【解答４】
a○
b○
c×
一般用医薬品は医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクが相対的に低いが、市販後に医学・薬学等の新たな知見及び使用成績等に基づき、その有効性及び安全性の確認が行われる必要がある。

【解答１】
世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の（ ａ健康 ）に責任を持ち、（ ｂ軽度 ）な身体の不調は自分で（ ｃ手当て ）する」こととされている。

【解答２】
a×
医薬品の安全性基準は、食品よりもはるかに厳しい基準が要求されている。
b×
医薬品は、少量の投与でも発がん作用や 胎児毒性を生じることがある。
c×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準は、国際的に Good Clinical Practice（ＧCＰ）が制定されている。
ＧＬＰは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準。
d○

【解答４】
a×
健康食品は医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
b○
c×
平成 27 年４月より施行されたのは「機能性表示食品」制度。

【解答２】
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、 （ ａ治療 ）のため、又は身体の機能を（ ｂ正常化 ）するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。

【解答３】
a○
b○
c×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素もある。
d○

【解答５】
a○
b×
相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものもあれば代謝、分布及び排泄される過程で起こるものがある。
c×
かぜ薬、鎮静薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、これ らの薬効群に属する医薬品の併用を避けることとされている。
d○

【解答３】
a○
b○
c×
注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

【解答１】
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は（ ａ１ ）歳未満、幼児は（ ｂ７ ）歳未満、小児は（ ｃ15 ）歳未満の年齢区分が用いられる。

【解答４】
a×
医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として 60 歳ではなく「65歳以上」を「高齢者」としている。
b○
c○
d×
高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高い。

【解答１】
a○
b○
c×
医薬品の種類によっては、服用した医薬品の成分が乳汁中に移行することが知られている。

【解答３】
a○
b×
一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、用法用量を守らずに服用すれば薬物依存を生じる可能性もある。
c×
医薬品を「大人用のものを半分にして子供に服用させてもよい」として服用させるなど、安易に使用するような場合、特に有害事象につながる危険性が高い。
d○

【解答５】
a○
b×
プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
c○
d○

【解答４】
a×
医薬品に配合されている成分には、高温や多湿によっても品質の劣化を起こしやすい。
b×
医薬品は、適切な保管・陳列がなされていても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
c○
d○

【解答２】
a×
登録販売者は、購入者に対して科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、必ずしも一般用医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を進め勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。
b×
高熱や激しい腹痛があるといった症状が重いときに、一般用医薬品を一定期間使用しても 症状の改善がみられない場合、別の一般用医薬品を使用することは適切な対処である。
c○

【解答３】
a○
b○
c×
「重度」ではなく「軽度」な疾病に伴う症状の改善
d○

【解答１】
a○
b○
c×
医薬品の販売に従事する専門家は、購入者が情報提供を受けようとする意識が乏しい場合でも、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

【解答５】
a×
スモンの原因は、「解熱鎮痛剤として販売されていたトリメトキノール製剤」ではなく「整腸剤として販売されていたキノホルム製剤」である。
b×
スモンの主な症状として、「初期には激しい頭痛を伴う嘔吐を生じ、次第に胸痛や呼吸困難」ではなく「初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難」が現れる。
c○
d○

【解答２】
a○
b×
サリドマイド製剤の催奇形性は、1961 年に西ドイツ（当時）から警告が発せられ「ていたのにもかかわらず、日本においては出荷停止や回収措置が翌年になるなど、対応の遅さが問題視された」。
c○
d×
サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体「（Ｓ体）のみが血管新生を妨げる作用を有する」。また、「Ｓ体を排除してＲ体のみをを製剤化しても、体内で相互転換するため、催奇形性は避けられない」。

【解答５】
ＣＪＤは、（ ａタンパク質 ）の一種である（ ｂプリオン ）が原因とされる神経難病である。 ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた（ ｃヒト乾燥硬膜 ）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

【解答４】
a×
小腸で吸収されたブドウ糖は、血液によって肝臓に運ばれて「タンパク質」ではなく「グリコーゲン」として蓄えられる。
b○
c×
アルコールは、胃や小腸で吸収され、肝臓へと運ばれて一度アセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となるが、二日酔いの症状は、この「酢酸」ではなく「アセトアルデヒド」の毒性によるものと考えられている。d○

【解答１】
a×
通常、糞便は「上行結腸、横行結腸」ではなく「下行結腸、S状結腸」に滞留し、直腸は空になっている。
b○
c×
「大腸」ではなく「小腸」の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛（柔突起ともいう）に覆われてビロード状になっている。

