【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
市販後にも、添付文書や製品表示の記載が変更されることが「ある」。

【正解５】
ａ×
製造販売後の調査及び試験の実施の基準として「Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)」が制定されている。
ｂ×
ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的に「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」が制定されている。
ｃ×
製造販売後安全管理の基準として「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」が制定されている。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
特定保健用食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す「効果」や安全性などに関する「国の審査を受け、許可された」ものである。
ｃ×
一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について「確認することは重要」である。

【正解５】
ａ○
ｂ×
令和４年１月より、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬でも引き起こされることが「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることが「ある」。

【正解１】
ａ○
ｂ×
眠気や口渇等の比較的よく見られる症状も副作用として「扱う」。
ｃ○
ｄ×
通常、医薬品の有効成分は、複数の薬理作用を「併せ持つ」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
代謝（体内で化学的に変化すること）される過程でも「起こる」。
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分が配合されていることが「多い」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に「影響を受ける可能性がある」。
ｃ○

【正解２】
ａ×
乳児とは「生後４週以上、１歳未満」とされている。
生後４週未満は「新生児」である。
ｂ×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、若年時と比べて副作用を生じるリスクが「高く」なる。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ×
一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は「困難」である。
ｂ○
ｃ×
便秘薬は、「配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがある」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは「困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある」。

【正解４】
ａ×
医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも「含まれている」。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
外箱等に記載されている使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
登録販売者からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明する「だけでなく、説明内容が購入者等にどう理解されたかなどの実情を把握しながら行う」。
ｄ○

【正解３】
ａ×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合もあるが、そうした場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報を「できる限り引き出す必要がある」。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
１○
２×
警告が発せられていたにもかかわらず、販売停止及び「回収措置は翌年であるなど、対応の遅さが問題視された」。
３○
４○

【正解３】
　出産や手術の際に特定の（ ａフィブリノゲン ）製剤や（ ｂ血液凝固第Ⅸ因子 ）製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎（ ｃウイルス ）に感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される「医薬品等行政評価・監視委員会」が設置された。

【正解３】
ａ×
歯の齲蝕が「象牙質」に達すると、神経が刺激されて、歯がしみたり痛みを感じるようになる。
ｂ○
ｃ×
唾液によって口腔内はpHがほぼ「中性」に保たれ、酸による歯の齲蝕を防いでいる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
胃の粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸（胃酸）や「ペプシノーゲン」などを分泌している。
ｃ×
滞留時間は、「炭水化物主体」の食品の場合には比較的短く、「脂質分の多い」食品の場合には比較的長い。
ｄ○

【正解４】
ａ×
記述は、「炭水化物」の内容である。
タンパク質は、消化酵素の作用によって「アミノ酸」に分解されて吸収される。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「胆嚢」の内容である。
肝臓は、胆汁を「産生」する。
ｃ×
必須アミノ酸「以外のアミノ酸」を生合成する。
ｄ○

【正解５】
ａ×
血管系は心臓を中心とする「閉鎖循環系」である
ｂ×
心臓の内部は上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の４つの空洞に分かれている。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
血液の粘稠性は、主として血漿の水分量や「赤血球の量」で決まり、「血中脂質量」はほとんど影響を与えない。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「単球」の内容である。
リンパ球は、「白血球の約１／３を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している」。
ｄ×
記述は、「単球」の内容である。

【正解５】
ａ×
記述は、「尿細管」の内容である。
腎小体では、「肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過される」。
ｂ×
食品から摂取あるいは体内で生合成された「ビタミンＤ」は、腎臓で活性型「ビタミンＤ」に転換されて、骨の形成や維持の作用を発揮する。
ｃ×
副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内に「塩分」と水を貯留し、「カリウム」の排泄を促す作用がある。
ｄ○

【正解４】
ａ×
水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見るときには「丸く厚みが増し」、遠くの物を見るときには「扁平になる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
記述は、「内耳」の内容である。
外耳は、「側頭部から突出した耳介と、耳介で集められた音を鼓膜まで伝導する外耳道からなる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
小さな子供は、耳管が「太く短く」て、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が「侵入し感染が起こりやすい」。

