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令和2年度版登録販売者試験 過去問題集

九州・沖縄エリア
(福岡県・佐賀県・長崎県・熊本県・大分県・宮崎県・鹿児島県・沖縄県・北海道)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医療用医薬品は、一般用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
医薬品が人体に及ぼす作用は、単一である。
医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されていくため、医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。
医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、販売する医薬品の変質や異物の混入があってはならない旨を定めている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
「一般用医薬品」は、「医療用医薬品」と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
イ×
医薬品が人体に及ぼす作用は、「複雑、かつ、多岐に渡る」。
ウ○
エ○

問 2 医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。
無作用量→( ア )→( イ )→( ウ )→( エ )→致死量

1ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:中毒量   エ:最小致死量
2ア:治療量   イ:過作用量  ウ:中毒量   エ:最小致死量
3ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:最小致死量 エ:中毒量
4ア:治療量   イ:最小有効量 ウ:最小致死量 エ:中毒量
5ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:過作用量  エ:中毒量

【正解1】 
 薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。
無作用量→( ア:最小有効量 )→( イ:治療量 )→( ウ:中毒量 )→( エ:最小致死量 )→致死量

問 3 以下の非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものを一つ選びなさい。

1単回投与毒性試験
2がん原性試験
3一般薬理作用試験
4依存性試験
5抗原性試験

【正解3】
薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験(上記の他に、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験など)が実施されている。

問 4 医薬品の基準に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選びなさい。

1GLP  ― 医薬品の安全性に関する臨床試験の基準
2GCP  ― 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
3GMP  ― 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
4GPSP ― 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
5GVP  ― 医薬品の製造販売後安全管理の基準

【正解5】
1× GLP:医薬品の安全性に関する「非臨床試験」の基準
2× GCP:「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価」の基準
3× GМP:医薬品の「製造管理及び品質管理」の基準 (手引きの範囲外)
4× GPSP:医薬品の「製造販売後の調査及び試験の実施」の基準
5○

問 5 健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で販売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
医薬品の販売に従事する者は、健康食品の安全性や効果を担保する科学的データの質が医薬品のものと同等であることを認識し、消費者に指導・説明を行う必要がある。
「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品は、「虫歯を治す食品です」という表示が許可されている。
「栄養機能食品」は、各種ビタミン、アミノ酸に対して「栄養機能の表示」ができる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解3】
ア○
イ×
医薬品を扱う者は、健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも「医薬品とは異なるもの」であることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
ウ×
「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品は、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
エ×
「栄養機能食品」は、各種ビタミン、「ミネラル」に対して「栄養機能の表示」ができる。

問 6 医薬品の副作用に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( ア )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( イ )量で発現する医薬品の( ウ )かつ意図しない反応」とされている。

1ア:早期発見  イ:通常用いられる  ウ:有用
2ア:予防    イ:通常用いられる  ウ:有用
3ア:早期発見  イ:用いられる最小  ウ:有用
4ア:早期発見  イ:用いられる最小  ウ:有害
5ア:予防    イ:通常用いられる  ウ:有害

【正解5】
 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( ア:予防 )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( イ:通常用いられる )量で発現する医薬品の( ウ:有害 )かつ意図しない反応」とされている。

問 7 医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

眠気や口渇等の比較的よく見られる症状を主作用といい、日常生活に支障を来す程度の重大かつまれに見られる症状を副作用という。
副作用には、直ちに明確な自覚症状として現れないものもある。
医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。
一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るため、一般の生活者が自らの判断で使用するものであり、その使用による利益は、重大な副作用の回避よりも優先される。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解3】
ア×
医薬品に期待される有益な反応を主作用といい、主作用以外の反応であって、好ましくないもの(有害事象)(眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じる重大なものまで)を副作用という。
イ○
ウ○
エ×
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

問 8 アレルギー(過敏反応)に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品の使用の際に注意が必要である。
2医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはないため、外用薬は安全に使用できる。
3医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
4普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合には、医薬品がアレルゲンとなってアレルギーを生じることがある。

【正解2】
医薬品のアレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等によっても引き起こされることがある。

問 9 医薬品の適正使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。
疾病の根本的な治療がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を漫然と続けていても、有害事象を招くおそれはない。
医療機関を受診する際には、普段使用している一般用医薬品の添付文書を持参して提示してはならない。
習慣性や依存性のある医薬品は、麻薬などに指定されているため、一般用医薬品では習慣性や依存性を注意する必要はない。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
ア×
情報提供は、単に専門用語を「分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行う」。
イ×
疾病の根本的な治療等がなされないまま、手軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、「有害事象を招く危険性が増すばかりでなく、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい」。
ウ×
医療機関を受診する際には、普段使用している一般用医薬品の添付文書を持参し、「医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である」。
エ×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるので、注意が必要である。

問 10 医薬品や食品の相互作用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1外用薬は局所的に作用するので、食品との相互作用は考慮しなくてよい。
2腸管内の寄生虫に駆虫薬を用いる場合、ヒマシ油を併用して効果を高める。
3酒類(アルコール)の慢性的な摂取は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがあり、例えばアセトアミノフェンは代謝されにくくなる。
4カフェインなどの医薬品の成分と同じ物質を含有する食品と、それらの成分を含む医薬品とを一緒に服用すると、それらの成分の過剰摂取となる場合がある。

【正解4】
1×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
2×
腸管内の寄生虫に駆虫薬を用いる場合、ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、「ヒマシ油との併用は避ける必要がある」。
3×
酒類(アルコール)をよく摂取する者では、代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝「されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある」。
4○

問 11 医薬品の適正使用に関して、以下のような購入者に対する対応として、最も適切なものを下から一つ選びなさい。

 成人の男性が、ドラッグストア(店舗販売業)に来店した。かぜ様症状とアレルギー性鼻炎の症状のため一般用医薬品を購入しようとしている。
 一般的な総合感冒薬とアレルギー性鼻炎治療薬を両方手に持ち、相談カウンターにやって来た。
 これらの医薬品を使用するにあたり、注意事項を教えて欲しいとの相談があった。

1有効成分に関係なく、総合感冒薬とアレルギー性鼻炎治療薬は併用しても問題ないと説明する。
2一般従事者が添付文書等の情報を参考に正しい情報を伝える。
3医薬品を使用する前、又は使用後に添付文書や製品表示を必ず読むように促す。
4購入しようとしている総合感冒薬やアレルギー性鼻炎治療薬の使用者を確認し、使用者の医薬品の使用状況を踏まえて必要な種類・量の医薬品を販売する。

【正解4】
1×
かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、「併用すると副作用が起こりやすくなるおそれがある」。
2×
「薬剤師又は登録販売者」が添付文書等の情報を参考に正しい情報を伝える。(登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品のみ)
3×
医薬品を「使用する前」に、添付文書や製品表示を必ず読むように促す。
4○

問 12 小児等への医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

一般用医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは1歳未満、幼児とは7歳未満、小児とは13歳未満をいう。
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低いため、医薬品の作用が現れにくい。
年齢に応じた用法用量が定められていない医薬品は、保護者に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるよう説明することが重要である。
乳児は状態が急変しやすいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限(夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合)にとどめることが望ましい。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
乳児とは1歳未満、幼児とは7歳未満、小児とは「15歳未満」をいう。
イ×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」ため、医薬品の副作用が「現れやすい」。
ウ×
保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明がなされることが重要である。
エ○

問 13 高齢者への医薬品の使用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1一般用医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、75歳以上を高齢者という。
2一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
3高齢者は生理機能の衰えの度合いに個人差が少ないため、年齢からどの程度リスクが増大しているか判断することができる。
4高齢者は持病(基礎疾患)を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用による基礎疾患の症状の悪化はない。

【正解2】
1×
75歳以上ではなく、「65歳以上」を高齢者という。
2○
3×
高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを「判断することは難しい」。
4×
高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が「悪化したり、治療の妨げとなる場合がある」。

問 14 プラセボ効果に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は望ましいもの(効果)であり、不都合なもの(副作用)はない。
プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることがある。
医薬品の使用によりプラセボ効果と思われる反応がもたらされたときは、その作用を目的として使用を継続しなければならない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)「だけでなく、不都合なもの(副作用)もある」。
ウ○
エ×
プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が「使用されるべきではない」。

問 15 医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品の有効成分は、高温や多湿により品質劣化を起こすものはあるが、光(紫外線)による品質劣化を起こすものはない。
医薬品は、適切な保管・陳列がなされていても、経時変化による品質劣化が起こる場合がある。
使用期限は、開封の有無を問わずに品質が保持される期限である。
一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分に余裕をもって販売がなされるべきである。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
高温や多湿だけでなく、「光(紫外線)等によっても」品質の劣化を起こしやすいものが多い。
イ○
ウ×
表示されている「使用期限」は、「未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある」。
エ○

問 16 医薬品医療機器等法第4条第5項第4号で定義されている一般用医薬品に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( ア )ものであつて、( イ )から提供された情報に基づく( ウ )の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」

