令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
（富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品が人体に及ぼす作用は、そのすべてが解明されているわけではない。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すれば保健衛生上のリスクが相対的に高いと考えられている。 |
| c | 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。 |
| d | 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すれば保健衛生上のリスクは相対的に「低い」と考えられている。
ｃ〇
ｄ〇
問 2 健康食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに、疾患に罹患した者の健康の回復に役立つ効能・効果を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品である。 |
|---|---|
| b | 栄養機能食品は、国が定めた規格基準に適合したものであれば、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の健康機能を表示することができる。 |
| c | 特定保健用食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むものであり、特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関して、国への届出が必要である。 |
| d | いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されており、こうした健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例が報告されている。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
疾病に「罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能」を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品である。
ｂ〇
ｃ×
個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する「国の審査を受け、許可されたもの」である。
ｄ〇
問 3 医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、少量の投与であれば発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。 |
| c | 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。 |
| d | 製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合も「ある」。
ｃ×
治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
ｄ〇
問 4 セルフメディケーションに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民の負担増大を解決し、健康寿命を延ばすことが日本の大きな課題であり、セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつである。 |
|---|---|
| 2 | セルフメディケーションを的確に推進するうえで、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上などに携わることが望まれる。 |
| 3 | 少子高齢化の進む社会では、地域包括ケアシステムなどに代表されるように、自分、家族、近隣住民、専門家、行政など全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められ、登録販売者は、その中でも重要な情報提供者である。 |
| 4 | 平成２９年１月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、全てのスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入されている。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
全てではなく、「条件を満たした場合」である。
問 5 アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | アレルギーと遺伝的要素は関連がない。 |
|---|---|
| b | アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであり、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。 |
| c | アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る添加物として、黄色４号（タートラジン）、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム等）等が知られている。 |
| d | 過去に医薬品でアレルギーを起こしたことがない人であれば、病気等に対する抵抗力が低下している場合であっても、医薬品でアレルギーを生じることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解１】
ａ×
アレルギーには遺伝的な要素が「ある」。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
過去に医薬品でアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることが「ある」。
問 6 副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 副作用とは、日常生活に支障を来す程度の重大でまれに見られる症状をいい、眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は含まない。 |
|---|---|
| b | 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。 |
| c | 副作用は、明確な自覚症状として現れ、容易に異変を自覚できるものばかりである。 |
| d | 登録販売者は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
「眠気や口渇等の比較的よく見られるものから」、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで「様々である」。
ｂ〇
ｃ×
容易に異変を自覚できるものばかりで「なく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある」。
ｄ〇
問 7 医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品は、その使用を判断する主体が一般の生活者であることから、その適正な使用を図っていく上で、販売時における専門家の関与が特に重要である。 |
|---|---|
| b | 人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって、副作用につながることがある。 |
| c | 症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けていても、副作用を招く危険性が増すことはない。 |
| d | 医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう専門用語を正確に用い、相手の理解力や医薬品を使用する状況によって表現を変えることのないよう注意して行う。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、副作用を招く危険性が「増す」。
ｄ×
専門用語を「分かりやすい表現で伝える」などの適切な情報提供を行い、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に「即して」説明がなされるべきである。
問 8 医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分が含まれているものはない。 |
|---|---|
| 2 | 登録販売者は、一般用医薬品を必要以上に大量購入しようとする者であっても、希望どおりに販売する必要がある。 |
| 3 | 医薬品をみだりに酒類（アルコール）と一緒に摂取するといった乱用がなされると、急性中毒等を生じる危険性が高くなる。 |
| 4 | 小児の用量が設定されていない医薬品であっても、小児に成人の用量の半分以下を服用させれば、副作用につながる危険性はない。 |
【正解３】
１×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分が含まれているものは「ある」。
２×
必要以上の大量購入を試みる者には、積極的に事情を尋ねる、「状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい」。
３〇
４×
副作用につながる危険性が「高い」。
問 9 医薬品と他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合に、医薬品の作用が増強することをいい、作用が減弱する場合には、相互作用とはいわない。 |
|---|---|
| b | 食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合があり、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。 |
| c | 外用薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。 |
| d | 医薬品の相互作用は、医薬品が吸収される過程で起こることはあるが、排泄される過程で起こることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解１】
ａ×
医薬品の作用が増強したり、「減弱したりすることを相互作用という」。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
医薬品が吸収、分布、代謝、「排泄される過程で起こることがある」。
問 10 小児等と医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 小児は、大人に比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。 |
|---|---|
| 2 | 小児は、一般的に腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄が大人よりも速い。 |
| 3 | 小児は、一般的に血液脳関門が未発達であるため、循環血液中の医薬品の成分が脳に達しやすい。 |
| 4 | 乳幼児は、医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳き込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から医薬品の服用に対する拒否意識を生じることがある。 |
【正解２】
１〇
２×
腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄に「時間がかかる」。
３〇
４〇
問 11 高齢者と医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）では、おおよその目安として、６５歳以上を高齢者としている。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品の使用によって、基礎疾患の症状が悪化することはない。 |
| c | 添付文書や製品表示の文字は、高齢者でも読み取ることが容易であることから、情報提供の際に特段の配慮は必要ない。 |
| d | 高齢者では、医薬品の飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族や周囲の人の理解や協力といった配慮が重要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
一般用医薬品の使用によって、基礎疾患の症状が悪化することが「ある」。
ｃ×
添付文書や製品表示の記載を読み取るのが「難しい場合等があり」、情報提供や相談対応において特段の配慮が「必要となる」。
ｄ〇
問 12 プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品を使用したとき、薬理作用が増大されて生じる作用のことをプラセボ効果という。 |
|---|---|
| b | プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。 |
| c | プラセボ効果は、確実であり、この効果を目的として登録販売者が医薬品の使用を勧めるべきである。 |
| d | プラセボ効果は、条件付けによる生体反応が関与して生じることがある。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
結果的又は偶発的に「薬理作用によらない」作用を生じることをプラセボ効果という。
ｂ〇
ｃ×
「不確実であり」、それを目的として医薬品が「使用されるべきではない」。
ｄ〇
問 13 妊婦又は母乳を与える女性（授乳婦）と医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 妊婦が一般用医薬品を使用しようとする場合は、一般用医薬品による対処が適当かどうか慎重に考慮するべきである。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品であれば、配合成分やその用量によらず、流産や早産を誘発するおそれはない。 |
| c | 通常の医薬品の使用の範囲であれば、吸収された医薬品の一部がどのように乳汁中に移行し、どのような悪影響があるかすべて解明されている。 |
| d | ビタミンＣ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ×
便秘薬のように、「配合成分やその用量によっては」流産や早産を誘発するおそれが「ある」。
ｃ×
通常の使用の範囲では具体的な悪影響は「判明していないものもある」。
ｄ×
ビタミンCではなく、「ビタミンA」である。
問 14 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品の役割は、疾病に伴う症状の改善であるが、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防は含まれない。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児は、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることに留意する必要がある。 |
| c | 一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。 |
| d | 生活習慣病に対しては、一般用医薬品の利用が基本であり、運動療法や食事療法は取り入れる必要はない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
「含まれる。」
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
生活習慣病については、「運動療法及び食事療法が基本となる」。
