令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
（北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 次の記述は、医薬品の本質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 殺虫剤など人体に対して使用されない医薬品は、人体がそれに曝されても健康を害するおそれはない。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 |
| c | 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 |
| d | 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象となるが、製造物責任法の対象とはならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
人体に対して使用されない医薬品についても、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
一般用医薬品は、製造物責任法の対象でもある。
問 2 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。 |
|---|---|
| b | 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。 |
| c | 少量の投与であれば、長期投与された場合でも毒性が発現することはない。 |
| d | 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ₅ ₀）は、薬物の毒性の指標として用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｄ〇
問 3 健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。 |
|---|---|
| b | 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。 |
| c | 「特定保健用食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、国の個別の許可を受けたものではない。 |
| d | いわゆる健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
記載は、機能性表示食品の内容。
「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｄ〇
問 4 セルフメディケーションに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時に医療機関の受診を勧める業務は、セルフメディケーションの推進に欠かせない業務である。 |
|---|---|
| 2 | 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、セルフメディケーション税制が導入された。 |
| 3 | セルフメディケーション税制は、条件を満たした場合に、税制の対象となるＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除する制度である。 |
| 4 | セルフメディケーション税制の対象となる一般用医薬品は、スイッチＯＴＣ医薬品のみである。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
令和４年１月の見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。
問 5 以下の医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世 界 保 健 機 関 （ Ｗ Ｈ Ｏ ） の 定 義 に よ れ ば 、 医 薬 品 の 副 作 用 と は 、 「 疾 病 の 予 防 、（ ａ ）、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
| 1 | ａ診断 ｂ用いられる最小 ｃ意図しない |
|---|---|
| 2 | ａ検査 ｂ通常用いられる ｃ予測できる |
| 3 | ａ検査 ｂ用いられる最小 ｃ予測できる |
| 4 | ａ診断 ｂ通常用いられる ｃ予測できる |
| 5 | ａ診断 ｂ通常用いられる ｃ意図しない |
【正解５】
世 界 保 健 機 関 （ Ｗ Ｈ Ｏ ） の 定 義 に よ れ ば 、 医 薬 品 の 副 作 用 と は 、 「 疾 病 の 予 防 、（ ａ診断 ）、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ通常用いられる ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。
問 6 免疫、アレルギー（過敏反応）に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 免疫は、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。 |
|---|---|
| b | 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質になり得る。 |
| c | アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。 |
| d | 医薬品の中には、鶏卵や牛乳を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
ｄ〇
問 7 医薬品の使用等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分は含まれていない。 |
| c | 便秘薬や解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、重篤な疾患の発見が遅れる可能性がある。 |
| d | 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用を防止するには、医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に対して、正しい情報を伝えていくことが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品がしばしば乱用されることが知られている。
ｃ〇
ｄ〇
問 8 乳児、小児の医薬品使用に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 小児は、大人と比べて肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかる。 |
|---|---|
| 2 | 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。 |
| 3 | 錠剤、カプセル剤等は、小児、特に乳児にそのまま飲み下させることが難しいことが多い。 |
| 4 | 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。 |
【正解２】
１〇
２×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
３〇
４〇
問 9 高齢者とその医薬品使用に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 基礎体力や生理機能の衰えの度合いの個人差はほとんどない。 |
|---|---|
| 2 | 一般に生理機能が衰えつつあり、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。 |
| 3 | 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。 |
| 4 | 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要である。 |
【正解１】
１×
高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
２〇
３〇
４〇
問 10 次の記述は、妊婦又は妊娠していると思われる女性の医薬品使用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 |
|---|---|
| b | 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品の使用を積極的に促すべきである。 |
| c | 母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、すべて解明されている。 |
| d | 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品を使用することにより、症状の緩和等を図ろうとする場合もあるが、その際には妊婦の状態を通じて胎児に影響を及ぼすことがないよう配慮する必要があり、そもそも一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである。
ｃ×
母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
ｄ〇
問 11 一般用医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 生活習慣病等の慢性疾患では、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化することはない。 |
|---|---|
| b | 医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することが重要である。 |
| c | 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。 |
| d | 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ×
生活習慣病等の慢性疾患では、疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 12 医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限である。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。 |
| c | 配合されている成分には、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。 |
| d | 医薬品は、適切な保管・陳列がなされると、経時変化による品質の劣化は起こらない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
問 13 適切な医薬品選択と受診勧奨に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。 |
|---|---|
| 2 | 軽度の症状について一般用医薬品を使用して対処した場合であっても、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。 |
| 3 | 乳幼児や妊婦では、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は限られる。 |
| 4 | 一般用医薬品には、使用してもドーピングに該当する成分を含んだものはない。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。
問 14 以下の医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、（ ｂ ）情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）
| 1 | ａ著しい ｂ薬剤師その他の医薬関係者から提供された |
|---|---|
| 2 | ａ緩やかな ｂ自ら取得した |
| 3 | ａ緩やかな ｂ薬剤師その他の医薬関係者から提供された |
| 4 | ａ著しくない ｂ薬剤師その他の医薬関係者から提供された |
| 5 | ａ著しくない ｂ自ら取得した |
【正解４】
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ著しくない ）ものであって、（ ｂ薬剤師その他の医薬関係者から提供された ）情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）
問 15 一般用医薬品の役割に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 重度な疾病に伴う症状の改善 |
|---|---|
| b | 健康状態の自己検査 |
| c | 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上 |
| d | 健康の維持・増進 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解２】
ａ× ｂ○ ｃ○ ｄ○
一般用医薬品の役割としては、(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善、(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）、(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上、(4) 健康状態の自己検査、(5) 健康の維持・増進、(6) その他保健衛生の６つがある。
問 16 医薬品の販売時に専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。 |
|---|---|
| b | その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。 |
| c | その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。 |
| d | 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等のニーズ、購入の動機）。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 17 次の記述は、医薬品の販売時のコミュニケーションに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合にあっては、コミュニケーションを取らなくてもよい。 |
|---|---|
| b | 購入者等が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるが、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮する必要はない。 |
| c | 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。 |
| d | 情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
ｂ×
購入者等が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。
ｃ〇
ｄ〇
