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令和5年度版登録販売者試験 過去問題集

九州・沖縄エリア
(福岡県・佐賀県・長崎県・熊本県・大分県・宮崎県・鹿児島県・沖縄県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする製品である。
一般的に、医療用医薬品は、一般用医薬品と比べて保健衛生上のリスクが相対的に低い。
医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべては解明されていない。
専門家ではない一般の生活者においても、医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ることで、効能効果や副作用等について理解が可能であり、誤解や認識不足を生じることはない。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
ア○
イ×
「一般用医薬品」は、「医療用医薬品」と比べて保健衛生上のリスクが相対的に低い。
ウ○
エ×
一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることも「ある」。

問 2 医薬品及びその販売に従事する専門家に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、有効性、安全性等に関する情報の集積により随時付加される新たな医薬品情報に円滑に対応できるよう、常に新しい情報の把握に努める必要がある。
2医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
3一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者等が一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するために、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行うことが必要である。
4一般用医薬品として販売される製品は、医薬品医療機器等法の定めに従うため、製造物責任法の対象外である。

【正解4】
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(PL法)の「対象」である。

問 3 医薬品のリスク評価の基準及びその内容の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

Good Laboratory Practice(GLP)ー 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
Good Vigilance Practice(GVP)ー ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準
Good Post-marketing Study Practice (GPSP)ー 製造販売後の調査及び試験の実施の基準
Good Clinical Practice(GCP)ー 製造販売後安全管理の基準
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
Good Vigilance Practice (GVP) ―「製造販売後安全管理の基準」
ウ○
エ×
Good Clinical Practice (GCP) ―「ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準」

問 4 いわゆる健康食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることがあるため、一般用医薬品の販売時に健康食品の摂取の有無について確認することは重要である。
保健機能食品は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品である。
機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国の個別の許可を受けたものである。
錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で健康食品を販売することは禁止されている。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして「国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない」。
エ×
健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で「販売されている」。

問 5 セルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要に応じて医療機関の受診を勧める登録販売者の業務は、セルフメディケーションの推進に欠かせないものである。
平成29年1月に、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入された。
腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品は、セルフメディケーション税制の対象外である。
セルフメディケーションを的確に推進するために、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
令和4年1月の見直しにより、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の「対象」となっている。
エ○

問 6 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

通常、薬物は単一の薬理作用を持ち、単独の薬物が主成分である医薬品を併用せずに使用した場合には、期待される反応のみが現れる。
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
副作用は、眠気や口渇等、容易に異変を自覚できるものばかりである。
登録販売者は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
通常、薬物は「複数の薬理作用を併せ持つ」ため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応「以外の反応が現れることがある」。
イ○
ウ×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりで「なく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある」。
エ○

問 7 医薬品の適正使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品が適正に使用されなければ、症状の悪化などの好ましくない結果を招く危険性が高くなる。
医薬品を必要以上に大量購入しようとする者がいた場合は、薬物乱用のおそれがあるため、慎重に対処する必要がある。
便秘薬を長期連用することで、重篤な疾患の発見が遅れることがある。
人体に直接使用されない医薬品については、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤っても、副作用につながることはない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ×
人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、副作用につながることが「ある」。

問 8 医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

相互作用により医薬品の作用が増強すれば、作用が強く出過ぎたり、副作用が発生しやすくなる。
かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬では、成分や作用が重複することが多い。
医療機関で治療を受け、処方された医薬品を使用している人は、その治療が優先されることが望ましいため、一般用医薬品を併用してはならない。
相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
医療機関で治療を受けている場合には、通常、その治療が優先されることが望ましく、「一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについては、治療を行っている医師若しくは歯科医師、又は処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある」。
エ○

問 9 医薬品と食品との飲み合わせに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。
2酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓で代謝される医薬品が通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
3総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となることがある。
4外用薬は、内服薬とは異なり、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

【正解4】
外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける「可能性がある」。

問 10 小児及び高齢者の医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用が成人より強く出ることがある。
成人用の医薬品を小児に与える際は、副作用の発生を防ぐため、量を減らして与えるように保護者に対して説明がなされることが望ましい。
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が減弱し、十分な効果が得られないことがある。
高齢者では、手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向がある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
ア○
イ×
保護者等に対して、「成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用する」よう説明がなされることも重要である。
ウ×
腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる」。
エ○

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問 11 妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

妊婦が一般用医薬品を使用する際には、妊婦の状態を通じて胎児に影響を及ぼすことがないよう配慮する必要があり、そもそも一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである。
妊婦が医薬品を使用した場合に、医薬品の成分がどの程度胎児へ移行するかは、未解明のことも多い。
ビタミンB2含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
授乳婦が使用した医薬品の成分の一部は、乳汁中に移行することが知られているが、授乳婦の体内で代謝されるため、乳児への悪影響はない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
「ビタミンA」含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
エ×
授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、「母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある」。

問 12 プラセボ効果に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( ア )によらない作用を生じることをプラセボ効果という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、( イ )による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として( ウ )。

1ア.相互作用  イ.加齢    ウ.現れることはない
2ア.相互作用  イ.加齢    ウ.現れることがある
3ア.相互作用  イ.時間経過  ウ.現れることがある
4ア.薬理作用  イ.時間経過  ウ.現れることがある
5ア.薬理作用  イ.加齢    ウ.現れることはない

【正解4】
 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( ア.薬理作用 )によらない作用を生じることをプラセボ効果という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、( イ.時間経過 )による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として( ウ.現れることがある )。

問 13 医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品に配合されている成分のうち、添加物成分は高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こさない。
医薬品の外箱に表示されている「使用期限」は、開封・未開封にかかわらず、高温多湿を避け、直射日光の当たらない場所で保管された場合に品質が保持される期限のことである。
その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
配合されている有効成分及び「添加物成分」には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を「起こしやすいものが多い」。
イ×
表示されている使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
ウ○
エ○

問 14 一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

一般用医薬品には、スポーツ競技者が使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがある。
一般用医薬品の役割の一つとして、健康状態の自己検査が挙げられる。
一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、医薬品の販売に必ず結びつけることが期待されている。
一般用医薬品を一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合や、症状が悪化した場合には、医療機関を受診する必要がある。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
情報提供は、「必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある」。
エ○

問 15 一般用医薬品を販売する際の登録販売者の姿勢に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1購入者等があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、体質や症状にあった製品を事前に調べていることが多いため、登録販売者が購入者等の状況を確認したり、改めて情報提供を行う必要はない。
2一般用医薬品の場合、情報提供を受けた当人が医薬品を使用するものと考えて、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
3登録販売者は、会話しやすい雰囲気づくりに努め、医薬品を使用する状況等について購入者等から自らの意志で伝えてもらえるよう促していくことが重要である。
4すべての一般用医薬品において、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合は、情報提供を行う必要はない。

【正解3】
1×
使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて「選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である」。
2×
一般用医薬品の場合、「必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ」、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
3○
4×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、「購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていく」。

問 16 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者へ確認する基本的な事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
症状等がある場合、いつ頃から症状があるか、その原因や患部等の特定はなされているか。
小児や高齢者、妊婦等の配慮が必要な人の使用が想定されるか。
その医薬品がすぐに使用される状況にあるか。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 17 以下の記述にあてはまる購入者への対応として、最も適切でないものを下から一つ選びなさい。

 成人の女性がドラッグストア(店舗販売業)に来店し、鎮咳去痰薬のシロップ剤(1本120mL入り、一日最大60mL服用)を10本購入しようとレジにやって来た。女性に話を聞くと、1週間前にも同じ製品を購入し使用しており、咳症状が続いているため、まとめ買いをしたいとのことであった。

1妊婦への使用が望ましくない配合成分を含む可能性があるため、女性に妊娠の有無について確認する。
2過去に服用歴があり、目的に合った使用がなされると判断できるため、そのまま販売する。
3相互作用や飲み合わせにより医薬品の作用が減弱している可能性があるため、他に使用している医薬品や摂取している食品の有無について確認する。
4症状が続いているため、医療機関を受診して医師の診療を受けるよう促す。

【正解2】
販売数量は一時的に使用する必要量とする。
体調不良や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合であっても、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。

問 18 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 サリドマイド訴訟は、( ア )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは( イ )を通過して胎児に移行する。サリドマイドの副作用により胎児の( ウ )が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから先天異常が発生する。