1ア:著しくない イ:需要者          ウ:薬剤師その他の医薬関係者
2ア:著しい   イ:需要者          ウ:薬剤師その他の医薬関係者
3ア:著しくない イ:薬剤師その他の医薬関係者 ウ:需要者
4ア:著しい   イ:薬剤師その他の医薬関係者 ウ:需要者
5ア:著しくない イ:医薬品製造販売業者    ウ:薬剤師その他の医薬関係者

【正解3】
「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( ア:著しくない )ものであつて、( イ:薬剤師その他の医薬関係者 )から提供された情報に基づく( ウ:需要者 )の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」

問 17 セルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

セルフメディケーションの主役は登録販売者であるため、登録販売者による情報提供は、必ず医薬品の販売に結びつけて行うことが重要である。
高熱や激しい腹痛など、症状が重いときは、一般用医薬品を早く使用するべきである。
一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
一般用医薬品の購入者等に対する情報提供では、常に科学的な根拠に基づいた正確な情報が求められる。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
セルフメディケーションの主役は「一般の生活者」であるため、情報提供は「必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく」、医療機関の受診を勧めたり(受診勧奨)、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
イ×
症状が重いとき(例:高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)に、「一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない」。
ウ○
エ○

問 18 一般用医薬品販売時のコミュニケーションに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品の販売に従事する専門家は、購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、医薬品の販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。
医薬品の適正な使用のために必要な情報は、基本的に添付文書や製品表示に記載されており、それらの記載は一般的・網羅的な内容となっているので、個々の購入者や使用者にとって、どの情報に特に留意すべきなのかについて情報提供をしなくてよい。
一般用医薬品の場合、情報提供を受けた当人のみが医薬品を使用することを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
添付文書や製品表示の記載は一般的・網羅的な内容となっているため、個々の購入者や使用者にとって、どの情報に特に留意すべきなのか等について「適切に理解することは必ずしも容易でなく、専門家からの情報提供が必要である」。
エ×
一般用医薬品の場合、「必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らない」ことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

問 19 一般用医薬品の役割に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
2生活の質(QOL)の改善及び向上
3重篤な疾病に伴う症状の改善
4健康状態の自己検査
5健康の維持及び増進

【正解3】
「軽度」な疾病に伴う症状の改善である。

【一般用医薬品の役割】は以下の6つ
(1)軽度な疾病に伴う症状の改善
(2)生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る)
(3)生活の質(QOL)の改善・向上
(4)健康状態の自己検査
(5)健康の維持・増進
(6)その他保健衛生

問 20 以下は医薬品による副作用等に関する訴訟についての記述である。このうち、訴訟の原因となった医薬品が一般用医薬品として販売されていたものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した製剤により、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟
ヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟
サリドマイド製剤を、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障がい等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟
キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
イ×
ウ○ サリドマイド製剤は、催眠鎮静剤等として販売された。
エ○ キノホルム製剤は、整腸剤として販売された。

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 口腔に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1歯冠の表面は象牙質で覆われ、体で最も硬い部分となっている。
2舌の表面には、舌乳頭という無数の小さな突起があり、味覚を感知する部位である味蕾が分布している。
3唾液は、リゾチーム等の殺菌・抗菌物質を含んでおり、口腔粘膜の保護・洗浄、殺菌の作用がある。
4唾液によって、口腔内のpHがほぼ中性に保たれ、酸による歯の齲蝕を防いでいる。

【正解1】
歯冠の表面は「エナメル質」で覆われ、体で最も硬い部分となっている。

問 2 消化器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

胃では、胃液による消化作用から胃自体を保護するため、胃の粘膜表皮を覆う細胞から粘液が分泌されている。
膵臓は、弱酸性である膵液を十二指腸へ分泌する。
ブドウ糖は主に大腸で吸収され、血液によって肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。
小腸は、全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、空腸、回腸の3部分に分かれる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解3】
ア○
イ×
膵臓は、「弱アルカリ性」である膵液を十二指腸へ分泌する。
ウ×
ブドウ糖は主に「小腸」で吸収され、血液によって肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。
エ○

問 3 呼吸器系に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

呼吸器系は、鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺からなっており、気管、気管支、肺までの部分を上気道という。
咽頭は、鼻腔と口腔につながっており、消化管と気道の両方に属する。
肺自体には、肺を動かす筋組織がないため、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮し呼吸運動が行われる。
肺胞は、毛細血管と間質を取り囲み支持している組織である。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
呼吸器系は、鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺からなっており、「咽頭・喉頭までの部分を上気道」、「気管から気管支、肺までの部分を下気道」という。
イ○
ウ○
エ×
「間質」は、「肺胞」と毛細血管を取り囲んで支持している組織である。

問 4 循環器系に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1心臓の内部は上部左右の心室、下部左右の心房の4つの空洞に分かれており、心室で血液を集めて、心房に送り、心房から血液を拍出している。
2血液は、血漿と血球からなり、酸素や栄養分を全身の組織に供給し、二酸化炭素や老廃物を排泄器官へ運んでいる。
3白血球は、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物に対する防御を受け持つ細胞である。
4脾臓の主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった赤血球を濾し取り処理することである。

【正解1】
心臓の内部は上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の4つの空洞に分かれており、「心房」で血液を集めて「心室」に送り、「心室」から血液を拍出している。

問 5 泌尿器系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

腎小体では、肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過され、それらが原尿として尿細管へ入る。
副腎は、左右の腎臓の下部にそれぞれ附属し、皮質と髄質の2層構造からなる。
男性は、加齢とともに前立腺が肥大し、尿道を圧迫して排尿困難等を生じることがある。
膀胱の出口にある膀胱括約筋が収縮すると、同時に膀胱壁の排尿筋が緩み、尿が尿道へ押し出される。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ×
副腎は、左右の腎臓の「上部」にそれぞれ附属し、皮質と髄質の2層構造からなる。
ウ○
エ×
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。

問 6 目に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

水晶体の前にある角膜が瞳孔を散大・縮小させて眼球内に入る光の量を調整している。
遠くの物を見るときには、水晶体の周りを囲んでいる毛様体が弛緩するため、水晶体が丸くなり厚みが増す。
眼球は、6本の眼筋が眼球側面の強膜につながっており、上下左右斜めの各方向に向けることができる。
涙液には、目が鮮明な視覚情報を得られるよう角膜表面を滑らかに保つ働きがある。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
水晶体の前には「虹彩」があり、瞳孔を散大・縮小させて眼球内に入る光の量を調節している。
イ×
遠くの物を見るときには、水晶体の周りを囲んでいる毛様体が弛緩するため、水晶体が「扁平になる」。
近くの物を見るときには、毛様体が収縮するため、丸く厚みが増す。
ウ○
エ○

問 7 鼻及び耳に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態を鼻炎といい、鼻汁過多や鼻づまりなどの症状を生じる。
2副鼻腔も、鼻腔と同様に線毛を有しており、粘液を分泌する細胞でできた粘膜で覆われている。
3小さな子供では、耳管が太く短く、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が侵入し中耳に感染が起こりやすい。
4内耳の蝸牛は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分(耳石器官)と、体の回転や傾きを感知する部分(半規管)に分けられ、内部はリンパ液で満たされている。

【正解4】
内耳の「前庭」は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分(耳石器官)と、体の回転や傾きを感知する部分(半規管)に分けられ、内部はリンパ液で満たされている。
蝸牛は、聴覚器官。

問 8 外皮系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

皮膚は、外側から表皮、真皮、皮下組織の順で3層構造からなっている。
表皮は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン、フィブリリン、エラスチン等)からなる結合組織の層で、皮膚の弾力と強さを与えている。
汗腺には、アポクリン腺と、腋窩(わきのした)などの毛根部のみに分布するエクリン腺の2種類がある。
真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解3】
ア○
イ×
「真皮」は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン、フィブリリン、エラスチン等)からなる結合組織の層で、皮膚の弾力と強さを与えている。
ウ×
汗腺には、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する「エクリン腺」と、腋窩(わきのした)などの毛根部に分布する「アポクリン腺」の2種類がある。
エ○

問 9 骨格系及び筋組織に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

骨には、カルシウムやリン等の無機質を蓄える貯蔵機能がある。
筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からなり、その機能や形態によって、骨格筋と平滑筋の2つに分類される。
筋組織は神経からの指令によって収縮するが、骨格筋は体性神経系で支配され、平滑筋は自律神経系に支配されている。
骨格筋は、筋線維に平滑筋のような横縞模様がない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からなり、その機能や形態によって、骨格筋、平滑筋、「心筋」の「3つ」に分類される。
ウ○
エ×
「平滑筋」は、筋線維に「骨格筋」のような横縞模様がない。
骨格筋と心筋には、横縞模様がある。

問 10 中枢神経系に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

脳は、細胞同士が複雑かつ活発に働くため、酸素の消費量は全身の約50%である。
脊髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
中枢神経系は、脳と延髄から構成されている。
脊髄は脊椎の外にあり、脳と末梢の間で刺激を伝えている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
ア×
脳において、血液の循環量は心拍出量の約15%、「酸素の消費量は全身の約20%」、ブドウ糖の消費量は全身の約25%である。
イ×
「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
ウ×
中枢神経系は、脳と「脊髄」から構成されている。
エ×
脊髄は脊椎の「中」にあり、脳と末梢の間で刺激を伝えている。

