【正解４】
医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の「有無にかかわらず」、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。

【正解５】
ａ×
薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、致死量に至る。
ｂ×
少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を「生じる場合もある」。
ｃ×
医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」が制定されている。
Good Clinical Practice (ＧＣＰ)は、「ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準」である。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることも「ある」。
ｄ○

【正解１】
ａ×
セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、「軽度な」身体の不調は自分で手当てすることとされている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が「必要」である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
１×
多く飲めば早く効くと短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用すると、「副作用につながる危険性が高くなる」。
２〇
３×
一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものが「ある」。
４×
青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が「必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものと、「医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものがある」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

【正解４】
おおよその目安として「65歳以上」を高齢者としている。

【正解４】
ａ×
母体が医薬品を使用した場合に、「血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に「移行する」。

【正解２】
ａ×
一般用医薬品を使用することで、生活習慣病等の慢性疾患の症状が悪化することも「ある」。
ｂ○
ｃ×
医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、「注意が必要なものがある」。
ｄ○

【正解１】
　プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による（ ａ楽観的な結果への期待 ）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ ｂ自然発生的な変化 ）等が関与して生じると考えられている。
　プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は不確実であり、それを目的として医薬品が（ ｃ使用されるべきではない ）。

【正解４】
ａ×
外箱等に表示されている使用期限は、「未開封」状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｂ×
一般用医薬品は、薬局又は店舗販売業において購入された後、「すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要」である。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上は、一般用医薬品の役割で「ある」。
ｂ×
一般用医薬品にも、使用すればドーピングに該当する成分を含んだものが「ある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品は、一般の生活者がその選択や使用を判断する主体であり、生活者のセルフメディケーションに対して、登録販売者は、支援していくという姿勢で「臨むことが基本となる」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
サリドマイド製剤は、これまでに一般用医薬品として販売されていたことが「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は「避けられない」。

【正解２】
ａ×
スモン訴訟は、「整腸剤」として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ○
ｃ×
「ＨＩＶ訴訟」を契機に、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度が創設された。
ｄ○

【正解２】
ａ×
「血友病」患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ○
ｃ〇
ｄ×
「サリドマイド訴訟、スモン訴訟」を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
消化管は、口腔から肛門まで続く管で、平均的な成人で全長約「９ｍ」ある。
ｂ×
舌の表面には、「舌乳頭」という無数の小さな突起があり、味覚を感知する部位である「味蕾」が分布している。
ｃ○
ｄ×
ペプシノーゲンは胃酸によって、タンパク質を消化する酵素である「ペプシン」となる。
ペプトンは、「タンパク質がペプシンによって半消化された状態」をいう。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
大腸は、内壁粘膜に絨毛が「ない」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
アルコールは、肝臓へと運ばれて一度「アセトアルデヒド」に代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となる。
ｄ×
肝機能障害や胆管閉塞などを起こすと「ビリルビン」が循環血液中に滞留して、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる症状）を生じる。

【正解３】
記述は、「気管」の内容である。
気管支は、「肺の中で複数に枝分かれする部分」をいう。

【正解５】
ａ×
記述は、「単球」の内容である。
リンパ球は、「リンパ節、脾臓等のリンパ組織で増殖し、細菌、ウイルス等の異物を認識したり、それらに対する抗体を産生する」。
ｂ×
血漿は、90％以上が「水分」からなり、アルブミン、グロブリン等のタンパク質のほか、微量の脂質、糖質、電解質を含む。
ｃ×
「心房」で血液を集めて「心室」に送り、「心室」から血液を拍出する心臓の動きを拍動という。
ｄ×
記述は、「アルブミン」の内容である。
グロブリンは、「その多くが、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「副腎髄質」の内容である。
副腎皮質では、「副腎皮質ホルモン」が産生・分泌される。

【正解４】
　目の充血は血管が（ ａ拡張 ）して赤く見える状態であるが、（ ｂ結膜 ）の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。（ ｃ強膜 ）が充血した時は、眼瞼の裏側は赤くならず、（ ｃ強膜 ）自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。