問 15 一般用医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、高温や光（紫外線）によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、湿度による影響は受けない。 |
| c | 一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。 |
| d | 医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起きない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
高温や「多湿」、光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。
ｃ〇
ｄ×
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は「避けられない」。
問 16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。 |
|---|---|
| b | 登録販売者には、一般用医薬品の購入者等に対して科学的な根拠に基づいた情報提供ではなく、使用経験者の話に基づく主観的な情報提供を行うことが期待されている。 |
| c | 登録販売者は、購入者等の相談に対して、必ずその薬局又は店舗販売業で販売している医薬品で適したものを見つけ出し、販売に結びつけることが重要である。 |
| d | 購入者等が、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択することがあることにも留意しなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
購入者等に対して「常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供」を行うことが期待されている。
ｃ×
「必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく」、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
ｄ〇
問 17 サリドマイド訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として（ ａ ）にも配合されたが、副作用として（ ｂ ）を妨げる作用もあった。
サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に（ ｃ ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
| 1 | ａ歯痛薬 ｂ血管新生 ｃ市販後 |
|---|---|
| 2 | ａ歯痛薬 ｂ女性ホルモン分泌 ｃ市販前 |
| 3 | ａ胃腸薬 ｂ女性ホルモン分泌 ｃ市販前 |
| 4 | ａ胃腸薬 ｂ女性ホルモン分泌 ｃ市販後 |
| 5 | ａ胃腸薬 ｂ血管新生 ｃ市販後 |
【正解５】
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として（ ａ胃腸薬 ）にも配合されたが、副作用として（ ｂ血管新生 ）を妨げる作用もあった。
サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に（ ｃ市販後 ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
問 18 スモン及びスモン訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 |
|---|---|
| 2 | スモン訴訟は、キノホルム製剤を販売した薬局開設者を被告として１９７１年に提訴された。 |
| 3 | スモン患者に対する施策や救済制度として、重症患者に対しては、介護事業が講じられている。 |
| 4 | キノホルム製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、登録販売者として、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止の責務の一端を担っているとの認識が必要である。 |
【正解２】
１〇
２×
「国及び製薬企業」を被告として１９７１年に提訴された。
３〇
４〇
問 19 ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ＨⅠⅤ訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。 |
|---|---|
| b | ＨⅠⅤ訴訟をきっかけに医薬品副作用被害救済制度が創設された。 |
| c | ＨⅠⅤ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備を推進してきた。 |
| d | 血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ×
「サリドマイド訴訟、スモン訴訟」をきっかけに医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ｃ〇
ｄ〇
問 20 ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | ＣＪＤ訴訟の和解に際して、ウシ乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存の措置が講じられるようになった。 |
|---|---|
| 2 | プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。 |
| 3 | ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、このプリオンが脳の組織に感染することで次第に認知症に類似した症状が現れる。 |
| 4 | ＣＪＤ訴訟を一因として２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化が図られた。 |
【正解１】
１×
ウシ乾燥硬膜ではなく、「ヒト乾燥硬膜」である。
２〇
３〇
４〇
第２章 人体の働きと医薬品
問 1 消化器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 消化管は、平均的な成人で全長約９ｍある。 |
|---|---|
| 2 | 胃は中身が空の状態では扁平に縮んでいるが、食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の平滑筋が収縮し、容積が拡がる。 |
| 3 | 食道は、喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く、直径１～２cmの管状の器官で、消化液の分泌腺はない。 |
| 4 | 唾液には、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する消化酵素が含まれ、味覚の形成にも重要な役割がある。 |
【正解２】
１〇
２×
胃壁の平滑筋が「弛緩」し、容積が拡がる。
３〇
４〇
問 2 次の消化酵素のうち、胃内においてタンパク質を消化する酵素として働くものはどれか。
| 1 | アミラーゼ |
|---|---|
| 2 | トリプシン |
| 3 | エレプシン |
| 4 | マルターゼ |
| 5 | ペプシン |
【正解５】
問 3 胆嚢及び肝臓に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 胆汁酸の生合成の出発物質となるコレステロールは、肝臓において産生される。 |
|---|---|
| b | 腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、大腸で再吸収され、肝臓に戻される。 |
| c | 肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンＡやＤ等のほか、ビタミンＢ６やＢ１２等の水溶性ビタミンの貯蔵臓器でもある。 |
| d | アミノ酸が分解された場合等に生成する尿素は、肝臓においてアンモニアに代謝される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、「小腸」で再吸収され、肝臓に戻される。
ｃ〇
ｄ×
アミノ酸が分解された場合等に生成する「アンモニア」は、肝臓において「尿素」に代謝される。
問 4 呼吸器系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 鼻腔の内壁に多く分布している粘液分泌腺から分泌される鼻汁には、リゾチームが含まれ、気道の防御機構の一つになっている。 |
|---|---|
| b | 咽頭は、鼻腔と口腔につながっているが、気道に属し、消化管には属さない。 |
| c | 肺には筋組織があり、筋組織が弛緩・収縮して呼吸運動が行われている。 |
| d | 肺では、肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から二酸化炭素が肺胞気中に拡散し、代わりに酸素が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
咽頭は、消化管と気道の「両方に属する」。
ｃ×
肺自体には肺を動かす筋組織が「ない」ため、「横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮」して呼吸運動が行われている。
ｄ〇
問 5 循環器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 心臓の右側部分（右心房、右心室）は、全身から集まってきた血液を肺へ送り出し、肺でガス交換が行われた血液は、心臓の左側部分（左心房、左心室）に入り、全身に送り出される。 |
|---|---|
| b | 血管壁にかかる圧力（血圧）は、通常、上腕部の静脈で測定される。 |
| c | 静脈にかかる圧力は比較的高いため、血管壁は動脈よりも厚い。 |
| d | リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
血管壁にかかる圧力（血圧）は、通常、上腕部の「動脈」で測定される。
ｃ×
静脈にかかる圧力は比較的「低い」ため、血管壁は動脈よりも「薄い」。
ｄ〇
問 6 泌尿器系に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 腎臓では、血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質（特にナトリウム）の排出調節が行われており、血液の量と組成を維持している。 |
|---|---|
| 2 | 副腎は、左右の腎臓の上部にそれぞれ附属し、副腎髄質では、アルドステロンが産生・分泌される。 |
| 3 | 尿が膀胱に溜まってくると尿意を生じ、膀胱括約筋が収縮すると、同時に膀胱壁の排尿筋が弛緩し、尿が尿道へと押し出される。 |
| 4 | 食品から摂取あるいは体内で生合成されたビタミンＡは、腎臓で活性型ビタミンＡに転換される。 |
【正解１】
１〇
２×
副腎髄質では、「アドレナリン（エピネフリン）とノルアドレナリン（ノルエピネフリン）」が産生・分泌される。
３×
膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。
４×
食品から摂取あるいは体内で生合成された「ビタミンD」は、腎臓で活性型「ビタミンD」に転換される。
問 7 目の充血に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
目の充血は血管が（ ａ ）して赤く見える状態であるが、（ ｂ ）の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。（ ｃ ）が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならず、（ ｃ ）自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。
| 1 | ａ収縮 ｂ強膜 ｃ結膜 |
|---|---|
| 2 | ａ収縮 ｂ結膜 ｃ強膜 |
| 3 | ａ拡張 ｂ結膜 ｃ強膜 |
| 4 | ａ拡張 ｂ強膜 ｃ結膜 |
| 5 | ａ破裂 ｂ強膜 ｃ結膜 |
【正解３】
目の充血は血管が（ ａ拡張 ）して赤く見える状態であるが、（ ｂ結膜 ）の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。（ ｃ強膜 ）が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならず、（ ｃ強膜 ）自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。
問 8 鼻及び耳に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 鼻腔上部の粘膜にある特殊な神経細胞（嗅細胞）を、においの元となる物質の分子（におい分子）が刺激すると、その刺激が脳の嗅覚中枢へ伝えられる。 |
|---|---|
| 2 | 鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。 |
| 3 | 鼓室の内部では、独立した微細な６つの耳小骨が鼓膜の振動を増幅して、外耳へ伝導する。 |
| 4 | 内耳は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の２つの部分からなり、両方とも内部はリンパ液で満たされている。 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
鼓室の内部では、「互いに連結した微細な３つの」耳小骨が鼓膜の振動を増幅して、「内耳」へ伝導する。
４〇
問 9 外皮系、骨格系及び筋組織に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | メラニン色素は、真皮の最下層にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生され、過剰な産生が起こると、シミやそばかすとして沈着する。 |
|---|---|
| b | 体温調節のための発汗は全身の皮膚に生じるが、精神的緊張による発汗は手のひらや足底、脇の下、顔面などの限られた皮膚に生じる。 |
| c | 骨組織を構成する有機質は、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる。 |
| d | 骨格筋は、収縮力が強く、自分の意識どおりに動かすことができる随意筋であるが、疲労しやすく、長時間の動作は難しい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
メラニン色素は、「表皮」の最下層にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される。
ｂ〇
ｃ×
骨組織を構成する「無機質」は、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる。
ｄ〇
問 10 脳や神経系の働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 気管及び気管支は、副交感神経系が活発になると拡張する。 |
|---|---|
| b | 目の瞳孔は、交感神経系が活発になると収縮する。 |
| c | 脳において、血液の循環量は心拍出量の約１５％、酸素の消費量は全身の約２０％、ブドウ糖の消費量は全身の約２５％と多い。 |
| d | 視床下部は、様々な調節機能を担っている部位であり、心拍数を調節する心臓中枢や、呼吸を調節する呼吸中枢が存在する。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
気管及び気管支は、副交感神経系が活発になると「収縮」する。
ｂ×
