令和1年度版登録販売者試験 過去問題集
（愛知県・岐阜県・静岡県・三重県・富山県・石川県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。 |
|---|---|
| b | 医薬品医療機器等法では、異物の混入、変質等があってはならないと定めている。 |
| c | 医薬品に対しては、製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。 |
| d | 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているため、市販後に承認基準が見直されることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされる。
問 2 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。 |
|---|---|
| b | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準としてGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。 |
| c | 医薬品は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されていることから、投与量が少量であれば、発がん作用を生じることはない。 |
| d | 動物実験で医薬品の安全性が確認された後、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
ｂ○
ｃ×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
ｄ○
問 3 健康食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品医療機器等法では、身体構造や機能に影響する効果を表示することができる食品が規定されている。 |
|---|---|
| b | 「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。 |
| c | 「機能性表示食品」は、疾病リスクの低減を図る旨を表示することができる。 |
| d | 古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心が持たれており、「薬（医）食同源」という言葉もある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
ｂ○
ｃ×
疾病リスクの低減に係るものを除く。
ｄ○
問 4 免疫及びアレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 通常の免疫反応において、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。 |
|---|---|
| b | アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。 |
| c | アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。 |
| d | アレルゲンとなり得る添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）が知られている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
体質的と遺伝的な要素がある。
ｄ○
問 5 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 副作用は、血液や内臓機能への影響のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。 |
| c | 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。 |
| d | 医薬品を使用してアレルギー（過敏反応）を起こしたことがある人は、その原因となった医薬品に対して免疫があるため、次回から使用しても問題はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。
問 6 医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の不適正な使用には、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものがある。 |
|---|---|
| b | 選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合、有害事象を招く危険性が増す。 |
| c | 小児への使用を避けるべき医薬品でも、大人用のものを半分にして、小児に服用させれば、有害事象につながるおそれはない。 |
| d | 人体に直接使用されない医薬品は、有害事象につながるおそれはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
ｄ×
人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象につながることがある。
問 7 医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の相互作用は、薬理作用をもたらす部位においてのみ起こる。 |
|---|---|
| b | 医療機関で治療を受けている場合は、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについて、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。 |
| c | 副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。 |
| d | 飲み薬については、食品と体内で相互作用を生じることが想定されるが、外用薬や注射薬であれば、食品と相互作用を生じることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ×
相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
問 8 一般用医薬品の販売に従事する登録販売者の対応に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 母乳を与える女性（授乳婦）が便秘の症状を訴えていたことから、センノシドを主成分とする医薬品を勧めた。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品の購入者に対して、使用する前には、添付文書や製品表示を読む必要があると伝えた。 |
| 3 | カフェインを含む総合感冒薬の購入者に対して、コーヒーなどのカフェインを含む食品と一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となる可能性があることを伝え、注意を促した。 |
| 4 | 肩こり等に用いられるメトカルバモールを含有する医薬品の購入者に対して、副作用として眠気、めまい、ふらつきが現れることがあるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作はしないよう伝えた。 |
【正解１】
センノシドは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。乳児に下痢を生じるおそれがあり、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。
問 9 第１欄の記述は、医薬品の使用上の注意の記載に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第１欄
医薬品の使用上の注意において、幼児という場合には、おおよその目安として、（ ）未満とされている。
第２欄
１ １歳
２ ４歳
３ ７歳
４ ９歳
５ １２歳
【正解３】
医薬品の使用上の注意において、幼児という場合には、おおよその目安として、（７歳）未満とされている。
問 10 小児における医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。 |
|---|---|
| 2 | 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。 |
| 3 | サリチルアミドを含むかぜ薬については、小児で水痘（水疱瘡）にかかっているときは使用を避ける必要がある。 |
| 4 | 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。 |
【正解４】
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
問 11 高齢者における医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。 |
|---|---|
| b | 基礎体力や生理機能の衰えの度合いの個人差が大きいことから、個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。 |
| c | 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらい場合があるため、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。 |
| d | 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
６０歳以上ではなく、６５歳以上。
問 12 妊婦又は妊娠していると思われる女性における医薬品の使用等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 解熱鎮痛薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に関して、使用上の注意「相談すること」の項で注意喚起がなされている。 |
|---|---|
| 2 | 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。 |
| 3 | 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みがある。 |
| 4 | ホルモンのバランスや体型の変化等により睡眠障害が生じている妊婦に対しては、睡眠改善薬を適用することが一般的である。 |
【正解４】
妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体形の変化等が原因であり、睡眠改善薬の適用対象ではない。
問 13 プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。 |
|---|---|
| b | プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。 |
| c | プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。 |
| d | プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）が関与して生じる場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 14 医薬品の品質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することを考慮する必要がある。 |
|---|---|
| 2 | 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。 |
| 3 | 品質が承認等された基準に適合しない医薬品は販売が禁止されている。 |
| 4 | 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。 |
【正解４】
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
問 15 一般用医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ ａ ）が著しくないものであって、（ ｂ ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。」と定義されている。
| 1 | ａ作用 ｂ薬剤師 ｃ需要者 |
|---|---|
| 2 | ａ作用 ｂ登録販売者 ｃ需要者 |
| 3 | ａ作用 ｂ薬剤師 ｃ販売者 |
| 4 | ａ副作用 ｂ薬剤師 ｃ需要者 |
| 5 | ａ副作用 ｂ登録販売者 ｃ販売者 |
【正解１】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ 作用 ）が著しくないものであって、（ 薬剤師 ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ 需要者 ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。」と定義されている。
問 16 医薬品の販売等に従事する専門家が一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 登録販売者は、生活者のセルフメディケーションに対して、第２類医薬品及び第３類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。 |
| 3 | 家庭における常備薬として購入される場合は、すぐに使用されないため、情報提供を行う必要はない。 |
| 4 | 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。 |
【正解３】
常備薬としての購入でも情報提供は必要である。すぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者等に対して、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。
問 17 サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | サリドマイド製剤は、１９２４年から強心薬として販売されていた。 |
|---|---|
| b | 妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。 |
| c | サリドマイド製剤は、血管新生を妨げる作用がある。 |
| d | サリドマイド製剤による薬害事件は、日本においては、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
サリドマイド製剤は、１９５７年に西ドイツで販売が開始され、我が国では１９５８年１月から「催眠鎮静剤」として販売されていた。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 18 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | スモンの症状の一つである麻痺は、上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。 |