【正解１】
主に「水晶体」の厚みを変化させることによって、遠近の焦点調節が行われている。

【正解５】
ａ○
ｂ×
記述は、「前庭」の内容である。
蝸牛は、「渦巻き形をした聴覚器官」である。
ｃ×
鼓室の内部では、互いに連結した微細な「３つ」の耳小骨が鼓膜の振動を増幅して、内耳へ伝導する。
ｄ○

【正解２】
ａ×
角質層は、細胞膜が丈夫な線維性のタンパク質「（ケラチン）」でできた板状の角質細胞と、セラミド（リン脂質の一種）を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
ｂ×
メラニン色素は、表皮の「最下層」にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
骨格筋は、横紋筋とも呼ばれ、収縮力が強く、自分の意識どおりに動かすことができる随意筋であるが、「疲労しやすく、長時間の動作は難しい」。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「ノルアドレナリン」であり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はアセチルコリンである。

【正解２】
ａ○
ｂ×
「トローチ剤、ドロップ剤」― 薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多く、飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。
ｃ○
ｄ×
「外用液剤」―「軟膏剤やクリーム剤」に比べて、患部が乾きやすいという特徴がある。

【正解１】
ａ×
アレルギー性の副作用は、「適用部位以外にも現れることがある」。
ｂ○
ｃ×
坐剤の有効成分は、直腸の粘膜下に豊富に分布する「静脈」から容易に循環血液中に入るため、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
体内に「塩分（ナトリウム）」と水が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる病態である。
ｂ○
ｃ×
低身長、低体重など体表面積が小さい者や高齢者で「生じやすく」、原因医薬品の長期服用後に初めて発症する場合もある。
ｄ×
偽アルドステロン症が疑われる症状に気付いたら、「直ちに原因と考えられる医薬品の使用を中止し、速やかに」医師の診療を受けることが重要である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
早期に原因医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好であることがほとんどであるが、「重篤な中枢神経系の後遺症が残った例も報告されている」。
ｄ○

【正解１】
消化性潰瘍は、胃や「十二指腸」の粘膜組織が傷害されて、粘膜組織の一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態をいう。

【正解５】
ａ×
薬疹は医薬品の「使用後１～２週間」で起きることが多いが、長期使用後に現れることも「ある」。
ｂ×
皮膚以外に、「眼の充血や口唇・口腔粘膜に異常が見られることもある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
　登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、（ ａ保健衛生上 ）の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ｂ厚生労働大臣 ）に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を（ ｃ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ）に提出することとなる。

【正解３】
ａ×
エテンザミドは、15歳未満の小児で水痘（水疱瘡）にかかっているときは使用を避ける必要がある「解熱鎮痛成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
かぜの時に消耗しやすいビタミン又はビタミン様物質を補給することを目的として配合されている成分は、チアミンジスルフィド、リボフラビン、ヘスペリジンの「３種類」である。

【正解２】
ａ○
ｂ×
高熱や呼吸困難を伴う激しい咳などの症状がみられる場合は、一般用医薬品によって自己治療を図るのではなく、「初めから医療機関での診療を受けることが望ましい」。
ｃ○
ｄ×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去する「ものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬」である。

【正解４】
ａ×
アスピリンには、血液を「凝固しにくくさせる」作用もある。
ｂ○
ｃ×
イブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を「抑制」することで消化管粘膜の防御機能を低下させる。
ｄ○

【正解２】
１×
芍薬甘草湯は、体力に関わらず使用でき、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。「ただし、症状があるときのみの服用にとどめ、連用は避ける」。
２〇
３×
釣藤散は、体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるものに適すとされるが、消化器系の副作用（食欲不振、胃部不快感等）が現れやすい等の理由で、「胃腸虚弱で冷え症の人には不向きとされる」。
４×
呉茱萸湯は、体力中等度以下で、手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの頭痛、頭痛に伴う吐きけ・嘔吐、しゃっくりに適すとされるが、「カンゾウを含んでいない」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
かぜ薬やアレルギー用薬などを使用したことによる眠気を抑えるために眠気防止薬を使用するのは「適切ではない」。
ｄ×
眠気防止薬は、一時的に精神的な集中を必要とするときに、眠気や倦怠感を除去する目的で使用されるものであり、「疲労を解消するものではない」。