1ア.解熱鎮痛剤  イ.血液-胎盤関門  ウ.血管新生
2ア.催眠鎮静剤  イ.血液-胎盤関門  ウ.運動
3ア.解熱鎮痛剤  イ.血液-脳関門   ウ.血管新生
4ア.催眠鎮静剤  イ.血液-脳関門   ウ.運動
5ア.催眠鎮静剤  イ.血液-胎盤関門  ウ.血管新生

【正解5】
 サリドマイド訴訟は、( ア.催眠鎮静剤 )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは( イ.血液-胎盤関門 )を通過して胎児に移行する。サリドマイドの副作用により胎児の( ウ.血管新生 )が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから先天異常が発生する。

問 19 以下の医薬品等のうち、過去に一般用医薬品として販売され、医薬品等による副作用等にかかる訴訟の原因となったものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1キノホルム製剤
2インスリン製剤
3フィブリノゲン製剤
4ヒト乾燥硬膜
5血液凝固第Ⅸ因子製剤

【正解1】
スモン訴訟の原因となったキノホルム製剤、サリドマイド訴訟の原因となったサリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたことがある。

問 20 医薬品等による副作用等にかかる訴訟とその原因となった医薬品等に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

スモン訴訟                ー ヒト乾燥硬膜
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟    ー 血液凝固因子製剤
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟 ー キノホルム製剤
C型肝炎訴訟               ー プリオン
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解4】
ア×
スモン訴訟 ―「キノホルム製剤」
イ○
ウ×
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟 ―「ヒト乾燥硬膜」「プリオン」
エ×
C型肝炎訴訟 ―「フィブリノゲン製剤」「血液凝固第Ⅸ因子製剤」

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第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

唾液には、デンプンを分解する消化酵素が含まれている。
ペプシノーゲンは、胃酸によって、タンパク質を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
膵臓は、炭水化物及び脂質を消化する酵素の供給を担っており、タンパク質の消化には関与していない。
胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、脂質の消化を容易にし、また、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
膵臓は、「炭水化物、タンパク質、脂質のそれぞれを消化するすべての酵素の供給を担っている」。
エ○

問 2 肝臓に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

小腸で吸収されたブドウ糖は、血液によって肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。
肝臓は、消化管等から吸収された、又は体内で生成した、滞留すると生体に有害な物質を、肝細胞内の酵素系の働きで代謝して無毒化し、又は体外に排出されやすい形にする。
肝臓は、脂溶性ビタミンの貯蔵臓器であるが、水溶性ビタミンを貯蔵することはできない。
肝臓は、必須アミノ酸を生合成している。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
脂溶性ビタミンであるビタミンA、D等のほか、ビタミンB6やB12等の「水溶性ビタミンの貯蔵臓器でもある」。
エ×
「必須アミノ酸以外のアミノ酸」を生合成することができる。

問 3 肺に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1胸部の左右両側に1対あり、肺の筋組織を収縮・弛緩することにより呼吸運動が行われる。
2肺の内部で気管支が細かく枝分かれし、末端はブドウの房のような構造となっており、その球状の袋部分を肺胞という。
3肺胞の壁は非常に厚くできており、周囲を毛細血管が網のように取り囲んでいる。
4肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から酸素が肺胞気中に拡散し、代わりに二酸化炭素が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。

【正解2】
1×
肺自体には肺を動かす「筋組織がない」ため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、「横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮」して呼吸運動が行われている。
2○
3×
肺胞の壁は非常に「薄く」できていて、周囲を毛細血管が網のように取り囲んでいる。
4×
肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から「二酸化炭素」が肺胞気中に拡散し、代わりに「酸素」が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。

問 4 赤血球に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約( ア )を占めている。赤血球は( イ )で産生されるが、赤血球の数が少なすぎたり、赤血球中の( ウ )量が欠乏すると、血液は酸素を十分に供給できず、疲労や血色不良などの貧血症状が現れる。

1ア.40%  イ.骨髄  ウ.ヘモグロビン
2ア.40%  イ.脾臓  ウ.フィブリン
3ア.60%  イ.脾臓  ウ.ヘモグロビン
4ア.80%  イ.骨髄  ウ.フィブリン
5ア.80%  イ.骨髄  ウ.ヘモグロビン

【正解1】
 赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約( ア.40% )を占めている。赤血球は( イ.骨髄 )で産生されるが、赤血球の数が少なすぎたり、赤血球中の( ウ.ヘモグロビン )量が欠乏すると、血液は酸素を十分に供給できず、疲労や血色不良などの貧血症状が現れる。

問 5 泌尿器系に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1腎臓では、血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質の排出調節が行われており、血圧を一定範囲内に保つ上でも重要な役割を担っている。
2副腎髄質では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
3膀胱の出口にある膀胱括約筋が収縮すると、同時に膀胱壁の排尿筋が弛緩し、尿が尿道へ押し出される。
4高齢者は、膀胱や尿道の括約筋の働きによって排尿を制御する機能が低下し、また、膀胱の容量が小さくなるため、尿失禁を起こしやすくなる。

【正解3】
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。

問 6 感覚器官に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

目で光を感じる反応にはビタミンCが不可欠であるため、ビタミンCが不足すると夜間視力の低下(夜盲症)が生じる。
鼻腔と副鼻腔が連絡する管は非常に狭いため、鼻腔粘膜が腫れると副鼻腔の開口部がふさがりやすくなり、副鼻腔に炎症を生じることがある。
小さな子供は、耳管が太く短くて、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が侵入して感染が起こりやすい。
乗物酔い(動揺病)は、乗り物に乗っているとき反復される加速度刺激や動揺によって、平衡感覚が混乱して生じる身体の変調である。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア×
目で光を感じる反応には「ビタミンA」が不可欠であるため、「ビタミンA」が不足すると夜間視力の低下(夜盲症)が生じる。
イ○
ウ○
エ○

問 7 外皮系に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の3層構造からなる。
メラニン色素の防護能力を超える紫外線に曝されると、皮膚組織が損傷を受け、たこやうおのめができる。
表皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
皮下脂肪層は、外気の熱や寒さから体を守るとともに、衝撃から体を保護するほか、脂質としてエネルギー源を蓄える機能がある。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
メラニン色素の防護能力を超える紫外線に曝されると、皮膚組織が損傷を受け、「炎症を生じて発熱や水疱、痛み等の症状が起きる」。
ウ×
「真皮」には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
エ○

問 8 筋組織に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1骨格筋は、自分の意識どおりに動かすことができる随意筋である。
2骨格筋の疲労は、乳酸の代謝に伴って生成するグリコーゲンが蓄積して生じる。
3平滑筋及び心筋は、筋線維に骨格筋のような横縞模様がなく、比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。
4骨格筋は自律神経系で支配されるのに対して、平滑筋及び心筋は体性神経系に支配されている。

【正解1】
1○
2×
骨格筋の疲労は、「グリコーゲン」の代謝に伴って生成する「乳酸」が蓄積して生じる。
3×
記述は、「平滑筋」の内容である。
心筋は、「筋線維に骨格筋のような横縞模様があり、強い収縮力と持久力を兼ね備えている」。
4×
骨格筋(随意筋)は「体性神経系」で支配されるのに対して、平滑筋及び心筋(不随意筋)は「自律神経系」に支配されている。

問 9 中枢神経系に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

脊髄には、自律神経系、ホルモン分泌の調節機能を担う視床下部がある。
小児は、血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しにくい。
脳は延髄を介して脊髄とつながっており、延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。
脊髄は脊椎の中にあり、脳と末梢の間で刺激を伝えている。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
「脳の下部」には、自律神経系、ホルモン分泌の調節機能を担う視床下部がある。
イ×
小児は、血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達し「やすい」。
ウ○
エ○

問 10 交感神経系が副交感神経系より活発に働いたときの効果器とその反応に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

目  ー 瞳孔収縮
心臓 ー 心拍数増加
腸  ー 運動亢進
膀胱 ー 排尿筋の弛緩
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解4】
ア×
目 ―「瞳孔散大」
イ○
ウ×
腸 ―「運動低下」
エ○