【解答１】
a○
b×
「咽頭」ではなく「喉頭は、咽頭と気管の間にある」軟骨に囲まれた円筒状の器官で、軟骨の突起した部分がいわゆる「のどぼとけ」である。
c×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動を行っている。
d○

【解答４】
a×
心室と心房が逆の記載となっている。
正しくは「心臓の内部は上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の４つの空洞に分かれており、「心房」で血液を集めて「心室」に送り、「心室」から血液を拍出する。
b○
c×
心臓が「弛緩」ではなく「収縮」したときの血圧を最大血圧、心臓が「収縮」ではなく「弛緩」したときの血圧を最小血圧という。
d○

【解答５】
1×
脾臓の主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった「白血球」ではなく「赤血球」を濾し取って処理することである。
2×
リンパ液の流れは主に「平滑筋」ではなく「骨格筋」の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。
3×
リンパ液は、「血球」ではなく「血漿」の一部が毛細血管から組織の中へ滲み出て組織液となったもので、「タンパク質が少なく、リンパ球を」含む。
4×
リンパ管は互いに合流して次第に太くなり、最終的に「もものつけ根にある動脈」ではなく「鎖骨の下にある静脈」につながる。
5○

【解答１】
a○
b×
副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内に「カリウムを貯留し、塩分と水の排泄を促す」ではなく「塩分と水を貯留し、カリウムの排泄を促す」作用がある。
c○
d×
女性は尿道が「長い」ではなく「短い」ため、細菌などが侵入したとき膀胱まで感染を「生じやすい」。

【解答３】
a×
「蝸牛」ではなく「前庭」は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分（耳石器官）と、体の回転や傾きを感知 する部分（半規管）に分けられる。
b×
蝸牛だけでなく、前庭の内部も蝸牛同様リンパ液で満たされている。
c○
d○

【解答４】
a×
「強膜」ではなく「結膜」の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。
b×
涙腺は上眼瞼の裏側にある分泌腺で、「リンパ液」ではなく「血漿」から涙液を産生する。
c○
d○

【解答１】
1×
皮脂腺ではなく「汗腺」の記載。
皮脂腺は腺細胞が集まってできており、脂分を蓄えて死んだ腺細胞自身が分泌物（皮脂）となって毛穴から排出される。
2○
3○
4○
5○

【解答５】
a○
b×
骨の関節面は弾力性に富む柔らかな「骨髄成分」ではなく「軟骨層（関節軟骨）」に覆われ、これが衝撃を和らげ、関節の動きを滑らかにしている。
c×
記載は骨格筋の内容。
平滑筋は、不随意筋。比較的弱い力で持続的に収縮する特徴がある。
d○

【解答２】
a×
「副交感神経」ではなく「交感神経」の節後繊維の末端から放出される神経伝達物質がノルアドレナリンである。
副交感神経の節後繊維の末端から放出される神経伝達物質はアセチルコリン。
b×
記載が逆。
概ね、交感神経系は闘争や恐怖等の緊張状態に対応した態勢をとるように働き、副交感神経系は体が食事や休憩等の安息状態となるように働く。
c○
d×
交感神経系が副交感神経系より優位に働いたとき、膀胱では排尿筋が「収縮」ではなく「弛緩（→排尿抑制）」する。

【解答３】
a○
b×
小児は、血液脳関門が「未発達であるため」、大人に比べ、医薬品の成分が循環血液中から脳の組織に「移行しやすい」。
c×
「延髄」ではなく「脊髄」は脊椎の中にあり、脳と末梢の間で刺激を伝えるほか、末梢からの刺激の一部に対し て脳を介さずに刺激を返す場合があり、これを「延髄反射」ではなく「脊髄反射」と呼ぶ。
d○

【解答１】
a×
内服薬の消化管吸収では、主に「大腸」ではなく「小腸」から有効成分が吸収される。
b○
c○

【解答４】
a○
b○
c×
医薬品の有効成分の血中濃度を高くしても、ある濃度以上になると薬効は頭打ちになり、有害な作用は現れやすくなる。

【解答１】
a×
錠剤（内服）は、口中で噛み砕いて服用してはならないが、特に腸溶錠の場合は、厳に慎まなければならない。
b○
c○
d×
軟膏剤とクリーム剤は、有効成分が適用部位に留まりやすいという特徴があり、一般的には、適用部位を水から遮断したい場合には「クリーム剤」ではなく「軟膏剤」を用いることが多い。