目の瞳孔は、交感神経系が活発になると「散大」する。
ｃ〇
ｄ×
視床下部は、様々な調節機能を担っている部位である。「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢や、呼吸を調節する呼吸中枢が存在する。
問 11 薬の吸収に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 抗狭心症薬のニトログリセリンスプレーの有効成分は、口腔粘膜から吸収され、肝臓を経由し、全身に分布する。 |
|---|---|
| b | 一般に、消化管からの吸収は、濃度の低い方から高い方へ受動的に拡散していく現象である。 |
| c | 加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散しにくくなる。 |
| d | 坐剤は、直腸内で溶解させ、薄い直腸内壁の粘膜から有効成分を吸収させるものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
口腔粘膜から吸収され、肝臓を経由「せず」、全身に分布する。
ｂ×
濃度の「高い」方から「低い」方へ受動的に拡散していく現象である。
ｃ〇
ｄ〇
問 12 薬の代謝及び排泄に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 肝機能が低下した人では、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより多くなり、効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。 |
|---|---|
| b | 腎機能が低下した人では、正常な人よりも有効成分の尿中への排泄が遅れるため、血中濃度が下がりやすい。 |
| c | 経口投与後、消化管で吸収された医薬品の有効成分は、全身循環に入る前にリンパ管を経由して肝臓を通過するため、まず肝臓に存在する酵素の働きにより代謝を受けることになる。 |
| d | 医薬品の有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で濾過されないため、有効成分が長く循環血液中に留まることとなり、複合体形成は作用が持続する原因となる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
腎機能が低下した人では、正常な人よりも有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がり「にくい」。
ｃ×
全身循環に入る前に「門脈」という血管を経由して肝臓を通過する。
ｄ〇
問 13 薬の体内での働きに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する（ ａ ）、酵素、（ ｂ ）などの（ ｃ ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
| 1 | ａ受容体 ｂトランスポーター ｃタンパク質 |
|---|---|
| 2 | ａ受容体 ｂトランスポーター ｃミネラル |
| 3 | ａ受容体 ｂ複合体 ｃミネラル |
| 4 | ａ細胞核 ｂトランスポーター ｃタンパク質 |
| 5 | ａ細胞核 ｂ複合体 ｃタンパク質 |
【正解１】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する（ ａ受容体 ）、酵素、（ ｂトランスポーター ）などの（ ｃタンパク質 ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
問 14 医薬品の剤形及び適切な使用方法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 顆粒剤は、粒の表面がコーティングされているものがあるので、口の中で噛み砕かずに水などで飲み込む。 |
|---|---|
| 2 | チュアブル錠は、水なしで服用するとゼラチンが喉や食道に貼り付くことがあるため、必ず適切な量の水（又はぬるま湯）とともに服用する。 |
| 3 | 口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。 |
| 4 | 一般的には、軟膏剤は、適用部位を水から遮断したい場合等に用い、クリーム剤は、患部を水で洗い流したい場合等に用いられる。 |
【正解２】
１〇
２×
記述は、「カプセル剤」の内容。
チュアブル錠は、口の中で舐めたり嚙み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
３〇
４〇
問 15 皮膚粘膜眼症候群に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 発生頻度は、人口１万人あたり年間１～６人と報告されている。 |
|---|---|
| b | 発症機序の詳細は不明であるが、発症の可能性がある医薬品の種類は少ないため、発症の予測は容易である。 |
| c | 医薬品の使用後に、両眼に急性結膜炎症状が現れたときは、皮膚粘膜眼症候群又は中毒性表皮壊死融解症の前兆である可能性を疑うことが重要である。 |
| d | ライエル症候群とも呼ばれる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
人口「１００万人」あたり年間１～６人と報告されている。
ｂ×
発症の可能性がある医薬品の種類は「多い」ため、発症の予測は「極めて困難」である。
ｃ〇
ｄ×
「スティーブンス・ジョンソン」症候群とも呼ばれる。
問 16 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 黄疸とは、グロブリンが胆汁中へ排出されず、血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。 |
|---|---|
| b | 偽アルドステロン症とは、体内にカリウムと水が貯留し、体から塩分（ナトリウム）が失われることによって生じる病態である。 |
| c | ショック（アナフィラキシー）は、発症後の進行が非常に速やかな（通常、２時間以内に急変する。）ことが特徴であり、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要がある。 |
| d | ステロイド性抗炎症薬の使用が原因で血液中の白血球（好中球）が減少し、細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなり、易感染性をもたらすことがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
グロブリンではなく、「ビリルビン」である。
ｂ×
体内に「塩分（ナトリウム）」と水が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる。
ｃ〇
ｄ〇
問 17 精神神経系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。 |
|---|---|
| b | 眠気を催すことが知られている医薬品であっても、通常の用法・用量で使用した後は、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう注意する必要はない。 |
| c | 心臓や血管に作用する医薬品の使用により、頭痛やめまい、浮動感（体がふわふわと宙に浮いたような感じ）、不安定感（体がぐらぐらする感じ）等が生じることがある。 |
| d | 無菌性髄膜炎では、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐等の症状が現れ、早期に原因医薬品の使用を中止しても、予後は不良となることがほとんどである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
通常の用法・用量での使用でも、眠気を催すことが知られている医薬品を使用した後は、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう十分注意することが「必要である」。
ｃ〇
ｄ×
早期に原因医薬品の使用を中止すれば、「速やかに回復し、予後は比較的良好」であることがほとんどである。
問 18 消化器系に現れる副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 口内炎、口腔内の荒れや刺激感などは、医薬品の副作用によって生じることがある。 |
|---|---|
| 2 | 消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状（動悸や息切れ等）の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。 |
| 3 | 普段から便秘傾向にある人は、イレウス様症状（腸閉塞様症状）の発症リスクが低い。 |
| 4 | 坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激や排便直後の立ちくらみなどがある。 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
普段から便秘傾向にある人は、イレウス様症状（腸閉塞様症状）の発症のリスクが「高い」。
４〇
問 19 泌尿器系及び呼吸器系に現れる副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 腎障害では、尿量の減少、ほとんど尿が出ないという症状の他に、一時的に尿が増えるという症状が現れることがある。 |
|---|---|
| b | 排尿困難は、交感神経系の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用することで現れることがある。 |
| c | 喘息は、原因となる医薬品の使用開始から１～２週間程度で起こることが多い。 |
| d | 間質性肺炎は、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難症状を呈するが、必ずしも発熱は伴わない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
「副交感神経系」の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用することで現れることがある。
ｃ×
原因となる医薬品の使用後、「短時間（１時間以内）のうち」に起こる。
ｄ〇
問 20 皮膚に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 接触皮膚炎とは、化学物質や金属等に皮膚が反応して現れる、強い痒みを伴う発疹・発赤、腫れ、刺激感、水疱・ただれ等の激しい炎症症状のことである。 |
|---|---|
| b | 光線過敏症の症状は、医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。 |
| c | 薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性があり、特に、発熱を伴って眼や口腔粘膜に異常が現れた場合は、急速に重篤な病態へ進行することがある。 |
| d | 薬疹を経験したことのある人が、再度同種の医薬品を使用すると、ショック（アナフィラキシー）等のより重篤なアレルギー反応を生じるおそれがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
第３章 主な医薬品とその作用
問 1 かぜ（感冒）及びかぜ薬（総合感冒薬）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | インフルエンザ（流行性感冒）は、ウイルスの呼吸器感染によるものであるが、感染力が強く、また、重症化しやすいため、かぜとは区別して扱われる。 |
|---|---|
| b | アルコールは医薬品の成分の吸収や代謝に影響を与えるため、かぜ薬の服用期間中は、飲酒を控える必要がある。 |
| c | 解熱鎮痛成分であるアスピリンを含む一般用医薬品は、１５歳未満の小児に対しても安全に使用できる。 |
| d | 去痰作用を目的として、かぜ薬にジヒドロコデインリン酸塩が配合されている場合があるが、依存性があることに留意する必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
アスピリンは、１５歳未満の小児に対しては、「いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない」。
ｄ×
去痰作用ではなく、「鎮咳作用」である。
問 2 次のかぜ（感冒）の症状緩和に用いられる漢方処方製剤のうち、構成生薬としてマオウを含むものはどれか。
| 1 | 小柴胡湯 |
|---|---|
| 2 | 半夏厚朴湯 |
| 3 | 葛根湯 |
| 4 | 麦門冬湯 |
| 5 | 香蘇散 |
【正解３】
問 3 かぜ薬（総合感冒薬）の配合成分とその成分を配合する目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | グアイフェネシン －－－－－－ 炎症による腫れを和らげる。 |
|---|---|
| b | メキタジン －－－－－－－－－ 痰の切れを良くする。 |
| c | アスコルビン酸 －－－－－－－ 発熱を鎮め、痛みを和らげる。 |
| d | プソイドエフェドリン塩酸塩 － 鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ×
グアイフェネシン ー 「痰の切れを良くする。」
ｂ×
メキタジン ー 「くしゃみや鼻汁を抑える。」
ｃ×
アスコルビン酸 ― 「かぜの時に消耗しやすいビタミンを補給する。」
ｄ〇
問 4 プロスタグランジンに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
プロスタグランジンはホルモンに似た働きをする物質で、体の各部位で発生した痛みが脳へ伝わる際に、その痛みの感覚を（ ａ ）。また、脳の下部にある体温を調節する部位（温熱中枢）に作用して、体温を通常よりも（ ｂ ）維持するように調節するほか、炎症の発生にも関与する。
プロスタグランジンの作用が（ ｃ ）と、胃粘膜障害を起こしやすくなる。
| 1 | ａ弱めている ｂ高く ｃ 妨げられる |
|---|---|
| 2 | ａ強めている ｂ高く ｃ 妨げられる |
| 3 | ａ強めている ｂ低く ｃ 妨げられる |
| 4 | ａ強めている ｂ高く ｃ 促進される |
| 5 | ａ弱めている ｂ低く ｃ 促進される |
【正解２】
プロスタグランジンはホルモンに似た働きをする物質で、体の各部位で発生した痛みが脳へ伝わる際に、その痛みの感覚を（ ａ強めている ）。また、脳の下部にある体温を調節する部位（温熱中枢）に作用して、体温を通常よりも（ ｂ高く ）維持するように調節するほか、炎症の発生にも関与する。
プロスタグランジンの作用が（ ｃ妨げられる ）と、胃粘膜障害を起こしやすくなる。
問 5 眠気を促す薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬は、小児の疳に積極的に用いられる。 |
|---|---|
| b | ブロモバレリル尿素は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。 |
| c | 抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬を服用後は、翌日目が覚めたあとであっても、注意力の低下や寝ぼけ様症状、めまい、倦怠感を起こすことがある。 |
| d | アリルイソプロピルアセチル尿素を含む催眠鎮静薬の服用時は、飲酒を避ける必要はないが、アルコールが医薬品の効果を妨げることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ×
小児では、抗ヒスタミン成分により神経過敏や中枢興奮などが現れやすいため、抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬の「使用は避ける」。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
