【正解２】
ア○
イ×
「一般用医薬品」は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものである。
ウ○
エ○

【正解４】
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の「対象」である。

【正解３】
Good Clinical Practice（ＧＣＰ）ではなく、「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」である。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
外用薬でも引き起こされることが「ある」。
エ×
「使用を中断することによる不利益」よりも、「重大な副作用を回避する」ことを優先するべきである。

【正解２】
ア○
イ○
ウ○
エ×
一般の生活者が添付文書や製品表示に記載された内容を「見ただけでは、誤解や認識不足を生じることもある」ため、医薬品の販売等に従事する専門家が適切な情報提供を行う必要が「ある」。

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける「可能性がある」。
エ○

【正解３】
　酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が（ ア 高く ）なっていることが多い。その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝され（ イ やすく ）なっているため体内から医薬品が（ ウ 速く）消失する傾向がある。

【正解２】
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

【正解３】
ア○
イ×
一般用医薬品の販売等において専門家が「情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である」。
ウ○
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解３】
ア×
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は「避けられない」。
イ○
ウ×
「高温や多湿」、光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。いったん開封されると「記載されている期日まで品質が保証されない場合がある」。
エ○

【正解３】
　一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「（ ア 医薬品 ）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ イ 著しくない ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ウ 需要者 ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

【正解４】
ア×
生活習慣病等の「疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）」
イ○
ウ○
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
情報提供は「必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく」、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
エ×
一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、「医療機関を受診して医師の診療を受ける」必要がある。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解２】
ア○
イ×
添付文書や製品表示の記載は一般的・網羅的な内容となっている。「単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら情報提供を行う」。
ウ×
専門家からの情報提供は、「専門用語を分かりやすい平易な表現で」説明する。
エ○

【正解３】
ア×
「催眠鎮静剤」等として販売されたサリドマイド製剤を「妊娠している女性」が使用したことにより、「出生児」に四肢欠損、耳の障害等の「先天異常」が発生した。
イ○
ウ×
サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても副作用は「避けられない」。
エ○

【正解５】
　スモン訴訟は、（ ア 整腸剤 ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。キノホルム製剤は、１９２４年から（ ア 整腸剤 ）として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な（ イ 神経症状 ）が報告されるようになり、米国では１９６０年に（ ウ アメーバ赤痢 ）への使用に限ることが勧告された。

【正解５】
ア×
白血病ではなく、「血友病」である。
イ×
１９９６年３月に両地裁で「和解が成立した」。
ウ×
ＨＩＶ訴訟ではなく、「サリドマイド訴訟、スモン訴訟」である。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
胃内を「強酸性」に保って、内容物が腐敗や発酵を起こさないようにしている。
ウ○
エ×
膵液は、デンプンを分解する「アミラーゼ（膵液アミラーゼ）」など、多くの消化酵素を含んでいる。

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
一度「アセトアルデヒド」に代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸になる。
エ○

【正解３】
ア×
「鼻腔から気管支まで」の呼気及び吸気の通り道を「気道」という。
上気道は、咽頭・喉頭までの部分。
イ○
ウ×
肺胞の壁は非常に「薄く」できている。
エ○

【正解３】
ア×
心臓の「右側部分（右心房、右心室）」は、全身から集まってきた血液を肺へ送り出す。肺でのガス交換が行われた血液は、心臓の「左側部分（左心房、左心室）」に入り、そこから全身に送り出される。
イ○
ウ×
記述は、「好中球」の内容。
リンパ球は、白血球の約１／３を占める。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
アルドステロンは、体内に塩分（ナトリウム）と水を貯留し、「カリウム」の排泄を促す作用がある。
ウ×
女性は尿道が「短い」ため、細菌などが侵入したとき膀胱まで感染を生じ「やすい」。
エ○

【正解４】
ア×
近くの物を見るときには「丸く厚みが増し」、遠くの物を見るときには「扁平になる」。
イ○
ウ×
視細胞が光を感じる反応には「ビタミンＡ」が不可欠であるため、「ビタミンＡ」が不足すると夜盲症を生じる。
エ○

【正解４】
汗腺には、腋窩（わきのした）などの毛根部に分布する「アポクリン腺」と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する「エクリン腺」の２種類がある。