|---|---|
| b | スモンはキノホルム製剤を使用したことによる薬害であるが、このキノホルム製剤の中には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。 |
| c | スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等の措置が講じられた。 |
| d | スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 19 ＨＩＶ訴訟における和解確認書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、「再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、（ ａ ）や不良医薬品から国民の生命、（ ｂ ）を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の（ ｃ ）のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。
| 1 | ａ医療過誤 ｂ尊厳 ｃ安全性確保 |
|---|---|
| 2 | ａ医療過誤 ｂ健康 ｃ安全性確保 |
| 3 | ａ医薬品の副作用 ｂ尊厳 ｃ有効性確保 |
| 4 | ａ医薬品の副作用 ｂ健康 ｃ有効性確保 |
| 5 | ａ医薬品の副作用 ｂ健康 ｃ安全性確保 |
【正解５】
和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、「再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、（ 医薬品の副作用 ）や不良医薬品から国民の生命、（ 健康 ）を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の（ 安全性確保 ）のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。
問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」とする。）に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＣＪＤ訴訟を一因として２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、（ ａ ）による生物由来製品による（ ｂ ）の創設等がなされた。これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、（ ｃ ）の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
| 1 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ医薬品副作用被害救済制度 ｃヒト乾燥硬膜 |
|---|---|
| 2 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ感染等被害救済制度 ｃヒト乾燥硬膜 |
| 3 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ医薬品副作用被害救済制度 ｃウシ乾燥硬膜 |
| 4 | ａ独立行政法人地域医療機能推進機構 ｂ感染等被害救済制度 ｃヒト乾燥硬膜 |
| 5 | ａ独立行政法人地域医療機能推進機構 ｂ医薬品副作用被害救済制度 ｃウシ乾燥硬膜 |
【正解２】
ＣＪＤ訴訟を一因として２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、（ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ）による生物由来製品による（ 感染等被害救済制度 ）の創設等がなされた。これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、（ ヒト乾燥硬膜 ）の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
第２章 人体の働きと医薬品
問 1 消化器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 消化器系は、飲食物を消化して生命を維持していくため必要な栄養分として吸収し、その残滓を体外に排出する器官系である。 |
|---|---|
| b | 消化には、消化腺から分泌される消化液による化学的消化と、咀嚼（食物を噛み、口腔内で粉砕すること）や消化管の運動による機械的消化とがある。 |
| c | 小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部４０％が空腸、残り約６０％が回腸であり、明確な境目がある。 |
| d | 消化器系には、消化管と消化腺があり、消化管には、口腔、咽頭、食道、胃、小腸、大腸、肛門が含まれる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
明確な境目はない。
ｄ○
問 2 胃に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 胃内壁の粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸（胃酸）のほか、トリプシノーゲンを分泌している。 |
|---|---|
| 2 | 胃酸は、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする役目も果たしている。 |
| 3 | 食道から送られてきた内容物は、胃の運動によって胃液と混和され、かゆ状となって小腸に送り出されるまで数時間、胃内に滞留する。 |
| 4 | 胃粘液に含まれる成分は、小腸におけるビタミンＢ１２の吸収にも重要な役割を果たしている。 |
【正解１】
粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸（胃酸）のほか、「ペプシノーゲン」などを分泌している。
問 3 大腸に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンＫ等の物質も産生している。 |
|---|---|
| b | 大腸の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛（柔突起ともいう。）に覆われている。 |
| c | Ｓ状結腸に溜まった糞便が下行結腸へ送られてくると、その刺激に反応して便意が起こる。 |
| d | 腸の内容物は、大腸の運動によって腸管内を通過するに従って水分とナトリウム、カリウム、リン酸等の電解質の吸収が行われ、固形状の糞便となる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ○
ｂ×
記載は、小腸の内容。
大腸の内壁粘膜には絨毛がない。
ｃ×
Ｓ状結腸に溜まった糞便が「直腸」へ送られてくると、その刺激に反応して便意が起こる。
ｄ○
問 4 胆嚢及び肝臓に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 腸内に放出された胆汁酸塩（コール酸、デオキシコール酸等の塩類）の大部分は、再吸収されずに排泄される。 |
|---|---|
| b | 胆汁に含まれる胆汁酸塩は、脂質の消化を容易にし、また、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。 |
| c | 肝臓では、必須アミノ酸を生合成することができる。 |
| d | 肝臓は、消化管等から吸収された、又は体内で生成した、滞留すると生体に有害な物質を、肝細胞内の酵素系の働きで代謝して無毒化し、又は体外に排出されやすい形にする。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、小腸で再吸収されて肝臓に戻される。
ｂ○
ｃ×
肝臓では、「必須アミノ酸以外」のアミノ酸を生合成することができる。
ｄ○
問 5 呼吸器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 肺の内部で気管支が細かく枝分かれし、末端はブドウの房のような構造となっており、その球状の袋部分を肺胞という。 |
|---|---|
| b | 肺胞の壁は非常に薄くできており、周囲を毛細血管が網のように取り囲んでいる。 |
| c | 喉頭の大部分と気管から気管支までの粘膜は線毛上皮で覆われており、吸い込まれた粉塵、細菌等の異物は、気道粘膜から分泌される粘液にからめ取られ、線毛運動による粘液層の連続した流れによって気道内部から咽頭へ向けて排出され、唾液とともに嚥下される。 |
| d | 咽頭は、喉頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「喉頭」は、「咽頭」と気管の間にある軟骨に囲まれた器官。
問 6 循環器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 毛細血管は、動脈と静脈の間をつなぐように体中の組織に細かく張り巡らされている細い血管である。毛細血管の薄い血管壁を通して、酸素と栄養分が血液中から組織へ運び込まれ、それと交換に二酸化炭素や老廃物が組織から血液中へ取り込まれる。 |
|---|---|
| 2 | 血液は、血漿と血球からなり、酸素や栄養分を全身の組織に供給し、二酸化炭素や老廃物を排泄器官へ運ぶほか、ホルモンの運搬によって体内各所の器官・組織相互の連絡を図る役割もある。 |
| 3 | 単球は、白血球の約１／３を占め、細菌、ウイルス等の異物を認識したり、それらに対する抗体（免疫グロブリン）を産生する。 |
| 4 | リンパ節の内部にはリンパ球やマクロファージ（貪食細胞）が密集していて、リンパ液で運ばれてきた細菌やウイルス等は、ここで免疫反応によって排除される。 |
【正解３】
記載は、リンパ球の内容。
単球は、白血球の約５％と少ないが最も大きく、強い食作用を持つ。
問 7 脾臓及び腎臓に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 脾臓の主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった赤血球を濾し取って処理することである。 |
|---|---|
| 2 | 脾臓にはリンパ球が増殖、密集する組織（リンパ組織）があり、血流中の細菌やウイルス等の異物に対する免疫応答に関与する。 |
| 3 | 副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内に塩分と水を貯留し、カリウムの排泄を抑制する作用がある。 |
| 4 | 腎臓では、血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質（特にナトリウム）の排出調節が行われており、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上でも重要な役割を担っている。 |
【正解３】
体内に塩分と水を貯留し、カリウムの排泄を「促す」作用がある。
問 8 感覚器官（目、鼻及び耳）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 角膜には光を受容する細胞（視細胞）が密集していて、個々の視細胞は神経線維につながり、それが束なって眼球の後方で視神経となる。 |
|---|---|
| b | 涙器は涙液を分泌する涙腺と、涙液を鼻腔に導出する涙道からなる。涙腺は上眼瞼の裏側にある分泌腺で、血漿から涙液を産生する。 |
| c | 聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭は、いずれの内部もリンパ液で満たされている。 |
| d | 鼻中隔の前部は粘膜が薄く、毛細血管をほとんど含まないので、鼻出血を起こしにくい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
記載は、網膜の内容。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。
問 9 骨格系及び外皮系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 骨には、骨格筋の収縮を効果的に体躯の運動に転換する運動機能がある。 |
|---|---|
| 2 | 血漿は、骨髄で産生される造血幹細胞から分化し、体内に供給されている。 |
| 3 | 体温が上がり始めると、皮膚を通っている毛細血管に血液がより多く流れるように血管が開き、体外へより多くの熱を排出する。 |
| 4 | ヒトの皮膚の表面には常に一定の微生物が付着しており、それら微生物の存在によって、皮膚の表面での病原菌の繁殖が抑えられ、また、病原菌の体内への侵入が妨げられている。 |
【正解２】
骨髄で産生される造血幹細胞から分化するのは、赤血球、白血球、血小板。
問 10 交感神経系が活発になっているとき、各臓器・器官（効果器）とその効果器に生じる主な反応との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 目 ―――――― 瞳孔収縮 |
|---|---|
| b | 心臓 ――――― 心拍数減少 |
| c | 気管、気管支 ― 収縮 |
| d | 胃 ―――――― 胃液分泌亢進 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ×：瞳孔散大
ｂ×：心拍数増加
ｃ×：拡張
ｄ×：血管の収縮
問 11 粘膜からの有効成分の吸収に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 禁煙補助薬のニコチン（咀嚼剤）は、有効成分を口腔粘膜から吸収させ、局所作用を発揮させることを目的としている。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品の点鼻薬は、有効成分を鼻の粘膜から循環血液中に移行させ、全身作用を発揮させることを目的としている。 |
| 3 | 坐剤の有効成分は、直腸内壁の粘膜から吸収されるため、内服の場合よりも全身作用が緩やかに現れる。 |
| 4 | 点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがあるため、眼以外の部位にその成分が到達して副作用を起こすことがある。 |
【正解４】
１×
禁煙補助薬のニコチン（咀嚼剤）は、有効成分が口腔粘膜から吸収されて「全身作用」を現す。
２×
一般用医薬品には全身作用を目的とした点鼻薬はなく、鼻腔粘膜への「局所作用」を目的として用いられている。
３×
直腸の粘膜下には静脈が豊富に分布して通っており、有効成分は容易に循環血液中に入るため、内服の場合よりも全身作用が「速やかに」現れる。
４○
問 12 薬の吸収、分布、代謝及び排泄に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 経口投与後、消化管で吸収された有効成分は、消化管の毛細血管から血液中へ移行する。 |
|---|---|