【解答４】
a○
b○
c○

【解答３】
1○
2○
3×
厚生労働省が作成している「重篤副作用疾患別対応マニュアル」に、一般用医薬品によって発生する副作用の情報はも含まれている。
4○
5○

【解答２】
a○
b○
c○

【解答３】
a×
消化性潰瘍は、「胆嚢や膵臓」ではなく「胃や十二指腸」の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
b○
c○

【解答４】
a○
b×
通常の肺炎が、気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものであるのに対し、「肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたもの」である。
c○
d×
医薬品の使用開始から「１～２日」ではなく「１～２週間」程度で起きることが多い。

【解答４】
a×
かぜは、医学的にはかぜ症候群といい、その原因の約８割は「細菌」ではなく「ウイルス」が鼻や喉などに感染して起こる上気道の急性炎症の総称である。
b○
c○

【解答５】
a×
イソプロピルアンチピリンは、「痰の切れを良くすること」ではなく「発熱を鎮め、痛みを和らげること」を目的としている。
痰の切れを良くする去痰成分としては、グアイフェネシン等が配合される。
b○
c×
ジヒドロコデインリン酸塩は「鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げること」ではなく「咳を抑えること」を目的としている。
鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げるのは、アドレナリン作動成分であり、メチルエフェドリン塩酸塩等が配合される。
d○

【解答４】
a×
アスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を起こし「やすい」。
b○
c○
d×
記載は「ボウイ」の内容。
ジリュウは、フトミミズ科の参環毛蚓又はその近縁動物の内部を除いたものを基原とする生薬で、古くから熱さましとして用いられてきた。

【解答４】
a×
医療機関において不眠症の診断を受けている人を「対象とするものではない」。
b○
c○
d○

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答５】
ロクジョウは、強心・強壮・血行促進等の作用。

【解答３】
a○
b×
メギ科のイカリソウ等の地上部を基原とする生薬は「インヨウカク」。
レイヨウカクは、ウシ科のサイカレイヨウ（高鼻レイヨウ）等の角を基原とする生薬で、緊張や興奮を鎮める作用等を期待して用いられる。
c○

【解答２】
a○
b×
乗物酔い防止薬に「６歳未満の小児」ではなく「３歳未満の乳幼児」向けの製品はない。
c○
d×
記載は、スコポラミン臭化水素塩水和物の内容。
アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐き気を抑えることを目的として配合される局所麻酔成分。

【解答４】
a×
気管支拡張成分として配合されるジプロフィリンは、自律神経を「介さずに」気管支の平滑筋を弛緩させ、気管支を拡張させる。
b○
c○
d○

【解答２】
1○
2×
口腔咽喉薬及び含嗽薬は、局所的な作用を目的とする医薬品だが、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血液中に入りやすく、全身的な影響を生じることがあるため、配合成分によっては注意を要する場合がある。
3○
4○

【解答３】
a○
b○
c×
「副交感神経系」」ではなく「交感神経系」を刺激して気管支を拡張させる。

【解答１】
a○
b○
c×
記載は、ゴオウの内容。
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる等の作用があるとされる。

【解答２】
a○
b×
リボフラビンを摂取後、尿が黄色くなることがあるが、これは使用の中止を要する副作用等の異常ではない。
c○
d○

【解答５】
a×
貧血の症状がみられる以前から予防的に貧血用薬を服用することは「適当でない」。
b○
c×
貧血用薬を服用する前後 30 分にタンニン酸を含む飲食物（緑茶、紅茶、コーヒー等）を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が「悪くなることがあるので、服用前後はそれらの摂取を控えることとされている」。

【解答２】
a○
b×
心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を「抑える」ではなく「高める」ことによって、血液循環の改善効果を示すとされる。
c○
d×
小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合には、医師の診療を受けることが優先されるべきであり、「15 歳未満の小児向けの製品はない」。

【解答３】
a×
妊娠中の女性ホルモン成分摂取によって胎児の先天異常の発生が報告されており、妊娠又は妊娠していると思われる女性では使用を避ける必要がある。
b○
c○
d×
桂枝茯苓丸は、まれに重篤な副作用として「間質性肺炎」ではなく「肝機能障害」を生じることが知られている。

【解答３】
a×
記載は抗コリン成分の内容。一覧の中では、ベラドンナ総アルカロイドが抗コリン成分。
プソイドエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分。
交感神経系を刺激して鼻粘膜の血管を収縮させることによって鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として配合されている。
b○
c○
d×
記載は抗炎症成分の内容。
ベラドンナ総アルカロイドは、抗コリン成分。選択肢ａの記載内容が配合目的。

