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品は、製造物責任法の「対象である」。
ｄ○

【正解３】
ａ×
少量の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合も「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
無作用量とは、「効果の発現が検出されない」投与量のことである。

【正解２】
ａ×
Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) とは、医薬品の「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」のことである。
ｂ×
Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）とは、医薬品の「安全性に関する非臨床試験の基準」のことである。
ｃ×
Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)とは、医薬品の「製造販売後安全管理の基準」のことである。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
栄養機能食品は、食生活において栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的として摂取する者に対し、その栄養成分の機能の表示をする食品であり、「個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度」である。
ｄ×
記述は、「機能性表示食品」の内容である。
特定保健用食品は、「身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す効果や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである」。

【正解２】
１○
２×
現在、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品」が税制の対象となっている。
３○
４○

【正解５】
　世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を（ ａ正常化する ）ために、人に（ ｂ通常用いられる量 ）で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。

【正解１】
ａ○
ｂ×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質と「なり得る」。
ｃ○
ｄ×
体質的・遺伝的な要素も「ある」。

【正解３】
ａ×
副作用は、「眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である」。
ｂ○
ｃ×
「使用を中断することによる不利益」よりも、「重大な副作用を回避すること」が優先される。
ｄ○

【正解５】
ａ×
一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものが「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
かぜ薬や解熱鎮痛薬等では、成分や作用が重複することが「多く」、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は「避けること」とされている。
ｂ×
医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、「診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明がなされるべきである」。
ｃ×
複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強したり、「減弱したりすることがある」。
ｄ○

【正解２】
１×
保護者等に対して、「成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用する」よう説明する。
２○
３×
小児は、腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄に「時間がかかり、作用が強く出過ぎたりする」。
４×
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

【正解５】
ａ×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすく」なる。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用に「よらない」作用を生じることをプラセボ効果という。
ｂ×
プラセボ効果は「不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は「避けられない」。
ｄ○

【正解５】
ａ×
症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とは「いえない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
乳幼児での一般用医薬品で対処可能な範囲は、通常の成人の場合に比べ「限られてくる」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
登録販売者は、「第二類医薬品及び第三類医薬品」の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
ｃ×
購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう「配慮することも重要」である。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
海外から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止、販売停止及び回収措置は「直ちに行われず、対応の遅さが問題視された」。
ｃ×
サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。
ｄ×
もう一方の異性体を分離して製剤化しても、催奇形性は「避けられない」。

【正解３】
１○
２○
３×
記述は、「ＨＩＶ訴訟」の内容である。
４○

【正解５】
　ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した（ ａ原料血漿 ）から製造された（ ｂ血液凝固因子製剤 ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
　本訴訟の和解を踏まえ、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて（ ｃ感染症報告 ）の義務づけ等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

【正解１】
　ＣＪＤは、（ ａタンパク質 ）の一種であるプリオンが原因とされ、手術等に用いられていた（ ｂヒト乾燥硬膜 ）を介して脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
　ＣＪＤによる損害賠償訴訟後、（ ｃ生物由来製品 ）による感染等被害救済制度の創設がなされた。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
肺自体には肺を動かす筋組織が「ないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって」拡張・収縮して呼吸運動が行われている。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
記述は、「動脈」の内容である。
静脈は、「心臓へ戻る血液を送る血管であり、静脈にかかる圧力は比較的低い」。
ｃ○
ｄ×
リンパ液は、血漿とほとんど同じ成分からなるが、タンパク質が「少なく」、リンパ球を含む。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
腎臓には、心臓から拍出される血液の「１／５～１／４」が流れている。
ｄ×
女性は尿道が「短い」ため、細菌などが侵入したとき、膀胱まで感染を「生じやすい」。

【正解２】
１○
２×
「水晶体」は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見るときには丸く厚みが増し、遠くの物を見るときには扁平になる。
３○
４○

