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平成29年度版登録販売者試験 過去問題集

北海道・東北エリア
(北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県)

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
b医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
c医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
d医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐に渡るが、一般用医薬品については、そのすべてが解明されている。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a ○
b ○
c ○
d ×
一般用医薬品についても、そのすべては解明されていない。

問 2 医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
2医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
3医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量―反応関係に基づいて評価される。
4医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」 となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

【正解4】
1 ×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準はGCP。Good Laboratory Practice(GLP)は非臨床試験(動物実験)における安全性の基準。
2 ×
医薬品と食品では、法的にも安全性や効果を担保する科学的データ面でも異なる。
3 ×
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間「×」暴露量の「積」で表現される(用量ー反応関係)。
4 ○

問 3 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
b医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGoodVigilance Practice(GVP)と製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
c薬物の毒性の指標として、50%致死量(LD5 0)が用いられる。
d医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験等の毒性試験が厳格に実施されている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a ○
b ×
製造販売後の調査および試験の実施基準は、Good Post-Marketing Study Practice (GPSP)、製造販売後安全管理基準は Good Vigilance Practice (GVP) である。
GPSPとGVPが逆になっている。
c ○
d ○

問 4 健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
b機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
c栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
d健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、錠剤等の医薬品と類似した形状のものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a ○
b ×
機能性表示食品は疾病に「罹患していない者」の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適 する旨を表示するものである。
c ○
d ○

問 5 以下の医薬品の副作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を( a )ために、人に( b )量で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

1a正常化する b 用いられる最小 c重篤な
2a向上させる b通常用いられる c重篤な
3a向上させる b用いられる最小 c意図しない
4a正常化する b通常用いられる c意図しない
5a正常化する b用いられる最小 c意図しない

【正解4】
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を( a正常化する )ために、人に( b通常用いられる )量で発現する医薬品の有害かつ( c意図しない )反応」とされている。

問 6 アレルギーに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a免疫機構が過敏に反応して、体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。
bアレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。
c普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態等の場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。
d医薬品のアレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解1】
a ○
b ×
アレルギーには遺伝的な要素もある。
c ○
d ×
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

問 7 医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
b相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。
c医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。
d一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合、同様な作用を持つ成分が重複することがあり、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a ○
b ○
c ×
医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものもある。
d ○

問 8 以下の酒類(アルコール)と医薬品の相互作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として( a )で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が( b )ことが多い。その結果、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝( c )なり、体内からの消失が( d )なるため、十分な効果が得られなくなることがある。

1a小腸 b高まっている cされやすく d速く
2a小腸 b低下している cされにくく d遅く
3a肝臓 b高まっている cされにくく d速く
4a肝臓 b高まっている cされやすく d速く
5a肝臓 b低下している cされやすく d遅く

【正解4】
酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として( a肝臓 )で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が( b高まっている )ことが多い。その結果、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝( cされやすく )なり、体内からの消失が( d 遅く)なるため、十分な効果が得られなくなることがある。

問 9 次の記述は、小児と医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a家庭内の医薬品の保管場所については、いつでも取り出せるよう、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所とすることが適切である。
b医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は1歳未満、幼児は5歳未満、小児は12歳未満との年齢区分が用いられている。
c小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
d5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤等の医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品をおかないようにすることが重要である。
b ×
乳児は1歳未満で正しいが、幼児は 7歳未満、小児は15歳未満である。
c ○
d ○
医薬品のアレルギーは外用薬でも起こる。

問 10 高齢者に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1一般に生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすいが、副作用が生じるリスクは若年時と比べて低くなる。
2持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の治療の妨げとなる場合がある。
3医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要である。
4医薬品の飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族の理解や協力も含めた配慮が重要となることがある。

【正解1】
1 ×
副作用が生じるリスクは若年時と比べて高くなる。
2 ○
3 ○
4 ○

問 11 次の記述は、妊婦若しくは妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性(授乳婦)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざり合う仕組みがある。
b医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
c一般用医薬品においては、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は容易であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
d乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、積極的な情報提供がなされる必要がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み(血液ー胎盤関門)がある。
b ○
c ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は容易ではなく、困難である。
d ○

問 12 次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後も、記載されている期日まで品質が保証されるものである。
b医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合は、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあるが、医薬品の効き目が低下することはない。
c一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d品質が承認された基準に適合しない医薬品や全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(b、d)

【正解4】
a ×
医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であって、いったん開封されると品質が保証されない場合がある。
b ×
適切な保管・陳列がなされない場合は、医薬品の効き目が低下することもある。
c ○
d ○

問 13 第1欄の記述は、一般用医薬品の定義に関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、(  )から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」と定義されている。

第2欄
1.登録販売者
2.医師若しくは薬剤
3.医師若しくは歯科医師
4.薬剤師その他の医薬関係者
5.供給者

【正解4】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、( 薬剤師その他の医薬関係者  )から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」と定義されている。

問 14 一般用医薬品の役割に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a重篤な疾病に伴う症状を改善する。
b生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)する。
c生活の質(QOL)を改善・向上する。
d健康を維持・増進する。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a ×
「軽度な疾病」に伴う症状を改善する。
b ○
c ○
d ○

問 15 一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1近年、専門家による適切なアドバイスの下、生活者が身近にある一般用医薬品を利用する「セルフメディケーション」の考え方がみられるようになっている。
2一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に自己の経験だけに基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
3一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることに留意される必要がある。
4一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。

【正解2】
1 ○
2 ×
「自己の経験だけに基づいた」ではなく、「科学的な根拠に基づいた」正確な情報提供を行うことが期待されている。
3 ○
4 ○

問 16 販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
b一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
c購入者に対し、正確な情報提供を行うため、説明した内容が購入者にどう理解され、行動に反映されているか等の実情を把握することなく、添付文書や製品表示に記載された内容どおりに専門用語を用いて説明することが適切である。
d情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解2】
a ○
b ○
c ×
説明した内容が購入者にどう理解され、 行動に反映されているか等の実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
d ○

問 17 以下のサリドマイドに関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、( a )を通過して胎児に移行する。
サリドマイド訴訟は、( b )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に( c )の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

1a血液脳関門 b解熱鎮痛剤 c市販前
2a血液胎盤関門 b解熱鎮痛剤 c市販後
3a血液胎盤関門 b催眠鎮静剤 c市販前
4a血液胎盤関門 b催眠鎮静剤 c市販後
5a血液脳関門 b催眠鎮静剤 c市販後

【正解4】
サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、( a血液胎盤関門 )を通過して胎児に移行する。
サリドマイド訴訟は、( b催眠鎮静剤 )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に( c市販後 )の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

問 18 次の記述は、キノホルム製剤とスモン訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aスモン訴訟とは、解熱鎮痛薬として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bキノホルム製剤は、一般用医薬品として販売されたことはない。
cスモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。
dスモン訴訟をひとつの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
キノホルム製剤は、解熱鎮痛薬ではなく、整腸剤として販売された。
b ×
キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売された。
c ○
d ○

問 19 HIV訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b国及び製薬企業を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴され、未だ和解に至っていない。
cHIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られた。
d国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a ○
b ×
1996年3月に、大阪地裁と東京地裁の両地裁で和解が成立した。
c ○
d ○

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)とその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aCJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
bCJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
cCJD訴訟は、脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
dCJD訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される契機のひとつとなった。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a ×
プリオンは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種である。
b ○
c ○
d ○

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a消化管は、口腔から肛門まで続く管で、平均的な成人で全長約9mある。
b化学的消化とは、消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解することをいう。
c食道には、消化液の分泌腺がある。
d唾液は、殺菌・抗菌物質を含んでおり、口腔粘膜の保護・洗浄、殺菌等の作用もある。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a ○
b ○
c ×
食道に、消化液の分泌腺はない。
d ○

