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第4章 
薬事関係法規・制度|登録販売者の試験・資格なら三幸医療カレッジ

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第4章 
薬事関係法規・制度

第4章はここがポイント

第4章では、「医薬品に関連する法律」について問われます。
法律の文章を理解していくため、単調な学習になりがちで苦手意識を持つ方も多い分野です。このストレスを解消するためには、問題を解きながら引っかけポイントを把握しまとめるといった勉強方法がお勧めです。
例えば、「製造販売業者」「製造業者」「都道府県知事」「厚生労働大臣」などの似通った言葉を入れ替えた正誤問題が多く出題されます。このような引っかけポイントは問題を通じて学び、間違った所をテキストで繰り返し復習するといったが学習方法が、合格への近道になるでしょう。

第4章の難易度

難易度3

得意とする方と不得意とする方が大きく分かれる分野です。
苦手意識を持たずに取り組んでください。

第4章の試験範囲

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等
医薬品の分類・取扱い等
医薬品の定義と範囲
容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項
医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
医薬品の販売業の許可
許可の種類と許可行為の範囲
リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等
医薬品販売に関する法令遵守
適正な販売広告
適正な販売方法
行政庁の監視指導、苦情相談窓口
第4章別表

第4章で求められる力

  • 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること

第4章の勉強方法

引っかけポイントをいち早くつかむことが学習のポイントです。テキストを読んでいるだけでは、大切なポイントが見えてきません。法律の文章をそのまますべて頭に入れようとせず、必ず問題を解きながら学習を進めてください。

具体的に第4章の勉強方法を試験範囲と照らし合わせて確認していきましょう。

法律の目的
どんな法律でも、第1条にはその法律の基となる大切な内容が記載されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等(以下「薬機法」)」でも、第1条についての穴埋め問題が出題されます。重要となるキーワードを覚えておきましょう。
医薬品の定義と範囲
「医療用医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品」、この3つの違いを正しく理解しましょう。この内容は、4章の中盤に出てくる「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の学習につながります。
「毒薬・劇薬」
「表示」についての出題が多くみられます。文字を読むだけではわかりにくいので、イラストを交えながら学習すると記憶の定着につながります。
また、販売できる年齢制限があるなど、薬の取り扱いには十分な注意が必要とされるため細かい内容も問われてきます。
容器・外箱等への記載事項
押さえるべき「法定表示事項」が沢山出てきます。ここでも、重要なキーワードをしっかりと整理し問題を通して学習すれば、丸暗記することなく理解を深めることができます。
医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
「医薬品、医薬部外品、化粧品」では、「製造販売」「品目ごと」「販売業」「許可・承認・届出」をしっかりと整理することで、この分野の混乱を避けることができます。
また「保健機能食品」は、健康食品市場が拡大の一方にあることから、ドラッグストアなどでの売り上げにも大きく関わっています。そこで登録販売者には、「特別用途食品・特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品」について、薬機法上の正しい知識が求められています。出題数も多く分野ですので、細部までしっかりと理解しておきましょう。
医薬品の販売業の許可
「店舗販売業の許可」「配置販売業の許可」「卸売販売業の許可」の違い、「薬局開設の許可」「医薬品の販売業の許可」の違いについて整理しましょう。
また、「薬局」「店舗販売業」「配置販売業」といった販売業態の違いを理解する必要があります。特に販売業の許可を与えるのは、「都道府県知事」であり、「厚生労働大臣」でないことも正解を導く大切なポイントになります。
リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等
数年前に出題範囲が大幅に増えましたが、問われるのは基本的な内容に留まっています。新しい出題傾向もまだ少ないので、過去問を通して着実に点数を稼げるように練習しておきましょう。ただし、注目したい項目として「特定販売」があります。「特定販売」とは、近年急成長を遂げている「薬のインターネット販売」のことで、法律が整備されて間もないため注意が必要です。今後、細部にわたる出題が予想されるため、しっかりと学習しておきましょう。
適正な販売広告
テキストの該当箇所に目を通せば十分。ここからの出題は、極めて常識的な内容といっていいでしょう。
行政庁の監視指導
「厚生労働大臣」「都道府県知事」が、行政庁の処分である「改善命令」「業務停止命令」「廃棄回収命令」を何に対して行うのかを正しく整理しておきましょう。この範囲を苦手とする受験者が多いこともあり、毎年必ず出題される内容の1つです。

また、「第4章別表」も試験範囲となるため、見落とすことがないように学習をしておきましょう。

まとめ

時間をかけて勉強しても点数が上がらないという方は、問題を深読みしすぎてかえって間違っている可能性があります。こんな時には、問題集を繰り返し解くことで、出題パターンが理解でき迷わず解答する力が身につきます。問題を解き、間違っているところをテキストで確認。さらにはワークブックに書き留めるなどして、効率的に知識を定着させるよう勤めてください。

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