【正解３】
ａ○
ｂ×
記述は、「結膜」の内容である。
強膜が充血したときは、「眼瞼の裏側は赤くならず」、強膜自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
皮膚に物理的な刺激が繰り返されると「角質層」が肥厚して、たこやうおのめができる。
ｃ×
毛の色は、毛母細胞の間のメラノサイトから産生されるメラニン色素の量の影響を「受ける」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
「無機質」は骨に硬さを与え、「有機質」は骨の強靱さを保つ。
ｃ×
記述は、「骨格筋」の内容である。
平滑筋は、「筋線維に骨格筋のような横縞模様がない」。
ｄ○

【正解５】
ａ×
目では、瞳孔が「散大」する。
ｂ×
胃では、「血管が収縮」する。
ｃ×
肝臓では、グリコーゲンが「分解」される。
ｄ○

【正解３】
ａ×
有効成分の消化管からの吸収量や吸収速度は、消化管内容物によって影響を「受ける」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
咽頭の粘膜に適用する含嗽薬では、その多くが唾液や粘液によって食道へ流れてしまうため、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が「起こることは少ない」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品の有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で「濾過されない」。
ｄ×
医薬品の有効成分は、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁中へ、又は「肺から呼気中へ排出される」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
生体の反応としての薬効が現れるのは、血中濃度が「最小有効濃度（閾値）を超えたとき」である。
ｃ×
一度に大量の医薬品を摂取して血中濃度を高くしても、ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなるが、一方、副作用や毒性は「現れやすく」なる。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
外用液剤は、軟膏剤やクリーム剤に比べて、患部が「乾きやすい」という特徴がある。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
アナフィラキシーは、生体異物に対する「即時型」のアレルギー反応の一種である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
黄疸は、ビリルビンが「胆汁中」へ排出されず「血液中」に滞留することにより生じる皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
早期に原因医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好であることがほとんどであるが、「重篤な中枢神経系の後遺症が残った例も報告されている」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
記述は、「消化性潰瘍」の内容である。
イレウスとは、「腸内容物の通過が阻害された状態」をいう。
ｂ○
ｃ×
普段から便秘傾向のある人は、イレウス様症状の発症のリスクが「高い」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
間質性肺炎の症状は、かぜや気管支炎の症状と区別が「難しいこともあり、細心の注意を払ってそれらとの鑑別が行われている」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
排尿困難や尿閉の症状は、「前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても報告されている」。
ｃ×
排尿困難や尿閉の症状は、多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止することにより「速やかに改善する」。
ｄ○

【正解２】
ａ×
接触皮膚炎は、医薬品が「触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしている」のが特徴である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
抗ヒスタミン成分として、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、カルビノキサミンマレイン酸塩、メキタジン、クレマスチンフマル酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩」等がある。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、「鎮咳成分」である。

【正解３】
　かぜ薬に配合される漢方処方成分、又は単独でかぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤の主なものに、葛根湯、麻黄湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、小青竜湯、桂枝湯、香蘇散、半夏厚朴湯、麦門冬湯がある。
　これらのうち半夏厚朴湯を除くいずれも、構成成分として（ ａカンゾウ ）を含む。また、これらのうち、葛根湯、麻黄湯、小青竜湯には、構成生薬として（ ｂマオウ ）を含む。

【正解２】
解熱鎮痛成分による胃腸障害の軽減を目的として、かぜ薬に配合されている制酸成分には、「ケイ酸アルミニウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル」等がある。

【正解４】
ａ×
妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、睡眠改善薬の「適用対象ではない」。
ｂ×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、睡眠改善薬として「一時的な睡眠障害の緩和に用いられるものであり、慢性的に不眠症状がある人等を対象とするものではない」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収「抑制」作用がある。
ｄ×
摂取されたカフェインの一部は乳汁中に「移行する」。

【正解２】抗ヒスタミン成分

【正解５】
ａ○
ｂ×
コデインリン酸塩水和物は、吸収された成分の一部が血液-胎盤関門を「通過する」。
ｃ×
コデインリン酸塩水和物は、胃腸の運動を「低下」させる作用がある。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
カンゾウの煎薬も、「短期間の服用に止め、連用しないこと」とされている。
ｃ○
ｄ×
甘草湯のエキス製剤は、乳幼児にも「使用されることがある」。

