【正解３】
a ○
b ○
c ○
d ×
一般用医薬品についても、そのすべては解明されていない。

【正解４】
1 ×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準はGCP。Good Laboratory Practice（GLP）は非臨床試験（動物実験）における安全性の基準。
2 ×
医薬品と食品では、法的にも安全性や効果を担保する科学的データ面でも異なる。
3 ×
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間「×」暴露量の「積」で表現される（用量ー反応関係）。
4 ○

【正解５】
a ○
b ×
製造販売後の調査および試験の実施基準は、Good Post-Marketing Study Practice (GPSP)、製造販売後安全管理基準は Good Vigilance Practice (GVP) である。
GPSPとGVPが逆になっている。
c ○
d ○

【正解１】
a ○
b ×
機能性表示食品は疾病に「罹患していない者」の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適 する旨を表示するものである。
c ○
d ○

【正解４】
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を（ ａ正常化する ）ために、人に（ ｂ通常用いられる ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。

【正解１】
a ○
b ×
アレルギーには遺伝的な要素もある。
c ○
d ×
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

【正解３】
a ○
b ○
c ×
医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものもある。
d ○

【正解４】
酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として（ ａ肝臓 ）で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、その代謝機能が（ ｂ高まっている ）ことが多い。その結果、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝（ ｃされやすく ）なり、体内からの消失が（ ｄ 速く）なるため、十分な効果が得られなくなることがある。

【正解４】
a ×
小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品をおかないようにすることが重要である。
b ×
乳児は１歳未満で正しいが、幼児は ７歳未満、小児は１５歳未満である。
c ○
d ○
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

【正解１】
1 ×
副作用が生じるリスクは若年時と比べて高くなる。
2 ○
3 ○
4 ○

【正解３】
a ×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み（血液ー胎盤関門）がある。
b ○
c ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は容易ではなく、困難である。
d ○

【正解４】
a ×
医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であって、いったん開封されると品質が保証されない場合がある。
b ×
適切な保管・陳列がなされない場合は、医薬品の効き目が低下することもある。
c ○
d ○

【正解４】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、（ 薬剤師その他の医薬関係者 　）から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

【正解５】
a ×
「軽度な疾病」に伴う症状を改善する。
b ○
c ○
d ○

【正解２】
1 ○
2 ×
「自己の経験だけに基づいた」ではなく、「科学的な根拠に基づいた」正確な情報提供を行うことが期待されている。
3 ○
4 ○

【正解２】
a ○
b ○
c ×
説明した内容が購入者にどう理解され、 行動に反映されているか等の実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
d ○

【正解４】
サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、（ ａ血液胎盤関門 ）を通過して胎児に移行する。
サリドマイド訴訟は、（ ｂ催眠鎮静剤 ）等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に（ ｃ市販後 ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

【正解４】
a ×
キノホルム製剤は、解熱鎮痛薬ではなく、整腸剤として販売された。
b ×
キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売された。
c ○
d ○

【正解３】
a ○
b ×
１９９６年３月に、大阪地裁と東京地裁の両地裁で和解が成立した。
c ○
d ○

【正解５】
a ×
プリオンは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種である。
b ○
c ○
d ○

【正解５】
a ○
b ○
c ×
食道に、消化液の分泌腺はない。
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
医薬品として摂取された物質の多くは、肝臓において代謝される。
c ×
胆嚢は、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に「胆汁」を送り込む。インスリンは膵臓から十二指腸に分泌される。
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ×
鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道というのは正しい。
そのうち、気管から気管支、肺までの部分は下気道。
上気道は咽頭・喉頭までの部分。
d ○

【正解４】
a ×
消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、「門脈」と呼ばれる血管に集まって肝臓に入る。
b ○
c ×
心室には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、拍動と協調して交互に開閉する。
d ○

【正解２】
a ○
b ○
c ×
血管の損傷部位には、白血球ではなく、血小板が粘着、凝集して傷口を覆う。
d ×
ヘモグロビンは、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ（末梢組織の毛細血管）では酸素分子を放出する。

【正解２】
a ○
b ×
リンパ液の流れは、主に骨格筋の収縮によるものである。
c ○
d ×
リンパ節の内部にはリンパ球やマクロファージ（貪食細胞）が密集している。

【正解１】
夜盲症が決め手。

【正解４】
a ×
においに対する感覚は順応を起こしやすい。
b ×
鼻中隔は軟骨と骨でできており、毛細血管が豊富に分布している。そのうえ粘膜が薄いため、傷付きやすく鼻出血を起こしやすい。
c ○
d ○