問 11 医薬品の吸収、代謝及び排泄に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

内服薬の有効成分の消化管からの吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。
坐剤は、肛門から医薬品を挿入することにより、薄い小腸内壁の粘膜から有効成分を吸収させるものである。
医薬品の経口投与後、消化管で吸収された有効成分は、消化管の毛細血管から血液中へ移行し、門脈を経由して肝臓で代謝を受ける。
有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で濾過されやすいため、速やかに尿中に排泄される。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
坐剤は、肛門から医薬品を挿入することにより、直腸内で溶解させ、薄い「直腸」内壁の粘膜から有効成分を吸収させるものである。
ウ○
エ×
有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で濾過「されないため、有効成分が長く循環血液中に留まることとなる」。

問 12 薬の体内での働きに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用する。
2医薬品が摂取された後、成分が吸収されるにつれてその血中濃度は上昇し、ある最小有効濃度(閾値)を超えたときに生体の反応としての薬効が現れる。
3医薬品が摂取された後、有効成分の血中濃度はある時点でピーク(最高血中濃度)に達し、その後は低下していくが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るためである。
4一度に大量の医薬品を摂取し、血中濃度を高くするほど限りなく薬効は増強され、有害な作用(副作用や毒性)も現れやすくなる。

【正解4】
一度に大量の医薬品を摂取したり、十分な間隔をあけずに追加摂取したりして血中濃度を高くしても、「ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなる」が、一方、有害な作用(副作用や毒性)は現れやすくなる。

問 13 医薬品の剤形及び適切な使用方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形である。
口腔内崩壊錠は、適切な量の水とともに服用する必要がある剤形であるため、水分摂取が制限されている患者には適さない。
経口液剤は、比較的緩やかに消化管から吸収されるため、固形製剤よりも有効成分の血中濃度が上昇しにくい。
軟膏剤は、油性の基剤で皮膚への刺激が強いため、患部がじゅくじゅくと浸潤している場合は使用を控えるべきである。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
ア○
イ×
口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、「水なしで服用することができる。水分摂取が制限されている場合でも、口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる」。
ウ×
経口液剤は、比較的「速やか」に消化管から吸収されるため、固形製剤よりも有効成分の血中濃度が上昇「しやすい」。
エ×
軟膏剤は、油性の基剤で皮膚への刺激が「弱い」ため、患部がじゅくじゅくと浸潤していても「使用できる」。

問 14 皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態である。
発症の可能性がある医薬品の種類は限定的であるため、発症の予測は極めて容易である。
一旦発症すると、多臓器障害の合併症等により致命的な転帰をたどることがある。
原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することがほとんどで、1ヶ月以上経過した後に発症することはない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
発症の可能性がある医薬品の種類が「多い」ため、発症の予測は極めて「困難」である。
ウ○
エ×
原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経過した後に発症することも「ある」。

問 15 肝機能障害に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される。
2軽度の肝機能障害の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査で初めて判明することが多い。
3黄疸とは、ビリルビン(黄色色素)が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
4肝機能障害が疑われても、原因と考えられる医薬品の使用を急にはやめず様子をみることが大切である。

【正解4】
肝機能障害が疑われた時点で、原因と考えられる医薬品の使用を「中止し、医師の診療を受けることが重要」である。

問 16 精神神経系に現れる副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1眠気を催すことが知られている医薬品を使用した後は、乗り物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう十分注意することが必要である。
2精神神経症状は、医薬品の不適正な使用がなされた場合に発生する副作用であり、一般用医薬品においては、通常の用法・用量で発生することはない。
3多くの場合、無菌性髄膜炎の発症は急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。
4心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感、不安定感等の症状が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。

【正解2】
精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に「限らず、通常の用法・用量でも発生することがある」。

問 17 イレウス様症状に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

 医薬品の作用によって腸管運動が( ア )すると、激しい腹痛や嘔吐、腹部膨満感等を伴う著しい( イ )が現れる。悪化すると、腸内容物の逆流による嘔吐が原因で脱水症状を呈したり、腸内細菌の異常( ウ )によって全身状態の衰弱が急激に進行する可能性がある。小児や高齢者のほか、普段から( イ )傾向のある人は、発症のリスクが高い。

1ア.亢進  イ.下痢  ウ.増殖
2ア.亢進  イ.便秘  ウ.減少
3ア.麻痺  イ.下痢  ウ.減少
4ア.麻痺  イ.下痢  ウ.増殖
5ア.麻痺  イ.便秘  ウ.増殖

【正解5】
 医薬品の作用によって腸管運動が( ア.麻痺 )すると、激しい腹痛や嘔吐、腹部膨満感等を伴う著しい( イ.便秘 )が現れる。悪化すると、腸内容物の逆流による嘔吐が原因で脱水症状を呈したり、腸内細菌の異常( ウ.増殖 )によって全身状態の衰弱が急激に進行する可能性がある。小児や高齢者のほか、普段から( イ.便秘 )傾向のある人は、発症のリスクが高い。

問 18 医薬品の副作用としての喘息に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

原因となる医薬品の使用後、短時間(1時間以内)のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて咳、喘鳴及び呼吸困難を生じる。
坐薬や外用薬で誘発されることがある。
合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解する。
これまでに医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は重症化しやすいので、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 19 循環器系に現れる副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1うっ血性心不全とは、全身に必要とされる量以上の血液を心臓から送り出すことで、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。
2息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、うっ血性心不全の可能性を疑い、早期に医師の診療を受ける必要がある。
3不整脈とは、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態である。
4不整脈は、代謝機能の低下によって発症リスクが高まることがあるので、腎機能や肝機能の低下、併用薬との相互作用等に留意するべきである。

【正解1】
うっ血性心不全とは、全身が必要とする「量の血液を心臓から送り出すことができなくなり」、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。

問 20 皮膚に現れる副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

かぶれ症状のうち、太陽光線(紫外線)に曝されて起こるものを、光線過敏症という。
接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じるが、光線過敏症は、医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。
以前に薬疹を起こしたことがある人は、抗体が形成されるため、再び薬疹を生じる可能性は低くなる。
薬疹の痒みの症状に対しては、セルフメディケーションの観点から、一般の生活者が自らの判断で対症療法を行うことが推奨される。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
薬疹は、アレルギー体質の人や「以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすい」。
エ×
痒み等の症状に対して、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、「原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべき」である。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑え、ウイルスを体内から除去する働きがある。
コデインリン酸塩水和物は、12歳未満の小児には使用禁忌となっている。
かぜ薬の重篤な副作用は、配合されている解熱鎮痛成分(生薬成分を除く。)によるものが多い。
グリチルリチン酸二カリウムの作用本体であるグリチルリチン酸は、化学構造がステロイド性抗炎症成分に類似していることから、抗炎症作用を示すと考えられている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去する「ものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬」である。
イ○
ウ○
エ○

問 2 以下の記述にあてはまるかぜ薬の漢方処方製剤として、最も適切なものを下から一つ選びなさい。

 体力充実して、かぜのひきはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、咳が出て身体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの感冒、鼻かぜ、気管支炎、鼻づまりに適すとされるが、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人では、悪心、胃部不快感、発汗過多、全身脱力感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

1葛根湯
2柴胡桂枝湯
3小青竜湯
4半夏厚朴湯
5麻黄湯

【正解5】
漢方処方製剤としての麻黄湯では、マオウの含有量が多くなるため、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)は使用を避ける必要がある。

問 3 解熱鎮痛薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

痙攣性の内臓痛は、発生の過程にプロスタグランジンが関わっていないため、一部の漢方処方製剤を除き、解熱鎮痛薬の効果は期待できない。
サリチル酸ナトリウムは、一般用医薬品としては内服薬のほか、15歳未満の小児の解熱に用いる坐薬に配合されている場合もある。
薏苡仁湯は、動悸、のぼせ、ほてり等の副作用が現れやすい等の理由で、のぼせが強く赤ら顔で体力が充実している人には不向きとされる。
解熱鎮痛薬を使用したときは症状が治まるものの、しばらくすると頭痛が再発し、解熱鎮痛薬が常時手放せないような場合には、薬物依存が形成されている可能性が考えられる。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
記述は、「アセトアミノフェン」の内容である。
サリチル酸ナトリウムは、「15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない」。
ウ×
記述は、「桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯」の内容である。
薏苡仁湯は、「悪心・嘔吐、胃部不快感等の副作用が現れやすい等の理由で、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人には不向きとされる」。
エ○

