【正解４】
ａ○
ｂ×
医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
ｃ○
ｄ×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。

【正解５】
ａ×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
ｂ○
ｃ×
治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する中毒量となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
ｄ×
製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ＧＶＰは、製造販売後安全管理基準。

【正解５】
　一般用医薬品は、（ 軽度 ）な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、（ 一般の生活者が自ら ）の判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に（ 使用を中止 ）することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。

【正解２】
ａ○
ｂ×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
黄色４号、カゼイン、亜硫酸塩等が知られている。
ｃ×
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
ｄ×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素もある。

【正解２】
ａ×
機能性表示食品は、「疾病に罹患していない者」の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示するものである。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすく」、若年時と比べて副作用を生じるリスクが「高くなる」。
ｂ×
７０歳以上ではなく、６５歳以上。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。
ｃ○
ｄ×
人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象につながることがある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
ｃ×
相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合等に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることをいう。
ｄ○

【正解１】
ａ×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｂ×
酒類（アルコール）をよく摂取する者では、代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
ｃ×
代謝によって産生する物質（代謝産物）に薬効を示すものもある。
ｄ○

【正解２】
ａ×
１２歳未満ではなく、１５歳未満。
ｂ×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
ｄ×
医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じる。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす可能性が「高まる」とされている。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
「軽度」な疾病に伴う症状の改善。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
長引く症状の治療は、医療機関を受診し医師の診療を受けることが必要。

【正解２】
ａ×
セルフメディケーションの主役は、一般の生活者である。
ｂ×
乳幼児では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は「限られてくる」。
ｃ○
ｄ×
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく「需要者の選択」により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

【正解３】
　サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、（ 血液-胎盤関門 ）を通過して胎児に移行する。
　サリドマイド訴訟は、（ 催眠鎮静剤 ）等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
　サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に（ 市販後 ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
大阪地裁、東京地裁は、1995年10月、1996年3月にそれぞれ和解勧告を行い、1996年3月に両地裁で和解が成立した。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
胃粘液に含まれる成分は、小腸における「ビタミンＢ１２」の吸収にも重要な役割を果たしている。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
胆汁に含まれる胆汁酸塩は、脂質の消化を容易にし、また、「脂溶性ビタミン」の吸収を助ける。
ｄ×
肝臓では、必須アミノ酸以外のアミノ酸を生合成することが「できる」。

【正解５】
ａ×
鼻腔から気管支までの呼気及び呼気の通り道を気道といい、「咽頭・喉頭までの部分を上気道」、「気管から気管支、肺までの部分を下気道」という。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から「二酸化炭素」が肺胞気中に拡散し、代わりに「酸素」が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
膵液は、デンプンを分解する膵液アミラーゼ、脂質を分解するリパーゼなど、多くの消化酵素を含んでおり、すなわち、膵臓は、炭水化物、タンパク質、脂質のそれぞれを消化するすべての酵素の供給を担っている。
ｃ×
膵液は「弱アルカリ性」で、胃で「酸性」となった内容物を中和するのに重要である。
ｄ×
膵臓は、胃の後下部に位置する細長い臓器で、膵液を「十二指腸」へ分泌する。

【正解３】
ａ○
ｂ×
リンパ液の流れは主に「骨格筋」の収縮によるものであり、流速は血流に比べて緩やかである。
ｃ×
記載は、リンパ球の内容。
好中球は、最も数が多く、白血球の約６０％を占め、細菌やウイルス等を食作用によって取り込んで分解する。
ｄ○

【正解１】
ａ×
腎臓には内分泌腺としての機能もあり、骨髄における「赤血球」の産生を促進するホルモンを分泌する。
ｂ○
ｃ×
「ネフロン」は、腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位である。
ｄ×
副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内に塩分と水を貯留し、「カリウム」の排泄を促す作用があり、電解質と水分の排出調節の役割を担っている。

