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登録販売者受験対策講座
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令和3年度版登録販売者試験 過去問題集

北海道・東北エリア
(北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とする生命関連製品ではない。
b一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
c一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。
d医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3誤 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 誤 正 誤

【正解3】
a×
医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とする生命関連製品で「ある」。
b×
一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に「低い」。
c×
専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行うことが「必要である」。
d○

問 2 第1欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。(   )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、(   )に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。

第2欄
 1 Good Clinical Practice (GCP)
 2 Good Laboratory Practice (GLP)
 3 Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
 4 Good Vigilance Practice (GVP)
 5 Good Manufacturing Practice (GMP)

【正解2】

問 3 第1欄の記述は、健康食品に関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。なお、(   )内はすべて同じ字句が入る。

第1欄
 平成27年4月より(   )制度が施行された。(   )は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

第2欄
 1 栄養機能食品   
 2 機能性表示食品  
 3 特定保健用食品 
 4 健康補助食品   
 5 保健機能食品

【正解2】

問 4 次の記述は、健康食品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a健康食品は、医薬品と同様に、疾病の治療や予防に対する効果を表示することができる。
bキシリトールを含む食品は、「虫歯を治す食品です」と表示することができる。
c栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
d健康補助食品は、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
健康食品は、医薬品とは「異なり」、疾病の治療や予防に対する効果を表示することは「できない」。
b×
キシリトールを含む食品は、「虫歯の原因になりにくい食品です」と表示することができる。
c○
d○

問 5 次の記述は、医薬品の作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a世界保健機関(WHO)の定義によれば、副作用は「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
c医薬品が人体に及ぼす作用は、すべて解明されている。
d医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、すべてが解明されて「いない」。
d×
アレルギーは、内服薬だけでなく「外用薬でも引き起こされることがある」。

問 6 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a青少年は、好奇心から一般用医薬品を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
b医薬品の不適正な使用は、使用する人の誤解や認識不足による使用と、本来の目的以外の意図による使用の概ね2つに大別することができる。
c医薬品は安全であるため、乱用されたとしても薬物依存から離脱することは容易である。
d手軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、適切な治療の機会を失うことにつながりやすい。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 誤 誤 正
4正 正 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a○
b○
c×
一度、薬物依存が形成されると、離脱することは容易では「ない」。
d○

問 7 次の記述は、一般用医薬品の販売に関するものである。以下のような購入者に対する対応について、正しいものの組み合わせはどれか。『成人男性が、ドラッグストア(店舗販売業)に来店した。かぜ様症状のため、解熱鎮痛薬と鎮咳去痰薬を購入しようと相談カウンターにやって来た。これらの医薬品を使用するにあたり、注意事項を教えてほしいとの相談があった。』

a有効成分に関係なく、解熱鎮痛薬と鎮咳去痰薬を併用しても問題ないと説明する。
b有効成分によっては、コーヒーと一緒に服用すると、過剰摂取となるものがあることを説明する。
c医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合は、登録販売者が併用可能か判断する。
d購入しようとしている解熱鎮痛薬や鎮咳去痰薬の使用者を確認し、使用者の医薬品の使用状況を踏まえて、必要な種類・量の医薬品を販売する。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解4】
a×
解熱鎮痛薬と鎮咳去痰薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の「併用は避けること」と説明する。
b○
c×
その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する。
d○

問 8 次の記述は、副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがあり、その中で好ましくないものについては一般に副作用という。
b添加物は基本的に薬理作用がないので、アレルギーを引き起こす原因物質とはなり得ない。
c医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、重篤化が回避されることが重要となる。
d副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れるので、服用直後に特段の異常が感じられる場合にのみ医療機関を受診すればよい。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○
b×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質と「なり得る」。
c○
d×
直ちに明確な自覚症状として「現れないこともある」ので、「継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診する」よう促す。

問 9 小児等への配慮に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
2医薬品の販売に従事する専門家は、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるように説明する。
3乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であれば、乳児は医薬品の使用により状態が急変することはない。
4一般用医薬品は、誤飲・誤用事故の場合でも、想定しがたい事態につながるおそれがないので安全に使用できる。

【正解1】
1○
2×
成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような「安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう」説明する。
3×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、「状態が急変しやすい」。
4×
誤飲・誤用事故の場合には、想定しがたい事態につながるおそれが「ある」。

問 10 高齢者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすい。
b基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいため、年齢から副作用発生リスクを判断することは容易である。
c医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があるため、家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力が重要となる。
d医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 正 正
5正 正 誤 誤

【正解4】
a○
b×
基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているのかを判断することは「難しい」。
c○
d○

問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家は、情報提供や相談対応を行う際に妊娠の有無やその可能性について聞き取る必要はない。
b便秘薬は配合成分やその用量により、流産や早産を誘発するおそれがある。
c体の変調や不調に対して、一般用医薬品を使用することにより症状を緩和したいという相談があった場合、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、その対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮する必要がある。
d胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みのことを血液-脳関門という。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解5】
a×
想定される使用者の把握に努め、情報提供や相談応需を行う際には十分に配慮する。
b○
c○
d×
血液-脳関門ではなく、「血液-胎盤関門」である。

問 12 次の記述は、妊婦又は妊娠していると思われる女性、授乳婦に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aコデインリン酸塩水和物は、授乳中の人も使用することができる。
bビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が低くなるとされているものがある。
c一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難である。
d医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
母乳移行により乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があり、「授乳中の人は服用しない」。
b×
ビタミンA含有製剤を通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が「高まる」とされている。
c○
d○

問 13 医療機関で治療を受けている人等への配慮に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a生活習慣病等の慢性疾患を持つ者において、疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがある。
b医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは容易なことが多い。
c医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。
d過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか(いつ頃治癒したのか)を踏まえた情報提供がなされることが重要である。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 誤 誤 誤

【正解2】
a○
b×
登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは「困難」なことが多い。
c○
d○

問 14 次の記述は、プラセボ効果に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待は関与しないと考えられている。
bプラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化が関与して生じる場合がある。
cプラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なものはない。
dプラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)等が「関与して生じる」と考えられている。
b○
c×
望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。
d○

問 15 次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、購入した後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
b医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
c表示されている「使用期限」は、開封した状態で保管した場合に品質が保持される期限である。
d医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれていれば、環境に留意する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
表示されている使用期限は「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
d×
清潔性が保たれるとともに、「その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある」。

問 16 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義される。
bセルフメディケーションの主役は一般の生活者である。
c症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、その役割にかんがみて適切な対処とはいえないため、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医療機関の受診を勧める必要がある。
d一般用医薬品の役割は、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることである。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 17 次の記述は、一般用医薬品の販売に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
b購入者から確認しておきたい基本的なポイントのひとつとして、「その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか」が挙げられる。
c情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報が最も信頼できるので、その人の状態や様子全般から得られる情報は必要がない。
d生活者のセルフメディケーションに対して、登録販売者は、第一類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、「その人の状態や様子全般から得られる情報も状況把握につながる重要な手がかりとなる」。
d×
登録販売者は、「第二類医薬品及び第三類医薬品」の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。

問 18 成人女性が、ドラッグストア(店舗販売業)に来店した。かぜ様症状のため一般用医薬品を購入しようとしている。登録販売者が購入者から確認すべき事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a副作用の経験の有無
b他の医薬品の使用の有無
c発症時期
dアレルギーの経験の有無
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 正 誤 正
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c○
d○

