【正解２】
a ○
b ○
c ×
「人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的」としているのは医療用医薬品だけではなく、「医薬品」全般の定義。一般用医薬品も含まれる。
d○

【正解１】
（ ａ医薬品医療機器等法 ）では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めており、（ ｂ製造販売業者 ）による製品回収等の措置がなされることもあるので、日頃から（ ｂ製造販売業者 ）からの情報には十分に注意しておくことが重要である。

【正解５】
a×
薬物暴露時間と暴露量との「和」ではなく、「積」で表現される。
b×
「治療量」から「無作用量」ではなく、「無作用量」から「治療量」。
c○
d×
医薬品の製造販売後安全管理基準はGood Vigilance Practice(ＧＶＰ）。
Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳ Ｐ）は製造販売後の調査・試験の実施基準。

【正解５】
（ ａ血友病 ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ血漿 ）から製造された（ ｃ血液凝固因子製剤 ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解４】
a×
アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得る。
b○
c○
d○

【正解５】
a×
世界保健機関（ＷＨＯ）で定義する医薬品の副作用は、疾病の診断のために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応。
b○
c×
医薬品の作用には未知の部分が多く、十分に注意して適正に使用された場合でも副作用は生じることがある。
d○

【正解３】
a○
b×
医薬品は、目的とする効果に対して、副作用が生じる危険性が最小限になるよう定められているため、定められた用量を超えて服用することは適切ではない。
c×
一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。
d○

【正解５】
a×
相互作用により、作用が減弱することもある。
b×
相互作用は、吸収、代謝、分布、排泄の過程のみならず、医薬品が薬理作用をもたらす部位においても起こるものがある。
c○

【正解３】
a×
アルコールをよく摂取する者は代謝機能が高まる。
b○
c○

【正解４】
a×
幼児は７歳未満。
b○
c×
身体の大きさに対して腸が長く、医薬品の吸収率が高い。
d○

【正解３】
a×
一般用医薬品の容量は、ある程度の個人差は織り込んで設定されているため、定められた用量の範囲内で使用されることが望ましい。
b○
c○

【正解２】
a○
b×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液ー胎盤関門）がある。
c○
d×
医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

【正解１】
1○
2×
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）も関与して生じると考えられている。
3×
医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、 プラセボ効果によるものも含まれている。
4×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）だけでなく、不都合なもの（副作用）がある。

【正解４】
a×
医薬品に配合されている成分には、高温や多湿以外に、光（紫外線）によって品質の劣化を起こすものが多い。
b○
c○
d×
未開封で保管された場合。液剤など、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合とがある。

【正解１】
a、b○
一般用医薬品の役割は６つ。
c重度な疾病に伴う症状の改善 、d生活習慣病の治療は医師による診療が必要。

【正解４】
a×
セルフメディケーションの主役は、一般生活者。登録販売者は支援役。
b○
c×
一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は限られてくる。
d○

【正解３】
a○
b○
c○
d○

【正解２】
サリドマイドは、（ ａ催眠鎮静剤 ）等として販売されたが、副作用として血管新生を（ ｂ妨げる ）作用もあったことから、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の（ ｃ先天異常 ）が発生した。

【正解２】
a×
キノホルム製剤は整腸剤として販売された。
その副作用として発症した病名が亜急性脊髄視神経症（ＳＭＯＮ）。
b○
c×
和解に至っている。
d×
スモン訴訟を契機として、創設されたのは医薬品副作用被害救済制度。
生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされたのはCJD訴訟。

【正解５】
a×
ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
b○
c○
d×
ＣＪＤ訴訟を契機に、医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
医薬品副作用被害救済制度の創設がされたのは、スモン訴訟。

【正解５】
a○
b○
c○
d×
唾液に含まれるのは、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する酵素のプチアリン（唾液アミラーゼ）。
タンパク質を分解するトリプシンは、膵臓で産生するトリプシノーゲンが腸液に含まれる成分の働きにより生まれる消化酵素。

【正解２】
a○
b×
肺には筋組織がない。そのため自力で膨らんだり縮んだりできない。
c○

【正解４】
a×
胆汁を蓄えているのは胆嚢
b×
膵液は胃に分泌されるのではなく、十二指腸の開口部から腸管内と送られる。
c×
膵臓は炭水化物、タンパク質、脂質を消化する全ての酵素の供給を担う。
d○