薬効や副作用が増強されるおそれがあるため、服用時には飲酒を避ける必要が「ある」。
問 6 第１欄の記述は、不眠等の症状改善を目的とした漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第２欄のどれか。
第１欄
体力中等度以上で、精神不安があって、動悸、不眠、便秘などを伴う高血圧の随伴症状（動悸、不安、不眠）、神経症、更年期神経症、小児夜なき、便秘に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸が弱く下痢しやすい人、瀉下薬（下剤）を服用している人では、腹痛、激しい腹痛を伴う下痢の副作用が現れやすい等、不向きとされている。また、構成生薬としてダイオウを含む。
第２欄
１ 猪苓湯
２ 抑肝散
３ 芍薬甘草湯
４ 加味帰脾湯
５ 柴胡加竜骨牡蛎湯
【正解５】
問 7 鎮暈薬（乗物酔い防止薬）の配合成分とその作用との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジメンヒドリナート ― 抗ヒスタミン成分であり、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える。 |
|---|---|
| b | スコポラミン臭化水素酸塩水和物 ― 局所麻酔成分であり、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげる。 |
| c | ジフェニドール塩酸塩 ― 抗めまい成分であり、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経（前庭神経）を調節するほか、内耳への血流を改善する。 |
| d | カフェイン ― 鎮静成分であり、乗り物酔いの心理的な要因となる不安や緊張を和らげる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
記述は、「アミノ安息香酸エチル」の内容。
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、抗コリン成分であり、中枢に作用して自律神経系の混乱を軽減させるとともに、末梢では消化管の緊張を低下させる。
ｃ〇
ｄ×
記述は、「ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素」の内容。
カフェインは、キサンチン系成分であり、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させる。
問 8 鎮咳去痰薬に配合される成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ハンゲは、中枢性の鎮咳作用を示す生薬成分として配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | チぺピジンヒベンズ酸塩は、非麻薬性鎮咳成分と呼ばれ、延髄の咳嗽中枢に作用する。 |
| c | メトキシフェナミン塩酸塩は、自律神経系を介さずに気管支の平滑筋に直接作用して弛緩させ、気管支を拡張させる。 |
| d | デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させることで去痰作用を示す。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
記述は、「ジプロフィリン等のキサンチン系成分」の内容。
メトキシフェナミン塩酸塩は、交感神経系を刺激して気管支を拡張させるアドレナリン作動成分。
ｄ×
記述は、「エチルシステイン塩酸塩、メチルシステイン塩酸塩、カルボシステイン等」の内容。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、延髄の咳嗽中枢に作用して咳を抑える非麻薬性鎮咳成分。
問 9 呼吸器官に作用する薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 喉の粘膜を刺激から保護する成分として、ポビドンヨードが配合されている場合がある。 |
|---|---|
| 2 | ジプロフィリンは、甲状腺機能障害又はてんかんの診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。 |
| 3 | 口腔内や喉に傷やひどいただれのある人では、細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として、クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された含嗽薬の使用が推奨されている。 |
| 4 | 喘息発作は、重積すると生命に関わる呼吸困難につながることもあるため、早期に一般用医薬品の鎮咳去痰薬によって症状を抑える必要がある。 |
【正解２】
１×
記述は、「グリセリン」の内容。
ポビドンヨードは、殺菌消毒成分。
２〇
３×
口腔内に傷やひどいただれのある人では、「強い刺激を生じるおそれがあるため」、クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された含嗽薬の「使用を避ける必要がある」。
４×
喘息発作が重積すると生命に関わる呼吸困難につながることもあり、「一般用医薬品の使用によって対処を図るのでなく、早期に医療機関での診療を受けるなどの対応が必要である」。
問 10 呼吸器官に作用する漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 麻杏甘石湯は、体力虚弱で、咳が出て、ときにのどが渇くものの咳、小児喘息、気管支喘息、気管支炎、感冒、痔の痛みに用いられ、胃腸の弱い人に適すとされる。 |
|---|---|
| b | 響声破笛丸は、しわがれ声、咽喉不快に適すとされるが、胃腸が弱く下痢しやすい人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。 |
| c | 甘草湯は、２種類の生薬からなる漢方処方製剤で、激しい咳、咽喉痛、口内炎、しわがれ声に、外用では痔・脱肛の痛みに用いられる。 |
| d | 白虎加人参湯は、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸虚弱で冷え症の人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすく不向きとされる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
麻杏甘石湯は、「体力中等度以上」で、咳が出て、ときにのどが渇くものの咳、小児喘息、気管支喘息、気管支炎、感冒、痔の痛みに用いられるが、胃腸の弱い人には「不向き」とされる。
ｂ〇
ｃ×
甘草湯は、構成生薬が「カンゾウのみ」からなる漢方処方製剤である。
ｄ〇
問 11 胃の薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | セトラキサート塩酸塩は、体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることから、血栓のある人、血栓を起こすおそれのある人では、使用する前にその適否について、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談がなされるべきである。 |
|---|---|
| 2 | ピレンゼピン塩酸塩は、その抗コリン作用により、排尿困難、動悸、目のかすみの副作用を生じることがある。 |
| 3 | 胃の不調を改善する目的で用いられる漢方処方製剤としては、安中散、人参湯（理中丸）、平胃散、六君子湯等があるが、どれも作用が穏やかであるため、改善が見られるまで半年程度継続して服用する必要がある。 |
| 4 | 一般用医薬品の胃薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）は、一時的な胃の不調に伴う諸症状を緩和する目的で使用されるものであり、慢性的に胸やけや胃部不快感、胃部膨満感等の症状が現れる場合は、医療機関を受診するなどの対応が必要である。 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
漫然と長期の使用は避け、１週間位使用しても症状の改善がみられないときは、いったん使用を中止して専門家に相談がなされるべき場合等もある。
４〇
問 12 次の表は、一般用医薬品に含まれている主な有効成分の一覧を示したものである。この医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
３包（成人１日服用量）中
カルニチン塩化物 ４５０mg
チンピ乾燥エキス（チンピ１，２００mg より抽出） １５０mg
コウボク乾燥エキス（コウボク２４０mg より抽出） ２０mg
チョウジ末 ３０mg
カンゾウ １５０mg
合成ヒドロタルサイト ７００mg
ａ 消化酵素が配合されているため、胃の内容物の消化が期待できる。
ｂ カルニチン塩化物は、胃液分泌を促す、胃の運動を高める、胃壁の循環血流を増す等の作用があるとされる。
ｃ 透析療法を受けている人でも安全に服用できる。
ｄ 制酸と健胃のように相反する作用を期待するものが配合されている。
| 1 | ａ、ｃ |
|---|---|
| 2 | ｂ、ｃ |
| 3 | ｂ、ｄ |
| 4 | ａ、ｄ |
【正解３】
ａ×
消化成分として、ジアスターゼ、プロザイム、ニューラーゼ、リパーゼ等があるが、「この医薬品には配合されていない」。
ｂ〇
ｃ×
透析療法を受けている人は、「アルミニウムを含む成分の使用を避ける必要がある。合成ヒドロタルサイトはアルミニウムを含んでいる。」
ｄ〇
問 13 呼吸器官に作用する薬の生薬成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | キョウニンは、体内で分解されて生じた代謝物による去痰作用と抗菌作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | オウヒは、バラ科のヤマザクラ又はカスミザクラの根を基原とする生薬で、鎮咳作用を期待して用いられる。 |
| c | セキサンは、ヒガンバナ科のヒガンバナ鱗茎を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。 |
| d | ミルラは、カンラン科のミルラノキ等の植物の皮部の傷口から流出して凝固した樹脂を基原とする生薬で、咽頭粘膜をひきしめる（収斂）作用のほか、抗菌作用も期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
キョウニンは、体内で分解されて生じた代謝物の一部が「延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる」作用を示す。
ｂ×
オウヒは、バラ科のヤマザクラ又はカスミザクラの「樹皮」を基原とする生薬で、「去痰」作用を期待して用いられる。
ｃ〇
ｄ〇
問 14 止瀉薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 収斂成分を主体とする止瀉薬は、細菌性の下痢や食中毒の時に使用すると、かえって状態を悪化させるおそれがある。 |
|---|---|
| b | タンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、牛乳に含まれるタンパク質（カゼイン）から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。 |
| c | ロペラミド塩酸塩を含む一般用医薬品は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢の症状に用いられることを目的としており、１５歳未満の小児にも適用がある。 |
| d | 天然ケイ酸アルミニウムは、その抗菌作用により、細菌感染を原因とする下痢の症状を鎮めることを目的として配合される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため、１５歳未満の小児には適用が「ない」。
ｄ×
記述は、「ベルベリン塩化物、タンニン酸ベルベリン、アクリノール等」の内容。
天然ケイ酸アルミニウムは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させる成分。
問 15 瀉下薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | ヒマシ油は、防虫剤や殺鼠剤などの脂溶性の物質を誤って飲み込んだ際、それらを腸管内からすみやかに体外へ排出することを目的として用いられる。 |
|---|---|
| 2 | マルツエキスは、急激で強い瀉下作用（峻下作用）を示すため、妊婦や乳幼児への使用は避けることとされている。 |
| 3 | センナ中に存在するセンノシドは、胃や小腸で消化され、分解生成物が小腸を刺激して瀉下作用をもたらす。 |
| 4 | ジオクチルソジウムスルホサクシネート（ＤＳＳ）は、腸内容物に水分が浸透しやすくする作用があり、糞便中の水分量を増して柔らかくすることによる瀉下作用を期待して用いられる。 |
【正解４】
１×
ナフタレンやリン等がヒマシ油に溶け出して中毒症状を増悪させるおそれがあるため、脂溶性の物質による中毒には「使用を避ける必要がある」。
２×
記述は、「ヒマシ油」の内容。
マルツエキスは、瀉下薬としては比較的作用が穏やかなため、主に乳幼児の便秘に用いられる。
３×
胃や腸で消化「されない」が、大腸に生息する腸内細菌によって分解され、分解生成物が「大腸」を刺激して瀉下作用をもたらす。
４〇
問 16 １～５で示される成分のうち、抗コリン作用により胃腸鎮痛鎮痙作用を示すものとして誤っているものはどれか。
| 1 | ブチルスコポラミン臭化物 |
|---|---|
| 2 | チキジウム臭化物 |
| 3 | ジサイクロミン塩酸塩 |
| 4 | ロートエキス |
| 5 | オキセサゼイン |
【正解５】
１〇
２〇
３〇
４〇
５×
オキセサゼインは、「局所麻酔成分」である。
問 17 心臓などの器官や血液に作用する薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | センソは、微量で強い強心作用（心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用）を示す生薬であり、通常用量において悪心（吐きけ）、嘔吐の副作用が現れることがある。 |
|---|---|
| b | 苓桂朮甘湯には、強心作用の期待されるカンゾウが含まれており、高血圧、心臓病、腎臓病の診断を受けた人でも安全に使用することができる。 |
| c | ゴオウは、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる等の作用があるとされる。 |
| d | リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して、強心薬に配合されることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×
「強心作用が期待される生薬は含まれていない。」カンゾウを含むため、高血圧、心臓病、腎臓病の診断を受けた人では、「偽アルドステロン症を生じやすい」。
ｃ×
記述は、「ジャコウ」の内容。
ゴオウは、強心作用のほか、末梢血管の拡張による血圧降下、興奮を静める等の作用があるとされる。
ｄ〇
問 18 第１欄の記述は、循環器用薬に含まれる成分に関するものである。該当する成分は第２欄のどれか。
第１欄
肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンＢ群とともに働く。別名コエンザイムＱ１０とも呼ばれる。
第２欄
１ ヘプロニカート
２ イノシトールヘキサニコチネート
３ ニコチン酸
４ ユビデカレノン
５ ルチン
【正解４】
問 19 高コレステロール改善薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 大豆油不けん化物（ソイステロール）、リノール酸を含む植物油、パンテチン等を有効成分として含む医薬品の使用により、悪心（吐きけ）、胸やけ、下痢等の副作用が現れることがある。 |
