【正解１】
ａ×
人体に対して使用されない医薬品でも、殺虫剤や検査薬など、人の健康に影響を与えることもある。
ｂ○
ｃ×
一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
ｄ×
医薬品は、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されるものである。

【正解３】
ａ×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
ｂ○
ｃ×
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｄ○

【正解５】
ａ×
機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び「増進」に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
ｂ○
ｃ×
栄養機能食品は、「各種ビタミン、ミネラル等」に対して栄養機能の表示ができる。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ｄ○

【正解４】
ａ×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素もある。

【正解５】
ａ○
ｂ×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
　アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、その代謝機能が（ 高まっている ）ことが多い。そのため、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝（ されやすく ）なり、（ 十分な薬効が得られなくなる ）ことがある。

【正解３】
ａ×
乳児は１歳未満、「幼児は７歳未満」、小児は１５歳未満。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが「高くなる」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み（血液-胎盤関門）がある。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

【正解４】
ａ×
湿度も影響を与える。高温や多湿、光（紫外線）によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
ｂ×
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
ｃ○
ｄ×
表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合」に品質が保持される期限である。

【正解２】
「軽度」な疾病に伴う症状の改善。

【正解３】
ａ○
ｂ×
症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
日本での販売停止及び回収措置は１９６２年９月になり、対応の遅さが問題視された。
ｄ○

【正解３】
ａ×
クロロホルム製剤ではなく、キノホルム製剤。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
　ＨＩＶ訴訟とは、（ 血友病 ）患者が、ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）が混入した
（ 原料血漿 ）から製造された（ 血液凝固因子 ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染
したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
記載は、化学的消化の内容。
機械的消化は、口腔における咀嚼や、消化管の運動などによって消化管の内容物を細かくして消化液と混和し、化学的消化を容易にすること。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
１×
記載は、咽頭の内容。
喉頭は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官。
２×
記載は、喉頭の内容。
扁桃は、リンパ組織が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
３○
４×
気管は、「喉頭」から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分。

【正解４】
ａ×
心臓の内部は、上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の４つの空洞に分かれている。
ｂ×
静脈にかかる圧力は比較的「低い」ため、血管壁は動脈よりも「薄い」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
血管の損傷部位には、「血小板」が粘着、凝集して傷口を覆う。
ｃ○
ｄ×
記載は、好中球の内容。
リンパ球は、白血球の約１／３を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。

【正解３】
ａ×
「副腎髄質」では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
副腎皮質では、副腎皮質ホルモン（アルドステロン）が産生・分泌される。
ｂ○
ｃ×
「腎小体」は、糸球体とその外側を包み込む袋状のボウマン嚢からなる。
ｄ○

【正解４】
ａ×
鼻中隔は、鼻腔にある。
ｂ×
においに対する感覚は非常に鋭敏であるが「順応を起こしやすく」、長時間同じにおいを嗅いでいると「次第にそのにおいを感じなくなる」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
歯には、「象牙質」と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
角質層は、細胞膜が丈夫な線維性の「ケラチン」でできた板状の角質細胞と、「セラミド」を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
ｄ×
汗腺には、腋窩（わきのした）などの毛根部に分布する「アポクリン腺」と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する「エクリン腺」がある。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高く」、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ「移行しにくい」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
交感神経系は瞳孔を「散大」させ、副交感神経系は瞳孔を「収縮」させる効果を及ぼす。
ｃ○
ｄ×
交感神経系は腸の運動を「低下」させ、副交感神経系は腸の運動を「亢進」させる効果を及ぼす。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
関節周囲を包む膜（関節膜）の外側には「靱帯」があって骨を連結し、関節部を補強している。
ｄ×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている。

【正解４】
ａ×
血漿タンパク質との結合は、速やかかつ「可逆的」で、一つ一つの分子はそれぞれ結合と解離を繰り返している。
ｂ×
加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、有効成分が浸潤・拡散「しにくくなる」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
経口液剤は、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後、「比較的速やかに」消化管から吸収されるという特徴がある。
ｃ○
ｄ×
一般的には、適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には「クリーム剤」を用いることが多い。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
痒み等の症状に対して、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
偽アルドステロン症は、複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。