【正解３】
a○
b×
内壁に輪状のひだがあり、その粘膜表面は柔突起に覆われているのは胃ではなく、小腸。
c○
d×
滞留時間が長いのが脂質。次にタンパク質。炭水化物は比較的短い。

【正解５】
a×
心臓が収縮したときの血圧は最大血圧。
弛緩したときの血圧を最小血圧という。
b×
肺でのガス交換が行われた血液は左心房に入り、左心室から全身に送り出される。
c○
d×
代謝や解毒を担っているのは肝臓。

【正解５】
a×
ヘモグロビンと結合するのは二酸化炭素ではなく、酸素。
b×
好中球は白血球の約60％と最も多い。
記載内容は単球の説明。
c○
d×
血漿タンパク質の一種なのはフィブリノゲン。フィブリノゲンが傷口で重合して線維状のフィブリン。
ンとなる。

【正解４】
a×
腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位はネフロン。
ボウマン嚢は糸球体の外側を包み込んでいる袋。
b×
記載は副腎髄質の説明。
副腎皮質は、副腎皮質ホルモンを産生・分泌する。
c○
d○

【正解４】
a×
光を感じる反応に不可欠なのはビタミンＡ。
b○
c○
d×
外耳は耳介＋外耳道。
記載内容は、内耳の説明。

【正解５】
1、2、3、4○
5×
記載内容は、皮脂腺ではなく、汗腺の説明。
皮脂腺は、腺細胞が集まってできており、腺細胞自身が分泌物となって毛穴から排出される。

【正解３】
a×
腱は結合組織のみでできているため、伸縮性はあまりない。
b○
c○
d×
説明が逆。
随意筋（骨格筋）は体性神経系で支配されるのに対して、不随意筋（平滑筋及び心筋）は自立神経に支配されている。

【正解３】
1、2、4○
3×
腸は運動低下

【正解３】
a×
局所作用を目的とする医薬品でも全身性の副作用が起こることもある。
b、c、d○

【正解２】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する（ ａ受容体 ）、酵素、（ ｂトランスポーター ）などの（ ｃタンパク質 ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や（ ｄ副作用 ）を現す。

【正解３】
a×
錠剤のように固形状に固めず、粉末状にしたものは散剤。顆粒剤は小さな粒状にしたもの。
b○
c○
d○

【正解１】
a×
医薬品の有効成分の代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回ると、医薬品の有効成分
の血中濃度はある時点でピーク（最高血中濃度）に達し、その後は低下していく。
b×
最大有効濃度ではなく、最小有効濃度（閾値）を超えたときに生体の反応としての薬効が現れる。
c○
d○

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解５】
a×
副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず生じることから、偽アルドステロン症と呼ばれている。
b○
c×
記載が逆。
体内にナトリウムと水が貯留し、体からカリウムが失われたことによって生じる。
d○

【正解４】
a○
b×
下痢傾向ではなく、普段から便秘傾向がある人において発症リスクが高い。
c○
d○

【正解３】
a×
区別が難しい。
b×
医薬品の使用から短時間（１時間以内）で起こる。
c○
d○

【正解２】
a×
同じ医薬品でも生じる発疹の型は人によって様々である。
b○
c×
接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる。
全身に広がって重篤化するのは光線過敏症。
d×
光線過敏症の症状が現れた場合には、皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光して速やかに医師の診療を受ける必要がある。

【正解５】
a○
b×
細菌の感染が要因の場合もある。
c○
d○

【正解１】
a、b、cすべて○

【正解２】
a○
b×
根本的な治療をするものではない。
諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
c○
d×
予防として 発症する前から使用することは望ましくない。

【正解４】
a×
アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱及び鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
b○
c○

【正解５】
a×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、一時的な睡眠障害（寝つきが悪い、眠りが浅い）の緩和に用いられるものであり、慢性的に続く睡眠障害には適さない。
b×
ブロモバレリル尿素を含有する催眠鎮静薬は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、 妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
c○
d○

【正解３】
1○
2○
3×
水分の再吸収抑制作用があり、尿量の増加（利尿）をも たらす。
4○

【正解１】
a○
b○
c×
抗コリン成分は散瞳による目のかすみや異常な眩しさを引き起こす。
d×
スコポラミン臭化水素酸塩は、肝臓で速やかに代謝されるので、持続時間は短い。