|---|---|
| 2 | パンテチンは、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）産生を高める作用があるとされる。 |
| 3 | リボフラビンは、体内で酵素により活性化され、糖質、脂質の生体内代謝に広く関与する。 |
| 4 | リボフラビンの摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは使用の中止を要する副作用等の異常ではない。 |
【正解２】
１〇
２×
「低密度リポタンパク質（LDL）」等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、「高密度リポタンパク質（HDL）」産生を高める作用があるとされる。
３〇
４〇
問 20 貧血用薬（鉄製剤）に配合される金属成分に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ ａ ）は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸（ ａ ）が配合されている場合がある。
（ ｂ ）は、ビタミンＢ１２の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸（ ｂ ）が配合されている場合がある。
（ ｃ ）は、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進する目的で、硫酸（ ｃ ）が配合されている場合がある。
| 1 | ａ 銅 ｂマンガン ｃコバルト |
|---|---|
| 2 | ａ マンガン ｂコバルト ｃ銅 |
| 3 | ａ コバルト ｂマンガン ｃ銅 |
| 4 | ａ マンガン ｂ銅 ｃコバルト |
| 5 | ａ 銅 ｂコバルト ｃマンガン |
【正解５】
（ ａ銅 ）は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸（ ａ銅 ）が配合されている場合がある。
（ ｂコバルト ）は、ビタミンＢ１２の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸（ ｂコバルト ）が配合されている場合がある。
（ ｃマンガン ）は、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進する目的で、硫酸（ ｃマンガン ）が配合されている場合がある。
問 21 内用痔疾用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | カルバゾクロムは、新陳代謝促進、殺菌、抗炎症等の作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | カイカは、主に止血効果を期待して内用痔疾用薬に配合される。 |
| c | セイヨウトチノミは、主に抗炎症作用を期待して内用痔疾用薬に配合される。 |
| d | 内用痔疾用薬は、比較的緩和な抗炎症作用、血行改善作用を目的とする成分のほか、瀉下・整腸成分等が配合されたもので、外用痔疾用薬と併せて用いると効果的なものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
記述は、「シコン」の内容。
カルバゾクロムは、毛細血管を補強、強化して出血を抑える働きがあるとされ、止血効果を期待して配合されている場合がある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 22 外用痔疾用薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ステロイド性抗炎症成分が配合された坐剤及び注入軟膏では、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。 |
|---|---|
| b | メチルエフェドリン塩酸塩は、血管収縮作用による止血効果を期待して配合されるが、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。 |
| c | ジブカイン塩酸塩は、痔疾患に伴う局所の感染を防止することを期待して配合される。 |
| d | ベンザルコニウム塩化物は、痔に伴う痛み・痒みを和らげることを期待して配合される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
記述は、「クロルヘキシジン塩酸塩、セチルピリジニウム塩化物、ベンザルコニウム塩化物等」の殺菌消毒成分の内容。
ｄ×
記述は、「リドカイン、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩等」の局所麻酔成分の内容。
問 23 婦人薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 内服で用いられる婦人薬は、比較的速やかに作用が出現し、短期間の使用で効果が得られるとされる。 |
|---|---|
| b | サフランは、鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合されている場合がある。 |
| c | 妊娠中の女性ホルモンの補充を目的として、女性ホルモン成分の使用が推奨されている。 |
| d | 女性ホルモン成分の長期連用により血栓症を生じるおそれがあり、また、乳癌や脳卒中などの発生確率が高まる可能性もあるため、継続して使用する場合には、医療機関を受診するよう促すべきである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
内服で用いられる婦人薬は、比較的作用が「穏やか」で、「ある程度長期間」使用することによって効果が得られるとされる。
ｂ〇
ｃ×
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって胎児の先天性異常の発生が報告されており、「使用を避ける必要がある」。
ｄ〇
問 24 アレルギー用薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | プソイドエフェドリン塩酸塩は、他のアドレナリン作動成分に比べて中枢神経系に対する作用が強く、副作用として不眠や神経過敏が現れることがある。 |
|---|---|
| b | 内服アレルギー用薬は、鼻炎用点鼻薬のような外用薬と同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することがあるが、投与経路が異なるため、併用しても特に問題はない。 |
| c | ベラドンナ総アルカロイドは、交感神経系の働きを抑えることによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑える。 |
| d | 皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、トラネキサム酸等の抗炎症成分が配合されている場合がある。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
「併用されることのないよう注意が必要である。」
ｃ×
「副交感神経系」の働きを抑える。
ｄ〇
問 25 鼻炎用点鼻薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | フェニレフリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、血管が拡張して二次充血を招き、鼻づまり（鼻閉）がひどくなりやすい。 |
|---|---|
| b | セチルピリジニウム塩化物は、ヒスタミンの働きを抑える作用を期待して用いられる。 |
| c | クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性ではない鼻炎や副鼻腔炎に対して有効である。 |
| d | くしゃみや鼻汁等の症状を緩和することを目的として、クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×
記述は、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩等」の抗ヒスタミン成分の内容。
セチルピリジニウム塩化物は、鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止することを目的とする殺菌消毒成分。
ｃ×
アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては「無効」である。
ｄ〇
問 26 眼科用薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | ソフトコンタクトレンズをしたままで点眼をする場合には、防腐剤が配合されている製品を選ぶべきである。 |
|---|---|
| 2 | 点眼後は、しばらく眼瞼（まぶた）を閉じるが、その際、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐため、目頭を押さえないほうが効果的とされる。 |
| 3 | 一般的に、点眼薬の１滴の薬液量は、結膜嚢の容積より少ない。 |
| 4 | 点眼薬は、その使用が原因となり、全身性の副作用として、皮膚に発疹、発赤、痒み等が現れることがある。 |
【正解４】
１×
防腐剤などの配合成分がレンズに吸着されて、角膜に障害を引き起こす原因となるおそれがあるため、「装着したままの点眼は避けること」とされている製品が多い。
２×
目頭を「押さえる」と、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐことができ、効果的とされる。
３×
点眼薬の１滴の薬液量は、結膜嚢の容積より「多い」。
１滴の薬液の量は約５０μLであるのに対し、結膜嚢の容積は３０μL程度とされている。
４〇
問 27 眼科用薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | テトラヒドロゾリン塩酸塩 －－ 目の充血を除去する。 |
|---|---|
| b | ネオスチグミンメチル硫酸塩 － 目の調節機能を改善する。 |
| c | ケトチフェンフマル酸塩 －－－ 目の痒みを和らげる。 |
| d | プラノプロフェン －－－－－－ 眼粘膜の組織修復を促す。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
プラノプロフェン ー 「目の炎症を改善する。」
問 28 外皮用薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 酸化亜鉛は、患部のタンパク質と結合して皮膜を形成し、皮膚を保護する作用を示す。 |
|---|---|
| 2 | サリチル酸メチルは、皮膚表面に冷感刺激を与え、軽い炎症を起こして反射的な血管の拡張による患部の血行を促す効果がある。 |
| 3 | ステロイド性抗炎症成分をコルチゾンに換算して１ｇ又は１mL 中 0.025mg を超えて含有する製品では、特に長期連用を避ける必要がある。 |
| 4 | 医療用医薬品の有効成分であるチアプロフェン酸を含有する医薬品でアレルギー症状（発疹・発赤、痒み、かぶれ等）を起こしたことがある人については、ケトプロフェンの使用を避けることとされている。 |
【正解２】
１〇
２×
記述は、「メントール、カンフル、ハッカ油、ユーカリ油等」の冷感刺激成分の内容。
サリチル酸メチルは、抗炎症成分であり、主として局所刺激により患部の血行を促し、また末梢の知覚神経に軽い麻痺を起こすことにより、鎮痛作用をもたらす。
３〇
４〇
問 29 外皮用薬に配合される成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | フェルビナクには、殺菌作用があり、皮膚感染症に効果があるため、みずむし、たむし等又は化膿している患部への使用が適している。 |
|---|---|
| b | デキサメタゾンは、外用の場合、末梢組織（患部局所）における炎症を抑える作用を示し、特に、痒みや発赤などの皮膚症状を抑えるステロイド性抗炎症成分である。 |
| c | インドメタシンを主薬とする外皮用薬は、小児への使用について有効性・安全性が確認されており、１１歳未満の小児にも使用できる。 |
| d | ウフェナマートは、炎症を生じた組織に働いて、細胞膜の安定化、活性酸素の生成抑制などの作用により、抗炎症作用を示すと考えられている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解３】
ａ×
殺菌作用は「ない」ため、皮膚感染症に対しては効果が「ない」。みずむし、たむし等又は化膿している患部への使用は「避ける必要がある」。
ｂ〇
ｃ×
小児への使用については有効性・安全性が確認されて「おらず」、インドメタシンを主薬とする外皮用薬では、「１１歳未満の小児向けの製品はない」。
ｄ〇
問 30 抗真菌作用を有する外皮用薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、軟膏が適すとされる。 |
|---|---|
| b | ブテナフィン塩酸塩は、菌の呼吸や代謝を妨げることにより、皮膚糸状菌の増殖を抑える。 |
| c | 湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することが適当である。 |
| d | 生薬成分であるモクキンピ（アオイ科のムクゲの幹皮を基原とする生薬）のエキスは、皮膚糸状菌の増殖を抑える作用を期待して用いられる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
記述は、「ピロールニトリン」の内容。
ブテナフィン塩酸塩は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
ｃ×
抗真菌成分が配合された医薬品を使用することは適当で「ない」。
ｄ〇
問 31 毛髪用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合せはどれか。
| a | ヒノキチオールは、ヒノキ科のタイワンヒノキ、ヒバ等から得られた精油成分で、抗菌、抗炎症などの作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | カルプロニウム塩化物は、末梢組織（適用局所）において抗コリン作用を示し、頭皮の血管を拡張、毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。 |
| c | 女性ホルモンによる脱毛抑制効果を期待して、女性ホルモン成分の一種であるエストラジオール安息香酸エステルが配合されている場合がある。 |
| d | カシュウは、ウコギ科の植物を基原とした生薬で、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
抗コリン作用ではなく、「コリン作用」である。
ｃ〇
ｄ×
記述は、「チクセツニンジン」の内容。
カシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基原とする生薬で、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
問 32 歯痛・歯槽膿漏薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | イソプロピルメチルフェノール － 歯肉溝での細菌の繁殖を抑える。 |
|---|---|
| b | グリチルリチン酸二カリウム －－ 歯周組織の炎症を和らげる。 |
| c | アラントイン －－－－－－－－－ 炎症を起こした歯周組織の修復を促す。 |
| d | チモール －－－－－－－－－－－ 歯の齲蝕（むし歯）により露出した知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮める。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
チモール ー 「歯肉溝での細菌の繁殖を抑える」。
