こんにちは。

今回は安全性情報についての記事です。

イエローとブルーは何のことかお分かりですよね。

そうイエローレターとブルーレターです。

医療従事者以外にはあまり知られていないと思いますが、医薬品、医療機器、再生医療等製品についての緊急情報のことです。厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が多いです。

◆イエローレターとブルーレターの違いは？

📄イエローレター＝緊急安全性情報

緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況に対して発出（非常に重要で緊急を要するもの）

📄ブルーレター＝安全性速報

一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況に対して発出（イエローレターほど緊急ではないが、知らせる必要があるもの）

↓

信号機の色で覚えてもいいですね。ただし、レッドレターはありません。

・緊急安全性情報は「き」で始まる➡黄色地

・安全性速報は「あ」で始まる➡青色地

◆過去にはどんな情報が出たの？

＜イエローレター＞

1996年3月1日「小柴胡湯の投与による重篤な副作用『間質性肺炎』について」が一般用医薬品にも関係する情報です。

その後医療用医薬品等についての情報が続き、

2007年3月20日「タミフル服用後の異常行動について」を最後に10年以上出ていません。

＜ブルーレター＞

・2014年1月17日「月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について」

・2015年2月4日「ラミクタール錠小児用2mg、5mg、ラミクタール錠25mg、100mgによる重篤な皮膚障害について」

・2019年5月17日「ベージニオ錠50mg、100mg、150mgによる重篤な間質性肺炎について」

・2021年6月1日「ジョイクル関節注30mgによるショック、アナフィラキシーについて」

ここ10年の主なものですが、イエローレターと比べるとちょこちょこと出ています。

★医薬品が販売されるまでには治験等を行い検証や審査がなされるものの、販売後に問題点が表面化される場合もあります。その場合に備えてこのようなシステムが配備されています。

　監修　長沢利枝講師