【正解２】
a○
b○
c×
記載内容は、ジンコウの説明。
ゴオウは牛の胆嚢結石で、緊張や興奮を鎮め、血液の循環を促す作用等を期待して用いられる。
d○

【正解１】
a○
b○
c×
メチルエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。
つまり刺激するのは交感神経系。
d×
マオウの中枢神経系に対する作用は、同じ気管支拡張成分であるメトキシフェナミン塩酸塩と同等に、依存性がある。

【正解３】
a×
日本薬局方収載のコウカを煎じて服用する製品は、冷え性及び血色不良に用いられる。
高血圧等における毛細血管の補強、強 化の効果を期待して用いられるのはルチン（ビタミン様物質の一種）。
b○
c×
ルチンは、ａの解答に記載した通り。
ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされるのは、ヘプロニカート、イノシトールヘキサニコチネート。

【正解２】
a○
b×
トローチ剤やドロップ剤の殺菌消毒成分は、口腔内及び咽頭部において局所的に作用する。したがって、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重要であり、噛み砕いて飲み込んでしまうと殺菌消毒作用は期待できない。
c×
炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されるのは、アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）。
クロルヘキシジン塩酸塩は殺菌消毒成分であり、口腔内に傷やただれのある人では、強い刺激を生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

【正解３】
a○
b×
心筋に直接刺激を与え、その収縮力を高める作用（強心作用）を 期待して用いられる生薬はセンソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウ等。
キキョウは痰又は痰を伴う咳に用いられる。
ボタンピは内用痔疾用薬の生薬成分。
c×
記載はセンソの説明。
ロクジョウは、シカ科のマンシュウアカジカの幼角等を基原する生薬で、強心作用の他、強壮、血行促進等の作用があるとされる。
d○

【正解５】
a○
b×
口腔咽喉薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるが、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血液中に入りやすく、全身的な影響を生じることがある。
c○
d○

【正解３】
a○
b×
コレステロールの産生及び代謝が行われるのは、主に肝臓。
c×
高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）は、末梢組織のコレステロールを取り込んで肝臓へと運ぶ。
コレステロールを「肝臓」から末梢組織へ運ぶのは、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）。
d×
リポタンパク質の検査値記載が逆。
低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）140 mg/dL 以上
高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）がＨＤＬが 40 mg/dL 未満
中性脂肪は150 mg/dL 以上
上記いずれかである状態を、脂質異常症という。

【正解４】
a×
鉄分の摂取不足が生じても、肝臓にある貯蔵鉄が補い、直ちには貧血の症状が現れない。
b○
c○
d○

【正解２】
a○
b○
c×
利尿作用を期待して、配合されるのはモクツウ、ブクリョウ。
（泌尿器用薬で利尿作用にはカゴソウ等。
カノコソウは鎮静作用があり、睡眠鎮静薬や婦人薬等に配合される。
d○

【正解４】
a×
アレルゲンを特異的に認識するのは免疫グロブリン。
肥満細胞が刺激され遊離するのはヒスタミンやプロスタグランジン。
b○
c○

【正解１】
記述は口内炎薬の内服として用いられる茵蔯蒿湯の記載。

【正解５】
a○
b○
c×
クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効。
d○

【正解４】
a○
b○
c×
尿糖・尿タンパク検査薬は、尿中の糖やタンパク質の有無を調べるもので、疾患の有無や種類を判断することはできない。
d○

【正解２】
a○
b×
乾燥水酸化アルミニウムゲルは、ｃに記述の酸化マグネシウム同様、制酸を目的として配合されている。
c○

【正解３】
a○
b×
ロートエキスは、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が速くなる（頻脈）おそれがある。
c○

【正解５】
a×
主成分である麦芽糖が腸内細菌によって分解（発酵）して生じるガスによって便通を促すとされているはマルツエキス。
プランタゴ・オバタの種子又は種皮も瀉下作用を目的にはしている。
b×
センノシドは、大腸を刺激する大腸刺激性瀉下成分。
c○

【正解４】
a○
b○
c×
木クレオソートは、細菌感染による下痢症状を鎮めることを目的として配合される。
腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として用いられるのは、炭酸カルシウムなど。

【正解２】
a○
b×
パパベリン塩酸塩は、抗コリン成分と異なり、自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を示す。
c○