問 2 小腸に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部40%が空腸、残り約60%が回腸である。
b十二指腸には、膵臓からの膵管と胆嚢からの胆管の開口部があって、それぞれ膵液と胆汁を腸管内へ送り込んでいる。
c空腸で分泌される腸液(粘液)に、腸管粘膜上の消化酵素が加わり、消化液として働く。
d小腸内壁の絨毛を構成する細胞の表面には、さらに微絨毛が密生して吸収効率を高めている。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解1】
a ○
b ○
c ○
d ○

問 3 次の記述は、胆嚢や肝臓に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a胆汁に含まれるビリルビン(胆汁色素)は、赤血球中のヘモグロビンが分解されて生じた老廃物である。
b医薬品として摂取された物質の多くは、胆嚢において代謝される。
c胆嚢は、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内にインスリンを送り込む。
dアミノ酸が分解された場合等に生成するアンモニアは、体内に滞留すると有害な物質であり、肝臓において尿素へと代謝される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
医薬品として摂取された物質の多くは、肝臓において代謝される。
c ×
胆嚢は、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に「胆汁」を送り込む。インスリンは膵臓から十二指腸に分泌される。
d ○

問 4 呼吸器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a呼吸器は常時外気と接触する器官であり、様々な異物、病原物質の侵入経路となるため、幾つもの防御機構が備わっている。
bかぜやアレルギー等のときには、防御反応として大量に鼻汁が分泌されるようになる。
c鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道といい、そのうち、気管から気管支、肺までの部分を上気道という。
d鼻腔の内壁は、効率よく適度な湿り気と温もりを与えて、乾燥した冷たい外気が流れ込むのを防いでいる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a ○
b ○
c ×
鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道というのは正しい。
そのうち、気管から気管支、肺までの部分は下気道。
上気道は咽頭・喉頭までの部分。
d ○

問 5 次の記述は、循環器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、下大静脈と呼ばれる血管に集まって肝臓に入る。
b心臓の内部は、上部左右の心房、下部左右の心室の4つの空洞に分かれている。
c心室には弁がないため、血液は心房側と動脈側の両方向に流れる。
d血管壁にかかる圧力(血圧)は、通常、上腕部の動脈で測定される。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解4】
a ×
消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、「門脈」と呼ばれる血管に集まって肝臓に入る。
b ○
c ×
心室には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、拍動と協調して交互に開閉する。
d ○

問 6 血液に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約40%を占め、赤い血 色素(ヘモグロビン)を含む。
b血漿は、90%以上が水分からなり、アルブミン、グロブリン等のタンパク質のほか、微量の脂質、糖質、電解質を含む。
c血管の損傷部位には、白血球が粘着、凝集して傷口を覆う。
dヘモグロビンは、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ(末梢組織の毛細血管)で二酸化炭素分子を放出する性質がある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解2】
a ○
b ○
c ×
血管の損傷部位には、白血球ではなく、血小板が粘着、凝集して傷口を覆う。
d ×
ヘモグロビンは、酸素が少なく二酸化炭素が多いところ(末梢組織の毛細血管)では酸素分子を放出する。

問 7 次の記述は、リンパ系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aリンパ系には、心臓のようにポンプの働きをする器官はない。
bリンパ液の流れは、主に食事後の胃の運動によるものである。
cリンパ管には逆流防止のための弁があり、リンパ液は一定の方向に流れている。
dリンパ節の内部には血小板が密集しており、血栓が形成されやすい。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
リンパ液の流れは、主に骨格筋の収縮によるものである。
c ○
d ×
リンパ節の内部にはリンパ球やマクロファージ(貪食細胞)が密集している。

問 8 第1欄の記述は、視細胞に関するものである。(  )の中に入れるべき字句は 第2欄のどれか。

第1欄 網膜に存在する光を受容する細胞(視細胞)には、色を識別する細胞と、わずかな光でも敏感に反応する細胞の二種類がある。後者が光を感じる反応には(   )が必要であるため、これが不足すると夜間視力の低下(夜盲症)を生じる。

第2欄
1.ビタミンA
2.ビタミンB12
3.ビタミンC
4.ビタミンE
5.ビタミンK

【正解1】
夜盲症が決め手。

問 9 次の記述は、鼻に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aにおいに対する感覚は順応を起こしにくく、長時間同じにおいを嗅いでいても、そのにおいをいつまでも鋭敏に感じる。
b鼻中隔は軟骨と骨でできており、毛細血管をほとんど含まない。
c鼻炎は鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態であり、鼻汁過多や鼻閉(鼻づまり)等の症状を生じる。
d副鼻腔に入った埃等の粒子は、粘液に捉えられて線毛の働きによって鼻腔内へ排出される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
においに対する感覚は順応を起こしやすい。
b ×
鼻中隔は軟骨と骨でできており、毛細血管が豊富に分布している。そのうえ粘膜が薄いため、傷付きやすく鼻出血を起こしやすい。
c ○
d ○

問 10 外皮系の働きに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヒトの皮膚の表面には常に一定の微生物が付着しており、その存在によって皮膚の表面での病原菌の繁殖が抑えられている。
b紫外線によってメラニン産生細胞(メラノサイト)の働きが抑制されると、メラニン色素の産生が低下する。
c立毛反射(いわゆる「鳥肌」)は、気温や感情変化等の刺激により毛様体が収縮することによって生じる。
d汗腺は、手のひら等の毛根がないところには存在しない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解5】
a ○
b ×
紫外線によってメラニン産生細胞(メラノサイト)が活性化される。
すると、メラニン色素の過剰な産生が起こり、シミやそばかすとして沈着する。
c ×
立毛反射(いわゆる「鳥肌」)は、気温や感情変化等の刺激により毛様体が隆起することによって生じる。
d ×
汗腺は、手のひら等の毛根がないところも含め全身に存在する。

問 11 次の記述は、骨と関節に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a骨組織は、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の無機質からなり、タンパク質等の有機質は存在しない。
b赤血球や白血球、血小板は、骨髄に存在する造血幹細胞から分化することにより、体内に供給されている。
c成長が停止した後では、骨形成は起こらず、骨吸収だけが進行する。
d骨の関節面は、弾力性に富む柔らかな軟骨層に覆われており、関節の動きを滑らかにしている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
骨組織には、タンパク質等の有機質も存在し、骨の強靭さを保つ。
b ○
c ×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後でも一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。
d ○

問 12 神経系に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1中枢神経系は、脳と脊髄から構成される。
2脳のブドウ糖消費量は、全身の5%程度である。
3血液脳関門は、小児で特に発達している。
4脊髄には、心臓中枢や呼吸中枢がある。

【正解1】
1 ○
2 ×
脳のブドウ糖消費量は、全身の約25%程度と多い。
3 ×
血液脳関門は、小児で特に未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しやすい。
4 ×
心臓中枢や呼吸中枢があるのは脊髄ではなく、延髄。

問 13 以下の末梢神経系に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

交感神経系と副交感神経系を合わせて( a )と呼ばれる。交感神経の節後線維の末端(汗腺の一部を除く。)からは神経伝達物質として( b )が、副交感神経の節後線維の末端からは( c )が放出される。

1a自律神経系 bアセチルコリン cノルアドレナリン
2a自律神経系 bノルアドレナリン cアセチルコリン
3a体性神経系 bアセチルコリン cノルアドレナリン
4a体性神経系 bノルアドレナリン cアセチルコリン
5a体性神経系 bノルアドレナリン cノルアドレナリン

【正解2】
交感神経系と副交感神経系を合わせて( a自律神経系 )と呼ばれる。交感神経の節後線維の末端(汗腺の一部を除く。)からは神経伝達物質として( bノルアドレナリン )が、副交感神経の節後線維の末端からは( cアセチルコリン )が放出される。