問 11 自律神経系の作用による効果器の反応に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1交感神経系が副交感神経系より優位に働くと、気管及び気管支が拡張する。
2交感神経系が副交感神経系より優位に働くと、胃の血管が収縮する。
3副交感神経系が交感神経系より優位に働くと、唾液分泌が亢進する。
4副交感神経系が交感神経系より優位に働くと、腸の運動が低下する。

【正解4】
副交感神経系が交感神経系より優位に働くと、腸の運動が「亢進」する。

問 12 医薬品の吸収、代謝及び排泄に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

一般に、消化管からの吸収は、濃度の低い方から高い方へ能動的に拡散していく現象である。
坐剤は、有効成分が容易に循環血液中に入るため、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
肝機能が低下した人では、医薬品を代謝する能力が高いため、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより多くなり、効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。
有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で濾過されやすいため、速やかに尿中へ排泄される。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解4】
ア×
一般に、消化管からの吸収は、濃度の「高い方」から「低い方」へ「受動的」に拡散していく現象である。
イ○
ウ×
肝機能が低下した人では、医薬品を代謝する能力が「低い」。
エ×
有効成分と血漿タンパク質との複合体は、腎臓で「濾過されないため、有効成分が長く循環血液中に留まることとなり、作用が持続する」。

問 13 医薬品の剤形に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

チュアブル錠は、口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
一般的に、適用部位を水から遮断したい場合には、クリーム剤ではなく、軟膏剤を用いることが多い。
経口液剤は、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴があり、有効成分の血中濃度が上昇しにくい。
顆粒剤は、粒の表面がコーティングされているものもあるので、噛み砕いて服用する。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
経口液剤は、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴があり、有効成分の血中濃度が「上昇しやすい」。
エ×
顆粒剤は、粒の表面がコーティングされているものもあるので、「噛み砕かずに水などで食道に流し込む」。

問 14 皮膚粘膜眼症候群に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

発症の可能性がある医薬品の種類が多いため、発症の予測は極めて困難である。
スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)とも呼ばれる。
38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態である。
一旦発症すると多臓器障害の合併症等により致命的な転帰をたどることがある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 15 医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1ショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応の一種である。
2肝機能障害の主な症状に、ビリルビン(黄色色素)が胃へ排出されず血液中に滞留することにより生じる黄疸がある。
3肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される。
4偽アルドステロン症は、小柄な人や高齢者で生じやすく、原因医薬品の長期服用後に初めて発症する場合もある。

【正解2】
肝機能障害の主な症状に、ビリルビン(黄色色素)が「胆汁中」へ排泄されず血液中に滞留することにより生じる黄疸がある。

問 16 精神神経系に現れる副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量で発生することもある。
心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、不安定感(体がぐらぐらする感じ)等が生じることがある。
無菌性髄膜炎の多くは、徐々に発症し、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。
無菌性髄膜炎は、早期に原因医薬品の使用を中止した場合でも、予後が不良となることがほとんどである。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
無菌性髄膜炎の多くは、「発症は急性」で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐、意識混濁等の症状が現れる。
エ×
無菌性髄膜炎は、早期に原因医薬品の使用を「中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好である」ことがほとんどである。

問 17 消化器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

消化性潰瘍は、医薬品の副作用によって腸管運動が麻痺して、腸内容物の通過が妨げられ、激しい腹痛やガス排出(おなら)の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘が現れる。
イレウス様症状は、医薬品の副作用によって胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損することにより現れる。
消化性潰瘍が現れた場合は、重篤な病態への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。
浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、異物の注入による不快感、排便直後の立ちくらみなどがある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
「イレウス様症状(腸閉塞様症状)」についての記述である。
イ×
「消化性潰瘍」についての記述である。
ウ○
エ○

問 18 呼吸器系に現れる副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1間質性肺炎は、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳(痰の出ない咳)、発熱等の症状を呈する。
2間質性肺炎は、一般的に医薬品の使用開始から1~2ヶ月程度で起きることが多い。
3間質性肺炎が悪化すると、肺線維症に移行することがある。
4これまでに医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は、喘息が重症化しやすいので、同種の医薬品を避ける必要がある。

【正解2】
間質性肺炎は、一般的に医薬品の使用開始から「1~2週間」程度で起きることが多い。

問 19 循環器系及び泌尿器系に現れる副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

腎障害では、尿量の減少、ほとんど尿が出ないという症状の他に、一時的に尿が増えるという症状が現れることがある。
泌尿器系の副作用である膀胱炎様症状として、尿の回数減少、排尿時の疼痛、残尿感等の症状が現れることがある。
不整脈とは、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態である。
医薬品の副作用として起こる不整脈は、代謝機能の低下によって発症リスクが高まることがあるので、腎機能や肝機能の低下、併用薬との相互作用等に留意するべきである。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
ア○
イ×
泌尿器系の副作用である膀胱炎様症状として、尿の「回数増加(頻尿)」、排尿時の疼痛、残尿感等の症状が現れる。
ウ○
エ○

問 20 感覚器系及び皮膚に現れる副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が低下して、視覚障害を生じることがある。
薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性があり、医薬品の使用後1~2日で起きることが多いが、長期使用後に現れることもある。
接触皮膚炎は、医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる。
光線過敏症の場合、原因となる貼付剤を剥がした後でも発症することがある。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が「上昇」して視覚障害を生じることがある。
イ×
薬疹は、あらゆる医薬品で起きる可能性があり、医薬品の使用後「1~2週間」で起きることが多いが、長期使用後に現れることもある。
ウ○
エ○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ薬に配合される成分及びその期待される主な作用の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

カルビノキサミンマレイン酸塩 ― 抗ヒスタミン
ブロムヘキシン塩酸塩     ― 殺菌
チペピジンヒベンズ酸塩    ― 解熱鎮痛
ノスカピン          ― 鎮咳
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
ブロムヘキシン塩酸塩 ― 去痰
ウ×
チペピジンヒベンズ酸塩 ― 鎮咳
エ○

問 2 次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。この医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

9 錠中
 アセトアミノフェン  900 m g
 クロルフェニラミンマレイン酸塩  7.5 m g
 デキストロメトルファン臭化水素酸塩  48 mg
 dl-メチルエフェドリン塩酸塩  60 mg
 ヘスペリジン  45 mg
 カンゾウエキス(カンゾウ750mg に相当)  187.5 mg
 ショウキョウ末  150 mg
 無水カフェイン  75 mg

ア クロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗ヒスタミン作用を有し、くしゃみや鼻汁を抑える作用を示す。
イ デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、咳を抑える作用を示す。
ウ ヘスペリジンは、疲労回復作用のあるビタミンB1であり、痰の排出を容易にする作用を示す。
エ かぜ薬は、細菌やウイルスの増殖を抑えたり、体内から取り除いたりすることにより、咳や発熱などの諸症状の緩和を図るものである。

1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
ヘスペリジンは、粘膜の健康維持・回復作用のあるビタミン様物質である。
エ×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、かぜの諸症状の緩和を図る対症療法薬である。

問 3 解熱鎮痛薬に含まれる成分に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1アスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を起こしにくいとされている。
2サザピリンは、ピリン系の解熱鎮痛成分であり、ピリン疹と呼ばれるアレルギー症状をもたらすことがある。
3アスピリン、カフェイン、エテンザミドの組み合わせは、それぞれの頭文字から「ACE処方」と呼ばれる。
4アセトアミノフェンは、主に中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。

【正解4】
1×
アスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を「起こしやすい」。
2×
「イソプロピルアンチピリン」は、ピリン系の解熱鎮痛成分であり、ピリン疹と呼ばれるアレルギー症状をもたらすことがある。
サザピリンは、「サリチル酸系」解熱鎮痛成分。
3×
「アセトアミノフェン」、カフェイン、エテンザミドの組合せは、それぞれの頭文字から「ACE処方」と呼ばれる。
4○

問 4 コレステロールに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

脂質異常症とは、医療機関で測定する検査値として、低密度リポタンパク質(LDL)が40mg/dL以上、高密度リポタンパク質(HDL)が140mg/dL未満、中性脂肪が180mg/dL以上のいずれかがあてはまる状態をいう。
高コレステロール改善薬は、結果的に生活習慣病の予防につながるものであるが、ウエスト周囲径(腹囲)を減少させるなどの痩身効果を目的とする医薬品ではないため、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者に対してその旨を説明する等、正しい理解を促すことが重要である。
コレステロールの産生及び代謝は、主として脾臓で行われる。
パンテチンは、コレステロールからの過酸化脂質の生成を抑えるほか、末梢血管における血行を促進する作用があるとされ、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害(手足の冷え、痺れ)の緩和等を目的として用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
低密度リポタンパク質(LDL)が「140mg/dL以上」、高密度リポタンパク質(HDL)が「40mg/dL未満」、中性脂肪が「150mg/dL以上」のいずれかがあてはまる状態。
イ○
ウ×
コレステロールの産生及び代謝は、主として「肝臓」で行われる。
エ×
パンテチンは、LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、HDL産生を高める作用があるとされる。
記述は、ビタミンEの内容。