【正解３】
a×
注入する薬液は人肌程度に温めておくと、不快感を生じることが少ない。
b○
c×
グリセリンは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果を期待して用いられる。
直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられるのは炭酸水素ナトリウム。
d○

【正解２】
a○
b×
駆虫薬は複数の駆虫薬を併用することで駆虫効果が高まることはなく、副作用が現れやすくなり、組み合わせによってはかえって駆虫作用が減弱することもある。
c○
d○

【正解４】
a○
b×
痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、用いられる組織修復成分は、アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート（別名アルクロキサ）。
デカリニウム塩化物は、口腔咽喉薬・含嗽薬に配合される殺菌消毒成分。
c○
d×
ｂの解答に示した通り、アラントインは組織修復成分。
痔疾用薬の殺菌消毒成分は、デカリニウム塩化物の他、クロルヘキシジン塩酸塩、セチルピリジニウム塩化物、ベンザルコニウム塩化物、イソプロピルメチルフェノール等がある。

【正解２】
a×
ビタミンＤではなく、ビタミンＥ。
b○
c○

【正解３】
1○
2○
3×
目頭を押さえると、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐことができ、効果的。
4○
5○

【正解４】
1　抗炎症成分
2　目の渇きを改善する配合成分
3　抗菌作用（サルファ剤）
4　○

【正解３】
bジクロフェナクナトリウムと、dピロキシカム

【正解１】
a○
b○
c○
d○

【正解４】
a○
b○
c×
口腔粘膜の組織修復を促す作用を期待して配合されているのは、生薬のシコン。
アクリノールは細菌感染防止のための殺菌消毒成分。

【正解５】
a×
咀嚼剤はガムのように噛まず、ゆっくりと断続的に噛む。
b×
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が増加するのではなく、低下するため。
c○

【正解１】
a×
ガンマ-オリザノールは、抗酸化作用があり、高コレステロール改善薬に配合されている。
腸管でのカルシウム吸収及び尿細管でのカルシウム再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素は、ビタミンＤ＝エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール。
b○
c○
d○

【正解５】
a○
b○
c○
d○

【正解１】

【正解３】
a×
クレゾール石鹸液は、ウイルスに対して無効。
b×
サラシ粉などの塩素系殺菌消毒成分は、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。
c○
d×
中和するような処置をすると熱を発生して刺激を強め、状態が悪化するおそれがある。
酸やアルカリが誤って目に入った場合は、早期に十分な水洗をする（特にアルカリ性物質は念入りに）。

【正解２】
a×
殺虫剤・忌避剤は人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品として製造販売されているが、作用が緩和といえない製品については医薬品として扱われる。
b○
c○
d×
エアゾール、粉剤の使用が望ましい。
湿度がダニの増殖の要因となるため、水で希釈する薬剤の使用は避ける。

【正解１】
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び（ ａ品質 ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び（ ｂ標準的試験法 ）等を定めたものである。
厚生労働大臣は、少なくとも（ ｃ10 ）年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

【正解４】
a○
b×
毒薬は、要指導医薬品でも一部に限られている。
一般用医薬品には毒薬、劇薬に該当するものはない。
c○
d×
第三類医薬品に分類されている医薬品に、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかになった場合は、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

【正解１】
1○
2×
毒薬を14歳未満の者に交付することはできない。
3×
白地に赤枠、赤字。
4×
毒薬には鍵が必要だが、劇薬については鍵の規定はない。
5×
毒薬、劇薬を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

【正解３】
生物由来製品は、「人その他の生物（（ ａ植物 ）を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、（ ｂ化粧品又は医療機器 ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、（ ｃ感染症 ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

【正解３】
bとcが○。
aは製造販売業者の氏名又は名称及び住所で、電話番号は不要。
d「一般用医薬品」は不要。

【正解３】
3○
化粧品の効能効果の範囲の（36）。
1、2、4×
医薬部外品の効能効果である。

【正解４】
a×
食品とは、医薬品及び医薬部外品「及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
b○
c○
d×
特別用途食品ではなく、
保健機能食品は、「特定保健用食品」、栄養機能食品、機能性表示食品の３つ。

【正解５】
a×
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物も、医薬部外品の定義の範囲。
b×
医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、 品目ごとに承認を得る必要がある。
c○
d×
「医薬部外品」の文字の表示が必要。

