令和1年度版登録販売者試験 過去問題集
（香川県・愛媛県・高知県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
問 1 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。 |
|---|---|
| b | 添付文書の内容は、２年に１回定期的に改訂がなされている。 |
| c | 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。 |
| d | 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｃ○
ｄ○
問 2 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
| 1 | 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 |
|---|---|
| 2 | 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字等が記載されている。 |
| 3 | 一般用検査薬においては、その検査結果のみで確定診断はできないため、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。 |
| 4 | 副作用については、まず一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。 |
【正解４】
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。
問 3 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 使用上の注意は、「相談すること」、「その他の注意」及び「してはいけないこと」から構成されている。 |
|---|---|
| b | 鼻炎用点鼻薬は、二次充血、鼻づまり等を生じるおそれがあるため、成分によらず当該薬効群の医薬品すべてに「長期連用しないこと」の記載がある。 |
| c | 漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、本記載がない漢方処方製剤は長期連用しても問題ない。 |
| d | アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、本記載がない漢方処方製剤は短期の使用に限られる。
ｄ○
問 4 次の一般用医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている対象者の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | テオフィリン ――― 胃酸過多の症状がある人 |
|---|---|
| b | フェルビナク ――― ぜんそくを起こしたことがある人 |
| c | スクラルファート ― 透析療法を受けている人 |
| d | インドメタシン ―― 糖尿病の診断を受けた人 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
テオフィリン：本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
胃酸過多の症状がある人：カフェイン
ｂ○
ｃ○
ｄ×
インドメタシン：ぜんそくを起こしたことがある人
糖尿病の診断を受けた人：プソイドエフェドリン塩酸塩
問 5 アセトアミノフェン含有医薬品の添付文書に「次の診断を受けた人は相談すること」として記載されていない基礎疾患を１つ選びなさい。
| 1 | 胃・十二指腸潰瘍 |
|---|---|
| 2 | 肝臓病 |
| 3 | 心臓病 |
| 4 | 糖尿病 |
| 5 | 腎臓病 |
【正解４】
１胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある
２肝機能障害を悪化させるおそれがある
３むくみ、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがある
５むくみ、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがある
問 6 添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15 歳未満の小児」と記載されている医薬品成分について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | ノスカピン |
|---|---|
| b | イブプロフェン |
| c | カフェイン |
| d | ロペラミド |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解４】
ａ×
ｂ○：一般用医薬品では、小児向けの製品はないため。
ｃ×
ｄ○：外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため。
問 7 添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「本剤又は本剤の成分、牛乳によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されている医薬品成分として、正しいものを１つ選びなさい。
| 1 | メキタジン |
|---|---|
| 2 | オキセサゼイン |
| 3 | タンニン酸アルブミン |
| 4 | ピレンゼピン塩酸塩水和物 |
| 5 | リゾチーム塩酸塩 |
【正解３】
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため。
問 8 医薬品の保管及び取扱いに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | シロップ剤は変質しやすく、適切な保管がなされていないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、開封後は冷凍庫内に保管することが望ましい。 |
|---|---|
| b | 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、細菌汚染等のおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。 |
| c | 小児の看病時には、適切な時間に服用させる必要があるため、医薬品を小児の枕元に保管しておくとよい。 |
| d | 医薬品は食品と区別して、誰にでも分かるように保管することが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
シロップ剤は変質しやすいため、開封後は「冷蔵庫内」に保管されるのが望ましい。
ｂ○
ｃ×
小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）に医薬品が置かれていた場合等に、誤飲事故が多く報告されているため、小児の手の届かないところに保管することとされている。
ｄ○
問 9 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | エアゾール製品は、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として、「高温に注意」、使用ガスの名称等を記載しなければならない。 |
|---|---|
| b | 医薬品によっては、添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 |
| c | 外箱等へ表示された「使用期限」については、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかを確認できるようになっている。 |
| d | 適切な保存条件の下で、製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品医療機器等法上、使用期限の表示義務がない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
表示された使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｄ×
適切な保存条件の下で製造後「３年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
問 10 医薬品の適正情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。 |
|---|---|
| b | 総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスは、誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。 |
| c | 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目及び参考文献等が掲載されている。 |
| d | 医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌等への転載が禁止されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解１】
ａ×
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、「医学・薬学関係の専門誌等にも転載される」。
問 11 総合機構のホームページに掲載されている、要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 医薬品の承認情報 |