【正解２】
ａ×
角膜や水晶体には「血管が通っておらず」、「房水」によって栄養分や酸素が供給される。
ｂ×
「ビタミンＡ」が不足すると夜間視力の低下（夜盲症）を生じる。
ｃ×
遠近の焦点調節は、主に「水晶体」の厚みを変化させることによって行われている。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
メラニン色素は、「表皮」の最下層にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される。
ｃ○
ｄ×
汗腺には、腋窩（わきのした）などの毛根部に分布する「アポクリン腺（体臭腺）」と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する「エクリン腺」の２種類がある。

【正解３】
ａ×
骨格筋は「体性神経系」で支配されるのに対して、平滑筋及び心筋は「自律神経系」に支配されている。
ｂ×
筋組織は筋細胞と結合組織からできているのに対して、腱は結合組織のみでできているため、「伸縮性はあまりない」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高く」、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ「移行しにくい」。
ｂ×
「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等がある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
　循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する（ 受容体 ）、酵素、（ トランスポーター ）などの（ タンパク質 ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

【正解４】
ａ○
ｂ×
腸溶性製剤のような特殊なものを除き、「胃」で有効成分が溶出するものが大部分である。
ｃ○
ｄ×
一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象である。

【正解５】
ａ×
肝機能が低下した人では医薬品を代謝する能力が低いため、正常な人に比べて全身循環に到達する有効成分の量がより多くなり、効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。
ｂ×
血漿タンパク質との結合は、速やかかつ「可逆的」で、一つ一つの分子はそれぞれ結合と解離を繰り返している。
ｃ×
その血液は全身循環に「入る前」に門脈という血管を経由して肝臓を通過する。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には「クリーム剤」を用いることが多い。
ｄ○

【正解４】
（ 副交感神経系 ）の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、膀胱の（ 排尿筋 ）の収縮が（ 抑制 ）され、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがある。

【正解５】
ａ×
ショック（アナフィラキシー）は、生体異物に対する「即時型」のアレルギー反応の一種である。
ｂ×
偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が「増加していない」にもかかわらず、体内に塩分と水が貯留し、体からカリウムが失われることによって生じる。
ｃ×
皮膚粘膜眼症候群と中毒性表皮壊死融解症は、いずれも発症機序の詳細は不明であり、発症の予測は困難である。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
イレウス様症状は、小児や高齢者のほか、普段から「便秘」傾向のある人は、発症のリスクが高い。
ｃ○
ｄ×
イレウス様症状が悪化すると、腸内細菌の「異常増殖」によって全身状態の衰弱が急激に進行する可能性がある。

【正解４】
ａ×
記載は、通常の肺炎の内容。
間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたものである。
ｂ×
間質性肺炎は、医薬品の使用開始から「１～２週間」程度で起きることが多い。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
精神神経症状は、医薬品の大量使用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
無菌性髄膜炎は、大部分は「ウイルス」が原因と考えられている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ノスカピン：鎮咳作用
ｃ×
クロルフェニラミンマレイン酸塩：鼻汁分泌抑制作用
ｄ○

【正解４】
１×
１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない。
２×
血液を凝固しにくくさせる作用もあるため、胎児や出産時の母体への影響を考慮して、出産予定日「１２週間以内」の使用を避ける。
３×
他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を「起こしやすい」。アスピリンアルミニウム等として胃粘膜への悪影響の軽減を図っている製品もある。
４○

【正解４】
ａ×
ジフェンヒドラミン塩酸塩は、抗ヒスタミン成分の中でも特に中枢作用が「強い」。
ｂ×
記載は、ジフェンヒドラミン塩酸塩等の抗ヒスタミン成分の内容。
ブロモバレリル尿素は、脳の興奮を抑え痛覚を鈍くする鎮静成分。
ｃ×
神経の興奮・緊張緩和を期待して、チョウトウコウ、サンソウニン、カノコソウ、チャボトケイソウ、ホップ等の生薬成分が複数配合されている製品がある。
センソ、ゴオウ、ジャコウ、ロクジョウは、心筋に直接刺激を与えその収縮力を高める作用（強心作用）がある。
ｄ○

【正解４】
　眠気防止薬におけるカフェインの１回摂取量はカフェインとして（ 200mg ）、１日摂取量はカフェインとして（ 500mg ）が上限とされている。

【正解３】
１×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、他の抗コリン成分と比べて脳内に移行しやすいとされるが、「肝臓」で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は短い。
２×
記載は、ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素等の鎮静成分の内容。
アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげ、乗物酔いに伴う吐きけを抑えることを目的とする局所麻酔成分。
３○
４×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」、持続時間が長い。