【正解１】
ａ×
記述は、「真皮」の内容である。
表皮は、「最も外側にある角質層と生きた表皮細胞の層に分けられる」。
ｂ○
ｃ×
汗はエクリン腺から分泌され、「体温調節のための発汗」は全身の皮膚に生じる。
精神的緊張による発汗は、「手のひらや足底、脇の下、顔面などの限られた皮膚」に生じる。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
骨格筋は、収縮力が強く、自分の意識どおりに動かすことができる随意筋であるが、「疲労しやすく、長時間の動作は難しい」。
ｄ×
心筋は、心臓壁にある筋層を構成する筋組織で、不随意筋であるが、筋線維には骨格筋のような横縞模様が「ある」。

【正解３】
ａ×
記述は、「脳の下部（視床下部など）」の内容である。
延髄は、「心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等があり、多くの生体の機能を制御する部位」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」である。
ノルアドレナリンは、「交感神経」の節後線維の末端から放出される神経伝達物質である。

【正解４】
１×
目は、「瞳孔散大」
２×
肝臓は、「グリコーゲンの分解（ブドウ糖の放出）」
３×
腸は、「運動低下」
４○

【正解４】
ａ○
ｂ×
有効成分は主に「小腸」で吸収される。
ｃ○
ｄ×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物によって影響を「受ける」。

【正解３】
ａ×
小腸などの消化管粘膜にも、医薬品の代謝活性が「ある」。
ｂ○
ｃ×
消化管で吸収された有効成分は、消化管の毛細血管から血液中へ移行し、その血液は全身循環に入る前に門脈という血管を経由して「肝臓」を通過する
ｄ○

【正解１】
ａ×
血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは「代謝・排泄」の速度が「吸収・分布」の速度を上回るためである。
ｂ×
一度に大量の医薬品を摂取しても、ある血中濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなるが、有害な作用（副作用や毒性）は「現れやすくなる」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
記述は、「クリーム剤」の内容である。
軟膏剤は、「油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等」に用いられる。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
原因医薬品の使用開始後２週間以内に発症することが多いが、１ヶ月以上経ってから起こることも「ある」。

【正解３】
ａ×
アレルギー性皮膚炎の発症部位は、医薬品の接触部位に限定「されない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】小青竜湯

【正解５】
ａ×
ベラドンナ総アルカロイドは、「抗コリン成分」であり、鼻汁分泌やくしゃみを抑える目的で配合されている場合がある。
ｂ○
ｃ×
記述は、「グリチルリチン酸」の内容である。
エチルシステイン塩酸塩は、「痰の切れを良くする成分（去痰成分）」である。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
解熱鎮痛薬とは、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治す「ものではなく、病気や外傷が原因で生じている発熱や痛みを緩和するために使用される」医薬品（内服薬）の総称である。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
アルコールとともに服用すると、アリルイソプロピルアセチル尿素の薬効が「増強」されるおそれがある。
ｃ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
生薬成分のみからなる鎮静薬であっても、長期連用は「避けるべき」である。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
眠気防止薬におけるカフェインの１回摂取量はカフェインとして「２００mg」が上限とされている。
「１日摂取量」はカフェインとして５００mgが上限とされている。
ｃ×
腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収「抑制」作用があり、尿量の増加（利尿）をもたらす。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「ジメンヒドリナート、メクリジン塩酸塩等の抗ヒスタミン成分」の内容である。
アミノ安息香酸エチルは、「胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐きけを抑えることを目的とする局所麻酔成分」である。
ｄ×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」持続時間が「長い」。

【正解２】
ａ×
リュウノウは、中枢神経系の「刺激作用による気つけの効果」を期待して用いられる。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
記述は、「ビタミンＥ（トコフェロール酢酸エステル）」の内容である。
リノール酸は、「コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）」の内容である。
低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）は、「コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質」である。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「ジプロフィリン等のキサンチン系成分」の内容である。
トリメトキノール塩酸塩水和物は、「交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮めるアドレナリン作動成分」である。
ｄ×
ノスカピンは、「非麻薬性鎮咳成分」である。
「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩」が、麻薬性鎮咳成分である。

【正解２】
ａ×
麦門冬湯は、水様痰の多い人には「不向き」とされる。
ｂ×
半夏厚朴湯は、不安神経症、神経性胃炎、つわり、咳、しわがれ声、のどのつかえ感に「適す」とされる。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分」の内容である。
グリセリンは、「喉の粘膜を刺激から保護する局所保護成分」である。
ｃ○
ｄ×
記述は、「ヨウ素系殺菌消毒成分（ポビドンヨード、ヨウ化カリウム、ヨウ素）」の内容である。
ラタニアは、「クラメリア科のクラメリア・トリアンドラ及びその同属植物の根を基原とする生薬で、咽頭粘膜をひきしめる（収斂）作用により炎症の寛解を促す効果を期待して用いられる」。