【正解４】半夏厚朴湯

【正解３】アルミニウム

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「ビサコジル」の内容である。
ｃ○
ｄ×
記述は、「ヒマシ油」の内容である。

【正解４】
１×
記述は、「マルツエキス」の内容である。
２×
記述は、「センナ、センノシド、ダイオウ」の内容である。
３×
記述は、「酸化マグネシウム等の無機塩類」の内容である。
４○

【正解１】
ａ×
タンニン酸アルブミンは、「牛乳」にアレルギーがある人では使用を避ける。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
　消化管の運動は（ ａ副交感神経系 ）の刺激によって亢進する。（ ｂ抗コリン成分 ）は、（ ａ副交感神経系 ）の伝達物質である（ ｃアセチルコリン ）と受容体の反応を妨げることで、その働きを抑える。

【正解１】
　（ ａロートエキス ）については、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の（ ｂ脈 ）が速くなるおそれがあるため、母乳を与える女性では使用を避ける必要がある。また、（ ａロートエキス ）により母乳が（ ｃ出にくくなる ）ことがある。

【正解４】
１○
２○
３○
４×
下痢に伴う腹痛については、基本的に「下痢」への対処が優先され、胃腸鎮痛鎮痙薬の適用となる「症状でない」。

【正解４】
ａ×
一度に多く服用しても駆虫効果が「高まることはない」。
ｂ×
回虫の場合、腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫には「駆虫作用が及ばない」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
１○
２○
３○
４×
ゴオウは、末梢血管を「拡張」させて血圧を「降下」させる作用があるとされる。

【正解５】
　コレステロールは細胞の構成成分で、（ ａ副腎皮質ホルモン ）や胆汁酸等の生理活性物質の産生に重要な物質である。コレステロールは水に（ ｂ溶けにくい ）物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。リポタンパク質は比重によっていくつかの種類に分類されるが、そのうち（ ｃ低密度リポタンパク質 ）は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。

【正解３】
　貧血用薬に配合される成分のうち、（ ａ銅 ）は、ヘモグロビンの産生過程で鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。（ ｂコバルト ）は、ビタミンＢ１２の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で配合される。また、（ ｃマンガン ）は、エネルギー合成を促進する目的で配合されている場合がある。

【正解４】
ａ×
記述は、「裂肛」の内容である。
痔瘻は、「肛門内部に存在する肛門腺窩と呼ばれる小さなくぼみに糞便の滓が溜まって炎症・化膿を生じた状態」である。
ｂ×
外用痔疾用薬は局所に適用されるものであるが、坐剤及び注入軟膏では、成分の一部が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、「全身的な影響を生じることがある」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
月経周期には、「視床下部や下垂体」で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが関与する。

【正解３】
ａ×
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって胎児の先天性異常の発生が報告されており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では「使用を避ける必要がある」。
ｂ○
ｃ×
記述は、「ビタミンＥ」の内容である。
ビタミンＢ６は、「疲労時に消耗しがちなビタミンの補給」を目的として配合されている。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、「依存性がある成分であり、長期間にわたって連用された場合、薬物依存につながるおそれがある」。

【正解４】
ａ×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、「急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎」であり、「蓄膿症などの慢性のもの」は対象となっていない。
ｂ×
記述は、「リドカイン、リドカイン塩酸塩等」の内容である。
ケトチフェンフマル酸塩は、「ヒスタミンの働きを抑えることにより、くしゃみや鼻汁等の症状の緩和する抗ヒスタミン成分」である。
ｃ○
ｄ×
減感作療法等のアレルギーの治療を受けている人がクロモグリク酸ナトリウムを使用すると、「治療の妨げとなるおそれがある」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものは「ない」。
ｃ○
ｄ×
点眼後は、しばらく「眼瞼を閉じて」、薬液を結膜嚢内に行き渡らせる。