【正解３】
ａ○
ｂ×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸（心悸亢進）や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
黄疸とは、「ビリルビン（黄色色素）」が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
皮膚粘膜眼症候群は、「スティーブンス・ジョンソン症候群」とも呼ばれる。
「ライエル症候群」とも呼ばれるのは、中毒性表皮壊死融解症。
ｂ×
発症機序の詳細は不明であり、発症の可能性がある医薬品の種類も多いため、発症の予測は極めて困難である。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
精神神経症状は、医薬品の大量使用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。

【正解３】
ａ×
間質性肺炎は、医薬品の使用開始から「１～２週間」程度で起きることが多い。
ｂ○
ｃ×
喘息は、合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解する。
ｄ○

【正解３】
ａ×
かぜの約８割は「ウイルス」の感染が原因である。
ｂ○
ｃ×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
イソプロピルアンチピリンは、発熱を鎮め、痛みを和らげる。
ｃ○
ｄ×
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、咳を抑える。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「甘味料」として一般食品や医薬部外品などにも広く用いられている。
ｄ×
化学構造が「ステロイド性抗炎症成分」に類似している。

【正解４】
ａ×
アスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を「起こしやすい」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
芍薬甘草湯（「こむらがえり」が特徴的）

【正解４】
ａ×
ブロモバレリル尿素は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
胃液分泌を「亢進」する作用がある。
ｂ○
ｃ×
眠気防止薬におけるカフェインの１回摂取量はカフェインとして２００ｍｇ、１日摂取量はカフェインとして「５００ｍｇ」が上限とされている。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は「短い」。
ｄ×
不安や緊張などを和らげることを目的として配合されるのは、ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素のような鎮静成分。
ジプロフィリンは、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的とするキサンチン系成分。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
いずれも古くから伝統的に用いられているものであるが、購入者等が、「作用が穏やかで小さな子供に使っても副作用が無い」などといった安易な考えで使用することを避ける。
ｄ×
柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、１週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ジメモルファンリン酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える。
ｃ○
ｄ×
ジプロフィリンは、気管支の平滑筋に直接作用して気管支を拡張させる。

【正解４】
センブリは、健胃成分。

【正解３】
ａ×
デカリニウム塩化物は、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる殺菌消毒成分。
芳香による清涼感を目的として用いられるのは、ハッカ、ウイキョウ、チョウジ、ユーカリ等から得られた精油成分。
ｂ○
ｃ×
噴射式の液剤では、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
ｄ○

【正解４】
ａ×
ロートエキスは、胃液分泌抑制成分。
ｂ×
ピレンゼピン塩酸塩は、胃液分泌抑制成分。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
１×
記載は、チンピの内容。
オウバクは、ミカン科のキハダ又はフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮を基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
２○
３×
アルジオキサは、「アルミニウム」を含む成分であるため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。
４×
記載は、ジメチルポリシロキサン（別名：ジメチコン）の内容。
アズレンスルホン酸ナトリウムは、胃粘膜保護・修復成分。

【正解１】
ａ×
水分の吸収は大半が「小腸」で行われ、大腸では腸内容物が糞便となる過程で適切な水分量に調整がなされる。
ｂ×
複数の瀉下薬を併用すると、激しい腹痛を伴う下痢や下痢に伴う脱水症状等を生じるおそれがあり、どのような種類の瀉下成分を含有するものであっても、瀉下薬を使用している間は、他の瀉下薬の使用を避けることとされている。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
ヒマシ油は、ヒマシ（トウダイグサ科のトウゴマの種子）を圧搾して得られた油を用いた生薬。
ｂ○
ｃ×
防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある。
ｄ×
駆虫薬とヒマシ油を併用すると、駆虫成分が腸管内にとどまらず吸収されやすくなり、全身性の副作用を生じる危険性が高まるため、併用は避けることとされている。

【正解５】
ａ○
ｂ×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示す。抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
浣腸薬を繰り返し使用すると、直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなる。
ｄ×
記載は、グリセリン、ソルビトールの内容。
炭酸水素ナトリウムは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
インヨウカクは、メギ科のイカリソウ等の地上部を基原とする。
サイカレイヨウ（高鼻レイヨウ）等の角を基原とするのは、レイヨウカク。
ｃ○
ｄ×
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬。
ウシの胆嚢中に生じた結石を基原とするのは、ゴオウ。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
コレステロールは、水に溶けにくい物質である。
ｄ×
ポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。
コレステロールの生合成抑制作用があるのは、ビタミンＢ２（リボフラビン）。