問 18 サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | サリドマイド製剤は、血管新生を促進する作用がある。 |
|---|---|
| b | サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 |
| c | 日本では、西ドイツ（当時）の企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止や販売停止、回収措置等の対応の遅さが問題視された。 |
| d | サリドマイドの薬害事件によって、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
サリドマイドは、副作用として血管新生を妨げる作用があった。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 19 次の記述は、亜急性脊髄視神経症（スモン）及びスモン訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 |
|---|---|
| b | スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や重症患者に対する介護事業等が講じられている。 |
| c | スモン訴訟により、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。 |
| d | スモン訴訟により、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設されたのはHIV訴訟。
ｄ×
血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られたのもHIV訴訟。
問 20 ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）及びＨＩＶ訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 血友病患者が、ＨＩＶが混入したアルブミン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 |
|---|---|
| 2 | ＨＩＶに感染することにより、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病となる。 |
| 3 | 国は、ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。 |
| 4 | ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 |
【正解３】
１×
血友病患者が、ＨＩＶが混入したアルブミン製剤ではなく「血液凝固因子製剤」の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟。
２×
認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病は、ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）。
３〇
４×
ＨＩＶ訴訟ではなく「サリドマイド訴訟、スモン訴訟」を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
第２章 人体の働きと医薬品
問 1 消化器系に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 膵臓は胃の後下部に位置し、弱酸性の膵液や血糖値を調節するホルモンを分泌する。 |
|---|---|
| 2 | 口腔内は唾液により、ｐＨがほぼ中性に保たれることで、酸による歯の齲蝕を防いでいる。 |
| 3 | 食道から送られてきた内容物は、胃から小腸に送り出されるまで数時間、胃内に滞留しており、その滞留時間は炭水化物主体の食品のほうが脂質分の多い食品より長い。 |
| 4 | 胃腺から分泌される胃酸には、胃内を強酸性に保つ役目やトリプシノーゲンをトリプシンにする作用がある。 |
【正解２】
１×
膵臓は胃の後下部に位置し、「弱アルカリ性」の膵液や血糖値を調節するホルモンを分泌する。
２〇
３×
食道から送られてきた内容物は、胃から小腸に送り出されるまで数時間、胃内に滞留しており、その滞留時間は炭水化物主体の食品のほうが比較的「短く」、脂質分の多い食品のほうが比較的「長い」。
４×
胃腺から分泌される胃酸には、胃内を強酸性に保つ役目や「ペプシノーゲンをペプシンに」する作用がある。
問 2 胆嚢、肝臓に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 脂質の消化を容易にする胆汁酸塩は、腸内に放出された後、その大部分は小腸で再吸収されて肝臓に戻る。 |
|---|---|
| b | 胆汁中のビリルビンは白血球由来であり、腸管内で腸内細菌によって代謝され糞便を茶褐色にする色素となる。 |
| c | 黄疸は、肝機能障害や胆管閉塞によりアンモニアが循環血液中に滞留することで生じる。 |
| d | 肝臓では、胆汁酸やホルモンの生合成の出発物質であるコレステロールが産生される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
胆汁中のビリルビンは「赤血球」由来。
ｃ×
黄疸は、肝機能障害や胆管閉塞により「ビリルビン」が循環血液中に滞留することで生じる。
ｄ〇
問 3 消化器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 炭水化物は小腸でラクターゼ等によって単糖類まで分解される。 |
|---|---|
| b | 大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンＥ等の物質を産生している。 |
| c | 糞便はＳ状結腸、直腸に滞留し、直腸に溜まった糞便が下行結腸に送られてくるとその刺激に反応して便意が起こる。 |
| d | 十二指腸の上部を除く小腸の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛に覆われている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミン「K」等の物質を産生している。
ｃ×
糞便は「下行結腸、Ｓ状結腸に滞留」し、「Ｓ状結腸に溜まった糞便が直腸に送られてくると」その刺激に反応して便意が起こる。
ｄ〇
問 4 次の記述は、呼吸器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 喉頭は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官である。 |
|---|---|
| b | 肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から二酸化炭素が肺胞気中に拡散し、代わりに酸素が血液中の赤血球に取り込まれることでガス交換が行われる。 |
| c | 鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道といい、そのうち咽頭、喉頭、気管までの部分を上気道という。 |
| d | 呼吸器系では、侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応は行われない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
「咽頭・喉頭までの部分を上気道」といい、気管から肺までの部分を下気道という。
ｄ×
咽頭の後壁にある扁桃は、リンパ組織（白血球の一種であるリンパ球が密集する組織）が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が「行われる」。
問 5 循環器系に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | アルブミンは、ホルモンや医薬品の成分等と複合体を形成して、それらが血液によって運ばれるときに代謝や排泄を受けにくくする。 |
|---|---|
| 2 | 疲労や血色不良などの貧血症状は、ビタミンが不足することによって現れることはない。 |
| 3 | 赤血球は血液全体の約４０％を占め、赤い血色素であるフィブリンを含む。 |
| 4 | 一般的に脾臓は胃の後方の右上腹部に位置する。 |
【正解１】
１〇
２×
疲労や血色不良などの貧血症状は、ビタミンが不足することによっても「現れる」。
３×
赤血球は血液全体の約４０％を占め、赤い血色素である「ヘモグロビン」を含む。
４×
一般的に脾臓は胃の後方の「左上腹部」に位置する。
問 6 次の記述は、泌尿器系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 食品から摂取あるいは体内で生合成されたビタミンＤは、腎臓で活性型ビタミンＤに転換される。 |
|---|---|
| b | 膀胱の出口にある膀胱括約筋が収縮すると、同時に膀胱壁の排尿筋が弛緩し、尿が尿道へと押し出される。 |
| c | 高齢者では、膀胱や尿道の括約筋の働きによって排尿を制御する機能が低下し、また、膀胱の容量が小さくなるため、尿失禁を起こしやすくなる。 |
| d | 副腎髄質から分泌されるアルドステロンは、電解質と水分の排出調節の役割を担っている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。
ｃ〇
ｄ×
副腎「皮質」から分泌されるアルドステロンは、電解質と水分の排出調節の役割を担っている。
問 7 次の記述は、目に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 涙液は、ゴミ等の異物や刺激性の化学物質が目に入ったときに、それらを洗い流す作用があるが、角膜に酸素や栄養分を供給する働きはない。 |
|---|---|
| b | 水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の弛緩によって、近くの物を見るときには扁平になる。 |
| c | 神経性の疲労、睡眠不足、栄養不良等が要因となって、慢性的な目の疲れに肩こり、頭痛等の全身症状を伴う場合を眼精疲労という。 |
| d | 目が紫外線を含む光に長時間曝されると、角膜の上皮に損傷を生じることがあり、これを雪眼炎という。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
涙液には、角膜に酸素や栄養分を供給する働きもある。
ｂ×
水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の弛緩によって、「近くの物を見るときには丸く厚みが増し」、遠くの物を見るときには扁平になる。
ｃ〇
ｄ〇
問 8 次の記述は、耳に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 外耳道の軟骨部には耳毛が生えていて、空気中の埃等が入り込むのを防いでいる。 |
|---|---|
| b | 小さな子供では、耳管が太く短くて、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が侵入し感染が起こりやすい。 |
| c | 内耳は、鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管からなる。 |
| d | 聴覚器官である前庭と平衡器官である蝸牛の内部は、リンパ液で満たされている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
「中耳」は、鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管からなる。。
ｄ×
聴覚器官である「蝸牛」と平衡器官である「前庭」の内部は、リンパ液で満たされている。
問 9 皮膚、骨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 体温が上がり始めると、皮膚を通っている毛細血管に血液がより多く流れるように血管が開き、体外へより多くの熱を排出する。 |
|---|---|
| b | 骨は体の器官のうち最も硬い組織の一つで、造血機能を持たない。 |
| c | 骨の成長が停止すると骨吸収と骨形成は行われず、カルシウムが骨から溶け出し骨密度は低下する。 |
| d | ヒトの皮膚の表面には常に一定の微生物が付着しており、それら微生物の存在によって、皮膚の表面での病原菌の繁殖が抑えられている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
骨は「造血機能を持つ」。
ｃ×
骨の成長が停止した後も一生を通じて破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている。
ｄ〇
問 10 脳や神経系の働きに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 視床下部は、自律神経系、ホルモン分泌等の様々な調節機能を担っている。 |
|---|---|
| b | 脳には血液脳関門が機能しているが、一般に小児では未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しにくい。 |
| c | 脊髄において、末梢からの刺激の一部に対して脳を介し刺激を返す現象を脊髄反射と呼ぶ。 |
| d | 神経細胞の細胞体から伸びる細長い突起（軸索）を神経線維という。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
脳には血液脳関門が機能しているが、一般に小児では未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に「達しやすい」。
ｃ×
脊髄において、末梢からの刺激の一部に対して脳を「介さずに」刺激を返す現象を脊髄反射と呼ぶ。
ｄ〇
問 11 副交感神経系が活発になっているときの各効果器とその反応の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
| 1 | 目 ー 瞳孔散大 |
|---|---|
| 2 | 気管、気管支 ー 収縮 |
| 3 | 心臓 ー 心拍数増加 |
| 4 | 腸 ー 運動低下 |
| 5 | 肝臓 ー グリコーゲンの分解 |
【正解２】
１×
目は瞳孔「収縮」
２〇
３×
心臓は心拍数「減少」
４×
腸は運動「亢進」
５×
肝臓はグリコーゲンの「合成」
問 12 医薬品の作用に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 内服薬は、全て全身作用を示す。 |
|---|---|
| 2 | 外用薬には、全身作用を目的としているものはない。 |
| 3 | 局所作用を目的とする医薬品により、全身性の副作用が生じることはない。 |
| 4 | 一般に、局所作用は、全身作用よりも比較的速やかに反応が現れる。 |
【正解４】
１×
内服薬は全身作用を示すものが多いが、膨潤性下剤や生菌製剤等のように、有効成分が消化管内で作用するものもあり、その場合に現れる作用は局所作用である。
２×
坐剤、経皮吸収製剤等では、適用部位から吸収された有効成分が、循環血液中に移行して全身作用を示すことを目的として設計されたものも存在する。
３×
局所作用を目的とする医薬品により、全身性の副作用が「生じることもある」。
４〇
問 13 医薬品の剤形とその特徴に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 錠剤（内服）は、適切な量の水（又はぬるま湯）とともに飲み込む必要があるが、口腔内崩壊錠は水なしで服用できる。 |
|---|---|
