平成29年度版登録販売者試験 過去問題集
（茨城県・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第５章 医薬品の適正使用と安全対策
問 1 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 開封時に一度目を通せば十分である。 |
|---|---|
| b | 各製品に応じたリスク区分は記載されていない。 |
| c | 重要な内容が変更された場合、改訂年月が記載されるとともに改訂された箇所が明示されている。 |
| d | 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴が記載されている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
a×
開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なっていくため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b×
各製品に応じたリスク区分が記載されている。
c○
d○
問 2 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群が掲げられている医薬品では、この医薬品の成分によるアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。 |
|---|---|
| b | 医師の治療を受けている場合、要指導医薬品を使用するときは治療を行っている医師に相 談することが必要であるが、一般用医薬品を使用するときであれば自己判断で使用し、医師に相談しなくてよい。 |
| c | 漢方処方製剤では、継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期に使用される漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解３】
a○
b×
一般用医薬品についても同様。
c○
問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について記載されている。 |
|---|---|
| b | 一般的な副作用として記載されている症状であっても、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。 |
| c | 一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものは、記載されない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解５】
a×
「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、一般的な副作用について記載されている。
b○
c×
一般用医薬品を使用した際に生じる軽微なものについては「次の症状が現れることがある」として記載されている。
問 4 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。 |
|---|---|
| b | 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。 |
| c | 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解４】
a×
窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
b×
有効成分が不明な場合は、この本質及び製造方法の要旨が記載される。
c○
問 5 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | カプセル剤は、冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれはなく、冷蔵庫内での保管が適当である。 |
|---|---|
| b | すぐに使用できるよう、小児用解熱鎮痛薬を小児の枕元に保管することは適当である。 |
| c | 医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。 |
| d | 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
a×
取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、カプセルを冷蔵庫内で保管することは不適当。
b×
小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c○
d×
点眼薬では複数の使用者間で使い回されると、万一使用に際して薬液に細菌感染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
問 6 医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、作成される。 |
|---|---|
| b | 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 |
| c | 厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめて、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、医薬関係者向けに情報提供を行っている。 |
| d | 厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解５】
a○
b×
安全性速報は、ブルーレター。
黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれるのは緊急安全性情報。
c○
d×
医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は（独）医薬品医療機器総合機構が行っている。
問 7 次のうち、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 |
|---|---|
| b | 患者向医薬品ガイド |
| c | 医薬品・医療機器等安全性情報 |
| d | 医薬品の承認情報 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解１】
記述のものすべてが掲載されている。
問 8 副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 製造販売業者は、その製造販売をした医薬品について、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣（情報の整理を（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独）医薬品医療機器総合機構）に報告しなければならない。 |
|---|---|
| b | 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に都道府県知事へ報告しなければならない。 |
| c | 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告は求められていない。 |
| d | 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
a○
b×
都道府県知事ではなく、国へ報告しなければならない。
c×
調査結果の報告が求められている。
d○
問 9 副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべ き字句の正しい組合せはどれか。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
| 1 | ａ（独）医薬品医療機器総合機構 ｂ厚生労働大臣 ｃ製造販売業者 |
|---|---|
| 2 | ａ日本製薬団体連合会 ｂ厚生労働大臣 ｃ製造販売業者 |
| 3 | ａ（独）医薬品医療機器総合機構 ｂ都道府県知事 ｃ薬事・食品衛生審議会 |
| 4 | ａ日本製薬団体連合会 ｂ都道府県知事 ｃ製造販売業者 |
| 5 | ａ（独）医薬品医療機器総合機構 ｂ厚生労働大臣 ｃ薬事・食品衛生審議会 |
【正解５】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ（独）医薬品医療機器総合機構 ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ厚生労働大臣 ）は、（ ｃ薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
問 10 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。 |
|---|---|
| b | 医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。 |
| c | 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。 |