問 5 カフェインに関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき数字の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

 カフェインは、脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果があり、眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして( ア )mg、1日摂取量はカフェインとして( イ )mgが上限とされている。

1ア:20   イ:50
2ア:200  イ:500
3ア:200  イ:800
4ア:500  イ:1000
5ア:500  イ:2000

【正解2】
 カフェインは、脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果があり、眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして( ア:200 )mg、1日摂取量はカフェインとして( イ:500 )mgが上限とされている。

問 6 眠気を促す薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、睡眠改善薬の適用対象ではない。
生薬成分のみからなる鎮静薬は、作用が緩和なため、複数の鎮静薬を併用することが推奨される。
カノコソウは、アカネ科のカノコソウの茎を基原とする生薬で、神経の興奮緩和を期待して配合される。
ブロモバレリル尿素は、反復して摂取すると依存を生じることが知られており、この成分が配合された医薬品は、本来の目的から逸脱した使用(乱用)がなされることがある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
ア○
イ×
生薬成分のみからなる鎮静薬であっても、「複数の鎮静薬の併用や、長期連用は避けるべきである」。
ウ×
カノコソウは、「オミナエシ科」のカノコソウの「根茎及び根」を基原とする生薬で、神経の興奮・緊張緩和を期待して配合される。
エ○

問 7 以下のかぜの症状の緩和に用いられる漢方処方製剤のうち、構成生薬としてカンゾウ及びマオウの両方を含むものを下から一つ選びなさい。

1麦門冬湯
2小青竜湯
3小柴胡湯
4桂枝湯
5香蘇散

【正解2】
1×
麦門冬湯は、カンゾウを含むが、マオウは含まない。
2○
3×
小柴胡湯は、カンゾウを含むが、マオウは含まない。
4×
桂枝湯は、カンゾウを含むが、マオウは含まない。
5×
香蘇散は、カンゾウを含むが、マオウは含まない。

問 8 胃腸鎮痛鎮痙薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ジサイクロミン塩酸塩は、交感神経の伝達物質であるノルアドレナリンと受容体の反応を促進することで、消化管の運動や胃液の分泌を抑える。
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すほか、胃液分泌を抑える作用もある。
オキセサゼインは、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られており、緑内障の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。
鎮痛鎮痙の効果を期待して局所麻酔成分が配合されている場合があるが、痛みが感じにくくなることで重大な消化器疾患や状態の悪化等を見過ごすおそれがあり、長期間にわたって漫然と使用することは避けることとされている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
ジサイクロミン塩酸塩は、「副交感神経」の伝達物質である「アセチルコリン」と受容体の反応を「妨げる」ことで、消化管の運動や胃液の分泌を抑える。
イ×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされるが、抗コリン成分と異なり、「胃液分泌を抑える作用は見出されない」。
ウ×
「パパベリン塩酸塩」は、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られており、緑内障の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがある。抗コリン成分も同様である。
オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用され、副作用として頭痛、眠気、めまい、脱力感が現れることがある。
エ○

問 9 鎮暈薬(乗り物酔い防止薬)に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗り物酔いに伴う吐き気を抑える。
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗り物酔い防止に古くから用いられている抗コリン成分であり、消化管から吸収されにくく、他の抗コリン成分と比べて脳内に移行しにくいとされている。
ジメンヒドリナートは、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させる。
ジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経(前庭神経)の調節作用のほか、内耳への血流を改善する作用を示す。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
ア○
イ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている抗コリン成分で、消化管から「よく吸収され」、他の抗コリン成分と比べて脳内に「移行しやすい」とされている。
ウ×
ジメンヒドリナートは、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す抗ヒスタミン成分である。
記述は、カフェインやジプロフィリンなどのキサンチン系成分の内容。
エ○

問 10 鎮咳去痰薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

メチルエフェドリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮める。
メチルシステイン塩酸塩は、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる。
ノスカピン塩酸塩は、モルヒネと同じ基本構造を持ち、依存性がある成分であり、麻薬性鎮咳成分とも呼ばれる。
ジヒドロコデインリン酸塩は、胃腸の運動を亢進させる作用を示し、副作用として下痢が現れることがある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
「コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩」は、モルヒネと同じ基本構造を持ち、依存性がある成分であり、麻薬性鎮咳成分とも呼ばれる。
ノスカピン塩酸塩は、非麻薬性鎮咳成分。
エ×
ジヒドロコデインリン酸塩は、胃腸の運動を「低下」させる作用を示し、副作用として「便秘」が現れることがある。

問 11 鎮咳去痰薬に配合される生薬成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、鎮咳作用を期待して用いられる。
2オウヒは、バラ科のヤマザクラ又はその他近縁植物の、通例、周皮を除いた樹皮を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。
3キキョウは、ユリ科のジャノヒゲの根の膨大部を基原とする生薬で、鎮咳、去痰、滋養強壮等の作用を期待して用いられる。
4キョウニンは、バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。

【正解3】
キキョウは、キキョウ科のキキョウの根を基原とする生薬で、痰又は痰を伴う咳に用いられる。
記述は、バクモンドウの内容。

問 12 口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)とその配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンCと反応すると、殺菌作用が増強されるため、ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬では、そうした食品を摂取した直後の使用が望ましい。
噴射式の液剤は、口腔の奥まで届くように、息を吸いながら噴射することが望ましい。
含嗽薬の使用後すぐに食事を摂ると、殺菌消毒効果が薄れやすい。
アズレンスルホン酸ナトリウムは、炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を示す。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
ヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンC等の成分と反応すると脱色を生じて殺菌作用が「失われる」ため、ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬では、そうした食品を摂取した「直後の使用や混合は避けること」が望ましい。
イ×
噴射式の液剤は、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、「軽く息を吐いたり、声を出しながら」噴射することが望ましい。
ウ○
エ○

問 13 胃に作用する薬の配合成分及びその主な作用との関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

酸化マグネシウム  - 中和反応によって胃酸の働きを弱める。
センブリ      - 消化管内容物中に発生した気泡の分離を促す。
ピレンゼピン塩酸塩 - 炭水化物、脂質、タンパク質、繊維質の分解に働く酵素を補う。
アルジオキサ    - 胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
センブリ ― 苦味による健胃作用。
消化管内容物中に発生した気泡の分離を促すのは、「ジメチルポリシロキサン(別名:ジメチコン)」。
ウ×
ピレンゼピン塩酸塩 ― 過剰な胃液の分泌を抑える。
炭水化物、脂質、タンパク質、繊維質等の分解に働く酵素を補うのは、「ジアスターゼ、プロザイム、ニューラーゼ、リパーゼ、セルラーゼ又はその複合酵素等」。
エ○

問 14 止瀉薬に配合される成分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

タンニン酸アルブミンは、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめる(収斂)ことにより、腸粘膜を保護することを目的として用いられる。
オウレンは、収斂作用のほか、抗菌作用、抗炎症作用も期待して用いられる。
次没食子酸ビスマスは、細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的として用いられる。
木クレオソートは、有害な物質を吸着させることを目的として用いられる。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
イ○
ウ×
次没食子酸ビスマスは、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜をひきしめる(収斂)ことにより、腸粘膜を保護することを目的として用いられる。
細菌感染による下痢の症状を鎮めるのは、「ベルベリン塩化物、タンニン酸ベルベリン、アクリノール、木クレオソート等の腸内殺菌成分」。
エ×
木クレオソートは、細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的として用いられる。
有害な物質を吸着させるのは、「炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、天然ケイ酸アルミニウム、カオリン、薬用炭等」。

問 15 瀉下薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ビサコジルは、大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激することで排便を促し、また、結腸での水分の吸収を抑えて、糞便のかさを増大させる働きがあるとされている。
ダイオウは、授乳中の女性が服用すると、吸収された成分の一部が乳汁中に移行し、乳児に下痢を生じさせるおそれがある。
カルメロースナトリウムは、腸管内で水分を吸収して腸内容物に浸透し、糞便のかさを増やすとともに糞便を柔らかくすることを目的として用いられる。
センノシドは、小腸でリパーゼの働きによって生じる分解物が、小腸を刺激することで瀉下作用をもたらすと考えられている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ×
センノシドは、大腸を刺激して排便を促す。
記述は、ヒマシ油の内容。

問 16 強心薬及びその配合成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

センソは、ヒキガエル科のシナヒキガエル等の毒腺の分泌物を集めたものを基原とする生薬で、有効域が比較的狭く、一般用医薬品では1日用量が5mg以下となるよう用法・用量が定められている。
苓桂朮甘湯は、強心作用が期待される生薬は含まれず、主に尿量増加(利尿)作用により、水毒(漢方の考え方で、体の水分が停滞したり偏在して、その循環が悪いことを意味する。)の排出を促すことを主眼とする。
ロクジョウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる作用があるとされる。
リュウノウは、ウグイスガイ科のアコヤガイ、シンジュガイ又はクロチョウガイ等の外套膜組成中に病的に形成された顆粒状物質を基原とする生薬で、鎮静作用等を期待して用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
ア○
イ○
ウ×
ロクジョウは、シカ科のマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、もしくは、わずかに角化した幼角を基原とする生薬で、強心作用のほか、強壮、血行促進等の作用があるとされる。
記述は、ジャコウの内容。
エ×
リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
記述は、シンジュの内容。