【正解５】
ａ○
ｂ×
記述は、「コバルト」の内容である。
銅は、「ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸銅が配合されている場合がある」。
ｃ×
貧血用薬服用の前後３０分にタンニン酸を含む飲食物を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が「悪くなる」ことがある。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、「ユビデカレノン」の内容である。
ヘプロニカートは、「ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる」。
ｃ○
ｄ×
三黄瀉心湯は、体の虚弱な人や胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、「不向き」とされる。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ×
記述は、「プソイドエフェドリン塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分」の内容である。
ケトチフェンフマル酸塩は、「肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを妨げることにより、ヒスタミンの働きを抑える抗ヒスタミン成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩等の抗ヒスタミン成分」の内容である。
グリチルリチン酸二カリウムは、「皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげる抗炎症成分」である。

【正解２】
ａ×
点鼻薬は局所（鼻腔内）に適用されるものであるが、成分が鼻粘膜を通っている血管から吸収されて循環血液中に入りやすく、「全身的な影響を生じることがある」。
ｂ×
クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎に対しては「無効」である。
ｃ○
ｄ×
セチルピリジニウム塩化物は陽性界面活性成分であり、黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示すが、ウイルスや「結核菌には効果がない」。

【正解５】
ａ×
尿タンパク検査の場合、「原則として早朝尿（起床直後の尿）を検体とする」。
ｂ×
出始めの尿では、尿道や外陰部等に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、「中間尿」を採取して検査することが望ましい。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸を含む「カンゾウ」が用いられることもある。
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
制酸成分は、中和反応によって胃酸の働きを「弱める」ことを目的としている。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
記述は、「安中散」の内容である。
ｂ×
記述は、「人参湯」の内容である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ヒマシ油は、腸内容物の「急速な」排除を目的として用いられ、「急激で強い瀉下作用（峻下作用）」を示すため、３歳未満の乳幼児では「使用を避けること」とされている。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
高齢者では、一般的に「口渇や便秘」の副作用が現れやすい。

【正解３】
ａ○
ｂ×
ロートエキスは、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が「速くなる（頻脈）」おそれがある。
ｃ×
記述は、「アミノ安息香酸エチル」の内容である。
オキセサゼインは、「妊娠中や小児における安全性は確立されておらず、妊婦又は妊娠していると思われる女性、１５歳未満の小児では、使用を避けることとされている」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「炭酸水素ナトリウム」の内容である。
ビサコジルは、「大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促す」。

【正解２】
ａ×
裂肛は、「肛門の出口からやや内側の上皮に傷が生じた状態」であり、一般に、切れ痔（又は裂け痔）と呼ばれる。
肛門内部に存在する肛門腺窩と呼ばれる小さなくぼみに糞便の滓が溜まって炎症・化膿を生じた状態は、「痔瘻」である。
ｂ○
ｃ×
記述は、「ビタミンＥ（トコフェロール酢酸エステル、トコフェロールコハク酸エステル等）」の内容である。
カルバゾクロムは、「毛細血管を補強、強化して出血を抑える止血成分」である。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
モクツウは、アケビ科のアケビ又はミツバアケビの蔓性の茎を、通例、横切りしたものを基原とする生薬で、「利尿作用」を示す。
尿中に排出される分解代謝物が抗菌作用を示すのは、「ウワウルシ」である。
ｄ×
竜胆瀉肝湯は、「体力中等度以上で、下腹部に熱感や痛みがあるものの排尿痛、残尿感、尿の濁り、こしけ（おりもの）、頻尿に適すとされ」、構成生薬としてカンゾウを含む。
体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が渇くものの排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿、むくみに適すとされるのは、「猪苓湯」である。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム等のサルファ剤」の内容であり、この点眼薬には配合されていない。
ｄ×
記述は、「アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）、アラントイン」の内容であり、この点眼薬には配合されていない。