| 2 | チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する。 |
| 3 | 経口液剤は、服用後、固形製剤よりも比較的速やかに消化管から吸収されるため、有効成分の血中濃度が上昇しやすい。 |
| 4 | クリーム剤は、軟膏剤に比べて皮膚への刺激は弱く、傷等への使用を避ける必要はない。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
クリーム剤は、軟膏剤に比べて皮膚への刺激は「強く」、傷等への使用を避ける必要「がある」。
問 14 次の記述は、全身的に現れる医薬品の副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ショック（アナフィラキシー）は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応の一種である。 |
|---|---|
| b | 皮膚粘膜眼症候群は、発症の可能性がある医薬品が限られているため、発症の予測がしやすい。 |
| c | 偽アルドステロン症は、体内にカリウムが貯留し、体からナトリウムが失われることによって生じる病態である。 |
| d | 中毒性表皮壊死融解症は、発生は非常にまれであるとはいえ、一旦発症すると多臓器障害の合併症等により致命的な転帰をたどることがある。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
皮膚粘膜眼症候群は、発症の可能性がある「医薬品の種類も多いため、発症の予測は極めて困難」である。
ｃ×
偽アルドステロン症は、体内に「ナトリウムと水」が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる病態である。
ｄ○
問 15 精神神経系に現れる医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の副作用によって生じる精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。 |
|---|---|
| b | 無菌性髄膜炎は、多くの場合、発症は急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。 |
| c | 無菌性髄膜炎は、過去に軽度の症状を経験した人であれば、再度、同じ医薬品を使用しても再発することはない。 |
| d | 医薬品の副作用によって中枢神経系が影響を受け、物事に集中できない、落ち着きがなくなる等のほか、不眠、不安、震え（振戦）、興奮、眠気、うつ等の精神神経症状を生じることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
過去に軽度の症状を経験した人の場合、再度、同じ医薬品を使用することにより「再発し、急激に症状が進行する場合がある」。
ｄ〇
問 16 以下の消化器系に現れる医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
消化性潰瘍になると、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐きけ、胃痛、（ａ）時にみぞおちが痛くなる、消化管出血に伴って糞便が（ｂ）なるなどの症状が現れる。
| 1 | ａ空腹 ｂ黒く |
|---|---|
| 2 | ａ空腹 ｂ赤く |
| 3 | ａ満腹 ｂ赤く |
| 4 | ａ満腹 ｂ黒く |
| 5 | ａ空腹 ｂ白く |
【正解１】
消化性潰瘍になると、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐きけ、胃痛、（ａ空腹）時に時にみぞおちが痛くなる、消化管出血に伴って糞便が（ｂ黒く）なるなどの症状が現れる。
問 17 次の記述は、医薬品の副作用として現れる間質性肺炎に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものである。 |
|---|---|
| b | 症状は、かぜや気管支炎の症状と区別がつきやすく、鑑別が容易である。 |
| c | 症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症に移行することがある。 |
| d | 息切れは、初期には登坂等の運動時に感じられるが、病態が進行すると平地歩行や家事等の軽労作時にも意識されるようになる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
「肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）」が細菌に感染して炎症を生じたものである。
ｂ×
かぜや気管支炎の症状と区別が「難しいこともあり、細心の注意を払ってそれらとの鑑別が行われている」。
ｃ〇
ｄ〇
問 18 次の記述は、泌尿器系に現れる医薬品の副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の使用中に、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがあるが、これらの症状は、尿閉へ進行することがある。 |
|---|---|
| b | 膀胱炎様症状では、尿の回数減少、排尿時の疼痛、残尿感等の症状が現れる。 |
| c | 腎障害では、ほとんど尿が出ない、尿が濁る・赤みを帯びる等の症状が現れる。 |
| d | 前立腺肥大等の基礎疾患がない人であれば、排尿困難等の副作用が現れることはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
膀胱炎様症状では、尿の回数「増加（頻尿）」、排尿時の疼痛、残尿感等の症状が現れる。
ｃ〇
ｄ×
前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも、排尿困難等の副作用が「現れることが知られている」。
問 19 以下の記述は医薬品の主な副作用の症状に関するものである。これらの症状を示す副作用の名称について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。 |
|---|---|
| b | うっ血性心不全は、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などの症状を認める。 |
| c | 肝機能障害は、軽度の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査で初めて判明することが多い。 |
| d | 皮膚粘膜眼症候群は、３８℃以上の高熱を伴って広範囲の皮膚に発赤が生じ、全身の１０％以上に火傷様の水疱、皮膚の剥離、びらん等が認められ、かつ、口唇の発赤・びらん、眼の充血等の症状を伴う病態で、ライエル症候群とも呼ばれる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
記載内容は、「中毒性表皮壊死融解症（ＴＥＮ）」の内容。
問 20 医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、その旨を医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣に報告しなければならない。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品においては、副作用の報告数は少ないため、情報を収集する必要はない。 |
| 3 | 薬疹が起きる医薬品は限られている。 |
| 4 | 薬疹は、医薬品の使用後１～２週間で起きることが多く、長期使用後に現れることはない。 |
【正解１】
１〇
２×
一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されており、市販後も医薬品の安全性を継続的に確保するために、専門家により多くの情報が収集され医薬品の安全性をより高める活動が続けられている。
３×
薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性がある。
４×
薬疹は、医薬品の使用後１～２週間で起きることが多いが、長期使用後に現れることもある。
第３章 主な医薬品とその作用
問 1 第１欄の記述は、かぜ薬として使用される漢方処方製剤に関するものである。第１欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第２欄のどれか。
第１欄
体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・吐きけなどのあるものの胃腸炎、かぜの中期から後期の症状に適すとされる。
第２欄
１ 桂枝湯 ２ 小青竜湯 ３ 柴胡桂枝湯 ４ 麻黄湯 ５ 香蘇散
【正解３】
問 2 次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。
９錠中
アセトアミノフェン ９００ｍｇ
クレマスチンフマル酸塩 １．３４ｍｇ
ジヒドロコデインリン酸塩 ２４ｍｇ
ノスカピン ４８ｍｇ
dl－メチルエフェドリン塩酸塩 ６０ｍｇ
グアヤコールスルホン酸カリウム ２４０ｍｇ
無水カフェイン ７５ｍｇ
ベンフォチアミン ２４ｍｇ
この一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ クレマスチンフマル酸塩は、抗アドレナリン作用によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として配合されている。
ｂ ノスカピンは、鎮咳作用を目的として配合されている。
ｃ グアヤコールスルホン酸カリウムは、去痰作用を目的として配合されている。
ｄ ベンフォチアミンには疲労回復の作用がある。
| 1 | ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正 |
|---|---|
| 2 | ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ誤 |
| 3 | ａ正 ｂ正 ｃ正 ｄ誤 |
| 4 | ａ誤 ｂ正 ｃ誤 ｄ正 |
| 5 | ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ正 |
【正解５】
ａ×
クレマスチンフマル酸塩は、「抗ヒスタミン作用」によって鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として配合されている。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 3 以下の解熱鎮痛薬に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分により末梢におけるプロスタグランジンの産生が（ ａ ）されると、腎血流量が（ ｂ ）するため、腎機能に障害があると、その症状を悪化させる可能性がある。
また、胃酸分泌が（ ｃ ）するとともに胃壁の血流量が低下して、胃粘膜障害を起こしやすくなる。そうした胃への悪影響を軽減するため、なるべく（ ｄ ）を避けて服用することとなっている場合が多い。
| 1 | ａ促進 ｂ増加 ｃ減少 ｄ食後 |
|---|---|
| 2 | ａ促進 ｂ増加 ｃ増加 ｄ空腹時 |
| 3 | ａ促進 ｂ減少 ｃ増加 ｄ食後 |
| 4 | ａ抑制 ｂ減少 ｃ増加 ｄ空腹時 |
| 5 | ａ抑制 ｂ減少 ｃ減少 ｄ空腹時 |
【正解４】
解熱鎮痛成分により末梢におけるプロスタグランジンの産生が（ ａ抑制 ）されると、腎血流量が（ ｂ減少 ）するため、腎機能に障害があると、その症状を悪化させる可能性がある。
また、胃酸分泌が（ ｃ増加 ）するとともに胃壁の血流量が低下して、胃粘膜障害を起こしやすくなる。そうした胃への悪影響を軽減するため、なるべく（ ｄ空腹時 ）を避けて服用することとなっている場合が多い。
問 4 解熱鎮痛薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。 |
|---|---|
| b | エテンザミドは、作用の仕組みの違いによる相乗効果を期待して、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多い。 |
| c | シャクヤクは、発汗を促して解熱を助ける作用を期待して配合される。 |
| d | ブロモバレリル尿素は、解熱鎮痛成分の鎮痛作用を助ける目的で配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
シャクヤクは、鎮痛鎮痙作用、鎮静作用を示し、内臓の痛みにも用いられる。
発汗を促して解熱を助ける作用を期待して配合されるのは、ショウキョウ、ケイヒ等。
ｄ〇
問 5 眠気を防ぐ薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | カフェインの作用には、腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収抑制があり、尿量の増加をもたらす。 |
|---|---|
| 2 | 吸収されて循環血液中に移行したカフェインの一部は、血液-胎盤関門を通過して胎児に到達する。 |
| 3 | 授乳中の女性がカフェインを大量に摂取したり、カフェインを連用したりした場合には、乳児の体内にカフェインが蓄積して、徐脈を引き起こす可能性がある。 |
| 4 | 眠気による倦怠感を和らげる補助成分として、ニコチン酸アミドが配合されている場合がある。 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
授乳中の女性がカフェインを大量に摂取したり、カフェインを連用したりした場合には、乳児の体内にカフェインが蓄積して、徐脈ではなく「頻脈」を引き起こす可能性がある。
４〇
問 6 乗物酔い防止薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジプロフィリンは、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。 |
|---|---|
| b | プロメタジンを含む成分については、外国において、乳児突然死症候群や乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制を生じたとの報告があるため、１５歳未満の小児では使用を避ける必要がある。 |
| c | スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で代謝されにくいため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間は長い。 |
| d | 脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、アリルイソプロピルアセチル尿素が配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解３】
ａ×
ジプロフィリンではなく「抗めまい成分、抗コリン成分」は、排尿困難の症状がある人や緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。
ｂ〇
ｃ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は「短い」。
ｄ×
脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、配合されるのは、「カフェイン（無水カフェイン、クエン酸カフェイン等を含む。）やジプロフィリンなどのキサンチン系成分」。
問 7 次の表は、ある小児鎮静薬に含まれている成分の一覧である。
１日量（６０粒中）
ジャコウ １．０ｍｇ
ゴオウ ９．０ｍｇ