問 17 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、鎮静作用のほか、血液の循環を抑制する作用があるとされている生薬成分を中心に配合されている。
柴胡加竜骨牡蛎湯や抑肝散を小児の夜泣きに用いる場合、作用が比較的緩和なため、長期間(3ヶ月間位)服用して様子をみることが望ましい。
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない漢方処方製剤は、生後1ヶ月の乳児に使用することができる。
カンゾウについては、小児の疳を適応症とする生薬製剤では主として健胃作用を期待して用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
鎮静作用のほか、血液の循環を「促す」作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
イ×
柴胡加竜骨牡蛎湯や抑肝散を小児の夜泣きに用いる場合、「1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である」。
ウ×
用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合にあっても、「生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこと」となっている。
エ○

問 18 貧血用薬に配合される鉄以外の金属成分に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

( ア )は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸( ア )が配合される場合がある。( イ )は、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンB12の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸( イ )が配合されている場合がある。( ウ )は、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進する目的で、硫酸( ウ )が配合されている場合がある。

1ア:銅     イ:コバルト  ウ:マンガン
2ア:銅     イ:マンガン  ウ:コバルト
3ア:マンガン  イ:コバルト  ウ:銅
4ア:コバルト  イ:マンガン  ウ:銅
5ア:コバルト  イ:銅     ウ:マンガン

【正解1】
( ア:銅 )は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。補充した鉄分を利用してヘモグロビンが産生されるのを助ける目的で、硫酸( ア:銅 )が配合される場合がある。( イ:コバルト )は、赤血球ができる過程で必要不可欠なビタミンB12の構成成分であり、骨髄での造血機能を高める目的で、硫酸( イ:コバルト )が配合されている場合がある。( ウ:マンガン )は、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進する目的で、硫酸( ウ:マンガン )が配合されている場合がある。

問 19 痔及び痔疾用薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

痔核は、肛門内部に存在する肛門腺窩と呼ばれる小さなくぼみに糞便の滓が溜まって炎症・化膿が生じた状態をいう。
裂肛は、肛門の出口からやや内側の上皮に傷が生じた状態をいう。
カイカは、マメ科のエンジュの蕾を基原とする生薬で、主に止血効果を期待して用いられる。
カルバゾクロムは、毛細血管を補強、強化して出血を抑える働きがあるとされ、止血効果を期待して配合されている場合がある。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア×
痔核は、肛門に存在する細かい血管群が部分的に拡張し、肛門内にいぼ状の腫れが生じたもの。
記述は、痔瘻の内容。
イ○
ウ○
エ○

問 20 外用痔疾用薬に配合される成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

アラントインは、組織修復成分であり、 痔による肛門部の創傷の治癒を促す目的で用いられる。
デカリニウム塩化物は、アドレナリン作動成分であり、血管収縮作用による止血効果を目的として用いられる。
酸化亜鉛は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として用いられる。
テトラヒドロゾリン塩酸塩は、痔に伴う痛み・痒みを和らげることを目的として用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正 
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
ア○
イ×
デカリニウム塩化物は、痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として用いられる殺菌消毒成分。
記述のアドレナリン作動成分は、テトラヒドロゾリン塩酸塩、メチルエフェドリン塩酸塩、エフェドリン塩酸塩、ナファゾリン塩酸塩等。
ウ○
エ×
テトラヒドロゾリン塩酸塩は、血管収縮作用による止血効果を目的として用いられるアドレナリン作動成分。
記述は、リドカイン、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、プロカイン塩酸塩等の局所麻酔成分の内容。

問 21 月経及び婦人薬の適用対象となる体質・症状に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

月経周期は、種々のホルモンの複雑な相互作用によって調節されており、乳腺で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが月経周期に関与する。
加齢とともに卵巣からの女性ホルモンの分泌が減少していき、やがて月経が停止して、妊娠可能な期間が終了することを更年期という。
血の道症とは、臓器・組織の形態的異常がなく、抑鬱や寝つきが悪くなる、神経質、集中力の低下等の精神神経症状が現れる病態のことをいう。
月経の約3~10日前に現れ、月経開始と共に消失する腹部膨満感、頭痛、乳房痛などの身体症状や感情の不安定、興奮、抑鬱などの精神症状を主体とするものを、血の道症の中でも特に月経前症候群という。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
「視床下部や下垂体」で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが月経周期に関与する。
イ×
加齢とともに卵巣からの女性ホルモンの分泌が減少していき、やがて月経が停止して、妊娠可能な期間が終了することを「閉経」という。
ウ○
エ○

問 22 以下の記述にあてはまる婦人薬の漢方処方製剤として、最も適切なものを下から一つ選びなさい。

 体力中等度で皮膚はかさかさして色つやが悪く、のぼせるものの月経不順、月経困難、血の道症、更年期障害、神経症、湿疹・皮膚炎に適すとされるが、胃腸が弱く下痢しやすい人では胃部不快感、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
 まれに重篤な副作用として、肝機能障害を生じることが知られている。

1温清飲
2四物湯
3温経湯
4五苓散
5大柴胡湯

【正解1】
1○
2四物湯:体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適すとされる。
3温経湯:体力中等度以下で、手足がほてり、唇が乾くものの月経不順、月経困難、こしけ(おりもの)、更年期障害、不眠、神経症、湿疹・皮膚炎、足腰の冷え、しもやけ、手あれに適すとされる。
4五苓散:範囲外
5大柴胡湯:体力が充実して脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの胃炎、常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症に適すとされる。

問 23 アレルギーの症状の仕組みに関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

 アレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫グロブリン(抗体)によって( ア )が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質であるヒスタミンやプロスタグランジン等の物質が遊離する。( ア )から遊離したヒスタミンは、周囲の器官や組織の表面に分布する特定の( イ )(受容体)と反応することで、( ウ )、血管透過性亢進(血漿タンパク質が組織中に漏出する)等の作用を示す。

1ア:脂肪細胞  イ:タンパク質  ウ:血管拡張
2ア:脂肪細胞  イ:炭水化物   ウ:血管収縮
3ア:肥満細胞  イ:炭水化物   ウ:血管収縮
4ア:肥満細胞  イ:タンパク質  ウ:血管収縮
5ア:肥満細胞  イ:タンパク質  ウ:血管拡張

【正解5】
 アレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫グロブリン(抗体)によって( ア:肥満細胞 )が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質であるヒスタミンやプロスタグランジン等の物質が遊離する。( ア:肥満細胞 )から遊離したヒスタミンは、周囲の器官や組織の表面に分布する特定の( イ:タンパク質 )(受容体)と反応することで、( ウ:血管拡張 )、血管透過性亢進(血漿タンパク質が組織中に漏出する)等の作用を示す。

問 24 アレルギー用薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1抗ヒスタミン成分によりヒスタミンの働きが抑えられると眠気が促される。
2ジフェンヒドラミン塩酸塩は、母乳を与える女性は使用を避けるか、使用する場合には授乳を避ける必要がある。
3ベラドンナ総アルカロイドは、鼻腔内の刺激を伝達する交感神経系に作用することによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑える目的で用いられる。
4トラネキサム酸は、皮膚や鼻粘膜の炎症を和らげることを目的として用いられる。

【正解3】
ベラドンナ総アルカロイドは、鼻腔内の刺激を伝達する「副交感神経系の働きを抑える」ことによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑える目的で用いられる抗コリン成分。

問 25 鼻炎及び鼻に用いる薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

アレルギー性鼻炎は、鼻腔内に付着したウイルスや細菌が原因となって生じる鼻粘膜の炎症で、かぜ症候群の随伴症状として現れることが多い。
アドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に血管が拡張して二次充血を招き、鼻づまり(鼻閉)がひどくなりやすい。
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の適応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎並びに蓄膿症である。
かぜ症候群等に伴う鼻炎症状の場合、鼻炎が続くことで副鼻腔炎や中耳炎などにつながることもあるため、そのような症状の徴候に対しても注意する必要がある。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
アレルギー性鼻炎は、ハウスダストや花粉等のアレルゲンに対する過敏反応によって引き起こされる鼻粘膜の炎症。
記述は、急性鼻炎の内容。
イ○
ウ×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の適応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、「蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない」。
エ○

問 26 点眼薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

点眼薬の1滴の薬液量は、結膜嚢の容積より少ないため、薬液が結膜嚢内に行き渡るよう一度に数滴点眼することが効果的とされる。
点眼後に目頭を押さえることで、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐことができ、効果的とされる。
1回使い切りタイプとして防腐剤を含まない点眼薬では、ソフトコンタクトレンズ装着時に使用できるものがある。
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障を改善できるものもある。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
点眼薬の1滴の薬液量は、結膜嚢の容積より「多い」(1滴の薬液の量は約50μLであるのに対して、結膜嚢の容積は30μL程度とされている)ため、「一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではなく、むしろ薬液が鼻腔内へ流れ込み、鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなる」。
イ○
ウ○
エ×
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものは「ない」。