【正解２】
a○
b×
登録販売者は、要指導医薬品の販売は行えない。
c×
病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を別に受ける必要はない。
d○

【正解５】
a×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当し、認められない。
b○
c×
店舗販売業の許可は、６年ごと。
d○

【正解１】
a○
b×
配置販売業者の配置員は、従事してから30日以内ではなく、「あらかじめ」、配置販売に従事しようとしている区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c×
要指導医薬品は、薬剤師により対面での販売授与とされている。よって、配置販売業者は、認められていない。
d○

【正解１】
書面に記載する事項は、
①品名
②数量　←○
③販売、授与、配置した日時
④販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
⑤医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
が義務。
⑥購入者等の連絡先
が努力義務
となっている。

【正解３】
a×
第一類医薬品を配置する場合は、薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
b○
c×
第三類医薬品 を販売する場合には、情報提供について法上の規定は特にない。
d×
語尾の「望ましい」が間違い。
購入者側から相談があった場合の応答は義務。

【正解４】
a×
薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、かぎをかけた陳列設備若しくは、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
b×
薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは、指定第二類医薬品。
第一類医薬品は、上記「a」の要指導医薬品と同様の規定。
c○
d○

【正解２】
aとdが○。

b情報提供場所の写真と
c店舗の管理者の氏名及び住所は
含まれていない。

【正解２】

【正解５】
第六十六条 （ ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、（ ｂ効能、効果又は性能 ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ虚偽又は誇大 ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の（ ｂ効能、効果又は性能 ）について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３ （ ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

【正解２】
a○
b○
c×
チラシの同一紙面に、医薬品と医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
d○

【正解４】
a×
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められる。
b○
c○
d×
医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合のみ可。

【正解５】
a×
都道府県知事は、薬事監視員に従業員以外の関係者に質問させることもできる。
b×
医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
c○
d○

【正解４】
a×
開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なっていくため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b×
各製品に応じたリスク区分が記載されている。
c○
d○

【正解３】
a○
b×
一般用医薬品についても同様。
c○

【正解５】
a×
「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、一般的な副作用について記載されている。
b○
c×
一般用医薬品を使用した際に生じる軽微なものについては「次の症状が現れることがある」として記載されている。

【正解４】
a×
窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
b×
有効成分が不明な場合は、この本質及び製造方法の要旨が記載される。
c○

【正解２】
a×
取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、カプセルを冷蔵庫内で保管することは不適当。
b×
小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c○
d×
点眼薬では複数の使用者間で使い回されると、万一使用に際して薬液に細菌感染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。

【正解５】
a○
b×
安全性速報は、ブルーレター。
黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれるのは緊急安全性情報。
c○
d×
医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は（独）医薬品医療機器総合機構が行っている。

【正解１】
記述のものすべてが掲載されている。

【正解３】
a○
b×
都道府県知事ではなく、国へ報告しなければならない。
c×
調査結果の報告が求められている。
d○

【正解５】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ（独）医薬品医療機器総合機構 ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ厚生労働大臣 ）は、（ ｃ薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

【正解２】
a×
医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
b×
医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c○
d×
報告期限は特にさだめられていないが、速やかに送付することとされている。

【正解２】
a×
医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の救済制度。
b○
c×
医療手当の請求は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内。
d×
医師の診断書のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要。

【正解４】
a×
日本製薬団体連合会によって開設された。
b×
医薬品及び医薬部外品に関して受け付けている。
c○
d×
裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解１】
a×
b○
c○
d×
対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品及び一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。

【正解２】
a○
b×
ライ症候群ではなく、間質性肺炎。
c×
出血性脳卒中ではなく、間質性肺炎。
d×
偽アルドステロン症ではなく、出血性脳卒中。

【正解３】
a○
b○
c×
小中学生のうちからの啓発が重要。
d×
薬物乱用は、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

【正解５】

【正解４】
サザピリンは、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、15歳未満の小児は服用しないこととされている。

【正解１】
セトラキサート塩酸塩は、生じた血栓が分解されにくくなるため、血栓のある人は相談することとされている。

【正解３】
ジプロフィリンは中枢神経系の興奮作用により、てんかん発作の引き起こすおそれがあるため、相談することとされている。

【正解１】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって血圧を上昇させるおそれがあるため。