第５章医薬品の適正使用・安全対策 | 登録販売者の資格取得講座なら三幸医療カレッジ

第５章はここがポイント

第５章では、「医薬品の添付文書の読み方」、「副作用情報」、「医薬品副作用被害救済制度」について問われます。
登録販売者に関連する各制度について学んでいきますが、比較的取り組みやすい分野です。
また、他の分野との関連が多いのも第4章の特徴です。例えば、添付文書に「使用上の注意」と記載がある成分に関する問題では、第3章で学んだ成分名や副作用の知識が活かされます。全体的には、毎年似通った問題が出題されているため、十分高得点を狙えるでしょう。

第５章の難易度

難易度２

全体的には得点源となる範囲ですが、近年第３章に関する出題が増えているため、注意が必要です。

第５章の試験範囲

医薬品の適正使用情報: 添付文書の読み方; 製品表示の読み方; 安全性情報など、その他の情報

医薬品の安全対策
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置: 副作用情報等の収集; 副作用情報等の評価及び措置
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方

医薬品の副作用等による健康被害の救済: 医薬品副作用被害救済制度; 医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介

一般用医薬品に関する主な安全対策

医薬品の適正使用のための啓発活動

第５章別表: 主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等; 「医薬品・医療機器安全性情報」：一般用医薬品に関連する主な記事; 企業からの副作用等の報告; 医薬品安全性情報報告書

第５章で求められる力

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等につき説明できること

第５章の勉強方法

具体的に第5章の勉強方法を試験範囲と照らし合わせて確認していきましょう。

添付文書の読み方: 添付文書の記載には決められたルールがあります。そのルールについてしっかりと把握して確実に点数に繋げましょう。例えば「使用上の注意」は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されていて、「その他の注意」以外には決められた「標識的マーク」が付されています。その標識的マークがどれに対応するのかを覚えるなど簡単な内容ですが、忘れやすいためしっかりと特徴をつかんで学習してください。また、「相談すること」には「使用前、使用後」によって対応が変わってきますので整理して覚えましょう。

安全性情報など、その他の情報: 「緊急安全性情報」「安全性速報」「医薬品・医療機器等安全性情報」の共通点と相違点をしっかりと把握する必要があります。特に「厚生労働省」がどの様に関わっているのかを中心に学習していきましょう。
また、「医薬品・医療機器等安全性情報」は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営しているホームページに掲載されています。どなただも閲覧できますのでアクセスしてみれば記憶の定着にも役立ちます。

副作用情報等の収集: ここでは「医薬関係者」「製薬企業」による情報提供について問われます。特に、「報告時期」についてはきちんと整理しておきましょう。その内容については第5章別表にも記載があるため、見落としが無いように注意しましょう。

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方: 報告の条件や報告様式を確認します。登録販売者として現場で必要とされる大切な知識です。

医薬品副作用被害救済制度: 制度を利用する時の流れを、テキストの図を見ながら理解します。一連の流れにだれが関わっているのかをつかんで覚えましょう。

医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介: テキストには、副作用の被害を救済するための7種類の給付を表にまとめています。請求期限のある給付については注意が必要です。
「救済給付の支給対象範囲」医薬品PLセンター」は、目を通せば理解できる内容です。

一般用医薬品に関する主な安全対策: ここでは、４つの安全対策の事例があります。特に「アンプ入りかぜ薬」ではどの成分が配合され、どのようなことが起きたのかを把握しておきましょう。その他にも重要キーワードが多く、これらは問題を通して覚えるのがお勧めです。

医薬品の適正使用のための啓発活動: 2つの啓発活動の活動名と実施される時期と期間について正確に覚えます。この範囲は、ひっかけ問題が多いので、解答する時は十分注意して取り組みましょう。

最後に、手引きの別表も出題範囲です。
ここでの学習は、第3章で学習した様々な成分についての復習につながりますので、しっか整理して覚えてください。