問 19 薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品の販売に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、健康被害の拡大防止に関して、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。
bサリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
c薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こり得ないものである。
dキノホルム製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品がある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
a○
b×
サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、「医薬品副作用被害救済制度」が創設された。
c×
薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても「起こり得るものである」。
d○

問 20 薬害に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
2サリドマイド訴訟は、催眠鎮静成分として承認されたサリドマイドが原因で亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
3HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルスが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
4クロイツフェルト・ヤコブ病は、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。

【正解1】
1○
2×
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤として承認されたサリドマイドが原因で、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生」したことに対する損害賠償訴訟である。
3×
HⅠⅤ訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルスが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、「HⅠⅤに感染」したことに対する損害賠償訴訟である。
4×
クロイツフェルト・ヤコブ病は、「タンパク質」の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 次の記述は、消化器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a消化には、消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解する機械的消化がある。
b歯冠の表面はエナメル質で覆われ、エナメル質の下には象牙質と呼ばれる硬い骨状の組織がある。
cペプシノーゲンは胃酸によって、炭水化物を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
d胃液による消化作用から胃自体を保護するため、胃の粘膜表皮を覆う細胞から粘液が分泌されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解する「化学的消化」がある。
b○
c×
ペプシノーゲンは胃酸によって、「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなる。
d○

問 2 大腸及び肛門に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a大腸は盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸からなる管状の臓器である。
b大腸内には腸内細菌が多く存在し、腸管内の難消化性多糖類である食物繊維を発酵分解する。
c糞便は、通常、直腸に滞留している。
d肛門周囲は肛門括約筋で囲まれており、排便を意識的に調節することができる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
糞便は、通常、「下行結腸、S状結腸」に滞留している。
d○

問 3 呼吸器系に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1呼吸器は常時外気と接触する器官であり、様々な異物、病原物質の侵入経路となるため、幾つもの防御機構が備わっている。
2鼻汁にはリゾチームが含まれ、気道の防御機構の一つとなっている。
3咽頭は軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。
4肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。

【正解3】
1○
2○
3×
咽頭ではなく、「喉頭」の内容。
4○

問 4 次の記述は、循環器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a心臓の内部は上部左右の心室、下部左右の心房の4つの空洞に分かれている。
b心房には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、拍動と協調して交互に開閉する。
c静脈にかかる圧は比較的低いため、血管壁は動脈よりも薄い。
d毛細血管の薄い血管壁を通して、酸素と栄養分が血液中から組織へ運び込まれ、それと交換に二酸化炭素や老廃物が組織から血液中へ取り込まれる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の4つの空洞に分かれている。
b×
心房ではなく、「心室」の内容。
c○
d○

問 5 肝臓及び胆嚢に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1胆嚢は、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む。
2胆汁には、古くなった赤血球や過剰のコレステロール等を排出する役割がある。
3小腸で吸収されたブドウ糖は、血液によって肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。
4胆嚢は、脂溶性ビタミンであるビタミンA、D等のほか、ビタミンB6やB12等の水溶性ビタミンの貯蔵臓器である。

【正解4】
1○
2○
3○
4×
胆嚢ではなく、「肝臓」の内容。

問 6 次の記述は、腎臓及び副腎に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a糸球体の外側を袋状のボウマン嚢が包み込んでおり、これを腎小体という。
b尿細管では、肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過される。
c腎臓には内分泌腺としての機能があり、骨髄における赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
d副腎皮質では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解1】
a○
b×
尿細管ではなく、「腎小体」の内容。
c○
d×
副腎皮質ではなく、「副腎髄質」の内容。

問 7 感覚器官に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a角膜や水晶体には血管が通っておらず、房水によって栄養分や酸素が供給される。
bビタミンAが不足すると、夜間視力の低下である夜盲症を生じる。
c鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。
d中耳は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の2つの部分からなる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c○
d×
中耳ではなく、「内耳」の内容。

問 8 末梢神経系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a末梢神経系は、その機能に着目して、体性神経系と自律神経系に分類される。
b副交感神経系は、体が食事や休憩等の安息状態となるように働く。
c通常、交感神経系と副交感神経系は、互いに拮抗して働き、一方が活発になっているときには他方は活動を抑制して、効果器を制御している。
d副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はノルアドレナリンである。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c○
d×
副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」である。

問 9 骨格系及び筋組織に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a骨には運動機能があり、骨格筋の収縮を効果的に体躯の運動に転換する。
b骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。
c平滑筋は、筋線維を顕微鏡で観察すると横縞模様が見えるので横紋筋とも呼ばれる。
d平滑筋と心筋は、意識的にコントロールできない不随意筋である。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
平滑筋ではなく、「骨格筋」の内容。
d○

問 10 中枢神経系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a中枢神経系は、脳と脊椎から構成される。
b脳は細胞同士の複雑かつ活発な働きにより、全身の約25%のブドウ糖を消費する。
c脳の血管は、末梢に比べて物質の透過に関する選択性が低い。
d延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
中枢神経系は、脳と「脊髄」から構成される。
b○
c×
脳の血管は、末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高い」。
d○

問 11 副交感神経系が活発になっているときの各効果器とその反応の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

a腸     ———  運動亢進
b唾液腺   ———  唾液分泌抑制
c目     ———  瞳孔散大
d末梢血管  ———  拡張
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b× 唾液腺 ―― 唾液分泌亢進
c× 目   ―― 瞳孔収縮
d○

問 12 一般用医薬品の有効成分の吸収に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a全身作用を目的とする医薬品では、その有効成分が消化管等から吸収されて、循環血液中に移行することが不可欠である。
b内服薬の有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって影響を受けることはない。
c一般に、消化管からの吸収は、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象ではなく、消化管が積極的に医薬品成分を取り込む現象である。
d坐剤は、直腸内で溶解し、薄い直腸内壁の粘膜から有効成分が吸収される。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○
b×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用によって「影響を受ける」。
c×
一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象である。
d○

問 13 次の記述は、医薬品の剤形及び適切な使用方法に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a散剤を服用するときは、飛散を防ぐため、あらかじめ少量の水(又はぬるま湯)を口に含んだ上で服用したり、何回かに分けて少しずつ服用するなどの工夫をするとよい。
bクリーム剤には、有効成分が適用部位に留まりやすいという特徴がある。
c腸溶錠が飲みにくい場合には、口中で噛み砕いて服用してもよい。
dカプセル剤は、カプセル内に散剤や顆粒剤等を充填した内服用の医薬品として広く用いられているが、液剤を充填したものはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
腸溶錠は、口中で噛み砕いて服用してはならない。
d×
カプセル剤は、カプセル内に散剤や顆粒剤、「液剤」等を充填した剤形である。

問 14 次の記述は、全身的に現れる医薬品の副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aアナフィラキシーは、生体の異物に対する遅延型アレルギー反応の一種である。
b偽アルドステロン症は複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。
c医薬品の副作用として現れる皮膚粘膜眼症候群は、発症機序が判明しており、発症の予測が可能である。
dステロイド性抗炎症薬により、細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなり、易感染性をもたらすことがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
アナフィラキシーは、生体の異物に対する「即時型」アレルギー反応の一種である。
b○
c×
皮膚粘膜眼症候群は、発症機序の詳細は「不明」であり、発症の予測は「極めて困難」である。
d○

