【正解３】
a ○
b ○
c ○
d ×
一般用医薬品についても、そのすべては解明されていない。

【正解４】
1 ×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準はGCP。Good Laboratory Practice（GLP）は非臨床試験（動物実験）における安全性の基準。
2 ×
医薬品と食品では、法的にも安全性や効果を担保する科学的データ面でも異なる。
3 ×
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間「×」暴露量の「積」で表現される（用量ー反応関係）。
4 ○

【正解５】
a ○
b ×
製造販売後の調査および試験の実施基準は、Good Post-Marketing Study Practice (GPSP)、製造販売後安全管理基準は Good Vigilance Practice (GVP) である。
GPSPとGVPが逆になっている。
c ○
d ○

【正解１】
a ○
b ×
機能性表示食品は疾病に「罹患していない者」の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適 する旨を表示するものである。
c ○
d ○

【正解４】
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を（ ａ正常化する ）ために、人に（ ｂ通常用いられる ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。

【正解１】
a ○
b ×
アレルギーには遺伝的な要素もある。
c ○
d ×
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

【正解３】
a ○
b ○
c ×
医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものもある。
d ○

【正解４】
酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として（ ａ肝臓 ）で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、その代謝機能が（ ｂ高まっている ）ことが多い。その結果、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝（ ｃされやすく ）なり、体内からの消失が（ ｄ 遅く）なるため、十分な効果が得られなくなることがある。

【正解４】
a ×
小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品をおかないようにすることが重要である。
b ×
乳児は１歳未満で正しいが、幼児は ７歳未満、小児は１５歳未満である。
c ○
d ○
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

【正解１】
1 ×
副作用が生じるリスクは若年時と比べて高くなる。
2 ○
3 ○
4 ○

【正解３】
a ×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み（血液ー胎盤関門）がある。
b ○
c ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は容易ではなく、困難である。
d ○

【正解４】
a ×
医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であって、いったん開封されると品質が保証されない場合がある。
b ×
適切な保管・陳列がなされない場合は、医薬品の効き目が低下することもある。
c ○
d ○

【正解４】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、（ 薬剤師その他の医薬関係者 　）から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

【正解５】
a ×
「軽度な疾病」に伴う症状を改善する。
b ○
c ○
d ○

【正解２】
1 ○
2 ×
「自己の経験だけに基づいた」ではなく、「科学的な根拠に基づいた」正確な情報提供を行うことが期待されている。
3 ○
4 ○

【正解２】
a ○
b ○
c ×
説明した内容が購入者にどう理解され、 行動に反映されているか等の実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
d ○

【正解４】
サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、（ ａ血液胎盤関門 ）を通過して胎児に移行する。
サリドマイド訴訟は、（ ｂ催眠鎮静剤 ）等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に（ ｃ市販後 ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

【正解４】
a ×
キノホルム製剤は、解熱鎮痛薬ではなく、整腸剤として販売された。
b ×
キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売された。
c ○
d ○

【正解３】
a ○
b ×
１９９６年３月に、大阪地裁と東京地裁の両地裁で和解が成立した。
c ○
d ○

【正解５】
a ×
プリオンは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種である。
b ○
c ○
d ○

【正解５】
a ○
b ○
c ×
食道に、消化液の分泌腺はない。
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
医薬品として摂取された物質の多くは、肝臓において代謝される。
c ×
胆嚢は、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に「胆汁」を送り込む。インスリンは膵臓から十二指腸に分泌される。
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ×
鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道というのは正しい。
そのうち、気管から気管支、肺までの部分は下気道。
上気道は咽頭・喉頭までの部分。
d ○

【正解４】
a ×
消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、「門脈」と呼ばれる血管に集まって肝臓に入る。
b ○
c ×
心室には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、拍動と協調して交互に開閉する。
d ○

【正解２】
a ○
b ○
c ×
血管の損傷部位には、白血球ではなく、血小板が粘着、凝集して傷口を覆う。
d ×
ヘモグロビンは、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ（末梢組織の毛細血管）では酸素分子を放出する。

【正解２】
a ○
b ×
リンパ液の流れは、主に骨格筋の収縮によるものである。
c ○
d ×
リンパ節の内部にはリンパ球やマクロファージ（貪食細胞）が密集している。

【正解１】
夜盲症が決め手。

【正解４】
a ×
においに対する感覚は順応を起こしやすい。
b ×
鼻中隔は軟骨と骨でできており、毛細血管が豊富に分布している。そのうえ粘膜が薄いため、傷付きやすく鼻出血を起こしやすい。
c ○
d ○

【正解５】
a ○
b ×
紫外線によってメラニン産生細胞（メラノサイト）が活性化される。
すると、メラニン色素の過剰な産生が起こり、シミやそばかすとして沈着する。
c ×
立毛反射（いわゆる「鳥肌」）は、気温や感情変化等の刺激により毛様体が隆起することによって生じる。
d ×
汗腺は、手のひら等の毛根がないところも含め全身に存在する。

【正解３】
a ×
骨組織には、タンパク質等の有機質も存在し、骨の強靭さを保つ。
b ○
c ×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後でも一生を通じて破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている。
d ○

【正解１】
1 ○
2 ×
脳のブドウ糖消費量は、全身の約２５％程度と多い。
3 ×
血液脳関門は、小児で特に未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しやすい。
4 ×
心臓中枢や呼吸中枢があるのは脊髄ではなく、延髄。

【正解２】
交感神経系と副交感神経系を合わせて（ ａ自律神経系 ）と呼ばれる。交感神経の節後線維の末端（汗腺の一部を除く。）からは神経伝達物質として（ ｂノルアドレナリン ）が、副交感神経の節後線維の末端からは（ ｃアセチルコリン ）が放出される。

【正解３】

【正解４】
1 ×
内服薬の有効成分は、主に小腸で吸収される。
2 ×
坐剤は、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
3 ×
抗狭心症薬のニトログリセリンスプレーの有効成分は、口腔粘膜から吸収される。
4 ○

【正解３】
1 ×
副作用の早期発見及び早期対応のためには購入者への積極的な情報提供や相談対応をすることが望ましい。
2 ×
重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が作成し、公表している。
3 ○
4 ×
添付文書等を見せて患者へ説明するなどの対応をすることが望ましい。

【正解４】
a ×
アレルギー性のものは、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる。
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるのは中毒性のもの。
b ×
黄疸は、コレステロールではなく、ビリルビン（黄色色素）が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる。
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
代謝機能の低下によって、薬剤による不整脈の発症リスクが高くなる。
c ×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
d ○

【正解３】
a ×
副交感神経系の機能を亢進ではなく、抑制する作用の医薬品を使用した場合の説明。
b ×
前立腺肥大の基礎疾患がない人にも現れる。
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
白内障ではなく、緑内障がある人の注意事項。
c ○
d ×
瞳の拡大（散瞳）により眩しさなどが現れる。