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北関東・甲信越 | 平成29年度過去問|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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平成29年度版登録販売者試験 過去問題集

北関東・甲信越エリア
(茨城県・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県)

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合がある。
b医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
c医療用医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的としており、一般用医薬品は、人の疾病の治療又は予防のみを目的としている。
d医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a ○
b ○
c ×
「人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的」としているのは医療用医薬品だけではなく、「医薬品」全般の定義。一般用医薬品も含まれる。
d○

問 2 医薬品に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めており、( b )による製品回収等の措置がなされることもあるので、日頃から( b )からの情報には十分に注意しておくことが重要である。

1a医薬品医療機器等法 b製造販売業者
2a薬剤師法 b製造販売業者
3a医薬品医療機器等法 b日本中毒情報センター
4a薬剤師法 b都道府県
5a医薬品医療機器等法 b都道府県

【正解1】
( a医薬品医療機器等法 )では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めており、( b製造販売業者 )による製品回収等の措置がなされることもあるので、日頃から( b製造販売業者 )からの情報には十分に注意しておくことが重要である。

問 3 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、「治療量」から「無作用量」に至り、無作用量上限を超えると、「中毒量」、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
c新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施される。
d医薬品の製造販売後安全管理基準として、Good Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】

薬物暴露時間と暴露量との「和」ではなく、「積」で表現される。

「治療量」から「無作用量」ではなく、「無作用量」から「治療量」。
c○

医薬品の製造販売後安全管理基準はGood Vigilance Practice(GVP)。
Good Post-marketing Study Practice(GPS P)は製造販売後の調査・試験の実施基準。

問 4 HIV訴訟に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1a血友病 b血漿 cフィブリノゲン製剤
2a白血病 b白血球 cフィブリノゲン製剤
3a血友病 b白血球 cフィブリノゲン製剤
4a白血病 b白血球 c血液凝固因子製剤
5a血友病 b血漿 c血液凝固因子製剤

【正解5】
( a血友病 )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b血漿 )から製造された( c血液凝固因子製剤 )の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

問 5 アレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアレルギーは、強い薬理作用を持つ医薬品成分によって、特に起こりやすい傾向がある。
bアレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
c病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、普段は医薬品にアレルギーを起こしたことのない人でも、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。
dアレルギー症状とは、免疫機構が過敏に反応することにより、体の各部位に生じる炎症をいう。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 正 正
4誤 正 正 正

【正解4】

アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得る。
b○
c○
d○

問 6 医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a世界保健機関(WHO)で定義する医薬品の副作用には、疾病の診断のために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応は含まれていない。
b一般用医薬品は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
c医薬品の作用には未知の部分が多いが、十分に注意して適正に使用されれば副作用が生じることはない。
d眠気や口渇等の比較的よく見られるものも、副作用として扱われる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解5】

世界保健機関(WHO)で定義する医薬品の副作用は、疾病の診断のために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応。
b○

医薬品の作用には未知の部分が多く、十分に注意して適正に使用された場合でも副作用は生じることがある。
d○

問 7 医薬品の適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
b一般用医薬品は、緊急時の場合、早く効かせるために、定められた用量を超える量を服用してもよい。
c一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分が含まれているものはない。
d医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○

医薬品は、目的とする効果に対して、副作用が生じる危険性が最小限になるよう定められているため、定められた用量を超えて服用することは適切ではない。

一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。
d○

問 8 医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a相互作用により、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。
b相互作用は、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄される過程でのみ起こる。
c相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えるのが通常である。
a b c
1正 正 誤
2正 誤 正
3正 誤 誤
4誤 正 正
5誤 誤 正

【正解5】

相互作用により、作用が減弱することもある。

相互作用は、吸収、代謝、分布、排泄の過程のみならず、医薬品が薬理作用をもたらす部位においても起こるものがある。
c○

問 9 医薬品と食品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が低下していることが多い。
b外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
c生薬成分が配合された医薬品と、同じ生薬成分を含む食品を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
a b c
1正 正 誤
2正 誤 正
3誤 正 正
4誤 誤 正
5誤 正 誤

【正解3】

アルコールをよく摂取する者は代謝機能が高まる。
b○
c○

問 10 幼児及び小児の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の使用上の注意において、幼児という場合の年齢区分は、おおよその目安として、3歳未満をいう。
b医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合もある。
c小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
d小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 正 正

【正解4】

幼児は7歳未満。
b○

身体の大きさに対して腸が長く、医薬品の吸収率が高い。
d○

問 11 高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a生理機能が衰えている高齢者は、若年者と比べると副作用を生じるリスクが高くなるため、一般用医薬品の販売に携わる専門家は、定められた用量よりも少ない量から服用を始めるよう説明することが義務づけられている。
b高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族や周囲の人の理解や協力も含めて、配慮が重要である。
c高齢者でも基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きいので、一般用医薬品の販売に際しては、実際に使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応をすることが重要である。
a b c
1正 正 誤
2正 誤 正
3誤 正 正
4誤 誤 正

【正解3】

一般用医薬品の容量は、ある程度の個人差は織り込んで設定されているため、定められた用量の範囲内で使用されることが望ましい。
b○
c○

問 12 妊婦・授乳婦の医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
b胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざる仕組みがある。
c便秘薬には、流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
d服用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】
a○

胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液ー胎盤関門)がある。
c○

医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

問 13 プラセボ効果に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
2プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)は全く関与していない。
3医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるものは含まれるが、プラセボ効果によるものは含まれない。
4プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)のみであり、不都合なもの(副作用)はない。

【正解1】
1○

プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)も関与して生じると考えられている。

医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、 プラセボ効果によるものも含まれている。

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)だけでなく、不都合なもの(副作用)がある。

問 14 医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものがあるが、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものはない。
b適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
c適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
d表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解4】

医薬品に配合されている成分には、高温や多湿以外に、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものが多い。
b○
c○

未開封で保管された場合。液剤など、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合とがある。

問 15 一般用医薬品の役割に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a生活の質(QOL)の改善・向上
b健康状態の自己検査
c重度な疾病に伴う症状の改善
d生活習慣病の治療(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解1】
a、b○
一般用医薬品の役割は6つ。
c重度な疾病に伴う症状の改善 、d生活習慣病の治療は医師による診療が必要。

問 16 セルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aセルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売に従事する登録販売者である。
b登録販売者は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セ ルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
c一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は広くなる。
d世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」とされている。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 誤 正

【正解4】

セルフメディケーションの主役は、一般生活者。登録販売者は支援役。
b○

一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は限られてくる。
d○

問 17 一般用医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者側のニーズ、購入の動機)
bその医薬品を使用するのは、情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
cその医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
dその医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 正 正
4誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c○
d○

問 18 サリドマイドに関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

サリドマイドは、( a )等として販売されたが、副作用として血管新生を( b )作用もあったことから、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の( c )が発生した。

1a催眠鎮静剤 b促進する c後天異常
2a催眠鎮静剤 b妨げる c先天異常
3a解熱鎮痛剤 b促進する c先天異常
4a解熱鎮痛剤 b妨げる c先天異常

【正解2】
サリドマイドは、( a催眠鎮静剤 )等として販売されたが、副作用として血管新生を( b妨げる )作用もあったことから、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の( c先天異常 )が発生した。

問 19 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aスモン訴訟とは、亜急性脊髄視神経症の治療薬として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、副作用が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bスモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
cスモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。
dスモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 誤 正