【解答１】
a○
b○
c○

【解答２】
a○
b○
c×
ベンザルコニウム塩化物は、殺菌消毒成分。
鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止することを目的して配合される。
鼻粘膜の過敏症（痛みや痒みなど）を抑えることを目的として配合されている場合があるのは、リドカイン等の局所麻酔成分。
d×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれらに伴う副鼻腔炎であり、「蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない」。

【解答３】
a○
b×
一般用検査薬の検査に用いる検体は、尿など「採取に際して侵襲のないもの」である。
c○
d×
いかなる検査薬おいても、擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。

【解答２】
a○
b○
c×
胃粘膜保護・修復成分であるアルジオキサは、「マグネシウム」ではなく「アルミニウム」を含むため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。

【解答１】
a○
b×
記載内容は「ケイヒ」にについて。
センブリは、リンドウ科のセンブリの開花期の全草を基原とする生薬で、苦みによる健胃作用を期待して用いられるほか、消化補助成分として配合される場合もある。
c○
d×
記載は、コウボクの内容。
ゲンチアナは、リンドウ科のゲンチアナの根及び根茎を基原とする生薬で、苦みによる健胃作用を期待して用いられる。

【解答２】
a○
b○
c×
ロペラミド塩酸塩を含む一般用医薬品は、15歳未満の小児には適応がない。

【解答２】
a○
b×
パパベリン塩酸塩は、「中枢神経」ではなく「消化管の平滑筋」に直接働いて胃腸痙攣を鎮める作用を示すとされる。
抗コリン成分と異なり、「胃液分泌を抑える作用は見出されない」。
c○
d○

【解答２】
a○
b×
注入剤を半量使用する場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので、使用後は廃棄する。
c×
注入剤を使用する時の注意点として、「できるだけ早く」ではなく「「ゆっくりと」押し込み、注入が終わったら放出部 をゆっくり抜き取る。
d×
浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激するのは、「グリセリンやソルビトール」。
ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して排便を促すと考えられている。

【解答４】
a○
b○
c×
記載は「サントニン」の内容。
パモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用示すとされる。
d×
記載は「パモ酸ピルビニウム」の内容。
サントニンは、選択肢「ｃ」の記載通り。

【解答４】
a○
b○
c×
ロートエキスにより母乳が出にくくなることがある。

【解答４】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b○
c○
d×
肛門周囲の末梢血管の血行を促して、鬱血を改善する効果を期待して、「ビタミンＤ」ではなく「ビタミンＥ」が配合されている場合がある。

【解答５】
a×
人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れやコンタクトレンズ装着時の不快感等に「用いられる」。
b○
c×
記載は「ネオスチグミンメチル硫酸塩」の内容。
コンドロイチン硫酸ナトリウムは、結膜や角膜の乾燥を防ぐことを目的として用いられる。

【解答５】
a×
アドレナリン作動成分は、緑内障と診断された人では、眼圧の「低下」ではなく「上昇」をまねき、緑内障を悪化させたり、その治療を妨げるおそれがある。
b○
c×
ヒスタミンの働きを「促進する」ではなく「抑える」ことにより、目の痒みを和らげることを目的として、クロルフェニラミンマレイン酸塩が配合されている場合がある。

【解答３】
a○
b○
c×
クロルヘキシジングルコン酸塩は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
d×
鎮痛を目的として用いるケトプロフェンは、紫外線による光線過敏症を「生じることがある」。

【解答４】
a○
b○
c○

【解答４】
a×
患部局所に適用する外用薬のほか、内服で用いる歯槽膿漏薬もある。
b○
c○
d×
セチルピリジニウム塩化物は殺菌消毒成分。
冷感刺激は、メントール等。

【解答５】
a×
咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むと唾液が多く分泌され、ニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐き気や腹痛等の副作用が表すやすくなるため、ゆっくりと断続的に噛むこととされている。
b○
c×
咀嚼剤は、口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が「促進される」ではなく「低下する」ため、炭酸飲料を摂取した後はしばらく使用を避ける。

【解答２】
a○
b×
高カルシウム血症、異常石灰化の過剰症が知られているのは「ビタミンＤ」。
ビタミンＣは水溶性のため、過剰症はない。
c×
記載の内容は「ビタミンＣ」について。
ビタミンＢ₁は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用がある。
d○

【解答４】
a○
b×
記載は「ショウマ」について。
ブクリョウは、サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを基原とする生薬である。
c○