問 27 眼科用薬に配合される成分に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

プラノプロフェンは、非ステロイド性抗炎症成分であり、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する。
スルファメトキサゾールは、ウイルスによる結膜炎やものもらい(麦粒腫)、眼瞼炎などの化膿性の症状を改善する。
テトラヒドロゾリン塩酸塩は、結膜を通っている血管を収縮させることにより目の充血を除去する。
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを活発にすることで、目の調節機能を改善する。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
スルファメトキサゾールは、「細菌感染(ブドウ球菌や連鎖球菌)」による結膜炎やものもらい(麦粒腫)、眼瞼炎などの化膿性の症状を改善する。
ウ○
エ×
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを「抑える作用を示し、毛様体におけるアセチルコリンの働きを助ける」ことで、目の調節機能を改善する。

問 28 外皮用薬の配合成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1イブプロフェンピコノールはイブプロフェンの誘導体であるが、外用での鎮痛作用はほとんど期待されない。
2プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルは、末梢組織(患部局所)における炎症を抑える作用を示すが、好ましくない作用として末梢組織の免疫機能を低下させる作用を示し、細菌、真菌、ウイルス等による皮膚感染や、持続的な刺激感が現れることがある。
3皮膚に軽い灼熱感を与えることで痒みを感じにくくさせる効果を期待して、クロタミトンが配合されている場合がある。
4デキサメタゾンは、副腎皮質ホルモン(ステロイドホルモン)に共通する化学構造を持たない非ステロイド性抗炎症成分である。

【正解4】
デキサメタゾンは、副腎皮質ホルモン(ステロイドホルモン)に共通する化学構造を「持つステロイド性抗炎症成分」である。

問 29 外皮用薬に配合される成分及びその主な作用に関する以下の関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ビホナゾール     - 皮膚糸状菌の細胞壁を構成する成分の産生を抑制する。
硫酸フラジオマイシン - 細菌の細胞壁合成を阻害する。
スルフイソキサゾール - 細菌のDNA合成を阻害する。
ウンデシレン酸    - 患部を酸性にし、皮膚糸状菌の発育を抑制する。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
ビホナゾールは、皮膚糸状菌の細胞「膜」を構成する成分の産生を妨げたり、細胞膜の透過性を変化させるイミダゾール系抗真菌成分。
イ×
硫酸フラジオマイシンは、細菌の「タンパク質」合成を阻害する抗菌成分。
ウ○
エ○

問 30 傷口等の殺菌消毒薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

マーキュロクロム液はヨードチンキと混合すると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下する。
消毒用エタノールは、皮膚刺激性が強いため、患部表面を軽く清拭するにとどめ、脱脂綿やガーゼに浸して患部に貼付することは避けるべきとされる。
ベンザルコニウム塩化物は、石鹸との混合により殺菌消毒効果が低下する。
レゾルシンは細菌や真菌類のタンパク質を変性させることにより殺菌消毒作用を示す。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 31 歯痛薬及び歯槽膿漏薬に用いる成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

フェノールは、齲蝕を生じた部分における細菌の繁殖を抑えることを目的として外用の歯痛薬に用いられる。
カミツレは、抗炎症、抗菌などの作用を期待して内服の歯槽膿漏薬に用いられる。
リゾチーム塩酸塩は、歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的として内服の歯槽膿漏薬に用いられる。
グリチルリチン酸二カリウムは、歯周組織の炎症を和らげることを目的として外用の歯槽膿漏薬に用いられる。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
ア○
イ×
カミツレは、抗炎症、抗菌などの作用を期待して「外用」の歯槽膿漏薬に用いられる。
ウ×
リゾチーム塩酸塩は、「歯周組織の炎症を和らげる」ことを目的として内服の歯槽膿漏薬に用いられる。
歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的として用いられるのは、セチルピリジニウム塩化物、クロルヘキシジングルコン酸塩、イソプロピルメチルフェノール、チモール等の外用殺菌消毒成分。
エ○

問 32 口内炎及び口内炎用薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1口内炎は口腔の粘膜上皮に水疱や潰瘍ができて痛み、ときに口臭を伴う。
2グリチルレチン酸は、口腔粘膜の炎症を和らげることを目的として、口内炎用薬に用いられる。
3シコンは、ムラサキ科のムラサキの葉を基原とする生薬で、患部からの細菌感染を防止することを期待して口内炎用薬に用いられる。
4口内炎が再発を繰り返す場合には、ベーチェット病などの可能性も考えられるので、医療機関を受診するなどの対応が必要である。

【正解3】
シコンは、ムラサキ科のムラサキの「根」を基原とする生薬で、「組織修復促進、抗菌などの作用」を期待して口内炎用薬に用いられる。
患部からの細菌感染を防止することを期待して用いられるは、セチルピリジニウム塩化物、クロルヘキシジン塩酸塩、アクリノール、ポビドンヨード等の殺菌消毒成分。

問 33 禁煙補助剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

重い狭心症や不整脈と診断された人は、使用を避ける必要がある。
うつ病と診断されたことのある人は、使用を避ける必要がある。
妊娠していると思われる女性は、使用を避ける必要がある。
3ヶ月以内の心筋梗塞発作がある人は、使用を避ける必要がある。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 34 滋養強壮保健薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

数種類の生薬をアルコールで抽出した薬用酒は、出産直後で出血を伴っている人の滋養強壮に用いられる。
滋養強壮保健薬に配合される脂溶性ビタミンは、過剰摂取により過剰症を生じるおそれがある。
ビタミン等の補給を目的とするものとして医薬部外品の保健薬があるが、神経痛、しみ・そばかす等のような特定部位の症状に対する効能・効果について認められている医薬部外品はない。
滋養強壮保健薬は漫然と使用を継続することなく、症状によっては医療機関を受診する等、適切な対処が図られることが重要である。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア×
数種類の生薬をアルコールで抽出した薬用酒は、血行を促進させる作用があることから、手術や「出産の直後等で出血しやすい人では使用を避ける」必要がある。
イ○
ウ○
エ○

問 35 滋養強壮保健薬に配合される成分と目的とする作用の関係について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

アミノエチルスルホン酸(タウリン) - 肝臓機能を改善する。
アスパラギン酸ナトリウム      - 肝臓の働きを助け、肝血流を促進する。
コンドロイチン硫酸ナトリウム    - 関節痛、筋肉痛等の改善を促す。
グルクロノラクトン         - 乳酸の分解を促す。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
アスパラギン酸ナトリウム ― 乳酸の分解を促す。
ウ○
エ×
グルクロノラクトン ― 肝臓の働きを助け、肝血流を促進する。

問 36 漢方処方製剤に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

漢方処方製剤の多くは、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されている。
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、漢方薬と同じである。
漢方処方製剤は、患者の「証」に合ったものが選択されれば、効果が期待できるが、合わないものが選択されたとしても、副作用を招きにくいとされている。
漢方処方は処方全体としての適用性等、その性質からみて処方自体が一つの有効成分として独立したものという見方をすべきものである。
1ア、ウ
2ア、エ
3イ、ウ
4イ、エ

【正解2】
ア○
イ×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、「漢方薬とは明らかに別物」である。
ウ×
患者の「証」に合った漢方処方が選択されれば効果が期待できるが、合わないものが選択された場合には、効果が得られないばかりでなく、副作用を「招きやすくなる」。
エ○

問 37 漢方処方製剤に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

( ア )は、体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。また、( イ )に対する適用はない。構成生薬としてカンゾウ、マオウ、( ウ )を含む。

1ア:防已黄耆湯  イ:高齢者  ウ:カッコン
2ア:防風通聖散  イ:小児   ウ:ダイオウ
3ア:大柴胡湯   イ:小児   ウ:カッコン
4ア:防風通聖散  イ:高齢者  ウ:カッコン
5ア:防已黄耆湯  イ:小児   ウ:ダイオウ

【正解2】
( ア:防風通聖散 )は、体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。また、( イ:小児 )に対する適用はない。構成生薬としてカンゾウ、マオウ、( ウ:ダイオウ )を含む。

問 38 消毒薬に用いられる成分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテルは、酸性の洗剤・洗浄剤と反応して、有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する。
2次亜塩素酸ナトリウムなどの塩素系殺菌消毒成分は、皮膚刺激性が強いため、通常、人体の消毒には用いられない。
3イソプロパノールのウイルスに対する不活性効果は、エタノールよりも低い。
4クレゾール石鹸液は、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

【正解1】
「次亜塩素酸ナトリウムやサラシ粉などの塩素系殺菌消毒成分」は、酸性の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する。