【正解2】

キノホルム製剤は整腸剤として販売された。
その副作用として発症した病名が亜急性脊髄視神経症(SMON)。
b○

和解に至っている。

スモン訴訟を契機として、創設されたのは医薬品副作用被害救済制度。
生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされたのはCJD訴訟。

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aCJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bCJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
cプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。
dCJD訴訟を契機に、(独)医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用被害救済制度の創設がなされた。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 正 誤

【正解5】

ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
b○
c○

CJD訴訟を契機に、医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
医薬品副作用被害救済制度の創設がされたのは、スモン訴訟。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 口腔に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a舌の表面には、舌乳頭という無数の小さな突起がある。
b舌は味覚を感知するほか、咀嚼された飲食物を攪拌して唾液と混和させる。
c唾液は、味覚の形成にも重要な役割を持つ。
d唾液には、タンパク質を分解するトリプシンが含まれている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正 
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○

唾液に含まれるのは、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する酵素のプチアリン(唾液アミラーゼ)。
タンパク質を分解するトリプシンは、膵臓で産生するトリプシノーゲンが腸液に含まれる成分の働きにより生まれる消化酵素。

問 2 肺に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a肺は、胸部の左右両側に1対ある。
b肺は、筋組織でできており、自ら膨らんだり縮んだりする。
c肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織を間質という。
a b c
1正 正 誤
2正 誤 正
3誤 正 正
4誤 誤 誤

【正解2】
a○

肺には筋組織がない。そのため自力で膨らんだり縮んだりできない。
c○

問 3 膵臓に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄えている。
bアルカリ性の膵液は、胃に分泌されて消化を助けている。
c脂質を消化する酵素のみを供給している。
dインスリンを血液中に分泌している。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解4】

胆汁を蓄えているのは胆嚢

膵液は胃に分泌されるのではなく、十二指腸の開口部から腸管内と送られる。

膵臓は炭水化物、タンパク質、脂質を消化する全ての酵素の供給を担う。
d○

問 4 胃に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a上腹部にある中空の臓器である。
b内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は柔突起に覆われている。
c食道から送られてくる内容物を、自らの運動によって胃液と混和する。
d胃内の内容物の滞留時間は、脂質分の多い食品より炭水化物主体の食品の方が比較的長い。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 正

【正解3】
a○

内壁に輪状のひだがあり、その粘膜表面は柔突起に覆われているのは胃ではなく、小腸。
c○

滞留時間が長いのが脂質。次にタンパク質。炭水化物は比較的短い。

問 5 循環器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a心臓が収縮したときの血圧を最小血圧という。
b肺でのガス交換が行われた血液は、右心房に入り、右心室から全身に送り出される。
c四肢を通る静脈では、一定の間隔をおいて内腔 くう に向かう薄い帆状のひだ(静脈弁)が発達して血液の逆流を防いでいる。
d消化管で吸収された物質は、一度腎臓を通って代謝や解毒を受けた後に、血流に乗って全身を循環する仕組みとなっている。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】

心臓が収縮したときの血圧は最大血圧。
弛緩したときの血圧を最小血圧という。

肺でのガス交換が行われた血液は左心房に入り、左心室から全身に送り出される。
c○

代謝や解毒を担っているのは肝臓。

問 6 血液に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a二酸化炭素の多くはヘモグロビンと結合し、末梢組織から肺へ運ばれる。
b好中球は、白血球の約5%と少ないが、白血球の中で最も大きく、強い食作用を持つ。
cグロブリンは、その多くが、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。
d血管の損傷部位では、血小板から放出される酵素によって血液を凝固させる一連の反応が起こり、血漿タンパク質の一種であるフィブリンが傷口で重合して線維状のフィブリノゲンとなる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】

ヘモグロビンと結合するのは二酸化炭素ではなく、酸素。

好中球は白血球の約60%と最も多い。
記載内容は単球の説明。
c○

血漿タンパク質の一種なのはフィブリノゲン。フィブリノゲンが傷口で重合して線維状のフィブリン。
ンとなる。

問 7 泌尿器系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aボウマン嚢は、腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位である。
b副腎皮質では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
c腎臓は、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上で重要な役割を担っている。
d尿細管では、原尿中のブドウ糖やアミノ酸等の栄養分及び血液の維持に必要な水分や電解質が再吸収される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位はネフロン。
ボウマン嚢は糸球体の外側を包み込んでいる袋。

記載は副腎髄質の説明。
副腎皮質は、副腎皮質ホルモンを産生・分泌する。
c○
d○

問 8 目、耳、鼻などの感覚器官に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a視細胞には、色を識別する細胞と、わずかな光でも敏感に反応する細胞の二種類があり、後者が光を感じる反応にはビタミンCが不可欠である。
b鼻腔に隣接した目と目の間、額部分、頬の下、鼻腔の奥に空洞があり、それらを総称して副鼻腔といい、いずれも鼻腔と細い管でつながっている。
c角膜や水晶体には血管が通っておらず、房水によって栄養分や酸素が供給される。
d外耳は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭からなる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】

光を感じる反応に不可欠なのはビタミンA。
b○
c○

外耳は耳介+外耳道。
記載内容は、内耳の説明。

問 9 外皮系に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
2皮脂の分泌が低下すると皮膚が乾燥し、皮膚炎や湿疹を起こすことがある。
3皮膚に物理的な刺激が繰り返されると角質層が肥厚して、たこやうおのめができる。
4メラニン色素は、表皮の最下層にあるメラニン産生細胞(メラノサイト)で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
5皮脂腺には、腋窩(わきのした)などの毛根部に分布するアポクリン腺(体臭腺)と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布するエクリン腺の二種類がある。

【正解5】
1、2、3、4○

記載内容は、皮脂腺ではなく、汗腺の説明。
皮脂腺は、腺細胞が集まってできており、腺細胞自身が分泌物となって毛穴から排出される。

問 10 骨格系及び筋組織に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a腱は筋細胞と結合組織からできており、伸縮性に富む。
b骨格筋は、筋線維を顕微鏡で観察すると横縞模様(横紋)が見えるので横紋筋とも呼ばれる。
c骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。
d随意筋(骨格筋)は自律神経系で支配されるのに対して、不随意筋(平滑筋及び心筋)は体性神経系(運動神経)に支配されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】

腱は結合組織のみでできているため、伸縮性はあまりない。
b○
c○

説明が逆。
随意筋(骨格筋)は体性神経系で支配されるのに対して、不随意筋(平滑筋及び心筋)は自立神経に支配されている。

問 11 交換神経系が効果器に及ぼす反応に関する組合せのうち、誤っているものはどれか。

1膀胱 - 排尿抑制
2目 - 瞳孔散大
3腸 - 運動亢進
4心臓 - 心拍数増加

【正解3】
1、2、4○

腸は運動低下

問 12 薬が働く仕組みに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a局所作用を目的とする医薬品の場合、全身性の副作用が生じることはない。
b体内に吸収された有効成分が全身を巡って薬効をもたらすことを全身作用という。
c医薬品が体内で引き起こす薬効と副作用を理解するには、薬物動態に関する知識が不可欠である。
d有効成分が循環血液中に移行して全身作用を示すことを目的とした経皮吸収製剤が存在する。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解3】