| b | 有効成分が代謝されると、作用を失ったり（不活性化）、作用が現れたり（代謝的活性化）、あるいは体外へ排泄されやすい脂溶性の物質に変化したりする。 |
| c | 有効成分と血漿タンパク質により形成された複合体は腎臓で速やかに濾過され尿中に排泄される。 |
| d | 循環血液中に移行した有効成分は、主として肝細胞の薬物代謝酵素によって代謝を受ける。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ○
ｂ×
脂溶性ではなく、水溶性。
ｃ×
複合体は腎臓で濾過されない。
ｄ○
問 13 医薬品の体内での働きに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 医薬品が摂取された後、成分が吸収されるにつれてその血中濃度は上昇し、ある最小有効濃度（閾値）を超えたときに生体の反応としての薬効が現れる。 |
|---|---|
| 2 | 一度に大量の医薬品を摂取したり、十分な間隔をあけずに追加摂取したりして血中濃度を高くすればするほど、より強い薬効が得られる。 |
| 3 | 薬効や副作用は、有効成分が、その標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどのタンパク質と結合し、その機能を変化させることで現れる場合がある。 |
| 4 | 全身作用を目的とする医薬品の多くは、使用後の一定期間、その有効成分の血中濃度が治療域に維持されるよう、使用量及び使用間隔が定められている。 |
【正解２】
血中濃度を高くしても、ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなる。
問 14 医薬品の剤形に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 散剤を服用するときは、飛散を防ぐため、あらかじめ少量の水（又はぬるま湯）を口に含んだ上で服用したり、何回かに分けて少しずつ服用するなどの工夫をするとよい。 |
|---|---|
| b | クリーム剤には、有効成分が適用部位に留まりやすいという特徴がある。 |
| c | 高齢者において腸溶錠が飲みにくい場合には、口中で噛み砕いて服用してもよい。 |
| d | カプセル剤は、カプセル内に散剤や顆粒剤等を充填した内服用の医薬品として広く用いられているが、液剤を充填したものはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
腸溶錠は腸内での溶解を目的としているので、口中で噛み砕いて服用してはならない。
ｄ×
液剤を充填したものもある。
問 15 全身的に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ショック（アナフィラキシー）は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応の一種であるが、発症後の病態の進行は比較的緩やかである。 |
|---|---|
| b | 皮膚粘膜眼症候群は、３８℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態で、発症する可能性のある医薬品は限られるため、発症を予測することが可能である。 |
| c | 中毒性表皮壊死融解症は、３８℃以上の高熱を伴って広範囲の皮膚に発赤が生じ、全身の１０％以上に火傷様の水疱、皮膚の剥離、びらん等が認められ、かつ、口唇の発赤・びらん、眼の充血等の症状を伴う病態で、ライエル症候群とも呼ばれる。 |
| d | 皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症は、皮膚症状が軽快した後も眼や呼吸器等に障害が残ることがある重篤な疾患である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
一旦発症すると病態は急速に悪化する。
ｂ×
発症機序の詳細は不明であり、発症の可能性がある医薬品の種類も多いため、発症の予測は極めて困難である。
ｃ○
ｄ○
問 16 精神神経系に現れる医薬品の副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因で生じることがあるが、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人では、発症のリスクが高い。 |
|---|---|
| 2 | 無菌性髄膜炎の発症は急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。 |
| 3 | 無菌性髄膜炎の予後は比較的良好であり、重篤な後遺症が残ることはない。 |
| 4 | 心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感（体がふわふわと宙に浮いたような感じ）、不安定感（体がぐらぐらする感じ）等が生じることがある。 |
【正解３】
予後は比較的良好であることがほとんどであるが、重篤な中枢神経系の後遺症が残った例も報告されている。
問 17 全身的に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される。 |
|---|---|
| b | 医薬品により生じる肝機能障害は、軽度の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査（肝機能検査値の悪化）で初めて判明することが多い。 |
| c | 偽アルドステロン症は小柄な人や高齢者で生じやすいが、医薬品の長期服用後に発症することはない。 |
| d | ステロイド性抗炎症薬や抗癌薬等で易感染性がもたらされ、突然の高熱、悪寒、喉の痛み、口内炎、倦怠感等の症状を呈することがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
原因医薬品の長期服用後に初めて発症する場合もある。
ｄ○
問 18 消化器系に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状（動悸や息切れ等）の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。 |
|---|---|
| b | イレウスとは、腸内容物の通過が阻害された状態をいう。 |
| c | イレウスでは水分や食物の摂取が抑制され、嘔吐がない場合でも脱水状態となることがある。 |
| d | 浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、異物の注入による不快感、排便直後の立ちくらみなどがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 19 循環器系及び泌尿器系に現れる医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 鬱血性心不全とは、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。 |
|---|---|
| b | 代謝機能の低下によって不整脈の発症リスクが高まることがあるので、特に、高齢者においては、腎機能や肝機能の低下、併用薬との相互作用等に留意するべきである。 |
| c | 医薬品による排尿困難や尿閉の症状は、男性のみで報告されている。 |
| d | 医薬品による排尿困難や尿閉の症状は、多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止するだけでは回復しにくい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
男性に限らず女性においても報告されている。
ｄ×
多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止することにより症状は速やかに改善する。
問 20 皮膚に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬疹とは、医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹・発赤等の皮膚症状を呈する場合をいう。 |
|---|---|
| b | 医薬品による接触皮膚炎では、原因となる医薬品の使用の中止後、通常は１週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると再発する。 |
| c | 薬疹が現れた場合に、痒み等の症状に対して、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。 |
| d | 光線過敏症の症状は、医薬品が触れた部分から全身へ広がることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。
第３章 主な医薬品とその作用
問 1 かぜ薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | イソプロピルアンチピリン －－－－－－ 発熱を鎮め、痛みを和らげる |
|---|---|
| b | デキストロメトルファン臭化水素酸塩 － 咳を抑える |
| c | クレマスチンフマル酸塩 －－－－－－－ 痰の切れを良くする |
| d | グアイフェネシン －－－－－－－－－－ くしゃみや鼻汁を抑える |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
クレマスチンフマル酸塩は、くしゃみや鼻汁を抑える。
ｄ×
グアイフェネシンは、痰の切れを良くする。
問 2 アスピリン（別名アセチルサリチル酸）に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | アスピリンは、他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を起こしにくいとされている。 |
|---|---|
| 2 | アスピリンには血液を凝固しにくくさせる作用があるため、胎児や出産時の母体への影響を考慮して、出産予定日１２週間以内の妊婦への使用を避けることとされている。 |
| 3 | アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用であり、他の解熱鎮痛成分では起こらない。 |
| 4 | アスピリンは、ピリン系の解熱鎮痛成分である。 |
【正解２】
１×
他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を起こしやすい。
２○
３×
アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。
４×
アスピリンは、サリチル酸系解熱鎮痛成分。
ピリン系の解熱鎮痛成分は、イソプロピルアンチピリンのみ。
問 3 第１欄の記述は、鎮痛の目的で用いられる漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第２欄のどれか。
第１欄
体力に関わらず、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。ただし、症状があるときのみの服用にとどめ、連用は避ける。
まれに重篤な副作用として、肝機能障害のほか、間質性肺炎、鬱血性心不全や心室頻拍を生じることが知られており、心臓病の診断を受けた人では使用を避ける必要がある。
第２欄
１ 桂枝加朮附湯
２ 薏苡仁湯
３ 当帰四逆加呉茱萸生姜湯
４ 呉茱萸湯
５ 芍薬甘草湯
【正解５】
芍薬甘草湯（「こむらがえり」が特徴的）
問 4 眠気を促す薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジフェンヒドラミン塩酸塩を含有する催眠鎮静薬を服用する場合は、飲酒を避ける必要がある。 |
|---|---|
| b | ブロモバレリル尿素は、反復して摂取しても依存を生じることはない。 |
| c | 酸棗仁湯は、体力中等度以下で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの不眠症、神経症に適すとされるが、胃腸が弱い人、下痢又は下痢傾向のある人では、消化器系の副作用（悪心、食欲不振、胃部不快感等）が現れやすい等、不向きとされる。 |
| d | 抑肝散は、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症、歯ぎしり、更年期障害、血の道症に適すとされるが、心不全を引き起こす可能性がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
ブロモバレリル尿素は、反復して摂取すると依存を生じることが知られている。
ｃ○
ｄ○
問 5 眠気防止薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 眠気防止薬は、一時的に精神的な集中を必要とするときに、眠気や倦怠感を除去する目的で使用されるものである。 |
|---|---|
| b | 小児用の眠気防止薬はないが、小・中学生の試験勉強に効果があると誤解されて誤用事故を起こした事例も知られており、１５歳未満の小児に使用されることがないよう注意が必要である。 |
| c | かぜ薬やアレルギー用薬などを使用したことによる眠気を抑えるために眠気防止薬を使用することは適切ではない。 |
| d | 細菌やウイルスなどに感染したときに生じる眠気は、生体防御の重要な一端を担っている病態生理的反応であり（睡眠により免疫機能が高まる。）、そのようなときに眠気防止薬で睡眠を妨げると、病気の治癒を遅らせるおそれがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 6 鎮咳去痰薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ジヒドロコデインリン酸塩は、長期連用や大量摂取によって倦怠感や虚脱感、多幸感等が現れることがあり、薬物依存につながるおそれがある。 |
|---|---|
| b | 非麻薬性鎮咳成分であるノスカピンは、延髄の咳嗽中枢に作用する。 |
| c | カルボシステインは、気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮めることを目的として用いられる。 |
| d | ブロムヘキシン塩酸塩は、気道の炎症を和らげることを目的として配合される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
カルボシステインは、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させたり、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くする去痰成分。
ｄ×
ブロムヘキシン塩酸塩は、分泌促進作用・溶解低分子化作用・線毛運動促進作用を示す去痰成分。
問 7 鎮暈薬（乗物酔い防止薬）の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジフェニドール塩酸塩は、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。 |
|---|---|
| b | ジメンヒドリナートは、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示し、専ら乗物酔い防止薬に配合される抗ヒスタミン成分である。 |