問 39 忌避剤及び殺虫剤に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

メトプレンは、有機塩素系殺虫成分であり、ボウフラの防除の目的で使用される。
メトキサジアゾンは、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示す。
ピレスロイド系殺虫成分のうち、ペルメトリンは唯一人体に直接適用される殺虫成分である。
殺虫剤使用に当たっては、殺虫作用に対する抵抗性が生じるのを避けるため、同じ殺虫成分を長期間連用することが望ましい。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
メトプレンは、幼虫が十分成長して蛹になるのを抑えているホルモンに類似した作用を有し、幼虫が蛹になるのを妨げる昆虫成長阻害成分。
記述は、オルトジクロロベンゼンの内容。
イ○
ウ×
ピレスロイド系殺虫成分のうち、「フェノトリン」は唯一人体に直接適用される殺虫成分である。
エ×
殺虫作用に対する抵抗性が生じるのを避けるため、同じ殺虫成分を長期間連用「せず、いくつかの殺虫成分を順番に使用していく」ことが望ましい。

問 40 一般用検査薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものである。
2検体中に対象となる生体物質が存在していないにもかかわらず、検体対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を擬陽性という。
3尿タンパクの検査で、尿中のタンパク値に異常を生じる要因は、腎臓機能障害によるものとして腎炎やネフローゼ、尿路に異常が生じたことによるものとして尿路感染症、尿路結石、膀胱炎等がある。
4一般的な妊娠検査薬は、月経予定日直後での検査が推奨されている。

【正解4】
一般的な妊娠検査薬は、「月経予定日が過ぎて概ね1週目以降」の検査が推奨されている。

第4章 薬事関係法規・制度

問 1 医薬品医療機器等法の総則に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1この法律は、医薬品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことが目的であって、再生医療等製品は対象ではない。
2医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
3国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
4登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。

【正解1】
再生医療等製品も対象である。

[法第1条]
 『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。』

問 2 医薬品及び医療機器に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

すべての医薬品及び医療機器は人又は動物に直接使用される物である。
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、すべて医薬品である。
日本薬局方に収められている物はすべて医薬品である。
製造販売に係る必要な承認を受けていない医薬品を販売すると、懲役又は罰金に処されることがある。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
イ×
除かれるものもある。
『人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物「であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)」』
ウ○
エ○

問 3 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
一般用医薬品には、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められているものがある。
定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められた要指導医薬品は、その分類が一般用医薬品に変更される。
一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア○
イ×
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品においては「認められていない」。
ウ○
エ○

問 4 医薬品の容器(直接の容器又は被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載に関する以下の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1製造販売業者等の氏名又は名称及び住所並びに重量、容量又は個数等の内容量を記載しなければならない。
2一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示を記載しなければならない。
3当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項は記載してはならない。
4医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。

【正解4】
医薬品の表示については製造販売業者「だけでなく」、医薬品販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても「罰せられることがある」。

問 5 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすもの」をいう。
化粧品は、販売業の許可がなくても販売することができる。
化粧品を製造販売する場合は、必ず厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
化粧品の成分本質(原材料)には、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合であっても、配合できる量は薬理作用を期待できない量以下に制限されている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、「人体に対する作用が緩和なもの」。
イ○
ウ×
化粧品を製造販売する場合は、「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」。
エ○

問 6 薬局及び店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1薬局開設者は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されている薬剤師不在時間(以下「薬剤師不在時間」という。)内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
2薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えることが求められている。
3薬局としての許可があれば、不特定の購入者に販売する目的で、医薬品をあらかじめ小分けしておくことができる。
4店舗販売業者は、その店舗において従事する薬剤師が不在の時間には、要指導医薬品を販売することはできない。

【正解3】
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、薬局であっても認められない。

問 7 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売時における情報提供等に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1店舗販売業者は、要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であるかどうかを薬剤師に確認させなくてもよい。
2店舗販売業者は、要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を他の店舗で購入しているかどうかを薬剤師に確認させる必要がある。
3薬局開設者は、第一類医薬品を販売した際には、薬局開設者の氏名を、当該第一類医薬品を購入した者に伝えなければならない。
4第一類医薬品の販売時には、薬剤師による情報提供や指導について、書面を用いて十分に行うことにより、情報提供や指導を受けた者が情報提供及び指導を理解したことを確認することなく販売することができる。

【正解2】
1×
要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であるかどうかを薬剤師に「確認させなければならない」。
2○
3×
第一類医薬品を販売した際には、「販売した薬剤師の氏名」、薬局の名称及び電話番号その他連絡先を、当該第一類医薬品を購入した者に伝えなければならない。
4×
第一類医薬品の販売時には、薬剤師による情報提供について、情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したこと及び質問がないことを「確認した後に、販売させなければならない」。

問 8 薬局及び店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。
医薬品は他の物と区別して陳列しなければならない。
指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合や、陳列設備から7メートルの範囲に医薬品の購入者等が進入することができないような必要な措置がとられている場合を除き、情報提供を行うための設備から1.2メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
第一類医薬品は、かぎをかけた陳列設備、又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
要指導医薬品と一般用医薬品は、混在しないよう区別して陳列しなければならない。
イ○
ウ×
指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合や、陳列設備から「1.2メートル」の範囲に医薬品の購入者等が進入することができないような必要な措置がとられている場合を除き、情報提供を行うための設備から「7メートル」以内の範囲に陳列しなければならない。
エ○

問 9 以下のうち、店舗販売業者が医薬品のリスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
2要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
3医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説
4医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
5個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

【正解3】

問 10 販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は登録販売者になることはできない。
二以上の都道府県において登録販売者として医薬品の販売に従事しようとする者は、それぞれの都道府県知事の登録を受ける必要がある。
登録販売者が死亡したときは、戸籍法による死亡の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
登録販売者は、転居により住所を変更したときは、30日以内に、その旨を登録地の都道府県知事に届け出なければならない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
ア○
イ×
いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。
ウ○
エ×
登録事項に変更を生じたときは30日以内にその旨を届けなければならないが、登録事項に住所はないため、届出は不要。

問 11 登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

登録販売者試験の合格証を携帯すれば、登録販売者として勤務できる。
登録販売者が店舗管理者になるために必要な従事期間は、連続して2年以上あることが必要である。
第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売する店舗販売業の店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
店舗管理者である登録販売者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
ア×
登録販売者試験の合格証を携帯しても、登録販売者として「勤務できない」。
イ×
連続してではなく、「過去5年間のうち、通算して2年あること」が必要である。
ウ×
第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売する店舗販売業の店舗管理者は、「薬剤師又は登録販売者」でなければならない。
エ○

問 12 毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1毒薬は、医薬品医療機器等法で「毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品」と定義されている。
2毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、販売はもとより、貯蔵及びその取扱いは、他の医薬品と区別されている。
314歳以上の者であっても、不当使用が懸念される者に毒薬又は劇薬を交付することは禁止されている。
4劇薬については、直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

【正解4】
劇薬については、直接の容器又は被包に「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

問 13 以下のうち、毒薬又は劇薬を販売又は譲渡する際に、医薬品医療機器等法第46条第1項の規定により、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記載されていなければならないものとして誤っているものを一つ選びなさい。

1使用の目的
2譲受人の氏名
3譲受人の住所
4譲受人の職業
5譲渡人の氏名

【正解5】
譲渡人の氏名は、規定にない。
『品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、著名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。』

問 14 以下のうち、特別用途食品でないものを一つ選びなさい。

1病者用食品
2妊産婦、授乳婦用食品
3いわゆる健康食品
4乳児用食品
5えん下困難者用食品

【正解3】

問 15 保健機能食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
特定保健用食品について、現行の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 16 以下の医薬品の有効成分のうち、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、その成分、その水和物及びそれらの塩類を含む製剤が濫用等のおそれのある医薬品として指定されているものでないものを一つ選びなさい。

1エフェドリン
2メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内服液剤に限る。)
3プソイドエフェドリン
4コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
5アリルイソプロピルアセチル尿素

【正解5】
*濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
 ①エフェドリン
 ②コデイン(鎮咳去痰薬に限る)
 ③ジヒドロコデインリン(鎮咳去痰薬に限る)
 ④ブロモバレリル尿素
 ⑤プソイドエフェドリン
 ⑥メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る)

問 17 以下のうち、医薬品等の広告として適切でないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

商品名を連呼する音声広告
医薬品について、食品的又は化粧品的な用法が強調されている広告
化粧品について、その製造販売届書に記載されている効能又は効果の記載
薬局で販売している医薬品の品目一覧
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解1】
ア○
商品名を連呼する音声広告は、医薬品が不要な人にまで使用を促したり、安易な使用を促すおそれがある。
イ○
医薬品について食品的又は化粧品的な用法が協調されているような広告は、生活者に安易又は過度な医薬品の使用を促すおそれがある。
ウ×
エ×

問 18 一般用医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1店舗販売業者が作成するチラシやパンフレットであれば、医薬品の有効性が確実であることを保証するような広告を行うことができる。
2医薬関係者や医療機関が推薦している旨の内容は、事実であっても、原則として広告することは不適当である。
3生命関連製品としての信用や品位が損なわれることのないよう、節度ある適切な内容や表現が求められる。
4医薬品の使用前・使用後に関わらず図面・写真等を掲げる際には、効能効果の保証表現となるものは認められない。

