【正解５】
a○
b○
c×
殺虫剤は、人体に対して使用されない医薬品であるが、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがある。
d○

【正解１】
a○
b○
c○
d×
一般用医薬品でも同様。

【正解１】
a×
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との「和」ではなく、「積」で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。 。
b○
c○
d×
少量の投与であっても長期投与されれば毒性が発現する場合もある。

【正解４】
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に（ ａ.Good Clinical Practice（ＧＣＰ））が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。
さらに、医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として（ ｂ.Good Post-marketing Study Practice （ＧＰＳＰ） ）と製造販売後安全管理基準として（ ｃ.Good Vigilance Practice（ＧＶＰ） ）が制定されている。

【正解２】
a○
b×
誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
c○
d×
「栄養機能食品」ではなく、「特定保健用食品」では、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。

【正解３】
a○
b×
ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の治療を妨げることもある。
c○
d○

【正解２】
a○
b×
アレルギーは、内服薬だけでなく、外用薬でも引き起こされることがある。
c×
アレルギーは、医薬品の有効成分により引き起こされるものだけでなく、薬理作用がない添加物も、アレルゲンになり得る。（タートラジンなど）
d○

【正解３】
a×
眠気や口渇等の比較的よく見られるものも副作用である。
b○
c○
d○

【正解３】
a○
b○
c○
d×
小児への用量が定められていない医薬品を、大人用の医薬品を半分にして飲ませるなど、安易に医薬品を使用するような場合には、有害事象につながる危険性が高い。

【正解３】
a×
相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
b×
相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間のみならず、をの前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えるのが通常である。
c×
一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、作用が強く出過ぎることもある。
d○

【正解４】
a×
ニトログリセリン（舌下錠）は、有効成分が口腔粘膜から吸収される。その場合肝臓を経由せずに心臓に至るため、肝臓の代謝は受けない。
（酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっているため、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなるのは正しい。）
b×
医薬品の代謝によって産生する物質（代謝産物）に薬効があるものもある。
c○
d○

【正解５】
a×
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品 の吸収率が相対的に「高い」。
b×
小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に「達しやすく」中枢神経系に影響を与える医薬品で「副作用を起こしやすい」。
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解４】
1○
2○
3○
4×
母体が医薬品を使用した場合には、血液－胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

【正解１】
a×
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に「薬理作用によらない作用」を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
b○
c○
d×
プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）が「関与して生じる」と考えられている。

【正解２】
a×
医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならないが、配合されている成分には、高温や多湿等による品質の劣化を起こしにくいものが多く使用されている。
b×
医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、未開封状態で保管された 場合に品質が保持される期限である。
c○
d×
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられず、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じる可能性もある。

【正解２】
a○
b×
一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、「必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく」情報提供を行うことが重要である。
c○
d○

【正解４】
a×
解熱鎮痛剤ではなく、催眠鎮静剤等として販売された。
b○
c×
日本では、サリドマイド製剤の催奇形性についての勧告が届いた後、速やかに販売停止及び回収措置が行われず、対応の遅さが問題視された。
d○

【正解５】
a○
b×
スモンは、亜急性脊髄視神経症。初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
ちなみに「次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」はＣＪＤ訴訟のクロイツフェルト・ヤコブ病である。
c○
d×
国のみではなく、国と製薬企業を被告として提訴された。

【正解４】
（ ａ血友病 ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ血漿 ）から製造された（ ｃ血液凝固因子製剤 ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解２】
a○
b×
消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解することを「化学的消化」という。
c○
d×
膵臓は消化腺。

【正解１】
1×
エレプシンは「半消化されたタンパク質」をアミノ酸まで分解する。
2○
3○
4○

【正解２】
a×
肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンＡ、Ｄ等のほか、ビタミンＢ６やＢ１２頭の水溶性ビタミンを貯蔵する臓器である。
b○
c○
d×
アルコールは、胃や小腸で吸収されるが、肝臓へと運ばれて一度酢酸ではなく、アセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となる。

【正解４】
a○
b×
鼻汁にはリボソームではなく「リゾチーム」が含まれ、気道の防御機構の一つとなっている。
c×
記載は、咽頭ではなく「喉頭」の内容。
d○

【正解２】
a○
b○
c×
扁桃は俗に「扁桃腺」と呼ばれるが分泌腺ではなく、扁桃が正しい名称である。
d○

【正解５】
a×
通常、全身から集まってきた血液は右心「房」に入り、右心「室」に送られ、肺へ拍出される。
b×
体性神経系ではなく、自律神経系によって制御される。
c○
d×
リンパ液の流れは、主に骨格筋の収縮によるもの。