| c | アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐きけを抑えることを目的として配合されている場合がある。 |
| d | メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが早く持続時間が短い。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」、持続時間が「長い」。
問 8 鎮咳去痰薬に配合される生薬成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | キョウニンは、バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。 |
|---|---|
| 2 | オウヒは、バラ科のヤマザクラ又はその他近縁植物の、通例、周皮を除いた樹皮を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。 |
| 3 | バクモンドウは、ヒメハギ科のイトヒメハギの根を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。 |
| 4 | シャゼンソウは、オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。 |
【正解３】
記載は、オンジの内容。
バクモンドウは、ユリ科のジャノヒゲの根の膨大部を基原とする生薬で、鎮咳、去痰、滋養強壮等の作用を期待して用いられる。
問 9 口腔咽喉薬、うがい薬（含嗽薬）及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | トローチ剤やドロップ剤は、噛み砕いて飲み込んでしまうと効果は期待できない。 |
|---|---|
| b | セチルピリジニウム塩化物は、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる。 |
| c | グリチルリチン酸二カリウムは、喉の粘膜を刺激から保護する成分として配合されている場合がある。 |
| d | クロルフェニラミンマレイン酸塩は、咽頭の粘膜に付着したアレルゲンによる喉の不快感等の症状を鎮めることを目的として配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、グリセリンの内容。
グリチルリチン酸二カリウムは、声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮める抗炎症成分。
ｄ○
問 10 胃の薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | メタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する作用もあるとされる。 |
|---|---|
| 2 | テプレノンは、胃粘膜保護・修復成分として配合されている場合がある。 |
| 3 | ピレンゼピン塩酸塩は、消化管の運動にはほとんど影響を与えずに胃液の分泌を抑える作用を示すとされる。 |
| 4 | オウバクのような苦みのある生薬成分を含む健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用することが適当である。 |
【正解４】
苦味のある生薬成分が配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
問 11 第１欄の記述は、健胃薬に配合されることがある生薬成分に関するものである。該当する生薬成分は第２欄のどれか。
第１欄
クマ科のヒグマその他近縁動物の胆汁を乾燥したものを基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられるほか、消化補助成分として配合される場合もある。
第２欄
１ リュウタン
２ ユウタン
３ レイヨウカク
４ ゴオウ
５ ケイヒ
【正解２】
ユウタン（漢字表記は「熊胆」）
問 12 胃腸に作用する薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ベルべリン塩化物は、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめること（収斂）により、腸粘膜を保護することを目的として配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | トリメブチンマレイン酸塩は、消化管（胃及び腸）の平滑筋に直接作用して、消化管の運動を調整する作用（消化管運動が低下しているときは亢進的に、運動が亢進しているときは抑制的に働く。）があるとされる。 |
| c | タンニン酸アルブミンは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として配合されている場合がある。 |
| d | ロペラミド塩酸塩は、腸管の運動を低下させる作用を示し、胃腸鎮痛鎮痙薬との併用は避ける必要がある。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
記載は、次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス、タンニン酸アルブミン等の内容。
ベルベリン塩化物は、細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的とする腸内殺菌成分。
ｂ○
ｃ×
記載は、炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、天然ケイ酸アルミニウム等の内容。
ｄ○
問 13 瀉下薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 酸化マグネシウムは、腸内容物の浸透圧を高めることで糞便中の水分量を増し、また、大腸を刺激して排便を促すことを目的として配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | ヒマシ油は、比較的作用が穏やかなため、主に３歳未満の乳幼児の便秘に用いられる。 |
| c | ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促すと考えられている。 |
| d | マルツエキスは、腸内容物に水分を浸透しやすくする作用があり、水分不足に起因する便秘に効果がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ○
ｂ×
ヒマシ油は、急激で強い瀉下作用を示すため、３歳未満の乳幼児では使用を避けることとされている。
ｃ○
ｄ×
マルツエキスは、主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解（発酵）して生じるガスによって便通を促すとされている。水分不足に起因する便秘には効果が期待できない。
問 14 胃腸鎮痛鎮痙薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 複数の胃腸鎮痛鎮痙薬が併用された場合、泌尿器系や循環器系、精神神経系などに対する作用（副作用）が現れやすくなるため、胃腸鎮痛鎮痙薬を使用している間は、他の胃腸鎮痛鎮痙薬の使用を避けることとされている。 |
|---|---|
| b | パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分であり、胃痛、腹痛、さしこみ（疝痛、癪）を鎮める作用を示すほか、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待して用いられる。 |
| c | オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされている。また、妊娠中や小児における安全性が確立されている。 |
| d | ブチルスコポラミン臭化物については、まれに重篤な副作用としてショック（アナフィラキシー）を生じることが知られている。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ○
ｂ×
記載は、メチルベナクチジウム臭化物、ブチルスコポラミン臭化物等の内容。
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない。
ｃ×
妊娠中や小児における安全性は確立されていない。
ｄ○
問 15 浣腸薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 浣腸薬は、便秘の場合に排便を促すことを目的として、小腸及び大腸内に適用される医薬品である。 |
|---|---|
| b | 乳幼児では、浣腸薬の安易な使用を避けることとされている。 |
| c | 腹痛が著しい場合や便秘に伴って吐きけや嘔吐が現れた場合には、急性腹症（腸管の狭窄、閉塞、腹腔内器官の炎症等）の可能性があり、浣腸薬の配合成分の刺激によってその症状を悪化させるおそれがある。 |
| d | 注入剤を半量等使用した場合、残量を密封して冷所に保存すれば、感染のおそれがないので再利用できる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解１】
ａ×
「直腸内」に適用される医薬品。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので使用後は破棄する。
問 16 駆虫薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 駆虫薬は、消化管内容物の消化・吸収に伴って駆虫成分の吸収が高まることから、食後に使用することとされているものが多い。 |
|---|---|
| 2 | ピペラジンリン酸塩は、アセチルコリン伝達を妨げて、回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。 |
| 3 | カイニン酸は、回虫に痙攣を起こさせる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。 |
| 4 | サントニンは、回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。 |
【正解１】
空腹時に使用することとされているものが多い。
問 17 強心薬に配合される生薬成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | センソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、噛まずに服用することとされている。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品では、センソの１日用量が５mg以下となるよう用法・用量が定められており、それに従って適正に使用される必要がある。なお、通常用量においても、悪心（吐きけ）、嘔吐の副作用が現れることがある。 |
| c | ジャコウは、シカ科のマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、若しくは、わずかに角化した幼角を基原とする生薬で、強心作用の他、強壮、血行促進等の作用があるとされる。 |
| d | リュウノウは、心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用（強心作用）があるとされる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、ロクジョウの内容。
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる等の作用があるとされる。
ｄ×
リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
強心作用があるのは、センソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウ等。
問 18 血中コレステロール及び高コレステロール改善薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | リポタンパク質は比重によっていくつかの種類に分類されるが、そのうち低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）は、末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へと運ぶリポタンパク質である。 |
|---|---|
| b | ポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。 |
| c | ビタミンＢ２（リボフラビン酪酸エステル等）は、コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を有すると言われている。 |
| d | ビタミンＥ（トコフェロール酢酸エステル）は、ＬＤＬ等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）産生を高める作用があるとされる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶ。
高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）は、コレステロールを末梢組織から肝臓へと運ぶ。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、パンテチンの内容。
ビタミンＥは、コレステロールからの過酸化脂質の生成を抑えるほか、末梢血管における血行を促進する作用があるとされる。
問 19 貧血用薬（鉄製剤）及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 貧血は、その原因によりビタミン欠乏性貧血、鉄欠乏性貧血等に分類されるが、鉄製剤で改善できるのは、鉄欠乏性貧血のみである。 |
|---|---|
| b | 鉄分の吸収は空腹時のほうが高いとされているが、消化器系への副作用を軽減するには、食後に服用することが望ましい。 |
| c | 服用の前後３０分以内に緑茶やコーヒーを摂取すると、それらに含まれているタンニン酸によって、鉄の吸収が良くなる。 |
| d | コバルトは、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進する目的で、硫酸コバルトが配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
服用の前後３０分にタンニン酸を含む飲食物（緑茶、紅茶、コーヒー、ワイン、柿等）を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が悪くなることがある。
ｄ×
記載は、マンガンの内容。硫酸コバルトではなく「硫酸マンガン」。
コバルトは、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンＢ１２の構成成分である。骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸コバルトが配合されている場合がある。