レイヨウカク ３０．０ｍｇ
ギュウタン １２．０ｍｇ
ニンジン １１０．０ｍｇ
オウレン ６０．０ｍｇ
カンゾウ ６０．０ｍｇ
チョウジ ９．０ｍｇ
この一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ ジャコウは、緊張や興奮を鎮め、また、血液の循環を促す作用を期待して用いられる。
ｂ チョウジは、香りによる健胃作用を期待して用いられる。
ｃ カンゾウは、他の医薬品等から摂取されるグリチルリチン酸も含め、その総量が継続して多くならないよう注意されるべきである。
ｄ ゴオウは、緊張や興奮を鎮め、また、血液の循環を促す作用を期待して用いられる。
| 1 | ａ正 ｂ正 ｃ正 ｄ正 |
|---|---|
| 2 | ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ誤 |
| 3 | ａ正 ｂ正 ｃ正 ｄ誤 |
| 4 | ａ誤 ｂ正 ｃ誤 ｄ正 |
| 5 | ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 8 咳や痰が生じる仕組み及び鎮咳去痰薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品は、１２歳未満の小児等への使用は禁忌である。 |
|---|---|
| b | 咳は、気管や気管支に何らかの異変が起こったときに、その刺激が中枢神経系に伝わり、延髄にある咳嗽中枢の働きによって引き起こされる反応である。 |
| c | 鎮咳去痰薬には、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、内用液剤、シロップ剤のほか、口腔咽喉薬の目的を兼ねたトローチ剤やドロップ剤がある。 |
| d | 呼吸器官に感染を起こしたときは、気道粘膜からの粘液分泌が減り、その粘液に気道に入り込んだ異物や粘膜上皮細胞の残骸などが混じって痰となる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
呼吸器官に感染を起こしたときは、気道粘膜からの粘液分泌が「増え」、その粘液に気道に入り込んだ異物や粘膜上皮細胞の残骸などが混じって痰となる。
問 9 鎮咳去痰薬に配合される生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ナンテンジツは、知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされる。 |
|---|---|
| b | セネガは、去痰作用を期待して用いられる。 |
| c | バクモンドウは、鎮咳 、去痰、滋養強壮等の作用を期待して用いられる。 |
| d | オンジは、鎮咳作用を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
オンジは、「去痰作用」を期待して用いられる。
問 10 次の記述は、口腔咽喉薬及び含嗽薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐きながら噴射することが望ましい。 |
|---|---|
| b | グリチルリチン酸二カリウムは、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる。 |
| c | デカリニウム塩化物は、炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されている場合がある。 |
| d | クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された含嗽薬は、口腔内に傷やひどいただれのある人では、強い刺激を生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
グリチルリチン酸二カリウムは、抗炎症成分。声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮めることを目的として用いられる。
ｃ×
デカリニウム塩化物は、殺菌消毒成分。口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる。
炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されている場合があるのは、アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）。
ｄ〇
問 11 次の記述は、胃腸の薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | リュウタンは、胆汁の分泌を促す作用があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | オウバク、オウレン、センブリといった生薬成分が配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できない。 |
| c | 味覚や嗅覚に対する刺激以外の作用による健胃成分として、乾燥酵母やカルニチン塩化物が配合されている場合がある。 |
| d | スクラルファートは、炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補うことにより、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的として用いられる。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
リュウタンは、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
胆汁の分泌を促す作用があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられるのは、胆汁末や動物胆（ユウタンを含む。）、ウルソデオキシコール酸、デヒドロコール酸。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
スクラルファートは、胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待して用いられる。
炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補うことにより、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的として用いられるのは、ジアスターゼ、プロザイム、ニューラーゼ、リパーゼ、セルラーゼ又はその複合酵素（ビオジアスターゼ、タカヂアスターゼ）等。
問 12 瀉下薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | ヒマシ油は、小腸でリパーゼの働きによって生じる分解物が、小腸を刺激することで瀉下作用をもたらすと考えられている。 |
|---|---|
| 2 | ピコスルファートナトリウムは、小腸で分解されて、小腸への刺激作用を示す。 |
| 3 | カルメロースナトリウムは、腸管内で水分を吸収して腸内容物に浸透し、糞便のかさを増やすとともに糞便を柔らかくする。 |
| 4 | マルツエキスは、主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解して生じるガスによって便通を促すとされる。 |
【正解２】
１〇
２×
ピコスルファートナトリウムは、「大腸」を刺激して排便を促すことを目的として用いられる。
小腸で分解されて、小腸への刺激作用を示すのは、ヒマシ油。
３〇
４〇
問 13 止瀉薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ビスマスを含む成分は収斂作用のほか、腸内で発生した有毒物質を分解する作用も持つとされるため、細菌性の下痢や食中毒のときに使用するとよい。 |
|---|---|
| b | 木クレオソートは、過剰な腸管の運動を正常化し、あわせて水分や電解質の分泌も抑える止瀉作用がある。 |
| c | タンニン酸ベルベリンは、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。 |
| d | ロペラミド塩酸塩は、中枢神経系を抑制する作用があり、副作用としてめまいや眠気が現れることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解３】
ａ×
収斂成分を主体とする止瀉薬については、細菌性の下痢や食中毒のときに使用して腸の運動を鎮めると、かえって状態を悪化させるおそれがある。
ｂ〇
ｃ×
タンニン酸ベルベリンは、腸内細菌成分。
牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要があるのは「タンニン酸アルブミン」。
ｄ〇
問 14 第１欄の記述は、腸の不調を改善する目的で用いられる漢方処方製剤に関するものである。第１欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第２欄のどれか。
第１欄
体力中等度以上で、下腹部痛があって、便秘しがちなものの月経不順、月経困難、月経痛、便秘、痔疾に適すとされるが、体の虚弱な人、胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
第２欄
| 1 | 桂枝加芍薬湯 |
|---|---|
| 2 | 人参湯（理中丸） |
| 3 | 安中散 |
| 4 | 大黄牡丹皮湯 |
| 5 | 麻子仁丸 |
【正解４】
問 15 胃腸鎮痛鎮痙薬の配合成分に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり自律神経系を介した作用ではないため、眼圧を上昇させる作用を示さない。 |
|---|---|
| 2 | メチルベナクチジウム臭化物は、消化管の粘膜及び平滑筋に対する麻酔作用による鎮痛鎮痙の効果を期待して配合されている。 |
| 3 | アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、１２歳未満の小児への使用は避ける必要がある。 |
| 4 | オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される。 |
【正解４】
１×
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を「示す」。
２×
メチルベナクチジウム臭化物は、抗コリン成分。副交感神経の伝達物質であるアセチルコリンと受容体の反応を妨げることで、胃痛、腹痛、さしこみ（疝痛、癪）を鎮める。
３×
アミノ安息香酸エチルについては、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満」の小児への使用は避ける必要がある。
４〇
問 16 浣腸薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ビサコジルは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血している場合に使用される。 |
| c | ソルビトールは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。 |
| d | 腹痛が著しい場合や便秘に伴って吐きけや嘔吐が現れた場合には、急性腹症の可能性があり、浣腸薬の配合成分の刺激によってその症状を悪化させるおそれがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解２】
ａ×
ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して、排便を促すと考えられている。また、結腸での水分の吸収を抑えて、糞便のかさを増大させる働きもあるとされる。
ｂ×
グリセリンが配合された浣腸薬は、肛門や直腸の粘膜に損傷があり出血している場合に使用されると、グリセリンが傷口から血管内に入って、赤血球の破壊（溶血）を引き起こす、また、腎不全を起こすおそれがある。
ｃ〇
ｄ〇
問 17 強心薬に配合される生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ジンコウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | １日用量中センソ１ｍｇを超えて含有する医薬品は、劇薬に指定されている。 |
| c | ロクジョウは、強心作用のほか、強壮、血行促進の作用があるとされる。 |
| d | インヨウカクは、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる作用がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解３】
ａ×
ジンコウは、鎮静、健胃、強壮などの作用を期待して用いられる。
ｂ×
１日用量中センソ「５ｍｇ」を超えて含有する医薬品は、劇薬に指定されている。
ｃ○
ｄ×
インヨウカクは、強壮、血行促進、強精（性機能の亢進）等の作用を期待して用いられる。
問 18 以下の血中コレステロールに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
コレステロールは細胞の構成成分で、（ ａ ）や胆汁酸等の生理活性物質の産生に重要な物質である。
コレステロールは水に（ ｂ ）物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。リポタンパク質は比重によっていくつかの種類に分類されるが、そのうち（ ｃ ）は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
| 1 | ａ副腎皮質ホルモン ｂ溶けやすい ｃ高密度リポタンパク質 |
|---|---|
| 2 | ａ副腎皮質ホルモン ｂ溶けにくい ｃ低密度リポタンパク質 |
| 3 | ａ副腎皮質ホルモン ｂ溶けにくい ｃ高密度リポタンパク質 |
| 4 | ａ副腎髄質ホルモン ｂ溶けにくい ｃ低密度リポタンパク質 |
| 5 | ａ副腎髄質ホルモン ｂ溶けやすい ｃ高密度リポタンパク質 |
【正解２】
コレステロールは細胞の構成成分で、（ ａ副腎皮質ホルモン ）や胆汁酸等の生理活性物質の産生に重要な物質である。
コレステロールは水に（ ｂ溶けにくい ）物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。リポタンパク質は比重によっていくつかの種類に分類されるが、そのうち（ ｃ低密度リポタンパク質 ）は、コレステロールを肝臓から末梢組織へと運ぶリポタンパク質である。
問 19 次の記述は、貧血及び貧血用薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ビタミンＢ６は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。 |
|---|---|
| b | 鉄分の摂取不足を生じても、初期にはヘモグロビン量自体は変化せず、ただちに貧血の症状は現れない。 |
| c | コバルトは、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。 |
| d | 鉄分の吸収は、食後より空腹時のほうが高いとされている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
ビタミンＢ６は、ヘモグロビン産生に必要なビタミン。
ｂ〇
ｃ×
コバルトは、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンＢ１２の構成成分。
ｄ〇