問 4 眠気を促す薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

高齢者では、抗ヒスタミン成分により眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などの副作用が起きやすいため、抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬の使用は避ける。
かつては不眠症や不安緊張状態の鎮静を目的にベンゾジアゼピン系成分が頻繁に用いられていたが、大量摂取による自殺が日本で社会問題になったことなどから、近年はブロモバレリル尿素の使用量が増加している。
加味帰脾湯は、体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされる。
カノコソウを含む製品は、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ食品として流通可能であるが、他の鎮静作用があるとされるハーブ(セントジョーンズワート等)を含む食品を併せて摂取すると、医薬品の薬効が増強、減弱したり、副作用のリスクが高まったりすることがある。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
「小児及び若年者」では、抗ヒスタミン成分により眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などの副作用が起きやすいため、抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬の使用は避ける。
イ×
かつては不眠症や不安緊張状態の鎮静を目的に「ブロモバレリル尿素」が頻繁に用いられていたが、大量摂取による自殺が日本で社会問題になったことや、「ベンゾジアゼピン系成分にその役割が取って代わられたことから、近年は使用量が減少」している。
ウ○
エ○

問 5 眠気を防ぐ薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

カフェインには、胃液分泌亢進作用があり、副作用として胃腸障害(食欲不振、悪心・嘔吐)が現れることがあるため、胃酸過多の人や胃潰瘍のある人は、服用を避ける必要がある。
眠気を抑える成分として、ビタミンB12(シアノコバラミン等)が配合されている場合がある。
かぜ薬やアレルギー用薬などを使用したことによる眠気を抑えたい場合は、眠気防止薬を使用することが望ましい。
小児用の眠気防止薬はない。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
「眠気による倦怠感を和らげる補助成分」として、ビタミンB12(シアノコバラミン等)が配合されている場合がある。
ウ×
かぜ薬やアレルギー用薬などを使用したことによる眠気を抑えるために眠気防止薬を使用するのは「適切ではない」。
エ○

問 6 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

抗めまい成分は、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている抗ヒスタミン成分で、消化管からよく吸収され、他の抗ヒスタミン成分と比べて脳内に移行しやすいとされるが、肝臓で速やかに代謝されるため、抗コリン成分等と比べて作用の持続時間は短い。
抗めまい成分、抗ヒスタミン成分、抗コリン成分又は鎮静成分の作用による眠気を軽減させることを目的として、カフェイン(無水カフェイン、クエン酸カフェイン等を含む。)やジプロフィリンなどのキサンチン系と呼ばれる成分が配合されている場合がある。
3歳未満の乳幼児が乗物で移動中に機嫌が悪くなるような場合には、乗物酔いであることが多いため、まず、乗物酔い防止薬を使用することを勧める。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
ア○
イ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている「抗コリン成分」で、消化管からよく吸収され、他の「抗コリン成分」と比べて脳内に移行しやすいとされるが、肝臓で速やかに代謝されるため、「抗ヒスタミン成分」等と比べて作用の持続時間は短い。
ウ×
「脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまい」を軽減させることを目的として、カフェイン(無水カフェイン、クエン酸カフェイン等を含む。)やジプロフィリンなどのキサンチン系と呼ばれる成分が配合されている場合がある。
エ×
3歳未満の乳幼児が乗物で移動中に機嫌が悪くなるような場合には、「気圧変化による耳の痛みなどの他の要因が考慮されるべきであり、乗物酔い防止薬を安易に使用することのないよう注意される必要がある」。

問 7 小児の疳及び小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

乳児は食道と胃を隔てている括約筋が未発達で、胃の内容物をしっかり保っておくことができず、胃食道逆流に起因するむずがり、夜泣き、乳吐きなどを起こすことがある。
小児の疳は、乾という意味もあると言われ、痩せて血が少ないことから生じると考えられており、小児の疳を適応症とする生薬製剤には、鎮静作用のほか、血液の循環を促す作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
カンゾウは、小児の疳を適応症とする生薬製剤では主として健胃作用を期待して用いられ、配合量は比較的少ないことが多いが、他の医薬品等から摂取されるグリチルリチン酸も含め、その総量が継続して多くならないよう注意する必要がある。
柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、1ヶ月位継続して服用する必要があり、症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ○
ウ○
エ×
「1週間位服用しても」症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。

問 8 鎮咳去痰薬に配合される成分及びその主な作用の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

トラネキサム酸        ― 気道の炎症を和らげる
メチルエフェドリン塩酸塩   ― 気管支を拡張させる
セチルピリジニウム塩化物   ― 気道粘膜からの粘液の分泌を促進する
クレゾールスルホン酸カリウム ― 口腔内及び咽頭部を殺菌消毒する
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
セチルピリジニウム塩化物 ―「口腔内及び咽頭部を殺菌消毒する」
エ×
クレゾールスルホン酸カリウム ―「気道粘膜からの粘液の分泌を促進する」

問 9 鎮咳去痰薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ジプロフィリンは、中枢神経系に対する作用がメチルエフェドリンサッカリン塩に比べて強いとされ、依存性がある。
甘草湯のエキス製剤は、乳幼児にも使用されることがある。
ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられるが、鎮咳作用は期待できない。
鎮咳去痰薬に解熱成分は配合されておらず、発熱を鎮める効果は期待できない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
「メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、マオウ」は、中枢神経系に対する作用が「他の成分」に比べ強いとされ、依存性がある。
イ○
ウ×
ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、「鎮咳作用を期待して用いられる」。
エ○

問 10 口腔咽喉薬、含嗽薬及びそれらの配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

水で用時希釈して使用する含嗽薬は、調製した濃度が濃いほど高い効果が得られる。
口内炎などにより口腔内にひどいただれがある人では、配合成分が循環血流中へ移行することにより全身的な影響が生じやすくなる。
白虎加人参湯は、体力に関わらず使用でき、喉が腫れて痛み、ときに咳がでるものの扁桃炎、扁桃周囲炎に適すとされるが、胃腸が弱く下痢しやすい人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
ヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンCと反応すると脱色を生じて殺菌作用が失われる。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
調製した濃度が「濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない」。
イ○
ウ×
記述は、「桔梗湯」の内容である。
白虎加人参湯は、「体力中等度以上で、熱感と口渇が強いものの喉の渇き、ほてり、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみに適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸虚弱で冷え症の人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる」。
エ○

問 11 胃腸に作用する薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

炭酸水素ナトリウムを主体とする胃腸薬は、酸度の高い食品と一緒に使用すると胃酸に対する中和作用が低下することが考えられるため、炭酸飲料での服用は適当でない。
制酸成分のうちアルミニウムを含む成分は、透析療法を受けている人が長期間服用した場合にアルミニウム脳症を引き起こしたとの報告があり、透析療法を受けている人は使用を避ける必要がある。
ウルソデオキシコール酸は、胆汁の分泌を促す作用(利胆作用)があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられる。また、肝臓の働きを高める作用もあり、特に肝臓病の診断を受けた人には積極的に用いられる。
オウバクが配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用すると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
ウルソデオキシコール酸は、肝臓の働きを高める作用もあるとされるが、肝臓病の診断を受けた人では「かえって症状を悪化させるおそれがあり、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである」。
エ○

問 12 以下の説明にあてはまる瀉下成分について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

主に誤食・誤飲等による中毒の場合など、腸管内の物質をすみやかに体外に排除させなければならない場合に用いられるが、防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある。
一般に、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
胃や小腸で分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて、大腸への刺激作用を示すようになる。
血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがある。
1ア.ハッカ油 イ.センノシド ウ.アズレンスルホン酸ナトリウム エ .硫酸亜鉛水和物
2ア.ハッカ油 イ.カルメロースナトリウム ウ.ピコスルファートナトリウム エ .硫酸亜鉛水和物
3ア.ヒマシ油 イ.カルメロースナトリウム ウ.ピコスルファートナトリウム エ .硫酸ナトリウム
4ア.ヒマシ油 イ.センノシド ウ.アズレンスルホン酸ナトリウム エ .硫酸ナトリウム
5ア.ヒマシ油 イ.センノシド ウ.ピコスルファートナトリウム エ .硫酸ナトリウム