問 20 循環器用薬に配合されるユビデカレノンに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する（ ａ ）の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に（ ｂ ）とともに働く。
（ ｃ ）の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされる。
| 1 | ａホルモン ｂビタミンＣ ｃ平滑筋 |
|---|---|
| 2 | ａホルモン ｂビタミンＢ群 ｃ心筋 |
| 3 | ａ酵素 ｂビタミンＢ群 ｃ平滑筋 |
| 4 | ａ酵素 ｂビタミンＣ ｃ心筋 |
| 5 | ａ酵素 ｂビタミンＢ群 ｃ心筋 |
【正解５】
肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する（ 酵素 ）の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に（ ビタミンＢ群 ）とともに働く。
（ 心筋 ）の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされる。
問 21 痔及び痔疾用薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 直腸粘膜と皮膚の境目となる歯状線より下部の、肛門の出口側にできた痔核を脱肛と呼ぶ。 |
|---|---|
| b | 痔に対しては、痔疾用薬の使用と併せて、痔を生じた要因となっている生活習慣の改善等が図られることが重要である。 |
| c | 外用痔疾用薬においては、痔に伴う痛み・痒みを和らげることを目的として、硫酸アルミニウムカリウム等の局所麻酔成分が用いられることがある。 |
| d | 外用痔疾用薬においては、痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として、クロルヘキシジン塩酸塩等の殺菌消毒成分が配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
歯状線より下部の、肛門の出口側にできた痔核を「外痔核」と呼ぶ。
排便時に、肛門から成長した痔核がはみ出るのが「脱肛」。
ｂ○
ｃ×
硫酸アルミニウムカリウムは、収斂保護止血成分。
局所麻酔成分には、リドカイン、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、プロカイン塩酸塩等がある。
ｄ○
問 22 婦人薬及びその適用対象となる体質・症状に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 月経痛について、大量の出血を伴う場合には、子宮内膜症などの病気の可能性がある。 |
|---|---|
| 2 | 内服で用いられる婦人薬は、比較的速やかに作用が出現し、短期間の使用で効果が得られるとされる。 |
| 3 | 月経不順については、過度のストレスや、不適切なダイエット等による栄養摂取の偏りによって起こることがある。 |
| 4 | 更年期障害の不定愁訴とされるのぼせやほてり等の症状については、心臓や甲状腺の病気でも起こることがあり、そのような原因が見いだされた場合には、その治療が優先される必要がある。 |
【正解２】
内服で用いられる婦人薬は、比較的作用が穏やかで、ある程度長期間使用することによって効果が得られるとされる。
問 23 第１欄の記述は、婦人薬として用いられる漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第２欄のどれか。
第１欄
比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴えるものの、月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、しみ、湿疹・皮膚炎、にきびに適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）では不向きとされる。
第２欄
１ 温経湯
２ 加味逍遙散
３ 桂枝茯苓丸
４ 四物湯
５ 柴胡桂枝乾姜湯
【正解３】
桂枝茯苓丸（「比較的体力がある人に適す」が特徴的）
問 24 アレルギー（過敏反応）及び内服アレルギー用薬（鼻炎用内服薬を含む。）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | アレルギー症状を軽減するには、日常生活におけるアレルゲンの除去・回避といった根源的な対応が図られることが重要である。 |
|---|---|
| b | 内服アレルギー用薬は、鼻炎用点鼻薬のような外用薬と同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することがあるが、投与経路が異なるため、併用しても特に問題はない。 |
| c | 一般用医薬品の内服アレルギー用薬は、長期の連用は避け、５～６日間使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。 |
| d | 皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、トラネキサム酸等の抗炎症成分が配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
内服薬と外用薬でも同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することもあり、それらは相互に影響し合わないとの誤った認識に基づいて、併用されることのないよう注意が必要である。
ｃ○
ｄ○
問 25 鼻炎用点鼻薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 鼻炎用点鼻薬の剤形は、スプレー式で鼻腔内に噴霧するものが多い。 |
|---|---|
| b | 鼻炎用点鼻薬は、鼻炎の原因そのものを取り除くことができる。 |
| c | くしゃみや鼻汁等の症状を緩和することを目的として、ケトチフェン等の抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。 |
| d | アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が収縮して鼻づまり（鼻閉）がひどくなりやすい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
鼻炎用点鼻薬には、鼻炎の症状を緩和させる働きはあるが、原因そのものを取り除くわけではない。
ｃ○
ｄ×
過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が「拡張して二次充血を招き」、鼻づまり（鼻閉）がひどくなりやすい。
問 26 眼科用薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 点眼薬の容器に記載されている使用期限は、未開封の状態におけるものであり、容器が開封されてから長期間を経過した製品は、使用を避けるべきである。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはない。 |
| 3 | 別の人が使用している点眼薬は、容器の先端が睫毛（まつげ）に触れる等して中身が汚染されている可能性があり、共用することは避けることとされている。 |
| 4 | サルファ剤は、ウイルスや真菌の感染に対する効果が期待できる。 |
【正解４】
サルファ剤は、ウイルスや真菌の感染に対する効果はない。
問 27 眼科用薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ナファゾリン塩酸塩ーーーーーー目の充血を除去する |
|---|---|
| b | イプシロン-アミノカプロン酸ーー目の炎症を改善する |
| c | クロモグリク酸ナトリウムーーー目の調節機能を改善する |
| d | ネオスチグミンメチル硫酸塩ーー結膜や角膜の乾燥を防ぐ |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
クロモグリク酸ナトリウムは、花粉、ハウスダスト等による目のアレルギー症状を緩和する。
ｄ×
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、目の調節機能を改善する。
問 28 外皮用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ステロイド性抗炎症成分をコルチゾンに換算して１ｇ又は１mL中0.025mgを超えて含有する製品では、特に長期連用を避ける必要がある。 |
|---|---|
| b | ヨウ素系殺菌消毒成分は、外皮用薬として用いた場合でも、まれにショック（アナフィラキシー）のような全身性の重篤な副作用を生じることがある。 |
| c | 非ステロイド性抗炎症成分（ＮＳＡＩＤｓ）であるジクロフェナクナトリウムは、皮膚の下層にある骨格筋や関節部まで浸透してプロスタグランジンの産生を抑える作用を示す。 |
| d | 角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として、酸化亜鉛が用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、グルセリン、尿素、白色ワセリン、オリブ油、ヘパリン類似物質等の内容。
酸化亜鉛は、患部のタンパク質と結合して皮膜を形成し、皮膚を保護する作用を示す。
問 29 外皮用薬に配合される成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ハッカ油は、皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を拡張させて患部の血行を促す効果を期待して配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | ヘパリン類似物質は、患部局所の血行を促すほかに、抗炎症作用や保湿作用も期待される。 |
| c | インドメタシンには殺菌作用があり、皮膚感染症に対して効果が期待できる。 |
| d | イオウは、皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示す。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解３】
ａ×
記載は、カプサイシン、ノニル酸ワリニルアミド等の温感刺激成分の内容。
ハッカ油は、皮膚表面に冷感刺激を与え、軽い炎症を起こして反射的な血管の拡張による患部の血行を促す効果を期待して、また、知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して配合されている場合がある。
ｂ○
ｃ×
インドメタシンには殺菌作用はないため、皮膚感染症に対しては効果がない。
ｄ○
問 30 みずむしの要因及び剤形の選択に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
みずむしは、（ ａ ）菌という（ ｂ ）類の一種が皮膚に寄生することによって起こる疾患である。
一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、（ ｃ ）が適すとされる。
| 1 | ａアクネ ｂ真菌 ｃ軟膏又はクリーム |
|---|---|
| 2 | ａ白癬 ｂ細菌 ｃ液剤 |
| 3 | ａアクネ ｂ細菌 ｃ軟膏又はクリーム |
| 4 | ａ白癬 ｂ真菌 ｃ液剤 |
| 5 | ａ白癬 ｂ真菌 ｃ軟膏又はクリーム |
【正解５】
みずむしは、（ 白癬 ）菌という（ 真菌 ）類の一種が皮膚に寄生することによって起こる疾患である。
一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、（ 軟膏又はクリーム ）が適すとされる。
問 31 歯痛・歯槽膿漏薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 木クレオソート － 齲蝕を生じた部分における細菌の繁殖を抑える |
|---|---|
| b | フィトナジオン － 炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える |
| c | ビタミンＥ －－－ 歯周組織の血行を促す |
| d | カルバゾクロム － 知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮める |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
カルバゾクロムは、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える。
問 32 禁煙及び禁煙補助剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品の禁煙補助剤は長期間にわたって使用されるべきものではなく、添付文書で定められた期限を超える使用は避けるべきである。 |
|---|---|
| b | うつ病と診断されたことのある人では、禁煙時の離脱症状により、うつ症状を悪化させることがあるため、一般用医薬品の禁煙補助剤の使用を避ける必要がある。 |
| c | 禁煙を達成するには、本人の禁煙の意思に加えて、ニコチン離脱症状を軽減するニコチン置換療法が有効とされる。 |
| d | 非喫煙者では、一般にニコチンに対する耐性がないため、ニコチンを含有する禁煙補助剤を誤って使用すると、吐きけ、めまい、腹痛などの症状が現れやすい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 33 ビタミンに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 妊娠３ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる女性及び妊娠を希望する女性では、医薬品以外からの摂取を含め、ビタミンＡの過剰摂取に留意する必要がある。 |
|---|---|
| 2 | ビタミンＢ１は、目の乾燥感、夜盲症（とり目）の症状の緩和に用いられる。 |
| 3 | ビタミンＢ１２は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。 |
| 4 | ビタミンＤの過剰症としては、高カルシウム血症、異常石灰化が知られている。 |
【正解２】
記載は、ビタミンＡの内容。
ビタミンＢ１は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用がある。また、腸管運動を促進する働きもある。
問 34 第１欄の記述は、滋養強壮保健薬に配合されることがある生薬成分に関するものである。該当する生薬成分は第２欄のどれか。
第１欄
ハトムギの種皮を除いた種子を基原とする生薬で、肌荒れやいぼに用いられる。
ビタミンＢ２主薬製剤やビタミンＢ６主薬製剤、瀉下薬等の補助成分として配合されている場合もある。
第２欄
１ ニンジン
２ ヨクイニン
３ ジオウ
４ オウギ
５ ショウマ
【正解２】