【正解５】
ａ○
ｂ×
記述は、「ジメンヒドリナート、メクリジン塩酸塩等の抗ヒスタミン成分」の内容である。
ブロモバレリル尿素は、「鎮静成分」である。
ｃ×
アミノ安息香酸エチルは、「６歳未満」への使用を避ける必要がある。
ｄ○

【正解４】
交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示す「メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、マオウ」は、中枢神経系に対する作用が強く、依存性がある成分であることに留意する必要がある。

【正解３】
ａ×
記述は、「グリセリン」の内容である。
デカリニウム塩化物は、「口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑える殺菌消毒成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「クロルヘキシジングルコン酸塩」の内容である。

【正解１】
ａ×
桔梗湯は、５～６回服用しても症状の改善がみられない場合には、「漫然と使用を継続せずにいったん使用を中止して、医師の診療を受けるなどの対応が必要である」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
響声破笛丸は、胃腸が弱く「下痢しやすい」人では、食欲不振、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされている。

【正解２】
１×
記述は、「カルシウム、アルミニウム」の内容である。
マグネシウムを含む成分は「瀉下薬」に配合される成分でもあり、「下痢」の症状に注意する必要がある。
２〇
３×
「胆汁末や動物胆、ウルソデオキシコール酸、デヒドロコール酸」は、胆汁の分泌を促進して消化を助けるだけでなく、肝臓の働きを高める作用もあるとされるが、肝臓病の診断を受けた人では「かえって症状を悪化させるおそれがある」。
４×
「ピレンゼピン塩酸塩」は、過剰な胃液の分泌を抑えるが、消化管以外では一般的な抗コリン作用を「示す」ため、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では「症状の悪化を招くおそれがある」。

【正解４】
　体力中等度（ ａ以下 ）で、胃腸が弱く、食欲がなく、（ ｂみぞおちがつかえ ）、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐に適すとされる。まれに重篤な副作用として、（ ｃ肝機能障害 ）を生じることが知られている。

【正解３】
止瀉薬は、下痢や食あたり等に用いられることを目的とする医薬品であり、腸管内の環境を整えて腸に対する悪影響を減らすことによる効果を期待するものや、「腸やその機能に直接働きかけるものがある」。

【正解５】
ａ○
ｂ×
ベルベリン塩化物等の腸内殺菌成分の入った止瀉薬を、下痢の予防で服用したりすると、「腸内細菌のバランスを崩し、腸内環境を悪化させることもあるので、あくまで下痢の症状がある時、その症状を改善する必要のある間のみの服用にとどめるべきである」。
ｃ○
ｄ×
乳児の水分不足に起因する便秘には、マルツエキスの「効果は期待できない」。

【正解３】桂枝加芍薬湯

【正解２】
ａ○
ｂ×
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を示すため、緑内障の診断を受けた人では、「症状の悪化を招くおそれがある」。
ｃ×
医師の診療を受けるまでの当座の対処として一般用医薬品が使用されると、痛みの発生部位が「不明確」となり、原因の特定が「困難」になることがある。
ｄ○

【正解３】
直腸内の浸透圧変化に伴い、使用時の体調によっては肛門部に「熱感」を生じることがある。

【正解５】
ａ×
記述は、「センソ」の内容である。
シンジュは、「ウグイスガイ科のアコヤガイ、シンジュガイ又はクロチョウガイ等の外套膜組成中に病的に形成された顆粒状物質を基原とする生薬で、鎮静作用等を期待して用いられる」。
ｂ×
１日用量中で「５mg」を超えて含有する医薬品の場合は劇薬に指定されており、一般用医薬品では１日用量が「５mg」以下となるよう用法・用量が定められている。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
パンテチン ―「ＬＤＬ等の異化排泄の促進、ＨＤＬ産生を高める」
ｃ○
ｄ×
ビタミンＢ２ ―「コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進、中性脂肪の抑制、過酸化脂質の分解」