問 14 次の1~5で示される反応のうち、交感神経系が興奮状態にあるときのものはどれか。

1瞳孔の収縮
2気管、気管支の収縮
3心拍数の増加
4血圧の降下
5胃液分泌の亢進

【正解3】

問 15 薬の吸収及び作用に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1内服薬の有効成分は、全て胃で吸収される。
2坐剤は、内服の場合よりも作用が現れるのが遅い。
3抗狭心症薬のニトログリセリンスプレーの有効成分は、主に鼻粘膜から吸収される。
4点鼻薬の成分は、全身性の副作用を生じることがある。

【正解4】
1 ×
内服薬の有効成分は、主に小腸で吸収される。
2 ×
坐剤は、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
3 ×
抗狭心症薬のニトログリセリンスプレーの有効成分は、口腔粘膜から吸収される。
4 ○

問 16 副作用の早期発見及び早期対応等に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1患者が心配するので、患者には副作用について説明するべきではない。
2重篤副作用疾患別対応マニュアルは、医薬品メーカーが作成し、公表している。
3重篤副作用疾患別対応マニュアルは、一般用医薬品によって発生する副作用も含まれている。
4一般用医薬品の添付文書は専門家向けなので、患者への説明には使用すべきではない。

【正解3】
1 ×
副作用の早期発見及び早期対応のためには購入者への積極的な情報提供や相談対応をすることが望ましい。
2 ×
重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が作成し、公表している。
3 ○
4 ×
添付文書等を見せて患者へ説明するなどの対応をすることが望ましい。

問 17 次の記述は、医薬品が原因となる肝機能障害に関するものである。正しいものの組み合わせどれか。

aアレルギー性のものは、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる。
b黄疸とは、コレステロールが胆汁中へ排出されずに血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
c肝機能障害が疑われた時点で、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、医師の診療を受けることが重要である。
d原因と考えられる医薬品を漫然と使用し続けると、不可逆的な病変(肝不全)を生じ、死に至ることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
アレルギー性のものは、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる。
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるのは中毒性のもの。
b ×
黄疸は、コレステロールではなく、ビリルビン(黄色色素)が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる。
c ○
d ○

問 18 次の記述は、循環器系に現れる副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a心不全の既往がある人は、薬剤による心不全を起こしやすい。
b代謝機能の低下によって、薬剤による不整脈の発症リスクが低くなる。
c医薬品を適正に使用した場合、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることはない。
d高血圧や心臓病等、循環器系疾患の診断を受けている人は、心臓や血管に悪影響を及ぼす可能性が高い医薬品を使用してはならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
代謝機能の低下によって、薬剤による不整脈の発症リスクが高くなる。
c ×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
d ○

問 19 医薬品による排尿困難、尿閉に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a副交感神経系の機能を亢進する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、膀胱の排尿筋の収縮が促進され、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがある。
b前立腺肥大の基礎疾患がある人のみに現れる。
c初期段階で適切な対応が図られるよう、尿勢の低下等の兆候に留意することが重要である。
d多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止することにより症状は速やかに改善するが、医療機関における処置を必要とする場合もある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a ×
副交感神経系の機能を亢進ではなく、抑制する作用の医薬品を使用した場合の説明。
b ×
前立腺肥大の基礎疾患がない人にも現れる。
c ○
d ○

問 20 次の記述は、目に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が上昇して、視覚障害を生じることがある。
b白内障がある人では、抗コリン作用がある成分が配合された医薬品による眼圧の上昇に特に厳重な注意が必要である。
c眼圧の上昇に伴って、頭痛や吐きけ・嘔吐等の症状が現れることもある。
d医薬品によっては、瞳の縮小(縮瞳)による異常な眩しさや目のかすみ等の副作用が現れることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
白内障ではなく、緑内障がある人の注意事項。
c ○
d ×
瞳の拡大(散瞳)により眩しさなどが現れる。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ(感冒)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a単一の疾患ではなく、主にウイルスが鼻や喉等に感染して起こる上気道の急性炎症の総称である。
b冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因により発症する場合はない。
c季節や時期等によって原因となるウイルスや細菌の種類は異なる。
dよく似た症状が現れる疾患は多数あり、急激な発熱を伴う場合や、症状が4日以上続くとき、又は症状が重篤なときは、かぜではない可能性が高い。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a ○
b ×
まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性のこともある。
c ○
d ○

問 2 かぜ薬に含まれる成分とその成分を配合する目的との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

aサリチルアミド - 発熱を鎮め、痛みを和らげる
bメキタジン - くしゃみや鼻汁を抑える
cノスカピン - 痰の切れを良くする
dグアイフェネシン - 鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげる
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a ○
b ○
c ×
ノスカピンは鎮咳成分(咳を抑える)。
d ×
グアイフェネシンが痰の切れを良くする。

問 3 解熱鎮痛成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアスピリンは、他の解熱鎮痛薬に比較して胃腸障害を起こしにくい。
bイブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を促進することで消化管粘膜の防御機能を亢進させる。
cイソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は比較的強いが、抗炎症作用は弱い。
dアセトアミノフェンが配合された製剤には、内服薬のほか、専ら小児の解熱に用いる坐薬もある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a ×
アスピリンは、胃腸障害を起こしやすい。
b ×
イブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を低下させる。
c ○
d ○

問 4 カフェインの働きに関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1反復摂取により依存を形成する性質はない。
2心筋を興奮させる作用があり、副作用として動悸が現れることがある。
3腎臓における水分の再吸収促進作用があり、尿量の減少をもたらす。
4胃液分泌抑制作用があり、副作用として胃腸障害が現れることがある。

【正解2】
1 ×
カフェインには、作用は弱いながら反復摂取により依存を形成する性質がある。
2 ○
3 ×
腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収促進作用があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。

問 5 次の記述は、鎮暈薬(乗物酔い防止薬)の代表的な配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a抗コリン成分は、中枢に作用して自律神経系の混乱を軽減させるとともに、末梢では消化管の緊張を低下させる作用を示す。
b抗ヒスタミン成分は、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。
c抗ヒスタミン成分として、ジフェニドール塩酸塩が配合されている場合がある。
d抗コリン成分であるスコポラミン臭化水素酸塩は、消化管から吸収されにくく、抗ヒスタミン成分であるメクリジン塩酸塩と比べて作用の持続時間は長い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a ○
b ○
c ×
抗ヒスタミン成分として、配合されているのはジメンヒドリナート等。
ジフェニドール塩酸塩は抗めまい成分として配合されている。
d ×
スコポラミン臭化水素酸塩は、消化管からよく吸収され、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分であるメクリジン塩酸塩と比べて作用の持続時間は短い。

問 6 次の記述は、小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a保護者側の安眠を図ることを優先して使用することが適当である。
b症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間(1ヶ月位)継続して服用されることがある。
c鎮静作用のほか、血液の循環を抑制させる作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
d主な漢方処方製剤としては、柴胡加竜骨牡蛎湯、抑肝散や小建中湯がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
保護者側の安眠を図ることを優先して使用することは適当ではない。
b ○
c ×
血液の循環を「促す」作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
b ○

問 7 鎮咳去痰薬の代表的な配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aチペピジンヒベンズ酸塩は、延髄の咳嗽中枢に作用して咳を抑える成分である。
bジメモルファンリン酸塩は、依存性がある成分であり、麻薬性鎮咳成分とも呼ばれる。
cコデインリン酸塩は、胃腸の運動を低下させる作用を示し、副作用として便秘が現れることがある。
dデキストロメトルファンフェノールフタリン塩は、主にトローチ剤・ドロップ剤に 配合される鎮咳成分である。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 正 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解5】
a ○
b ×
ジメモルファンリン酸塩は、非麻薬性鎮咳成分。
依存性がある麻薬性鎮咳成分は、コデインリン酸塩とジヒドロコデインリン酸塩。
c ○
b ○