問 35 生薬成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | モクツウは、強壮、強精（性機能の亢進）等の作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | ブシは生のままでは毒性が高いことから、その毒性を減らし有用な作用を保持する処理を施して使用される。 |
| c | サンザシは、別名を高麗人参、朝鮮人参とも呼ばれ、その根を蒸したものを基原とする生薬をコウジンということがある。 |
| d | レンギョウは、鎮痛、抗菌等の作用を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ×
強壮、強精（性機能の亢進）等の作用があるのは、インヨウカク、ハンピ。
モクツウは、利尿作用を期待して用いられる。
ｂ○
ｃ×
記載は、ニンジンの内容。
サンザシは、バラ科のサンザシ又はオオミサンザシの偽果をそのまま、又は縦切もしくは横切したものを基原とする生薬で、健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる。
ｄ○
問 36 消毒薬及び殺菌消毒成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 次亜塩素酸ナトリウムは、金属腐食性があるとともに、プラスチックやゴム製品を劣化させることがある。 |
|---|---|
| b | オキシドールは、揮発性で引火しやすく、また、広範囲に長時間使用する場合には、蒸気の吸引にも留意する必要がある。 |
| c | 生息条件が整えば消毒薬の溶液中で生存、増殖する微生物もいる。 |
| d | エタノールには粘膜刺激性があり、傷がある部分への使用は避けることとされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
記載は、エタノール、イソプロパノールの内容。
オキシドールは、きず口の殺菌消毒成分。
ｃ○
ｄ○
問 37 消毒薬の取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 日本薬局方に収載されているクレゾール石鹸液は、原液を水で希釈して用いられるが、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。 |
|---|---|
| b | 原末や濃厚液を誤って飲み込んだ場合は、自己判断で安易に吐き出させることは避けることとされている。 |
| c | アルカリ性の消毒薬が誤って目に入った場合は、直ちに中和剤を用いて中和することとされている。 |
| d | 次亜塩素酸ナトリウムは、アルカリ性の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
念入りに水洗する。アルカリを酸で中和するといった処置は、熱を発生して刺激をかえって強め、状態が悪化するおそれがあるため適切ではない。
ｄ×
アルカリ性ではなく、「酸性」の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスを発生する。
問 38 衛生害虫の種類と防除及び殺虫剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 蚊（アカイエカ、シナハマダラカ等）の幼虫（ボウフラ）の防除では、水系に殺虫剤を投入することになるため、生態系に与える影響を考慮して適切な使用を行う必要がある。 |
|---|---|
| b | ハエ（イエバエ、センチニクバエ等）は、赤痢菌、チフス菌、コレラ菌等の病原菌を媒介する。 |
| c | ジクロルボスは、殺虫作用でなく、昆虫の脱皮や変態を阻害する作用を有する成分である。 |
| d | ノミによる保健衛生上の害としては、主に吸血されたときの痒みであるが、ノミは元来、ペスト等の病原細菌を媒介する衛生害虫である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、メトプレン、ピリプロキシフェン、ジフルベンズロンの内容。
ジクロルボスは、有機リン系殺虫成分。
ｄ○
問 39 尿中の糖・タンパク値に異常を生じる要因に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
泌尿器系の機能が正常に働いていて、また、血糖値が正常であれば、糖分やタンパク質は腎臓の（ ａ ）においてほとんどが再吸収される。
尿糖値に異常を生じる要因は、一般に（ ｂ ）と結びつけて捉えられることが多いが、腎性糖尿等のように（ ｂ ）を伴わない場合もある。尿中のタンパク値に異常を生じる要因については、腎臓機能障害によるものとして腎炎や（ ｃ ）、尿路に異常が生じたことによるものとして尿路感染症、尿路結石等がある。
| 1 | ａ尿細管 ｂ高血糖 ｃネフローゼ |
|---|---|
| 2 | ａ糸球体 ｂ高血糖 ｃ膀胱炎 |
| 3 | ａ尿細管 ｂ高血圧 ｃ膀胱炎 |
| 4 | ａ集合管 ｂ高血糖 ｃネフローゼ |
| 5 | ａ糸球体 ｂ高血圧 ｃネフローゼ |
【正解１】
泌尿器系の機能が正常に働いていて、また、血糖値が正常であれば、糖分やタンパク質は腎臓の（ 尿細管 ）においてほとんどが再吸収される。
尿糖値に異常を生じる要因は、一般に（ 高血糖 ）と結びつけて捉えられることが多いが、腎性糖尿等のように（ 高血糖 ）を伴わない場合もある。尿中のタンパク値に異常を生じる要因については、腎臓機能障害によるものとして腎炎や（ ネフローゼ ）、尿路に異常が生じたことによるものとして尿路感染症、尿路結石等がある。
問 40 妊娠及び妊娠検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 絨毛細胞が腫瘍化している場合には、妊娠していなくてもヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）が分泌され、妊娠検査薬の検査結果が陽性となることがある。 |
|---|---|
| b | 妊娠しているかどうかを早い段階で知り、食事の内容や医薬品の使用に適切な配慮がなされるとともに、飲酒や喫煙、風疹や水痘（水疱瘡）などの感染症等を避けることは、母子の健康にとって重要である。 |
| c | 妊娠検査薬は、妊娠が成立してから４週目前後の尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）濃度を検出感度としている。 |
| d | 妊娠検査薬は、妊娠が成立していても、検査結果が陰性となることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
第４章 薬事に関する法規と制度
問 1 医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ ａ ）による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
| 1 | ａ販売 ｂ毒物及び劇物 ｃ健康の保持増進 |
|---|---|
| 2 | ａ使用 ｂ毒物及び劇物 ｃ保健衛生の向上 |
| 3 | ａ使用 ｂ指定薬物 ｃ健康の保持増進 |
| 4 | ａ販売 ｂ指定薬物 ｃ保健衛生の向上 |
| 5 | ａ使用 ｂ指定薬物 ｃ保健衛生の向上 |
【正解５】
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ 使用 ）による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ 指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ 保健衛生の向上 ）を図ることを目的とする。
問 2 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合せはどれか。
| a | 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて第１類医薬品、第２類医薬品又は第３類医薬品に分類され、さらに第２類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第２類医薬品としている。 |
|---|---|
| b | 第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 |
| c | 第２類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。 |
| d | 第３類医薬品は、第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ○
ｂ×
すべてではない。
第１類医薬品は、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」であり、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品として、第２類医薬品がある。
ｃ×
記載は、第３類医薬品の内容。
ｄ○
問 3 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行なわれることが必要なものである。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で指定するものである。 |
| c | 一般用医薬品及び要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。 |
| d | 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することで効果を期待するものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
その効能及び効果において人体に対する作用が「著しくないもの」である。
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
ｄ○
問 4 登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。 |
|---|---|
| b | ２以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。 |
| c | 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に外部の研修実施機関が行う研修（外部研修）を受講させることが求められている。 |
| d | 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ×
一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録（販売従事登録）を受けた者である。
ｂ×
２以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか１の都道府県知事の登録のみ受けることができる。（同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。）
ｃ○
ｄ○
問 5 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬用化粧品や薬用石けんは医薬部外品である。 |
|---|---|
| b | 医薬部外品で、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とするものは、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」の表示が必要である。 |
| c | 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 |
| d | 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けていない一般小売店において医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
「防除用医薬部外品」の表示が必要である。
「指定医薬部外品」の表示は、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群。
ｃ○
ｄ×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
問 6 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。 |
|---|---|
| b | 化粧品を販売する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。 |
| c | 化粧品の効能効果の一つに、「手足のかさつき・あれの緩和」がある。 |
| d | 化粧品の成分本質（原材料）には、いかなる場合も医薬品の成分を配合してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ○
ｂ×
化粧品を販売等するには、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｃ×
治療等に使用されることを目的とするものは化粧品に含まれない。
ｄ×
添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下の場合は、配合が認められる。
問 7 次の栄養機能食品に含まれる栄養成分のうち、「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」の注意喚起の表示が必須であるものはどれか。
| 1 | 葉酸 |
|---|---|
| 2 | 亜鉛 |
| 3 | β－カロテン |
| 4 | マグネシウム |
| 5 | ビタミンＡ |
【正解１】
問 8 保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 栄養補助食品は、健康の維持及び増進に有用な食品として、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）により定義されている。 |
|---|---|
| b | 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。 |
| c | 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。 |
| d | 特別用途食品とは、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
栄養補助食品は、健康の維持及び増進に有用な食品として、健康増進法により規定されてはいない。
ｂ×
機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出られたもの」である。消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
ｃ○
ｄ○
問 9 医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品医療機器等法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び薬局の許可の３種類がある。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。 |