問 33 ニコチン及びニコチンを有効成分とする禁煙補助剤に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ニコチン置換療法は、喫煙を継続しながら徐々に禁煙補助剤に換えていく方法で、離脱症状の軽減を図りながら徐々に摂取量を減らし、最終的にニコチン摂取をゼロにする方法である。 |
|---|---|
| b | インスリン製剤を使用している人は、ニコチンがインスリンの血糖降下作用に拮抗して、効果を妨げるおそれがあるため、禁煙補助剤を使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬を調剤した薬剤師に相談するなどの対応が必要である。 |
| c | 妊婦又は妊娠していると思われる女性、母乳を与える女性では、禁煙することが推奨されるので、禁煙補助剤を積極的に使用することが望ましい。 |
| d | 咀嚼剤を噛むことにより放出されたニコチンは、主に口腔粘膜から吸収されて循環血液中に移行する。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
ニコチン置換療法は、ニコチンの摂取方法を喫煙以外に換えていく方法である。「禁煙補助剤は、喫煙を完全に止めたうえで使用することとされている」。
ｂ〇
ｃ×
摂取されたニコチンにより胎児又は乳児に影響が生じるおそれがあるため、「使用を避ける必要がある」。
ｄ〇
問 34 滋養強壮保健薬の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | チアミン硝化物 －－－－－－－－－ 軟骨成分の形成及び修復 |
|---|---|
| b | アスコルビン酸ナトリウム －－－－ 歯ぐきからの出血・鼻血の予防 |
| c | トコフェロールコハク酸エステル － 手足のしびれ・冷えの症状の緩和 |
| d | リボフラビン酪酸エステル －－－－ 目の充血、目の痒みの症状の緩和 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
「コンドロイチン硫酸」 ― 軟骨成分の形成及び修復
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 35 ビタミンに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ビタミンＢ１は、夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。 |
|---|---|
| b | ビタミンＢ６は、タンパク質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の健康維持、神経機能の維持に重要な栄養素である。 |
| c | ビタミンＢ１２は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。 |
| d | ビタミンＤは、腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
記述は、「ビタミンA」の内容である。
ビタミンB１は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素である。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 36 一般用医薬品として使用される漢方処方製剤・生薬製剤に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」（体質及び症状）に合わない漢方処方が選択されたとしても、副作用を生じにくいとされる。 |
|---|---|
| b | 生薬製剤に使用される生薬は、薬用部位とその他の部位、又は類似した基原植物を取り違えると、人体に有害な作用を引き起こすことがある。 |
| c | 漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合は、生後３ヶ月未満の乳児に使用しても問題ない。 |
| d | 漢方処方製剤の使用により、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
患者の『証』に合わない漢方処方が選択された場合は、副作用を「生じやすくなる」。
ｂ〇
ｃ×
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後３ヶ月未満の乳児には「使用しない」こととされている。
ｄ〇
問 37 生薬成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | カッコンは、マメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | ブシは生のままでは毒性が高いことから、その毒性を減らし有用な作用を保持する処理を施して使用される。 |
| c | サンザシは、健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる。 |
| d | モクツウは、強壮、強精（性機能の亢進）等の作用を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
記述は、「インヨウカク、ハンピ」の内容。
モクツウは、利尿作用を期待して用いられる。
問 38 感染症の防止及び消毒薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 滅菌は生存する微生物の数を減らすために行われる処置であり、また殺菌・消毒は物質中のすべての微生物を殺滅又は除去することである。 |
|---|---|
| b | 日本薬局方に収載されているクレゾール石ケン液は、原液を水で希釈して用いられるが、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。 |
| c | トリクロロイソシアヌル酸等の有機塩素系殺菌消毒成分は、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。 |
| d | 次亜塩素酸ナトリウムは、有機物の影響を受けにくいので、使用前に殺菌消毒の対象物を洗浄しなくても十分な効果を示す。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解２】
ａ×
「殺菌・消毒」は生存する微生物の数を減らすために行われる処置であり、また「滅菌」は物質中のすべての微生物を殺滅又は除去することである。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
有機物の影響を「受けやすい」ので、「殺菌消毒の対象物を洗浄した後に使用した方が効果的」である。
問 39 衛生害虫と殺虫剤・忌避剤及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | ハエ（イエバエ、センチニクバエ等）は、赤痢菌、チフス菌、コレラ菌等の病原菌を媒介する。 |
|---|---|
| 2 | 忌避剤は人体に直接使用され、蚊、ツツガムシ、ノミ等が人体に取り付いて吸血したり、病原細菌等を媒介するのを防止することに加え、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果もある。 |
| 3 | シラミの防除には、医薬品による方法以外に、散髪や洗髪、入浴による除去、衣服の熱湯処理などの物理的方法もある。 |
| 4 | ペルメトリンは、除虫菊の成分から開発された成分で、比較的速やかに自然分解して残効性が低いため、家庭用殺虫剤に広く用いられている。 |
【正解２】
１〇
２×
虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果は「ない」。
３〇
４〇
問 40 一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されるものを体外診断用医薬品という。 |
|---|---|
| 2 | 尿タンパク検査の場合、原則として早朝尿（起床直後の尿）を検体とする。 |
| 3 | 通常、尿は弱アルカリ性であるが、食事その他の影響で中性～弱酸性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。 |
| 4 | 対象とする生体物質を特異的に検出するよう設計されていることから、偽陰性・偽陽性を完全に排除することができる。 |
【正解２】
１×
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用「されることのないもの」を体外診断用医薬品という。
２〇
３×
通常、尿は「弱酸性」であるが、食事その他の影響で中性～「弱アルカリ性」に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
４×
いかなる検査薬においても偽陰性・偽陽性を完全に排除することは「困難である」。
第４章 薬事関係法規・制度
問 1 医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
| 1 | ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ製造販売 |
|---|---|
| 2 | ａ対策の強化 ｂ麻薬及び向精神薬 ｃ製造販売 |
| 3 | ａ拡大の防止 ｂ麻薬及び向精神薬 ｃ研究開発 |
| 4 | ａ対策の強化 ｂ麻薬及び向精神薬 ｃ研究開発 |
| 5 | ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ研究開発 |
【正解５】
第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ拡大の防止 ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
問 2 登録販売者に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。 |
|---|---|
| 2 | 販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）に提出しなければならない。 |
| 3 | ２以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、いずれか１の都道府県知事の販売従事登録のみを受けることができる。 |
| 4 | 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、６０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
６０日以内ではなく、「３０日以内」である。
問 3 日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 |
|---|---|
| b | 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。 |
| c | 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字が記載されていなければならない。 |
| d | 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売できない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 4 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品においては認められているが、一般用医薬品においては認められていない。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業では、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。 |
| c | 注射等の侵襲性の高い使用方法は、要指導医薬品においては認められているが、一般用医薬品においては認められていない。 |
| d | 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
一般用医薬品及び「要指導医薬品において認められていない」。
ｂ〇
ｃ×
一般用医薬品及び「要指導医薬品において認められていない」。
ｄ〇
問 5 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。 |
|---|---|
| b | 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。 |
| c | 「香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える」ことは、化粧品の効能効果の範囲に含まれない。 |
| d | 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
化粧品の効能効果の範囲に「含まれる」。
ｄ〇
問 6 保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）では、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。 |
|---|---|
| b | 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。 |
| c | 特定保健用食品は、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。 |
| d | 栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）の規定に基づき、その栄養成分の機能表示を行わなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
食品とは、医薬品、医薬部外品「及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
ｂ〇
ｃ×
記述は、「特別用途食品」の内容。
特定保健用食品は、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
ｄ〇
問 7 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。 |
|---|---|
| b | 薬局において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることはできない。 |
| c | 薬剤師不在時間（開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間）内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、当該薬局において勤務している従事者と連絡できる体制が必要である。 |
| d | 薬局では、管理者である薬剤師の監督のもとで、全ての一般用医薬品の販売等に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
登録販売者が購入者等への情報提供や相談応需を行うことができるのは、一般用医薬品のうち、「第２類医薬品・第３類医薬品」である。
問 8 医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 製造番号又は製造記号 |
|---|---|
| b | 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 |
| c | 製造業者の氏名又は名称及び住所 |
| d | 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
ｄ×
指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「『２』の数字」
問 9 毒薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品医療機器等法の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が都道府県知事の意見を聴いて指定する医薬品をいう。 |