問 8 次の1~5で示される気管支に作用する成分等のうち、自律神経系を介さずに気管支の平滑筋に直接作用して弛緩させ、気管支を拡張させるものはどれか。

1マオウ
2ジプロフィリン
3トリメトキノール塩酸塩
4メチルエフェドリン塩酸塩
5メトキシフェナミン塩酸塩

【正解2】

問 9 鎮咳去痰薬として用いる漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a神秘湯とは、体力中等度あるいはそれ以上で、咳、喘鳴、息苦しさがあり、痰が少ないものの小児喘息、気管支喘息、気管支炎に用いられる。
b甘草湯は、短期間の服用に止め、連用しないこととされている。
c麦門冬湯は、まれに重篤な副作用として間質性肺炎、肝機能障害を生じることが知られている。
d柴朴湯は、むくみの症状のある人に適すとされる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a ○
b ○
c ○
b ×
柴朴湯は、むくみの症状のある人には不向きとされる。

問 10 口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1口腔咽喉薬には、鎮咳成分や気管支拡張成分は配合されず、去痰成分が配合されている。
2トローチ剤やドロップ剤は、噛み砕いて飲み込むことにより一層効果が期待できる。
3口腔咽喉薬・含嗽薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であり、全身的な影響を生じることはない。
4含嗽薬を用いる場合、顔を上向きにして咽頭の奥まで薬液が行き渡るようにガラガラを繰り返してから吐き出し、それを数回繰り返すのが効果的なうがいの仕方とされる。

【正解4】
1 ×
口腔咽喉薬には、鎮咳成分や気管支拡張成分だけではなく、去痰成分も配合されていない。配合されているのは殺菌消毒成分のみ。
2 ×
トローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重量であり、噛み砕いて飲み込んでしまうと効果は期待できない。
3 ×
口腔咽喉薬・含嗽薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品で あるが、全身的な影響を生じることがあるため、配合成分によっては注意を要する場合がある。
4 ○

問 11 次の記述は、口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)の配合成分等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aアズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)は、炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されている。
bウイキョウは、咽頭の粘膜に付着したアレルゲンによる喉の不快感等の症状を鎮めることを目的として配合される。
cポビドンヨードは、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる。
dグリセリンは、咽頭粘膜をひきしめる(収斂)作用のほか、抗菌作用がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
ウイキョウは、芳香による清涼感等を目的として配合される。
c ○
d ×
グリセリンは、喉の粘膜を刺激から保護する成分として配合されている場合がある。

問 12 次の1~5で示される成分等のうち、中和反応によって胃酸の働きを弱めること(制酸)を目的として、配合されるものはどれか。

1合成ヒドロタルサイト
2ウルソデオキシコール酸
3ピレンゼピン塩酸塩
4ジメチルポリシロキサン
5ゲンチアナ

【正解1】

問 13 大腸刺激性瀉下成分等に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1センナ中に存在するセンノシドは、大腸に生息する腸内細菌によって分解され、分解生成物が大腸を刺激して瀉下作用をもたらすと考えられている。
2構成生薬にダイオウを含む漢方処方製剤では、瀉下作用の増強を生じて、腹痛、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため、瀉下薬の併用に注意する必要がある。
3ビサコジルは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する目的で用いられる。
4アロエは、センノシドに類似の物質を含むため、大腸刺激による瀉下作用を期待して配合される。

【正解3】
1 ○
2 ○
3 ×
ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促すと考えられている。
ガスによって便通を促すのはマルツエキス。
4 ○

問 14 腸の不調に対する受診勧奨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の使用中に原因が明確でない下痢や便秘を生じた場合は、安易に止瀉薬や瀉下薬によって症状を抑えようとせず、その医薬品の使用を中止して、医師や薬剤師等の専門家に相談するよう説明するべきである。
b瀉下薬が手放せなくなっているような慢性の便秘については、漫然と継続使用するよりも、医師の診療を受ける等の対応が必要である。
c過敏性腸症候群の便通障害のように下痢と便秘が繰り返し現れるものもあり、症状が長引くような場合には、医師の診療を受ける等の対応が必要である。
d下痢に発熱を伴う場合は、食中毒菌等による腸内感染症の可能性があるため、安易に止瀉薬を用いて症状を一時的に鎮めようとするのでなく、早期に医療機関を受診して原因の特定、治療がなされるべきである。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a ○
b ○
c ○
d ○

問 15 第1欄の記述は、胃腸鎮痛鎮痙薬の配合成分に関するものである。第1欄の記述に該当する配合成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄 消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされる。抗コリン成分 と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない。

第2欄
1.ロートエキス
2.ジサイクロミン塩酸塩
3.オキセサゼイン
4.パパベリン塩酸塩
5.オキシフェンサイクリミン塩酸塩

【正解4】

問 16 次の記述は、一般用医薬品の浣腸薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a坐剤を挿入することにより直腸粘膜を傷つけるおそれはないため、その硬さを考慮する必要はない。
b注入剤を使用する際は、薬液を人肌程度に温めておくと、不快感を生じることが少ない。
c一般に、直腸の急激な動きに刺激されて流産や早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
d便秘以外のときに直腸内容物の排除を目的として用いることは、使用方法として適切である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
坐剤が硬すぎる場合には、無理に挿入すると直腸粘膜を傷つけるおそれがある。
b ○
c ○
d ×
便秘以外のときに直腸内容物の排除を目的として用いることは、使用方法として適切ではない。

問 17 次の記述は、駆虫薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫と条虫である。
b腸管内に生息する虫体及び虫卵に作用する。
c食事を摂って消化管内に内容物があるときに使用すると、駆虫成分の吸収が高まることから、空腹時に使用することとされているものが多い。
d複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなり、また、組み合わせによってはかえって駆虫作用が減弱することもある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
一般用医薬品が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫で、条虫は対象ではない。
b ×
腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫には駆虫作用が及ばない。
c ○
d ○

問 18 次の記述は、動悸及び息切れに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a不安やストレス等の精神的な要因で起こることはない。
b動悸は、心臓の働きが低下して十分な血液を送り出せなくなり、脈拍数を増やすことによってその不足を補おうとして起こる。
c息切れは、心臓から十分な血液が送り出されないと体の各部への酸素の供給が低下するため、呼吸運動によって取り込む空気の量を増やすことでそれを補おうとして起こる。
d体調不良時でも平静にしていれば起こることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
精神的な要因で起こることがある。
b ○
c ○
d ×
体調不良時による動機、息切れは日常生活の身体活動や平静にしているときに起こるものである。

問 19 血中コレステロールと高コレステロール改善成分の働きに関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1コレステロールの産生及び代謝は、主として膵臓で行われる。
2低密度リポタンパク質(LDL)は、末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へと運ぶリポタンパク質である。
3リノール酸は、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされる。
4大豆油不鹸化物(ソイステロール)は、LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質(HDL)産生を高める作用があるとされる。

【正解3】
1 ×
膵臓ではなく、主として肝臓で行われる。
2 ×
低密度リポタンパク質(LDL)は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓 へと運ぶリポタンパク質は高密度リポタンパク質(HDL)。
3 ○
4 ×
大豆油不鹸化物(ソイステロール)は、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがある。
LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパ クリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質(HDL)産生を高める作用があるのは、パンテチン。

問 20 貧血用薬(鉄製剤)の配合成分に関する記述について、(   )の中に入れるべ き正しい字句はどれか。

(   )は 、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンB12の構成成分であり、 骨髄での造血機能を高める目的で、その硫酸塩が配合されている場合がある。