【正解5】

問 13 腸の薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

大腸を刺激して排便を促すことを目的として、ケツメイシが用いられる。
次硝酸ビスマスは、海外において長期連用した場合に精神神経症状(不安、記憶力減退、注意力低下、頭痛等)が現れたとの報告があり、1週間以上継続して使用しないこととされている。
中枢抑制作用が減弱するおそれがあるため、ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬の服用時は、飲酒しないこととされている。
桂枝加芍薬湯は、体力中等度以下で、腹部膨満感のあるもののしぶり腹、腹痛、下痢、便秘に適すとされる。短期間の使用に限られるものでないが、1週間位服用して症状の改善がみられない場合には、いったん使用を中止して専門家に相談がなされるなどの対応が必要である。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
記述は、「センナ、ダイオウ、ビサコジル、ピコスルファートナトリウム」等の内容である。
ケツメイシは、「整腸作用を期待して用いられる」。
イ○
ウ×
中枢抑制作用が「増強」するおそれがあるため、服用時は飲酒しないこととされている。
エ○

問 14 胃腸鎮痛鎮痙薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ブチルスコポラミン臭化物は、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)を生じることが知られている。
パパベリン塩酸塩は、自律神経系を介した作用により、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られている。
アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児への使用は避ける必要がある。
痛みが次第に強くなる、痛みが周期的に現れる、嘔吐や発熱を伴う、下痢や血便・血尿を伴う、原因不明の痛みが30分以上続く等の場合には、基本的に医療機関を受診するなどの対応が必要である。その際、医師の診療を受けるまでの当座の対処として一般用医薬品を使用することが望ましい。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア○
イ×
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり「自律神経系を介した作用ではない」が、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られている。
ウ○
エ×
医師の診療を受けるまでの当座の対処として一般用医薬品が使用されると、「痛みの発生部位が不明確となり、原因の特定を困難にすることがあるので、原因不明の腹痛に安易に胃腸鎮痛鎮痙薬を使用することは好ましくない」。

問 15 浣腸薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

浣腸薬を便秘以外のときに、直腸内容物の排除を目的として用いることは適当でない。
浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで小腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して、グリセリンやソルビトールが用いられる。
グリセリンが配合された浣腸薬が、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血しているときに使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊(溶血)を引き起こすおそれがある。
炭酸水素ナトリウムは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで、直腸を刺激する作用を期待して用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
ア○
イ×
浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで「直腸」粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して、グリセリンやソルビトールが用いられる。
ウ○
エ○

問 16 心臓などの器官や血液に作用する薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

センソは、ヒキガエル科のアジアヒキガエル等の胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬である。
センソは、有効域が比較的狭い成分であり、1日用量中センソ5mgを超えて含有する医薬品は劇薬に指定されている。
センソは、通常用量を使用した場合においても、悪心(吐きけ)、嘔吐の副作用が現れることがある。
苓桂朮甘湯にはゴオウが含まれ、主に利尿作用により、水毒(漢方の考え方で、体の水分が停滞したり偏在して、その循環が悪いことを意味する。)の排出を促すことを主眼とする。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
センソは、ヒキガエル科のアジアヒキガエル等の「耳腺の分泌物を集めたもの」を基原とする生薬である。
胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬は、「ゴオウ(ウシ科のウシ)」である。
イ○
ウ○
エ×
苓桂朮甘湯には「ゴオウ等の強心作用が期待される生薬は含まれず」、主に利尿作用により、水毒の排出を促すことを主眼とする。

問 17 血中コレステロール、高コレステロール改善薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

低密度リポタンパク質(LDL)は、末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へと運ぶリポタンパク質であり、高密度リポタンパク質(HDL)は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
医療機関で測定された検査値として、低密度リポタンパク質(LDL)が130mg/dL、高密度リポタンパク質(HDL)が50mg/dL、中性脂肪が130mg/dLの状態は、脂質異常症という。
リボフラビンの摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは使用の中止を要する副作用等の異常ではない。
高コレステロール改善薬は、脂質異常症の治療の他、ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果も目的とする医薬品である。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
低密度リポタンパク質(LDL)は、「コレステロールを肝臓から末梢組織へ」と運ぶリポタンパク質であり、高密度リポタンパク質(HDL)は、「末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へ」と運ぶリポタンパク質である。
イ×
医療機関で測定する検査値として、「LDLが140mg/dL以上、HDLが40mg/dL未満、中性脂肪が150mg/dL以上のいずれかである状態を」脂質異常症という。
ウ○
エ×
高コレステロール改善薬は、結果的に「生活習慣病の予防につながるものであるが」、ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果を目的とする「医薬品ではない」。

問 18 貧血に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1鉄分の摂取不足を生じても、初期には貯蔵鉄や血清鉄が減少するのみでヘモグロビン量自体は変化せず、ただちに貧血の症状は現れない。
2コバルトは、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンB12の構成成分であり、貧血用薬には、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸コバルトが配合されている場合がある。
3鉄製剤の服用前後30分にタンニン酸を含む飲食物を摂取すると、鉄の吸収率が上がり、副作用が生じやすくなるため、服用前後はそれらの摂取を控えることとされている。
4貧血のうち鉄製剤で改善できるのは、鉄欠乏性貧血のみである。

【正解3】
鉄製剤の服用前後30分にタンニン酸を含む飲食物(緑茶、紅茶、コーヒー、ワイン、柿等)を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が「悪くなることがある」ので、服用前後はそれらの摂取を控えることとされている。

問 19 循環器用薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1コエンザイムQ10は、副作用として、胃部不快感、食欲減退、吐きけ、下痢、発疹・痒みが現れることがある。
2ヘプロニカートは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされ、ビタミンEと組み合わせて用いられる場合が多い。
3三黄瀉心湯を使用している間は、副作用として便秘を生じやすいため、瀉下薬との併用が推奨される。
4高血圧や心疾患に伴う諸症状を改善する医薬品は、体質の改善又は症状の緩和を主眼としており、いずれも高血圧や心疾患そのものの治療を目的とするものではない。

【正解3】
三黄瀉心湯は、構成生薬にダイオウを含む。ダイオウを含む漢方処方製剤では、瀉下作用の増強を生じて、腹痛、激しい腹痛を伴う「下痢」等の副作用が現れやすくなるため、瀉下薬との併用に「注意する必要がある」。

問 20 痔の発症、痔疾用薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

直腸粘膜と皮膚の境目となる歯状線より上部の、直腸粘膜にできた痔核を内痔核と呼ぶ。直腸粘膜には知覚神経が通っていないため、自覚症状が少ないことが特徴である。
局所麻酔成分は、皮膚や粘膜などの局所に適用されると、その周辺の知覚神経に作用して刺激の神経伝導を不可逆的に遮断する作用を示す。
メチルエフェドリン塩酸塩が配合された坐剤及び注入軟膏は、交感神経系に対する刺激作用によって心臓血管系や肝臓でのエネルギー代謝等に影響を生じることが考えられ、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
芎帰膠艾湯は、体力中等度以下で冷え症で、出血傾向があり胃腸障害のないものの痔出血、貧血、月経異常・月経過多・不正出血、皮下出血に適すとされ、胃腸が弱く下痢しやすい人でも、胃部不快感、腹痛、下痢等の副作用が現れにくい。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
局所麻酔成分は、皮膚や粘膜などの局所に適用されると、その周辺の知覚神経に作用して刺激の神経伝導を「可逆的」に遮断する作用を示す。
ウ○
エ×
芎帰膠艾湯は、胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感、腹痛、下痢等の副作用が「現れやすい等、不向きとされる」。

問 21 点鼻薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ナファゾリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を弛緩させることにより、鼻粘膜の腫れを和らげる。
クロモグリク酸ナトリウムは、肥満細胞からのヒスタミンの遊離を促進し、アレルギーの症状を緩和する。
ベンザルコニウム塩化物は、陽性界面活性成分で、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。
リドカイン塩酸塩は、局所麻酔成分である。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
ナファゾリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を「収縮」させることにより、鼻粘膜の充血や腫れを和らげる。
イ×
クロモグリク酸ナトリウムは、肥満細胞からのヒスタミンの遊離を「抑える」作用を示し、アレルギー症状を緩和する。
ウ×
ベンザルコニウム塩化物は、陽性界面活性成分で、「黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスには効果がない」。
エ○