局所作用を目的とする医薬品でも全身性の副作用が起こることもある。
b、c、d○

問 13 薬の体内での働きに関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する( a )、酵素、 ( b )などの( c )と結合し、その機能を変化させることで薬効や( d )を現す。

1a受容体 bトランスポーター cアミノ酸 d相互作用
2a受容体 bトランスポーター cタンパク質 d副作用
3a受容体 b複合体 cアミノ酸 d相互作用
4a細胞核 b複合体 cタンパク質 d副作用
5a細胞核 bトランスポーター cタンパク質 d相互作用

【正解2】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する( a受容体 )、酵素、( bトランスポーター )などの( cタンパク質 )と結合し、その機能を変化させることで薬効や( d副作用 )を現す。

問 14 医薬品の剤型に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a錠剤のように固形状に固めず、粉末状にしたものを顆粒剤という。
b錠剤には、腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしているものがある。
c口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているので、水なしで服用することができる。
dスプレー剤は、手指等では塗りにくい部位や広範囲に適用する場合に適している。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解3】

錠剤のように固形状に固めず、粉末状にしたものは散剤。顆粒剤は小さな粒状にしたもの。
b○
c○
d○

問 15 薬の体内での働きに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の有効成分の代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回ると、医薬品の有効成分の血中濃度は上昇する。
b医薬品の有効成分の血中濃度が、ある最大有効濃度を超えたときに生体の反応としての薬効が現れる。
c一度に大量の医薬品を摂取して血中濃度を高くしても、ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなる。
d全身作用を目的とする医薬品の多くは、使用後の一定期間、その有効成分の血中濃度が、無効域と中毒域の間の範囲に維持されるよう、使用量及び使用間隔が定められている。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 正 正
3正 正 正 誤
4正 誤 誤 正

【正解1】

医薬品の有効成分の代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回ると、医薬品の有効成分
の血中濃度はある時点でピーク(最高血中濃度)に達し、その後は低下していく。

最大有効濃度ではなく、最小有効濃度(閾値)を超えたときに生体の反応としての薬効が現れる。
c○
d○

問 16 皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a皮膚粘膜眼症候群はスティーブンス・ジョンソン症候群とも呼ばれる。
b中毒性表皮壊死融解症の症例の多くが、皮膚粘膜眼症候群の進展型とみられる。
c中毒性表皮壊死融解症は、一旦発症すると多臓器障害の合併症等により致命的な転帰をたどることがある。
d両眼に現れる急性結膜炎は、中毒性表皮壊死融解症の前兆である可能性がある。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 17 偽アルドステロン症に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加することにより生じる。
b主な症状としては、筋肉痛、喉の渇き、倦怠感、血圧上昇等がみられる。
c体内にカリウムが貯留し、体からナトリウムが失われたことに伴う症状である。
d複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解5】

副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず生じることから、偽アルドステロン症と呼ばれている。
b○

記載が逆。
体内にナトリウムと水が貯留し、体からカリウムが失われたことによって生じる。
d○

問 18 消化器系に現れる医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a消化性潰瘍は、消化管出血に伴って糞 ふん 便が黒くなる。
bイレウス様症状は、普段から下痢傾向がある人において発症のリスクが高い。
c浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、排便直後の立ちくらみなどがある。
dイレウス様症状が悪化すると、腸内容物の逆流による嘔吐が原因で脱水症状を呈することがある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a○

下痢傾向ではなく、普段から便秘傾向がある人において発症リスクが高い。
c○
d○

問 19 呼吸器系に現れる医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。

a間質性肺炎は、かぜや気管支炎の症状との区別が容易である。
b喘息は、一般的に原因となる医薬品の使用から1~2週間程度で起きることが多い。
c間質性肺炎を発症すると、息切れ、空咳、発熱等の症状を呈する。
d医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】

区別が難しい。

医薬品の使用から短時間(1時間以内)で起こる。
c○
d○

問 20 医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。

a薬疹は、医薬品ごとに生じる発疹の型が決まっている。
b光線過敏症は、貼付剤を剥がした後でも発症することがある。
c接触皮膚炎は、医薬品の触れた部分だけでなく全身に広がって重篤化する可能性がある。
d光線過敏症の症状が現れた場合は、患部は洗浄せずそのままの状態で、清潔な白い生地等で覆い医師の診療を受ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 誤

【正解2】

同じ医薬品でも生じる発疹の型は人によって様々である。
b○

接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる。
全身に広がって重篤化するのは光線過敏症。

光線過敏症の症状が現れた場合には、皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光して速やかに医師の診療を受ける必要がある。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ及びかぜ薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aかぜとは、主にウイルスが鼻や喉などに感染して起こる上気道の急性炎症の総称で、通常は数日~1週間程度で自然寛解し、予後は良好である。
bかぜの約8割はウイルス(ライノウイルス、コロナウイルスなど)の感染が原因で、細菌の感染は原因とはならない。
cかぜとよく似た症状が現れる疾患に、喘 ぜん 息、アレルギー性鼻炎、リウマチ熱、関節リウマチ、肺炎、肺結核、髄膜炎、急性肝炎、尿路感染症等がある。
dかぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 正 正 誤
3誤 正 誤 正
4誤 正 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○

細菌の感染が要因の場合もある。
c○
d○

問 2 次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。

6錠中
アセトアミノフェン 900 mg
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 3.5 mg
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 48 mg
dl-メチルエフェドリン塩酸塩 60 mg
無水カフェイン 75 mg
ヘスペリジン 60 mg
トラネキサム酸 420 mg

このかぜ薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a d-クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン作用によってくしゃみや鼻汁を抑える成分である。
b デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、咳を抑える成分である。
c トラネキサム酸には、凝固した血液を溶解されにくくする作用もある。

1a正 b正 c正
2a誤 b正 c誤
3a正 b誤 c誤
4a誤 b誤 c正

【正解1】
a、b、cすべて○

問 3 解熱鎮痛薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a腹痛を含む痙攣性の内臓痛に対し、一部の漢方処方製剤を除き、解熱鎮痛薬の効果は期待できない。
b解熱鎮痛薬は、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものである。
c一般用医薬品の解熱鎮痛薬は、複数の有効成分が配合されている製品が多く、他の解熱鎮痛薬やかぜ薬等が併用されると、同じ成分又は同種の作用を持つ成分が重複して、効き目が強く現れすぎたり、副作用が起こりやすくなったりするおそれがある。
d解熱鎮痛薬は、頭痛に対し、症状が軽いうちに服用すると効果的であるので、予防として発症する前から積極的に使用するべきである。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【正解2】
a○

根本的な治療をするものではない。
諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
c○

予防として 発症する前から使用することは望ましくない。

問 4 解熱鎮痛薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアセトアミノフェンの作用には、解熱及び鎮痛をもたらす末梢作用と、抗炎症をもたらす中枢作用がある。
bイソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は比較的強いが、抗炎症作用は弱いため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合される。
cイブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を低下させるため、潰瘍性大腸炎やクローン氏病の既往歴がある人では、それらの疾患の再発を招くおそれがある。
a b c
1正 誤 正
2正 正 誤
3誤 誤 誤
4誤 正 正
5正 正 正

【正解4】

アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱及び鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
b○
c○

問 5 眠気を促す薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、慢性的に続く睡眠障害の緩和に適している。
bブロモバレリル尿素を含有する催眠鎮静薬は、胎児に障害を引き起こす可能性がないため、妊婦の睡眠障害の緩和に適している。
c抑肝散は体力中等度をめやすとして、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症、歯ぎしり、更年期障害、血の道症に適すとされる。
d神経の興奮・緊張緩和を期待して配合される生薬成分のサンソウニンは、クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子を基原とする。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】

抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、一時的な睡眠障害(寝つきが悪い、眠りが浅い)の緩和に用いられるものであり、慢性的に続く睡眠障害には適さない。

ブロモバレリル尿素を含有する催眠鎮静薬は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、 妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
c○
d○

問 6 カフェインに関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
2作用は弱いながら、反復摂取により依存を形成する。
3腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収促進作用があり、尿量の減少をも たらす。
4胃液分泌亢進作用があり、その結果、副作用として胃腸障害(食欲不振、悪心・嘔吐)が 現れることがある

【正解3】
1○
2○

水分の再吸収抑制作用があり、尿量の増加(利尿)をも たらす。
4○

問 7 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)に含まれる成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a眠気を促す作用があるため、乗物の運転操作をするときは、抗コリン成分を含む乗物酔い防止薬の使用を控える必要がある。
bジフェニドール塩酸塩は、抗ヒスタミン成分と共通する類似の薬理作用を示し、海外では制吐薬やめまいの治療薬として使われてきた。
c抗コリン成分の主な副作用として、縮瞳がある。
dスコポラミン臭化水素酸塩は、抗ヒスタミン成分と比べて作用時間が長い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

抗コリン成分は散瞳による目のかすみや異常な眩しさを引き起こす。

スコポラミン臭化水素酸塩は、肝臓で速やかに代謝されるので、持続時間は短い。

問 8 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a小児の疳は、乾という意味もあるとも言われ、痩せて血が少ないことから生じると考えられており、鎮静作用のほか、血液の循環を促す作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
b柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等の対応が必要である。
cゴオウは、ジンチョウゲ科のジンコウ、その他同属植物の材、特にその辺材の材質中に黒色の樹脂が沈着した部分を採取したものを基原とする生薬で、鎮静、健胃、強壮などの作用を期待して用いられる。
d小建中湯は、体力虚弱で疲労しやすく腹痛があり、血色がすぐれず、ときに動悸、手足のほてり、冷え、ねあせ、鼻血、頻尿及び多尿などを伴うものの小児虚弱体質、疲労倦怠、慢性胃腸炎、腹痛、神経質、小児夜尿症、夜なきに適すとされる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解2】
a○
b○

記載内容は、ジンコウの説明。
ゴオウは牛の胆嚢結石で、緊張や興奮を鎮め、血液の循環を促す作用等を期待して用いられる。
d○

問 9 鎮咳去痰薬に含まれる成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aコデインリン酸塩は、妊娠中に摂取された場合、吸収された成分の一部が血液-胎盤関門 を通過して胎児へ移行することが知られている。
bジヒドロコデインリン酸塩には、胃腸の運動を低下させる作用があり、副作用として便秘 が現れることがある。
cメチルエフェドリン塩酸塩は、副交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、 呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮めることを目的として用いられる。
dマオウの中枢神経系に対する作用は、同じ気管支拡張成分であるメトキシフェナミン塩酸 塩に比べ弱く、依存性の心配はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○

メチルエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。
つまり刺激するのは交感神経系。

マオウの中枢神経系に対する作用は、同じ気管支拡張成分であるメトキシフェナミン塩酸塩と同等に、依存性がある。

問 10 循環器用薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a日本薬局方収載のコウカを煎じて服用する製品は、高血圧等における毛細血管の補強、強化の効果を期待して用いられる。
bユビデカレノンは、肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンB群とともに働く。
cルチンは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
a b c
1正 正 正
2正 誤 誤
3誤 正 誤
4誤 誤 正

【正解3】

日本薬局方収載のコウカを煎じて服用する製品は、冷え性及び血色不良に用いられる。
高血圧等における毛細血管の補強、強 化の効果を期待して用いられるのはルチン(ビタミン様物質の一種)。
b○

ルチンは、aの解答に記載した通り。
ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされるのは、ヘプロニカート、イノシトールヘキサニコチネート。

問 11 口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せ はどれか。

a含嗽薬の使用後すぐに食事を摂ると、殺菌消毒効果が薄れやすい。
bトローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、噛み砕いてから飲み込んで使用する。
c炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して、クロルヘキシジン塩酸塩が配合され ている場合がある。
a b c
1誤 誤 正
2正 誤 誤
3誤 正 誤
4正 正 正

【正解2】
a○

トローチ剤やドロップ剤の殺菌消毒成分は、口腔内及び咽頭部において局所的に作用する。したがって、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重要であり、噛み砕いて飲み込んでしまうと殺菌消毒作用は期待できない。

炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されるのは、アズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)。
クロルヘキシジン塩酸塩は殺菌消毒成分であり、口腔内に傷やただれのある人では、強い刺激を生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

問 12 強心薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a1日用量中センソ5mg を超えて含有する医薬品は劇薬に指定されている。
bキキョウやボタンピは、心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用(強心作用)を期待して用いられる。
cロクジョウは、ヒキガエル科のシナヒキガエル等の毒腺の分泌物を集めたものを基原とする生薬で、微量で強い強心作用を示す。
dジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる等の作用があるとされる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5正 誤 正 正

【正解3】
a○

心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用(強心作用)を 期待して用いられる生薬はセンソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウ等。
キキョウは痰又は痰を伴う咳に用いられる。
ボタンピは内用痔疾用薬の生薬成分。

記載はセンソの説明。
ロクジョウは、シカ科のマンシュウアカジカの幼角等を基原する生薬で、強心作用の他、強壮、血行促進等の作用があるとされる。
d○

問 13 口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a噴射式の液剤では、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
b口腔咽喉薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるため、全身的な影響はない。
cトラネキサム酸は、声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮める目的として用いられる。
dヨウ素系殺菌消毒成分が配合されたものでは、まれにショック(アナフィラキシー)、アナフィラキシー様症状のような全身性の重篤な副作用を生じることがある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5正 誤 正 正

【正解5】
a○

口腔咽喉薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるが、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血液中に入りやすく、全身的な影響を生じることがある。
c○
d○

問 14 血中コレステロール及び高コレステロール改善薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a高コレステロール改善薬は、血中コレステロール異常の改善、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害(手足の冷え、痺れ)の緩和等を目的として使用される医薬品である。
bコレステロールの産生及び代謝は、主として腎臓で行われる。
cリポタンパク質は比重によっていくつかの種類に分類されるが、そのうち高密度リポタンパク質(HDL)は、コレステロールを腎臓から末梢組織へ運ぶリポタンパク質である。
d医療機関で測定する検査値として、HDLが 140 mg/dL 以上、低密度リポタンパク質(LDL)が 40 mg/dL 未満、中性脂肪が 150 mg/dL 以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 誤

【正解3】
a○

コレステロールの産生及び代謝が行われるのは、主に肝臓。

高密度リポタンパク質(HDL)は、末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へと運ぶ。
コレステロールを「肝臓」から末梢組織へ運ぶのは、低密度リポタンパク質(LDL)。

リポタンパク質の検査値記載が逆。
低密度リポタンパク質(LDL)140 mg/dL 以上
高密度リポタンパク質(HDL)がHDLが 40 mg/dL 未満
中性脂肪は150 mg/dL 以上
上記いずれかである状態を、脂質異常症という。