【正解１】
ａ○
ｂ×
使用の中止を要する副作用等の異常ではないが、鉄製剤の服用前から便が黒い場合は貧血の原因として消化管内で出血している場合もあるため、「鉄製剤服用前の便の状況との対比が必要」である。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して、「熱感」刺激を生じさせるクロタミトンが配合されている場合がある。
ｂ×
記述は、「アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート（別名アルクロキサ）」等の内容である。
イソプロピルメチルフェノールは、「痔疾患に伴う局所の感染を防止する殺菌消毒成分」である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
カイカは、マメ科のエンジュの「蕾」を基原とする生薬で、主に止血効果を期待して用いられる。
ｃ○
ｄ×
記述は、「カルバゾクロム」の内容である。
メトカルバモールは、「骨格筋の緊張を鎮める成分で、解熱鎮痛薬等に用いられる」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
女性の月経は、子宮の「内壁」を覆っている膜（子宮内膜）が剥がれ落ち、血液（経血）と共に排出される生理現象である。
ｄ×
月経前症候群は、月経の約10～３日前に現れ、「月経開始」と共に消失する。

【正解１】
ａ○
ｂ×
四物湯は、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸の弱い人、下痢しやすい人では、胃部不快感、腹痛、下痢等の副作用が「現れやすい等、不向き」とされる。
ｃ○
ｄ×
記述は、「当帰芍薬散」の内容である。
桃核承気湯は、「体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの月経不順、月経困難症、月経痛、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、高血圧の随伴症状（頭痛、めまい、肩こり）、痔疾、打撲症に適すとされる」。

【正解１】
ａ○
ｂ×
肥満細胞の名称は、ヒスタミンやプロスタグランジン等の生理活性物質を細胞内に貯蔵するために細胞自体が大きくなることから付いたものであり、肥満症との関連性は「ない」。
ｃ○

【正解４】
ａ×
メチルエフェドリン塩酸塩は、依存性がある成分であり、「長期間にわたって連用された場合、薬物依存につながるおそれがある」。
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
点眼後は、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐため、「目頭」を押さえると、効果的とされる。
ｄ○

【正解２】
記述は、「スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム」等の内容である。
クロモグリク酸ナトリウムは、「抗アレルギー成分」である。

【正解４】
ａ×
ベンザルコニウム塩化物は、石けんとの混合によって殺菌消毒効果が「低下するので、石けんで洗浄した後に使用する場合には、石けんを十分に洗い流す必要がある」。
ｂ○
ｃ×
ヨウ素系殺菌消毒成分は、「結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す」。
ｄ○

【正解３】
ａ×
痒みや発赤などの皮膚症状を抑えることを目的として、ヒドロコルチゾン等のステロイド性抗炎症成分が用いられるが、「みずむし、たむし等又は化膿している患部については症状を悪化させるおそれがあり、使用を避ける必要がある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
にきび、吹き出物は、最も一般的に生じる化膿性皮膚疾患であり、「皮膚常在菌であるにきび桿菌（アクネ菌）」が繁殖することによって生じる。
皮膚糸状菌（白癬菌）という真菌類の一種が皮膚に寄生することによって起こる疾患は、「みずむし、たむし」等である。

【正解４】
カルプロニウム塩化物は、末梢組織（適用局所）において、「アセチルコリンに類似した作用（コリン作用）」を示す。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「セチルピリジニウム塩化物、クロルヘキシジン塩酸塩、アクリノール、ポビドンヨード」等の内容である。
アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）は、「口腔粘膜の組織修復を促す作用」を期待して用いられる。
ｄ×
茵蔯蒿湯は、「体力中等度以上で、口渇があり、尿量少なく」、便秘するものの蕁麻疹、口内炎、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみに適すとされる。

【正解４】
口腔内が酸性になるとニコチンの「吸収が低下する」ため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。

【正解４】
ａ×
記述は、「ビタミンＤ」の内容である。
グルクロノラクトンは、「肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ガンマ-オリザノールは、「米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分で、ビタミンＥ等と組み合わせて配合されている」。
軟骨組織の主成分なのは、「コンドロイチン硫酸」である。

【正解３】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品に用いることが出来る漢方処方は、現在「300処方」程度である。
ｃ×
漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用を引き起こすことが「ある」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
記述は、「ブシ」の内容である。
レンギョウは、「モクセイ科のレンギョウの果実を基原とする生薬で、鎮痛、抗菌等の作用を期待して用いられる」。
ｃ×
記述は、「カッコン」の内容である。
ブクリョウは、「サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを基原とする生薬で、利尿、健胃、鎮静等の作用を期待して用いられる」。
ｄ○

