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令和3年度版登録販売者試験 過去問題集

中国・四国エリア
(鳥取県・島根県・岡山県・広島県・山口県・香川県・愛媛県・高知県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a人体に対して直接使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
b医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であるが、使用に際して保健衛生上のリスクを伴わないものである。
c医薬品の有効性、安全性等に関する情報は、知見の積み重ねによって集積されていく。
a b c
1正 正 正
2正 誤 正
3正 誤 誤
4誤 誤 正
5誤 正 誤

【正解4】
a×
人体に対して直接使用されない医薬品でも、人の健康に影響を与えることは「ある」。
b×
使用に際して保健衛生上のリスクを「伴う」。
c○

問 2 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、医療用医薬品と比較し、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後の有効性、安全性に関する情報の収集は不要とされている。
b医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
c医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
d少量の医薬品の投与であっても発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
市販後にも、有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
b○
c×
健康被害の発生の可能性の「有無にかかわらず」、異物等の混入、変質等があってはならない。
d○

問 3 新規に開発される医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
b薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
c医薬品と食品に要求されている安全性基準は同一である。
a b c 
1誤 誤 正
2正 誤 誤 
3誤 正 誤
4正 正 誤
5誤 正 正

【正解3】
a×
Good Laboratory Practice(GLP)ではなく、Good Clinical Practice(GCP)である。
b○
c×
医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

問 4 いわゆる健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の誤った使用法により健康被害が生じることがあるが、いわゆる健康食品でも誤った使用法により健康被害が生じることがある。
b医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品が法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
cいわゆる健康食品には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状のものはない。
a b c
1誤 正 正
2正 正 誤
3誤 誤 正
4誤 正 誤
5正 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多い。

問 5 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。
c医薬品が人体に及ぼす作用は、ほぼ解明されているため、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。
d副作用には、眠気や口渇等の軽度なものは含まれない。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c×
医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、その「すべてが解明されていない」ため、副作用を生じる場合も「ある」。
d×
眠気や口渇等の比較的よく見られるものも「含まれる」。

問 6 アレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
bアレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状といい、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状等を生じることが多い。
c外用薬では、アレルギーは引き起こされない。
d普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることがある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3正 正 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
外用薬でも引き起こされることが「ある」。
d○

問 7 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の不適正な使用は、概ね、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと、医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものに大別することができる。
b小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い。
c一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、一般用医薬品による薬物依存は一度形成されても、容易に離脱することができる。
a b c
1正 誤 誤
2誤 正 正
3誤 誤 正
4正 正 誤
5正 誤 正

【正解4】
a○
b○
c×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは「容易ではない」。

問 8 医薬品等の相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a生薬成分が配合された医薬品と食品(ハーブ等)として流通している生薬成分を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
b酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
c外用薬や注射薬は内服薬と異なり、食品によってその作用や代謝に影響を受けることはない。
d複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用されるが、医薬品同士の相互作用に関しては特に注意する必要はない。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。
d×
複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が「必要となる」。

問 9 小児が医薬品を使用する際に留意すべき事項に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 小児は大人と比べて、身体の大きさに対して腸が( a )、服用した医薬品の吸収率が相対的に( b )。また、血液脳関門が未発達であるため、( c )に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

1a長く  b高い  c末梢神経系
2a短く  b低い  c中枢神経系
3a短く  b高い  c末梢神経系
4a長く  b低い  c中枢神経系
5a長く  b高い  c中枢神経系

【正解5】
 小児は大人と比べて、身体の大きさに対して腸が( a長く )、服用した医薬品の吸収率が相対的に( b高い )。また、血液脳関門が未発達であるため、( c中枢神経系 )に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

問 10 高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が弱く現れるため、副作用のリスクは低くなる。
b医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。
c高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって持病(基礎疾患)の症状が悪化する場合がある。
d高齢者は、年齢からどの程度副作用のリスクがあるか容易に判断できる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解3】
a×
腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く」現れやすく、副作用を生じるリスクが「高く」なる。
b○
c○
d×
基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは「難しい」。

問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。
b胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み(血液‐胎盤関門)があるため、医薬品の成分が胎児に移行することはない。
c妊娠前後の一定期間に、通常の用量を超えてビタミンA含有製剤を摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
d一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合におけるリスクに関する評価がなされているため、安全性が確立されている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことが多い。
c○
d×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

問 12 プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
bプラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
c一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応がプラセボ効果と思われるときは、それを期待して使用を継続するべきである。
a b c
1正 正 正
2誤 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 正
5正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c×
プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるべきではない。

問 13 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性が保たれるとともに、温度や湿度に留意する必要がある。
b医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
c医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。
d一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解3】
a○
b○
c×
表示されている使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
d○

問 14 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)をいう。

1a著しい    b供給者  c薬局医薬品
2a著しい    b供給者  c要指導医薬品
3a著しくない  b需要者  c薬局医薬品
4a著しくない  b需要者  c要指導医薬品
5a著しくない  b供給者  c薬局医薬品

【正解4】
 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a著しくない )ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b需要者 )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c要指導医薬品 )を除く。)をいう。

問 15 セルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。
b高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときであっても、対処としてまずは一般用医薬品を使用するよう勧めることが適切である。
c登録販売者は、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
a b c
1正 誤 正
2誤 正 誤
3正 正 正
4正 誤 誤
5誤 誤 正

【正解1】
a○
b×
症状が重いとき(例:高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
c○

問 16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aすぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者等に対して、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。
b購入しようとする医薬品を使用する人が、医療機関で治療を受けているかどうかを確認することは重要ではない。
c購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合にあっては、コミュニケーションをとらなくてもよい。
d登録販売者においては、購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解3】
a○
b×
その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けているかどうかは、確認すべき事項である。
c×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合でも、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
d○

問 17 サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aサリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
cサリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
dサリドマイドは当時、催眠鎮静薬のほか、胃腸薬にも配合されていた。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○
b×
日本では、販売停止及び回収措置が1962年9月になり、対応の遅さが問題視された。
c×
R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
d○

問 18 スモン訴訟に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 スモン訴訟は、( a )として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、( b )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として( c )が創設された。

1a整腸剤    b慢性脊髄視神経症   c感染等被害救済制度
2a整腸剤    b亜急性脊髄視神経症  c感染等被害救済制度
3a整腸剤    b亜急性脊髄視神経症  c医薬品副作用被害救済制度
4a解熱鎮痛剤  b慢性脊髄視神経症   c医薬品副作用被害救済制度
5a解熱鎮痛剤  b亜急性脊髄視神経症  c感染等被害救済制度

【正解3】
 スモン訴訟は、( a整腸剤 )として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、( b亜急性脊髄視神経症 )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として( c医薬品副作用被害救済制度 )が創設された。

問 19 HIV訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2HIV訴訟は、国を唯一の被告として提訴され、その後、和解が成立した。
3HIV訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院が整備された。
4HIV訴訟等を踏まえ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等がなされた。

【正解2】
「国及び製薬企業」を被告として提訴された。

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aCJD訴訟は、脳外科手術等に用いられたフィブリノゲン製剤を介して、CJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bCJDは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされる。
cCJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
dCJD訴訟は現在も和解が成立していない。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
フィブリノゲン製剤ではなく、「ヒト乾燥硬膜」である。
b×
細菌でもウイルスでもない「タンパク質」の一種であるプリオンが原因とされる。
c○
d×
2002年3月に「和解が成立している」。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a消化管は、胃から肛門まで続く管で、平均的な成人で全長約9mある。
b歯槽骨の中に埋没している歯の部分を歯根、歯頚(歯肉線のあたり)を境に口腔に露出する部分を歯冠という。
c唾液腺は、唾液を分泌し、食物を湿潤させてかみ砕きやすくし、また、咀嚼物を滑らかにして嚥下を容易にする。
d食道は喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く、直径1~2㎝の管状の器官で、消化液の分泌腺がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解5】
a×
消化管は、「口腔」から肛門まで続く管。
b○
c○
d×
食道には、消化液の分泌腺が「ない」。