問 20 次のうち、循環器用薬に含まれる成分とその主な作用として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ヘプロニカート ー 高血圧等における毛細血管の補強、強化 |
|---|---|
| b | ルチン ー 遊離したニコチン酸による、末梢の血液循環の改善 |
| c | コウカ ー 末梢の血行を促してうっ血を除く |
| d | ユビデカレノン ー 心筋の酸素利用効率を高めて、収縮力を高める |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ａとｂの内容記載が逆。
へプロニカートは、遊離したニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされ、ルチンはビタミン様物質の一種で、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。
ｂ×
上記どおり
ｃ〇
ｄ〇
問 21 次の記述は、外用痔疾用薬及びその配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 坐剤及び注入軟膏は、局所に適用されるものであるため、全身的な影響を考慮する必要はない。 |
|---|---|
| b | アミノ安息香酸エチルは、局所麻酔成分として痔に伴う痛み・痒みを和らげることを目的として用いられる。 |
| c | ジフェンヒドラミンは、痔に伴う痒みを和らげることを目的として用いられる。 |
| d | セチルピリジニウム塩化物は、肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して配合される組織修復成分である。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
坐剤及び注入軟膏は、局所に適用されるものであるが、成分の一部が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、「全身的な影響を生じることがある」ため、配合成分によっては注意を要する場合がある。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
セチルピリジニウム塩化物は、痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として配合されている殺菌消毒成分。
問 22 内用痔疾用薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | セイヨウトチノミは、殺菌作用を期待して配合される。 |
|---|---|
| b | カルバゾクロムは、止血効果を期待して配合される。 |
| c | ビタミンＥは、うっ血を改善する効果を期待して配合される。 |
| d | オウゴンは、抗炎症作用を期待して配合される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
セイヨウトチノミは、血行促進、抗炎症等の作用を期待して用いられる。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 23 泌尿器用薬として用いられる生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ウワウルシは、尿路の殺菌消毒効果を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | カゴソウは、利尿作用を期待して用いられる。 |
| c | キササゲは、利尿作用を期待して用いられる。 |
| d | モクツウは、利尿作用を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 24 婦人薬として用いられる主な漢方処方製剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 加味逍遙散は体力中等度以下で、手足がほてり、唇が乾くものの月経不順、月経困難、こしけ（おりもの）、更年期障害、不眠、神経症、湿疹・皮膚炎、足腰の冷え、しもやけ、手あれ（手の湿疹・皮膚炎）に適すとされるが、胃腸の弱い人では、不向きとされる。 |
|---|---|
| b | 五積散は、体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸の弱い人、下痢しやすい人では、胃部不快感、腹痛、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。 |
| c | 当帰芍薬散は、体力中等度又はやや虚弱で、冷えがあるものの胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭痛、更年期障害、感冒に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人では、不向きとされる。 |
| d | 桂枝茯苓丸は、比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴えるものの、月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、しみ、湿疹・皮膚炎、にきびに適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）では不向きとされる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解５】
ａ×
記載は、温経湯の内容。
ｂ×
記載は、四物湯の内容。
ｃ×
記載は、五積散の内容。
ｄ〇
問 25 抗ヒスタミン成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | クロルフェニラミンマレイン酸塩は、肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを妨げることにより、抗ヒスタミン作用を示す。 |
|---|---|
| b | 抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用を示さず、排尿困難の副作用が現れることはない。 |
| c | ジフェンヒドラミン塩酸塩は、吸収されたジフェンヒドラミンの一部が乳汁に移行して乳児に昏睡を生じるおそれがある。 |
| d | メキタジンは、まれに重篤な副作用としてショック（アナフィラキシー）、肝機能障害、血小板減少を生じることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
抗ヒスタミン成分は、「抗コリン作用も示す」ため、排尿困難や口渇、便秘等の副作用が現れることがある。
ｃ〇
ｄ〇
問 26 次の記述は、アレルギー及びアレルギー用薬（鼻炎用内服薬を含む。）に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品のアレルギー用薬は、一時的な症状の緩和に用いられるが、５～６日間使用しても症状の改善がみられない場合であっても、医師の診療を受ける必要はない。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品のアレルギー用薬には、アトピー性皮膚炎による慢性湿疹の治療に用いることを目的とするものがある。 |
| c | アレルギー用薬と鼻炎用点鼻薬には、同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することがあり、それらは相互に影響し合わないとの誤った認識に基づいて、併用されることのないよう注意が必要である。 |
| d | 皮膚症状が治まると喘息が現れるというように、種々のアレルギー症状が連鎖的に現れることがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
一般用医薬品のアレルギー用薬は、一時的な症状の緩和に用いられるが、５～６日間使用しても症状の改善がみられない場合であっても、「医師の診療を受けるなどの対応が必要」である。
ｂ×
一般用医薬品のアレルギー用薬には、「アトピー性皮膚炎による慢性湿疹の治療に用いることを目的とするものはない」ことから、アトピー性皮膚炎が疑われる場合やその診断が確定している場合は、医師の受診を勧めることが重要である。
ｃ〇
ｄ〇
問 27 鼻炎用点鼻薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、鼻づまりがひどくなりやすい。 |
|---|---|
| b | 鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムが配合されている場合がある。 |
| c | ベンザルコニウム塩化物は、黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌及び結核菌に対する殺菌消毒作用を示す。 |
| d | 鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑えることを目的として、リドカイン塩酸塩が配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
ベンザルコニウム塩化物は、「結核菌には効果がない」。
ｄ〇
問 28 次の記述は、眼科用薬の配合成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | イプシロン-アミノカプロン酸は、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | ネオスチグミンメチル硫酸塩は、結膜を通っている血管を収縮させて目の充血を除去することを目的として、配合されている場合がある。 |
| c | パンテノールは、末梢の微小循環を促進させることにより、結膜充血、疲れ目の症状を改善する効果を期待して用いられる。 |
| d | アスパラギン酸カリウムは、新陳代謝を促し、目の疲れを改善する効果を期待して、配合されている場合がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、「コリンエステラーゼの働きを抑える作用を示し、毛様体におけるアセチルコリンの働きを助けることで、目の調節機能を改善する効果」を目的として用いられる。
ｃ×
パンテノールは、「自律神経系の伝達物質の産生に重要な成分であり、目の調節機能の回復を促す効果」を期待して用いられる。
ｄ〇
問 29 殺菌消毒成分に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | アクリノールは、黄色ブドウ球菌に対する殺菌消毒作用を示す。 |
|---|---|
| 2 | オキシドール（過酸化水素水）は、黄色ブドウ球菌に対する殺菌消毒作用を示す。 |
| 3 | イソプロピルメチルフェノールは、細菌や真菌類のタンパク質を変性させることにより殺菌消毒作用を示す。 |
| 4 | ベンザルコニウム塩化物は、石けんとの混合により殺菌消毒効果が高まる。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
ベンザルコニウム塩化物は、「石けんとの混合によって殺菌消毒効果が低下する」ので、石けんで洗浄した後に使用する場合には、石けんを十分に洗い流す必要がある。
問 30 皮膚に用いる薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を収縮させて患部の血行を促す効果を期待して、カプサイシンが配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | ケトプロフェンが配合された外皮用薬を使用している間及び使用後は、当分の間、塗布部が紫外線に当たるのを避ける必要がある。 |
| c | インドメタシンを主薬とする外皮用薬には、１１歳未満の小児向けの製品はない。 |
| d | ステロイド性抗炎症成分を含有する外皮用の一般用医薬品は、広範囲に生じた皮膚症状を対象とするものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解５】
ａ×
温感刺激成分は、皮膚に温感刺激を与え、末梢血管を「拡張」させて患部の血行を促す。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
ステロイド性抗炎症成分を含有する外皮用の一般用医薬品は、体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状（ほてり・腫れ・痒み等）の緩和を目的とするものであり、「広範囲に生じた皮膚症状を対象とするものではない」。
問 31 歯痛・歯槽膿漏薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 炎症を起こした歯周組織の修復を助け、また、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して、アスコルビン酸が配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | 抗炎症、抗菌などの作用を期待して、カミツレが用いられる。 |
| c | 炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、チモールが配合されている場合がある。 |
| d | 炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用のほか、歯肉炎に伴う口臭を抑える効果も期待して、銅クロロフィリンナトリウムが配合されている場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、「カルバゾクロム」が配合されている場合がある。
ｄ〇
問 32 口内炎及び口内炎用薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品の副作用として口内炎が現れることがある。 |
|---|---|
| b | 口内炎は、通常であれば１～２週間で自然寛解する。 |
| c | フィトナジオンは、患部からの細菌感染防止を目的として配合されている場合がある。 |
| d | シコンは、組織修復促進や抗菌などの作用を期待して配合される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
フィトナジオンは「炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して」配合されている場合がある。
ｄ〇
問 33 禁煙補助剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 咀嚼剤を噛む際は、なるべく多くの唾液が分泌されるように噛む必要がある。 |
|---|---|
| b | 口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が増加するため、口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは咀嚼剤の使用を避けることとされている。 |
| c | 禁煙に伴うイライラ感、集中困難、落ち着かないなどのニコチン離脱症状は、通常、禁煙開始から１～２週間の間に起きることが多い。 |
| d | アドレナリン作動成分が配合された医薬品（鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等）との併用により、その作用を減弱させるおそれがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解３】
ａ×
咀嚼剤を噛む際は、唾液が多く分泌されるとニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐きけや腹痛等の副作用が現れやすくなるため、「ゆっくりと断続的に噛むこと」とされている。
