令和３年度版登録販売者試験 過去問題集
（奈良県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。 |
|---|---|
| b | 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質があってはならない旨を定めている。 |
| c | 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑かつ多岐に渡り、医療用医薬品については、そのすべてが解明されていないが、一般用医薬品については、そのすべてが解明されており、期待される有益な効果（薬効）のみをもたらす。 |
| d | 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等があってはならない。
ｃ×
そのすべてが解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
ｄ○
問 2 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | ＬＤ５０とは、動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。 |
|---|---|
| b | 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。 |
| c | 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。 |
| d | ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ＬＤ50とは、動物実験により求められる「50％致死量」のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｂ×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
ｃ○
ｄ○
問 3 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品が、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。 |
|---|---|
| b | 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。 |
| c | 健康補助食品（いわゆるサプリメント）においては、誤った使用法による健康被害が生じた例は報告されていない。 |
| d | 食品は、身体の構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、特定保健用食品については、特定の保健機能の表示をすることができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
機能性表示食品は、疾病に「罹患していない」者の健康の「維持及び」増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
ｃ×
誤った使用法により健康被害を生じた例も「報告されている」。
ｄ○
問 4 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。 |
|---|---|
| b | 医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがあり、その反応はすべて副作用として扱われる。 |
| c | 副作用は、薬理作用によるものとアレルギー（過敏反応）に大別される。 |
| d | 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはない。
ｃ○
ｄ○
問 5 アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | アレルギーの発生には、体質的・遺伝的な要素は関係しない。 |
|---|---|
| b | アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。 |
| c | 医薬品のアレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。 |
| d | アレルギー症状は、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素も関係「する」。
ｂ○
ｃ×
内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることが「ある」。
ｄ○
問 6 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。 |
|---|---|
| b | 医薬品の不適正な使用には、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものがある。 |
| c | 人体に直接使用されない医薬品は、有害事象につながるおそれはない。 |
| d | 一般用医薬品については、定められた用量を意図的に超えて服用した場合でも、一般に安全性が高いため、過量摂取による急性中毒等が生じる危険性は低い。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
人体に直接使用されない医薬品でも、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象に「つながることがある」。
ｄ×
定められた用量を意図的に超えて服用すると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が「高くなる」。
問 7 医薬品の相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。 |
|---|---|
| b | 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。 |
| c | 相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。 |
| d | かぜ薬やアレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、「医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある」。
ｂ×
医薬品の作用が増強したり、「減弱したりする」。
ｃ○
ｄ○
問 8 医薬品と食品との飲み合わせに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 酒類をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンを服用した場合、十分な薬効が得られなくなることがある。 |
|---|---|
| b | ビタミンＡ含有製剤は、同じ成分を含む食品と一緒に服用すると過剰摂取となることがある。 |
| c | 外用薬と食品とは体内に吸収される経路が異なるので、食品の摂取によって外用薬の作用や代謝が影響を受けることはない。 |
| d | 制酸成分を主体とする胃腸薬については、酸度の高い食品と一緒に使用すると胃酸に対する中和作用が低下することが考えられるため、炭酸飲料等での服用は適当でない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける「可能性がある」。
ｄ○
問 9 小児等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品の使用上の注意において、幼児という場合の年齢区分は、おおよその目安として、５歳未満をいう。 |
|---|---|
| b | 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。 |
| c | 乳児は、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品があるため、基本的には医師の診療を受けることよりも、一般用医薬品による対処が優先される。 |
| d | 小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ×
５歳未満ではなく、「７歳未満」である。
ｂ×
大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
ｃ×
基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。
ｄ×
血液脳関門が「未発達」であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
問 10 高齢者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。 |
|---|---|
| b | 高齢者は、一般に生理機能が衰えつつあり、特に肝臓や腎臓の機能が低下しているため、医薬品の作用が弱くなりやすい。 |
| c | 基礎体力や生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。 |
| d | 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化することはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすい」。
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化することが「ある」。
問 11 妊婦に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | ホルモンのバランスや体型の変化等により睡眠障害が生じている妊婦に対しては、睡眠改善薬を適用することが一般的である。 |
|---|---|