1
2マンガン
3亜鉛
4カルシウム
5コバルト

【正解5】

問 21 次の記述は、外用痔疾用薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a痔に伴う痛みや痒みを和らげることを目的として用いられるリドカインやジブカイン塩酸塩が局所麻酔成分として配合された坐剤では、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)を生じることがある。
b局所への穏やかな刺激により痒みを抑える効果を期待して、カンフルやメントール等が配合される場合がある。
cデカリニウム塩化物やイソプロピルメチルフェノールは、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護や止血を目的として配合される場合がある。
d坐剤及び注入軟膏は、局所に適用されるものであるため、全身的な影響を考慮する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a ○
b ○
c ×
デカリニウム塩化物やイソプロピルメチルフェノールは、痔疾患に伴う局所の感染防止を目的として配合される。
収斂保護止血成分は、タンニン酸や酸化亜鉛。
d ×
坐剤及び注入軟膏は、局所に適用されるものであるが、成分の一部は、直腸で吸収されて循環血流中に入り、内服の場合と同様に全身的な影響を生じることがある。

問 22 内用痔疾用薬に配合されている成分等とその期待される効果に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aセイヨウトチノミは、殺菌作用を期待して配合される。
bビタミンEは、鬱血の改善を期待して配合される。
cカイカクは、止血効果を期待して配合される。
dオウゴンは、抗炎症作用を期待して配合される。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a ×
セイヨウトチノミは、血行促進、抗炎症作用。
殺菌作用を期待して配合される内用生薬はない。
b ○
c ○
d ○

問 23 次の記述は、泌尿器用薬として用いられる生薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aウワウルシは、ツツジ科のクマコケモモの葉を基原とする生薬である。
bモクツウは、アケビ科のアケビ又はミツバアケビの蔓性の茎を、通例、横切りにしたものを基原とする生薬である。
cブクリョウは、ユリ科のケナシサルトリイバラの塊茎を基原とする生薬である。
dカゴソウは、クワ科のマグワの根皮を基原とする生薬である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a ○
b ○
c ×
ブクリョウは、サルノコシカケ科のマツホドの菌核で外層をほとんど除いたもの。
ユリ科のケナシサルトリイバラの塊茎を基原とする生薬はサンキライ。
d ×
カゴソウは、シソ科のウツボグサの花穂。
クワ科のマグワの根皮を基原とする生薬はソウハクヒ。

問 24 次の1~5で示される漢方処方製剤のうち、「体力に関わらず、排尿異常があり、ときに口が渇くものの排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿、むくみに適す」とされるものはどれか。

1牛車腎気丸
2八味地黄丸
3六味丸
4猪苓湯
5竜胆瀉肝湯

【正解4】
「排尿痛」が決め手。

問 25 婦人薬として用いられる主な漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a当帰芍薬散は、体力中等度又はやや虚弱で冷えがあるものの胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭痛、更年期障害、感冒に適すとされる。
b四物湯は、体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適すとされる。
c桂枝茯苓丸は、比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷え等を訴えるものの、月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身(打撲症)、しもやけ、しみ、湿疹・皮膚炎、にきびに適すとされる。
d加味逍遙散は、体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの月経不順、月経困難症、月経痛、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、高血圧の随伴症状(頭痛、めまい、肩こり)、痔 じ 疾、打撲症に適すとされる。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 正 誤

【正解5】
a ×
当帰芍薬散は、体力虚弱なものの「下腹部痛」等に適す。
体力中等度又はやや虚弱で冷えがあるものの、「感冒」等に適すとされるのは、五積散。
b ○
c ○
d ×
加味逍遙散は、体力中等度以下の「精神不安やいらだち」等に適す。
体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの月経不順等に適すのは桃核承気湯。

問 26 抗ヒスタミン成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aジフェンヒドラミンを含む成分については、吸収されたジフェンヒドラミンの一部が乳汁に移行して乳児に昏睡を生じるおそれがある。
b抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用を示さず、排尿困難の症状の悪化を招くことは少ない。
cメキタジンは、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)、肝機能障害、血小板減少を生じることがある。
dクロルフェニラミンマレイン酸塩は、血小板から遊離したヒスタミンが肥満細胞と反応するのを妨げることにより抗ヒスタミン作用を示す。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a ○
b ×
抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用をも示す。そのため排尿困難の症状の悪化を招くおそれがある。
c ○
d ×
抗ヒスタミン成分は、肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを妨げる。
(クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン作用を示すのは正しい。)

問 27 次の記述は、鼻炎用点鼻薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a鼻腔内に適用される外用液剤であり、全身的な作用を目的としている。
bアドレナリン作動成分は、鼻粘膜を通っている血管を収縮させ、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的に用いられる。
cアドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度の使用でも、鼻づまり(鼻閉)がひどくならない。
d一般用医薬品での対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、慢性のものは対象となっていない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
局所的な作用を目的としている。
b ○
c ×
アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用すると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が拡張して、鼻づまり(鼻閉) がひどくなる。
d ○

問 28 眼科用薬の配合成分とその目的とする作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aコンドロイチン硫酸ナトリウムは、眼粘膜のタンパク質と結合して皮膜を形成し、外部の刺激から保護する作用を期待して用いられる。
bクロモグリク酸ナトリウムは、花粉、ハウスダスト(室内塵)等による目のアレルギー症状(結膜充血、痒み、かすみ、流涙、異物感)の緩和を目的として用いられる。
cビタミンAは、アミノ酸の代謝や神経伝達物質の合成に関与していることから、目の疲れ等の症状を改善する効果を期待して用いられる。
dスルファメトキサゾールナトリウムは、ブドウ球菌や連鎖球菌による結膜炎やものもらい、眼瞼炎等の化膿性の症状の改善を目的として用いられる。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解1】
a ×
コンドロイチン硫酸ナトリウムは、目の渇きを改善する配合成分。
眼粘膜のタンパク質と結合して皮膜を形成し、 外部の刺激から保護する作用を期待して用いられるのは硫酸亜鉛(=収斂成分)。
b ○
c ×
ビタミンAは、眼細胞が光を感受する反応に関与していることから、視力調整等の反応を改善する効果を期待して用いられる。
アミノ酸の代謝や神経伝達物質の合成に関与していることから、目 の疲れ等の症状を改善する効果を期待して用いられるのはビタミンB6。
d ○

問 29 きず口等の殺菌消毒成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1アクリノールは、黄色の色素で、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
2ヨウ素系殺菌消毒成分は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
3ベンザルコニウム塩化物は、石鹸との混合により殺菌消毒効果が増す。
4クロルヘキシジングルコン酸塩は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。

【正解2】
1 ×
アクリノールは、黄色の色素だが、結核菌、真菌類、ウイルスには効果がない。
2 ○
3 ×
ベンザルコニウム塩化物は、石鹸と混合すると殺菌消毒効果が低下する。
4 ×
クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

問 30 一般的な創傷への対応に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a出血しているときは、創傷部に清潔なガーゼやハンカチ等を当てて圧迫し、止血するが、このとき、創傷部を心臓より高くして圧迫すると、止血効果が高い。
b火傷(熱傷)の場合は、速やかに、水道水等で熱傷部を冷やすことが重要である。
c火傷(熱傷)による水疱(水ぶくれ)は、ただちに滅菌した器具で破り、浸出液を取り除く必要がある。
d創傷部に殺菌消毒薬を繰り返し使用すると、かえって治癒しにくくなったり、状態を悪化させることがある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5正 誤 正 誤