【正解４】
「骨格筋」は、筋線維に横縞模様が見えるので横紋筋とも呼ばれる。
平滑筋は、筋線維に骨格筋のような横縞模様はない。

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
膀胱では、交感神経系が活発に働くと、排尿筋が「弛緩」されて排尿が「抑制」される。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
濃度の「高い」方から「低い」方へ「受動的」に拡散していく現象である。
ウ○
エ×
点眼薬は、眼以外の部位に到達して副作用を起こすことが「ある」。

【正解２】
腎機能が低下した人は、正常な人に比べ、有効成分の尿中への排泄が遅れ、血中濃度が下がりにくいため、医薬品の効き目が「過剰に現れたりする」。

【正解２】
　医薬品が効果を発揮するためには、有効成分がその作用の対象である器官や組織の細胞外液中に、一定以上の濃度で分布する必要がある。医薬品が摂取された後、成分が吸収されるにつれて血中濃度は上昇し、（ ア 最小有効濃度 ）を超えたときに薬効が現れる。また、一度に医薬品を大量に摂取して血中濃度がある濃度以上になると、薬効は（ イ 頭打ちとなり ）、副作用の発症リスクは（ ウ 高くなる ）。

【正解３】
適用部位を水から遮断したい場合は「軟膏剤」を用いる。
クリーム剤は、「患部を水で洗い流したい」場合等に用いる。

【正解２】
ア○
イ×
軽度の肝機能障害の場合、「自覚症状がなく、健康診断等の血液検査で初めて」判明することが多い。
ウ×
原因医薬品の「長期服用後に初めて発症する場合もある」。
エ○

【正解３】
ア○
イ×
発症の可能性がある医薬品の種類も「多い」ため、発症の予測は「極めて困難」である。
ウ○
エ×
原因医薬品の使用開始後２週間以内に発症する「ことが多いが」、１ヶ月以上経ってから起こることも「ある」。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解３】
間質性肺炎は、肺の中で「肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）」が炎症を起こしたものである。
気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものは、通常の肺炎である。

【正解４】
ア×
記述は、「不整脈」の内容。
うっ血性心不全は、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。
イ○
ウ×
前立腺肥大等の基礎疾患が「ない人でも現れる」ことが知られており、男性に限らず「女性においても報告されている」。
エ×
膀胱炎様症状として、尿の回数「増加（頻尿）」、残尿感等がある。

【正解３】
可逆的ではなく、「不可逆的」である。

【正解３】
ア○
イ×
薬疹は医薬品の使用後１～２週間で起きることが多いが、長期使用後に現れることも「ある」。
ウ×
貼付剤を剥がした後でもかぶれ症状が現れることが「ある」。
エ○

【正解４】
ア×
チぺピジンヒベンズ酸塩 ― 「咳を抑える」
イ×
ブロムヘキシン塩酸塩 ― 「痰の切れを良くする」
ウ○
エ○

【正解１】

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
体温を通常より「高く」維持するように調節する。
エ○

【正解３】
ア×
他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を起こし「やすい」。
イ○
ウ○
エ×
記述は、「ボウイ」の内容。
シャクヤクは、ボタン科のシャクヤクの根を基原とする生薬で、鎮痛鎮痙作用、鎮静作用を示し、内臓の痛みにも用いられる。

【正解５】
「イソプロピルアンチピリン」が一般用医薬品で唯一のピリン系解熱鎮痛成分となっている。
アスピリン、サザピリン、エテンザミド、サリチルアミドは、サリチル酸系解熱鎮痛成分である。

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
一時的な睡眠障害（寝つきが悪い、眠りが浅い）の緩和に「用いられるもの」であり、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を「対象とするものではない」。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
ブシは、「心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。血液循環が高まることによる利尿作用を示すほか、鎮痛作用を示す」。
ウ○
エ×
サンザシは、「健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる」。

＊眠気を促す薬に含まれる生薬として、チョウトウコウ、サンソウニン、カノコソウ、チャボトケイソウ、ホップ等が用いられる。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
乗物酔い防止薬に「３歳未満の乳幼児」向けの製品はない。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
カンゾウは、小児の疳を適応症とする漢方処方製剤に配合「できる」。
ウ○
エ×
漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合にあっても、生後３ヶ月未満の乳児には「使用しないこととなっている」。