【正解５】
a ○
b ×
紫外線によってメラニン産生細胞（メラノサイト）が活性化される。
すると、メラニン色素の過剰な産生が起こり、シミやそばかすとして沈着する。
c ×
立毛反射（いわゆる「鳥肌」）は、気温や感情変化等の刺激により毛様体が隆起することによって生じる。
d ×
汗腺は、手のひら等の毛根がないところも含め全身に存在する。

【正解３】
a ×
骨組織には、タンパク質等の有機質も存在し、骨の強靭さを保つ。
b ○
c ×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後でも一生を通じて破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている。
d ○

【正解１】
1 ○
2 ×
脳のブドウ糖消費量は、全身の約２５％程度と多い。
3 ×
血液脳関門は、小児で特に未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しやすい。
4 ×
心臓中枢や呼吸中枢があるのは脊髄ではなく、延髄。

【正解２】
交感神経系と副交感神経系を合わせて（ ａ自律神経系 ）と呼ばれる。交感神経の節後線維の末端（汗腺の一部を除く。）からは神経伝達物質として（ ｂノルアドレナリン ）が、副交感神経の節後線維の末端からは（ ｃアセチルコリン ）が放出される。

【正解３】

【正解４】
1 ×
内服薬の有効成分は、主に小腸で吸収される。
2 ×
坐剤は、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
3 ×
抗狭心症薬のニトログリセリンスプレーの有効成分は、口腔粘膜から吸収される。
4 ○

【正解３】
1 ×
副作用の早期発見及び早期対応のためには購入者への積極的な情報提供や相談対応をすることが望ましい。
2 ×
重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が作成し、公表している。
3 ○
4 ×
添付文書等を見せて患者へ説明するなどの対応をすることが望ましい。

【正解４】
a ×
アレルギー性のものは、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる。
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるのは中毒性のもの。
b ×
黄疸は、コレステロールではなく、ビリルビン（黄色色素）が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる。
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
代謝機能の低下によって、薬剤による不整脈の発症リスクが高くなる。
c ×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
d ○

【正解３】
a ×
副交感神経系の機能を亢進ではなく、抑制する作用の医薬品を使用した場合の説明。
b ×
前立腺肥大の基礎疾患がない人にも現れる。
c ○
d ○

【正解２】
a ○
b ×
白内障ではなく、緑内障がある人の注意事項。
c ○
d ×
瞳の拡大（散瞳）により眩しさなどが現れる。

【正解５】
a ○
b ×
まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性のこともある。
c ○
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ×
ノスカピンは鎮咳成分（咳を抑える）。
d ×
グアイフェネシンが痰の切れを良くする。

【正解１】
a ×
アスピリンは、胃腸障害を起こしやすい。
b ×
イブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を低下させる。
c ○
d ○

【正解２】
1 ×
カフェインには、作用は弱いながら反復摂取により依存を形成する性質がある。
2 ○
3 ×
腎臓におけるナトリウムイオン（同時に水分）の再吸収促進作用があり、尿量の増加（利尿）をもたらす。

【正解１】
a ○
b ○
c ×
抗ヒスタミン成分として、配合されているのはジメンヒドリナート等。
ジフェニドール塩酸塩は抗めまい成分として配合されている。
d ×
スコポラミン臭化水素酸塩は、消化管からよく吸収され、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分であるメクリジン塩酸塩と比べて作用の持続時間は短い。

【正解３】
a ×
保護者側の安眠を図ることを優先して使用することは適当ではない。
b ○
c ×
血液の循環を「促す」作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
b ○

【正解５】
a ○
b ×
ジメモルファンリン酸塩は、非麻薬性鎮咳成分。
依存性がある麻薬性鎮咳成分は、コデインリン酸塩とジヒドロコデインリン酸塩。
c ○
b ○

【正解２】

【正解３】
a ○
b ○
c ○
b ×
柴朴湯は、むくみの症状のある人には不向きとされる。

【正解４】
1 ×
口腔咽喉薬には、鎮咳成分や気管支拡張成分だけではなく、去痰成分も配合されていない。配合されているのは殺菌消毒成分のみ。
2 ×
トローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重量であり、噛み砕いて飲み込んでしまうと効果は期待できない。
3 ×
口腔咽喉薬・含嗽薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品で あるが、全身的な影響を生じることがあるため、配合成分によっては注意を要する場合がある。
4 ○