| b | 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とがうまく混ざり合う仕組み（血液－胎盤関門）がある。 |
| c | 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が確立している。 |
| d | ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ×
妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、「睡眠改善薬の適用対象ではない」。
ｂ×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み（血液-胎盤関門）がある。
ｃ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が「困難である」。
ｄ○
問 12 医療機関で治療を受けている人等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 購入しようとしている医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。 |
|---|---|
| b | 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。 |
| c | 過去に医療機関で治療を受けていたという場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。 |
| d | 生活習慣病等の慢性疾患の治療を受けている者が、一般用医薬品を使用しても治療が妨げられることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品を使用することによって治療が妨げられることも「ある」。
問 13 プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用による作用を生じることをプラセボ効果という。 |
|---|---|
| b | プラセボ効果が生じる要因のひとつとして、時間の経過による自然緩解が考えられる。 |
| c | プラセボ効果は、主観的な変化のみであり、客観的に測定可能な変化として現れることはない。 |
| d | プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ×
結果的又は偶発的に薬理作用に「よらない」作用を生じることをプラセボ効果という。
ｂ○
ｃ×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることも「ある」。
ｄ×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と「不都合なもの（副作用）とがある」。
問 14 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、高い水準で均一な品質の保証がされていなければならず、配合されている成分は、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こさないものが使用されている。 |
| c | 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。 |
| d | 医薬品医療機器等法において、品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は、禁止されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
配合されている成分には、高温や多湿、光等によって品質の劣化を「起こしやすいものが多い」。
ｃ○
ｄ○
問 15 次のうち、ＷＨＯ（世界保健機関）によるセルフメディケーションの説明に関する記述として、正しいものを１つ選びなさい。
| 1 | 治療法などについて、十分な説明を受けた上で、患者自身が正しく理解し納得して、同意すること。 |
|---|---|
| 2 | 自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること。 |
| 3 | 患者自身が医師から処方された薬を指示通り正しく確実に服用し、注意事項を守ること。 |
| 4 | 一人の医師の意見だけで決めてしまわずに、別の医師の意見も聞いて患者自身が治療法などを決めること。 |
【正解２】
問 16 適切な医薬品選択と受診勧奨に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 高熱や激しい腹痛がある場合など症状が重いときには、一般用医薬品を使用して症状の軽減を図ることが適切な対処である。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。 |
| c | 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わることはない。 |
| d | 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行う必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
症状が重いときに、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、「適切な対処とはいえない」。
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって「変わってくる」ものである。
ｄ○
問 17 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 購入者等が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるため、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮する必要はない。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。 |
| c | 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。 |
| d | 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者側のニーズ、購入の動機）については、購入者に確認しておきたいポイントである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮する必要が「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 18 薬害及び医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 一般用医薬品として販売されていた製品により、薬害事件が発生したことはない。 |
|---|---|
| b | 薬害は、医薬品が十分注意して使用されれば起こり得ない。 |
| c | 副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合がある。 |
| d | 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
一般用医薬品として販売されていた製品により、薬害事件が発生したことが「ある」。
ｂ×
医薬品が十分注意して使用されたとしても「起こり得る」ものである。
ｃ○
ｄ○
問 19 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | スモンの原因となったキノホルム製剤は、米国では１９６０年になって、アメーバ赤痢に使用が限定された。 |
|---|---|
| b | スモンは、その症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 |
| c | 製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。 |
| d | スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 20 次の記述は、ＨＩＶ訴訟に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
（ ａ ）が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
国及び製薬会社を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁に提訴され、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取組みを推進している。また、血液製剤の安全確保対策として、検査や（ ｃ ）の際の問診の充実が図られた。
| 1 | ａ血友病患者 ｂアルブミン製剤 ｃ手術 |
|---|---|
| 2 | ａ白血病患者 ｂ血液凝固因子製剤 ｃ献血 |
| 3 | ａ血友病患者 ｂ免疫グロブリン製剤 ｃ手術 |
| 4 | ａ白血病患者 ｂ免疫グロブリン製剤 ｃ手術 |
| 5 | ａ血友病患者 ｂ血液凝固因子製剤 ｃ献血 |
【正解５】
（ ａ血友病患者 ）が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された（ ｂ血液凝固因子製剤 ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
国及び製薬会社を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁に提訴され、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取組みを推進している。また、血液製剤の安全確保対策として、検査や（ ｃ献血 ）の際の問診の充実が図られた。