問 2 消化器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1胃の内壁は粘膜で覆われ、その表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸(胃酸)などを分泌している。
2十二指腸の上部を除く小腸の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛(柔突起ともいう)に覆われてビロード状になっている。
3膵臓は、消化腺であるとともに、血糖値を調節するホルモン(インスリン及びグルカゴン)等をリンパ液中に分泌する内分泌腺である。
4肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンA、D等や水溶性ビタミンであるビタミンB6、B12等の貯蔵臓器である。

【正解3】
リンパ液中ではなく、「血液中」に分泌する。

問 3 消化器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a膵液は弱アルカリ性であり、胃で酸性となった内容物を中和するのに重要である。
b胆汁には、古くなった赤血球や過剰のコレステロール等を排出する役割がある。
c肝臓に蓄えられたグリコーゲンは、ブドウ糖が重合してできた高分子多糖で、血糖値が下がったときなど、必要に応じてブドウ糖に分解されて血液中に放出される。
d肛門周囲は肛門括約筋で囲まれており、排便を意識的に調節することができない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 誤 誤 正
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a○
b○
c○
d×
肛門周囲は肛門括約筋で囲まれており、排便を意識的に調節することが「できる」。

問 4 呼吸器系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a咽頭の後壁には扁桃があり、粘膜表面は平らである。
b喉頭は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。
c鼻腔の内壁には粘液分泌腺が多く分布し、鼻汁を分泌する。鼻汁にはリゾチームが含まれ、気道の防御機構の一つとなっている。
d肺の内部は気管支が細かく枝分かれし、末端はブドウの房のような構造となっており、その球状の袋部分を間質という。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(b,d)

【正解4】
a×
咽頭の後壁には扁桃があり、粘膜表面が「凸凹している」。
b○
c○
d×
球状の袋部分を「肺胞」という。

問 5 心臓及び血管系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a心臓は、心筋でできた握りこぶし大の袋状の臓器で、胸骨の後方に位置する。
b心臓の右側部分(右心房、右心室)は、肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出す。
c静脈は皮膚表面近くを通っている部分が多く、皮膚の上から透けて見える。静脈にかかる圧力は比較的低いため、血管壁は動脈よりも薄い。
d消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって膵臓に入る。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b×
心臓の「左側部分(左心房、左心室)」は、肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出す。
c○
d×
膵臓ではなく、「肝臓」に入る。

問 6 腎臓に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内はいずれも同じ字句が入る。

 腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして、毛細血管が小さな球状になった( a )を形成する。( a )の外側を袋状の( b )が包み込んでおり、これを腎小体という。( b )から 1 本の尿細管が伸びて、腎小体と尿細管とで腎臓の基本的な機能単位である( c )を構成している。

1aボウマン嚢  b糸球体    cネフロン
2a糸球体    bボウマン嚢  cネフロン
3a糸球体    bボウマン嚢  cネフローゼ
4aボウマン嚢  b糸球体    cネフローゼ

【正解2】
 腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして、毛細血管が小さな球状になった( a糸球体 )を形成する。( a糸球体 )の外側を袋状の( bボウマン嚢 )が包み込んでおり、これを腎小体という。( bボウマン嚢 )から 1 本の尿細管が伸びて、腎小体と尿細管とで腎臓の基本的な機能単位である( cネフロン )を構成している。

問 7 眼球に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a角膜や水晶体には血液によって栄養分や酸素が供給されている。
b角膜と水晶体の間は、組織液で満たされ、眼圧を生じさせている。
c水晶体から網膜までの眼球内は房水で満たされている。
d水晶体は近くの物を見るときには丸く厚みが増し、遠くの物を見るときには扁平になる。
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解4】
a×
透明な角膜や水晶体には「血管が通っておらず、房水」によって栄養分や酸素が供給される。
b○
c×
水晶体から網膜までの眼球内は、「硝子体という透明のゼリー状組織」で満たされている。
d○

問 8 耳に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a外耳は、側頭部から突出した耳介と、耳介で集められた音を鼓膜まで伝導する外耳道からなる。
b中耳は外耳と内耳をつなぐ部分で、鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管からなる。
c小さな子供では、耳管が太く短くて、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が侵入し感染が起こりやすい。
d内耳の前庭のうち、水平・垂直方向の加速度を感知する部分を半規管といい、体の回転や傾きを感知する部分を耳石器官という。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
水平・垂直方向の加速度を感知する部分を「耳石器官」といい、体の回転や傾きを感知する部分を「半規管」という。

問 9 外皮系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a毛根の最も深い部分を毛球といい、毛球の下端のへこんでいる部分を毛乳頭という。
b真皮は最も外側にある角質層と生きた表皮細胞の層に分けられる。また、真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
c汗腺には、腋窩(わきのした)などの毛根部に分布するエクリン腺と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布するアポクリン腺の二種類がある。
d毛根を鞘状に包んでいる毛包には、立毛筋と皮脂腺がつながっている。立毛筋は、気温や感情の変化などの刺激により収縮する。
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
「表皮」は最も外側にある角質層と生きた表皮細胞の層に分けられる。
c×
腋窩(わきのした)などの毛根部に分布する「アポクリン腺」と、手のひらなど毛根のないところも含め全身に分布する「エクリン腺」の二種類がある。
d○

問 10 骨格系及び筋組織に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a骨吸収と骨形成とが互いに密接な連絡を保ちながら進行し、これが繰り返されることで骨の新陳代謝が行われる。
b無機質は骨に硬さを与え、有機質(タンパク質及び多糖体)は骨の強靭さを保つ。
c筋組織は筋細胞と結合組織からできているのに対して、腱は結合組織のみでできている。
d骨格筋は、筋線維を顕微鏡で観察すると横縞模様が見えるので横紋筋とも呼ばれる。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 11 有効成分の吸収及び代謝に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a消化管における有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受ける。
b坐剤の有効成分が直腸上部から吸収された場合、肝臓で代謝を受けないため、全身へ分布する有効成分の量は減少しない。
c循環血液中において、有効成分と血漿タンパク質との結合は緩やかかつ不可逆的である。
d皮膚に適用する医薬品(塗り薬、貼り薬等)は、加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、有効成分が浸潤・拡散しにくくなる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b×
坐剤の有効成分は、「直腸内壁の粘膜」から吸収される。
c×
有効成分と血漿タンパク質との結合は「速やか」かつ「可逆的」である。
d○

問 12 効果器と交感神経系による作動の組み合わせとして、誤っているものはどれか。

1唾液腺    ― 少量の粘性の高い唾液を分泌
2気管、気管支 ― 収縮
3胃      ― 血管の収縮
4目      ― 瞳孔散大

【正解2】
気管、気管支 ― 「拡張」

問 13 医薬品の剤形の違いや適切な使用方法及び薬の体内での働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a錠剤は一定の大きさがある固形製剤であるため、高齢者、乳幼児等の場合、飲み込みにくいことがある。
b有効成分の血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度と同じになるからである。
c錠剤(内服)は、例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならないが、特に腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしているものの場合等は、厳に慎まなければならない。
dトランスポーターは細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通タンパク質で、細胞膜の外側から内側へ極性物質を非選択的に運ぶ。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b×
代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を「上回る」ためである。
c○
d×
細胞膜の外側から内側へ極性物質を「選択的」に運ぶ。