【正解4】
a ○
b ○
c ×
火傷(熱傷)による水疱(水ぶくれ)は、破らないようにガーゼなどで軽く覆う。
d ○

問 31 次の記述は、みずむしやたむし等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aみずむし、たむし等は、皮膚糸状菌(白癬菌)という真菌類の一種が皮膚に寄生することで起こる疾患である。
bいんきんたむしは、輪状の小さな丸い病巣が胴や四肢に発生し、発赤と鱗屑、痒みを伴う。
c爪白癬は、爪内部に薬剤が浸透しにくいため難治性で、医療機関(皮膚科)における全身的な治療(内服抗真菌薬の処方)を必要とする場合が少なくない。
d治療薬の剤形の選択に関して、一般に、皮膚が厚く角質化している部分には、クリームが適する。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
いんきんたむしは、輪状の小さな丸い病巣だが、内股にできて尻や陰嚢付近に広がっていくもの。
胴や四肢に発生し、発赤と鱗屑、痒みを伴うのは、ぜにたむし(体部白癬)。
c ○
d ×
皮膚が厚く角質化している部分には、液剤が適する。
クリームや軟膏が適すのは、じゅくじゅくと湿潤している患部。

問 32 毛髪用薬及びその配合成分等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a「壮年性脱毛症」、「円形脱毛症」等の疾患名を効能・効果に掲げた毛髪用薬は、医薬品及び医薬部外品として製造販売されている。
bカシュウは、抗菌、血行促進、抗炎症等の作用を期待して用いられる。
cカルプロニウム塩化物は、末梢組織(適用局所)においてアセチルコリンに類似した作用(コリン作用)を示し、頭皮の血管を拡張し、毛根への血行を促す。
dチクセツニンジンは、血行促進、抗炎症等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a ×
疾患名を効能・効果に掲げた毛髪用薬は、 医薬品のみ。
医薬部外品として製造販売されているのは育毛剤、養毛剤。
b ×
カシュウは、頭皮の脂質代謝を高め、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
抗菌、血行促進、抗炎症等の作用を期待して用いられるのはヒノキチオール。
c ○
d ○

問 33 次の1~5で示されるビタミンのうち、歯槽膿漏薬において、歯周組織の血行を促す効果を期待して配合されていることがあるものはどれか。

1ビタミンA
2ビタミンB6
3ビタミンD
4ビタミンE
5ビタミンK

【正解4】

問 34 次の記述は、ニコチンを有効成分とする禁煙補助剤に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aうつ病と診断されたことのある人では、使用を避ける必要がある。
b妊婦又は妊娠していると思われる女性、母乳を与える女性では、摂取されたニコチンにより胎児又は乳児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
c禁煙補助剤を使用する際は、喫煙を完全に止めず、徐々に喫煙の頻度を減らしていくことで、結果的に禁煙達成につながる。
d咀嚼剤では、口腔内がアルカリ性になるとニコチンの吸収が低下する。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a ○
b ○
c ×
禁煙補助剤は、ニコチンの摂取方法を喫煙以外に換えるニコチン置換療法に使用される。
d ×
口腔内が酸性になると、ニコチンの吸収が低下する。
(そのため、コーヒーや炭酸飲料などの口腔内を酸性にする食品摂取後はしばらく使用を避ける。)

問 35 滋養強壮保健薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aビタミンAは、妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる女性及び妊娠を希望する女性は過剰摂取に留意する必要がある。
bビタミンB2の摂取により、尿が黄色くなることがある。
cアミノエチルスルホン酸は、骨の形成を助ける栄養素であるが、過剰症として高カルシウム血症、異常石灰化が知られている。
dシステインは、骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられる。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4正 正 誤 誤

【正解4】
a ○
b ○
c ×
アミノエチルスルホン酸=タウリンは、細胞の機能が正常に働くために重要で、肝臓機能を改善する。
骨の形成を助ける栄養素で、過剰症として高カルシウム血症、異常石灰化が知られているのは、ビタミンD。
d ×
システインは、髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えたり、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助ける。
骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられるのは、アスパラギン酸ナトリウム。

問 36 次の1~5で示される生薬成分のうち、イネ科のハトムギの種皮を除いた種子を基原とし、肌荒れやいぼに用いられるものはどれか。

1ヨクイニン
2オウギ
3ゴミシ
4タイソウ
5サンシュユ

【正解1】

問 37 漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a患者の「証」に合わないものが選択された場合には、効果が得られないばかりでなく、副作用を招きやすくなる。
b作用が穏やかであるため、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用は起きない。
c漢方医学は古来に中国から伝わったもので、現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤を漢方処方製剤として使用している。
d用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合でも、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 正
3誤 誤 正 誤
4正 誤 誤 正
5正 正 正 誤

【正解4】
a ○
b ×
間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起こることがある。
c ×
漢方医学は古来に中国から伝わったもので、日本において発展してきた日本の伝統医学。
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は漢方薬ではなく、中薬と呼ばれ、漢方薬とは明らかに別物である。
d ○

問 38 次の記述は、代表的な衛生害虫に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a外敵から身を守るために人体に危害を与えることがあるもの(ハチ、ドクグモ等)は衛生害虫に含まれる。
bツツガムシによる保健衛生上の害は、主に吸血された時の痒みである。
cトコジラミは、シラミの一種でなくカメムシ目に属する昆虫で、ナンキンムシとも呼ばれる。
dゴキブリの燻蒸処理を行う場合、その卵は医薬品の成分が浸透しない殻で覆われているため、3週間位後に、孵化した幼虫の駆除のため再度燻蒸処理を行う必要がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a ×
疾病を媒介したり、飲食物を汚染するなどして、保健衛生上の害を及ぼす昆虫等を衛生害虫という。
外敵から身を守るために人体に危害を与えることがあるもの(ハチ、ドクグモ等)は衛生害虫に含まない。
b ×
ツツガムシは吸血はせず、幼虫期の一時期だけ動物に寄生して皮膚の老廃物などを摂食する。
吸血された時の痒みがあるのはシラミ。
c ○
d ○

問 39 一般用検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般の生活者が正しく用いて原因疾患を把握し、一般用医薬品による速やかな治療につなげることを目的として用いられる。
bいかなる検査薬においても擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。
c一般用検査薬の対象には、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患等、重大な疾患の診断に関係するものが含まれる。
d尿糖値に異常を生じる要因は、一般に高血糖と結びつけて捉えられることが多いが、腎性糖尿等のように高血糖を伴わない場合もある。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 誤 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
a ×
一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのもの。原因疾患を把握し治療につなげることを目的として用いられるのは医療用検査薬。
b ○
c ×
一般用検査薬の対象には、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患等、重大な疾患の診断に関係するものは含まれない。
d ○

問 40 妊娠検査薬とその検体に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般的な妊娠検査薬は、月経予定日が過ぎて概ね1週目以降の検査が推奨されている。
b検体としては、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。
c採取した尿は、なるべく採尿後速やかに検査がなされることが望ましい。
d検査薬は、その検出感度を維持するため、開封するまで冷蔵庫内で保管し、開封後速やかに使用するのが望ましい。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a ○
b ○
c ○
d ×
検査薬は、冷蔵庫内で保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなる。

第4章 薬事関係法規・制度

問 1 以下の医薬品医療機器等法の目的に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1a生物由来製品 b指定薬物 c研究開発
2a生物由来製品 b危険薬物 c製造販売
3a再生医療等製品 b指定薬物 c製造販売
4a再生医療等製品 b危険薬物 c製造販売

【正解5】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a再生医療等製品 )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a再生医療等製品 )の( c研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健 衛生の向上を図ることを目的とする。

問 2 要指導医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1適正な使用のために、登録販売者が対面により、情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う必要がある。
2厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定している。
3薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
4注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

【正解1】
1 ×
要指導医薬品は、薬剤師が対面により、指導を行う必要がある。
2 ○
3 ○
4 ○

問 3 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1一般用医薬品には劇薬に該当するものがある。
2血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
3一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。
4医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、認められていない。