【正解３】
a×
記載は好中球の内容。
リンパ球は、白血球の約１／３を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。
b○
c×
一般的に血液全体の約４０％を占め、赤い血色素（ヘモグロビン）を含む。
d○

【正解４】
a○
b×
結膜の充血では、白目の部分だけでなく眼瞼の裏も赤くなる。
c×
ビタミンＢではなく、ビタミンＡの不足。
d×
硝子体ではなく、水晶体の厚みを変化させる。

【正解２】
内耳は、聴覚器官である（ ａ蝸牛 ）と、平衡器官である（ ｂ前庭 ）の２つの部分からなり、（ ｂ前庭 ）の内部を満たす（ ｃリンパ液 ）の動きが平衡感覚として感知される。

【正解１】
a○
b○
c×
皮脂腺は腺細胞が集まってできており、脂分を蓄えて死んだ腺細胞自身が分泌物（皮脂）となって毛穴から排出される。
d×
記載は真皮の内容。

【正解３】
（ ａ平滑筋 ）は不随意筋であり、筋線維に横縞模様がなく、消化管壁、血管壁、膀胱等に分布し、比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。（ ｂ心筋 ）は、心臓壁にある筋層を構成する筋組織で、不随意筋であるが筋線維には横縞模様があり、強い収縮力と持久力を兼ね備えている。

【正解１】
1×
瞳孔収縮
2○
3○
4○
5○

【正解３】
a×
鼻腔の粘膜に医薬品を適用する場合、その成分は循環血液中に入る。
b○
c○
d×
禁煙補助薬のニコチン（咀嚼剤）は、口腔粘膜から吸収され、循環血液中に入るが、肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。

【正解５】
a×
坐剤の有効成分は、直腸上部内壁の粘膜から吸収された場合、肝臓で代謝を受けることなく全身へ分布する。
b×
皮膚に適用する医薬品の有効成分により、全身作用が現れることがある。
c×
内服薬の有効成分は、主に大腸ではなく小腸で吸収される。
d×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。

【正解３】
a×
有効成分も代謝、排泄される。
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b×
記載はスプレー剤の内容。
c×
適用部位を水から遮断したい場合はには軟膏剤を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等にはクリーム剤を用いることが多い。
d○

【正解３】
a×
精神神経症状の発生は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。
b○
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c×
記載は通常の肺炎。
間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたもの。
d×
医薬品の副作用として現れる間質性肺炎は、一般的に、医薬品の使用開始から１～２週間程度で起きることが多い。

【正解５】
抗コリン作用を有する（ ａスコポラミン臭化水素酸塩 ）を配合した医薬品を使用した場合、眼圧が（ ｂ上昇 ）し、眼痛や眼の充血に加え、急激な視力低下を来すことがある。特に（ ｃ緑内障 ）がある人では厳重な注意が必要である。

【正解４】
a×
記載は接触皮膚炎の内容。
アレルギー性皮膚炎の場合は、発症部位は医薬品の接触部位に限定されない。
b○
c×
以前、薬疹を経験したことがある人が再度同種の医薬品を使用した場合、重篤なアレルギー反応を生じるおそれがある。
d○

【正解１】
a○
b○
c×
プソイドエフェドリン塩酸塩は「アドレナリン作動成分」。
d×
グリチルリチン酸は、化学構造が「ステロイド性抗炎症成分」に類似していることから、抗炎症作用を示すと考えられている。

【正解１】
a○
b○
c×
香蘇散のカンゾウを含む。
d×
記載は香蘇散の内容。
葛根湯は、体力中等度以上で、感冒の初期（汗をかいていない）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛みに適すとされている。

【正解４】
a×
アスピリン（アスピリンアルミニウムを含む。）は、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日の１２週以内の妊婦は服用を中止する。
b×
イソプロピルアンチピリンは一般用医薬品で唯一のピリン系解熱鎮痛成分であるため、ピリン系解熱鎮痛成分の副作用に代表されるピリン疹等のアレルギー症状を起こしたことがある人は使用してはならない。
c○
d○