問 15 一般用医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはど れか。

a副作用は、医薬品服用時のアルコールの飲用が原因で起きる場合がある。
b薬疹とは、医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹・発赤等の皮膚症状を呈する場合をいう。
c中毒性表皮壊死融解症は非常に発生頻度が高く、重篤な疾患であるため注意が必要である。
d厚生労働省が公表している「重篤副作用疾患別対応マニュアル」には、一般用医薬品によって発生する副作用については記載されていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c×
中毒性表皮壊死融解症の発生は「非常にまれである」。
d×
一般用医薬品によって発生する副作用も「含まれている」。

問 16 次の記述は、循環器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a鬱血性心不全とは、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態である。
b息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、鬱血性心不全の可能性がある。
c心不全の既往がある人は、薬剤による心不全を起こしやすい。
d医薬品を適正に使用している場合は、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてりを生じることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
鬱血性心不全ではなく、「不整脈」の内容。
b○
c○
d×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることが「ある」。

問 17 精神神経系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限り発生する。
b無菌性髄膜炎は、多くの場合、発症は急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。
c無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因の場合、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高い。
d無菌性髄膜炎は、大部分は細菌が原因と考えられているが、医薬品の副作用等によって生じることもある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】
a×
精神神経症状は、不適正な使用がなされた場合に「限らず、通常の用法・用量でも発生することがある」。
b○
c○
d×
無菌性髄膜炎は、大部分は「ウイルス」が原因と考えられている。

問 18 薬の代謝、排泄に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a肝初回通過効果とは、全身循環に移行する医薬品の有効成分の量が、消化管で吸収された量よりも、肝臓で代謝を受けた分だけ少なくなることをいう。
b小腸などの消化管粘膜や腎臓には、医薬品の代謝活性がない。
c腎機能が低下した人では、正常の人よりも医薬品の有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がりにくい。
d有効成分が代謝を受けると、作用を失ったり、作用が現れたり、あるいは体外へ排泄されやすい脂溶性の物質に変化したりする。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a○
b×
小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性が「ある」。
c○
d×
脂溶性ではなく、「水溶性」である。

問 19 以下の薬の体内での働きに関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する( a )、酵素、( b )などの( c )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

1a受容体  bトランスポーター  cイオン
2a受容体  b複合体       cイオン
3a受容体  bトランスポーター  cタンパク質
4a細胞膜  b複合体       cタンパク質
5a細胞膜  bトランスポーター  cタンパク質

【正解3】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する( a受容体 )、酵素、( bトランスポーター )などの( cタンパク質 )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

問 20 次のうち、口腔粘膜からの吸収によって効果を発揮する医薬品の成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

aニコチン
bアスピリン
cニトログリセリン
dアセトアミノフェン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○ ニコチン:禁煙補助薬(咀嚼剤)
b×
c○ ニトログリセリン:抗狭心症薬(舌下錠)
d×

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ(感冒)等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aかぜは単一の疾患ではなく、上気道の急性炎症の総称で、通常は数日~1週間程度で自然寛解する。
bかぜの約8割は細菌の感染が原因である。
cかぜとよく似た症状が現れる疾患に、リウマチ熱、肺結核、髄膜炎がある。
dインフルエンザ(流行性感冒)は、かぜと同程度の感染力であるが、重症化しやす い。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b×
かぜの約8割は「ウイルス」の感染が原因である。
c○
d×
インフルエンザは、「感染力が強く」、重症化しやすい。

問 2 次の表はあるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。

6錠中
 イブプロフェン 450mg
 ジヒドロコデインリン酸塩 24mg
 ノスカピン 48mg
 dl-メチルエフェドリン塩酸塩 60mg
 L-カルボシステイン 750mg
 グリチルリチン酸 39mg
 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 3.5mg
 無水カフェイン 75mg
 ベンフォチアミン(ビタミンB1誘導体) 25mg

このかぜ薬に含まれている成分とその成分を配合する目的との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

a イブプロフェン           ― くしゃみや鼻汁を抑える
b ノスカピン             ― 咳を抑える
c グリチルリチン酸          ― 炎症による腫れを和らげる
d d-クロルフェニラミンマレイン酸塩  ― 発熱を鎮める

1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(c、d)

【正解3】
a× イブプロフェン ― 発熱を鎮め、痛みを和らげる
b○
c○
d× d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 ― くしゃみや鼻汁を抑える

問 3 以下の解熱鎮痛成分に関する記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 アスピリン、サザピリン等を総称して( a )解熱鎮痛成分という。アスピリンは、他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を起こしやすく、アスピリンアルミニウム等として胃粘膜への悪影響の軽減を図っている製品もある。
 アスピリンは、まれに重篤な副作用として( b )を生じることがある。

1aピリン系    b甲状腺機能低下症
2aサリチル酸系  b甲状腺機能低下症
3aピリン系    b肝機能障害
4aサリチル酸系  b肝機能障害
5aピリン系    b血栓症

【正解4】
 アスピリン、サザピリン等を総称して( aサリチル酸系 )解熱鎮痛成分という。アスピリンは、他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を起こしやすく、アスピリンアルミニウム等として胃粘膜への悪影響の軽減を図っている製品もある。
 アスピリンは、まれに重篤な副作用として( b肝機能障害 )を生じることがある。

問 4 眠気を促す薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aジフェンヒドラミン塩酸塩を含有する医薬品は、慢性的に不眠症状がある人を対象として用いられる。
bブロモバレリル尿素は、反復して服用すると依存を生じることがある。
c加味帰脾湯は、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症、歯ぎしり、更年期障害、血の道症に適すとされる。
d桂枝加竜骨牡蛎湯は、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされる。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3誤 正 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a×
一時的な睡眠障害の緩和に用いられるものであり、「慢性的に不眠症状がある人を対象とするものではない」。
b○
c×
加味帰脾湯ではなく、「抑肝散」の内容。
d×
桂枝加竜骨牡蛎湯ではなく、「加味帰脾湯」の内容。

問 5 カフェインに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
2腎臓におけるカリウムイオンの再吸収抑制作用があり、尿量の増加をもたらす。
3反復摂取により依存を形成するという性質があるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」という注意喚起がなされている。
4眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして200mg、1日摂取量はカフェインとして500mgが上限とされている。

【正解2】
1○
2×
腎臓における「ナトリウム」イオンの再吸収抑制作用があり、尿量の増加をもたらす。
3○
4○

問 6 次の記述は、乗物酔い防止薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経(前庭神経)を調節する作用を示す。
bジプロフィリンは、専ら乗物酔い防止薬に配合される抗ヒスタミン成分である。
cスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間は短い。
dジメンヒドリナートは、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として配合されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
「ジメンヒドリナート」は、専ら乗物酔い防止薬に配合される抗ヒスタミン成分である。
c○
d×
「ジプロフィリン」は、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として配合されている。

問 7 糖尿病の診断を受けている者から、表の成分を含む鎮咳去痰薬を購入したいと登録販売者に相談があった。次の1~5で示される配合成分のうち、糖尿病の症状を悪化させるおそれのあるものはどれか。

1包(1g)中
 メトキシフェナミン塩酸塩      50mg
 ノスカピン             20mg
 カンゾウ粗エキス          66mg
        (カンゾウ330mgに相当)
 グアヤコールスルホン酸カリウム   90mg
 無水カフェイン           50mg
 マレイン酸カルビノキサミン      4mg