【正解３】
ａ×
アラントインは、「組織修復成分であり、炎症を生じた眼粘膜の組織修復を促す作用」を期待して配合されている。
ｂ×
記述は、「ビタミンＥ」の内容である。
パンテノールは、「自律神経系の伝達物質の産生に重要な成分であり、目の調節機能の回復を促す効果」を期待して用いられる。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
スプレー剤は、強い刺激を生じるおそれがあるため、「目の周囲や粘膜への使用は避けること」とされている。
ｄ×
火傷や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒などを併せて目的とする製品については、「医薬品としてのみ認められている」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「スルファジアジン、ホモスルファミン、スルフイソキサゾール等のサルファ剤」の内容である。
バシトラシンは、細菌の「細胞壁合成」を阻害することにより抗菌作用を示す。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
１○
２○
３○
４×
記述は、「アラントイン」等の内容である。
チモールは、「歯肉溝での細菌の繁殖を抑える殺菌消毒成分」である。

【正解４】
ａ○
ｂ×
口腔内に適用されるため、ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、その含有量によらず「長期連用を避ける必要がある」。
ｃ×
栄養摂取の偏り、ストレスや睡眠不足等が要因となって生じることが多いとされるが、「疱疹ウイルスの口腔内感染によって生じる場合もある」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が「低下」するため、コーヒー等の口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは咀嚼剤の使用を避けることとされている。
ｄ×
母乳を与える女性では、「摂取されたニコチンにより乳児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある」。

【正解４】
１○
２○
３○
４×
滋養強壮を目的とする薬用酒は、「アルコールを含有するため、服用後は乗り物又は機械類の運転操作等を避ける必要がある」。

【正解１】
ａ○
ｂ×
記述は、「ビタミンＢ１」の内容である。
ビタミンＢ２は、「脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素」である。
ｃ○
ｄ×
システインは、髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を「抑える」働きがある。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後３ヶ月未満の乳児には「使用しないこと」とされている。
ｄ○

【正解２】防已黄耆湯

【正解３】
ａ○
ｂ×
クレゾール石ケン液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、「大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
忌避剤は人体に直接使用されるが、蚊やノミ等が人体に取り付いて吸血したり、病原細菌等を媒介するのを防止するものであり、「虫さされによる痒みや腫れ等の症状を和らげる効果はない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、「検査結果に影響を与えるおそれがある」。
ｃ×
検体の採尿のタイミングとしては、尿中ｈＣＧが検出されやすい「早朝尿（起床直後の尿）」が向いている。
ｄ○

【正解３】
　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ拡大 ）の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその（ ｂ必要性 ）が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

【正解２】
１○
２×
登録事項に変更を生じたときは、３０日以内にその旨を登録地の都道府県知事に届け出なければならないが、「住所は登録事項ではない」。
３○
４○

【正解４】
ａ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも医薬品に「含まれる」。

【正解３】
ａ×
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく「需要者」の選択により使用されることが目的とされるもの
ｂ○
ｃ○
ｄ×
血液を検体とする検査薬は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては「認められていない」。
医師等の管理・指導の下で患者が自己採血等を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
製品の使用による「感染症」の発生リスクに着目して指定されている。
ｄ○

【正解３】
厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤である。
ⅰ）エフェドリン。ただし、外用剤を除く。
ⅱ）コデイン。ただし、外用剤を除く。
ⅲ）ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。
ⅳ）ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。
ⅴ）デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。
ⅵ）プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
ⅶ）ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。
ⅷ）メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
衛生害虫類の防除のため使用される製品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。
かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品には、「指定医薬部外品」の表示が義務付けられている。
ｄ×
医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は「禁止されている」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは「一切認められていない」。
人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているのは、「医薬部外品」である。
ｄ×
化粧品の文字の表示は「義務付けられていない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもあるが、健康食品という単語は、「法令で定義された用語ではない」。
ｃ○
ｄ×
機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、「消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
１○
２×
販売時には、「年齢を確認すること、１８歳未満である場合には氏名を確認することが義務付けられている」。
３○
４○