|---|---|
| b | 単に毒性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものが指定される場合がある。 |
| c | 毒薬を収める直接の容器又は直接の被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 |
| d | 毒薬を貯蔵、陳列する場所に関する医薬品医療機器等法の規定に違反した者に対する罰則は設けられていない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ×
毒性が強いものとして厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ〇
ｃ×
「劇薬」を収める直接の容器又は直接の被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ｄ×
「罰則が設けられている。」
違反した者については、「１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。
問 10 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 第１類医薬品、第２類医薬品又は第３類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。 |
|---|---|
| b | 第１類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品であり、配置販売することができない。 |
| c | 第２類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、都道府県知事が指定するものである。 |
| d | 新たに一般用医薬品になった医薬品は、承認後の一定期間、第１類医薬品に分類される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
ａ〇
ｂ×
「第２類医薬品」は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
第１類医薬品・第２類医薬品・第３類医薬品を「配置販売することができる」。
ｃ×
「第３類医薬品」は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
第１類医薬品・第２類医薬品は、「厚生労働大臣」が指定する。
ｄ〇
問 11 配置販売業及びその配置員に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。 |
|---|---|
| b | 配置販売業者又はその配置員は、都道府県知事の発行する身分証明書の交付を受けなければならないが、医薬品の配置販売に従事する際に、これを携帯する必要はない。 |
| c | 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。 |
| d | 配置販売業者は、配置以外の方法によっても医薬品を販売等することができる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
「その住所地の」都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、「かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」。
ｃ〇
ｄ×
配置以外の方法により医薬品を販売等「してはならない」。
問 12 店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 要指導医薬品を販売等する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 |
|---|---|
| b | 第１類医薬品を販売等する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、対面により、必要な情報提供を行わせていれば、書面を用いて情報提供を行わせなくてもよい。 |
| c | 指定第２類医薬品を販売する場合には、情報提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを必ず確認し、販売しなくてはならない。 |
| d | 第３類医薬品の販売等において、適正使用の相談があった場合には、その店舗において販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×
第１類医薬品を販売等する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、「書面を用いて必要な情報を提供させなければならない」。
ｃ×
「第１類医薬品」を販売する場合には、情報提供を受けた者が情報提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売しなければならない。
ｄ〇
問 13 薬局における医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。 |
| c | 一般用医薬品は、有効成分ごとに区別すれば、リスク区分ごとに区別して陳列する必要はない。 |
| d | 第１類医薬品は、鍵をかけた陳列設備、又は第１類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第１類医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する第１類医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品の区分ごとに「陳列しなければならない」。
ｄ〇
問 14 １～５の事項のうち、リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者が店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
| 1 | 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 |
|---|---|
| 2 | 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解説 |
| 3 | 勤務する者の名札等による区別に関する説明 |
| 4 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説 |
| 5 | 指定第２類医薬品の陳列等に関する解説 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
「医薬品による健康被害の救済制度」に関する解説
５〇
問 15 薬局開設者が一般用医薬品の特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 薬局の主要な外観の写真 |
|---|---|
| b | 情報提供場所の写真 |
| c | 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限 |
| d | 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ×
「陳列の状況を示す写真」はあるが、情報提供場所の写真という規定はない。
ｃ〇
ｄ×
一般用医薬品の製造番号という規定はない。
問 16 医薬品医療機器等法第６６条第１項の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の組み合わせはどれか。
（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
| 1 | ａ医薬関係者は ｂ製造方法 ｃ不正又は不明確 |
|---|---|
| 2 | ａ医薬関係者は ｂ使用方法 ｃ虚偽又は誇大 |
| 3 | ａ何人も ｂ製造方法 ｃ虚偽又は誇大 |
| 4 | ａ何人も ｂ使用方法 ｃ虚偽又は誇大 |
| 5 | ａ何人も ｂ使用方法 ｃ不正又は不明確 |
【正解３】
（ ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ虚偽又は誇大 ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
問 17 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | アセトアミノフェン |
|---|---|
| b | ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。） |
| c | ニコチン |
| d | ブロモバレリル尿素 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
ｂ〇
ｃ×
ｄ〇
ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ブロモバレリル尿素のほかに、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）がある。
問 18 医薬品等の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品医療機器等法第６８条の規定における一般用医薬品の販売広告には、テレビ、ラジオ、新聞、チラシは含まれるが、ダイレクトメールは含まれない。 |
|---|---|
| b | 医薬品の購入の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告することは差し支えない。 |
| c | 広告に医薬品と食品を併せて掲載することは問題ないが、食品に医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、医薬品医療機器等法第６８条の規定に違反する場合がある。 |
| d | 医薬品については、食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合でも、過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ×
ダイレクトメールも「含まれる」。
ｂ×
医薬品の購入の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告「してはならない」。
ｃ〇
ｄ×
食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、生活者に安易又は過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることが「ある」。
問 19 化粧品の効能効果の範囲に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | カミソリまけを防ぐ。 |
|---|---|
| b | 皮膚を殺菌する。 |
| c | 皮膚をすこやかに保つ。 |
| d | 肌にはりを与える。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ｂ×
ｃ〇
ｄ〇
問 20 第１欄の記述は、栄養機能食品の栄養成分に関する栄養機能表示である。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
第１欄
（ ）は、赤血球の形成を助ける栄養素です。
（ ）は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
第２欄
１ 亜鉛
２ 鉄
３ 葉酸
４ マグネシウム
５ 銅
【正解５】
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
問 1 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。 |
|---|---|
| b | 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載ではない。 |
| c | 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。 |
| d | 医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回、定期的に改訂される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
「製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称」、電話番号、受付時間等が記載されている。
ｄ×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
問 2 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 医薬品医療機器等法の規定による法定表示のほか、他の法令に基づく製品表示がなされていることがある。 |
|---|---|
| 2 | 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。 |
| 3 | １回服用量中0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 |
| 4 | 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 |
【正解２】
１〇
２×
２年ではなく、「３年」である。
３〇
４〇
問 3 一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 添付文書には、「キットの内容及び成分・分量」が記載されており、妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。 |
|---|---|
| b | 検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が、添付文書に記載されている。 |
| c | 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が、添付文書に記載されている。 |
| d | 一般用検査薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 4 緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 |
|---|---|
| b | Ａ４サイズの黄色地の印刷物で医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、ファックス、電子メールによる情報提供はできない。 |
| c | 医薬品及び再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるが、医療機器については作成の対象とならない。 |
| d | 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ×
「厚生労働省」からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｂ×
直接配布、ダイレクトメール、「ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達される」。
ｃ×
医療機器についても作成の対象と「なる」。
ｄ×
小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことも「ある」。
問 5 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を１５日以内に報告しなければならないと定められている。 |
|---|---|
| b | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。 |