1メトキシフェナミン塩酸塩
2ノスカピン
3カンゾウ粗エキス
4グアヤコールスルホン酸カリウム
5マレイン酸カルビノキサミン

【正解1】
メトキシフェナミン塩酸塩(アドレナリン作動成分)は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがある。

問 8 鎮咳去痰薬の配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1ジメモルファンリン酸塩は、長期連用や大量摂取によって倦怠感や虚脱感、多幸感等が現れることがあり、薬物依存につながるおそれがある。
2ジヒドロコデインリン酸塩は、胃腸の運動を低下させることがある。
3グアイフェネシンは、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる作用がある。
4キキョウは、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用がある。

【正解2】
1×
ジメモルファンリン酸塩ではなく、「麻薬性鎮咳成分(コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩)」の内容。
2○
3×
グアイフェネシンではなく、「エチルシステイン塩酸塩、メチルシステイン塩酸塩、カルボシステイン」の内容。
4×
キキョウではなく、「キョウニン」の内容。

問 9 口腔咽喉薬及び含嗽薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、口中に含み、噛み砕いて使用する。
b噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
c含嗽薬は、調製した濃度が濃いと効果がより一層得られる。
d口腔咽喉薬は、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、全身的な影響を生じることがあるため、配合成分によっては注意を要する。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 誤 誤 誤

【正解1】
a×
ドロップ剤は、「噛まずにゆっくり溶かすようにして」使用する。
b○
c×
含嗽薬は、調整した濃度が「濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない」。
d○

問 10 次の記述は、口腔咽喉薬及び含嗽薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aトラネキサム酸は、声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮めることを目的として用いられる。
bセチルピリジニウム塩化物は、鶏卵アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要がある。
cアズレンスルホン酸ナトリウムは、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させ、その増殖を抑えることを目的として用いられる。
dラタニアは、咽頭粘膜を収斂させる作用がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
セチルピリジニウム塩化物ではなく、「リゾチーム塩酸塩」の内容。
c×
アズレンスルホン酸ナトリウムは、「炎症を生じた粘膜組織の修復」を期待して配合される。
記述は、殺菌消毒成分の内容。
d○

問 11 ヨウ素系殺菌消毒成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1ポビドンヨードは、アナフィラキシーのような全身性の重篤な副作用を生じることはない。
2口腔内に使用される場合は、甲状腺におけるホルモン産生に影響しない。
3妊娠中に摂取されたヨウ素は、胎児に移行しない。
4ヨウ素は、レモン汁やお茶に含まれるビタミンCと反応すると脱色が生じ、殺菌作用が失われる。

【正解4】
1×
まれにアナフィラキシーのような全身性の重篤な副作用を生じることが「ある」。
2×
結果的にヨウ素の摂取につながり、甲状腺におけるホルモン産生に「影響を及ぼす」可能性がある。
3×
妊娠中に摂取されたヨウ素の一部は血液-胎盤関門を通過して胎児に移行「する」。
4○

問 12 次の表はある胃腸薬に含まれている成分の一覧である。次の1~5で示される配合成分のうち、透析を受けている人が使用を避ける必要がある成分はどれか。

3包中
 ゲファルナート            150mg
 アズレンスルホン酸ナトリウム       6mg
 L-グルタミン             400mg
 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム  2268mg
 ロートエキス散(10倍散)      300mg
 ショウキョウ末            150mg

1ゲファルナート
2アズレンスルホン酸ナトリウム
3L-グルタミン
4メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
5ロートエキス

【正解4】
アルミニウムを含む成分を、透析療法を受けている人が長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を引き起こしたとの報告があるため。

問 13 次の記述は、腸の薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aタンニン酸ベルベリンは、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。
bアクリノールは、抗菌作用を期待して用いられる。
c酸化マグネシウムは、腸内容物の浸透圧を高めることで糞便中の水分量を増す作用がある。
dセンナから抽出された成分であるセンノシドは、小腸を刺激して排便を促すことを目的として用いられる。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解3】
a×
タンニン酸ベルベリンではなく、「タンニン酸アルブミン」の内容。
b○
c○
d×
小腸ではなく、「大腸」を刺激する。

問 14 第1欄の記述は、胃腸に作用する薬に関するものである。第1欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
 体力中等度以上で、胃がもたれて消化が悪く、ときに吐きけ、食後に腹が鳴って下痢の傾向のある人における食べすぎによる胃のもたれ、急・慢性胃炎、消化不良、食欲不振に適すとされる。急性胃炎に用いる場合には、漫然と長期の使用は避け、5~6回使用しても症状の改善がみられないときは、いったん使用を中止して専門家に相談がなされるなどの対応が必要である。

第2欄
 1 安中散
 2 人参湯(理中丸)
 3 平胃散
 4 六君子湯
 5 桂枝加朮附湯

【正解3】

問 15 浣腸薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a浣腸薬は、繰り返し使用すると直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなり、医薬品の使用に頼りがちになるため、連用しないこととされている。
b注入剤を半量使用する場合は、残量を密封し冷蔵保存することで安全に再利用することができる。
cビサコジルは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。
dソルビトールは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 正 誤
5正 誤 誤 誤

【正解5】
a○
b×
残量を再利用すると感染のおそれがあるので使用後は破棄する。
c×
ビサコジルではなく、「グリセリン、ソルビトール」の内容。
d×
ソルビトールではなく、「炭酸水素ナトリウム」の内容。

問 16 次の記述は、強心薬に含まれる配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品に含有されるセンソは、1日用量が5mgを超えるように用法・用量が定められている。
bジャコウは、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高め、意識をはっきりさせる作用を期待して用いられる。
cシンジュは、鎮静作用を期待して用いられる。
dリュウノウは、心筋に直接刺激を与え、強心作用を期待して用いられる。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解3】
a×
1日用量が5mg「以下」となるよう用法・用量が定められている。
b○
c○
d×
リュウノウは、「中枢神経系の刺激作用による気つけの効果」を期待して用いられる。
記述は、「センソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウ」の内容。

問 17 コレステロールに関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1コレステロールの産生及び代謝は、主として肝臓で行われる。
2水に溶けやすい物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。
3血漿中のリポタンパク質のバランスの乱れは、生活習慣病を生じる以前の段階から自覚症状を伴うものが多い。
4食事から摂取されたタンパク質及びビタミンから主に産生される。

【正解1】
1○
2×
水に「溶けにくい」物質である。
3×
生活習慣病を生じる以前の段階では自覚症状を伴うものでない。
4×
食事から摂取された「糖及び脂質」から主に産生される。

問 18 次の記述は、コレステロール改善薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aソイステロ―ルは、低密度リポタンパク質の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、高密度リポタンパク質産生を高める作用があるとされる。
bリノール酸は、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされる。
cリボフラビン酪酸エステルは、コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を有すると言われている。
dトコフェロール酢酸エステルは、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害の緩和を目的として用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
ソイステロールではなく、「パンテチン」の内容。
b×
リノール酸ではなく、「ソイステロール」の内容。
c○
d○

問 19 貧血及び貧血用薬とその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鉄分は、白血球が酸素を運搬する上で重要なヘモグロビンの産生に不可欠なミネラルである。
b体の成長が著しい年長乳児や幼児、月経血損失のある女性、鉄要求量の増加する妊婦・母乳を与える女性では、鉄欠乏状態を生じやすい。
c鉄製剤は、消化器系への副作用を軽減するために、食後に服用することが望ましい。
d鉄製剤は、服用の前後30分にタンニン酸を含む飲食物を摂取すると、吸収が悪くなることがある。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 正 正