問 15 貧血と貧血用薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a鉄分の摂取不足が生じた場合、直ちにヘモグロビン量が減少し、貧血の症状が現れる。
b鉄製剤を服用すると、便が黒くなることがある。
c骨髄での造血機能を高める目的で、貧血用薬に硫酸コバルトが配合されている場合がある。
dビタミンC(アスコルビン酸等)は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】

鉄分の摂取不足が生じても、肝臓にある貯蔵鉄が補い、直ちには貧血の症状が現れない。
b○
c○
d○

問 16 婦人薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a女性ホルモン成分を長期連用することにより血栓症を生じるおそれがあり、また、乳癌や脳卒中などの発生確率が高まる可能性もあるため、定期的な検診を受けるなどの対応が必要である。
b鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して、サフラン、コウブシが配合されている場合がある。
c利尿作用を期待して、カノコソウが配合されている場合がある。
d胃腸症状に対する効果を期待して、オウレン、ソウジュツが配合されている場合がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解2】
a○
b○

利尿作用を期待して、配合されるのはモクツウ、ブクリョウ。
(泌尿器用薬で利尿作用にはカゴソウ等。
カノコソウは鎮静作用があり、睡眠鎮静薬や婦人薬等に配合される。
d○

問 17 アレルギーの症状及び内服アレルギー用薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識したヒスタミンによって、肥満細胞が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質である免疫グロブリンが遊離する。
bジフェンヒドラミン塩酸塩は、ヒスタミンの働きを抑える作用により、蕁麻疹や鼻炎等に用いられる。
c皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸が配合されている場合がある。
a b c
1誤 誤 正
2正 正 誤
3正 誤 誤
4誤 正 正
5正 正 正

【正解4】

アレルゲンを特異的に認識するのは免疫グロブリン。
肥満細胞が刺激され遊離するのはヒスタミンやプロスタグランジン。
b○
c○

問 18 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。

体力中等度以上で口渇があり、尿量少なく、便秘するものの蕁麻疹、口内炎、皮膚の痒みに適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

1茵蔯蒿湯
2十味敗毒湯
3消風散
4当帰飲子
5荊芥連翹湯

【正解1】
記述は口内炎薬の内服として用いられる茵蔯蒿湯の記載。

問 19 鼻に用いる薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアドレナリン作動成分が配合された点鼻薬を過度に使用すると、鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が拡張して二次充血を招き、鼻づまり(鼻閉)がひどくなりやすい。
bくしゃみや鼻汁等の症状の緩和を目的として、ケトチフェン等の抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。
cクロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しても有効である。
d鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑えることを目的として、リドカイン、リドカイン塩酸塩等の局所麻酔成分が配合されている場合がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4正 正 正 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○

クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効。
d○

問 20 一般用検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものである。
b検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。
c尿糖・尿タンパク検査薬の結果により、直ちに疾患の有無や種類を判断することができる。
d一般的な妊娠検査薬は、月経予定日が過ぎて概ね1週目以降の検査が推奨されている。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 正

【正解4】
a○
b○

尿糖・尿タンパク検査薬は、尿中の糖やタンパク質の有無を調べるもので、疾患の有無や種類を判断することはできない。
d○

問 21 次の表は、ある胃腸鎮痛鎮痙薬に含まれている成分の一覧である。

1包(1 g)中
ジサイクロミン塩酸塩 5 mg
乾燥水酸化アルミニウムゲル 400 mg
酸化マグネシウム 200 mg

この胃腸鎮痛鎮痙薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a d-クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン作用によってくしゃみや鼻汁を抑える成分である。
b デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は、咳を抑える成分である。
c トラネキサム酸には、凝固した血液を溶解されにくくする作用もある。

1a正 b正 c正
2a誤 b正 c誤
3a正 b誤 c誤
4a誤 b誤 c正

【正解2】
a○

乾燥水酸化アルミニウムゲルは、cに記述の酸化マグネシウム同様、制酸を目的として配合されている。
c○

問 22 次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。

1包(1.3 g)中
炭酸水素ナトリウム 200 mg
ケイ酸アルミン酸マグネシウム 300 mg
ロートエキス3倍散 30 mg(ロートエキスとして 10 mg)
ソファルコン 100 mg

この制酸薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 腎臓病の診断を受けた人では、ナトリウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内に貯留しやすくなるため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師等に相談すべきである。
b ロートエキスは、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が遅くなるおそれがある。
c ソファルコンは、まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。

1a正 b正 c正
2a誤 b正 c正
3a正 b誤 c正
4a正 b誤 c誤
5a誤 b正 c誤

【正解3】
a○

ロートエキスは、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が速くなる(頻脈)おそれがある。
c○

問 23 次の表は、ある瀉下薬に含まれている成分の一覧である。

3包(6 g)中
プランタゴ・オバタ種皮 2,100 mg
センノシド(センノシドA・Bとして 36 mg) 55.4 mg
ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS) 100 mg

この瀉下薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a プランタゴ・オバタ種皮は、主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解(発酵)して生じるガスによって便通を促すとされている。
b センノシドは、小腸でリパーゼの働きによって生じる分解物が、小腸を刺激することで瀉下作用をもたらすと考えられている。
c ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)には、腸内容物に水分が浸透しやすくする作用があり、糞便中の水分量を増して柔らかくすることによる瀉下作用を期待して用いられる。

1a正 b正 c正
2a正 b正 c誤
3a正 b誤 c誤
4a誤 b正 c正
5a誤 b誤 c正

【正解5】

主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解(発酵)して生じるガスによって便通を促すとされているはマルツエキス。
プランタゴ・オバタの種子又は種皮も瀉下作用を目的にはしている。

センノシドは、大腸を刺激する大腸刺激性瀉下成分。
c○

問 24 止瀉薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a次没食子酸ビスマスは、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめる(収斂)ことにより、腸粘膜を保護することを目的として用いられる。
bロペラミド塩酸塩は、食あたりや水あたりによる下痢については適用対象でない。
c木クレオソートは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として用いられる。
a b c
1正 誤 誤
2正 誤 正
3誤 正 誤
4正 正 誤
5誤 誤 正

【正解4】
a○
b○

木クレオソートは、細菌感染による下痢症状を鎮めることを目的として配合される。
腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として用いられるのは、炭酸カルシウムなど。

問 25 胃腸鎮痛鎮痙薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児への使用は避ける必要がある。
b抗コリン成分であるパパベリン塩酸塩は、副作用として、自律神経系を介して眼圧を上昇させる作用を示す。
cオキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される。
a b c
1正 正 正
2正 誤 正
3正 正 誤
4誤 誤 正

【正解2】
a○

パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり、自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を示す。
c○

問 26 浣腸薬(注入剤)及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a注入する薬液は十分冷やしておくと、不快感を生じることが少ない。
b半量を使用するような場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので使用後は廃棄する。
cグリセリンは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。
d薬液を注入した後すぐに排便を試みると、薬液のみが排出されて効果が十分得られないことから、便意が強まるまでしばらく我慢する。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解3】

注入する薬液は人肌程度に温めておくと、不快感を生じることが少ない。
b○

グリセリンは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。
直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられるのは炭酸水素ナトリウム。
d○

問 27 。7駆虫薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。7

a駆虫薬は腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵には駆虫作用は及ばない。
b複数の駆虫薬を併用することで駆虫効果が高まる。
cピペラジンリン酸塩は、アセチルコリン伝達を妨げて回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
dパモ酸ピルビニウムは蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされる。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 正 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○