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
キョウニンは、バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、「体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示す」とされる。
知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされるのは、ナンテンジツである。
エ×
記述は、「オウヒ」の内容。
セキサンは、ヒガンバナ科のヒガンバナ鱗茎を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。

【正解４】
アセチルコリンの働きを「抑える」ことで、過剰な胃液の分泌を「抑える」作用を期待して配合されている。

【正解２】
ア○
イ×
「小腸」でリパーゼの働きによって生じる分解物が、「小腸」を刺激することで瀉下作用をもたらす。
ウ○
エ×
「急激で強い」瀉下作用を示すため、妊婦又は妊娠していると思われる女性、３歳未満の乳幼児では「使用を避けることとされている」。

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
パパべリン塩酸塩は、「消化管の平滑筋に直接働いて」胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされる。「抗コリン成分と異なり自律神経系を介した作用ではない」が、眼圧を上昇させる作用を示す。
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
回虫の駆除のため、「カイニン酸」を含む生薬成分としてマクリが配合されている場合がある。
エ×
記述は、「カイニン酸」の内容。
パモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示す。

【正解３】
ア○
イ×
記述は、「ゴオウ」の内容。
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる等の作用があるとされる。
ウ×
記述は、「シンジュ」の内容。
リュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解５】
ア×
鉄製剤を服用すると便が黒くなることがあるが、「使用の中止を要する副作用等の異常ではない」。
イ×
ヘモグロビン産生に必要なビタミン「Ｂ６」や、正常な赤血球の形成に働くビタミン「Ｂ１２」が配合されている場合がある。
ウ○
エ○

【正解４】
ア×
直腸粘膜にできた痔核を内痔核といい、「知覚神経が通っていないため、自覚症状が少ない」。
排便と関係なく、出血や患部の痛みを生じるのは、歯状線より下部の肛門の出口側にできた外痔核である。
イ○
ウ○
エ×
肛門周囲の末梢血管の血行を促して、うっ血を改善する効果を期待して、「ビタミンＥ（トコフェロール酢酸エステル、トコフェロールコハク酸エステル等）」が配合されている場合がある。

【正解２】
ア○
イ×
記述は、「クロルヘキシジン塩酸塩、セチルピリジニウム塩化物、イソプロピルメチルフェノール」等の内容。
ジフェンヒドラミン塩酸塩は、痔に伴う痒みを和らげることを目的として用いる抗ヒスタミン成分である。
ウ○
エ×
記述は、「ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩」等の内容。
酸化亜鉛は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として用いる収斂保護止血成分である。

【正解４】
ア×
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって胎児の先天性異常の発生が報告されており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では「使用を避ける必要がある」。
イ×
膣粘膜又は外陰部に適用される外用薬が製造販売されて「いる」。
ウ○
エ○

【正解３】

【正解３】
ア×
「肥満細胞」から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを妨げる。
イ○
ウ×
クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分によりヒスタミンの働きが抑えられると「眠気が促される」。重大な事故につながるおそれがあるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作を「避けることとされている」。
エ○

【正解３】
ア×
記述は、「ベラドンナ総アルカロイド、ヨウ化イソプロパミド等の抗コリン成分」の内容。
プソイドエフェドリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して鼻粘膜の血管を収縮させることによって鼻粘膜の充血や腫れを和らげるアドレナリン作動成分である。
イ○
ウ○
エ×
記述は、「抗ヒスタミン成分」等の内容。
プソイドエフェドリン塩酸塩は、副作用として不眠等が現れることがある。

【正解２】
ア○
イ×
減感作療法によるアレルギーの治療を受けている人では、「治療の妨げとなるおそれがある」。
ウ×
石けんとの混合によって殺菌消毒効果が「低下」する。
エ○

【正解４】
一般用医薬品により対処を図ることは「適当でなく、医療機関における治療（ステロイド性抗炎症成分を含む点鼻薬の処方等）が必要となる」。

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
記述は、「アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム等のアミノ酸成分」の内容。
硫酸マグネシウムは、無機塩類である。
エ×
コリンエステラーゼの働きを「抑える」作用を示し、毛様体におけるアセチルコリンの働きを「助ける」。