【正解３】
ａ×
ｂ○：マオウを含む
ｃ×
ｄ○：マオウを含む

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
麦門冬湯は、水様痰の多い人には不向きとされる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
トローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、「口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして」使用されることが重要である。
口腔咽喉薬に鎮咳成分は配合されない。配合されている場合には、鎮咳去痰薬に分類される。
ｃ×
含嗽薬は、調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
ｄ○

【正解５】

【正解２】
ａ○
ｂ×
抑肝散：神経症、不眠症、小児疳症、更年期障害等
ｃ×
六君子湯：胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、食欲不振、嘔吐等
ｄ○

【正解３】
ａ×
ヒマシ油は、小腸でリパーゼの働きによって生じる分解物が、「小腸」を刺激することで瀉下作用をもたらす。
ｂ×
ピコスルファートナトリウムは、胃や腸では分解されないが、「大腸」に生息する腸内細菌によって分解されて、「大腸」への刺激作用を示すようになる。
ｃ○
ｄ×
マルツエキスは、瀉下薬としては比較的作用が穏やかなため、主に乳幼児の便秘に用いられる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記載は、大黄牡丹皮湯の内容。
ｃ×
記載は、麻子仁丸の内容。
ｄ○

【正解３】
１×
消化管の運動は副交感神経系の刺激によって亢進し、また、副交感神経系は胃液分泌の亢進にも働く。
２×
ブチルスコポラミン臭化物等の抗コリン成分が副交感神経系の働きを抑える作用は消化管に限定されないため、口渇や便秘等の副作用が現れることがある。
３○
４×
オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される。

【正解５】
（ パモ酸ピルビニウム ）は、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示すとされ、水に溶けにくいため消化管からの吸収は少ないとされている。
（ ピペラジンリン酸塩 ）は、（ アセチルコリン ）伝達を妨げて、回虫及び蟯虫の運動筋を麻痺させる作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。

【正解３】
ａ×
１日用量中センソ「５mgを超えて」含有する医薬品は劇薬に指定されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬。

【正解２】
　脂質異常症は、医療機関で測定する検査値として、血液中の（ 中性脂肪 ）が150mg/dL 以上、（ ＬＤＬ ）が140mg/dL 以上、（ ＨＤＬ ）が40mg/dL 未満のいずれかである状態をいう。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
竜胆瀉肝湯は、胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感、下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。
ｄ×
ウワウルシには、利尿作用がある。利尿作用のほかに、経口的に摂取した後、尿中に排出される分解代謝物が抗菌作用を示し、尿路の殺菌消毒効果を期待して用いられる。

【正解１】
ａ×
記載は、裂肛の内容。
痔核は、肛門に存在する細かい血管群が部分的に拡張し、肛門内にいぼ状の腫れが生じたもので、一般に「いぼ痔」と呼ばれる。便秘や長時間同じ姿勢でいる等、肛門部に過度の圧迫をかけることが、痔核を生じる主な要因とされる。
ｂ×
坐剤及び注入軟膏は、成分の一部が直腸粘膜から吸収されて循環血液中に入りやすく、全身的な影響を生じることがある。
ｃ×
記載は、グリチルレチン酸、リゾチーム塩酸塩の内容。
クロタミトンは、熱感刺激を生じさせて痒みを抑える局所刺激成分。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、加味逍遙散の内容。
当帰芍薬散は、体力虚弱で、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、肩こり、耳鳴り、動悸などを訴えるものの月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、産前産後あるいは流産による障害、めまい・立ちくらみ、頭重、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り、低血圧に適すとされる。
ｄ×
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって胎児の先天性異常の発生が報告されており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避ける必要がある。

【正解１】
ａ○
ｂ×
月経前症候群は、月経の約１０～３日前に現れ、「月経開始」と共に消失する。
ｃ○
ｄ×
月経周期は、種々のホルモンの複雑な相互作用によって調節されており、視床下部や下垂体で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが関与する。