【正解５】
ａ○
ｂ×
記載は、マンガンの内容。
フマル酸第一鉄は、不足した鉄分を補充することを目的として配合される。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
２週間位使用して症状の改善がみられない場合には、心臓以外の病気が原因である可能性も考えられ、漫然と使用を継続することは適当でない。
ｃ○
ｄ×
小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合には、医師の診察を受けることが優先されるべきであり、１５歳未満の小児向けの製品はない。

【正解３】
ａ×
ヒドロコルチゾン酢酸エステルは、ステロイド性抗炎症成分である。ステロイド性抗炎症成分が配合された坐剤及び注入軟膏では、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
ｂ○
ｃ×
肛門周辺の末梢血管の血行を改善する作用を期待して用いられるのは、ビタミンＥ（トコフェロール）。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
コウブシは、鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合されている場合がある。
利尿作用を期待して配合されるのは、モクツウ、ブクリョウ等。

【正解４】

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
アレルギー症状が現れる前から予防的に一般用医薬品のアレルギー用薬を使用することは適当でない。アレルギー症状に対する医薬品の予防的使用は、医師の診断や指導の下で行われる必要がある。
ｄ×
内服薬と外用薬でも同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することもあり、それらは相互に影響し合わないとの誤った認識に基づいて、併用されることのないよう注意が必要である。

【正解４】
ａ×
ベラドンナは、ナス科の草木で、その葉や根に「副交感神経系」の働きを抑える作用を示すアルカロイドを含む。
ｂ×
ケトチフェンは、抗ヒスタミン成分であり、眠気が促されるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作を避けることとされている。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
記載は、急性鼻炎の内容。
アレルギー性鼻炎は、ハウスダストや花粉等のアレルゲンに対する過敏反応によって引き起こされる鼻粘膜の炎症。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
配合されている成分によっては、緑内障の悪化につながるおそれがある場合がある。
ｂ×
１滴の薬液の量は約５０μＬであるのに対して、結膜嚢の容積は３０μＬ程度とされており、一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではない。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
「副腎皮質」ホルモンと共通する化学構造を持つ。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
皮膚の下層にある骨格筋や関節部まで浸透してプロスタグランジンの産生を「抑える」作用を示す。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
角質軟化薬のうち、配合成分やその濃度等があらかじめ定められた範囲内である製品については、医薬部外品（うおのめ・たこ用剤）として製造販売されているが、いぼに用いる製品については、医薬品としてのみ認められている。
ｂ○
ｃ×
記載は、イオウの内容。
サリチル酸は、角質成分を溶解することにより角質軟化作用を示す。
ｄ○

【正解３】
ａ×
エストラジオール安息香酸エステルは、「女性ホルモン」の一種である。
ｂ○
ｃ×
記載は、カルプロニウム塩化物の内容。
ヒノキチオールは、抗菌、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
ジブカイン塩酸塩は、局所麻酔成分。
殺菌消毒作用があるのは、セチルピリジニウム塩化物、クロルヘキシジングルコン酸塩、チモール等。
ｃ○
ｄ×
アスコルビン酸（ビタミンＣ）は、コラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える作用。
歯周組織の血行を促す作用があるのは、ビタミンＥ（トコフェロール）。

【正解５】
ａ○
ｂ×
記載は、サンシシの内容。
シコンは、ムラサキ科のムラサキの根を基原とする生薬で、組織修復促進、抗菌などの作用を期待して用いられる。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
禁煙補助剤は長期間にわたって使用されるべきものでなく、添付文書で定められた期限を超える使用は避けるべきである。
ｂ×
大量に使用しても禁煙達成が早まるものでなく、かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがあるため、１度に２個以上の使用は避ける必要がある。
ｃ×
インスリン製剤を使用している人では、ニコチンがインスリンの血糖降下作用に拮抗して、効果を妨げるおそれがある。
ｄ○

【正解３】
ａ×
ジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられる。
ｂ○
ｃ×
次亜塩素酸ナトリウムは、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。専ら器具、設備等の殺菌・消毒に用いられる。
ｄ○

【正解１】

【正解２】
ａ○
ｂ×
検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となることもある（偽陰性）。
ｃ×
体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、「人体に直接使用されることのないもの」をいう。
ｄ×
悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは、一般用医薬品の対象外である。

