令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
（奈良県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第４章 薬事に関する法規と制度
問 1 次の記述は、医薬品医療機器等法第５７条第１項の条文である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ ａ ）物質からなつているためにその医薬品を（ ｂ ）危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ ｃ ）を誤らせやすいものであつてはならない。
| 1 | ａ有毒若しくは有害な ｂ医療上 ｃ有効性及び安全性 |
|---|---|
| 2 | ａ変質若しくは変敗した ｂ保健衛生上 ｃ使用方法 |
| 3 | ａ有毒若しくは有害な ｂ保健衛生上 ｃ使用方法 |
| 4 | ａ変質若しくは変敗した ｂ医療上 ｃ有効性及び安全性 |
| 5 | ａ有毒若しくは有害な ｂ医療上 ｃ使用方法 |
【正解３】
医薬品は、その全部若しくは一部が（ ａ有毒若しくは有害な ）物質からなつているためにその医薬品を（ ｂ保健衛生上 ）危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ ｃ使用方法 ）を誤らせやすいものであつてはならない。
問 2 医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。 |
|---|---|
| b | 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。 |
| c | 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。 |
| d | 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は、すべて医薬品と定義される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ×
殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも、医薬品に「含まれる」。
ｂ〇
ｃ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも「少なくない」。
ｄ×
「すべてではない」。
『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）』と定義されている。
問 3 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。 |
|---|---|
| b | 人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、要指導医薬品としては認められていない。 |
| c | 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。 |
| d | 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解４】
ａ×
「医療用医薬品」は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものである。
要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ｂ〇
ｃ×
注射等の侵襲性の高い使用方法は「用いられていない」。
ｄ×
生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定されたものは「ない」。
問 4 毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 一般用医薬品では劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では劇薬に該当するものがある。 |
|---|---|
| b | 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 |
| c | 一般用医薬品で、毒薬に該当するものがある。 |
| d | 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、それらを貯蔵、陳列する場所については、必ずかぎを施さなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
赤地に白枠、白字ではなく、「白地に赤枠、赤字」である。
ｃ×
一般用医薬品で、毒薬に該当するものは「ない」。
ｄ×
「毒薬」を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
問 5 医薬品医療機器等法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 重量、容量又は個数等の内容量 |
|---|---|
| b | 効能及び効果 |
| c | 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字 |
| d | 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×
効能及び効果は、第５０条の規定にはない。
ｃ〇
ｄ〇
問 6 医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。 |
|---|---|
| b | その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。 |
| c | ねずみ、はえ等の衛生害虫類の防除を目的として使用される医薬部外品には、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。 |
| d | 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
機械器具等は「含まない」。
『脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であつて、機械器具等でないもの』と定義されている。
ｂ〇
ｃ×
ねずみ、はえ等の衛生害虫類の防除を目的として使用される医薬部外品には、「防除用医薬部外品」と表示しなければならない。
指定医薬部外品は、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群。
ｄ〇
問 7 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 薬局の開設許可を受けた区域において一般用医薬品を販売する場合には、薬局の開設許可に加えて、店舗販売業の許可を受ける必要がある。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 |
| c | 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。 |
| d | 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は「必要としない」。
ｂ×
５年ごとではなく、「６年ごと」である。
ｃ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、「無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない」。
ｄ×
一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業「及び配置販売業」の許可を受けた者だけである。
問 8 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 化粧品の効能効果としては、「発毛促進」を表示することができる。 |
|---|---|
| b | 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。 |
| c | 化粧品の販売には、医薬品のように販売業の許可は必要ないが、販売開始から３０日以内に都道府県知事あてに届け出を行う必要がある。 |
| d | 化粧品を販売する店舗においては、化粧品と医薬部外品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
『発毛促進』を表示することは「できない」。
ｂ〇
ｃ×
届け出を行う必要は「ない」。
ｄ×
そのような規定はない。
医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、「医薬品と他の物品」を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
問 9 薬局における医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から１.２メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。 |
| c | 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。 |
| d | 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
記述は、「指定第二類医薬品」の内容。
ｂ〇
ｃ×
医薬品と医薬部外品も「区別して陳列しなければならない」。
ｄ〇
問 10 登録販売者の販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。 |
|---|---|
| b | 登録販売者の住所地に変更が生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。 |
| c | 登録販売者が、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、都道府県知事は、その登録を消除しなければならない。 |
| d | 登録販売者が、死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、１０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ×
登録事項に変更を生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、登録事項に住所地はない。
登録事項の１つに、「本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）」がある。