問 14 医薬品の剤形とその特徴に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a錠剤    ― 有効成分の苦味や刺激性を口中で感じやすい。
bドロップ  ― 飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。
c顆粒剤   ― 表面がコーティングされているものがあるので、噛み砕かずに水などで食道に流し込む。
dシロップ剤 ― 粘りがあるため、消化管からの吸収に時間を要する。
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解3】
a×
錠剤 ― 有効成分の苦味や刺激性を口中で「感じることなく服用できる。」
b○
c○
d×
シロップ剤 ― 「服用後、比較的速やかに消化管から吸収される。」

問 15 外用局所に適用する剤形の特徴に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a適用部位を水から遮断したい場合には、クリーム剤を用いることが多い。
b患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には軟膏剤を用いることが多い。
c外用液剤は、軟膏剤やクリーム剤に比べて、患部が乾きやすい。
dスプレー剤は広範囲に適用する場合に適している。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解4】
a×
適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用いることが多い。
b×
患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には「クリーム剤」を用いることが多い。
c○
d○

問 16 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般に、重篤な副作用は発生頻度が高く、医薬品の販売等に従事する専門家にとっても遭遇する機会が多いので自然と知識が身につく。
b購入者等に対して、一般用医薬品による副作用と疑われる症状について医療機関の受診を勧奨する際に、当該一般用医薬品の添付文書等を見せて説明するなどの対応をすることが望ましい。
c重篤副作用疾患別対応マニュアルが対象とする重篤副作用疾患の中には、一般用医薬品によって発生する副作用は含まれない。
d一般用医薬品による副作用は、医薬品服用時のアルコール飲用等が原因で起きる場合がある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5正 正 正 正

【正解4】
a×
一般に、重篤な副作用は発生頻度が「低く」、医薬品の販売等に従事する専門家にとっても遭遇する機会は「極めてまれである」。
b○
c×
一般用医薬品によって発生する副作用も「含まれている」。
d○

問 17 重篤な皮膚粘膜障害に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a皮膚粘膜眼症候群は、発症機序の詳細は不明であり、発症の可能性がある医薬品の種類も多いため、発症の予測は極めて困難である。
b皮膚粘膜眼症候群は、最初に報告をした医師の名前にちなんでライエル症候群とも呼ばれ、口や眼の粘膜への水疱等の激しい症状は認められないが、38℃以上の高熱を伴って広範囲の皮膚に発赤が生じる病態である。
c中毒性表皮壊死融解症は、皮膚症状が軽快した後も眼や呼吸器等に障害が残ったりする重篤な疾患であるが、皮膚粘膜眼症候群は重篤化することはない。
d皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症は、いずれも原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経ってから起こることもある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
「中毒性表皮壊死融解症」は、最初に報告をした医師の名前にちなんでライエル症候群とも呼ばれ、38℃以上の高熱を伴って広範囲の皮膚に発赤が生じ、全身の10%以上に火傷様の水疱、皮膚の剥離、びらん等が認められ、かつ、口唇の発赤・びらん、眼の充血等の症状を伴う病態である。
c×
皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症のいずれも重篤化することがある。
d○

問 18 精神神経系に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の副作用によって中枢神経系が影響を受け、物事に集中できない、落ち着きがなくなる等のほか、うつ等の精神神経症状を生じることがある。
b精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限って発生する。
c医薬品の副作用を原因とする無菌性髄膜炎を過去に経験した人であっても、その症状が軽度であった場合には、再度、同じ医薬品を使用しても再発するおそれはない。
d無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因の場合、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高い。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a○
b×
不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。
c×
過去に軽度の症状を経験した人の場合、再度、同じ医薬品を使用することにより再発し、急激に症状が進行する場合がある。
d○

問 19 呼吸器系に現れる副作用に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 間質性肺炎を発症すると、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、( a )、発熱等の症状を呈する。一般的に、医薬品の使用開始から( b )程度で起きることが多い。
 症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると( c )に移行することがある。

1a痰のからむ咳      b1~2時間  c肺繊維症
2a空咳(痰の出ない咳)  b1~2週間  c慢性閉塞性肺疾患
3a空咳(痰の出ない咳)  b1~2時間  c肺繊維症
4a痰のからむ咳      b1~2週間  c慢性閉塞性肺疾患
5a空咳(痰の出ない咳)  b1~2週間  c肺繊維症

【正解5】
 間質性肺炎を発症すると、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、( a空咳(痰の出ない咳) )、発熱等の症状を呈する。一般的に、医薬品の使用開始から( b1~2週間 )程度で起きることが多い。
 症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると( c肺繊維症 )に移行することがある。

問 20 皮膚に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a接触皮膚炎は、医薬品の接触部位に限定されず、正常な皮膚との境界があいまいなのが特徴である。
bアレルギー性皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる。
c光線過敏症は、医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。
d薬疹は、医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹・発赤等の皮膚 症状を呈する場合をいう。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解4】
a×
医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。
b×
発症部位は医薬品の接触部位に限定されない。
c○
d○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ(感冒)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a「かぜ」は単一の疾患ではなく、医学的にはかぜ症候群という。
bかぜの約8割は細菌の感染が原因であり、年間を通して決まった細菌が原因となっている。
cかぜとよく似た症状が現れる疾患に、喘息、アレルギー性鼻炎、リウマチ熱、関節リウマチ、肺炎、肺結核、急性肝炎、尿路感染症等がある。
dインフルエンザ(流行性感冒)とかぜは感染力の違いがあるが、同じものとして扱われている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
かぜの約8割は「ウイルス」の感染が原因であり、「季節や時期などによって原因となるウイルス等は異なる」。
c○
d×
インフルエンザ(流行性感冒)は、かぜと同様、ウイルスの呼吸器感染によるものであるが、感染力が強く、また、重症化しやすいため、「かぜとは区別して扱われる」。

問 2 かぜ薬の配合成分とその配合目的のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aサリチルアミド    ― 発熱を鎮め、痛みを和らげる
bブロムヘキシン塩酸塩 ― 痰の切れを良くする
cノスカピン      ― 鼻汁を抑える
dブロメライン     ― 気管・気管支を拡げる
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c× ノスカピン  ― 「咳を抑える」
d× ブロメライン ― 「炎症による腫れを和らげる」

問 3 炎症による腫れを和らげる成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aセミアルカリプロティナーゼは、フィブリノゲンを分解する作用があり、血液凝固異常のある人では出血傾向を悪化させるおそれがある。
bグリチルリチン酸を大量に摂取すると、偽アルドステロン症を生じるおそれがあり、1日最大服用量がグリチルリチン酸として40mg以上となる製品では長期連用を避ける必要がある。
cトラネキサム酸は、肝機能障害があると代謝や排泄が遅延して、それらの副作用が現れやすくなるため、肝臓病の診断を受けている人は医師等に相談する必要がある。
dカミツレは、甘味料として一般食品や医薬部外品にも広く用いられているため、総摂取量が継続して過剰にならないよう注意を促す必要がある。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解5】
a○
b○
c×
トラネキサム酸ではなく、「セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライン」の内容。
d×
カミツレではなく、「グリチルリチン酸」の内容。

問 4 かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1葛根湯は、重篤な副作用として肝機能障害、偽アルドステロン症を生じることが知られている。
2麻黄湯は、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)は使用を避ける必要がある。
3小柴胡湯は、まれに重篤な副作用として間質性肺炎、肝機能障害を生じることが知られている。
4小青竜湯は、体力中等度で、ときに脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、食欲不振や口の苦味があり、舌に白苔がつくものの、食欲不振、疲労感、かぜの後期の諸症状に適すとされる。