【正解１】
一般用医薬品の点眼薬は、「人工涙液」、一般点眼薬、抗菌性点眼薬、アレルギー用点眼薬に大別される。
「人工涙液」は涙液成分を補うことを目的とするものであり、一般点眼薬は目の疲れや痒み、結膜充血等の症状を抑える成分が配合されているものである。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ケトプロフェンが配合された外皮用薬を使用している間「及び使用後も当分の間」は、塗布部が紫外線に当たるのを避ける必要がある。
ｃ○
ｄ×
記述は、「メントール、カンフル、ハッカ油、ユーカリ油等の冷感刺激成分」の内容である。
ノニル酸ワニリルアミドは、「皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を拡張させて患部の血行を促す温感刺激成分」である。

【正解４】
ａ×
記述は、「ウンデシレン酸、ウンデシレン酸亜鉛」の内容である。
ｂ×
記述は、「ピロールニトリン」の内容である。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「ビタミンＥ（トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、トコフェロール酢酸エステル等）」の内容である。
チョウジ油は、「殺菌消毒作用のほか、抗炎症作用」などを期待して配合されている場合がある。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
口腔内が「酸性」になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を「摂取した後しばらくは使用を避けること」とされている。

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、「グルクロノラクトン」の内容である。
ガンマ-オリザノールは、「米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分」である。
ｃ×
「コンドロイチン硫酸」は、「軟骨組織の主成分」で、軟骨成分を形成及び修復する働きがあるとされており、関節痛、筋肉痛等の改善を促す作用を期待してビタミンＢ１等と組み合わせて配合されている場合がある。
ヘスペリジンは、「ビタミン様物質のひとつで、ビタミンＣの吸収を助ける等の作用があるとされ、滋養強壮保健薬のほか、かぜ薬等にも配合されている場合がある」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
生薬製剤は、漢方処方製剤のように、使用する人の体質や症状その他の状態に適した配合を選択するという考え方に「基づくものでなく、個々の有効成分（生薬成分）の薬理作用を主に考えて、それらが相加的に配合された、西洋医学的な基調の上に立つもの」である。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
大柴胡湯は、構成生薬としてダイオウを含むが「カンゾウは含まない」。まれに重篤な副作用として「肝機能障害、間質性肺炎」が起こることが知られている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム、トリクロロイソシアヌル酸等の有機塩素系殺菌消毒成分」の内容である。
クロルヘキシジングルコン酸塩は、器具等の殺菌・消毒や「手指・皮膚の消毒にも用いられる」。
ｃ×
イソプロパノールは、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、「ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「プロポクスルに代表されるカーバメイト系殺虫成分、メトキサジアゾンに代表されるオキサジアゾール系殺虫成分」の内容である。
メトプレンは、「幼虫が蛹になるのを妨げる」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうち「いずれか一の都道府県知事の登録のみ」を受けることができる。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、「３０日以内」に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
殺虫剤や器具用消毒薬などのように、人の身体に直接使用されないものも医薬品に「該当する」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、「一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある」。

【正解３】
ａ○
ｂ×
劇薬には、それを収める直接の容器又は被包に、「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び劇の文字が記載されていなければならない。
ｃ×
「毒薬」を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第三類医薬品に分類されている医薬品は、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、「第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある」。

【正解１】
ａ×
医薬品のような販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売することができる。
ｂ×
人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に「含まれない」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
健康被害が発生した例は「ある」。
令和６年３月に紅麹関連製品による健康被害が発生した。
ｂ○
ｃ×
機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出られた」ものである。特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の「個別の許可を受けたものではない」。

【正解４】
ａ×
一般用医薬品が、指定濫用防止医薬品に指定されることは「ある」。
ｂ○
ｃ×
外用剤は除かれるため、軟膏剤は指定濫用防止医薬品では「ない」。
ｄ×
カフェインは、指定濫用防止医薬品の指定成分では「ない」。
指定濫用防止医薬品として厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ）エフェドリン。ただし、外用剤を除く。
ⅱ）コデイン。ただし、外用剤を除く。
ⅲ）ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。
ⅳ）ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。
ⅴ）デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。
ⅵ）プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
ⅶ）ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。
ⅷ）メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。

【正解２】
ａ○
ｂ×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは「認められていない」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
薬局開設者が自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する「薬剤師」のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
ｄ×
薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は第二類医薬品又は第三類医薬品であり、第一類医薬品を販売することは「できない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者としての従事経験が要件を満たす「登録販売者を店舗管理者にすることができる」。
ｃ○
ｄ×
店舗管理者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に「従事している者でなければならない」。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが「重要である」。