【正解２】
a ○
b ×
ウイキョウは、芳香による清涼感等を目的として配合される。
c ○
d ×
グリセリンは、喉の粘膜を刺激から保護する成分として配合されている場合がある。

【正解１】

【正解３】
1 ○
2 ○
3 ×
ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促すと考えられている。
ガスによって便通を促すのはマルツエキス。
4 ○

【正解５】
a ○
b ○
c ○
d ○

【正解４】

【正解３】
a ×
坐剤が硬すぎる場合には、無理に挿入すると直腸粘膜を傷つけるおそれがある。
b ○
c ○
d ×
便秘以外のときに直腸内容物の排除を目的として用いることは、使用方法として適切ではない。

【正解４】
a ×
一般用医薬品が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫で、条虫は対象ではない。
b ×
腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫には駆虫作用が及ばない。
c ○
d ○

【正解３】
a ×
精神的な要因で起こることがある。
b ○
c ○
d ×
体調不良時による動機、息切れは日常生活の身体活動や平静にしているときに起こるものである。

【正解３】
1 ×
膵臓ではなく、主として肝臓で行われる。
2 ×
低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓 へと運ぶリポタンパク質は高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）。
3 ○
4 ×
大豆油不鹸化物（ソイステロール）は、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがある。
ＬＤＬ等の異化排泄を促進し、リポタンパ クリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）産生を高める作用があるのは、パンテチン。

【正解５】

【正解１】
a ○
b ○
c ×
デカリニウム塩化物やイソプロピルメチルフェノールは、痔疾患に伴う局所の感染防止を目的として配合される。
収斂保護止血成分は、タンニン酸や酸化亜鉛。
d ×
坐剤及び注入軟膏は、局所に適用されるものであるが、成分の一部は、直腸で吸収されて循環血流中に入り、内服の場合と同様に全身的な影響を生じることがある。

【正解４】
a ×
セイヨウトチノミは、血行促進、抗炎症作用。
殺菌作用を期待して配合される内用生薬はない。
b ○
c ○
d ○

【正解１】
a ○
b ○
c ×
ブクリョウは、サルノコシカケ科のマツホドの菌核で外層をほとんど除いたもの。
ユリ科のケナシサルトリイバラの塊茎を基原とする生薬はサンキライ。
d ×
カゴソウは、シソ科のウツボグサの花穂。
クワ科のマグワの根皮を基原とする生薬はソウハクヒ。

【正解４】
「排尿痛」が決め手。

【正解５】
a ×
当帰芍薬散は、体力虚弱なものの「下腹部痛」等に適す。
体力中等度又はやや虚弱で冷えがあるものの、「感冒」等に適すとされるのは、五積散。
b ○
c ○
d ×
加味逍遙散は、体力中等度以下の「精神不安やいらだち」等に適す。
体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの月経不順等に適すのは桃核承気湯。

【正解４】
a ○
b ×
抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用をも示す。そのため排尿困難の症状の悪化を招くおそれがある。
c ○
d ×
抗ヒスタミン成分は、肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを妨げる。
（クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン作用を示すのは正しい。）

【正解３】
a ×
局所的な作用を目的としている。
b ○
c ×
アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用すると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が拡張して、鼻づまり（鼻閉） がひどくなる。
d ○

【正解１】
a ×
コンドロイチン硫酸ナトリウムは、目の渇きを改善する配合成分。
眼粘膜のタンパク質と結合して皮膜を形成し、 外部の刺激から保護する作用を期待して用いられるのは硫酸亜鉛（＝収斂成分）。
b ○
c ×
ビタミンＡは、眼細胞が光を感受する反応に関与していることから、視力調整等の反応を改善する効果を期待して用いられる。
アミノ酸の代謝や神経伝達物質の合成に関与していることから、目 の疲れ等の症状を改善する効果を期待して用いられるのはビタミンＢ６。
d ○

【正解２】
1 ×
アクリノールは、黄色の色素だが、結核菌、真菌類、ウイルスには効果がない。
2 ○
3 ×
ベンザルコニウム塩化物は、石鹸と混合すると殺菌消毒効果が低下する。
4 ×
クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

【正解４】
a ○
b ○
c ×
火傷（熱傷）による水疱（水ぶくれ）は、破らないようにガーゼなどで軽く覆う。
d ○

【正解２】
a ○
b ×
いんきんたむしは、輪状の小さな丸い病巣だが、内股にできて尻や陰嚢付近に広がっていくもの。
胴や四肢に発生し、発赤と鱗屑、痒みを伴うのは、ぜにたむし（体部白癬）。
c ○
d ×
皮膚が厚く角質化している部分には、液剤が適する。
クリームや軟膏が適すのは、じゅくじゅくと湿潤している患部。