【正解２】
ア○
イ×
目尻ではなく、「目頭」である。
ウ×
容器が開封されてから長期間を経過した製品は、「使用を避けるべきである」。
エ○

【正解４】
１×
記述は、「ビタミンＢ６」の内容。
２×
記述は、「ビタミンＢ２」の内容。
３×
記述は、「ビタミンＡ」の内容。
ビタミンＢ１２は、目の調節機能を助ける作用を期待して用いられる。
４○

【正解３】
ア○
イ×
「オキシドール」の作用は、「過酸化水素」の分解に伴って発生する活性酸素による酸化、及び発生する酸素の泡立ちによる物理的な洗浄効果であるため、作用の持続性は乏しい。
ウ×
記述は、「ヨードチンキ」の内容。
ポビドンヨードは、ヨウ素をポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）と呼ばれる担体に結合させて水溶性とし、徐々にヨウ素が遊離して殺菌作用を示すように工夫されたものである。
エ○

【正解４】
ア×
デキサメタゾンはステロイド性抗炎症成分に分類されるが、フェルビナクは「非ステロイド性抗炎症成分」である。
イ×
「体の一部分に生じた一時的な皮膚症状の緩和を目的とするもの」であり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象と「するものではない」。
ウ○
エ○

【正解３】
ア○
イ×
記述は、「カプサイシン、ノニル酸ワニリルアミド、ニコチン酸ベンジルエステル」等の内容。
カンフルは、皮膚表面に冷感刺激を与え、軽い炎症を起こして反射的な血管の拡張による患部の血行を促す効果、知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果がある冷感刺激成分である。
ウ×
温感刺激成分ではなく、「冷感刺激成分」である。
エ×
記述は、「イオウ」の内容。
尿素は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善する保湿成分である。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ×
カルバゾクロム ― 「炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える」

【正解２】
歯槽膿漏薬は、患部局所に適用する外用薬のほか、「内服薬もある」。

【正解１】
　口腔内が（ ア 酸性 ）になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーなど口腔内を（ ア 酸性 ）にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。また、ニコチンは（ イ 交感神経系 ）を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品（鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等）との併用により、その作用を（ ウ 増強 ）させるおそれがある。

【正解１】
ア○
イ×
ビタミンＣ主薬製剤は、「歯ぐきからの出血・鼻血の予防等に用いられる」。
ウ○
エ×
「１ヶ月位」服用しても症状の改善がみられない場合には、「医療機関を受診する等、適切な対処が図られることが重要である」。

【正解４】
ア×
漢方薬はすべからく作用が穏やかで、副作用が少ない「などという誤った認識がなされていることがある」。
イ○
ウ○
エ×
３０００処方ではなく、「３００処方」である。

【正解２】
ア○
イ×
サンザシ ― 「健胃、消化促進作用」
ウ○
エ×
ブシ ― 「血液循環改善、利尿、鎮痛作用」

【正解２】
記述は、「ピレスロイド系殺虫成分」の内容。
有機塩素系殺虫成分は、残留性や体内蓄積性の問題から、現在ではオルトジクロロベンゼンがウジ、ボウフラの防除の目的で使用されているのみとなっている。

【正解３】
ア○
イ○
ウ×
検査操作を行う場所の室温が極端に高いか、「又は低い場合にも」、正確な検査結果が得られないことがある。
一般用検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。
エ×
正常な妊娠か否かについては、判別「できない」。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解３】
ア×
「保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）」について、必要な規格・基準及び標準的試験法等が定められている。
イ○
ウ×
一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも「少なくない」。
エ○

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
白地に黒枠、黒字ではなく、「黒地に白枠、白字」である。
エ○

【正解３】

【対応する専門家】
・要指導医薬品 ー 薬剤師
・第一類医薬品 ー （ ア 薬剤師 ）
・第二類医薬品 ー 薬剤師又は登録販売者
・第三類医薬品 ー 薬剤師又は登録販売者

【購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供】
・要指導医薬品 ー 対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ
・第一類医薬品 ー 書面を用いた情報提供を義務づけ
・第二類医薬品 ー （ イ 努力義務 ）
・第三類医薬品 ー 法上の規定は特になし