【正解５】
解熱鎮痛薬の有効成分によりプロスタグランジンの産生が抑制されると、胃酸分泌が（ ａ増加 ）するとともに胃壁の血流量が（ ｂ低下 ）して、胃粘膜障害を起こしやすくなる。そうした胃への悪影響を軽減するため、なるべく（ ｃ空腹時 ）を避けて服用することとなっている場合が多い。

【正解３】
a○
b×
解熱鎮痛薬は、頭痛の症状が現れないうちから予防的に服用することは適切ではない。
c○
d○

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解４】
a×
カフェインは腎臓におけるナトリウムイオンの「再吸収抑制作用」があり、 尿量の増加をもたらす。
b×
カフェインの血中濃度が最高血中濃度の半分に低減するのに要する時 間は、通常の成人が約３.５時間であるのに対して、乳児では約８０時間と長い。
c○
d○

【正解３】
a×
抗ヒスタミン成分は、「延髄」にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。
b○
c×
鎮暈薬（乗物酔い防止薬）と総合感冒薬は配合成分が重複するため、併用を避ける必要がある。
d○

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b×
ジメモルファンリン酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える非麻薬性鎮咳成分。
粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くするのはカルボシステイン。
c○
d×
麦門冬湯は、水様痰の多い人には不向き。

【正解３】
a×
トローチ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部にはやく行き渡るよう、口中
に含み、「噛まずにゆっくり溶かすようにして」使用することが重要である。
b○
c×
炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されるのは、アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）。
クロルヘキシジングルコン酸塩は、殺菌消毒成分。
d○

【正解３】
a○
b○
c○
d×
健胃薬、消化薬、整腸薬又はそれらの目的を併せ持つものには、配合できる成分や上限量は決まっているが、医薬部外品として製造販売されている製品もある。

【正解２】
a○
b×
記載は、ケイヒの内容。
センブリは、リンドウ科のセンブリの開花期の全草を基原とする生薬で、苦みによる健胃作用を期待して用いられる。
c○
d×
味覚や嗅覚に対する刺激作用「以外の作用」による健胃成分として、乾燥酵母やカルニ チン塩化物が配合されている場合がある。

【正解４】
1○
2○
3○
4×
記載は、炭酸カルシウム等吸着成分の内容。
トリメブチンマレイン酸塩は、消化管の平滑筋に直接作用して、消化管の運動を調整する作用があるとされている整腸成分。

【正解３】
a×
センナ、センナから抽出された成分であるセンノシド、ダイオウは「大腸を」刺激して排便を促すことを目的として用いられる。
b○
c○
d○

【正解５】
a×
抗コリン成分の作用は消化管に限定されないため、「散瞳による目のかすみや異常な眩しさ」等の副作用が現れることがある。
b○
c×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされる。アセチルコリンと受容体の反応を妨げる抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見いだされない。
d○

【正解４】
a×
結腸ではなく、「直腸内」に適用される。
b×
繰り返し使用すると直腸の感受性の低下（いわゆる慣れ）が生じて効果が弱くなる。
c○
d○

【正解５】
a×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫。
条虫は対象外。
b○
c×
記載は、ピペラジンリン酸塩の内容。
サントニンは「回虫の」自発運動を抑える作用を示す。蟯虫は対象外。
d○

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b×
記載は、パンテチンの内容。
ソイステロールは、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされる。
c○
d×
記載はビタミンＥの内容。
他のビタミン成分としては、コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を期待してビタミンＢ２が配合される。

【正解２】
a○
b○
c×
ビタミンＢ１２は、正常な赤血球の形成に働く。
消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられるのはビタミンＣ。
d○

【正解２】
a○
b×
カンフルは、熱感刺激ではなく、冷感刺激。
c○
d×
記載はシコンの内容。
セイヨウトチノミは、トチノキ科のセイヨウトチノキ（マロニエ）の種子。血行促進、抗炎症作用。

【正解２】
a○
b×
ブクリョウは利尿作用を期待して用いられる。
月経を促す作用を期待して配合されるのはサフラン、コウブシ、センキュウ、トウキ、ジオウ。

【正解２】
a○
b×
桂枝茯苓丸は、比較的体力がある人に適すとされる。
c×
記載は桃核承気湯の内容。
四物湯は、体力虚弱で、冷え性で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のない人の月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適す。
d○