駆虫薬は複数の駆虫薬を併用することで駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなり、組み合わせによってはかえって駆虫作用が減弱することもある。
c○
d○

問 28 外用痔疾用薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a外用痔疾用薬は局所に適用されるものであるが、坐剤及び注入軟膏では、成分の一部が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、全身的な影響を生じることがある。
b痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、デカリニウム塩化物のような組織修復成分が用いられる。
c粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として、タンニン酸が配合されている場合がある。
d痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として、アラントインのような殺菌消毒成分が配合されている場合がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 正 誤
5正 正 正 正

【正解4】
a○

痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、用いられる組織修復成分は、アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート(別名アルクロキサ)。
デカリニウム塩化物は、口腔咽喉薬・含嗽薬に配合される殺菌消毒成分。
c○

bの解答に示した通り、アラントインは組織修復成分。
痔疾用薬の殺菌消毒成分は、デカリニウム塩化物の他、クロルヘキシジン塩酸塩、セチルピリジニウム塩化物、ベンザルコニウム塩化物、イソプロピルメチルフェノール等がある。

問 29 内用痔疾用薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a肛門周囲の末梢血管の血行を促して、鬱血を改善する効果を期待して、ビタミンDが配合されている場合がある。
bカルバゾクロムは、毛細血管を補強、強化して出血を抑える働きがあるとされている。
c乙字湯、芎帰膠艾湯のいずれも、構成生薬としてカンゾウを含む。
a b c
1正 正 正
2誤 正 正
3誤 誤 誤
4正 正 誤

【正解2】

ビタミンDではなく、ビタミンE。
b○
c○

問 30 眼科用薬に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1点眼の際に容器の先端が眼瞼(まぶた)や 睫毛(まつげ)に触れると、雑菌が薬液に混入して汚染を生じる原因となるため、触れないように注意しながら点眼する。
2一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではなく、むしろ鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなる。
3点眼後は、数秒間、眼瞼(まぶた)を閉じて薬液を結膜嚢内に行き渡らせるが、その際、目頭は押さえない方が効果的とされる。
4一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはなく、配合されている成分によっては、緑内障の悪化につながるおそれがある。
5コンタクトレンズをしたままでの点眼は、ソフトコンタクトレンズ、ハードコンタクトレ ンズに関わらず、添付文書に使用可能と記載されてない限り行うべきでない。

【正解3】
1○
2○

目頭を押さえると、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐことができ、効果的。
4○
5○

問 31 点眼薬に含まれる次の成分のうち、自律神経系の伝達物質の産生に重要な成分であり、目の調節機能の回復を促す効果を期待して含まれるものはどれか。

1イプシロン-アミノカプロン酸
2ヒドロキシプロピルメチルセルロース
3スルファメトキサゾール
4パントテン酸カルシウム

【正解4】
1 抗炎症成分
2 目の渇きを改善する配合成分
3 抗菌作用(サルファ剤)
4 ○

問 32 皮膚に用いる薬に含まれる次の抗炎症成分のうち、非ステロイド性抗炎症成分(NS AIDs)であるものの正しい組合せはどれか。

aデキサメタゾン
bジクロフェナクナトリウム
cプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル
dピロキシカム
eヒドロコルチゾン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、e)
  • 5(d、e)

【正解3】
bジクロフェナクナトリウムと、dピロキシカム

問 33 抗真菌薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、軟膏又はクリームが適すとされる。
bぜにたむしやいんきんたむしで患部が広範囲に及ぶ場合は、自己治療の範囲を超えており、内服抗真菌薬による全身的な治療が必要な場合もあるので、医療機関を受診するなどの対応が必要である。
cウンデシレン酸は、患部を酸性にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える。
dテルビナフィン塩酸塩は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 34 口内炎と口内炎用薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染、医薬品の副作用として生じる場合もある。
b口内炎は、通常であれば1~2週間で自然寛解するが、一度に複数箇所に発生して食事に著しい支障を来すほどの状態であれば、医療機関を受診するなどの対応が必要である。
c口腔粘膜の組織修復を促す作用を期待して、アクリノールが配合されている場合がある。
a b c
1正 正 正
2誤 正 正
3誤 誤 正
4正 正 誤
5正 誤 誤

【正解4】
a○
b○

口腔粘膜の組織修復を促す作用を期待して配合されているのは、生薬のシコン。
アクリノールは細菌感染防止のための殺菌消毒成分。

問 35 禁煙補助剤及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むことで、唾液を多く分泌させながら使用することが望 ましい。
b咀嚼剤は、口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が増加するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後、しばらくは使用を避けることとされている。
cニコチンは、交感神経系を興奮させる作用を示す。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 正
3誤 正 誤
4正 誤 正
5誤 誤 正

【正解5】

咀嚼剤はガムのように噛まず、ゆっくりと断続的に噛む。

口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が増加するのではなく、低下するため。
c○

問 36 滋養強壮保健薬に含まれる成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aガンマ-オリザノールは、腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素である。
bアスパラギン酸ナトリウムは、骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられる。
cシステインは、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助け、アセトアルデヒドと直接反応して代謝を促す働きがあるとされる。
dグルクロノラクトンは、肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解1】

ガンマ-オリザノールは、抗酸化作用があり、高コレステロール改善薬に配合されている。
腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素は、ビタミンD=エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール。
b○
c○
d○

問 37 漢方処方製剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a防己黄耆湯は、体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節痛、むくみ、多汗症、肥満(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)に適すとされる。
b漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、有効性及び安全性を確保するために重要である。
c用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。
d大柴胡湯は、構成生薬としてダイオウを含む。
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 誤 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 38 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。

体力中等度以下で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、食欲不振、吐きけなどを伴うものの神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱に適するとされる。

1安中散
2六君子湯
3平胃散
4大黄甘草湯

【正解1】

問 39 消毒薬及びその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aクレゾール石鹸液は、一般細菌類、真菌類及びウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
bサラシ粉は、一般細菌類に対して殺菌消毒作用を示し、専ら人体の消毒に用いられる。
c消毒薬を誤って飲み込んだ場合、一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときはまず水を飲ませる。
d消毒薬が誤って目に入った場合の応急処置として、まずは、酸であればアルカリで、アルカリであれば酸で中和することが適切である。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 誤 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4正 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解3】

クレゾール石鹸液は、ウイルスに対して無効。

サラシ粉などの塩素系殺菌消毒成分は、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。
c○

中和するような処置をすると熱を発生して刺激を強め、状態が悪化するおそれがある。
酸やアルカリが誤って目に入った場合は、早期に十分な水洗をする(特にアルカリ性物質は念入りに)。

問 40 殺虫剤・忌避剤及び衛生害虫に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a殺虫剤・忌避剤は人体に対する作用が緩和なため、医薬品として扱われることはなく、すべて医薬部外品として扱われる。
bハエ蛆症とは、人の体内や皮膚などに幼虫(ウジ)が潜り込み、組織や体液や消化器官内の消化物を食べて直接的な健康被害を与える症状のことである。
cシラミの防除には、殺虫成分としてフェノトリンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
dツメダニ類等の屋内塵性ダニに対して殺虫剤を散布する場合は、エアゾール、粉剤の使用は避け、水で希釈する薬剤を用いることが望ましい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正