【正解４】
ａ×
登録販売者は、薬局の管理者になることができない。
ｂ×
第一類医薬品の販売、情報提供、相談対応を行うことができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。
ｃ×
薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
５年ごとではなく、６年ごと。
ｄ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

【正解５】
ａ○
ｂ×
配置販売業では、分割販売することはできない。
分割販売ができるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
特定販売は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与することができる。他店からでは不可。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
要指導医薬品の情報提供及び指導をすることができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。
ｄ○

【正解１】

【正解３】
ａ○
ｂ×
店舗管理者が薬剤師であれば、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
ｃ○
ｄ×
「当該医薬品を譲り受ける者から」、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、著名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

【正解４】
ａ×
厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するものである。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】

【正解１】
１〇
２×
効能又は効果は、添付文書の記載でよい。
３×
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字。
４×
「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所。

【正解４】
ａ×
承認前の医薬品についての広告は禁止されている。
ｂ×
顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であること、の３つの要件を満たす場合に、医薬品の広告に該当するものと判断される。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「店舗管理者」に対してではなく、「医薬品の販売業者」に対して業務体制の整備を命ずることができる。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の「許可」が必要である。
ｄ×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
添加物として使用される場合は、薬理作用が期待できない量以下であれば、配合が認められる。

【正解１】
ａ○
ｂ×
特定保健用食品、「栄養機能食品」、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と区別して陳列することが求められる。
ｃ○
ｄ×
記載は、指定第二類医薬品の内容。

【正解３】
ａ×
勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び「担当業務」。
ｂ○
ｃ×
規定にはない。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
法定表示事項が適切に記載されていない医薬品を販売等してはならないとされており、規定に違反した者については、薬局及び医薬品の販売業においても罰則が適用される。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
錠剤やカプセル剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
ｃ○
ｄ×
成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと。
人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造されるのは、生物由来製品。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
添付文書においては、「使用目的」、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
ｃ○
ｄ×
一般用検査薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象外である。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、需要者の選択により使用されることが目的とされるもの。登録販売者は、要指導医薬品の情報提供はできない。
ｄ○

【正解４】
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

【正解２】
ａ×
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。
ｂ×
発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医師（又は歯科医師）の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「相談すること」の項に記載されている。
ｄ○

【正解２】
ａ×
錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ｂ○
ｃ×
医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがある。
ｄ×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

【正解３】
１×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている。
２×
副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合でも報告の対象となる。
３〇
４×
郵送だけでなく、ファクシミリ又は電子メールでの送付も可能。

【正解４】
ａ×
店舗販売業者ではなく、「製造販売業者」等に対して報告義務を課している。
ｂ×
５年ではなく、１０年。
ｃ○
ｄ×
報告しなければならないのは、薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者。

【正解４】
ａ×
２０歳以上ではなく、１８歳以上。
ｂ×
定額補償ではなく、実費補償。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
厚生労働省ではなく、（独）医薬品医療機器総合機構。

【正解３】
ａ×
「塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）」は、出血性脳卒中の発生リスクとの関連が高いことから、「プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）」等への切り替えが行われた。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が「速く」、血中濃度が「急速に」高値に達する。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。
ｄ×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

【正解４】
１×
徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人が服用しないこととされているのは、プソイドエフェドリン塩酸塩、芍薬甘草湯等。
２×
肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人が服用しないこととされているのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。
３×
メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、６歳未満の小児は服用しないこととされているのは、アミノ安息香酸エチル。
４○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
口の中に傷やひどいただれのある人―クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された製剤
ｄ×
胃潰瘍―カフェイン

【正解３】
ａ×
リドカイン―本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
ｂ○
ｃ×
メキタジン―本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
ｄ○

【正解３】
ａ×
ｂ○：防風通聖散―ダイオウを含む
ｃ×
ｄ○：大柴胡湯―ダイオウを含む

【正解１】
サリチルアミド―妊婦又は妊娠していると思われる人、胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人等
発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児―テオフィリン、アミノフィリン水和物

【正解５】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって、血圧を上昇させるおそれがある。

【正解２】

【正解３】
ａ×
「日本製薬団体連合会」において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
ｂ○
ｃ×
裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
ｄ×
医薬品副作用被害救済制度の「対象とならない」ケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。