【正解2】
a×
白血球ではなく、「赤血球」である。
b○
c○
d○

問 20 循環器用薬及びその配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1ユビデカレノンは、心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされる。
2ルチンは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
3ヘプロニカートは、ビタミン様物質の一種で、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。
4七物降下湯は、構成生薬としてダイオウを含み、本剤を使用している間は、瀉下薬の使用を避ける必要がある。

【正解1】
1○
2×
ルチンではなく、「ヘプロニカート、イノシトールヘキサニコチネート」に対する記述である。
3×
ヘプロニカートではなく、「ルチン」の内容。
4×
七物降下湯ではなく、「三黄瀉心湯」の内容。

問 21 次の記述は、痔の薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して、熱感刺激を生じさせるクロタミトンが配合されている場合がある。
b粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として、酸化亜鉛が配合されている場合がある。
c痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、組織修復成分であるエフェドリン塩酸塩が配合されていることがある。
dカイカクは、主に麻酔作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
エフェドリン塩酸塩ではなく、「アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート」の内容。
d×
カイカクは、主に「止血効果」を期待して用いられる。

問 22 第1欄の記述は、内用痔疾用薬として使用される漢方処方製剤に関するものである。第1欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
 体力中等度以下で冷え症で、出血傾向があり胃腸障害のないものの痔出血、貧血、月経異常・不正出血、皮下出血に適すとされるが、胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感、腹痛、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

第2欄
 1 桂枝加芍薬湯
 2 乙字湯
 3 芎帰膠艾湯
 4 七物降下湯
 5 八味地黄丸

【正解3】

問 23 婦人薬の代表的な配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鎮痛・鎮痙の作用を期待して、シャクヤク、ボタンピが配合されている場合がある。
bエチニルエストラジオールは、長期連用することにより、血栓症を生じるおそれがある。
c鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して、サフランが配合されている場合がある。
dセンキュウは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a○
b○
c○
d○

問 24 婦人薬として使用される漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a桃核承気湯は、体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適すとされる。
b桂枝茯苓丸は、体力中等度以下でのぼせ感があり、肩がこり、疲れやすく、精神不安やいらだちなどの精神神経症状、ときに便秘の傾向のあるものの冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症、不眠症に適すとされる。
c五積散は、体力中等度又はやや虚弱で冷えがあるものの胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭痛、更年期障害、感冒に適すとされる。
d柴胡桂枝乾姜湯は、体力中等度以下で、冷え症、貧血気味、神経過敏で、動悸 、息切れ、ときに寝汗、頭部の発汗、口の渇きがあるものの更年期障害、血の道症、不眠症、神経症、動悸、息切れ、かぜの後期の症状、気管支炎に適すとされる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解2】
a×
桃核承気湯ではなく、「四物湯」の内容。
b×
桂枝茯苓丸ではなく、「加味逍遙散」の内容。
c○
d○

問 25 アレルギー及びアレルギー用薬(鼻炎用内服薬も含む。)に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1一般用医薬品には、アトピー性皮膚炎による慢性湿疹の治療に用いることを目的とするものがある。
2皮膚感染症(たむし、疥癬等)により、湿疹やかぶれ等に似た症状が現れた場合、アレルギー用薬で一時的に痒みの緩和を図ることは適当でなく、皮膚感染症そのものに対する対処を優先する必要がある。
3アレルギー用薬と鼻炎用点鼻薬でも同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することもあり、それらは相互に影響し合わないとの誤った認識に基づいて、併用されることのないよう注意が必要である。
4皮膚症状が治まると喘息が現れるというように、種々のアレルギー症状が連鎖的に現れることがある。

【正解1】
1×
一般用医薬品には、アトピー性皮膚炎による慢性湿疹等の治療に用いることを目的とするものは「ない」。
2○
3○
4○

問 26 内服アレルギー用薬及びその配合成分と使用上の注意の組み合わせについて、正しいものの組み合わせはどれか。

aジフェンヒドラミン塩酸塩 ― 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
bメキタジン ― まれに重篤な副作用として胃潰瘍が起こることがある
c辛夷清肺湯 ― まれに重篤な副作用として間質性肺炎が現れることがある
dプソイドエフェドリン塩酸塩 ― 低血圧の診断を受けた人は、服用を避けること
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
メキタジンは、まれに重篤な副作用として「アナフィラキシー、肝機能障害、血小板減少」を生じることがある。
c○
d×
プソイドエフェドリン塩酸塩は、「高血圧」等の診断を受けた人は、服用を避ける。

問 27 鼻炎用点鼻薬とその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a鼻炎用点鼻薬は、慢性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による諸症状のうち、鼻づまり、鼻みず、くしゃみ、頭重の緩和を目的としている。
bナファゾリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が拡張して二次充血を招き、鼻づまりがひどくなりやすい。
cベンザルコニウム塩化物は、黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。
dクロモグリク酸ナトリウムは、肥満細胞からヒスタミンの遊離を抑える作用を示し、花粉、ハウスダスト等による鼻アレルギー症状の緩和を目的として配合される。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解1】
a×
慢性鼻炎ではなく、「急性鼻炎」である。
b○
c○
d○

問 28 次の表は、ある点眼薬に含まれている成分の一覧である。この点眼薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.03%
グリチルリチン酸二カリウム 0.25%
イプシロン-アミノカプロン酸 1.0%
テトラヒドロゾリン塩酸塩 0.03%
タウリン 1.0%
パンテノール 0.1%


a クロルフェニラミンマレイン酸塩は、炎症を生じた眼粘膜の組織修復を促す作用を期待して用いられる。

b グリチルリチン酸二カリウムは、比較的緩和な抗炎症作用を示す成分として用いられる。

c イプシロン-アミノカプロン酸は、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる。

d パンテノールは、末梢の微小循環を促進させることにより、結膜充血、疲れ目の症状を改善する効果を期待して用いられる。

1誤 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解4】
a×
クロルフェニラミンマレイン酸塩は、ヒスタミンの働きを抑えることにより、「目の痒みを和らげる」ことを目的として用いられる。
b○
c○
d×
パンテノールは、「目の調節機能の回復を促す」効果を期待して用いられる。

問 29 次の記述は、目に用いる医薬品等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a1滴の薬液の量は約50μL であるのに対して、結膜嚢の容積は30μL 程度とされており、一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではない。
bアドレナリン作動成分は、緑内障と診断された人では、眼圧の上昇をまねき、緑内障を悪化させたり、その治療を妨げるおそれがある。
cハードコンタクトレンズは水分を含みやすく、防腐剤などの配合成分がレンズに吸着されて、角膜に障害を引き起こす原因となるおそれがあるため、装着したままの点眼は避けることとされている製品が多い。
dサルファ剤は、ブドウ球菌、連鎖球菌及びウイルスに対して効果がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
ハードコンタクトレンズではなく、「ソフトコンタクトレンズ」である。
d×
サルファ剤は、ブドウ球菌や連鎖球菌に対して効果があるが、「ウイルスに対する効果はない」。