【正解２】
ａ×
要指導医薬品を販売するため、「薬剤師が、対面等により、書面を用いて必要な情報を提供し、薬学的知見に基づく指導を行った」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
特定販売を行う薬局又は店舗以外の場所に貯蔵又は陳列している一般用医薬品を販売することは「できない」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品を外から見えないよう紙袋であらかじめ包装された状態で陳列し販売することは「認められていない」。
外箱等に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
罰則の規定は、「薬剤師や登録販売者を含む従業員」に適用される。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４.５％の」課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○

【正解１】

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「ビタミンB１」の内容である。
ビタミンＢ６は、「たんぱく質」からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
ｃ×
記述は、「銅」の内容である。
鉄は、「赤血球を作るのに必要な」栄養素です。
ｄ○

【正解２】
ａ×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時改訂がなされている」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
１○
２○
３○
４×
５○
一般用医薬品の添付文書を構成する項目は以下の通り。
「改訂年月」、「添付文書の必読及び保管に関する事項」、「販売名、薬効名及びリスク区分」、「製品の特徴」、「使用上の注意」、「効能又は効果」、「用法及び用量」、「成分及び分量」、「病気の予防・症状の改善につながる事項」、「保管及び取扱い上の注意」、「消費者相談窓口」、「製造販売業者の名称及び所在地」

【正解３】
ａ×
その医薬品では改善が期待できない症状等にも、適正使用を図る観点から「記載がなされる」。
ｂ○
ｃ×
小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として「記載されている」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、「必須記載ではない」。

【正解３】
ａ×
記述は、「シロップ剤」の内容である。
錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、「冷蔵庫内での保管は不適当」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため「他の人と共用しないこと」と記載されている。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
「製造販売業者」によって作成される。
ｃ×
医薬品、医療機器又は「再生医療等製品が対象となる」。
ｄ×
記述は、「緊急安全性情報」の内容である。
安全性速報は、Ａ４サイズの「青色地」の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれる。

【正解５】
ａ×
記述は、「医療用医薬品」の内容である。
一般用医薬品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、「添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱される」。
ｂ×
使用上の注意の内容について、配合成分等の記載からある程度読み取ることは「可能」である。
ｃ×
一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、「断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多い」。
ｄ○

【正解２】
１○
２×
一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に「求められている」。
３○
４○

【正解３】
１○
２○
３×
「厚生労働大臣」が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
４○

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×
要指導医薬品又は一般用医薬品では、以下のものは救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
　１９９４年１月、（ ａ小柴胡湯 ）とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ小柴胡湯 ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。
　また、（ ｂ塩酸フェニルプロパノールアミン ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物によるものばかりでなく、「一般用医薬品によっても生じ得る」。

【正解１】
ａ○
ｂ×
記述は、「メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分」「マオウ」の内容である。
ウルソデオキシコール酸については、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は相談することとされている。
ｃ○
ｄ×
記述は、「ピレンゼピン塩酸塩水和物」「スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物以外の抗コリン成分」の内容である。
チペピジンヒベンズ酸塩については、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」は「使用（服用）しないことと」されている。

【正解３】
ａ×
ｂ○
ｃ×
ｄ○
「ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジフェンヒドラミンサリチル酸塩等のジフェンヒドラミンを含む成分」「アミノフィリン水和物、テオフィリン」「ロートエキス」「センノシド、センナ、ダイオウ又はカサントラノール」「ヒマシ油類」「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩」に記載される。

【正解５】
　イブプロフェンは、妊娠期間の（ ａ延長 ）、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の（ ｂ抑制 ）、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日（ ｃ１２ ）週以内の妊婦に対して、使用（服用）しないこととしている。

【正解５】
　メチルエフェドリン塩酸塩は、（ ａ心悸亢進 ）、（ ｂ血圧上昇 ）、（ ｃ糖代謝促進 ）を起こしやすいため、「相談すること」の項目に「高齢者」と記載することとされている。

【正解４】
ａ×
甲状腺機能障害の診断を受けた人と記載される成分は、「メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分」「マオウ」「ジプロフィリン」である。
ｂ×
糖尿病の診断を受けた人と記載される成分は、「メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分」「マオウ」である。
ｃ○
ｄ○