| d | 医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15 日以内に報告しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解２】
a×
医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
b×
医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c○
d×
報告期限は特にさだめられていないが、速やかに送付することとされている。
問 11 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の適正使用の有無にかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。 |
|---|---|
| b | 健康被害を受けた本人又は家族が給付請求できる。 |
| c | 医療手当の請求は期限がない。 |
| d | 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書を添付すれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書を添付しなくてよい。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解２】
a×
医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の救済制度。
b○
c×
医療手当の請求は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内。
d×
医師の診断書のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要。
問 12 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | （独）医薬品医療機器総合機構により、製造物責任法の施行と同時に開設された。 |
|---|---|
| b | 医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。 |
| c | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 |
| d | 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解４】
a×
日本製薬団体連合会によって開設された。
b×
医薬品及び医薬部外品に関して受け付けている。
c○
d×
裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
問 13 医薬品副作用被害救済制度の対象となる次の一般用医薬品の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 殺菌消毒剤（人体に直接使用しないもの） |
|---|---|
| b | 漢方処方製剤 |
| c | 禁煙補助剤 |
| d | 日本薬局方収載の白色ワセリン |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解１】
a×
b○
c○
d×
対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品及び一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
問 14 一般用医薬品に関する主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことを踏まえ、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 |
|---|---|
| b | 慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用してライ症候群が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。 |
| c | 2003 年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる出血性脳卒中の発生事例が、計26 例報告され、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 |
| d | 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示した。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解２】
a○
b×
ライ症候群ではなく、間質性肺炎。
c×
出血性脳卒中ではなく、間質性肺炎。
d×
偽アルドステロン症ではなく、出血性脳卒中。
問 15 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日からの１週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。 |
|---|---|
| b | 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月 20 日からの１ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動が実施されている。 |
| c | 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。 |
| d | 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
【正解３】
a○
b○
c×
小中学生のうちからの啓発が重要。
d×
薬物乱用は、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
問 16 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。
| 1 | ブチルスコポラミン臭化物 |
|---|---|
| 2 | ウルソデオキシコール酸 |
| 3 | ピレンゼピン塩酸塩 |
| 4 | スクラルファート |
| 5 | イブプロフェン |
【正解５】
問 17 次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。
２包中
アセトアミノフェン 600 mg
サザピリン 1,000 mg
アリルイソプロピルアセチル尿素 100 mg
無水カフェイン 80 mg
次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないこと」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
| 1 | ３歳未満の小児 |
|---|---|
| 2 | ６歳未満の小児 |
| 3 | 12歳未満の小児 |
| 4 | 15歳未満の小児 |
【正解４】
サザピリンは、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、15歳未満の小児は服用しないこととされている。
問 18 次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。
９錠中
セトラキサート塩酸塩 600 mg
ロートエキス 30 mg
合成ヒドロタルサイト 1,200 mg
炭酸水素ナトリウム 600 mg
次のうち、この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
| 1 | 血栓症を起こすおそれのある人 |
|---|---|
| 2 | 甲状腺疾患 |
| 3 | 糖尿病 |
| 4 | 高血圧 |
【正解１】
セトラキサート塩酸塩は、生じた血栓が分解されにくくなるため、血栓のある人は相談することとされている。
問 19 次の表は、ある鎮咳去痰薬に含まれている成分の一覧である。
３錠中
ジプロフィリン 25 mg
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩 8.75 mg
ノスカピン 30mg
ジフェンヒドラミン塩酸塩 45mg
次のうち、この鎮咳去痰薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
| 1 | 胃・十二指腸潰瘍 |
|---|---|
| 2 | 血液凝固異常 |
| 3 | てんかん |
| 4 | 肝臓病 |
【正解３】
ジプロフィリンは中枢神経系の興奮作用により、てんかん発作の引き起こすおそれがあるため、相談することとされている。
問 20 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載することとされている成分はどれか。
| 1 | プソイドエフェドリン塩酸塩 |
|---|---|
| 2 | ピコスルファートナトリウム |
| 3 | トリメトキノール塩酸塩 |
| 4 | フェルビナク |
| 5 | アルジオキサ |
【正解１】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって血圧を上昇させるおそれがあるため。