問 22 鼻炎用点鼻薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

鼻粘膜が腫れてポリープ(鼻茸)となっている場合には、アドレナリン作動成分が配合された一般用医薬品の点鼻薬を使用することにより対処を図ることが適当である。
アドレナリン作動成分は、鼻以外の器官や臓器に影響を及ぼすことがある。
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、アレルギー性鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎、蓄膿症等である。
スプレー式鼻炎用点鼻薬は、噴霧後に鼻汁とともに逆流する場合があるので、使用前に鼻をよくかんでおく。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
鼻粘膜が腫れてポリープ(鼻茸)となっている場合には、一般用医薬品により対処を図ることは「適当でなく、医療機関における治療(ステロイド性抗炎症成分を含む点鼻薬の処方等)が必要となる」。
イ○
ウ×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、「蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない」。
エ○

問 23 点眼薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

点眼薬は、通常、無菌的に製造されている。
防腐剤(ベンザルコニウム塩化物)を含む点眼薬は、ソフトコンタクトレンズを装着したまま使用しても問題ない。
薬液に雑菌が混入しないようにするため、点眼の際は、容器の先端が眼瞼(まぶた)や睫毛(まつげ)に触れないように注意する。
薬液を結膜嚢内に行き渡らせるためには、点眼後に目頭を押さえると効果的である。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
ア○
イ×
ソフトコンタクトレンズは水分を含みやすく、防腐剤(ベンザルコニウム塩化物等)などの配合成分がレンズに吸着されて、角膜に障害を引き起こす原因となるおそれがあるため、装着したままの点眼は「避けることとされている製品が多い」。
ウ○
エ○

問 24 眼科用薬の配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

サルファ剤は、ウイルスや真菌の感染に対して効果がある。
ホウ酸は、洗眼薬として用時水に溶解し、結膜嚢の洗浄・消毒に用いられる。
ベルベリン硫酸塩は、新陳代謝を促し、目の疲れを改善する効果を期待して配合される。
涙液の主成分は、ナトリウムやカリウム等の電解質であるため、配合成分として塩化ナトリウム等が用いられる。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
サルファ剤は、ウイルスや真菌の感染に対する効果は「ない」。
イ○
ウ×
記述は、「アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム」等の内容である。
ベルベリン硫酸塩は、「抗炎症作用を期待して配合される」。
エ○

問 25 眼科用薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

グリチルリチン酸二カリウムは、角膜の乾燥を防ぐことを目的として配合される。
イプシロン-アミノカプロン酸は、目の炎症を改善する効果を期待して配合される。
アズレンスルホン酸ナトリウムは、炎症を生じた眼粘膜の組織修復を促す作用を期待して配合される。
プラノプロフェンは、眼粘膜のタンパク質と結合して皮膜を形成し、外部の刺激から保護する作用を期待して配合される。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
記述は、「コンドロイチン硫酸ナトリウム、精製ヒアルロン酸ナトリウム」等の内容である。
グリチルリチン酸二カリウムは、「比較的緩和な抗炎症作用を示す成分として用いられる」。
イ○
ウ○
エ×
記述は、「硫酸亜鉛水和物」の内容である。
プラノプロフェンは、「非ステロイド性抗炎症成分であり、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる」。

問 26 皮膚に用いる薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

表皮の角質層が柔らかくなることで、有効成分が浸透しやすくなることから、外皮用薬は、入浴後に用いるのが効果的とされる。
火傷や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒を目的とする製品は、医薬部外品として製造販売されている。
貼付剤は、同じ部位に連続して貼付すると、かぶれを生じやすい。
スプレー剤やエアゾール剤を使用する場合、患部から十分離して、10秒以上同じ部位に連続して噴霧することが望ましい。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
火傷や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒を目的とする製品は、「医薬品としてのみ認められている」。
ウ○
エ×
スプレー剤やエアゾール剤を使用する場合、患部から十分離して噴霧し、連続して噴霧する時間は「3秒以内」とすることが望ましい。

問 27 殺菌消毒成分及びその製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

オキシドールの殺菌消毒作用には持続性があり、組織への浸透性が高い。
ヨードチンキは、皮膚への刺激性が強く、粘膜や目の周りへの使用は避ける必要がある。
クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
ベンザルコニウム塩化物は、石けんとの混合によって殺菌消毒効果が高くなる。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
オキシドールの作用は、過酸化水素の分解に伴って発生する活性酸素による酸化、及び発生する酸素による泡立ちによる物理的な洗浄効果であるため、作用の持続性は「乏しく」、組織への浸透性も「低い」。
イ○
ウ○
エ×
ベンザルコニウム塩化物は、石けんとの混合によって殺菌消毒効果が「低下する」。

問 28 皮膚に用いる薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1カプサイシンは、皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を拡張させて、患部の血行を促す効果が期待されている。
2酸化亜鉛は、患部が浸潤又は化膿している場合に、皮膚を保護するために用いられる。
3ヘパリン類似物質は、血液凝固を抑える働きがある。
4イオウは、皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示す。

【正解2】
酸化亜鉛は、患部のタンパク質と結合して皮膜を形成し、皮膚を保護する作用を示す。患部が浸潤又は化膿している場合などには、「表面だけを乾燥させてかえって症状を悪化させるおそれがあり、使用を避けることとされている」。

問 29 皮膚に用いられる薬に配合される抗菌成分及び抗真菌成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

バシトラシンは、細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
スルファジアジンは、細菌のタンパク質合成を阻害することにより、抗菌作用を示す。
ウンデシレン酸は、患部を酸性にすることで皮膚糸状菌の発育を抑える。
ピロールニトリンは、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げ、細胞膜の透過性を変化させることにより、その増殖を抑える。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア○
イ×
記述は、「フラジオマイシン硫酸塩、クロラムフェニコール」の内容である。
スルファジアジンは、細菌の「DNA合成」を阻害することにより、抗菌作用を示す。
ウ○
エ×
記述は、「オキシコナゾール硝酸塩、ネチコナゾール塩酸塩、ビホナゾール等のイミダゾール系抗真菌成分」の内容である。
ピロールニトリンは、「菌の呼吸や代謝を妨げることにより、皮膚糸状菌の増殖を抑える」。

問 30 毛髪用薬の配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

カルプロニウム塩化物は、頭皮の血管を収縮し、炎症を抑えることによる発毛効果を期待して用いられる。
ヒノキチオールは、精油成分で、抗菌、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
エストラジオール安息香酸エステルは、女性ホルモン成分の一種で、妊婦又は妊娠していると思われる女性でも使用できる。
カシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基原とする生薬で、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
カルプロニウム塩化物は、頭皮の血管を「拡張し、毛根への血行を促す」ことによる発毛効果を期待して用いられる。
イ○
ウ×
エストラジオール安息香酸エステルは、女性ホルモン成分の一種で、「頭皮から吸収されて循環血流中に入る可能性を考慮し」、妊婦又は妊娠していると思われる女性では「使用を避けるべきである」。
エ○

問 31 歯痛・歯槽膿漏薬の配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

アラントインは、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して配合されている。
カンフルは、冷感刺激を与えて、知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して配合されている。
口腔内に適用するステロイド性抗炎症成分を含有する歯槽膿漏薬は、その効果を十分に得るために、長期にわたって使用することが基本とされている。
歯痛薬(外用)に配合されているフェノールは、粘膜刺激を生じることがあるため、歯以外の口腔粘膜や唇に付着しないように注意が必要である。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
記述は、「カルバゾクロム」の内容である。
アラントインは、「炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用を期待して配合されている」。
イ○
ウ×
口腔内に適用されるため、ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には、その含有量によらず「長期連用を避ける必要がある」。
エ○

問 32 禁煙補助剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

禁煙補助剤である咀嚼剤は、口腔粘膜からの吸収をよくするために、速く連続的に噛むこととされている。
禁煙補助剤は、喫煙を完全に止めたうえで使用することとされている。
3ヶ月以内の心筋梗塞発作がある人、重い狭心症や不整脈と診断された人では、循環器系に重大な悪影響を及ぼすおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が増加するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは咀嚼剤の使用を避けることとされている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むと唾液が多く分泌され、ニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐きけや腹痛等の副作用が現れやすくなるため、「ゆっくりと断続的」に噛むこととされている。
イ○
ウ○
エ×
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が「低下」するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。

問 33 滋養強壮保健薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1医薬部外品の保健薬は、生薬成分としてジオウの配合が認められている。
2しみ、そばかす等のような特定部位の症状に対する効能・効果については、医薬品においてのみ認められている。
3一般用医薬品におけるビタミンAの1日分量は、400国際単位が上限となっている。
4滋養強壮を目的とする薬用酒は、アルコール含有量が少ないため、服用後に乗り物又は機械類の運転操作等を避ける必要はない。