【正解１】
メチルエフェドリン塩酸塩は、依存性がある「アドレナリン作動成分」である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
アズレンスルホン酸ナトリウム：眼粘膜の組織修復を促す
ｃ○
ｄ×
コンドロイチン硫酸ナトリウム：結膜や角膜の乾燥を防ぐ

【正解２】
ａ○
ｂ×
じゅくじゅくと浸潤している患部には、軟膏又はクリームが適すとされる。液剤は有効成分の浸透性が高いが、患部に対する刺激が強い。皮膚が厚く角質化している部分には、液剤が適している。
ｃ○
ｄ×
スプレー剤やエアゾール剤は、「患部から十分離して」噴霧し、また、連続して噴霧する時間は「３秒以内」とすることが望ましい。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
外皮用薬で用いられるステロイド性抗炎症成分は、体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状の緩和を目的とするものであり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象とするものではない。
ｄ○

【正解５】
（ チオコナゾール ）は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げたり、細胞膜の透過性を変化させることにより、その増殖を抑える。

【正解２】
壮年性脱毛症、円形脱毛症、粃糠性脱毛症、瀰漫性脱毛症等の疾患名を掲げた効能・効果は、「医薬品においてのみ」認められている。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解なし】不適切問題となり、受験者全員を正解として採点。
※理由：正誤の判断ができないため。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
銅クロロフィリンナトリウム：組織修復、口臭抑制
ｄ×
アミノ安息香酸エチル：局所麻酔作用

【正解４】
ａ×
口腔咽喉薬、含嗽薬などを使用する場合には、十分な間隔を置くべきである。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
禁煙補助剤は、喫煙を完全に止めたうえで使用することとされている。

【正解４】
ａ×
記載は、ビタミンＢ６の内容。
ビタミンＢ１２は、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要な栄養素。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、グルクロノラクトンの内容。
ヘスペリジンは、ビタミン様物質のひとつで、ビタミンＣの吸収を助ける等の作用がある。

【正解４】
ａ×
記載は、防己黄耆湯の内容。
防風通聖散は、体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされる。
ｂ×
漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、「生後３ヶ月未満」の乳児には使用しないこととされている。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
肥満症又は肥胖症に用いられる漢方処方製剤（防己黄耆湯、防風通聖散、大柴胡湯）については、どのような肥満症にも適すものではない。

【正解５】
ａ×
「殺菌・消毒」は、生存する微生物の数を減らすために行われる処置である。
「滅菌」は、物質中のすべての微生物を殺滅又は除去することである。
ｂ×
クレゾール石鹼液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示す。
ｃ○
ｄ×
酸やアルカリが目に入った場合は、早期に十分な水洗がされることが重要である。酸をアルカリで中和したり、アルカリを酸で中和するといった処置は、熱を発生して刺激をかえって強め、状態が悪化するおそれがあるため適切ではない。

【正解４】
ａ×
トコジラミは、シラミの一種でなくカメムシ目に属する昆虫で、ナンキンムシとも呼ばれる。
ｂ×
フェノトリンは、殺虫成分として用いられる。シラミの刺咬による痒みや腫れ等の症状を和らげる作用はない。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
トリクロルホン：有機リン系殺虫成分
ｄ×
プロポクスル：カーバメイト系殺虫成分

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
尿中のタンパク値に異常を生じる要因については、「腎臓機能障害によるもの」として腎炎やネフローゼがあり、「尿路に異常が生じたことによるもの」として尿路感染症、尿路結石、膀胱炎等がある。

【正解４】
　代表的な有機リン系殺虫成分として、ジクロルボス、ダイアジノン、フェニトロチオン等がある。殺虫作用は、アセチルコリンを分解する酵素（アセチルコリンエステラーゼ）と（ 不可逆的 ）に結合してその働きを阻害することによる。これらの殺虫成分は、ほ乳類や鳥類では（ 速やか ）に分解されて排泄され、毒性は比較的（ 低い ）。

【正解４】
　この法律は、医薬品、医薬部外品、( 化粧品 )、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ 指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ 研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