問 30 痒み、腫れ、痛み等を抑える外皮用薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1ヒドロコルチゾンの好ましくない作用として、末梢組織の免疫機能を低下させる作用を示し、細菌、真菌、ウイルスによる皮膚感染や持続的な刺激感の副作用が現れることがある。
2ピロキシカムは、光線過敏症の副作用を生じることがあり、野外活動が多い人では、他の抗炎症成分が配合された製品を選択することが望ましい。
3皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を拡張させて患部の血行を促す効果を期待して、ユーカリ油が配合されている場合がある。
4ヘパリン類似物質には、血液凝固を抑える働きがあるため、出血しやすい人、出血が止まりにくい人、出血性血液疾患の診断を受けた人では、使用を避ける必要がある。

【正解3】
1○
2○
3×
温感刺激を与えるのは、カプサイシン、ノニル酸ワニリルアミド、ニコチン酸ベンジルエステル等。
ユーカリ油は、冷感刺激成分である。
4○

問 31 抗真菌作用を有する成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aウンデシレン酸亜鉛は、患部をアルカリ性にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える。
bオキシコナゾール硝酸塩は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げたり、細胞膜の透過性を変化させることにより、その増殖を抑える。
cピロールニトリンは、抗真菌作用が強いため、単独で用いられる。
dテルビナフィン塩酸塩は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a×
ウンデシレン酸亜鉛は、患部を「酸性」にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える。
b○
c×
ピロールニトリンは、単独での抗真菌作用は「弱い」ため、「他の抗真菌成分と組み合わせて配合される」。
d○

問 32 次の記述は、毛髪用薬とその配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aカルプロニウム塩化物は、末梢組織(適用局所)において、抗コリン作用を示し、頭皮の血管を拡張、毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。
b毛髪用薬のうち、配合成分やその分量等にかんがみて人体に対する作用が緩和なものについては、医薬部外品(育毛剤、養毛剤)として製造販売されている。
cチクセツニンジンは、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
dヒノキチオールは、抗菌、血行促進、抗炎症の作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
抗コリン作用ではなく、「コリン作用」である。
b○
c×
チクセツニンジンではなく、「カシュウ」の内容。
d○

問 33 歯痛薬及び歯槽膿漏薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアラントインは、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して配合される。
bカンフルは、冷感刺激を与えて知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して配合される。
cアミノ安息香酸エチルは、齲蝕により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮めることを目的として配合される。
dフィトナジオンは、炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用のほか、歯肉炎に伴う口臭を抑える効果も期待して配合される。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解3】
a×
アラントインではなく、「フィトナジオン、カルバゾクロム」の内容。
b○
c○
d×
フィトナジオンではなく、「銅クロロフィリンナトリウム」の内容。

問 34 以下のニコチン及び禁煙補助剤に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 タバコの煙に含まれるニコチンは、肺胞の毛細血管から血液中に取り込まれると、すみやかに脳内に到達し、脳の情動を司る部位に働いて( a )、リラックス効果などをもたらす。
 また、ニコチンは( b )を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を( c )させるおそれがある。
 口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が( d )するため、禁煙補助剤(咀嚼剤)を使用する際には注意が必要である。

1a覚醒  b副交感神経系  c増強  d増加
2a覚醒  b交感神経系   c減弱  d低下
3a鎮静  b交感神経系   c増強  d増加
4a鎮静  b副交感神経系  c減弱  d増加
5a覚醒  b交感神経系   c増強  d低下

【正解5】
 タバコの煙に含まれるニコチンは、肺胞の毛細血管から血液中に取り込まれると、すみやかに脳内に到達し、脳の情動を司る部位に働いて( a覚醒 )、リラックス効果などをもたらす。
 また、ニコチンは( b交感神経系 )を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を( c増強 )させるおそれがある。
 口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が( d低下 )するため、禁煙補助剤(咀嚼剤)を使用する際には注意が必要である。

問 35 滋養強壮保健薬とその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aビタミンB1は、脂質の代謝に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために用いられる。
bビオチンは、皮膚や粘膜などの機能を維持することを助ける栄養素として配合されている場合がある。
cグルクロノラクトンは、生体におけるエネルギーの産生効率を高めるとされ、骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられる。
d補中益気湯は、体力虚弱で元気がなく、胃腸の働きが衰えて、疲れやすいものの虚弱体質、疲労倦怠、病後・術後の衰弱、食欲不振、寝汗、感冒に適すとされる。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解1】
a×
ビタミンB1ではなく、「ビタミンB2」の内容。
b○
c×
グルクロノラクトンではなく、「アスパラギン酸ナトリウム」の内容。
d○

問 36 次のうち、非ステロイド性抗炎症成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

aデキサメタゾン
bウフェナマート
cケトプロフェン
dピロキシリン
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a× デキサメタゾン:ステロイド性抗炎症成分
b○
c○
d× ピロキシリン:収斂・皮膚保護成分

問 37 次の記述は、代表的な生薬成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aサルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを基原とする生薬で、利尿、健胃、鎮静の作用を期待して用いられる。
bマメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙の作用を期待して用いられる。
cキンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。
dツヅラフジ科のオオツヅラフジの蔓性の茎及び根茎を、通例、横切したものを基原とする生薬で、鎮痛、利尿の作用を期待して用いられる。
1aレンギョウ  bボウフウ  cサイコ  dボウイ
2aレンギョウ  bカッコン  cブシ   dショウマ
3aブクリョウ  bボウフウ  cサイコ  dショウマ
4aブクリョウ  bカッコン  cブシ   dボウイ

【正解4】

問 38 消毒薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aイソプロパノールは、ウイルスに対する不活性効果がエタノールに比べて高い。
bクレゾール石鹸液は、原液を水で希釈して用いられるが、刺激性が強いため、原液が直接皮膚に付着しないようにする必要がある。
c次亜塩素酸ナトリウムは、一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示すが、通常人体の消毒には用いられない。
dジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 誤 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
イソプロパノールは、ウイルスに対する不活性効果はエタノールよりも「低い」。
b○
c○
d○

問 39 第1欄の記述は、殺虫成分に関するものである。第1欄の記述に該当する殺虫成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
 除虫菊の成分から開発された成分で、比較的速やかに自然分解して残効性が低いため、家庭用殺虫剤に広く用いられている。

第2欄
 1 ダイアジノン
 2 フェノトリン
 3 メトプレン
 4 プロポクスル
 5 オルトジクロロベンゼン

【正解2】
1× ダイアジノン:有機リン系
2○ フェノトリン:ピレスロイド系
3× メトプレン:昆虫成長阻害
4× プロポクスル:カーバメイト系
5× オルトジクロロベンゼン:有機塩素系

問 40 次の記述は、妊娠検査薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出反応は、温度の影響を受けない。
b検査結果が擬陽性を示す場合として、高濃度のタンパク尿や糖尿がある。
c検査結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。
d一般的な妊娠検査薬は、月経予定日の概ね1週間前の検査が推奨されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
hCGと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、温度の影響を「受けることがある」。
b○
c○
d×
「月経予定日が過ぎて概ね1週目以降」の検査が推奨されている。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には、生物由来製品として指定されているものがある。
b医療機器には、生物由来製品として指定されているものがある。
c再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある。
d生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づき実施される。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
生物由来製品として指定されたものは「ない」。
b○
c×
再生医療等製品は、生物由来製品の指定の対象とはならない。
d○