【正解2】
1×
カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウ等の生薬成分については、「医薬品においてのみ認められている」。
2○
3×
一般用医薬品におけるビタミンAの1日分量は、「4000国際単位」が上限となっている。
4×
薬用酒は、「アルコールを含有する」ため、服用後は乗り物又は機械類の運転操作等を避ける必要が「ある」。

問 34 ビタミン成分とその主な作用に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ビタミンC  - 腸管でのカルシウム吸収を促して、骨の形成を助ける作用
ビタミンE  - 夜間視力を維持し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つ作用
ビタミンD  - 体内の脂質を酸化から守る作用
ビタミンB1 - 赤血球の形成を助け、神経の正常な働きを維持する作用
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
ア×
ビタミンC ―「体内の脂質を酸化から守り、皮膚や粘膜の機能を正常に保つ作用」
イ×
ビタミンE ―「体内の脂質を酸化から守り、細胞の活動を助けたり、血流を改善させる作用」
ウ×
ビタミンD ―「腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける作用」
エ×
ビタミンB1 ―「炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用」

問 35 漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

漢方薬を使用する場合は、漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、有効性及び安全性を確保するために重要である。
用法用量において、適用年齢の下限が設けられていない場合、生後6ヶ月未満の乳児に使用しないこととされている。
症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間(1ヶ月位)継続して服用されることがある。
漢方薬は、すべからく作用が穏やかで、副作用は少ない。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア○
イ×
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後「3ヶ月未満」の乳児には使用しないこととされている。
ウ○
エ×
漢方薬はすべからく作用が穏やかで、副作用が少ない「などという誤った認識がなされていることがある」。

問 36 漢方処方製剤に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

防風通聖散は、体力充実して腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされる。
黄連解毒湯は、体力中等度以下で、赤ら顔で、ときにのぼせがあるもののにきび、顔面・頭部の湿疹・皮膚炎、赤鼻に適すとされる。
大柴胡湯は、体力が充実して、脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの胃炎、常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症に適すとされる。
清上防風湯は、体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節の腫れや痛み、むくみ、多汗症、肥満症に適すとされる。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
記述は、「清上防風湯(体力中等度以上)」の内容である。
ウ○
エ×
記述は、「防已黄耆湯」の内容である。

問 37 生薬製剤の代表的な生薬とその目的とする作用に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ブシ    - 心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用
ブクリョウ - 利尿、健胃、鎮静作用
カッコン  - 健胃、消化促進作用
サンザシ  - 抗炎症、鎮痛作用
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
カッコン ―「解熱、鎮痙作用」
エ×
サンザシ ―「健胃、消化促進作用」

問 38 消毒薬及び殺菌消毒成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

クレゾール石ケン液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
イソプロパノールは、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対しタンパク質を変性させることによる殺菌消毒作用を示す。
有機塩素系殺菌消毒成分であるジクロロイソシアヌル酸ナトリウムは、皮膚刺激性や金属腐食性が強い。
消毒薬が誤って目に入った場合、中和剤を用いる。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
有機塩素系殺菌消毒成分であるジクロロイソシアヌル酸ナトリウムは、皮膚刺激性や金属腐食性が「比較的抑えられている」。
エ×
消毒薬が誤って目に入った場合は、「中和剤は用いず、流水で十分に(15分間以上)洗眼する」。

問 39 有機リン系殺虫成分に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 有機リン系殺虫成分である( ア )は、アセチルコリンを分解する酵素(アセチルコリンエステラーゼ)と( イ )的に結合して、その働きを阻害する。高濃度又は多量に曝露した場合には、神経の異常な興奮が起こり、( ウ )、呼吸困難、筋肉麻痺等の症状が現れるおそれがある。

1ア.プロポクスル  イ.不可逆  ウ.縮瞳
2ア.プロポクスル  イ.可逆   ウ.縮瞳
3ア.ジクロルボス  イ.可逆   ウ.散瞳
4ア.ジクロルボス  イ.不可逆  ウ.縮瞳
5ア.ジクロルボス  イ.不可逆  ウ.散瞳

【正解4】
 有機リン系殺虫成分である( ア.ジクロルボス )は、アセチルコリンを分解する酵素(アセチルコリンエステラーゼ)と( イ.不可逆 )的に結合して、その働きを阻害する。高濃度又は多量に曝露した場合には、神経の異常な興奮が起こり、( ウ.縮瞳 )、呼吸困難、筋肉麻痺等の症状が現れるおそれがある。

問 40 妊娠検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

採尿のタイミングとしては、尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が検出されやすい夜が向いている。
採尿後数時間経過した検体を用いて検査を行っても、検査結果に影響はない。
妊娠検査薬による検査結果をもって、妊娠しているか否かを断定することができる。
妊娠検査薬は、妊娠が成立してから4週目前後の尿中hCG濃度を検出感度としている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
採尿のタイミングとしては、尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が検出されやすい「早朝尿(起床直後の尿)」が向いている。
イ×
採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、検査結果に「影響を与えるおそれがある」。
ウ×
妊娠検査薬は、妊娠の早期判定の補助として尿中hCGの有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することは「できない」。
エ○

第4章 薬事関係法規・制度

問 1 医薬品医療機器等法第1条の記載に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( ア )による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

1ア.使用  イ.保健衛生  ウ.麻薬及び向精神薬
2ア.使用  イ.保健衛生  ウ.指定薬物
3ア.使用  イ.公衆衛生  ウ.指定薬物
4ア.販売  イ.公衆衛生  ウ.指定薬物
5ア.販売  イ.公衆衛生  ウ.麻薬及び向精神薬

【正解2】
 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( ア.使用 )による( イ.保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ.指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ.保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 2 要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。
2要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
3要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」とされている。
4卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。

【正解2】
1×
要指導医薬品及び一般用医薬品では、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、認められて「いない」。
2○
3×
記述は、「医療用医薬品」の内容である。
要指導医薬品及び一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
4×
「要指導医薬品を販売することはできない。」
卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。

問 3 毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解4】
ア×
毒薬又は劇薬を、「14歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
イ○
ウ×
毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、「黒地に白枠、白字」をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
「劇薬」は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
エ○

問 4 一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。
新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることも「ある」。
イ○
ウ○
エ×
第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある「医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定する」。

問 5 以下の事項のうち、一般用医薬品又は要指導医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1製造業者の氏名又は名称及び住所
2製造番号又は製造記号
3要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
4一般用医薬品のリスク区分を示す字句
5指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

【正解1】
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所

問 6 医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
ア×
医薬品のような販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売することができる。
イ○
ウ○
エ○

問 7 化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的の範囲内においてのみ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
化粧品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可は必要ない。
化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解3】
ア×
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは「一切認められていない」。
イ○
ウ○
エ×
直接の容器又は直接の被包に、化粧品の文字の表示は義務付けられて「いない」。

問 8 栄養機能食品の栄養成分と栄養機能表示に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

銅      ― 多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
マグネシウム ― 腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
パントテン酸 ― 皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
亜鉛     ― たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ×
マグネシウム ―「骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です。」「多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。」
ウ○
エ○

問 9 これまでに認められている特定保健用食品の表示内容及び保健機能成分の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

おなかの調子を整える    ― 大豆イソフラボン
カルシウム等の吸収を高める ― フラクトオリゴ糖
骨の健康維持に役立つ    ― ポリデキストロース
歯の健康維持に役立つ    ― エリスリトール
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
おなかの調子を整える ―「各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維(難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム分解物、サイリウム種皮等)」
イ○
ウ×
骨の健康維持に役立つ ―「大豆イソフラボン、MBP(乳塩基性たんぱく質)等」
エ○

問 10 医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
2医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
3薬局で医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
4薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可を必要としない。

【正解1】
一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、「店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけ」である。
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

問 11 薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
地域連携薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ○
ウ○
エ×
記述は、「健康サポート薬局」の内容である。
地域連携薬局は、「医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局」である。

問 12 薬局における薬剤師不在時間に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。
2薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
3薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。
4学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することで、薬剤師不在時間として認められる。

【正解4】
緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当するものであり、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として「認められない」。

問 13 店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

要指導医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」こととされており、その店舗を実地に管理する者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
薬剤師が従事している場合に限り、調剤を行うことができる。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解3】
ア×
要指導医薬品については、「薬剤師」に販売又は授与させなければならない。
イ○
ウ○
エ×
薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことは「できない」。