【正解4】
1 ×
一般用医薬品には劇薬に該当するものはない。
2 ×
血液のような検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものを検体とする検査薬は、要指導医薬品としても認められていない。
3 ×
一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等の症状で示されている。
胃炎等の診断疾患名で示されているのは医療用医薬品。
4 ○

問 4 次の記述は、毒薬と劇薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
b毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
d劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a ○
b ×
白地に黒枠、黒字ではなく、「黒地に白枠、白字」である。
c ○
d ×
かぎを施さなければならないのは、劇薬ではなく、毒薬。

問 5 次の記述は、一般用医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い成分が配合された一般用医薬品である。
b購入者がそのリスクの程度について判断しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
d第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合でも、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a ×
リスクが比較的低いのは第三類医薬品。
第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品。
b ○
c ○
d ×
第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

問 6 次の記述は、医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a製造番号又は製造記号
b販売業者の氏名又は名称及び住所
c日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
d第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】

製造番号又は製造記号と

日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量。

b
販売業者のが×。
氏名又は名称及び住所が必要なのは製造販売業者。
d
枠の中に「2」の数字で記載するのは指定第二類医薬品。

問 7 医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の届出が必要である。
2医薬部外品の販売には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
3医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。
4医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているが、化 粧品としての使用目的を有する製品はない。

【正解3】
1 ×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の届出ではなく「許可」が必要である。
2 ×
医薬部外品の販売には、許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
3 ○
4 ×
医薬部外品にも、化粧品としての使用目的を有する製品について定められた範囲内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯磨き類等として承認されている。

問 8 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示、標榜することが認められている。
b化粧品の販売には、化粧品販売業の許可が必要である。
c化粧品を販売する店舗においては、化粧品と医薬部外品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
d化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されている等、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a ○
b ×
化粧品の販売は、医薬品のような販売業の許可は不要。
c ×
化粧品と医薬部外品については、区別して貯蔵又は陳列する規定はない。
d ○

問 9 食品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1健康食品とは、健康増進法で定められた1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が規格基準に適合している食品のことである。
2医薬品成分が含有されておらず、医薬品的な効能効果も標榜されていなければ、食品の形状や医薬品的な用法用量の記載をもって、医薬品に該当するとみなされることはない。
3機能性表示食品とは、食品表示法の規定に基づく食品表示基準に規定されている食品であり、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を受けたものである。
4特別用途食品とは、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

【正解4】
1 ×
栄養機能食品の説明である。
2 ×
食品の形状や医薬品的な用法用量の記載をもって、医薬品に該当するとみなされることもある。
3 ×
機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
4 ○

問 10 薬局に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
2一般用医薬品は、あらかじめ小分けし、販売することができる。
3登録販売者は、薬剤師の管理・指導のもと第一類医薬品を販売することができる。
4薬剤師のみが管理者になることができる。

【正解4】
1 ×
医薬品の販売を行うためには、「薬局の許可と併せて」ではなく、「薬局の開設又は店舗販売業等の許可」を受ける必要がある。
2 ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
3 ×
第一類医薬品は、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供し、販売する。
登録販売者が販売できるのは第二類医薬品と第三類医薬品。
4 ○

問 11 店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1薬剤師が従事している店舗においては、調剤が認められている。
2第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できるのは、登録販売者のみである。
3要指導医薬品を販売又は授与する店舗を実地に管理する者は、登録販売者でなければならない。
4薬剤師が不在の店舗において第一類医薬品の販売又は授与を行ったときは、都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じることができる。

【正解4】
1 ×
薬剤師が従事していても調剤が認められているのは薬局のみ。
2 ×
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できるのは、登録販売者と薬剤師である。
3 ×
要指導医薬品を販売又は授与する店舗を実地に管理する者は、薬剤師でなければならない。
4 ○

問 12 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。
b配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c全ての一般用医薬品を配置できる。
d配置販売業者又はその配置員は、身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ医薬品の配置販売に従事することはできない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a ○
b ○
c ×
配置販売では、経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外は販売できない。
d ○

問 13 次の記述は、要指導医薬品の販売に係る店舗販売業者の義務に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。

a16歳未満の者に対して販売してはならない。
b情報の提供及び指導を行う薬剤師に、性別を確認させなければならない。
c販売した薬剤師に、その薬剤師の氏名、店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えさせなければならない。
d品名や数量、販売日時等を書面に記載し、5年間保存しなければならない。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解3】
a ×
b ○
c ○
d ×

問 14 医薬品を販売又は授与する場合の情報提供に係る店舗販売業者の義務に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a要指導医薬品を販売する際には、薬剤師に対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b第一類医薬品を販売する際には、薬剤師に当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所で情報提供を行わせなければならない。
c第一類医薬品を販売する際には、購入者から説明を要しない旨の意思表明があっても、薬剤師に適正使用のための情報提供を必ず行わせなければならない。
d第三類医薬品を対面で購入し又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報提供を行った後に、販売又は授与しなければならない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a ○
b ○
c ×
「購入者から説明を要しない旨の意思表明があっても」は間違い。
d ○

問 15 医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。
2第二類医薬品及び第三類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列しなくてはならない。
3配置販売業においては、配置箱が陳列に該当するが、これにおいても第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなくてはならない。
4医薬品と食品は区別せずに陳列することができる。

【正解3】

要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは指定第二類医薬品。
3○

医薬品を他の物=食品(保健機能食品)、医薬部外品、化粧品などとは区別して貯蔵又は陳列することが求められる。

問 16 特定販売に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与を行うことをいう。
2在庫管理を明確にするため、特定販売用の医薬品は薬局又は店舗以外の倉庫等に保管しなければならない。
3特定販売を行うことについて広告するときは、医薬品の薬効群ごとに表示しなければならない。
4一般用医薬品を購入しようとする者から電話等により相談応需の希望があったとしても情報提供を行う必要はない。

【正解1】
1○

薬局又は店舗に貯蔵し、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、授与しなければならない。

特定販売を行うことについて広告するときは、薬効群ではなく、医薬品のリスク区分ごとに表示しなければならない。

電話等により相談応需の希望があった場合には、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

問 17 医薬品の広告規制に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1POP広告(店頭・店内広告)は、規制の対象ではない。
2医師その他の者がこれを保証したものと誤解される記事を広告することはできないが、当該医薬品の購入者等の意見や評価を表示することは問題ない。
3虚偽又は誇大な記事を広告した者は、「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」と、医薬品医療機器等法に規定されている。
4承認前の医薬品については、承認申請中である旨の記載があれば、効能、効果等に関する広告をすることができる。

【正解3】

POP広告(店頭・店内広告)も、規制の対象に含まれる。

「何人も」なので、購入者等の意見や評価も表示することも問題。
3○

承認前の医薬品については、効能、効果等に関する広告をしてはならない。

問 18 医薬品の適正な販売方法及び広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b効能効果を高めるために、同じ効能効果を持つ医薬品同士を組み合わせて販売することは合理的であり、認められる。
c医薬品を大量に購入する等、その医薬品の無許可販売が疑われる者に対しては、状況によっては販売を差し控えるべきである。
dチラシ等の同一紙面に医薬品と医薬品ではない製品を並べて掲載することは問題ないが、医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般消費者に誤認を与えるおそれがある場合は、必要な承認等を受けていない医薬品の広告の違反とみなされることがある。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解3】
a○

効能効果が重複する組合せは不適当であり、認められない。
c○
d○

問 19 行政庁の監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、一般の住民の中から公募で薬事監視員を任命し、立入検査等を行わせることができる。
b行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品販売業者が虚偽の報告等した場合と同様に、登録販売者等を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合についても罰則が定められている。
c都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】