【正解4】
小青竜湯ではなく、「小柴胡湯」の内容。

問 5 かぜ薬の配合成分とその副作用のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aアセトアミノフェン ― 肝機能障害
bアスピリン     ― 排尿困難
cイブプロフェン   ― 腎障害
dコデインリン酸塩  ― 無菌性髄膜炎
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b× アスピリン ― 「肝機能障害」等
c○
d× コデインリン酸塩 ― 「便秘」等

問 6 痛みや発熱が起こる仕組み及び解熱鎮痛薬の働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aプロスタグランジンは、病気や外傷があるときに活発に産生されるようになり、体の各部位で発生した痛みが脳へ伝わる際に、そのシグナルを増幅することで痛みの感覚を強めている。
bプロスタグランジンは、脳の下部にある体温を調節する部位(温熱中枢)に作用して、体温を通常より低く維持するように調節する。
c解熱鎮痛成分によりプロスタグランジンの産生が抑制されると、腎血流量が減少するため、腎機能に障害がある場合、その症状を悪化させる可能性がある。
dプロスタグランジンの作用が解熱鎮痛成分によって妨げられると、胃酸分泌が低下するとともに胃壁の血流量が増加して、胃粘膜障害を起こしやすくなる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
a○
b×
体温を通常より「高く」維持するように調節する。
c○
d×
胃酸分泌が「増加」するとともに胃壁の血流量が「低下」して、胃粘膜障害を起こしやすくなる。

問 7 解熱鎮痛成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアスピリンは、血液を凝固しにくくさせる作用があるため、胎児や出産時の母体への影響を考慮して、出産予定日12週間以内の使用を避ける。
bアセトアミノフェンは、主に中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
cエテンザミドは、痛みが神経を伝わっていくのを抑える働きが強く、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多い。
dイソプロピルアンチピリンは、一般用医薬品では唯一のピリン系解熱鎮痛成分である。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 誤 正
4正 正 正 正
5正 誤 正 誤

【正解4】
a○
b○
c○
d○

問 8 眠気を促す薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬は、一時的な睡眠障害(寝つきが悪い、眠りが浅い)の緩和に用いられる。
b抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬は、目が覚めたあとも、注意力の低下や寝ぼけ様症状、判断力の低下等の一時的な意識障害、めまい、倦怠感を起こすことがあるので注意が必要である。
cブロモバレリル尿素を含有する睡眠改善薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に使用できる。
d抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬は、15歳未満の小児に使用できる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5正 誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は「使用を避ける」。
d×
神経過敏や中枢興奮等の副作用が起きやすいため、15歳未満の小児は「使用を避ける」。

問 9 カフェインに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a胃液分泌亢進作用があるので、胃酸過多の人や胃潰瘍のある人は服用を避ける。
b医薬品や医薬部外品、食品にも含まれているため、それらとカフェインを含む眠気防止薬を同時に摂取すると、中枢神経系や循環器系等への作用が強く現れるおそれがある。
c依存を形成する性質はないため、長期連用が勧められている。
d乳汁中に移行しないため、授乳中でも継続的に摂取することができる。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c×
作用は弱いながら反復摂取により「依存を形成するという性質がある」ため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」という注意喚起がなされている。
d×
摂取されたカフェインの一部は「乳汁中に移行する」ため、授乳期間中はカフェインの「総摂取量が継続して多くならないよう留意する」。

問 10 鎮暈薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aジプロフィリンは、不安や緊張などの心理的な要因を和らげることを目的として配合される鎮静成分である。
bジメンヒドリナートは、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。
cメクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが早く、持続時間は短い。
dジフェニドール塩酸塩は、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4正 正 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
a×
記述は、「ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素」の内容。
ジプロフィリンは、「脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的とするキサンチン系成分」。
b○
c×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」、持続時間は「長い」。
d○

問 11 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aゴオウは緊張や興奮を鎮め、また、血液の循環を促す作用等を期待して用いられている。
b漢方処方製剤は、作用が穏やかであり、副作用がないため、生後すぐから使用できる。
c抑肝散を小児の夜泣きに使用する場合、1週間位服用して症状が改善しなかったときでも、継続して服用する必要がある。
d小建中湯を乳幼児に使用する場合、体格の個人差から体重当たりのグリチルリチン酸の摂取量が多くなることがある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5正 誤 正 誤

【正解3】
a○
b×
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合にあっても、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととなっている。
c×
1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。
d○

問 12 咳止め・痰を出しやすくする薬(鎮咳去痰薬)及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1コデインリン酸塩は、依存性がある成分であり、長期連用や大量摂取によって薬物依存につながるおそれがある。
2メチルエフェドリン塩酸塩は、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
3口腔咽喉薬の効果を兼ねたトローチ剤には、殺菌消毒成分が配合されている場合があり、その成分は、口腔内や咽頭部において局所的に作用する。
4マオウは、気管支拡張作用のほか、発汗抑制、尿量減少等の作用をもつ。

【正解4】
マオウは、気管支拡張作用のほか、発汗「促進」、尿量「増加」等の作用をもつ。

問 13 口腔咽喉薬、うがい薬(含嗽薬)及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鎮咳成分や気管支拡張成分が配合されている。
bリゾチーム塩酸塩が配合成分として使用されている場合は、鶏卵アレルギーの既往歴がある人は使用を避ける必要がある。
c含嗽薬は、水で用時希釈して使用するものが多く、調製した濃度が濃いほど効果が高い。
dヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬では、レモンやお茶を摂取した直後の使用は避けることが望ましいとされている。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 正 誤

【正解2】
a×
鎮咳成分や気管支拡張成分は配合されて「いない」。これらの成分が配合されていると鎮咳去痰薬に分類される。
b○
c×
調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
d○

問 14 胃の薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a制酸薬は、胃液の分泌亢進による胃酸過多や、それに伴う胸やけ、腹部の不快感、吐きけ等の症状の緩和を目的としている。
b消化薬は、弱った胃の働きを高めることを目的とする医薬品で、配合される成分は独特の味や香りを有し、唾液や胃液の分泌を促して胃の働きを活発にする。
c医薬部外品として製造販売されている整腸薬は、配合できる成分やその上限量が決められており、また、効能、効果の範囲も限定されている。
d一般用医薬品には、制酸、消化、整腸等、それぞれの作用を目的とする成分を組み合わせた製品がある。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 正
5正 正 誤 誤

【正解1】
a○
b×
記述は、「健胃薬」の内容。
消化薬は、「炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補う等により、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的とする医薬品」。
c○
d○

問 15 胃腸に作用する薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aウルソデオキシコール酸は、胆汁の分泌を促す作用(利胆作用)があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられる。
bオウバクは、苦味による健胃作用を期待して用いられている。
cピレンゼピン塩酸塩は、体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることから、血栓のある人、血栓を起こすおそれのある人は、生じた血栓が分解されにくくなることがある。
dアルジオキサは、アルミニウムを含む成分であるため、透析を受けている人は使用を避ける必要があるが、透析を受けていない人は長期にわたって使用ができる。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c×
記述は、「セトラキサート塩酸塩」の内容。
d×
透析を受けていない人でも、「長期連用は避ける必要がある」。

問 16 以下の記述にあてはまる漢方処方製剤はどれか。

 体力中等度以下で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、食欲不振、吐きけなどを伴うものの神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱に適するとされる。