【正解５】
アレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した（ ａ免疫グロブリン）によって肥満細胞が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質である（ ｂヒスタミン ）やプロスタグランジン等の物質が遊離する。肥満細胞から遊離した（ ｂヒスタミン ）は、周囲の器官や組織の表面に分布する特定のタンパク質と反応することで、血管（ ｃ拡張 ）、血管透過性亢進等の作用を示す。

【正解３】
a○
b○
c○
d×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、他のアドレナリン作動成分に比べ、中枢神経系に対する作用が「強い」。

【正解３】
a×
消風散は、鼻ではなく、「皮膚の」症状を主とする人に適す。
b○
c×
記載は、葛根湯加川芎辛夷の内容。
十味敗毒湯は、化膿性皮膚疾患等に適す。
d○

【正解３】
コンタクトレンズをしたままでの点眼は、（ ａソフトコンタクトレンズ ）、（ ｂハードコンタクトレンズ ）に関わらず、添付文書に使用可能と記載されてない限り行うべきでない。
通常、（ ａソフトコンタクトレンズ ）は水分を含みやすく、防腐剤などの配合成分がレンズに吸着されて、（ ｃ角膜 ）に障害を引き起こす原因となるおそれがあるため、装着したままの点眼は避けることとされている製品が多い。

【正解１】
a○
b×
容器が開封されてから長期間を経過した製品は、使用を避ける。
c○
d×
併用すると治療中の疾患に悪影響を生じることがある。

【正解２】
1○
2×
イプシロン-アミノカプロン酸は、炎症の原因物質の生成抑制作用を示す。
炎症の原因となる物質の分解を促進する作用を示すのはプラノプラフェン。
3○
4○

【正解３】
1○
2○
3×
外皮用薬で用いられるステロイド性抗炎症成分は、広範囲ではなく、体の一部分に生じた一時的な皮膚症状の緩和を目的とするものである。
4○

【正解４】
a○
b×
歯痛薬は、歯の齲蝕による歯痛を応急的に鎮めることを目的とする一般用医薬品であり、歯の齲蝕が修復されることはなく、早めに医療機関（歯科）を受診して治療を受けることが基本となる。
c○
d×
イソプロピルメチルフェノールは、歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的とした、殺菌消毒成分。
炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して配合されている外用薬はカルバゾクロム。

【正解３】
1○
2○
3×
セチルピリジニウム塩化物は、殺菌消毒成分。口腔粘膜の組織修復を促す作用を期待して用いられる外用薬はアラントイン。
4○

【正解３】
a×
咀嚼剤である禁煙補助剤は、大量に使用しても禁煙達成が早まるものでなく、かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがあるため、１度に２個以上の使用は避ける必要がある。
b○
c×
禁煙補助剤は、口腔内が酸性になると、ニコチンの吸収が「低下」するため、口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。
d○

【正解４】
ビタミンＡ主薬製剤は、（ ａレチノールパルミチン酸エステル ）、ビタミンＡ油、肝油等が主薬として配合された製剤で、目の乾燥感の緩和、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時等のビタミンＡの補給に用いられる。一般用医薬品におけるビタミンＡの１日分量は（ ｂ４０００ ）国際単位が上限となっている。

【正解１】
1○
2×
ヘスペリジンが、「３」のビタミン様物質で、ビタミンCの吸収を助ける。
骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促すのは、アスパラギン酸ナトリウム。
3×
コンドロイチン硫酸が「４」の軟骨成分を形成及び修復する。
4×
グルクロノラクトンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。

【正解２】
防己黄耆湯

【正解２】
1○
2×
酸やアルカリが目に入った場合、中和するといった処置は、熱を発生して刺激をかえって強め、状態が悪化するおそれがあるため適切ではない。
3○
4○

【正解４】
ペルメトリン

【正解４】
1○
2○
3○
4×
一般用検査薬の検査に用いる検体は、鼻汁や唾液など、採取に際して侵襲のないもので、血液は用いられない。

【正解１】
1×
一般用医薬品は日本薬局方に収載されている医薬品もある。
2○
3○
4○

【正解３】
a×
要指導医薬品とは、効能及び効果において人体に対する作用が「著しくないも の」。
b○
c○
d○

【正解３】
a×
白地に赤枠、赤字。
b○
c○
d×
要指導医薬品で、毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。

【正解３】
1○
2○
3×
4○
5○

【正解４】
a×
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用される物では、機械器具等は含まない。
b○
c×
「指定医薬部外品」ではなく、「防除用医薬部外品」。
d○