ｃ〇
ｄ×
１０日以内ではなく、「３０日以内」である。
問 11 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、厚生労働大臣に届出が必要である。 |
|---|---|
| b | 特定保健用食品は、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。 |
| c | 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。 |
| d | 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
厚生労働大臣への届け出は「不要」である。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ〇
問 12 店舗販売業者が、インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに、見やすく必ず表示しなければならない情報の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 店舗の主要な外観の写真 |
|---|---|
| b | 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明 |
| c | 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真 |
| d | 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×
勤務する薬剤師又は登録販売者の「別、その氏名及び担当業務」の表示であり、写真は要らない。
ｄ〇
問 13 医薬品のリスク区分に応じた陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 店舗販売業者は、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む。）の販売が行われる場合には、医薬品と食品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないよう配置しなければならない。 |
| c | 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 |
| d | 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「出入口」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
問 14 要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 薬局開設者は、薬剤師等（薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者をいう。）に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。 |
|---|---|
| b | 薬局開設者が、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 |
| c | 店舗販売業者が、第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 |
| d | 配置販売業者が、その業務にかかる都道府県の区域において第二類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×
要指導医薬品を販売又は授与することができるのは、薬剤師だけである。登録販売者は、要指導医薬品を販売又は授与することができない。
ｃ×
第一類医薬品を販売又は授与することができるのは、薬剤師だけである。登録販売者は、第一類医薬品を販売又は授与することができない。
ｄ〇
問 15 薬局における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。 |
|---|---|
| b | 特定販売を行うことについて広告するときは、医薬品の薬効群ごとに表示しなければならない。 |
| c | 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。 |
| d | 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
「当該薬局」に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売又は授与することができる。
ｂ×
第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の「区分ごと」に表示しなければならない。
ｃ〇
ｄ〇
問 16 薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第１５条の２の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所 |
|---|---|
| b | 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢 |
| c | 当該医薬品を購入しようとする者の性別 |
| d | 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ×
ｂ〇
ｃ×
ｄ〇
＊ｂ、ｄのほかに、「当該医薬品を購入等及び使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況」「その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入等であることを確認するために必要な事項」がある。
問 17 医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 店舗販売業者が、在庫処分を主な目的に、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売する場合であっても、購入者に対してリスク区分に応じた情報提供を十分に行える範囲であれば適正な販売方法である。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。 |
| c | 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。 |
| d | 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供する場合は、医薬品医療機器等法の規定に違反しない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解１】
ａ×
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、「厳に認められない」。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、店舗による販売等に当たらず、医薬品医療機器等法の規定に「違反する」。
問 18 医薬品の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告等）及び第６８条（承認前の医薬品等に係る広告）は、広告の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。 |
|---|---|
| b | 販売促進のため用いられる電子メールは、一般用医薬品の販売広告に含まれない。 |
| c | 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、許可を受けなければ行うことはできない。 |
| d | 販売促進のため用いられるステッカーやディスプレーなどによる店頭・店内広告は、一般用医薬品の販売広告に含まれない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解４】
ａ〇
ｂ×
販売促進のため用いられる電子メールも、一般用医薬品の販売広告に「含まれる」。
ｃ×
未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は「禁止されている」。
ｄ×
販売促進のため用いられるステッカーやディスプレーなどによる店頭・店内広告も、一般用医薬品の販売広告に「含まれる」。
問 19 医薬品医療機器等法施行規則第１５０条の規定により、配置販売業者又はその配置員が、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に、あらかじめ届け出なければならない事項として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 配置販売に従事する区域 |
|---|---|
| b | 配置販売に従事する時間 |
| c | 配置販売に従事する者の氏名及び住所 |
| d | 配置販売する医薬品名及び数量 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ〇
ｂ×
ｃ〇
ｄ×
＊ａ、ｃのほかに、「配置販売業者の氏名及び住所」「配置販売に従事する期間」がある。
問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
| a | 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができるが、従業員その他の関係者は、正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、５０万円以下の罰金に処せられることがある。 |
|---|---|
| b | 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合において、その業務の体制の整備を命ずることができる。 |
| c | 都道府県知事等は、店舗販売業の店舗の管理者が不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。 |
| d | 都道府県知事等は、薬事監視員に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を全て収去させなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解１】
ａ〇
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×
無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」。