1 八味地黄丸
2 芍薬甘草湯
3 安中散
4 釣藤散

【正解3】

問 17 腸の不調及び薬が症状を抑える仕組みに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a腸内細菌の活動によって生じる物質や腸内細菌自体及びその死骸が、便通や糞便の質に影響を与える。
b止瀉薬には、腸管を直接刺激するものや、糞便のかさや水分量を増すものがある。
c瀉下薬は、腸管内の環境を整えて腸に対する悪影響を減らすことによる効果が期待され、下痢、食あたりに用いられている。
d腸の働きは自律神経系により制御されているため、腸以外の病気等が自律神経系を介して腸の働きに異常を生じさせる場合がある。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○
b×
記述は、「瀉下薬」の内容。
c×
記述は、「止瀉薬」の内容。
d○

問 18 腸の薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a防虫剤・殺鼠剤を誤って飲んだ場合、腸内容物のすみやかな体外への排除のためヒマシ油を使う。
bセンナが配合された瀉下薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避ける。
c腸内で溶けるようにコーティングされている薬は、服用前後1時間以内に制酸成分を含む胃腸薬の服用や牛乳の摂取をしても胃内で溶け出すことはない。
dマグネシウムを含む成分は、一般に消化管からの吸収は少ないとされているため、腎臓病の診断を受けた人が使用しても副作用はおこらない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解2】
a×
防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には、ヒマシ油の使用を避ける必要がある。
b○
c×
胃内で溶け出すおそれがあるため、服用前後1時間以内は制酸成分を含む胃腸薬の服用や牛乳の摂取を避けることとされている。
d×
消化管からの吸収は少ないとされているが、一部は腸で吸収されて尿中に排泄されることが知られている。腎臓病の診断を受けた人では、高マグネシウム血症を生じるおそれがあり、使用前にその適否につき相談がなされるべきである。

問 19 胃腸鎮痛鎮痙薬の症状を抑える仕組みに関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3箇所の( a )及び2箇所の( b )内はいずれも同じ字句が入る。

 消化管の運動は( a )系の刺激により( b )し、また、( a )系は胃液分泌の( b )にも働く。そのため、( a )の伝達物質である( c )と受容体の反応を妨げることで、その働きを抑える成分が、胃痛、腹痛、さしこみを鎮めることのほか、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待して用いられる。

1a副交感神経  b亢進  cアセチルコリン
2a交感神経   b亢進  cアドレナリン
3a副交感神経  b抑制  cコリンエステラーゼ
4a交感神経   b抑制  cノルアドレナリン

【正解1】
 消化管の運動は( a副交感神経 )系の刺激により( b亢進 )し、また、( a副交感神経 )系は胃液分泌の( b亢進 )にも働く。そのため、( a副交感神経 )の伝達物質である( cアセチルコリン )と受容体の反応を妨げることで、その働きを抑える成分が、胃痛、腹痛、さしこみを鎮めることのほか、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待して用いられる。

問 20 浣腸薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1便秘の場合に排便を促すことを目的として、直腸内に適用される医薬品である。
2注入剤を使用する場合は、薬液の放出部を肛門に差し込み、薬液だまりの部分を絞って、薬液を押し込むように注入する。
3グリセリンは血管修復作用を示すため、グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血している場合にしばしば使用される。
4腹痛が著しい場合や便秘に伴って吐きけや嘔吐が現れた場合には、急性腹症の可能性があり、浣腸薬の配合成分の刺激によってその症状を悪化させるおそれがある。

【正解3】
肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血しているときに使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊(溶血)を引き起こす、また、腎不全を起こすおそれがある。

問 21 駆虫薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a腸管内に生息する寄生虫の虫体、虫卵及び腸管内以外に潜伏した幼虫に駆虫作用を示す。
b一度に多く服用することや複数の駆虫薬を併用することは、駆虫効果が高まるので推奨されている。
cサントニンは、肝臓で代謝されるため、肝臓病の診断を受けた人は使用する前に医師や薬剤師に相談をする必要がある。
d駆除した虫体や腸管内に残留する駆虫成分の排出を促すために瀉下薬を併用する場合、ヒマシ油の併用は避ける必要がある。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解5】
a×
腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫には駆虫作用が及ばない。
b×
一度に多く服用することや複数の駆虫薬を併用することで駆虫効果が「高まることはなく、かえって副作用が現れやすくなる」。
c○
d○

問 22 強心薬、その配合成分及び動悸や息切れの症状に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a強心薬には、心筋に作用して、その収縮力を高めるとされる成分が主体として配合されている。
bセンソが配合された内服固形製剤は、咀嚼剤となっている。
c何らかの疾患のため医師の治療を受けている人は、動悸や息切れの症状が、治療中の疾患に起因している可能性がある。
d一般用医薬品の副作用として動悸が現れることがあり、使用者の状況把握は重要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○
b×
口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、噛まずに服用することとされている。
c○
d○

問 23 高コレステロール改善薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。
bビタミンB2は、コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を有すると言われている。
cパンテチンは、コレステロールからの過酸化脂質の生成を抑えるほか、末梢血管における血行を促進する作用があるとされ、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害(手足の冷え、痺れ)の緩和等を目的として用いられる。
d高コレステロール改善薬は、結果的に生活習慣病の予防につながるものであるが、ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果を目的とする医薬品ではない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
記述は、「ビタミンE」の内容。
パンテチンは、「LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、HDL産生を高める作用がある」。
d○

問 24 貧血症状及び貧血用薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a不足した鉄分を補充することを目的として、鉄分が配合されているため、貧血用薬(鉄製剤)を服用すると、便が黒くなることがある。
bビタミンCはヘモグロビン産生に必要なため配合されている。
c貧血用薬(鉄製剤)を服用する前後30分にタンニン酸を含む飲食物(緑茶、紅茶等)を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が良くなる。
d食生活を改善し、かつ貧血用薬(鉄製剤)の使用を2週間程度続けても症状が改善しない場合は、出血性の疾患による慢性的な血液の損失が原因の可能性がある。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解3】
a○
b×
記述は、「ビタミンB6」の内容。
ビタミンCは、「消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる」。
c×
タンニン酸と反応して鉄の吸収が「悪く」なる。
d○

問 25 循環器用薬の配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1ユビデカレノンは、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分である。
2ユビデカレノンを含んだ循環器用薬は、小児用から大人用まで製品がある。
3ヘプロニカートは、ビタミンEと組み合わせて用いられる場合が多い。
4ルチンは、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して使用されている。

【正解2】
15歳未満の小児向けの製品はない。

問 26 痔及び痔疾用薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、肛門部又は直腸内に適用する外用薬のみとなっている。
b痔は、肛門部に過度の負担をかけることやストレス等により生じる生活習慣病である。
c直腸粘膜と皮膚の境目となる歯状線より上部の、直腸粘膜にできた痔核を外痔核と呼ぶ。
d痔瘻は、体力低下等により抵抗力が弱まっているときに起こりやすい。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a×
肛門部又は直腸内に適用する外用薬と、内服して使用する内用薬がある。
b○
c×
記述は、「内痔核」の内容。
外痔核は、「歯状線より下部の、肛門の出口側にできた痔核」。
d○

問 27 泌尿器用薬とその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a日本薬局方収載のカゴソウは、煎薬として残尿感、排尿に際して不快感のあるものに用いられる。
b牛車腎気丸は、胃腸が弱く下痢しやすい人、のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人では、胃部不快感、腹痛等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
c竜胆瀉肝湯は、体力中等度以上で、下腹部に熱感や痛みがあるものの排尿痛、残尿感、尿の濁り等に適すとされ、胃腸が弱く下痢しやすい人に対して推奨される。
dウワウルシは、利尿作用はなく、経口的に摂取した後、尿中に排出される分解代謝物が抗菌作用を示し、尿路の殺菌消毒効果を期待して用いられる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c×
胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
d×
利尿作用もある。