薬事監視員は、職員のうちから命じ、監視指導を行っている。
b○
c○
d○

問 20 栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

aカルシウム - カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
bビタミンC - ビタミンCは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
cビタミンE - ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。
dビオチン - ビオチンは、赤血球の形成を助ける栄養素です。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 次の記述は、一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a各製品のリスク区分が記載されている。
b販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
c重要な内容が変更された場合は、改訂年月は記載されるが、改訂された箇所は明示されない。
d使用上の注意は、「警告」、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

改訂された箇所も明示することとされている。

使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の3つから構成される。

問 2 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用検査薬を除く一般用医薬品では、「してはいけないこと」に、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないため、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人は使用しないこととして記載されている。
d医療用医薬品を併用する場合は、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断できるよう、併用できる医療用医薬品の種類が明記されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○

医療用医薬品を併用する場合は、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当ではないため、「相談すること」の項目において「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a乳汁中に移行する成分が配合された医薬品では、必ず「してはいけないこと」として授乳中の人は本剤を服用しない旨が記載されている。
b「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、使用の適否について専門家に相談すべき使用(服用)者の状況が記載されている。
c眠気や異常な眩しさを引き起こす成分が配合された医薬品については、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないよう記載されている。
d摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大が予測される場合は、医薬品の服用前後は飲酒しないよう記載されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】

乳汁中に移行する成分が配合された医薬品でも、「してはいけないこと」の項で記載するほどではない場合、「相談すること」の項に記載がある。
b○
c○
d○

問 4 次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものは含まれない。
c各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
d漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

記載が逆。
副作用については、まず、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、その後、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているため、軽んじないよう説明がなされることが重要である。
c○
d○

問 5 一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a容認される軽微な副作用は、使用上の注意の項目のうち、「その他の注意」の欄に記載されている。
b効能又は効果の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
c用法及び用量の項目には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等が記載されている。
d成分及び分量の項目に医薬品の添加物として配合されている成分が掲げられている場合は、その成分に対するアレルギーの既往歴がある者は使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 6 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品を旅行に携行するために、別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
bシロップ剤は、適切な保管がなされないと雑菌の繁殖を生じることがあるため、紫外線殺菌を目的として、直射日光の当たる場所に保管することが適当である。
c錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d薬液の細菌汚染による感染を防ぐため、点眼薬は他の人と共用しない。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○

シロップ剤は、適切な保管がなされないと雑菌の繁殖を生じることがあるため、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが適当であり、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c○
d○

問 7 次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a使用上の注意「してはいけないこと」の欄において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、添付文書のみに記載されている。
b「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の添付文書の必読に関する事項は、外箱等への記載はされていない。
c医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を、外箱等に行っている場合がある。
d医薬品の適切な選択に資するため、効能効果は外箱等にも記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

「してはいけないこと」の欄において、「服用後、乗物又は機械類の 運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、 添付文書だけではなく、外箱等にも記載されている。

「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の添付文書の必読に関する事項が、 外箱等へ記載されている。
c○
d○

問 8 一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合は専門家に相談するよう外箱等に記載されている。
c適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、外箱等に使用期限を表示することが医薬品医療機器等法で義務付けられている。
d1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内用液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認さ れている医薬品においては、法的な表示義務はない。(流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。)
d○

問 9 緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1一般用医薬品についての緊急安全性情報は、発出されたことがない。
2医療機器は対象から除かれている。
3製造販売業者及び行政当局により報道発表されることがある。
4A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

【正解3】

小柴胡湯による間質性肺炎に関するもののように、一般用医薬品についても緊急安全性情報が発出されたこともある。

医療機器も対象である。
3○

イエローレター。ブルーレターは安全性速報。

問 10 添付文書情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a(独)医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる。
b製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合がある。
c購入者等が抱く疑問に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応において、添付文書情報は有用である。
d購入者への情報提供は、販売時に行えば十分であり、その医薬品を使い終わるまで添付文書等を大切に保管するよう説明する必要はない。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解4】
a○
b○
c○

その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性につき説明がなされることも重要である。

問 11 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認 めるときは、その旨を( a )に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を( b )に提出することとされている。

1a厚生労働大臣 b保健所
2a厚生労働大臣 b(独)医薬品医療機器総合機構
3a厚生労働大臣 b都道府県
4a都道府県知事 b(独)医薬品医療機器総合機構
5a都道府県知事 b保健所

【正解2】
その旨を( a厚生労働大臣 )に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を( b(独)医薬品医療機器総合機構 ) に提出することとされている。

問 12 次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者においては、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、企業内で適切な対策を講じることができれば報告する必要はない。
c医療用医薬品で使用された有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c○

収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事ではなく、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。

問 13 医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象にならない。
b医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の対象にならない。
c副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象にならない。
d医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害については、報告の対象になる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解5】

医薬品との因果関係が明確でない場合も、報告の対象。

医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告の対象。

副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合も、報告の対象。
d○

問 14 次の記述は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a報告様式は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームぺージから入手できる。
b報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
c複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、携わったすべての専門家から報告書が提出される必要がある。
d報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要はない。

複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分。
d○

問 15 次の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の副作用により死亡した場合には、別の救済制度があるため救済給付の対象とならない。
b救済給付の対象としては、副作用による疾病のため入院した場合に限られる。
c無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。)の使用による健康被害は救済給付の対象とならない。
d給付費には、製造販売業者から納付される拠出金が充てられている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】

医薬品を適正使用したにもかかわらず、その副作用により死亡した場合には、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

救済給付の対象としては、副作用による疾病のため入院した場合のほか、副作用により重い障害が残った場合が挙げられる。
c○
d○

問 16 以下の医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求に必要な書類に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、( a )、要した医療費を証明する書類(領収書等)等のほか、その医薬品を販売等した( b )、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

1a医師の診断書 b薬局開設者
2aお薬手帳 b薬局開設者
3a医師の診断書 b医薬品製造販売業者
4aお薬手帳 b医薬品製造販売業者
5a医師の診断書 b医薬品製造業者

【正解1】
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、( a医師の診断書 )、要した医療費を証明する書類(領収書等)等のほか、その医薬品を販売等した( b薬局開設者 )、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

問 17 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日からの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
c「薬と健康の週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としている。
d薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものに限られ、一般用医薬品によって生じるおそれはないことから、違法薬物のみに焦点を当てて啓発を行うことが重要である。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c○

薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものばかりでなく、 一般用医薬品によっても生じ得る。

問 18 次の1~5で示される成分のうち、その成分が主として含まれることによって、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は使用(服用)しないよう記載されているものはどれか。

1プソイドエフェドリン塩酸塩
2インドメタシン
3アスピリン
4ビタミンA主薬製剤
5ウルソデオキシコール酸

【正解1】

問 19 次の記述は、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人は使用(服用)しないことと記載されている。
b神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、15歳未満の小児は使用(服用)しないことと記載されている。
cコーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されている。
d肝臓病の診断を受けた人は使用(服用)しないことと記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されているのは、カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬。

肝臓病の診断を受けた人ば「使用(服用)しないこと」とされているものはなく、「相談すること」として小柴胡湯等がある。

問 20 次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しい ものの組み合わせはどれか。

aジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された医薬品は、排尿筋の弛 し 緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため、排尿困難の症状がある人は「相談すること」とされている。
bフェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、「してはいけないこと」の欄に、使用中及び使用後当分の間、塗布部を紫外線に当てないよう記載されている。
cアスピリンが配合された医薬品は、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、てんかんの診断を受けた人は「相談すること」とされている。
d次硝酸ビスマスが配合された止瀉 しゃ 薬は、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため、1週間以上継続して「服用しないこと」とされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

重篤な光線過敏症が現れることがあるのは、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬。

てんかんの診断を受けた人は「相談すること」とされているのは、ジプロフィリン(鎮咳去痰薬のキサンチン系成分)。
d○

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