【購入者側から相談があった場合の応答】
・要指導医薬品 ー 義務
・第一類医薬品 ー 義務
・第二類医薬品 ー 義務
・第三類医薬品 ー （ ウ 義務 ）

【正解５】
ア×
人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは「化粧品に含まれない」。
イ×
化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要「ない」。
ウ×
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められて「いない」。
エ×
「原則として」医薬品の成分を配合してはならないこととされており、「配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている」。

【正解４】
機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を「受けたものではない」。

【正解２】
「食後の血中中性脂肪が上昇しにくい又は身体に脂肪がつきにくい」 ― 中性脂肪酸
コレステロールが高めの方に適するのは、キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウムである。

【正解１】

【正解２】
ア○
イ×
卸売販売業は、「医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり」、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは「認められていない」。
ウ○
エ×
露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売することは「禁止されている」。

【正解５】
ア×
登録販売者試験に合格した者「であって、都道府県知事の登録を受けた者」をいう。
イ×
連続ではなく、「通算」である。
ウ×
店舗販売業者ではなく、「その店舗の所在地の都道府県知事」である。
エ○

【正解４】
購入者の氏名ではなく、「販売した薬剤師」の氏名、「情報提供を行った薬剤師」の氏名。

【正解２】
ア○
イ×
ウ○
エ×

＊エフェドリン、プソイドエフェドリンのほかに、コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）がある。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解４】
１×
構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
２×
承認されている内容を正確に反映した広告と「いえない」。
３×
医師等が推薦している旨の広告については、「仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている」。
４○

【正解４】

【正解２】
ア○
イ×
ウ○
エ×

＊使用目的、譲受人の職業のほかに、品名、数量、譲渡年月日、譲受人の氏名、譲受人の住所がある。

【正解２】
ア○
イ○
ウ×
再生医療等製品は指定対象とならないが、医療機器は「指定対象となる」。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても「適用される」。
ウ○
エ×
日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量を表示する必要が「ある」。

【正解３】
ア○
イ×
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。
ウ×
配置販売業者が店舗による医薬品の販売をしようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要が「ある」。
エ×
薬剤師が従事していても、医療用医薬品を取り扱うことは「できない」。

【正解３】
取り扱う「要指導医薬品及び」一般用医薬品の「区分」

【正解２】
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

【正解１】
「次の部位には使用しないこと」の項には、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがある医薬品に関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。

【正解３】
ア○
イ×
必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明している「ものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られ安全性の評価が困難であるため、『相談すること』としているものが多い」。
ウ×
登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、「その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する」必要がある。
エ○

【正解２】
ア○
イ×
添加物の成分も掲げられているが、それ自体積極的な薬効を期待して配合される「ものではない」。
ウ○
エ○

【正解１】
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため、記載される。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ×
コデインリン酸塩水和物 ― 「コデインで、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため」。

【正解２】
ア○
イ×
「シロップ剤」などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
ウ○
エ○

【正解１】
ア○
眠気等が懸念されるため、記載される。
イ○
眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、記載される。
ウ×
エ×

【正解４】
　医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ア 厚生労働省 ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ イ イエローレター ）とも呼ばれる。
　医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ウ 間質性肺炎 ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

【正解５】

【正解３】
ア○
イ×
登録販売者も、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者に該当「する」。
ウ×
医薬品との因果関係が「必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る」。
エ○

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」。
エ×
医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料には請求期限が定められているが、「障害年金、障害児養育年金には請求期限が定められていない」。

【正解２】
ア○
イ○
ウ○
エ×
一般用検査薬は、救済制度の対象に「ならない」。

【正解２】

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
胃潰瘍 ― 「カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬」
エ×
糖尿病 ― 「プソイドエフェドリン塩酸塩」

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ×
健康被害以外の損害に関する申立ての相談も受け付けて「いる」。

【正解４】
　イブプロフェンは、妊娠期間の（ ア 延長 ）、胎児の動脈管の（ イ 収縮 ）・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日（ ウ １２ ）週以内の妊婦に対して、使用（服用）しないこととしている。

【正解５】
　解熱鎮痛成分として（ ア アミノピリン、スルピリン ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（ イ 副作用（ショック） ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
　アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が（ ウ 急速 ）に高値に達するため、通常用量でも副作用が生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

【正解１】
ア○
イ○
ウ×
薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても「生じ得る」。
エ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。