【正解３】
a ×
疾患名を効能・効果に掲げた毛髪用薬は、 医薬品のみ。
医薬部外品として製造販売されているのは育毛剤、養毛剤。
b ×
カシュウは、頭皮の脂質代謝を高め、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
抗菌、血行促進、抗炎症等の作用を期待して用いられるのはヒノキチオール。
c ○
d ○

【正解４】

【正解１】
a ○
b ○
c ×
禁煙補助剤は、ニコチンの摂取方法を喫煙以外に換えるニコチン置換療法に使用される。
d ×
口腔内が酸性になると、ニコチンの吸収が低下する。
（そのため、コーヒーや炭酸飲料などの口腔内を酸性にする食品摂取後はしばらく使用を避ける。）

【正解４】
a ○
b ○
c ×
アミノエチルスルホン酸＝タウリンは、細胞の機能が正常に働くために重要で、肝臓機能を改善する。
骨の形成を助ける栄養素で、過剰症として高カルシウム血症、異常石灰化が知られているのは、ビタミンＤ。
d ×
システインは、髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えたり、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助ける。
骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられるのは、アスパラギン酸ナトリウム。

【正解１】

【正解４】
a ○
b ×
間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起こることがある。
c ×
漢方医学は古来に中国から伝わったもので、日本において発展してきた日本の伝統医学。
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は漢方薬ではなく、中薬と呼ばれ、漢方薬とは明らかに別物である。
d ○

【正解４】
a ×
疾病を媒介したり、飲食物を汚染するなどして、保健衛生上の害を及ぼす昆虫等を衛生害虫という。
外敵から身を守るために人体に危害を与えることがあるもの（ハチ、ドクグモ等）は衛生害虫に含まない。
b ×
ツツガムシは吸血はせず、幼虫期の一時期だけ動物に寄生して皮膚の老廃物などを摂食する。
吸血された時の痒みがあるのはシラミ。
c ○
d ○

【正解１】
a ×
一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのもの。原因疾患を把握し治療につなげることを目的として用いられるのは医療用検査薬。
b ○
c ×
一般用検査薬の対象には、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患等、重大な疾患の診断に関係するものは含まれない。
d ○

【正解４】
a ○
b ○
c ○
d ×
検査薬は、冷蔵庫内で保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなる。

【正解５】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）の（ ｃ研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健 衛生の向上を図ることを目的とする。

【正解１】
1 ×
要指導医薬品は、薬剤師が対面により、指導を行う必要がある。
2 ○
3 ○
4 ○

【正解４】
1 ×
一般用医薬品には劇薬に該当するものはない。
2 ×
血液のような検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものを検体とする検査薬は、要指導医薬品としても認められていない。
3 ×
一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等の症状で示されている。
胃炎等の診断疾患名で示されているのは医療用医薬品。
4 ○

【正解２】
a ○
b ×
白地に黒枠、黒字ではなく、「黒地に白枠、白字」である。
c ○
d ×
かぎを施さなければならないのは、劇薬ではなく、毒薬。

【正解３】
a ×
リスクが比較的低いのは第三類医薬品。
第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品。
b ○
c ○
d ×
第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

【正解２】
ａ
製造番号又は製造記号と
ｃ
日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量。

b
販売業者のが×。
氏名又は名称及び住所が必要なのは製造販売業者。
d
枠の中に「２」の数字で記載するのは指定第二類医薬品。

【正解３】
1 ×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の届出ではなく「許可」が必要である。
2 ×
医薬部外品の販売には、許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
3 ○
4 ×
医薬部外品にも、化粧品としての使用目的を有する製品について定められた範囲内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯磨き類等として承認されている。

【正解３】
a ○
b ×
化粧品の販売は、医薬品のような販売業の許可は不要。
c ×
化粧品と医薬部外品については、区別して貯蔵又は陳列する規定はない。
d ○

【正解４】
1 ×
栄養機能食品の説明である。
2 ×
食品の形状や医薬品的な用法用量の記載をもって、医薬品に該当するとみなされることもある。
3 ×
機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
4 ○

【正解４】
1 ×
医薬品の販売を行うためには、「薬局の許可と併せて」ではなく、「薬局の開設又は店舗販売業等の許可」を受ける必要がある。
2 ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
3 ×
第一類医薬品は、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供し、販売する。
登録販売者が販売できるのは第二類医薬品と第三類医薬品。
4 ○