【正解４】
ａ×
ジクロロイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が「比較的抑えられており」、プール等の大型設備の殺菌・消毒に「用いられることが多い」。
ｂ×
サラシ粉は、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、「ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示す」。
ｃ×
日本薬局方に収載されているクレゾール石ケン液は、「原液を水で希釈して用いられるが、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある」。
ｄ○

【正解５】
ａ×
シラミの防除は、医薬品による方法以外に、「散髪や洗髪、入浴による除去、衣服の熱湯処理などの物理的方法もある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
プロポクスルに代表されるカーバメイト系殺虫成分は、有機リン系殺虫成分と異なり、アセチルコリンエステラーゼとの結合は「可逆的」である。

【正解４】
ａ×
記述は、「尿糖検査」の内容である。
尿タンパク検査は、原則として「早朝尿（起床直後の尿）」を検体とする。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
通常、尿は「弱酸性」であるが、食事やその他の影響で中性～「弱アルカリ性」に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
尿中ｈＣＧの検出反応は、ｈＣＧと「特異的」に反応する抗体や酵素を用いた反応である。
ｄ×
絨毛細胞が腫瘍化している場合には、「妊娠していなくてもｈＣＧが分泌され」、検査結果が「陽性」となることがある。

【正解２】
薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、「厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）」が行う研修を毎年度受講させなければならない。

【正解５】
ａ○
ｂ×
都道府県に備えられている登録販売者名簿には、登録販売者試験合格の年月が登録されて「いる」。
ｃ○
ｄ×
登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届け出なければならないとされているが、「住所地は登録事項ではない」。
登録事項は以下の通りである。
一 登録番号及び登録年月日
二 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
三 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品には、やせ薬を標榜したもの等、無承認無許可医薬品が「含まれる」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
毒薬又は劇薬は、「要指導医薬品に該当することはある」。
ｄ×
店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品の販売等は認められているが、「医療用医薬品の販売等は認められていない」。

【正解５】
【直接の容器又は被包への表示】
毒薬 ー（ ａ黒地に白枠、白字 ）で品名及び「毒」の文字
劇薬 ー 白地に赤枠、赤字で品名及び「劇」の文字

【貯蔵・陳列】
毒薬 ー 他の物と区別する。かぎを施す必要（ ｂあり ）
劇薬 ー 他の物と区別する。かぎを施す必要（ ｃなし ）

【交付制限】
毒薬・劇薬 ー（ ｄ14 ）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「指定第二類医薬品」にあっては、枠の中に「２」の「数字」
ｄ×
配置販売品目「以外」の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

【正解４】
１×
医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は「必要ない」。
２×
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することが「認められている」。
３×
化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することは「一切認められていない」。
４〇

【正解２】
ａ○
ｂ×
外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして、医薬品とみなされることが「ある」。
ｃ×
栄養機能食品の栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は「要さない」。
ｄ○

【正解３】
薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
１×
２×
３〇
４×

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
配置販売業者は、「第一類医薬品」の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
配置販売業では、「要指導医薬品を販売等することはできない」。
ｃ○
ｄ×
配置販売業の許可は、「配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事」が与える。

【正解４】
ａ×
要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する「薬剤師」に、確認させなければならない。
登録販売者は、「要指導医薬品を販売等することはできない」。
ｂ×
第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をせずに「販売することができる」。
ｃ×
「第一類医薬品」を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する「薬剤師」に、法で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報提供をさせなければならない。
第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、「必要な情報を提供させるよう努めなければならない」。
ｄ○

【正解３】
ａ×
第一類医薬品は、鍵をかけた陳列設備以外に、「第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備」又は「第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備」へ陳列することも「できる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないだけでなく、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに「陳列しなければならない」。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬部外品の陳列に関する解説は、「表示事項ではない」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
製造販売業者名は、「記録事項ではない」。
ｄ×
受け渡しを行った者の氏名は、「記録事項ではない」。