問 2 毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a毒薬又は劇薬は、14歳未満の者には、交付してはならない。
b劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c劇薬を販売した際に受け取った譲受人の氏名等が記載された文書は、その譲渡の日から2年間、保存しなければならない。
d毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5正 誤 正 誤

【正解1】
a○
b×
「毒薬」は、その直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c○
d○

問 3 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、要指導医薬品に分類される。
b要指導医薬品である旨を示す識別表示は、赤枠の中に赤字で記載しなければならない。
c現在、血液を検体として病原体の抗原を検出する検査薬は、一般用医薬品として製造販売が認められていない。
d第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解5】
a×
承認後の一定期間、要指導医薬品、「第一類医薬品」に分類される。
b×
要指導医薬品である旨を示す識別表示は、「要指導医薬品」の文字であり、赤を用いる必要はない。
c○
d○

問 4 医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売は、医薬品の販売業の許可を必要としない。
b店舗販売業は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。
c配置販売業は、一般用医薬品を開封して分割販売することができる。
d卸売販売業は、薬局の求めに応じて医療用医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b×
あらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、「認められない」。
c×
分割販売をすることができるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業であり、「配置販売業では分割販売をすることはできない」。
d○

問 5 次の表は、ある医薬品の外箱側面に記載されている内容の一部である。次のうち、この医薬品の取扱いに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

成分分量    [2錠中]
        イブプロフェン 144mg
        エテンザミド 84mg
        ブロモバレリル尿素 200mg
        無水カフェイン 50mg

内容量     84錠

用法・用量  次の量をなるべく空腹時をさけて水又はぬるま湯で服用して            ください。服用間隔は4時間以上おいてください。
       [年齢:1回量:服用回数]
       15歳以上:2錠:1日3回まで
       15歳未満:服用しないこと

リスク区分  第②類医薬品


a 購入希望者が若年者であったが、15歳以上の用法・用量が定められていることから、氏名及び年齢を確認せずに販売した。

b 前回購入日から7日間後に、同一人物から再度購入希望があり、そのまま販売した。

c 当該医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を店舗に見やすく掲示した。

d 当該医薬品の陳列設備が情報提供を行うための設備から8メートル離れていたため、陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が侵入できないよう措置を講じた。

1正 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 正 正

【正解5】
a×
年齢の確認が必要である。
b×
数量を超えているので確認が必要である。
c○
d○

問 6 登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a都道府県知事が行う登録販売者試験に合格した者であっても、販売従事登録を受けなければ一般用医薬品の販売又は授与に従事することができない。
b二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
d販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解2】
a○
b×
同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。いずれか一つの都道府県知事の登録のみを受ける。
c○
d○

問 7 医薬品の容器(直接の容器又は直接の被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。
b直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
c店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を記載しなければならない。
d容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 正 正

【正解2】
a×
効能又は効果は、直接の容器又は直接の被包への記載事項として規定されていない。
b×
製造業者ではなく、「製造販売業者」である。
c○
d×
定められている。

問 8 医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
2製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
3脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
4その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。

【正解4】
1×
防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と表示しなければならない。
2×
製造販売する場合には、製造販売業の許可が「必要」である。
3×
機械器具等は「含まない」。
4○

問 9 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品と異なり、不良化粧品や不正表示化粧品の販売は禁止されていない。
b医薬品の成分を配合することは、原則認められていない。
c販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
d直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解2】
a×
医薬品と「同様に」、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は「禁止されている」。
b○
c○
d○

問 10 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aあせも・ただれの緩和
b日やけを防ぐ
c皮膚の柔軟性を保つ
d口臭を防ぐ(歯みがき類)
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
b○
c○
d○

問 11 保健機能食品等の食品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1健康食品は、健康増進法によって定義されている。
2食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる。
3特定保健用食品とは、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
4機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

【正解1】
1×
健康食品は、法令で定義されたものではない。
2○
3○
4○

問 12 次の1~5で示される成分のうち、カルシウムの吸収を高める食品として特定保健用食品に認められているものはどれか。

1ポリデキストロース
2カゼインドデカペプチド
3大豆たんぱく質
4グアバ葉ポリフェノール
5カゼインホスホペプチド

【正解5】
1× ポリデキストロース:おなかの調子を整える等
2× カゼインドデカペプチド:血圧が高めの方に適する等
3× 大豆たんぱく質:コレステロールが高めの方に適する等
4× グアバ葉ポリフェノール:血糖値が気になる方に適する等
5○

問 13 店舗販売業者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。
b薬剤師にのみ調剤を行わせることができる。
cその店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
d要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売する場合は、都道府県知事へ届け出なければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 正 誤

【正解4】
a○
b×
薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
c○
d×
要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。

問 14 薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
b薬局開設者は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
c医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
d薬局開設者は、販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局に勤務する者に名札を付けさせなければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 15 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a配置販売業者は、一般用医薬品をリスク区分ごとに混在させないように配置しなければならない。
b配置員の身分証の有効期限は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の3月31日までである。
c配置販売業における医薬品の代金は、購入者の居宅に医薬品を預けた時点で請求することができる。
d配置販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、効力を失う。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5正 正 誤 誤

【正解2】
a○
b×
発行の日から発行の日の属する年の翌年「12月」31日までである。
c×
購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、「購入者が使用した後」でなければ代金請求権を生じない。
d×
5年ではなく、「6年」である。

問 16 店舗販売業者が特定販売を行う場合に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a実店舗に貯蔵・陳列していない一般用医薬品も、特定販売が可能である。
b購入希望者の利便性を向上させるため、過去の購入履歴に基づき、ホームページ上で自動的に一般用医薬品の広告が表示されるようにした。
c特定販売を行っている店舗Aの在庫がなくなったため、一時的に同一法人が開設する店舗Bから購入者へ直接郵送して販売した。
d実店舗は、購入を希望する者が容易に出入りできる構造でなくてもよい。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
a×
実店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品でなければならない。
b×
過去の購入履歴に基づき、自動的に医薬品を広告してはならない。
c×
当該店舗で実際に取り扱っているものに限られる。
d×
購入を希望する者が容易に出入りできる構造でなければならない。

問 17 「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」として、平成26年厚生労働省告示第252号で指定されている成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aトリメトキノール
bノスカピン
cプソイドエフェドリン
dカフェイン
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 誤 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】

問 18 医薬品の適正広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aスイッチOTCには医療用医薬品と同一の有効成分が使用されていることから、その医療用医薬品と同じ効能効果を標榜して販売した。
b店舗販売業の漢方処方製剤のコーナーに「天然成分を使用しているので副作用がない」と記載したチラシを掲示した。
c一般用医薬品の広告が掲載されているチラシの同一紙面に健康食品の広告も掲載し、掲載されている健康食品にも医薬品的な効能効果があるよう工夫した。
d医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当とされている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 誤 誤 正

【正解5】
a×
一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
b×
事実に反する広告表現であり、不適当とされる。
c×
医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、違反となる。
d○

問 19 一般用医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aキャラクターグッズを景品として提供し医薬品を販売することは、「不当景品類及び不当表示防止法」の限度内であれば認められている。
b情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、組み合わせることに合理性がある場合、購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは認められる。
c店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められない。
d新年の初売りで、内容物が外から見えないよう医薬品と健康食品を紙袋で包装し、複数種類の福袋を販売した。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○
d×
法に基づく記載事項が、外から明瞭に見えるようになっている必要がある。