【正解４】
1 ×
薬剤師が従事していても調剤が認められているのは薬局のみ。
2 ×
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できるのは、登録販売者と薬剤師である。
3 ×
要指導医薬品を販売又は授与する店舗を実地に管理する者は、薬剤師でなければならない。
4 ○

【正解５】
a ○
b ○
c ×
配置販売では、経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外は販売できない。
d ○

【正解３】
a ×
b ○
c ○
d ×

【正解４】
a ○
b ○
c ×
「購入者から説明を要しない旨の意思表明があっても」は間違い。
d ○

【正解３】
1×
要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
2×
情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは指定第二類医薬品。
3○
4×
医薬品を他の物＝食品（保健機能食品）、医薬部外品、化粧品などとは区別して貯蔵又は陳列することが求められる。

【正解１】
1○
2×
薬局又は店舗に貯蔵し、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、授与しなければならない。
3×
特定販売を行うことについて広告するときは、薬効群ではなく、医薬品のリスク区分ごとに表示しなければならない。
4×
電話等により相談応需の希望があった場合には、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

【正解３】
1×
ＰＯＰ広告（店頭・店内広告）も、規制の対象に含まれる。
2×
「何人も」なので、購入者等の意見や評価も表示することも問題。
3○
4×
承認前の医薬品については、効能、効果等に関する広告をしてはならない。

【正解３】
a○
b×
効能効果が重複する組合せは不適当であり、認められない。
c○
d○

【正解２】
a×
薬事監視員は、職員のうちから命じ、監視指導を行っている。
b○
c○
d○

【正解２】

【正解１】
a○
b○
c×
改訂された箇所も明示することとされている。
d×
使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の３つから構成される。

【正解１】
a○
b○
c○
d×
医療用医薬品を併用する場合は、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当ではないため、「相談すること」の項目において「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。

【正解５】
a×
乳汁中に移行する成分が配合された医薬品でも、「してはいけないこと」の項で記載するほどではない場合、「相談すること」の項に記載がある。
b○
c○
d○

【正解４】
a×
記載が逆。
副作用については、まず、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、その後、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b×
一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているため、軽んじないよう説明がなされることが重要である。
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解１】
a○
b×
シロップ剤は、適切な保管がなされないと雑菌の繁殖を生じることがあるため、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが適当であり、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c○
d○

【正解４】
a×
「してはいけないこと」の欄において、「服用後、乗物又は機械類の 運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、 添付文書だけではなく、外箱等にも記載されている。
b×
「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の添付文書の必読に関する事項が、 外箱等へ記載されている。
c○
d○

【正解５】
a○
b○
c×
適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認さ れている医薬品においては、法的な表示義務はない。（流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。）
d○

【正解３】
1×
小柴胡湯による間質性肺炎に関するもののように、一般用医薬品についても緊急安全性情報が発出されたこともある。
2×
医療機器も対象である。
3○
4×
イエローレター。ブルーレターは安全性速報。

【正解４】
a○
b○
c○
d×
その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性につき説明がなされることも重要である。

【正解２】
その旨を（ ａ厚生労働大臣 ）に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を（ ｂ（独）医薬品医療機器総合機構 ） に提出することとされている。

【正解２】
a○
b×
医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c○
d×
収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事ではなく、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。

【正解５】
a×
医薬品との因果関係が明確でない場合も、報告の対象。
b×
医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告の対象。
c×
副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合も、報告の対象。
d○

【正解２】
a○
b×
報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要はない。
c×
複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分。
d○

【正解４】
a×
医薬品を適正使用したにもかかわらず、その副作用により死亡した場合には、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
b×
救済給付の対象としては、副作用による疾病のため入院した場合のほか、副作用により重い障害が残った場合が挙げられる。
c○
d○

【正解１】
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ ａ医師の診断書 ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）等のほか、その医薬品を販売等した（ ｂ薬局開設者 ）、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

【正解３】
a○
b○
c○
d×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、 一般用医薬品によっても生じ得る。

【正解１】

【正解１】
a○
b○
c×
コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されているのは、カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬。
d×
肝臓病の診断を受けた人ば「使用（服用）しないこと」とされているものはなく、「相談すること」として小柴胡湯等がある。

【正解２】
a○
b×
重篤な光線過敏症が現れることがあるのは、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬。
c×
てんかんの診断を受けた人は「相談すること」とされているのは、ジプロフィリン（鎮咳去痰薬のキサンチン系成分）。
d○