【正解１】
ａ×
要指導医薬品を販売したときは、販売した薬剤師の氏名等を書面に記載し、「２年間」保存しなければならない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）」の販売又は授与をいう。
ｂ○
ｃ×
当該薬局又は店舗に貯蔵及び陳列していない一般用医薬品は、販売又は授与することは「できない」。
当該薬局又は店舗に貯蔵又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に限られる。
ｄ×
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、「都道府県知事等及び厚生労働大臣」が容易に閲覧することができるホームページで行う。

【正解２】
ａ○
ｂ×
区域管理者の住所は「記載事項ではない」。
ｃ○
ｄ×
配置先の氏名又は名称は「記載事項ではない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
一般従事者の氏名は「掲示事項ではない」。
ｃ○
ｄ×
医薬部外品及び化粧品の陳列等に関する解説は「掲示事項ではない」。

【正解３】
　過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が、通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に（ ａ160 ）時間以上従事した月が12月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計（ ｂ1,920 ）時間以上）あり、医薬品医療機器等法施行規則第15条の11の３、第147条の11の３及び第149条の16に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している場合には、店舗管理者になることができる。
　ただし、従事期間が通算して（ ｃ１ ）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、「明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ×
一般用医薬品は、薬剤師又は登録販売者から提供された情報に基づき一般の生活者が購入し、「自己の判断で使用する」ものである。
ｂ×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者」に理解しやすい「平易」な表現でなされている。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
使用上の注意は、してはいけないこと、「相談すること」及びその他の注意から構成される。
ｂ×
使用上の注意は、「枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている」。
ｃ×
してはいけないことには、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項が記載されている。無資格者による販売や不適切な陳列方法の禁止については「記載されていない」。
ｄ×
一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに「医師の診断」を受ける旨が記載されている。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合、「いったん使用を中止した上で」専門家に相談する旨が記載されている。
ｂ○
ｃ×
漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、「長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている」。
ｄ○

【正解４】
ａ×
製品表示には、一般用医薬品が分類された「リスク区分を示す識別表示」等の法定表示事項等が記載されている。陳列方法は法定表示事項ではない。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされているが、「錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当」である。
ｃ○
ｄ×
消費者相談窓口は、「製造販売業者」の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

【正解４】
ａ×
使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後「３年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ×
記述は、「緊急安全性情報」の内容である。
安全性速報は、Ａ４サイズの「青色地」の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれる。
ｂ×
一般的な使用上の注意の改訂情報よりも「迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合」に作成される。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第三類医薬品は、その製品が「医薬品であることが製品表示から明確となることにより、その本質として、適正に使用された場合であっても身体の変調・不調が起こり得ること等が認識できる」。

【正解５】
ａ×
添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには「一定の期間を要する」。販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、「得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる」。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品に関しても、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者等に「求められている」。

【正解５】
ａ×
「医薬品、食中毒、感染症、飲料水」等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。
ｂ×
医薬品との因果関係が必ずしも「明確でない場合であっても報告の対象となり得る」。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても「報告がなされる必要がある」。
ｃ×
複数の専門家が販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に「直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分」である。報告様式の記入欄「すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等ら把握可能な範囲で報告がなされればよい」。
ｄ○

【正解３】障害年金
給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料があるが、そのうち障害年金と障害児養育年金には請求期限がない。

【正解４】
　医薬品ＰＬセンターは、（ ａ日本製薬団体連合会 ）において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
　消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害（ ｂも含まれる ））について（ ｃ製造販売元の企業 ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
桂枝湯ではなく、「小柴胡湯」である。
ｃ○
ｄ×
プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）ではなく、「塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）」である。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても「生じ得る」。
ｄ×
医薬品の適正使用の重要性等に関しては、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。

【正解３】
ａ×
患部が化膿している人と記載されるのは、「ステロイド性抗炎症成分、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用薬」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
前立腺肥大による排尿困難の症状がある人と記載されるのは、「プソイドエフェドリン塩酸塩」である。

【正解１】
てんかんの診断を受けた人と記載されるのは、「ジプロフィリン」である。

【正解１】
けいれんの症状がある人と記載されるのは、「ピペラジンリン酸塩水和物等のピペラジンを含む成分」である。