問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
b都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
c都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、また、登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則として罰金が定められている。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
2使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
3副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
4独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。

【正解3】
1○
2○
3×
発生頻度別ではなく、「発現部位別」である。
4○

問 2 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬理作用等から発現が予測される軽微な症状について、その症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
b漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
c一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。
d可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられているが、添付文書において「使用上の注意」としても記載されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
使用上の注意ではなく、「保管及び取り扱い上の注意」である。

問 3 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a救済の対象となるのは、要指導医薬品や一般用医薬品を含むすべての医薬品について適正に使用した場合である。
b救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額が製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金によって賄われている。
c給付の決定については、都道府県知事が判定する。
d「生物由来製品感染等被害救済制度」は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a×
すべての医薬品ではない。殺虫剤等救済制度の対象とならない医薬品もある。
b×
事務費については、「2分の1相当額は国庫補助」により賄われている。
c×
給付の決定については、「厚生労働大臣」が判定する。
d○

問 4 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから10年以内に請求を行わなければならない。
b給付費のうち障害年金については、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c医薬品の副作用による健康被害により、本人が死亡した場合には、当該医薬品を販売した薬剤師や登録販売者が給付請求を行うことができる。
d要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
a×
10年以内ではなく、「5年以内」である。
b×
20歳以上ではなく、「18歳以上」である。
c×
給付請求を行うことができるのは、本人又は家族である。本人が死亡した場合は、遺族が給付請求を行う。
d○

問 5 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
 法第68条の10第2項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は( a )と規定されているが、実務上は法第68条の13第3項の規定により、( b )に報告書を提出することとされている。

1a厚生労働大臣  b独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2a独立行政法人医薬品医療機器総合機構  b日本医薬情報センター
3a厚生労働大臣  b日本医薬情報センター
4a薬事・食品衛生審議会  b厚生労働大臣
5a薬事・食品衛生審議会  b独立行政法人医薬品医療機器総合機構

【正解1】
 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
 法第68条の10第2項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は( a厚生労働大臣 )と規定されているが、実務上は法第68条の13第3項の規定により、( b独立行政法人医薬品医療機器総合機構 )に報告書を提出することとされている。

問 6 次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される情報である。
b安全性速報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受け、製造販売業者が作成する情報である。
cこれまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
d独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】
a○
b×
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c×
一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことも「ある」。
d○

問 7 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a1961年のサリドマイド薬害事件を契機として、WHO国際医薬品モニタリング制度が確立した。
b一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。
c収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
a○
b×
一般用医薬品も、承認後の調査が製造販売業者等へ求められている。
c○
d○

問 8 医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないすべての国内事例については、15日以内に報告する義務がある。
2医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤(死亡を含む)や非重篤の国内事例については、15日以内に報告する義務がある。
3医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、15日以内に報告する義務がある。
4医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告については、15日以内に報告する義務がある。

【正解2】
1×
非重篤な事例は、「定期報告」である。
2○
3×
15日以内ではなく、「30日以内」である。
4×
15日以内ではなく、「30日以内」である。

問 9 医薬品の副作用等による健康被害の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の不適正な使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。
bいわゆる健康食品として販売された、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
c健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。
d医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合については、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
救済対象となる。
d○

問 10 次の記述は、医薬品医療機器等法第68条の10の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。
b医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となる。
c報告の対象は、入院治療を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合のみである。
d報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められている。
d×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。

問 11 次の表は、ある胃腸薬に含まれている成分の一部である。次のうち、この胃腸薬を服用するにあたって注意すべき事項の説明として、正しいものの組み合わせはどれか。

3包中(1日服用量)
 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 300mg
 合成ヒドロタルサイト 800mg
 水酸化マグネシウム 450mg
 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 6mg
 アルジオキサ 120mg


a 合成ヒドロタルサイトが含まれているため、透析療法を受けている人は服用しないこととされている。

b 水酸化マグネシウムが含まれているため、腎臓病の診断を受けた人は、服用前に専門家に相談することとされている。

c アズレンスルホン酸ナトリウム水和物が含まれているため、糖尿病の診断を受けた人は、服用しないこととされている。

d アルジオキサが含まれているため、高齢者は服用前に専門家に相談することとされている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

【正解1】
a○
合成ヒドロタルサイト等のアルミニウムを含む成分を長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため。
b○
水酸化マグネシウム等のマグネシウムを含む成分は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため。
c×
d×

問 12 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1販売名に薬効名が含まれている場合には、添付文書への薬効名の記載は省略されることがある。
2小児に使用させる場合の注意等は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
3重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は長期連用しないこと」と記載されている。
4重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。

【正解3】
1○
2○
3×
「アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこと」と記載されている。
4○

問 13 一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」には使用しないこととされている。
bエチニルエストラジオールは、妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」には使用しないこととされている。
c芍薬甘草湯は、鬱血性心不全の副作用が現れることがあるため、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」とされている。
dロペラミド塩酸塩は、眠気等を生じるおそれがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 誤 誤 誤
3正 誤 正 誤
4正 正 誤 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 14 次の記述は、一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

aアミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
bメキタジンは、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。
cスクラルファートを服用すると、胃液の分泌が亢進するおそれがあるため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
dプソイドエフェドリン塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】
a○
b×
メキタジンではなく、「タンニン酸アルブミン」の内容。
c×
スクラルファートではなく、「カフェイン」の内容。
d○

問 15 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。

1糖尿病 ――― グリチルリチン酸二カリウム
2甲状腺疾患 ― ポビドンヨード
3緑内障 ――― ジフェンヒドラミン塩酸塩
4腎臓病 ――― プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解1】
1×
糖尿病 ― 鼻炎用点鼻薬、メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分
2○
3○
4○

問 16 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「長期連用しないこと」又は「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」と記載される主な成分とその理由に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aグリチルリチン酸二カリウム ― 腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため
bケイ酸アルミニウム ― アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため
cケトプロフェン ― 一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため
dステロイド性抗炎症成分 ― 喘息発作を誘発するおそれがあるため
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 誤
5正 正 正 正

【正解3】
a×
グリチルリチン酸二カリウム ― 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため
b○
c○
d×
ステロイド性抗炎症成分 ― 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため

問 17 次の1~5で示される成分を含む一般用医薬品の、添付文書の「してはいけないこと」の項目欄において、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されているものはどれか。

1オキセサゼイン
2カフェイン
3ヒマシ油
4次硝酸ビスマス
5タンニン酸アルブミン

【正解4】

問 18 一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアンプル入りかぜ薬は、他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
b1994年1月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がある。
c塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えについて指示がなされた。
d一般用かぜ薬全般において、使用上の注意として、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされている。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 19 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aシロップ剤は、特に変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。
b点眼薬は、できるだけ早く使い切るため、家族間で共用することが望ましい。
c添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
d適切な保存条件の下で、性状及び品質が製造後2年以上安定であることが確認されている医薬品においては、「使用期限」を表示する法的義務はない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】
a○
b×
万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。
c○
d×
2年以上ではなく、「3年を超えて」である。

問 20 医薬品の適正使用等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の適正使用の重要性等に関しては、小中学生のうちからの啓発が重要である。
b登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に参加、協力することが期待される。
c薬物乱用は、違法薬物によるものであり、一般用医薬品によるものはない。
d毎年10月17日~10月23日までの1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 正 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、「一般用医薬品によっても生じ得る」。
d○

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