【正解2】

殺虫剤・忌避剤は人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品として製造販売されているが、作用が緩和といえない製品については医薬品として扱われる。
b○
c○

エアゾール、粉剤の使用が望ましい。
湿度がダニの増殖の要因となるため、水で希釈する薬剤の使用は避ける。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 日本薬局方に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び( a )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( b )等を定めたものである。
厚生労働大臣は、少なくとも( c )年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

1a品質 b標準的試験法 c10
2a品質 b効能効果 c15
3a品質 b標準的試験法 c15
4a性能 b効能効果 c10
5a性能 b標準的試験法 c15

【正解1】
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び( a品質 )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( b標準的試験法 )等を定めたものである。
厚生労働大臣は、少なくとも( c10 )年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

問 2 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b毒薬は、要指導医薬品の指定の対象とはならない。
c第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。
d第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解4】
a○

毒薬は、要指導医薬品でも一部に限られている。
一般用医薬品には毒薬、劇薬に該当するものはない。
c○

第三類医薬品に分類されている医薬品に、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかになった場合は、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

問 3 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬を開封して販売してはならない。
2毒薬を12歳の者に交付することができる。
3劇薬については、容器等に赤地に白枠、白字をもって「劇」の文字が記載されていなければならない。
4業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。
5劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

【正解1】
1○

毒薬を14歳未満の者に交付することはできない。

白地に赤枠、赤字。

毒薬には鍵が必要だが、劇薬については鍵の規定はない。

毒薬、劇薬を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

問 4 生物由来製品に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

生物由来製品は、「人その他の生物(( a )を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、( b )のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、( c )の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

1a植物 b医療機器又は再生医療等製品 c感染症
2a植物 b医療機器又は再生医療等製品 c副作用
3a植物 b化粧品又は医療機器 c感染症
4a菌類及び細菌類 b医療機器又は再生医療等製品 c副作用
5a菌類及び細菌類 b化粧品又は医療機器 c感染症

【正解3】
生物由来製品は、「人その他の生物(( a植物 )を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、( b化粧品又は医療機器 )のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、( c感染症 )の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

問 5 医薬品医療機器等法第 50 条の規定に基づく要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項として、正しいものの組合せはどれか。

a製造販売業者の氏名、住所及び電話番号
b重量、容量又は個数等の内容量
c要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
d一般用医薬品にあっては、「一般用医薬品」の文字
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解3】
bとcが○。
aは製造販売業者の氏名又は名称及び住所で、電話番号は不要。
d「一般用医薬品」は不要。

問 6 次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、正しいものはどれか。

1くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ
2皮膚の清浄、殺菌、消毒
3日やけを防ぐ
4わきが(腋 えき 臭)、皮膚汗臭、制汗

【正解3】
3○
化粧品の効能効果の範囲の(36)。
1、2、4×
医薬部外品の効能効果である。

問 7 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b特定保健用食品は、内閣総理大臣から特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものであり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
c栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。
d特別用途食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 誤
5正 誤 正 正

【正解4】

食品とは、医薬品及び医薬部外品「及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
b○
c○

特別用途食品ではなく、
保健機能食品は、「特定保健用食品」、栄養機能食品、機能性表示食品の3つ。

問 8 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
b医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとの承認は不要である。
c医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は不要である。
d医薬部外品は、直接の容器又は直接の被包に、「医薬部外品」の文字の表示は不要である。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解5】

吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物も、医薬部外品の定義の範囲。

医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、 品目ごとに承認を得る必要がある。
c○

「医薬部外品」の文字の表示が必要。

問 9 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。
b薬局に勤務する登録販売者は、要指導医薬品の販売等において、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
d薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○

登録販売者は、要指導医薬品の販売は行えない。

病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を別に受ける必要はない。
d○

問 10 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a店舗に従事する薬剤師は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
b医薬品医療機器等法第28条第2項において、「店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない」とされている。
c店舗販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d要指導医薬品を販売し、授与する店舗において、一定の条件を満たす場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を店舗管理者とすることができる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解5】

医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当し、認められない。
b○

店舗販売業の許可は、6年ごと。
d○

問 11 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a店舗販売業において、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年ある者は、配置販売業における第二類医薬品を販売する区域の区域管理者になることができる。
b配置販売業者の配置員は、医薬品医療機器等法第32条の規定に基づき、その氏名等の所定の事項を、医薬品の配置販売に従事してから30日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c配置販売業者は、厚生労働大臣が定める基準に適合する要指導医薬品の販売が認められている。
d店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○

配置販売業者の配置員は、従事してから30日以内ではなく、「あらかじめ」、配置販売に従事しようとしている区域の都道府県知事に届け出なければならない。

要指導医薬品は、薬剤師により対面での販売授与とされている。よって、配置販売業者は、認められていない。
d○

問 12 次の事項のうち、医薬品医療機器等法第9条に基づき、薬局開設者が要指導医薬品を販売したときに書面に記載し、保存しなければならないものとして厚生労働省令で定められているものはどれか。

1医薬品の数量
2医薬品の試用期限
3購入者の年齢
4購入者の症状
5薬局開設者の氏名

【正解1】
書面に記載する事項は、
①品名
②数量 ←○
③販売、授与、配置した日時
④販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
⑤医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
が義務。
⑥購入者等の連絡先
が努力義務
となっている。

問 13 要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
b店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第 36 条の 10 第3項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
d店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】

第一類医薬品を配置する場合は、薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
b○

第三類医薬品 を販売する場合には、情報提供について法上の規定は特にない。

語尾の「望ましい」が間違い。
購入者側から相談があった場合の応答は義務。

問 14 医薬品の陳列方法に関する次の記述うち、正しいものの組合せはどれか。

a薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
b店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c店舗販売業者は、開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、第一類医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
d配置販売業者は、一般用医薬品を陳列するときは、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、かぎをかけた陳列設備若しくは、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは、指定第二類医薬品。
第一類医薬品は、上記「a」の要指導医薬品と同様の規定。
c○
d○

問 15 店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。

a店舗の主要な外観の写真
b情報提供場所の写真
c店舗の管理者の氏名及び住所
d医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】
aとdが○。

b情報提供場所の写真と
c店舗の管理者の氏名及び住所は
含まれていない。

問 16 薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組合せはどれか。

a指定第二類医薬品
b要指導医薬品
c劇薬
d第一類医薬品
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解2】

問 17 次の記述は、医薬品医療機器等法第 66 条の条文である。(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第六十六条 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、( b )に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( c )な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の( b )について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

1a医薬関係者は b成分、性状又は品質 c虚偽又は誇大
2a医薬関係者は b効能、効果又は性能 c虚偽又は誇大
3a医薬関係者は b効能、効果又は性能 c不正又は大仰
4a何人も b成分、性状又は品質 c不正又は大仰
5a何人も b効能、効果又は性能 c虚偽又は誇大

【正解5】
第六十六条 ( a何人も )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、( b効能、効果又は性能 )に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( c虚偽又は誇大 )な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の( b効能、効果又は性能 )について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 ( a何人も )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

問 18 医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている漢方処方製剤の広告を行う場合、そのしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
b一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜 ぼうすることは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
cチラシの同一紙面に、医薬品と医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
d漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解2】
a○
b○

チラシの同一紙面に、医薬品と医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
d○

問 19 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
b異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せは不適当である。
c組み合わせた個々の医薬品の外箱に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項は、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
d医薬品を懸賞や景品として授与することは、一切認められていない。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】

キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められる。
b○
c○

医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合のみ可。

問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入り、従業員に質問させることはできるが、従業員以外の関係者に質問させることはできない。
b医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合であっても、薬事監視員による立入検査や収去を拒まない限り、その行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
c都道府県知事は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
d都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命じることができる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 誤 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】

都道府県知事は、薬事監視員に従業員以外の関係者に質問させることもできる。

医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
c○
d○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a開封時に一度目を通せば十分である。
b各製品に応じたリスク区分は記載されていない。
c重要な内容が変更された場合、改訂年月が記載されるとともに改訂された箇所が明示されている。
d医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴が記載されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】

開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なっていくため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

各製品に応じたリスク区分が記載されている。
c○
d○

問 2 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群が掲げられている医薬品では、この医薬品の成分によるアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
b医師の治療を受けている場合、要指導医薬品を使用するときは治療を行っている医師に相 談することが必要であるが、一般用医薬品を使用するときであれば自己判断で使用し、医師に相談しなくてよい。
c漢方処方製剤では、継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期に使用される漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
a b c
1正 誤 誤
2正 正 正
3正 誤 正
4誤 正 誤
5誤 正 正

【正解3】
a○

一般用医薬品についても同様。
c○

問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について記載されている。
b一般的な副作用として記載されている症状であっても、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
c一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものは、記載されない。
a b c
1誤 誤 誤
2正 誤 誤
3誤 正 正
4正 誤 正
5誤 正 誤

【正解5】

「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、一般的な副作用について記載されている。
b○

一般用医薬品を使用した際に生じる軽微なものについては「次の症状が現れることがある」として記載されている。

問 4 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。
b有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。
c医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。
a b c
1誤 誤 誤
2正 誤 正
3正 正 誤
4誤 誤 正
5誤 正 誤

【正解4】

窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

有効成分が不明な場合は、この本質及び製造方法の要旨が記載される。
c○

問 5 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aカプセル剤は、冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれはなく、冷蔵庫内での保管が適当である。
bすぐに使用できるよう、小児用解熱鎮痛薬を小児の枕元に保管することは適当である。
c医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
d点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 正

【正解2】

取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、カプセルを冷蔵庫内で保管することは不適当。

小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c○

点眼薬では複数の使用者間で使い回されると、万一使用に際して薬液に細菌感染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。

問 6 医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、作成される。
b安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
c厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめて、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 正 誤

【正解5】
a○

安全性速報は、ブルーレター。
黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれるのは緊急安全性情報。
c○

医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は(独)医薬品医療機器総合機構が行っている。

問 7 次のうち、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
b患者向医薬品ガイド
c医薬品・医療機器等安全性情報
d医薬品の承認情報
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解1】
記述のものすべてが掲載されている。

問 8 副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a製造販売業者は、その製造販売をした医薬品について、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣(情報の整理を(独)医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、(独)医薬品医療機器総合機構)に報告しなければならない。
b血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に都道府県知事へ報告しなければならない。
c医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告は求められていない。
d医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○

都道府県知事ではなく、国へ報告しなければならない。

調査結果の報告が求められている。
d○

問 9 副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、(   )の中に入れるべ き字句の正しい組合せはどれか。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a )において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b )は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1a(独)医薬品医療機器総合機構 b厚生労働大臣 c製造販売業者
2a日本製薬団体連合会 b厚生労働大臣 c製造販売業者
3a(独)医薬品医療機器総合機構 b都道府県知事 c薬事・食品衛生審議会
4a日本製薬団体連合会 b都道府県知事 c製造販売業者
5a(独)医薬品医療機器総合機構 b厚生労働大臣 c薬事・食品衛生審議会

【正解5】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a(独)医薬品医療機器総合機構 )において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b厚生労働大臣 )は、( c薬事・食品衛生審議会 )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 10 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
b医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。
c報告様式は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
d医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15 日以内に報告しなければならない。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解2】

医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c○

報告期限は特にさだめられていないが、速やかに送付することとされている。

問 11 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の適正使用の有無にかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
b健康被害を受けた本人又は家族が給付請求できる。
c医療手当の請求は期限がない。
d一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書を添付すれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書を添付しなくてよい。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 正 誤 誤
4正 正 正 正
5正 誤 正 誤

【正解2】

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の救済制度。
b○

医療手当の請求は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内。

医師の診断書のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要。

問 12 医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a(独)医薬品医療機器総合機構により、製造物責任法の施行と同時に開設された。
b医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。
c医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
d苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解4】

日本製薬団体連合会によって開設された。

医薬品及び医薬部外品に関して受け付けている。
c○

裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

問 13 医薬品副作用被害救済制度の対象となる次の一般用医薬品の正誤について、正しい組合せはどれか。

a殺菌消毒剤(人体に直接使用しないもの)
b漢方処方製剤
c禁煙補助剤
d日本薬局方収載の白色ワセリン
a b c d
1誤 正 正 誤
2誤 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】

b○
c○

対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品及び一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当する。

問 14 一般用医薬品に関する主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生したことを踏まえ、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用してライ症候群が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省(当時)は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。
c2003 年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる出血性脳卒中の発生事例が、計26 例報告され、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
d塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示した。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a○

ライ症候群ではなく、間質性肺炎。

出血性脳卒中ではなく、間質性肺炎。

偽アルドステロン症ではなく、出血性脳卒中。

問 15 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日からの1週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
b薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月 20 日からの1ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動が実施されている。
c医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
d薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正

【正解3】
a○
b○

小中学生のうちからの啓発が重要。

薬物乱用は、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

問 16 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目欄に「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。

1ブチルスコポラミン臭化物
2ウルソデオキシコール酸
3ピレンゼピン塩酸塩
4スクラルファート
5イブプロフェン

【正解5】

問 17 次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。

2包中
アセトアミノフェン 600 mg
サザピリン 1,000 mg
アリルイソプロピルアセチル尿素 100 mg
無水カフェイン 80 mg

次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないこと」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。



13歳未満の小児
26歳未満の小児
312歳未満の小児
415歳未満の小児

【正解4】
サザピリンは、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、15歳未満の小児は服用しないこととされている。

問 18 次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。

9錠中
セトラキサート塩酸塩 600 mg
ロートエキス 30 mg
合成ヒドロタルサイト 1,200 mg
炭酸水素ナトリウム 600 mg

次のうち、この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。

1血栓症を起こすおそれのある人
2甲状腺疾患
3糖尿病
4高血圧

【正解1】
セトラキサート塩酸塩は、生じた血栓が分解されにくくなるため、血栓のある人は相談することとされている。

問 19 次の表は、ある鎮咳去痰薬に含まれている成分の一覧である。

3錠中
ジプロフィリン 25 mg
dl-メチルエフェドリン塩酸塩 8.75 mg
ノスカピン 30mg
ジフェンヒドラミン塩酸塩 45mg

次のうち、この鎮咳去痰薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。

1胃・十二指腸潰瘍
2血液凝固異常
3てんかん
4肝臓病

【正解3】
ジプロフィリンは中枢神経系の興奮作用により、てんかん発作の引き起こすおそれがあるため、相談することとされている。

問 20 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」と記載することとされている成分はどれか。

1プソイドエフェドリン塩酸塩
2ピコスルファートナトリウム
3トリメトキノール塩酸塩
4フェルビナク
5アルジオキサ

【正解1】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって血圧を上昇させるおそれがあるため。

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