ｂ×
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が「低下」するため、口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは咀嚼剤の使用を避けることとされている。
ｃ〇
ｄ×
アドレナリン作動成分が配合された医薬品（鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等）との併用により、その作用を「増強」させるおそれがある。
問 34 ビタミン成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ビタミンＡは、夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。 |
|---|---|
| b | ビタミンＢ１は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、腸管運動を促進する働きがある。 |
| c | ビタミンＣの過剰症として、高カルシウム血症と異常石灰化がある。 |
| d | ビタミンＤは、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
ビタミン「D」の過剰症として、高カルシウム血症と異常石灰化がある。
ｄ×
ビタミン「Ｂ１２」は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素である。
問 35 滋養強壮保健薬の配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | ヘスペリジンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。 |
|---|---|
| b | ガンマ-オリザノールは、米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分である。 |
| c | ハンピは、イネ科のハトムギの種皮を除いた種子を基原とする生薬で、肌荒れやいぼに用いられる。 |
| d | アスパラギン酸ナトリウムは、皮膚におけるメラニンの生成を抑えるとともに、皮膚の新陳代謝を活発にしてメラニンの排出を促す働きがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ×
ヘスペリジンは「ビタミン様物質のひとつで、ビタミンＣの吸収を助ける等の作用があるとされ、滋養強壮保健薬のほか、かぜ薬等にも配合されている場合がある」。
ｂ〇
ｃ×
ハンピは「強壮、血行促進、強精（性機能の亢進）等の作用を期待して用いられる」。
ｄ×
アスパラギン酸ナトリウムは「アスパラギン酸が生体におけるエネルギーの産生効率を高めるとされ、骨格筋に溜まった乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられる」。
問 36 第１欄の記述は、漢方処方製剤の適用となる症状・体質、主な副作用に関するものである。第１欄の記述に該当する漢方処方製剤として正しいものは第２欄のどれか。
第１欄
体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎に適すとされるが、体の虚弱な人（体力の衰えている人、体の弱い人）では不向きとされる。まれに重篤な副作用として肝機能障害、間質性肺炎、腸間膜静脈硬化症が起こることが知られている。
第２欄
| 1 | 黄連解毒湯 |
|---|---|
| 2 | 防已黄耆湯 |
| 3 | 防風通聖散 |
| 4 | 小柴胡湯 |
| 5 | 清上防風湯 |
【正解１】
問 37 生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | サンザシは、鎮痛、抗菌の作用を期待して用いられる。 |
|---|---|
| b | ブクリョウは、解熱、鎮痙の作用を期待して用いられる。 |
| c | ブシは、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を期待して用いられる。 |
| d | サイコは、抗炎症、鎮痛の作用を期待して用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
サンザシは「健胃、消化促進等」の作用を期待して用いられる。
ｂ×
ブクリョウは「利尿、健胃、鎮静等」の作用を期待して用いられる。
ｃ〇
ｄ〇
問 38 感染症及び消毒薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 一般に、夏はウイルスによる食中毒が、冬は細菌による食中毒が発生することが多いと言われている。 |
|---|---|
| b | 殺菌・消毒とは、物質中のすべての微生物を殺滅又は除去することである。 |
| c | イソプロパノールのウイルスに対する不活性効果はエタノールよりも低い。 |
| d | 次亜塩素酸ナトリウムは有機物の影響を受けやすいので、殺菌消毒の対象物を洗浄した後に使用した方が効果的である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
一般に、「夏は細菌」による食中毒が、「冬はウイルス」による食中毒が発生することが多いと言われている。
ｂ×
殺菌・消毒とは、「生存する微生物の数を減らすために行われる処置」である。
ｃ〇
ｄ〇
問 39 次の１～５で示される殺虫成分のうち、有機リン系殺虫成分に分類されるものはどれか。
| 1 | フェノトリン |
|---|---|
| 2 | オルトジクロロベンゼン |
| 3 | プロポクスル |
| 4 | ダイアジノン |
| 5 | メトキサジアゾン |
【正解４】
１×
フェノトリンは、ピレスロイド系。
２×
オルトジクロロベンゼンは、有機塩素系。
３×
プロポクスルは、カーバメイト系。
４〇
５×
メトキサジアゾンは、オキサジアゾール系。
問 40 尿糖・尿タンパク検査薬の使用に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 激しい運動の直後は、尿タンパク検査を避ける必要がある。 |
|---|---|
| 2 | 中間尿を採取して検査することが望ましい。 |
| 3 | 採尿後は、速やかに検査することが望ましい。 |
| 4 | 検査薬を長時間尿に浸す必要がある。 |
【正解４】
１〇
２〇
３〇
４×
検査薬を長い間尿に浸していると検出成分が溶け出してしまい、正確な検査結果が得られなくなることがある。
第４章 薬事関係法規・制度
問 1 第１欄の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第２欄のどれか。
第１欄
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
第２欄
| 1 | ａ対策の強化 ｂ危険ドラッグ ｃ販売 |
|---|---|
| 2 | ａ拡大の防止 ｂ危険ドラッグ ｃ研究開発 |
| 3 | ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ研究開発 |
| 4 | ａ対策の強化 ｂ指定薬物 ｃ研究開発 |
| 5 | ａ拡大の防止 ｂ危険ドラッグ ｃ販売 |
【正解３】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ拡大の防止）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ指定薬物）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ研究開発）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
問 2 登録販売者の販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は、登録販売者として登録することはできない。 |
|---|---|
| b | 二以上の都道府県において登録販売者として一般用医薬品の販売に従事しようとする者は、それぞれの都道府県知事の登録を受けなければならない。 |
| c | 登録販売者は、転居により住所を変更したときは、３０日以内に、その旨を登録地の都道府県知事に届け出なければならない。 |
| d | 登録販売者が死亡したときは、戸籍法による死亡の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
二以上の都道府県において登録販売者として一般用医薬品の販売に従事しようとする者は、「いずれか一の都道府県知事の登録のみ」を受けることができる。
ｃ×
「住所」は届出事項外なので、変更届出は不要。
ｄ〇
問 3 医薬品医療機器等法で定める医薬品の定義等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会が必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。 |
| c | 人の疾病の診断に使用されることを目的とするものであっても、人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない |
| d | 無承認無許可医薬品は、医薬品に該当する。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて」必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
ｂ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
ｃ×
人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
ｄ〇
問 4 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 |
|---|---|
| b | 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬（例えば、血液を検体とするもの）は、原則として、要指導医薬品に指定される。 |
| c | 薬剤師が区域管理者であっても、配置販売業者は要指導医薬品の販売を行うことができない。 |
| d | 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
診断疾患名で示されているのは要指導医薬品ではなく「医療用医薬品」である。
ｂ×
原則として、「一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない」。
ｃ〇
ｄ〇
問 5 次の記述は、店舗販売業者における毒薬及び劇薬の取扱い等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 |
|---|---|
| b | 劇薬は、容器等に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 |
| c | 劇薬は、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することはできない。 |
| d | 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
劇薬は、容器等に「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ｃ×
劇薬は、「１４歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者に交付することはできない。
ｄ〇
問 6 次のうち、医薬品医療機器等法の規定による一般用医薬品の容器・外箱等への表示が義務付けられている事項として、誤っているものはどれか。
| 1 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
|---|---|
| 2 | 重量、容量又は個数等の内容量 |
| 3 | 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置不可」の文字 |
| 4 | 一般用医薬品のリスク区分を示す字句 |
【正解３】
１〇
２〇
３×
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
４〇
問 7 医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。 |
|---|---|
| b | 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものは、医薬部外品に該当する。 |
| c | 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。 |
| d | 薬用化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
薬用化粧品は、「あらかじめ定められた範囲内で」医薬品的な効能効果を表示・標榜できる。
問 8 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 皮膚の水分、油分を補い保つ |
|---|---|
| b | 体臭を防止する |
| c | 脱毛を防止する |
| d | 口唇にうるおいを与える |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
医薬部外品に該当する。
ｃ×
医薬部外品に該当する。
ｄ〇
問 9 食品表示基準に基づく栄養機能食品における栄養成分と栄養機能表示との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | パントテン酸 ー パントテン酸は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 |
|---|---|
| b | ビタミンＢ１ ー ビタミンＢ１は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 |
| c | 鉄 ー 鉄は、赤血球の形成を助ける栄養素です。鉄は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。 |
| d | ビタミンＥ ー ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
ビタミンＢ１は、「炭水化物」からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
ｃ×
鉄は、「赤血球を作るのに必要な栄養素です」。
ｄ〇
問 10 次の記述は、薬局での医薬品の販売等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 薬局で一般用医薬品の販売を行うときは、薬局開設許可の他に店舗販売業の許可が必要である。 |
|---|---|
| b | 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは認められるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することは認められない。 |
| c | 第一類医薬品を販売する薬局において、薬剤師を薬局の管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売する薬局等において登録販売者として３年以上業務に従事した者を薬局の管理者とすることができる。 |