【正解３】
ａ×
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、「３０日以内」に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
含まれる。
法では、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と定義されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例：胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ）で示されている。診断疾患名（例：胃炎、胃・十二指腸潰瘍）で示されるのは、医療用医薬品。
ｂ×
侵襲性の高い使用方法（例：注射）は用いられていない。また、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例：血液を検体とするもの）は、要指導医薬品としては認められない。
ｃ×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。
医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものは、医療用医薬品。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
毒薬は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字。
劇薬は、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字。
ｄ×
毒薬又は劇薬を「１４歳未満」の者に交付することは禁止されている。

【正解４】
ａ×
記載は、第二類医薬品の内容。
第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが「特に高い」成分が配合された一般用医薬品である。
ｂ×
要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
１×：製造番号又は製造記号
２×：用法、用量は、添付文書の記載でよい。
３○
４×：「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
５×：日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字

【正解２】
ａ×
機械器具は含まれない。
法では、「育毛又は除毛等の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの」と定義されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ〇
ｂ×
「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められている。
ｃ○
ｄ×
原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされているが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば配合が認められる。

【正解５】
ａ〇
ｂ○
ｃ×
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
特別用途食品は含まれない。
ｄ×
これまでに、無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。

【正解１】
ａ〇
ｂ×
薬局開設の許可、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可は、全て６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
ｃ○
ｄ×
薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を「除き」、薬局の名称を付してはならない。
ｃ×
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する「薬剤師」のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。登録販売者では不可。
ｄ○

【正解２】
ａ×
店舗管理者が薬剤師であっても、登録販売者は要指導医薬品を販売することはできない。
ｂ×
記載の内容では、第二類医薬品、第三類医薬品を販売する店舗については可能であるが、第一類医薬品を販売する店舗では不可。
第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次の①～③の中で登録販売者として「３年以上」業務に従事した者を店舗管理者にすることができる。
① 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する薬局
② 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する店舗販売業
③ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
ｃ×
店舗販売業では、薬局と異なり、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
薬局開設者又は店舗販売業者は、指定第二類医薬品を特定販売により販売することができる。
ｃ○
ｄ○

【正解３】

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○

【正解５】
ａ×
一般用医薬品の販売広告としては、チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告等も含まれる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされ、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある広告は、これに該当するものとされている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｃ×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為には当たらない。法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
行政庁による命令がなくても、医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならないとされている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、本記載がない漢方処方製剤は短期の使用に限られる。
ｄ○

【正解３】
ａ×
テオフィリン：本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
胃酸過多の症状がある人：カフェイン
ｂ○
ｃ○
ｄ×
インドメタシン：ぜんそくを起こしたことがある人
糖尿病の診断を受けた人：プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解４】
１胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある
２肝機能障害を悪化させるおそれがある
３むくみ、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがある
５むくみ、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがある

【正解４】
ａ×
ｂ○：一般用医薬品では、小児向けの製品はないため。
ｃ×
ｄ○：外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため。

【正解３】
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため。

【正解４】
ａ×
シロップ剤は変質しやすいため、開封後は「冷蔵庫内」に保管されるのが望ましい。
ｂ○
ｃ×
小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）に医薬品が置かれていた場合等に、誤飲事故が多く報告されているため、小児の手の届かないところに保管することとされている。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
表示された使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｄ×
適切な保存条件の下で製造後「３年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

【正解１】
ａ×
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、「医学・薬学関係の専門誌等にも転載される」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×

【正解３】
ａ×：３０日以内
ｂ○
ｃ×：３０日以内
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
　収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ 総合機構 ）において（ 専門委員 ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ 薬事・食品衛生審議会 ）の意見を聴いて、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

【正解２】
１×
記載は、遺族一時金の内容。
遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
２○
３×
医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
４×
医師の診断書や、「その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書」等が必要となる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けている。医療機器は対象外。
ｃ×
日本製薬団体連合会において開設された。
ｄ○

【正解３】

【正解４】
　日本では、2003 年８月までに塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ 脳出血 ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、（ 使用上の注意 ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ プソイドエフェドリン塩酸塩 ）等への速やかな切替えにつき、指示がなされた。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年「６月２０日～７月１９日まで」の１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○