| c | 配置販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることはできない。 |
| d | 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合は、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」も記載しなければならない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
店舗販売業の許可、配置販売業の許可、「卸売販売業の許可」の３種類。
ｂ○
ｃ×
分割販売できるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業である。配置販売業では分割販売することはできない。
ｄ○
問 10 医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号で規定される薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 定期的な学校薬剤師の業務及び緊急時の在宅対応によって薬剤師が不在となる時間は認められるが、急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加により不在となる時間は認められない。 |
|---|---|
| b | 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。 |
| c | 薬剤師不在時間内に、第２類医薬品を販売することは、登録販売者が当該薬局に従事していても認められない。 |
| d | 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を掲示しなければならない。この掲示は、当該薬局の外側の見やすい場所に掲示されれば、薬局内に掲示しなくてもよい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
ｂ○
ｃ×
第２類医薬品又は第３類医薬品であれば、薬剤師不在時間内であっても登録販売者が販売できる。
ｄ×
薬局内の見やすい場所及び薬局の外側の見やすい場所への掲示が必要。
問 11 店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 店舗販売業においては、薬剤師が従事していても、調剤を行うことはできない。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師が販売等に従事していない場合には、登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に３年以上従事した者がいても、要指導医薬品を販売することはできない。 |
| c | 店舗管理者は、その住所地の都道府県知事にあらかじめ届出を行った場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 |
| d | 店舗管理者が薬剤師であれば、登録販売者が情報提供をした上で、第１類医薬品を販売することができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ○
ｃ×
店舗管理者は、「その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合」を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ｄ×
店舗管理者が薬剤師であっても、登録販売者は第１類医薬品を販売することはできない。
問 12 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 |
|---|---|
| b | 購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。 |
| c | 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。 |
| d | 第３類医薬品のみを販売する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなくてもよい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
第３類医薬品のみの販売の場合でも、身分証明書を携帯しなければならない。
問 13 一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 薬局開設者は、第１類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくとも、当該第１類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報を提供せずに販売することが認められている。 |
|---|---|
| b | 薬局開設者は、指定第２類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第２類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。 |
| c | 配置販売業者が第２類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 |
| d | 薬局開設者は、その薬局において第３類医薬品について購入者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
第１類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の「意思の表明があり」、当該第１類医薬品が適正に使用されると判断した場合は、必要な情報を提供せずに販売することが認められている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
第３類医薬品であっても、購入者から相談があった場合には、必要な情報を提供させなければならない。義務である。（要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品と同様。）
問 14 店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。 |
| c | 第３類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。 |
| d | 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、指定第２類医薬品の内容。
ｄ○
問 15 特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。 |
|---|---|
| b | 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。 |
| c | 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。 |
| d | 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解４】
ａ×
特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は「薬局製造販売医薬品」（毒薬及び劇薬であるものを除く）の販売又は授与をいう。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 16 濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成２６年厚生労働省告示第２５２号に掲げるもの（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤とされているが、その成分として誤っているものはどれか。
| 1 | ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。） |
|---|---|
| 2 | アリルイソプロピルアセチル尿素 |
| 3 | エフェドリン |
| 4 | プソイドエフェドリン |
| 5 | メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。） |
【正解２】
問 17 医薬品等の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業において、一般用医薬品の販売促進のため用いられるダイレクトメール（電子メールを含む）やＰＯＰ広告は、一般用医薬品の販売広告に含まれる。 |
| c | 承認前の医薬品であっても、その名称のみであれば医薬品医療機器等法に基づく広告の禁止の規定はない。 |
| d | 化粧品について、明示的でなければ、誇大な記事を広告することは禁止されていない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ×
仮に事実であったとしても、医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事を広告してはならない。
ｂ○
ｃ×
承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないと規定されている。
ｄ×
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
問 18 医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 医薬品において、「天然成分を使用しているので副作用がない。」という事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。 |
|---|---|
| 2 | 公的機関が推薦している旨の広告は行ってはならないが、医療機関が推薦している旨の広告については、事実であれば行うことができる。 |
| 3 | チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは、いかなる場合も認められない。 |
| 4 | 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。 |
【正解１】
１○
２×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
３×
チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
４×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
問 19 行政庁の監視指導や処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときでも、行政庁による命令がなければ、廃棄、回収等の必要な措置を講じることができない。 |
|---|---|
| b | 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬局開設者に対して、その構造設備によって不良医薬品が生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じることができる。 |
| c | 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。 |
| d | 都道府県知事等は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合において、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
行政庁の命令がなくても、防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならないとされている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
業務体制が基準に適合しなくなった場合は、「医薬品の販売業者」に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
問 20 医薬品医療機器等法第６９条に基づく立入検査に係る罰則に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬事監視員による立入検査を拒んだ者に対する罰則が規定されている。 |
|---|---|
| b | 薬事監視員による立入検査を妨げた者に対する罰則が規定されている。 |
| c | 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して虚偽の答弁をした者に対する罰則が規定されている。 |
| d | 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して正当な理由なく答弁しない者に対する罰則が規定されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
第５章 医薬品の適正使用と安全対策
問 1 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。 |
| c | 医薬品を使用する人は添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意する必要がある。 |
| d | 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、６か月に１回定期的に改訂がなされる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。
ｃ○
ｄ×
必要に応じて随時改訂がなされる。
問 2 一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
【正解４】
１×：相談すること
２×：使用上の注意
３×：使用上の注意
４○
５×：してはいけないこと
問 3 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 小児に使用される医薬品において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作はしないこと」等、小児では通常当てはまらない内容であっても、配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。 |
|---|---|
| b | 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について、使用（服用）を避ける等適切な対応が図られるよう｢本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと｣の項目に記載されている。 |
| c | 局所に適用する医薬品において、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある場合、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等が記載されている。 |