| d | 医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第２号で規定する薬局の薬剤師不在時間には、登録販売者が従事していたとしても第二類医薬品又は第三類医薬品以外の医薬品の販売を行うことはできない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解４】
ａ×
店舗販売業の許可は「不要」である。
ｃ×
薬局管理者は、薬剤師でなければならない。
ｄ〇
問 11 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 店舗管理者は、都道府県知事の許可を受けることなく、管理する店舗以外の店舗で、薬事に関する実務に従事することができる。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業者は、第三類医薬品を販売した登録販売者の氏名、当該店舗の名称、店舗の電話番号その他連絡先を、第三類医薬品を購入しようとする者に対し、登録販売者から必ず伝えさせなければならない。 |
| c | 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売したときは、品名、数量、販売した日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。 |
| d | 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べるよう努めなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、「その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこと」とされている。
ｂ〇
ｃ×
店舗販売業者は、「要指導医薬品又は第一類医薬品」を販売したときは、品名、数量、販売した日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
ｄ×
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により「述べなければならない」こととされている。
問 12 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 申請者の住所地の都道府県知事から許可を受けた配置販売業者は、全国で医薬品の配置販売を行うことができる。 |
|---|---|
| b | 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできない。 |
| c | 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。 |
| d | 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 13 医薬品医療機器等法における要指導医薬品の情報提供等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 要指導医薬品を販売する場合には、薬局開設者は、薬剤師に必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品の販売後、購入者から相談があった場合には、薬局開設者は、薬剤師に必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。 |
| c | 要指導医薬品を使用しようとする者が所持しているお薬手帳には、要指導医薬品の購入歴を記録することができないと規定されている。 |
| d | 要指導医薬品の情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、薬局開設者は、対応する薬剤師に、必要に応じて、年齢や他の医薬品の使用の状況等について確認させることが望ましいと規定されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。
ｄ×
要指導医薬品の情報の提供及び指導を行わせるに当たって、年齢や他の医薬品の使用の状況等について「確認させなければならない」と規定されている。
問 14 次の記述は、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書又は容器等（直接の容器又は被包）若しくは外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。 |
|---|---|
| b | 医薬品の添付文書には、原則として、厚生労働大臣の承認を受けていない効能又は効果を記載してはならないが、製造販売業者が効能又は効果を保証できる場合にはこの限りではない。 |
| c | 医薬品の法定表示事項は、日本で製造された医薬品は邦文で、海外で製造された医薬品は英文で、それぞれ記載しなければならない。 |
| d | 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
医薬品の添付文書には、原則として、厚生労働大臣の承認を受けていない効能又は効果を記載してはならない。
ｃ×
医薬品の法定表示事項は、邦文で記載されていなければならないとされている。
ｄ〇
問 15 薬局開設者及び店舗販売業者が行う特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与」を特定販売という。 |
|---|---|
| b | 特定販売を行う薬局又は店舗以外の場所に貯蔵又は陳列している一般用医薬品についても販売することができる。 |
| c | 広告には、特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。 |
| d | 一般用医薬品を特定販売により購入しようとする者から、対面又は電話による相談応需の希望があった場合は、その薬局又は店舗において、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者が、対面又は電話により情報提供を行わなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ×
要指導医薬品は、特定販売できない。
ｂ×
特定販売を行う場合には、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する。
ｃ〇
ｄ〇
問 16 店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 店舗販売業者は、医薬品を購入したときは、品名、数量、購入等の年月日等を書面に記載しなければならないが、他の医薬品販売業者に医薬品を販売したときは書面に記載する必要はない。 |
|---|---|
| b | 同一法人が複数の店舗で店舗販売業の許可を受けている場合には、その店舗間の医薬品の移転に係る記録について、記載の日から２年間保存しなければならない。 |
| c | 店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。 |
| d | その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札を付けさせること等の必要な措置を講じなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解３】
ａ×
店舗販売業者は、「他の医薬品販売業者に医薬品を販売したときも、品名、数量、購入等の年月日等を書面に記載しなければならない」。
ｂ×
２年間ではなく「３年間」である。
ｃ〇
ｄ〇
問 17 医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 一般用医薬品の販売広告において、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるものが含まれるが、薬局において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、薬局に設置されているポスター等による店内広告は含まれない。 |
| 3 | 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告等）及び第６８条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）に関する規定は、広告等の依頼主だけが対象であり、その広告等に関与するその他の者は対象外である。 |
| 4 | 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれか一つの要件を満たす場合は、広告に該当するものと判断されている。 |
【正解１】
１〇
２×
薬局において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、薬局に設置されているポスター等による店内広告も「含まれる」。
３×
広告等の依頼主だけでなく、「その広告等に関与するすべての人が対象となる」。
４×
いずれか一つの要件ではなく「いずれの要件も満たす場合」は、広告に該当するものと判断されている。
問 18 次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）において指定されているものとして正しいものの組み合わせはどれか。
| a | ブロモバレリル尿素 |
|---|---|
| b | カルボシステイン |
| c | プソイドエフェドリン |
| d | カフェイン |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解１】
ａ〇 ｂ× ｃ〇 ｄ×
「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」において指定されているものは
ⅰ）エフェドリン
ⅱ）コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
ⅲ）ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
ⅳ）ブロモバレリル尿素
ⅴ）プソイドエフェドリン
ⅵ）メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
である。
問 19 医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
| a | 都道府県知事等は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 |
|---|---|
| b | 都道府県知事は、区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、区域管理者の変更を命ずることができる。 |
| c | 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、配置販売業の業務に関し、医薬品医療機器等法に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。 |
| d | 都道府県知事等は、不良医薬品の廃棄の命令に違反した店舗販売業者に対して、対象商品の売上額の４．５％の課徴金を納付させることができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
都道府県知事等は、不良医薬品の廃棄の命令に違反した店舗販売業者に対しては、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。
問 20 次の記述は、苦情相談窓口に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 都道府県の薬務主管課及び保健所では、薬局や医薬品の販売業の販売広告、販売方法等の一般用医薬品の販売等に関して、生活者からの苦情や相談は受け付けていない。 |
|---|---|
| b | 消費生活センターには薬事監視員が配属されていないため、一般用医薬品の販売等に関する苦情は受けていない。 |
| c | 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政庁への通報を行っている。 |
| d | 医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売等に関する苦情相談窓口を設置し、自主的チェックを図る取り組みもなされている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
都道府県の薬務主管課及び保健所では、薬局や医薬品の販売業の販売広告、販売方法等の一般用医薬品の販売等に関して、「生活者からの苦情や相談が寄せられている」。
ｂ×
消費生活センターでも「一般用医薬品の販売等に関する苦情等は、寄せられている」。
ｃ○
ｄ○
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
問 1 一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。 |
|---|---|
| b | 添付文書の内容は、常に最新の情報を提供する必要があるため、月に１回定期的に改訂されている。 |
| c | 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、薬効名は必ず記載されている。 |
| d | 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
月１回定期的にではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｃ×
販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
ｄ○
問 2 一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「服用前後は飲酒しないこと」として記載されている。 |
|---|---|
| b | 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。 |
| c | 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「アレルギーの既往歴がある人等」は「注意して使用すること」として記載されている。 |
| d | 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
７５歳以上ではなく「６５歳以上」である。
ｃ×
「注意して使用すること」ではなく「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている。
ｄ○
問 3 次の１～５で示される医薬品成分のうち、長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「長期連用しないこと」と記載されるものはどれか。
| 1 | グリチルレチン酸 |
|---|---|
| 2 | センノシド |
| 3 | タンニン酸アルブミン |
| 4 | アルジオキサ |
| 5 | ロートエキス |
【正解４】
アルジオキサはアルミニウムを含む成分。
問 4 次の１～５で示される成分のうち、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目の中に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」と記載することとされているものはどれか。
| 1 | ジフェンヒドラミン塩酸塩 |
|---|---|
| 2 | イソプロピルアンチピリン |
| 3 | テオフィリン |
| 4 | コデインリン酸塩水和物 |
| 5 | ロペラミド |
【正解２】
イソプロピルアンチピリンは解熱鎮痛成分。