問 28 婦人薬に配合される生薬成分と女性に現れる特有な諸症状に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1月経痛について、年月の経過に伴って次第に増悪していくような場合や、大量の出血を伴う場合は、子宮内膜症などの病気の可能性がある。
2更年期障害の不定愁訴とされる症状の背景に、原因となる病気が存在していることがある。
3抗炎症作用を期待して、カンゾウが配合されている場合がある。
4鎮静作用を期待して、オウレン、ソウジュツ、ビャクジュツ、ダイオウが配合されている場合がある。

【正解4】
「胃腸症状に対する効果」を期待して、オウレン、ソウジュツ、ビャクジュツ、ダイオウが配合されている場合がある。

問 29 内服アレルギー用薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aメキタジンは、まれに重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、肝機能障害、血小板減少を生じることがある。
bメチルエフェドリン塩酸塩は、血管拡張作用により痒みを鎮める効果を期待して用いられる。
cクロルフェニラミンマレイン酸塩は、ヒスタミンの働きを抑える作用を示す成分として用いられる。
dメチルエフェドリン塩酸塩は、長期間にわたって連用された場合、薬物依存につながるおそれがある。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
血管「収縮」作用により痒みを鎮める効果を期待して用いられる。
c○
d○

問 30 鼻に用いる薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1ナファゾリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると逆に鼻づまりがひどくなりやすい。
2クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性の副鼻腔炎には効果がない。
3同種の作用を有する成分が重複する可能性があるため、鎮咳去痰薬、外用痔疾用薬、点眼薬の併用には注意が必要である。
4スプレー式鼻炎用点鼻薬の使用前には、鼻をよくかんでおく必要がある。

【正解2】
クロモグリク酸ナトリウムは、「アレルギー性でない」鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効である。

問 31 眼科用薬に配合されている成分とその配合目的に関する記述のうち、正しい組み合わせはどれか。

aテトラヒドロゾリン塩酸塩 ― 目の充血除去
bリゾチーム塩酸塩     ― 炎症を抑える
cプラノプロフェン     ― 眼粘膜の組織修復を促す
dスルファメトキサゾール  ― 目の疲れを改善する
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c× プラノプロフェン ― 「炎症を抑える」
d× スルファメトキサゾール ― 「化膿性の症状の改善」

問 32 殺菌消毒成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアクリノールは、一般細菌類、真菌、結核菌、ウイルスに殺菌消毒作用を示す。
b消毒用エタノールは、手指・皮膚の消毒のほか、創傷面の殺菌・消毒にも用いられることがある。
c創傷部に殺菌消毒薬を繰り返し適用すると、殺菌消毒成分により組織修復が妨げられ、かえって治癒しにくくなることがある。
dオキシドール(過酸化水素水)は、作用が持続的で、組織への浸透性が高い。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a×
一般細菌類の一部に対する殺菌消毒作用を示すが、「真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない」。
b○
c○
d×
作用の「持続性は乏しく」、組織への浸透性も「低い」。

問 33 皮膚に用いる薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1デキサメタゾンは、非ステロイド性抗炎症成分である。
2サリチル酸メチルは、紫外線により重篤な光線過敏症を起こすことがある。
3カプサイシンを主薬とする貼付剤では、副作用として痛みが現れたり、貼付部位を保温器具で温めると、いわゆる低温やけどを起こすおそれがある。
4水痘、みずむし、たむしには、ステロイド性抗炎症成分を配合した外皮用薬が効果的である。

【正解3】
1×
デキサメタゾンは、「ステロイド性」抗炎症成分である。
2×
「ケトプロフェン」は、紫外線により重篤な光線過敏症を起こすことがある。
3○
4×
水痘、みずむし、たむしには、症状を悪化させる恐れがあるため、ステロイド性抗炎症成分の「使用を避ける」必要がある。

問 34 歯や口中の症状及び歯や口中に用いる薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a歯痛は、多くの場合、歯の齲蝕とそれに伴う歯髄炎によって起こる。
b外用薬は、口腔内を清浄にしてから使用することが重要である。
c口内炎が長期間にわたって症状が長引いている場合は、口腔粘膜に生じた腫瘍である可能性がある。
d一般用医薬品の副作用として口内炎が現れることはない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○
d×
一般用医薬品の副作用として口内炎が現れることが「ある」。

問 35 禁煙及び禁煙補助剤に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a禁煙を達成するには、ニコチン置換療法が有効とされている。
b禁煙補助剤は、咀嚼剤のみである。
cうつ病と診断されたことのある人は、禁煙時の離脱症状により、うつ症状を悪化させることがあるため、禁煙補助剤の使用を避ける必要がある。
d禁煙補助剤の使用中の喫煙は、問題ないとされている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
咀嚼剤と「パッチ製剤」がある。
c○
d×
喫煙を完全に止めたうえで使用することとされており、特に、使用中又は使用直後の喫煙は、血中のニコチン濃度が急激に高まるおそれがあり、「避ける必要がある」。

問 36 ビタミン成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1ビタミンは、微量で体内の代謝に重要な働きを担うため、生体内で十分量を産生することができる。
2ビタミンB12は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。
3ビタミンDの過剰症として、高カルシウム血症、異常石灰化が知られている。
4ビタミンB2は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。

【正解1】
ビタミンは、微量で体内の代謝に重要な働きを担うにもかかわらず、「生体が自ら産生することができない、又は産生されても不十分であるため外部から摂取する必要がある化合物」である。

問 37 一般用医薬品として使用される漢方処方製剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」に合った漢方処方が選択されれば効果が期待でき、合わない漢方処方が選択されたとしても、副作用は招きにくいとされている。
2漢方処方製剤の使用においても、腸間膜静脈硬化症のような重篤な副作用が起きることがある。
3漢方処方を構成する生薬には、複数の処方で共通しているものがあり、同じ生薬成分を含む漢方処方製剤を併用した方が効果が高く、副作用のおそれもない。
4漢方処方製剤には、医療用医薬品と相互作用を示すものはない。

【正解2】
1×
合わないものが選択された場合には、効果が得られないばかりでなく、「副作用を招きやすくなる」。
2○
3×
同じ生薬を含む漢方処方製剤が併用された場合、「作用が強く現れたり、副作用を生じやすくなる恐れがある」。
4×
小柴胡湯とインターフェロン製剤の相互作用のように、「医療用医薬品との相互作用も知られている」。

問 38 公衆衛生用薬及び感染症の防止に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a手指又は皮膚の殺菌・消毒を目的とする消毒薬は、医薬品としてのみ流通している。
b次亜塩素酸ナトリウムは、通常、手指又は皮膚の消毒に用いられる。
cクレゾール石鹸液は、一般細菌、真菌、ウイルスの大部分に殺菌消毒作用を示す。
d殺菌・消毒は、生存する微生物の数を減らすために行われる処置である。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a×
配合成分やその濃度等があらかじめ定められた範囲内である製品については、「医薬部外品として流通」することが認められている。器具等の殺菌・消毒を併せて目的とする製品については、医薬品としてのみ製造販売されている。
b×
皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には「用いられない」。
c×
結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、「大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない」。
d○

問 39 衛生害虫、殺虫剤・忌避剤及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1殺虫剤・忌避剤のうち、人体に対する作用が緩和な製品は、医薬部外品として製造販売されている。
2保健衛生上の害を及ぼす昆虫等を衛生害虫という。
3シラミの防除は、フェノトリンが配合されたシャンプーやてんか粉といった医薬品による方法のみである。
4有機リン系殺虫成分の作用は、アセチルコリンを分解する酵素と不可逆的に結合してその働きを阻害することによる。