| d | 体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が含まれる場合、｢授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること｣と記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 4 次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。
| 1 | アセトアミノフェン |
|---|---|
| 2 | ケイ酸アルミニウム |
| 3 | タンニン酸アルブミン |
| 4 | ブロメライン |
| 5 | テオフィリン |
【正解３】
問 5 一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣の項目に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載される基礎疾患等と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 胃潰瘍－－－－－－－－－カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬 |
|---|---|
| b | 心筋梗塞－－－－－－－－アスピリン |
| c | 糖尿病－－－－－－－－－芍薬甘草湯 |
| d | 透析療法を受けている人－アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ×
アスピリンは、１５歳未満の小児、出産予定日１２週以内の妊婦。
ｃ×
芍薬甘草湯は、心臓病。
ｄ○
問 6 一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 効能又は効果については、「適応症」として記載されていることがある。 |
|---|---|
| b | 添加物については、その名称および分量をすべて記載しなければならない。 |
| c | 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活で心がけるべきことなど、症状の予防・改善につながる事項について記載されていることがある。 |
| d | 消費者相談窓口として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間等を記載しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ×
添加物として配合されている成分は記載されるが、人体に直接使用しない検査薬等は除かれる。
現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
ｃ○
ｄ×
消費者相談窓口として、「製造販売元の製薬企業（製造販売業者）」の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。
問 7 一般用医薬品の添付文書において、高齢者は使用する前に「相談すること」とされている主な成分・薬効群等とその理由との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬 ― 心悸亢進を起こしやすいため |
|---|---|
| b | スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された内服薬 ― 下痢を起こしやすいため |
| c | グリセリンが配合された浣腸薬 ― 糖代謝抑制を起こしやすいため |
| d | グリチルリチン酸二カリウムが配合された内服薬 ― 偽アルドステロン症を生じやすいため |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、「緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため」
ｃ×
グリセリンは、「効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため」
ｄ○
問 8 使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、添付文書に注意事項が記載されている一般用医薬品の主な成分・薬効群として正しいものはどれか。
| 1 | バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬 |
|---|---|
| 2 | ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬 |
| 3 | センナが配合された瀉下剤 |
| 4 | ロートエキスが配合された外用痔疾用薬 |
| 5 | ブロモバレリル尿素が配合された催眠鎮静薬 |
【正解２】
問 9 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | コデインリン酸塩は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は服用しないこととされている。 |
|---|---|
| b | アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」は服用しないこととされている。 |
| c | オキセサゼインは、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「高血圧の診断を受けた人」は服用しないこととされている。 |
| d | フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
コデインリン酸塩は、倦怠感や虚脱感等が現れることがあり、依存性・習慣性がある成分が配合されているため、「過量使用・長期連用しないこと」とされている。
流産・早産を誘発するおそれがあるのは、ヒマシ油。
ｂ○
ｃ×
オキセサゼインは、「１５歳未満の小児、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しないこと」とされている。
高血圧を悪化させるおそれがあるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。
ｄ○
問 10 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
イブプロフェンは、妊娠期間の（ ａ ）、胎児の動脈管の（ ｂ ）・早期閉鎖、子宮収縮の（ ｃ ）及び分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日１２週以内の妊婦」は服用しないこととされている。
| 1 | ａ短縮 ｂ収縮 ｃ促進 |
|---|---|
| 2 | ａ延長 ｂ収縮 ｃ抑制 |
| 3 | ａ短縮 ｂ収縮 ｃ抑制 |
| 4 | ａ延長 ｂ拡張 ｃ抑制 |
| 5 | ａ短縮 ｂ拡張 ｃ促進 |
【正解２】
イブプロフェンは、妊娠期間の（ 延長 ）、胎児の動脈管の（ 収縮 ）・早期閉鎖、子宮収縮の（ 抑制 ）及び分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日１２週以内の妊婦」は服用しないこととされている。
問 11 一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 開封しなくても分かるように、医薬品の剤形及び色を外箱に表示しなければならない。 |
|---|---|
| b | 適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。 |
| c | １回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。 |
| d | 消防法や資源の有効な利用の促進に関する法律等、医薬品医療機器等法以外の法律に基づく表示もされていることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
そのような規定はない。
ｂ×
１年ではなく、３年。
ｃ○
ｄ○
問 12 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 登録販売者は、医薬品によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に、都道府県知事に報告しなければならない。 |
|---|---|
| b | 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。 |
| c | 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 |
| d | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ×
医薬品によるものと疑われる健康被害を知った場合、報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。
ｂ×
身体に変調を来す健康被害であれば、報告の対象である。
入院治療を必要としない程度の健康被害が対象外となるのは、医薬品副作用被害救済制度。
ｃ○
ｄ○
問 13 副作用・感染症報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 |
|---|---|
| b | 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 |
| c | 第１類医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。 |
| d | 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を１５日以内に厚生労働大臣に報告（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出）することが義務づけられている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
ｂ○
ｃ×
第１類医薬品でも、承認後の調査が製造販売業者に求められることはある。
ｄ○
問 14 医薬品・医療機器等の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。 |
|---|---|
| 2 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。 |
| 3 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っている。 |
| 4 | 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師の資格が必要である。 |
【正解４】
医師等の資格は必要なく、誰でも利用可能である。
問 15 医薬品の安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品について迅速な注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 |
|---|---|
| b | 確実に情報を伝達するため、電子メールやファクシミリでの情報提供は認められていない。 |
| c | 製造販売業者から医療機関や薬局への情報伝達は３か月以内に行えばよい。 |
| d | Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
ｃ×
３か月以内ではなく、１か月以内。
ｄ×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
問 16 医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。 |
|---|---|
| b | 苦情を申し立てた消費者と製薬企業との交渉において、公平・中立な立場で仲介や調整・あっせんを行う。 |
| c | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 |
| d | 平成２６年１１月の医薬品医療機器等法の施行に伴い、厚生労働省が開設した。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解１】
ａ×
医薬品又は医薬部外品に関する苦情の相談を受け付けている。化粧品は対象外。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。
問 17 一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 一般用かぜ薬の使用によると疑われる緑内障の発生事例が、２００３年５月までに２６例報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示した。 |
|---|---|
| b | 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。 |
| c | 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 |
| d | 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用してライ症候群を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至ったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布を指示した。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
緑内障ではなく、間質性肺炎。
ｂ×
間質性肺炎ではなく、出血性脳卒中。
ｃ○
ｄ×
ライ症候群ではなく、間質性肺炎。
問 18 次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものの組み合わせはどれか。
| a | 毛髪用薬（発毛剤） |
|---|---|
| b | ワセリン（日本薬局方収載医薬品） |
| c | 禁煙補助剤 |
| d | 一般用検査薬 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×：対象となる
ｂ○
ｃ×：対象となる
ｄ○
問 19 １～５で示される医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。
| 1 | 遺族年金 |
|---|---|
| 2 | 医療費 |
| 3 | 障害年金 |
| 4 | 葬祭料 |
| 5 | 遺族一時金 |
【正解３】
請求期限がないものは、「障害年金」と「障害児養育年金」。
問 20 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。 |
|---|---|
| b | 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 |
| c | 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。 |
| d | 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