【正解２】
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤である。
ⅰ）エフェドリン
ⅱ）コデイン
ⅲ）ジヒドロコデイン
ⅳ）ブロモバレリル尿素
ⅴ）プソイドエフェドリン
ⅵ）メチルエフェドリン

【正解４】
一般用医薬品の販売広告には、販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告等も「含まれる」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に「当たらない」。
ｄ×
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、「不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている」。

【正解５】
ａ×
無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な「最少分量に限り、収去させることができる」。
ｂ×
都道府県知事等は、「薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）」に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
ｃ○
ｄ×
「行政庁による命令がなくても」、医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を「講じなければならない」。

【正解３】
１×
要指導医薬品は、一般の生活者が購入し、「自己の判断」で使用するものである。
２×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易な表現」でなされている。
３〇
４×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

【正解３】
　副作用については、まず（ ａ一般的 ）な副作用について（ ｂ関係部位別 ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｃまれに発生する重篤 ）な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」として記載されている。
ｃ○
ｄ×
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ×
アセトアミノフェン ―「むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。」
ｂ○
ｃ×
ピペラジンリン酸塩 ―「腎臓における排泄が円滑に行われず、副作用が現れやすくなるため。」
ｄ○

【正解２】
１×
喘息を起こしたことがある人が使用しないことと記載されるのは、「インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬」である。
２〇
３×
日常的に不眠の人が使用しないことと記載されるのは、「抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）」である。
４×
牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人が使用しないことと記載されるのは、「タンニン酸アルブミン、カゼイン、カゼインナトリウム等（添加物）」である。

【正解２】
　（ ａジフェニドール塩酸塩 ）を主な成分とする一般用医薬品を服用すると、排尿筋の（ ｂ弛緩 ）と括約筋の（ ｃ収縮 ）が起こり、尿の貯留を来すおそれがある。特に、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、その添付文書等において、「相談すること」の項目に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされている。
　なお、構成生薬として（ ｄマオウ ）を含む漢方処方製剤についても、同様の記載がされている。

【正解５】
ａ×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、「交感神経」興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は使用しないこととされている。
ｂ×
ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の「機能低下」を生じるおそれがあるため、長期連用しないこととされている。
ｃ○
ｄ×
次硝酸ビスマスを含む医薬品は、「吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがある」ため、服用前後は飲酒しないこととされている。

【正解１】
ａ○
ｂ×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
ｃ×
凍結すると変質したり、「効力が減弱する場合がある」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
すべてを外箱に記載する必要は「ない」。
添加物成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。
ｃ×
医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、「他の法令（消防法、高圧ガス保安法等）に基づいても製品表示がなされている」。
ｄ○

【正解２】
　医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ緊急かつ重大な注意喚起 ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ ｂイエローレター ）とも呼ばれる。
　医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ間質性肺炎 ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

【正解１】
医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、「誰でも利用可能」である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品は、「購入者本人が実際に使用するとは限らない」。実際に使用する人に当てはまると思われる事項や、相談することの項に記載された内容のうち、その医薬品を実際に使用する人における副作用の回避、早期発見につながる事項等が、積極的な情報提供のポイントとなる。
ｄ×
添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、「実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する」。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、「10年」を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、再審査制度が適用される。
ｃ×
医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、「承認後の一定期間（概ね３年）」、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
給付請求は、「健康被害を受けた本人（又は家族）」が行う。
ｃ×
必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も「救済給付の対象となる」。
ｄ○

【正解４】
１×
医療費の給付の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから「５年以内」である。
２×
記述は、「医療費」の内容である。
医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に「伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付される」ものである。
３×
障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある「18歳未満」の人を養育する人に対して給付されるものである。
４〇

【正解４】
　医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第85号）の施行と同時に開設された。
　消費者が、医薬品又は（ ａ医薬部外品 ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ製造販売元の企業 ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ裁判によらずに迅速 ）な解決に導くことを目的としている。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
解熱鎮痛成分として「アミノピリン、スルピリン」が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が発生した。
ｄ×
「プソイドエフェドリン塩酸塩」と「塩酸フェニルプロパノールアミン」が「逆」である。

【正解１】
ａ×
薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じる「おそれが大きい」。
ｂ×
薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても「生じ得る」。
ｃ○
ｄ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要」である。