問 5 次の１～５で示される一般用医薬品の漢方製剤のうち、うっ血性心不全、心室頻拍 の副作用が現れることがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の項目の中に、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。
| 1 | 芍薬甘草湯 |
|---|---|
| 2 | 大黄甘草湯 |
| 3 | 大柴胡湯 |
| 4 | 防風通聖散 |
| 5 | 小柴胡湯 |
【解答１】
芍薬甘草湯は、連用によりうっ血性心不全、心室頻脈の副作用が現れることがある。
問 6 次の記述は、医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるが、シロップ剤は特に変質しにくいため、開封後も冷蔵庫内での保管は不要とされている。 |
|---|---|
| b | 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、小児の手の届かないところに保管することが適当である。 |
| c | カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が適当である。 |
| d | 医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、医薬品を他の容器に移し替えることは不適当である。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
特にシロップ剤などは「変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい」とされている。
ｂ〇
ｃ×
カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれが「ある」ため、「冷蔵庫内での保管は不適当」である。
ｄ○
問 7 医薬品の安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 安全性速報はイエローレターとも呼ばれる。 |
|---|---|
| b | 緊急安全性情報はブルーレターとも呼ばれる。 |
| c | 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 |
| d | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報が掲載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解５】
ａ×
ａとｂが逆。
「安全性速報はブルーレター」。「緊急安全性情報がイエローレター」。
ｂ×
上記通り。
ｃ×
都道府県知事ではなく「厚生労働省からの」命令、指示。
ｄ○
問 8 次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 |
|---|---|
| b | 外箱に「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることはない。 |
| c | 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においても法的な表示義務がある。 |
| d | エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」と記載されているものがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
外箱に「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることが「ある」。
ｃ×
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において「法的な表示義務はない」。
ｄ○
問 9 安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。 |
|---|---|
| b | 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 |
| c | 厚生労働省によって作成される。 |
| d | 医療機関や薬局等へ３ヶ月以内に情報伝達されるものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解３】
ａ×
再生医療等製品も「対象となる」。
ｂ〇
ｃ×
厚生労働省からの命令、指示と、「製造販売業者の自主決定等」に基づいて作成される。
ｄ×
医療機関や薬局等へ３ヶ月以内ではなく「１ヶ月以内に」情報伝達される。
問 10 医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 |
|---|---|
| b | 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 |
| c | 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。 |
| d | 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ×
緊急かつ重大な場合は「緊急安全性情報」。
ｂ〇
ｃ○
ｄ○
問 11 一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることになった。 |
|---|---|
| b | 有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられている。 |
| c | 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載される場合がある。 |
| d | 尿や便が着色することがある旨の注意が記載される場合がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ×
記載は「医療用医薬品」の場合。
一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 12 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と、主な成分・薬効群等の組み合わせの正誤のうち、正しいものはどれか。
| a | 胃・十二指腸潰瘍 ー スクラルファート |
|---|---|
| b | 甲状腺疾患 ー ポビドンヨード |
| c | 高血圧 ー メチルエフェドリン塩酸塩 |
| d | 緑内障 ー パパベリン塩酸塩 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
胃・十二指腸潰瘍なら、アスピリン等解熱鎮痛成分や、ビスマスを含む成分。
スクラルファートは、「腎臓病」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 13 企業からの副作用の報告に関する以下について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できないもの」の「死亡」の国内事例と外国事例の報告期限＝（ａ）
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後（ｂ）」の国内事例の報告期限＝１５日以内
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：上記以外」の国内事例の報告期限＝（ｃ）
| 1 | ａ７日以内 ｂ２年以内 ｃ１５日以内 |
|---|---|
| 2 | ａ７日以内 ｂ３年以内 ｃ３０日以内 |
| 3 | ａ１５日以内 ｂ２年以内 ｃ３０日以内 |
| 4 | ａ１５日以内 ｂ３年以内 ｃ１５日以内 |
| 5 | ａ１５日以内 ｂ３年以内 ｃ３０日以内 |
【正解３】
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できないもの」の「死亡」の国内事例と外国事例の報告期限＝（ａ１５日以内）
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後（ｂ２年以内）」の国内事例の報告期限＝１５日以内
●「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」のうち「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：上記以外」の国内事例の報告期限＝（ｃ３０日以内）
問 14 以下の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
| 1 | ａ一般財団法人日本医薬情報センター ｂ厚生労働大臣 |
|---|---|
| 2 | ａ一般財団法人日本医薬情報センター ｂ都道府県知事 |
| 3 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ都道府県知事 |
| 4 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ製造販売業者 |
| 5 | ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ厚生労働大臣 |
【正解５】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ厚生労働大臣）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
問 15 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。 |
|---|---|
| b | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 |
| c | 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。 |
| d | 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ×
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても「報告の対象となり得る」。
ｂ○
ｃ×
報告様式の記入欄「すべてに記入される必要はない」。
ｄ○
問 16 以下の医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
救済の対象となる要指導医薬品や一般用医薬品として、（ａ）などが該当する。
救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その（ｂ）相当が国庫補助によって賄われている。
給付の決定については、（ｃ）が判定する。
| 1 | ａ人体に直接使用する殺菌消毒剤 ｂ全額 ｃ都道府県知事 |
|---|---|
| 2 | ａ人体に直接使用する殺菌消毒剤 ｂ２分の１ ｃ厚生労働大臣 |
| 3 | ａ人体に直接使用する殺菌消毒剤 ｂ全額 ｃ厚生労働大臣 |
| 4 | ａ一般用検査薬 ｂ２分の１ ｃ厚生労働大臣 |
| 5 | ａ一般用検査薬 ｂ全額 ｃ都道府県知事 |
【正解２】
救済の対象となる要指導医薬品や一般用医薬品として、（ａ人体に直接使用する殺菌消毒剤）などが該当する。
救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その（ｂ２分の１）相当が国庫補助によって賄われている。
給付の決定については、（ｃ厚生労働大臣）が判定する。
問 17 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１５歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。 |
| c | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。 |
| d | 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解１】
ａ×
１５歳以上ではなく「１８歳以上の人」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 18 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 日本薬局方に収載されている医薬品は全て救済制度の対象となる。 |
|---|---|
| 2 | 給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから１０年以内に請求を行わなければならない。 |
| 3 | 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。 |
| 4 | 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。 |
【正解４】
１×
日局収載医薬品でも、精製水、ワセリン等は対象とならない。
２×
医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから「５年以内」に請求を行わなければならない。
３×
健康被害の程度が入院治療を必要とする程度で、やむをえず自宅療養を行った場合についても、「救済対象となる」。
４○
問 19 以下の一般用医薬品の安全対策等に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ａ）内はどちらも同じ字句が入る。
１９９４年１月、（ａ）とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ａ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。
また、（ｂ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。
| 1 | ａ小柴胡湯 ｂプソイドエフェドリン塩酸塩 |
|---|---|
| 2 | ａ柴胡桂枝湯 ｂ塩酸フェニルプロパノールアミン |
| 3 | ａ小柴胡湯 ｂアミノピリン |
| 4 | ａ柴胡桂枝湯 ｂアミノピリン |
| 5 | ａ小柴胡湯 ｂ塩酸フェニルプロパノールアミン |
【正解５】
１９９４年１月、（ａ小柴胡湯）とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ａ小柴胡湯）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。
また、（ｂ塩酸フェニルプロパノールアミン）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。
問 20 医薬品の適正使用等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。 |
|---|---|
| b | 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 |
| c | 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、小中学生のうちからの啓発が重要である。 |
| d | 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に参加、協力することが期待される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ×
一般用医薬品によっても「生じる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