【正解3】
医薬品による方法と、「散髪や洗髪、入浴による除去、衣服の熱湯処理などの物理的方法」がある。

問 40 一般用検査薬及びその使用方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a検査に用いる検体は、採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものである。
b尿糖・尿タンパクを同時検査する場合は、食後の尿を検体としなければならない。
c尿糖・尿タンパクの検査にあたり、医薬品を使用している場合は、検査結果に影響を与える成分を含むものがあるため、医師や薬剤師に相談するよう説明が必要である。
d妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の有無を調べるものであり、妊娠成立直後の尿中hCG濃度を検出感度としている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,c)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
尿糖・尿タンパク同時検査の場合、「早朝尿」を検体とする。
c○
d×
実際に妊娠が成立してから「4週目前後」の尿中hCG濃度を検出感度としている。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 次の文章は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第1条である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はいずれも同じ字句が入る。

第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( b )による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1a生物由来製品   b使用  c指定薬物
2a生物由来製品   b販売  c一般用医薬品
3a再生医療等製品  b使用  c一般用医薬品
4a再生医療等製品  b販売  c一般用医薬品
5a再生医療等製品  b使用  c指定薬物

【正解5】
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a再生医療等製品 )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( b使用 )による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a再生医療等製品 )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

問 2 登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとする者として、都道府県知事の登録を受けた者をいう。
b二以上の都道府県において、登録販売者として従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことや、外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることは求められていない。
d登録販売者は、販売従事登録の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解3】
a○
b×
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。
c×
自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることが求められている。
d○

問 3 日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは一切収載されていない。
b医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。
c日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。
d日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(a,d)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解5】
a×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも「少なくない」。
b×
医薬品の規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
c○
d○

問 4 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定し、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる。
b毒薬又は劇薬に該当するものはない。
c医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果が、認められている。
dあらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは「一部に限られている」。
c×
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、「認められていない」。
d○

問 5 毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a劇薬については、容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
b毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
c業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
d毒薬又は劇薬を、18歳未満の者に交付することは禁止されている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解3】
a×
「毒薬」については、容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
b○
c○
d×
18歳未満ではなく、「14歳未満」である。

問 6 医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬部外品を一般小売店において販売等する場合、医薬部外品の販売業の許可が必要である。
2脱毛の防止、育毛又は除毛の目的のために使用される機械器具も含まれる。
3直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられていない。
4薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されているものがある。

【正解4】
1×
販売業の許可は必要ない。
2×
機械器具は含まれない。
3×
「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
4○

問 7 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b化粧品を販売等する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。
c化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもののうち、人の疾病の診断、治療若しくは予防には使用されないものである。
d医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
販売業の届出は必要ない。
c×
人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
d○

問 8 保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a特別用途食品には、農林水産省の許可等のマークが付されている。
b特定保健用食品とは、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得したものである。
c機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性が表示されており、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届出されている。
d栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しているものであり、栄養表示しようとする場合に、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a×
特別用途食品には、「消費者庁」の許可等のマークが付されている。
b○
c○
d○

問 9 医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は薬局の開設許可の3種類に分けられている。
b医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。
c店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
d薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解3】
a×
店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は「卸売販売業の許可」の3種類に分けられている。
b○
c○
d×
別途、配置販売業の許可を受ける必要が「ある」。

問 10 薬局における医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c要指導医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
10メートル以内ではなく、「7メートル以内」である。
c○
d○

問 11 店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1店舗販売業者は、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
2店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められた場合、最後に従事した日から1年間を過ぎていれば、証明を行う必要はない。
3店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
4店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

【正解2】
最後に従事した日から1年を過ぎていても、過去5年間において従事していれば証明を行う必要がある。

問 12 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a配置販売業者は、申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。
b配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、品名、数量、配置した日時等の必要な事項を書面に記載しなければならない。
c医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a×
配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事の許可を受けなければならない。
b○
c○
d○

問 13 薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗に従事する薬剤師等に行わせる医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a第一類医薬品を販売する際、購入者側から質問等がなければ、書面を用いた情報提供は必要ない。
b指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c第三類医薬品を販売するにあたっては、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を、第三類医薬品を購入しようとする者に伝えさせなければならない。
d第三類医薬品を販売するにあたっては、法律上の規定は特にないが、購入者から質問等がない場合であっても、薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましい。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a×
購入者側から質問等がなくても、書面を用いた情報提供は必要である。
b○
c○
d○

問 14 店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申し込みを受理する時間
b取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
c店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
dその店舗に勤務する薬剤師の薬剤師免許証又は登録販売者の販売従事登録証
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
「勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務」は掲示事項にあるが、薬剤師免許証又は販売従事登録証はない。

問 15 特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行う必要がある。
b特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
c特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品の区分ごとに表示する必要はない。
d特定販売を行う場合であれば、一般用医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、相談に応じなくてもよい。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a○
b×
「当該薬局又は店舗」に貯蔵し、又は陳列している医薬品でなければならない。
c×
第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の「区分ごとに表示しなければならない」。
d×
対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、「薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない」。

問 16 濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

aジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
bブロモバレリル尿素
c無水カフェイン
dケトプロフェン
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
b○
c×
d×

問 17 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されていない。
b一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告等も含まれる。
c漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することが推奨されている。
d何人も、医薬品の効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、誇大な記事を広告してはならない。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a×
承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は「禁止されている」。
b○
c×
配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当である」。
d○

問 18 医薬品の販売方法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
2配置販売業において、医薬品を配置するために顧客宅を訪問した際、先用後利によらず、顧客からの求めに応じて、その場で現金で医薬品を販売することができる。
3購入者の利便性のため、異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
4医薬品を多量に購入する者が、その購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがあるため、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

【正解2】
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、規定に違反するものとして取締りの対象となる。

問 19 医薬品等適正広告基準(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
b医薬関係者が医薬品を推薦している旨の広告は、事実であれば不適当な広告となることはない。
c商品名を連呼する音声広告や、生活者の不安を煽って購入を促す広告等、医薬品が不必要な人にまで使用を促したり、安易な使用を促すおそれがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。
d医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現等を行うことは不適当とされている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解5】
a×
一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告と「いえない」。
b×
医薬関係者が医薬品を推薦している旨の広告は、仮に事実であったとしても、原則として「不適当とされている」。
c○
d○

問 20 行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1都道府県知事等は、店舗販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
2都道府県知事等は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
3薬剤師や登録販売者を含む薬局や医薬品販売業の従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則が設けられている。
4都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して当該管理者の解雇を命ずることができる。

【正解4】
解雇ではなく、「変更」を命ずることができる。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1要指導医薬品は、医師の処方箋に基づき、消費者が購入し、自己の判断で使用する。
2販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する場合、添付文書に目を通さなくても購入者が一度説明を受けているので十分である。
3一般用医薬品の添付文書には、リスク区分の記載が省略されることがある。
4一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。

【正解4】
1×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、需要者の選択により使用される。
2×
家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
3×
リスク区分は記載されている。
販売名に薬効名が含まれているような場合には、「薬効名」の記載は省略されることがある。
4○

問 2 一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用検査薬は、その検査結果のみで自ら確定診断をしても良いので、判定が陽性の時は時間のある時に医師の診断を再度受ければよい旨が記載されている。
b「次の人は使用(服用)しないこと」の項については、使用を避けるべき人について、医師や薬剤師等の専門家に向けて記載されている。
c小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
d重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解5】
a×
検査結果のみで「確定診断はできない」ので、判定が陽性であれば「速やかに」医師の診断を受ける旨が記載されている。
b×
使用を避けるべき人について、「生活者が自らの判断で認識できるよう」記載されている。
c○
d○