| c | 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 |
| d | 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解４】
ａ×
「報告期限は特に定められていない」が、適宜速やかに報告することとされている。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 6 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 総合機構のホームページでは、添付文書情報のほか、医薬品等の製品回収に関する情報や患者向医薬品ガイド等の情報が掲載されている。 |
|---|---|
| b | 医薬品副作用被害救済制度において、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について総合機構が審議し、給付の判定を行っている。 |
| c | 総合機構は、医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っており、このサービスは誰でも利用可能である。 |
| d | 総合機構は、医薬品副作用被害救済制度の相談窓口を設けている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
医学的薬学的判断を要する事項について「薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する」。
ｃ〇
ｄ〇
問 7 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 医療手当の給付は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から１０年以内に請求を行う必要がある。 |
|---|---|
| 2 | 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。 |
| 3 | 葬祭料の給付は、請求期限がない。 |
| 4 | 遺族年金の給付は、請求期限がある。 |
【正解４】
１×
１０年以内ではなく、「５年以内」である。
２×
２０歳未満ではなく、「１８歳未満」である。
３×
請求期限が「ある」。
４〇
問 8 医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 |
|---|---|
| b | 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。 |
| c | 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 |
| d | サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るための再審査・再評価制度等が創設された。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 9 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、医薬品安全性情報報告書の報告様式にある項目として、誤っているものはどれか。
| 1 | 患者氏名 |
|---|---|
| 2 | 性別 |
| 3 | 体重 |
| 4 | 既往歴 |
| 5 | 過去の副作用歴 |
【正解１】
１×
患者氏名ではなく、「患者イニシャル」である。
２〇
３〇
４〇
５〇
問 10 一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本では２００３年８月までに、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
| 1 | ａ塩酸フェニルプロパノールアミン ｂ高血圧症 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 |
|---|---|
| 2 | ａ塩酸フェニルプロパノールアミン ｂ糖尿病 ｃジヒドロコデインリン酸塩 |
| 3 | ａジヒドロコデインリン酸塩 ｂ高血圧症 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 |
| 4 | ａプソイドエフェドリン塩酸塩 ｂ糖尿病 ｃジヒドロコデインリン酸塩 |
| 5 | ａプソイドエフェドリン塩酸塩 ｂ高血圧症 ｃ塩酸フェニルプロパノールアミン |
【正解１】
日本では２００３年８月までに、（ ａ塩酸フェニルプロパノールアミン ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ高血圧症 ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
問 11 医薬品ＰＬセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品ＰＬセンターは、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。 |
|---|---|
| b | 医療機器に関する紛争処理は、対象としていない。 |
| c | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。 |
| d | 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない、迅速な解決に導くことを目的としている。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解３】
ａ×
製薬企業に損害賠償責任が「ある」場合における相談先として推奨される。
ｂ〇
ｃ×
「日本製薬団体連合会」において開設された。
ｄ〇
問 12 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。 |
|---|---|
| b | 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間実施されている。 |
| c | 一般用医薬品の乱用によって、薬物依存は生じないが、違法な薬物の乱用につながることがある。 |
| d | 小中学生のうちから、医薬品の適正使用の重要性等についての啓発が重要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
薬物乱用や「薬物依存は、一般用医薬品によっても生じ得る」。
ｄ〇
問 13 一般用医薬品の添付文書に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と記載されている医薬品成分について、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | アルジオキサ |
|---|---|
| b | テオフィリン |
| c | スクラルファート |
| d | セトラキサート塩酸塩 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
＊アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載されている。
ａ〇
アルジオキサ：アルミニウムを含む
ｂ×
ｃ〇
スクラルファート：アルミニウムを含む
ｄ×
問 14 次の表は、ある制酸薬に含まれている主な有効成分の一覧である。この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として記載されているものはどれか。
３錠中
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 ６mg
アルジオキサ １５０mg
水酸化マグネシウム ４５０mg
沈降炭酸カルシウム ９００mg
ロートエキス ３０mg
| 1 | 糖尿病 |
|---|---|
| 2 | 高血圧 |
| 3 | てんかん |
| 4 | 腎臓病 |
| 5 | 肝臓病 |
【正解４】
「アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」は、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、記載されている。
「制酸成分を主体とする胃腸薬」は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため、記載されている。
問 15 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | オキセサゼインは、妊娠中における安全性が確立されていないため、妊婦又は妊娠していると思われる人は「服用しないこと」とされている。 |
|---|---|
| b | 乳酸カルシウム水和物は、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、甲状腺機能亢進症の診断を受けた人は「相談すること」とされている。 |
| c | イソプロピルアンチピリンは、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため、混合性結合組織病の診断を受けた人は「相談すること」とされている。 |
| d | スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された乗物酔い防止薬は、眠気、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
イソプロピルアンチピリンではなく、「イブプロフェン」である。
ｄ〇
問 16 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載される主な成分・薬効群等とその理由との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ロートエキスが配合された内服薬 － 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため |
|---|---|
| b | テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬 － 乳児に神経過敏を起こすことがあるため |
| c | ヒマシ油 － 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため |
| d | ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された坐薬 － 母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
ヒマシ油 ― 「乳児に下痢を起こすおそれがあるため」
ｄ×
ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された坐薬 ― 「乳児に昏睡を起こすおそれがあるため」
問 17 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に記載される基礎疾患等と医薬品の主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 心臓病 －－－－－－ 硫酸ナトリウム |
|---|---|
| b | 腎臓病 －－－－－－ サントニン |
| c | 甲状腺機能障害 －－ マオウ |
| d | 胃・十二指腸潰瘍 － ペントキシベリンクエン酸塩 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
「肝臓病」 ― サントニン……肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。
ｃ〇
ｄ×
「緑内障」 ― ペントキシべリンクエン酸塩……抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。
問 18 １～５で示される成分・薬効群等のうち、心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に「高齢者」と記載されているものはどれか。
| 1 | エテンザミドが配合された解熱鎮痛薬 |
|---|---|
| 2 | グリセリンが配合された浣腸薬 |
| 3 | ジヒドロコデインリン酸塩が配合されたかぜ薬 |
| 4 | トリメトキノール塩酸塩水和物が配合された鎮咳去痰薬 |
| 5 | マルツエキスが配合された瀉下薬 |
【正解４】
メチルエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分又はマオウが配合された内服薬、外用痔疾用薬に記載されている。
問 19 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）を主な成分とする一般用医薬品を服用すると、排尿筋の（ ｂ ）と括約筋の（ ｃ ）が起こり、尿の貯留を来すおそれがある。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、その添付文書等において、「相談すること」の項目に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされている。
なお、構成生薬として（ ｄ ）を含む漢方処方製剤についても、同様の記載がされている。
| 1 | ａジフェニドール塩酸塩 ｂ弛緩 ｃ収縮 ｄマオウ |
|---|---|
| 2 | ａジフェニドール塩酸塩 ｂ収縮 ｃ弛緩 ｄカンゾウ |
| 3 | ａジプロフィリン ｂ弛緩 ｃ収縮 ｄマオウ |
| 4 | ａジプロフィリン ｂ収縮 ｃ弛緩 ｄマオウ |
| 5 | ａジプロフィリン ｂ弛緩 ｃ収縮 ｄカンゾウ |
【正解１】
（ ａジフェニドール塩酸塩 ）を主な成分とする一般用医薬品を服用すると、排尿筋の（ ｂ弛緩 ）と括約筋の（ ｃ収縮 ）が起こり、尿の貯留を来すおそれがある。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、その添付文書等において、「相談すること」の項目に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされている。
なお、構成生薬として（ ｄマオウ ）を含む漢方処方製剤についても、同様の記載がされている。
問 20 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | ピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬は、一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合、ほかに原因がある可能性があるため、「長期連用しないこと」とされている。 |
|---|---|
| 2 | 無水カフェインを主薬とする眠気防止薬は、カフェインが胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがあるため、胃酸過多の症状がある人は「服用しないこと」とされている。 |
| 3 | 麻子仁丸は、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、「服用前後は飲酒しないこと」とされている。 |
| 4 | アスピリンは、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、１５歳未満の小児は「使用（服用）しないこと」とされている。 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、『服用前後は飲酒しないこと』とされているのは、「ブロモバレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素が配合された解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬」「抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬」である。
４〇