問 14 配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1配置販売業者は、医療用医薬品を配置販売することができる。
2配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ける必要があるが、発行された身分証明書は紛失を避けるため、医薬品の配置販売に従事する際は携帯せず、事務所等に保管することが望ましい。
3薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の届出をする必要がある。
4配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

【正解4】
1×
配置販売できるのは一般用医薬品のみであり、医療用医薬品を配置販売することは「できない」。
2×
配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、「かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」。
3×
薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の「許可を受ける」必要がある。
4○

問 15 医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないが、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。
指定第二類医薬品は、原則として、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から9メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
第一類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する必要はない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列「しなければならない」。
イ×
指定第二類医薬品は、原則として、薬局等構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から「7メートル」以内の範囲に陳列しなければならない。
ウ○
エ○

問 16 以下の事項のうち、医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に基づき、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
店舗の平面図
店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項
取り扱う要指導医薬品の品名
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
店舗の平面図は「掲示事項ではない」。
ウ○
エ×
「取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分」はあるが、取り扱う要指導医薬品の品名は「掲示事項ではない」。

問 17 以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に該当するものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

無水カフェイン
スルファジアジン
コデイン
プソイドエフェドリン
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
イ×
ウ○
エ○
厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ)エフェドリン
ⅱ)コデイン
ⅲ)ジヒドロコデイン
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン

問 18 特定販売に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに薬局又は店舗の主要な外観及び一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
2特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事(その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
3特定販売を行う場合には、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品についても販売又は授与することができる。
4薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売の方法により販売又は授与することができる。

【正解3】
当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品は、販売又は授与することは「できない」。

問 19 医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
承認前の医薬品については、名称に限り広告することができる。
一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメール(電子メールを含む)も含まれる。
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分がそれぞれ作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解1】
ア○
イ×
承認前の医薬品については、「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」。
ウ○
エ×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。

問 20 医薬品の苦情相談窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等では、生活者から寄せられる一般用医薬品の販売等に関する苦情や相談内容から、薬事に関する法令への違反につながる情報が見出されることがある。
消費生活センターでは、生活用品に関する相談のみ受けつけており、医薬品に関する相談は受けつけていない。
独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報することはない。
医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ×
消費生活センターでは、医薬品に関する相談も受け付けて「いる」。
ウ×
独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を「行っている」。
エ○

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 医薬品の適正使用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
2一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
3要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、専門的な表現でなされており、一般の生活者に理解しにくいものになっている。
4登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

【正解3】
適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易」な表現でなされている。

問 2 一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回改訂がなされている。
2重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
3添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
4販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

【正解1】
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

問 3 一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
一般用検査薬では、その検査結果が確定診断となるため、判定が陽性であれば医師の診断を受ける必要はない旨が記載されている。
重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は注意して使用することとして記載されている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
一般用検査薬では、その検査結果「のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける」旨が記載されている。
エ×
重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」として記載されている。

問 4 以下の医薬品又は医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において「次の人は使用(服用)しないこと」の項目欄に「透析療法を受けている人」と記載されている成分等として、正しいものを一つ選びなさい。

1カフェイン
2プソイドエフェドリン塩酸塩
3スクラルファート
4芍薬甘草湯
5クロルヘキシジングルコン酸塩

【正解3】
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載されている。

問 5 以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において「次の人は使用(服用)しないこと」の項目欄に「喘息を起こしたことがある人」と記載されている成分として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

タンニン酸アルブミン
フェルビナク
ジフェンヒドラミン塩酸塩
インドメタシン
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
イ○
ウ×
エ○
喘息発作を誘発するおそれがあるため、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬に記載されている。

問 6 一般用医薬品の添付文書における「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目欄の「妊婦又は妊娠していると思われる人」に該当する主な成分・薬効群等及びその理由に関する以下の組み合わせについて、誤っているものを一つ選びなさい。

1ヒマシ油類 ー 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。
2ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬 ー 妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため。
3エチニルエストラジオール ー 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。
4オキセサゼイン ー 妊娠中における安全性は確立されていないため。

【正解2】
ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬 ―「妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状でないため。」
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるためという理由は、「出産予定日12週以内の妊婦」に対する「アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン」に該当する。

問 7 以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において「次の診断を受けた人」の項目欄に「胃・十二指腸潰瘍」と記載されている成分として、誤っているものを一つ選びなさい。

1アスピリン
2アセトアミノフェン
3次硝酸ビスマス
4ポビドンヨード
5サリチルアミド

【正解4】
アスピリン、アセトアミノフェン、サリチルアミドは、胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため記載されている。
次硝酸ビスマスは、ビスマスの吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため記載されている。

問 8 一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用前後は飲酒しないこと」の記載はされない。
2「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものではなく、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。
3使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。
4医薬品によるアレルギーの既往歴がある人や、アレルギー体質の人は、一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであるため、「相談すること」とされている医薬品がある。

【正解1】
小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、「その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている」。

問 9 一般用医薬品の「保管及び取扱い上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

シロップ剤は、温度変化による変質を防ぐ観点から、開封後も冷蔵庫内での保管ではなく、室温での保管が適当である。
錠剤、カプセル剤、散剤は、冷蔵庫から取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
家庭内において、小児が安易に手に取れる場所、又は、まだ手が届かないと思っても、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
ア×
シロップ剤は、「変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい」とされている。
イ○
ウ○
エ○

問 10 緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであることから、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
厚生労働省からの命令、指示、「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」。
ウ○
エ×
小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が「発出されたこともある」。

問 11 医薬品・医療機器等の情報提供に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を行っている。
医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)の資格が必要である。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく、「厚生労働省」で発行している。
イ○
ウ○
エ×
医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、「誰でも利用可能」である。

問 12 以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1医薬品の承認情報
2医薬品等の製品回収に関する情報
3患者向医薬品ガイド
4特定販売を行う店舗販売業者の一覧
5一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

【正解4】
ホームページに掲載されている情報は、「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、以下の通りである。
○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
○ 医薬品の承認情報
○ 医薬品等の製品回収に関する情報
○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
○ 患者向医薬品ガイド
○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

問 13 医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。
身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」に報告しなければならない。
イ×
身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について、報告の対象と「なる」。
入院を必要とする程度の医療が対象となるのは、医薬品副作用被害救済制度である。
ウ×
健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象と「なり得る」。
エ○

問 14 企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ×
30日以内ではなく、「15日以内」である。

問 15 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、給付費については、その2分の1相当額が国庫補助により賄われている。
医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となる。
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、救済給付の対象となる。
無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象とならない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
救済給付業務に必要な費用のうち、「給付費」については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、「事務費」については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
イ×
医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象と「ならない」。
ウ×
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、救済給付の対象と「ならない」。
エ○

問 16 以下の医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求期限が定められているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医療費
医療手当
障害年金
障害児養育年金
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
エ×
医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料には、請求期限が定められているが、「障害年金、障害児養育年金には請求期限が定められていない」。

問 17 以下の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

毛髪用薬(発毛剤)
精製水(日本薬局方収載医薬品)
禁煙補助剤
一般用検査薬
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
ウ○
エ×
要指導医薬品又は一般用医薬品では、「殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない」。

問 18 医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品、医薬部外品及び健康食品に関する苦情の相談を受け付けている。
苦情を申し立てた消費者と製造販売元の企業との交渉において、公平・中立な立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に医薬品PLセンターが開設された。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
ア×
「医薬品又は医薬部外品」に関する苦情の相談を受け付けている。
イ○
ウ○
エ○

問 19 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、2003年5月までに26例報告されたことを受け、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
アミノピリンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、2003年8月までに間質性肺炎の副作用症例が複数報告されたことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
解熱鎮痛成分として塩酸フェニルプロパノールアミンが配合されたかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、1965年、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、製品の回収を要請した。
小柴胡湯については、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
ア○
イ×
「塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)」は、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、2003年8月までに「脳出血」等の副作用症例が複数報告された。
ウ×
解熱鎮痛成分として「アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入り」かぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生した。
エ○

問 20 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
2毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものばかりであり、一般用医薬品では生じない。
4薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。

【正解2】
1×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。
2○
3×
薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものばかりで「なく、一般用医薬品によっても生じ得る」。
4×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を「生じるおそれが大きい」。

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