|---|---|
| b | 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報 |
| c | 医薬品等の製品回収に関する情報 |
| d | 医薬品の生産量、生産額 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×
問 12 医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づく企業からの副作用等の報告において、その報告期限が15 日以内とされている事項について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 |
|---|---|
| b | 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例 |
| c | 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 |
| d | 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測でき、市販直後調査などにより得られたもの |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×：３０日以内
ｂ○
ｃ×：３０日以内
ｄ○
問 13 医薬品医療機器等法第68 条の10 第２項の規定に基づく医薬品による副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告の対象となり得る。 |
|---|---|
| b | 医薬品安全性情報報告書の様式は、総合機構のホームページから入手でき、報告にあたっては、様式の記入欄すべてに記入が必要である。 |
| c | 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得る。 |
| d | 製造販売業者は副作用等の情報収集が義務づけられている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
ｃ○
ｄ○
問 14 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
| 1 | ａ厚生労働省 ｂ製造販売業者 ｃ厚生科学審議会 |
|---|---|
| 2 | ａ厚生労働省 ｂ専門委員 ｃ薬事・食品衛生審議会 |
| 3 | ａ厚生労働省 ｂ専門委員 ｃ厚生科学審議会 |
| 4 | ａ総合機構 ｂ専門委員 ｃ薬事・食品衛生審議会 |
| 5 | ａ総合機構 ｂ製造販売業者 ｃ厚生科学審議会 |
【正解４】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ 総合機構 ）において（ 専門委員 ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ 薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
問 15 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
| 1 | 遺族年金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。 |
|---|---|
| 2 | 入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象となる。 |
| 3 | 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療に要さずに寛解したような軽度のものについても、救済給付の対象となる。 |
| 4 | 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書や医薬品の製造販売元の作成する製造販売証明書等が必要となる。 |
【正解２】
１×
記載は、遺族一時金の内容。
遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
２○
３×
医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
４×
医師の診断書や、「その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書」等が必要となる。
問 16 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 |
|---|---|
| b | 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。 |
| c | 医薬品ＰＬセンターは、総合機構において開設された。 |
| d | 苦情を申立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決を導くことを目的としている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けている。医療機器は対象外。
ｃ×
日本製薬団体連合会において開設された。
ｄ○
問 17 インターフェロン製剤との併用例において間質性肺炎が報告され、厚生省（1996 年３月当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されたものとして、正しいものを1 つ選びなさい。
| 1 | 柴胡桂枝湯 |
|---|---|
| 2 | 甘草湯 |
| 3 | 小柴胡湯 |
| 4 | 葛根湯 |
| 5 | 小青竜湯 |
【正解３】
問 18 一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
日本では、2003 年８月までに塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき、指示がなされた。
| 1 | ａ腎不全 ｂ用法・用量 ｃピペラジンリン酸塩 |
|---|---|
| 2 | ａ脳出血 ｂ用法・用量 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 |
| 3 | ａ脳出血 ｂ使用上の注意 ｃピペラジンリン酸塩 |
| 4 | ａ脳出血 ｂ使用上の注意 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 |
| 5 | ａ腎不全 ｂ使用上の注意 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 |
【正解４】
日本では、2003 年８月までに塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ 脳出血 ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、（ 使用上の注意 ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ プソイドエフェドリン塩酸塩 ）等への速やかな切替えにつき、指示がなされた。
問 19 登録販売者の責務及び登録販売者に期待されることに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、必要があると認めるときは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をすることが義務づけられている。 |
|---|---|
| b | 医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。 |
| c | 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の範囲や給付の種類等に関する一定の知識をつけ、健康被害を受けた購入者等に対して総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。 |
| d | 適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のために、その普及活動やイベント等に積極的に参加、協力することが期待されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 20 医薬品の適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 「６・26 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を推進するため、毎年６月26 日から１ヶ月間は、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動として国や自治体、関係団体等により薬物乱用防止の啓発運動が行われる。 |
|---|---|
| b | 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10 月17 日から１週間を「薬と健康の週間」として広報活動等が実施されている。 |
| c | 医薬品医療機器等法第68 条の３において、「国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。 |
| d | コデインリン酸塩又はジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
ａ×
「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年「６月２０日～７月１９日まで」の１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