【解答３】
a○
b×
記載は「猪苓湯」の内容。
温経湯の内容が選択肢c。
c×
記載は「温経湯」の内容。
選択肢bとcの内容が逆になっている。

【解答４】
a×
記載は「滅菌」について。
消毒は、生存する微生物の数を減らすたにに行われる処置。
b○
c○

【解答１】
a○
b○
c○
d○

【解答５】
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ拡大の防止 ）のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の（ ｂ促進 ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ保健衛生の向上 ）を図ることを目的とする。

【解答３】

【解答１】
a○
b○
c○
d×
人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的としているのは医薬品。
化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの。

【解答１】
a×
成分本質（原材料）が、「人その他の生物（植物を除く。）に由来するもの」ではなく「専ら医薬品として使用される成分本質」を含むこと。
b○
c○

【解答５】
a○
b○
c×
機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する情報などが消費者庁長官へ届けられたものである。消費者庁長官の個別の審査をうけたものではない旨の表示も義務付けられている。
d×
特定保健用食品、「特別用途食品」ではなく「栄養機能食品」、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。

【解答４】
a×
リスク区分の関わらず「あらかじめ」小分けする分割販売は、認められていない。
b×
学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められていない。
c○
d○

【解答３】
a×
薬剤師が従事していても、調剤を行うことが認められているのは「薬局のみ」。
b○
c○
d○

【解答２】
a○
b×
配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事に届け出なければならないが、身分証明書は、住所地の都道府県知事が発行する。
c○
d×
配置販売業者は、開封して分割販売することは禁止されている。

【解答２】
a○
b○
c○
d×
第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載するとともに、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要がある。

【解答１】

【解答４】

【解答１】

【解答３】
a○
b×
記載は、指定第二類医薬品の内容。
c○
d×
医薬品と医薬部外品も区別して陳列しなければならない。

【解答２】

【解答２】

【解答５】
a○
b○
c×
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするとき、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法ではなく「都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと」とされている。
d○

【解答４】

【解答３】

【解答４】

【解答５】
a○
b○
c○
d×
販売促進のため用いられる電子メールも、一般用医薬品の販売広告に含まれる。

【解答１】
a○
b○
c×
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「１年に１回の間隔で」ではなく「必要に応じて随時」改訂がなされている。
d×
副作用については、まず一般的な副作用について「発生頻度別」ではなく「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

【解答４】
a○
b○
c×
「相談すること」には、副作用と考えられる症状を生じた場合等の対応について「も記載されている」。

【解答３】
a×
小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「●●歳未満の小児」と年齢を明示して記載されている。
b○
c×
「長期連用しないこと」、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等は、連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合に記載される。
d○

【解答４】
a×
タンニン酸アルブミンは、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状をおこしたことがある人」と記載される。
b○
c○
d×
ロペラミド塩酸塩は、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状をおこしたことがある人」と記載される。

【解答２】
1○
2×
ロートエキスは「心臓病」
3○
4○

【解答２】

【解答５】
1○
心臓病：イブプロフェン、エテンザミド
2○
肝臓病：イブプロフェン、エテンザミド
3○
全身性エリテマトーデス：イブプロフェン
4○
腎臓病：イブプロフェン、エテンザミド、乾燥水酸化アルミニウムゲル
5×
糖尿病：該当なし

【解答３】

【解答１】
a○
b○
c×
添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となる可能性があるが、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。

【解答３】
a○
b×
記載は「緊急安全性情報」の内容。
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について「一般的な係る対策が必要な状況にあ使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合」に作成される。
c×
一般用医薬品に関係する緊急安全性情報としては「小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出されたこともある」。
d×
安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、そして製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。

【解答５】
a○
b×
製薬企業は、添付文書集を作成し、医薬関係者に「提供している場合もある」。
c○
d○

【解答３】
a×
使用上の注意の「してはいけないこと」の項において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、添付文書「だけではなく外箱等にも記載されている」。
b○
c○

【解答４】
a○
b○
c×
化粧品の製造販売業者による副作用等の報告は、義務となっている。
＊（参考）関係条文からの出題 『法第68条の10第1項』

【解答２】
a○
b○
c○
d×
医薬品の販売等に従事する専門家は、「購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい」。

【解答５】
a○
b×
医薬品は、最新の医学・薬学の水準においても、予見しえない副作用が発生することがある。
c○

【解答３】
a○
b×
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、「都道府県知事」」ではなく「厚生労働大臣」が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
c○

【解答３】
a×
医薬品の「不適正な使用による健康被害」については救済給付の対象にならない。b○
c○
d×
記載は「障害児養育年金」の内容。
障害年金は、「医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18 歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。

【解答１】

【解答２】

【解答４】
a○
b○
c○