【正解３】
ビタミンA

【正解３】
1○
2○
3×
エリスリトールは歯の健康維持に役立つ。
カルシウム等の吸収を高めるのは、クエン酸リンゴ酸カルシウム等。
4○

【正解４】
発毛を促進するは、医薬部外品の表示となる。

【正解１】
a○
b○
c×
薬局でも、第二類医薬品又は第三類医薬品を登録販売者が販売することができる。
d×
薬局開設者は、薬剤師を管理者に指定すればよい。

【正解５】
1○
2○
3○
4○
5×

【正解２】
医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、 （ ａ店舗販売業 ）の許可、（ ｂ配置販売業 ）の許可又は（ ｃ卸売販売業 ）の許可の３種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、（ ａ店舗販売業 ）及び（ ｂ配置販売業 ）の許可を受けた者であり、要指導医薬品を販売等す ることができるのは、（ ａ店舗販売業 ）及び（ ｃ卸売販売業 ）の許可を受けた者である。

【正解２】
a○
b×
医薬品の販売業者が、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、 無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
c○
d×
配置販売業では、医薬品の包装を開封して分割販売することは禁止されている。

【正解３】
a×
鍵をかけた陳列設備に陳列する場合でも、要指導医薬品及び一般用医薬品を 混在しないように陳列しなければならない。
b○
c×
要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部であれば、必ずしも鍵をかけた陳列設備でなくても良い。
d○

【正解３】
a×
キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b○
c×
医薬品と他の物品との組み合わせ販売は合理性が認められる範囲で可能。
d○

【正解４】
ブロムバレリル尿素
→現在、ブロモバレリル尿素

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解４】
a○
b○
c×
医薬品医療機器等法第６６条及び第６８条の対象は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。よって、媒体としてのマスメディアも含まれる。
d×
承認前医薬品については、その名称を広告することは禁止されている。

【正解２】
a○
b×
漢方処方製剤の効能効果に、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは不適正。
c×
医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜することも承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
d○

【正解１】
a○
b○
c○
d×
行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者は、自ら製造販売した医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生や拡大のおそれがあると知った場合においても、廃棄、回収等の措置を講じなければならない。

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解３】
a○
b○
c×
d×

【正解２】
６５歳以上

【正解３】
a×
記載は「緊急安全性情報」の内容。
b○
c×
一般用医薬品も対象。
d○

【正解１】
1×
限定されていない。
2○
3○
4○

【正解１】
a○
b○
c×
添加物として 配合されている成分については、現在のところ製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、記載がなされている。
d○

【正解２】
a○
b○
c○
d×
製造後２年ではなく、３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

【正解５】
a×
この報告制度は、医薬品の使用、販売に携わる関係者から広く収集することとしており、対象には一般用医薬品も含まれる。
b×
医薬品等と健康被害との因果関係が、必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c○
d×
健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

【正解３】
a×
支給の対象とは違い、入院治療を必要としない程度であっても含まれる。
b○
c×
報告期限は特に定められていない。
d○

【正解４】
a×
３０日以内ではなく、１５日以内。
b○
c×
安全対策上必要な行政措置を講じているのは、都道府県知事ではなく、厚生労働大臣。
d○

【正解２】
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ１０ ）年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ ｂ再審査制度 ）が適用され、また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。（ ｃ要指導医薬品 ）は同様に調査結果の報告が求められている。

【正解３】
1○
2○
3×
各種給付は、都道府県知事ではなく、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。
4○

【正解２】
1×
医療費は、支給対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内。
2○
3×
障害年金は、定額。
4×
障害児童養育年金も、定額。
5×
埋葬料は、死亡から５年以内（先順位者が死亡した場合は２年以内）。

【正解５】
（ ａ生計維持者 ）が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として、最高（ ｂ１０ ）年間を限度に給付される。

【正解３】
a×
独立行政法人国民生活センターではなく、日本製薬団体連合会により開設された。
b○
c○
d×
「裁判によらずに」迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解３】
a○
b○
c○
d×
やむをえず自宅療養を行った場合も給付対象に含まれる。

【正解４】

【正解５】
一般用医薬品又は（ ａ要指導医薬品 ）の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する（ ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合 ）の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待され、そのためには、救済給付の範囲や給付の種類等に関する一定の知識が必要となる。

【正解２】
サリドマイド事件とスモン事件

【正解５】
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

【正解３】
1○
2○
3×
一般用医薬品によっても生じる。
4○