問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、正しいものはどれか。

1胃・十二指腸潰瘍 ― パパベリン塩酸塩
2肝臓病      ― ヨウ化カリウム
3緑内障      ― スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4甲状腺機能障害  ― リドカイン塩酸塩
5高血圧      ― ロペラミド塩酸塩

【正解3】
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、『抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため』記載される。

問 4 一般用医薬品に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内には同じ字句が入る。

 ( a )は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、( b )をする場合には、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない( a )は、( c )に限られるもの)。

1a漢方処方製剤  b短期の使用  c長期連用
2a漢方処方製剤  b長期連用   c短期の使用
3a眠気防止薬   b短期の使用  c長期連用
4a眠気防止薬   b長期連用   c短期の使用
5a鼻炎用点鼻薬  b短期の使用  c長期連用

【正解2】
 ( a漢方処方製剤 )は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、( b長期連用 )をする場合には、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない( a漢方処方製剤 )は、( c短期の使用 )に限られるもの)。

問 5 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a添付文書を見れば、適切な保管方法が分かるので、一般用医薬品の容器や包装に、保管に関する注意事項は記載されていない。
b使用期限について、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されているものがある。
c表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
d使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
  • 1(a,c)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解3】
a×
添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b○
c○
d×
2年ではなく、「3年」である。

問 6 医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a安全性速報はA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
b独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬関係者のみ利用可能である。
c独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページには、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
d医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
  • 1(a,b)
  • 2(a,c)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解2】
a○
b×
「誰でも」利用可能である。
c○
d×
薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者「及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならない」。

問 7 医薬品の適正使用情報の活用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。
2健康に対する一般の生活者の意識・関心の高まりに伴って、医薬品の有効性や安全性等に関する情報に対するニーズが多様化・高度化する傾向にある。
3不十分な情報や理解に基づいて情報提供が行われた場合には、医薬品の販売等に従事する専門家としての信用・信頼が損なわれることにつながりかねないので、購入者等から質問や相談等があった場合は、自分で情報を入手してもらうように促したほうが良い。
4一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多いため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスをし、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

【正解3】
質問や相談等があった場合には、薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供しなければならない。

問 8 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に「長期連用しないこと」と記載することとされている成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

aインドメタシン
bケトプロフェン
cリドカイン塩酸塩
dデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解1】
a○
インドメタシンは、『一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、他に原因がある可能性があるため』記載される。
b○
ケトプロフェンは、『一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、他に原因がある可能性があるため』記載される。
c×
d×

問 9 以下の漢方処方製剤について、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。

1大黄甘草湯
2防風通聖散
3小柴胡湯
4柴胡桂枝湯
5芍薬甘草湯

【正解5】
芍薬甘草湯は、『鬱血性心不全、心室頻脈の副作用が現れることがあるため』記載される。

問 10 以下の成分・薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「授乳中の人は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして正しいものはどれか。

1小柴胡湯が配合されたかぜ薬
2ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬
3アミノフィリン水和物が配合された鎮咳去痰薬
4水酸化アルニミウムゲル等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸鎮痛鎮痙薬

【正解3】
アミノフィリン水和物が配合された鎮咳去痰薬は、『乳児に神経過敏を起こすことがあるため』記載される。

問 11 以下の医薬品の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「6歳未満の小児」と記載することとされているものとして正しいものはどれか。

1アスピリン
2ロペラミド
3サリチル酸ナトリウム
4アミノ安息香酸エチル

【正解4】
アスピリン、ロペラミド、サリチル酸ナトリウムは、『15歳未満の小児』と記載される。

問 12 次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている成分の一覧である。この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として、正しいものはどれか。

3包中
スクラルファート水和物 1,500 mg
ケイ酸アルミン酸マグネシウム 1,125 mg
ロートエキス 30 mg
アズレンスルホン酸ナトリウム 6 mg
L-グルタミン 400 mg
合成ヒドロタルサイト 270 mg

1 甲状腺疾患
2 胃潰瘍
3 てんかん
4 腎臓病
5 貧血

【正解4】
アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬(スクラルファート水和物、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト)等は、『過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため』腎臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

問 13 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に「甲状腺機能障害又は甲状腺機能亢進症の診断を受けた人」を記載することとされている医薬品の成分とその理由の組み合わせについて、正しいものはどれか。

1メチルエフェドリン塩酸塩 ー 甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため。
2ジプロフィリン ー 副交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
3フェニレフリン塩酸塩 ー 交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
4沈降炭酸カルシウム ー 中枢神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。

【正解3】
1×
メチルエフェドリン塩酸塩:『交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため』
2×
ジプロフィリン:『中枢神経系の興奮作用により、症状の悪化を招くおそれがあるため』
3○
4×
沈降炭酸カルシウム:『甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため』

問 14 次の表は、ある一般用医薬品のかぜ薬に含まれている成分の一覧である。このかぜ薬に関する記述について、正しいものはどれか。

6錠中
イブプロフェン 450 mg
プソイドエフェドリン塩酸塩 135 mg
L-カルボシステイン 750 mg
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 3.5 mg
ジヒドロコデインリン酸塩 24 mg
無水カフェイン 75 mg

1 15歳未満の小児も飲むことができる。
2 このかぜ薬の成分には、乱用に気を付ける成分は含まれていない。
3 コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に飲んでも問題はない。
4 服用後、乗物又は機械類の運転操作をしても問題はない。
5 添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に「肝臓病の診断を受けた人」の記載がある。

【正解5】
イブプロフェンは、『肝機能障害を悪化させるおそれがあるため』肝臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

問 15 安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品の製造業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、一般の購入者に提供するよう努めなければならないこととされている。
2緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
3安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
4医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることもある。

【正解1】
一般の購入者ではなく、「薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者」に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。

問 16 企業からの副作用報告に関する以下の表について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用報告問題表

1a2年以内  b15日以内  c15日以内
2a2年以内  b7日以内   c30日以内
3a2年以内  b15日以内  c30日以内
4a3年以内  b7日以内   c15日以内
5a3年以内  b15日以内  c15日以内

【正解1】

問 17 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
2安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家すべてから報告書が提出される必要がある。
4保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、15日以内に、郵送で独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を送付する必要がある。

【正解2】
1×
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても「報告の対象となり得る」。
2○
3×
健康被害の情報に直接接した専門家「1名」から報告書が提出されれば十分である。
4×
「適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を送付する。

問 18 以下の記述は、医薬品副作用被害救済制度に基づく救済給付に関するものである。該当する給付費として正しいものはどれか。

医薬品の副作用による疾病の治療(入院治療を必要とする程度)に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内に請求がなされる必要がある。

1 障害年金
2 遺族年金
3 療養費
4 傷病手当
5 医療手当

【正解5】

問 19 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a2000年5月米国において、女性が糖質吸収抑制剤(我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量)として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。
b米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c日本では、2003年に「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による心臓病に係る安全対策について」という医薬品・医療機器等安全性情報が独立行政法人医薬品医療機器総合機構より出された。
d厚生労働省から代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えの指示がなされた。
  • 1(a,b)
  • 2(a,d)
  • 3(b,c)
  • 4(b,d)
  • 5(c,d)

【正解4】
a×
糖質吸収抑制剤ではなく、「食欲抑制剤」である。
b○
c×
厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等が行われた。
d○

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者(専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、世界保健機関(WHO)等による広報活動やイベント等が実施されている。
3「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4「薬と健康の週間」の目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の向上に貢献することである。

【正解2】
「国、自治体、関係団体」等による広報活動やイベント等が実施されている。

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