【正解1】
医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。チラシやパンフレットも販売広告に含まれる。

問 19 以下のうち、店舗販売業者による一般の生活者に対する医薬品の適正な販売又は授与の方法として正しいものを一つ選びなさい。

1在庫が多かったことを理由に、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売した。
2購入者が別の購入者に医薬品を業として転売すると推定されたので、その購入者の求めに応じずに医薬品を販売しなかった。
3医薬品を景品として授与した。
4医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねることをしなかった。

【正解2】
1×
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。また、効能効果が重複する組み合わせや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。
2○
3×
医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
4×
医薬品を多量に購入する者に対しては、積極的に事情を尋ねる。

問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

都道府県知事は、医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、その医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その構造設備が薬局等構造設備規則に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合は、その構造設備の改善を命ずることができる。
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問を受けた際に、その答弁が医薬品の販売業者に不利益になる際には、答弁の拒否を行うことは認められている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して、正当な理由なく答弁を拒否することは認められていない。答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則がある。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書中、「相談すること」の項に記載されている「次の診断を受けた人」の項に掲げる基礎疾患と、相談しなければならない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

セミアルカリプロティナーゼ ー 甲状腺疾患 ー ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため。
グリチルリチン酸二カリウム ー 高血圧 ー 大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
トラネキサム酸(内服) ー 血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人 ー 生じた血栓が分解されにくくなるため。
メチルエフェドリン塩酸塩 ー 腎臓病 ー むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
セミアルカリプロティナーゼでなはく、「ポビドンヨード、ヨウ化カリウム、ヨウ素等のヨウ素系殺菌消毒成分が配合された口腔咽喉薬、含嗽薬」。
イ○
ウ○
エ×
メチルエフェドリン塩酸塩ではなく、「アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン」。

問 2 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。
販売名に薬効名が含まれている場合であっても、添付文書の薬効名の記載が省略されることはない。
使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
ア×
重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する「とともに改訂された箇所を明示する」こととされている。
イ×
販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることが「ある」。
ウ○
エ○

問 3 以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1ジフェンヒドラミン塩酸塩
2イブプロフェン
3スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4ロートエキス
5ピレンゼピン塩酸塩水和物

【正解2】
抗ヒスタミン成分、抗コリン成分、コデインリン酸塩水和物、ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素、ロペラミド塩酸塩等に記載される。
イブプロフェンは、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」「15歳未満の小児」「出産予定日12週以内の妊婦」は「使用(服用)しないこと」等と記載される。

問 4 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

「次の人は使用(服用)しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について生活者が認識できるよう記載されている。
「相談すること」には、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき対象として、「授乳中の人」が記載されている場合がある。
「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。
「次の診断を受けた人」は、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患等が示されている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 5 一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
2一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
3各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
4一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

【正解1】
副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

問 6 以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1センノシド
2アミノフィリン水和物
3ジヒドロコデインリン酸塩
4ロートエキス
5エチニルエストラジオール

【正解4】
1×
センノシド:乳児に「下痢」を起こすおそれがあるため。
2×
アミノフィリン水和物:乳児に「神経過敏」を起こすことがあるため。
3×
ジヒドロコデインリン酸塩:乳児で「モルヒネ中毒が生じたとの報告」があるため。
4○
5×
エチニルエストラジオール:「乳汁中に移行する可能性がある」ため、「授乳中の人は相談すること」と記載される。また、「妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しないこと」と記載される。

問 7 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

点眼薬は、適正に保管されていれば家族間で使い回して使用することができる。
カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管することが望ましい。
医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、小児の目につく場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
ア イ ウ エ
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
ア×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他に人と共用してはいけない。
イ×
カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
ウ○
エ○

問 8 医薬品の製品表示に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。

 アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中(  )mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされている。

10.01
20.1
30.25
40.5
5

【正解2】
 アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中( 0.1 )mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされている。

問 9 医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

安全性速報は、医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令等に基づいて作成される。
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、誰でも利用可能である。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
記述は、緊急安全性情報の内容。
イ○
ウ×
薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者「及びそこに従事する薬剤師や登録販売者」に対して、提供するよう努めなければならない。
エ○

問 10 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接関わる医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。
本制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
ア○
イ×
施設を所管する都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」に報告しなければならない。
ウ○
エ○

問 11 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

遺族年金 ー 請求期限なし
葬祭料  ー 葬祭が終わってから5年以内
障害年金 ー 請求期限なし
医療費  ー 医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
遺族年金 ― 原則、死亡のときから5年以内。遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから2年以内。
イ×
葬祭料 ― 原則、死亡のときから5年以内。遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから2年以内。
ウ○
エ○

問 12 以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。

1殺鼠剤
2人体に直接使用する殺菌消毒剤
3個人輸入により入手された医薬品
4一般用検査薬
5日本薬局方収載医薬品であるワセリン

【正解2】

問 13 医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。
平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解4】
ア×
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースうち、「製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合」における相談先として推奨される。
イ×
「日本製薬団体連合会」が開設した紛争処理機関である。
ウ○
エ○

問 14 企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を20日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合、報告することが義務づけられている。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の概ね3年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
1ア、イ
2ア、ウ
3イ、エ
4ウ、エ

【正解3】
ア×
20日以内ではなく、「定められた期限まで」に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
イ○
ウ×
報告は義務づけられていない。
エ○

問 15 医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく私的制度である。
2救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、国の補助金によって賄われている。
3救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合であり、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は含まれない。
4一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

【正解4】
1×
私的制度ではなく、「公的制度」である。
2×
給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」。
事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
3×
必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も「含まれる」。
4○

問 16 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。
安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある。
1ア、イ
2ア、エ
3イ、ウ
4ウ、エ

【正解2】
ア○
イ×
安全対策上「必要があると認めるときは」、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ウ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる「必要はない」。
エ○

問 17 以下の医薬品の販売に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、医薬品の適正使用・安全対策に関する登録販売者の対応として最も適切なものを一つ選びなさい。


購入者:「妊婦なのですが、頭痛がひどいので、痛み止めを購入したいです。12週以内に出産予定日を迎えます。」
登録販売者:「イブプロフェンが配合された鎮痛薬であれば、服用できます。」


購入者:「お酒が好きで、毎日晩酌しています。ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬の購入を考えています。注意することはありますか。」
登録販売者:「鎮静作用の増強が生じるおそれがあるので、服用前後は飲酒しないでください。」


購入者:「部活のため、屋外において毎日サッカーをしています。ふくらはぎの筋肉痛に、フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬の使用を検討しています。」
登録販売者:「使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、フェルビナクが配合されていない外用鎮痛消炎薬に変更するか、使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないでください。また、塗布後当分の間、同様の注意をしてください。」


購入者:「特に咳がひどいかぜ症状があり、かぜ薬を探しています。タクシードライバーをしているので、眠気を生じないものはありますか。」
登録販売者:「コデインリン酸塩水和物を配合したかぜ薬であれば、服用後運転してもかまいません。」

【正解2】
1×
イブプロフェンは、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日12週以内の妊婦は服用しないこと。
2○
3×
フェルビナクではなく、「ケトプロフェン」である。
4×
コデインリン酸塩水和物は、眠気等が懸念されるため、服用後乗物又は機械類の運転操作をしないこと。

問 18 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

( ア )は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
 日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに、( ア )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( イ )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( ウ )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1ア:クロルフェニラミンマレイン酸塩 イ:高血圧症 ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩
2ア:クロルフェニラミンマレイン酸塩 イ:高脂血症 ウ:アミノ安息香酸エチル
3ア:ナファゾリン塩酸塩       イ:高血圧症 ウ:アスピリン
4ア:塩酸フェニルプロパノールアミン イ:高脂血症 ウ:アミノ安息香酸エチル
5ア:塩酸フェニルプロパノールアミン イ:高血圧症 ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解5】
( ア:塩酸フェニルプロパノールアミン )は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
 日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに、( ア:塩酸フェニルプロパノールアミン )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( イ:高血圧症 )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩 )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

問 19 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

( ア )による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、( ア )と( イ )の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、( イ )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が( ア )を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( ウ )の配布が指示された。

1ア:小青竜湯 イ:アミノピリン     ウ:医薬品・医療機器等安全性情報
2ア:小柴胡湯 イ:インターフェロン製剤 ウ:緊急安全性情報
3ア:小青竜湯 イ:インターフェロン製剤 ウ:医薬品・医療機器等安全性情報
4ア:小柴胡湯 イ:アミノピリン     ウ:緊急安全性情報
5ア:小柴胡湯 イ:インターフェロン製剤 ウ:医薬品・医療機器等安全性情報

【正解2】
( ア:小柴胡湯 )による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、( ア:小柴胡湯 )と( イ:インターフェロン製剤 )の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、( イ:インターフェロン製剤 )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が( ア:小柴胡湯 )を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( ウ:緊急安全性情報 )の配布が指示された。

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1か月間、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
小中学生のうちから医薬品の適正使用の重要性に関する啓発を行うことは重要である。
ア イ ウ エ
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 誤

【正解1】
ア○
イ○
ウ○
エ○

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