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令和6年度版登録販売者試験 過去問題集

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(埼玉県・千葉県・東京都・神奈川県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
b医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
c医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
d医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、その有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5正 誤 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d×
医薬品は、市販後にも、その「有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている」。

問 2 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。
b検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなくても、適切な治療を受ける機会を失うおそれはない。
c一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象となるが、製造物責任法(平成6年法律第85号)の対象とはならない。
d一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 誤
4正 正 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○
b×
検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれが「ある」。
c×
一般用医薬品は、製造物責任法の対象とも「なる」。
d×
一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に「低い」。

問 3 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。
b医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
cGood Vigilance Practice(GVP)とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。
d医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価される。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○
b○
c×
記述は、「Good Post-marketing Study Practice (GPSP)」の内容である。
Good Vigilance Practice (GVP)は、「製造販売後安全管理」の基準である。
d○

問 4 健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aカプセル、錠剤のような医薬品に類似した形状の健康食品は、販売されていない。
b機能性表示食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
c栄養機能食品は、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その食品に含まれるビタミン、ミネラル等の栄養成分の健康機能を表示できる。
d健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a×
いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されて「いる」。
b×
記述は、「特定保健用食品」の内容である。
機能性表示食品は、「事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない」。
c○
d○

問 5 アレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアレルギー症状である血管性浮腫は、皮膚の下の毛細血管が拡張して、その部分に局所的な腫れを生じるもので、蕁麻疹と異なり、痒みを生じることは少ない。
bアレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
cアレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
d医薬品の添加物のうち、アレルゲン(アレルギーを引き起こす原因物質)となり得るものとしては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム等)等が知られている。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 6 医薬品の副作用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
2医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
3一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、その使用による重大な副作用を回避するよりも、使用の中断による不利益を避けることを優先するべきである。
4副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりではなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。
5副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

【正解3】
一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、通常は、「その使用を中断することによる不利益」よりも、「重大な副作用を回避する」ことが優先される。

問 7 医薬品の不適正な使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。
b長期連用により、精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担が大きくなる例も見られる。
c医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要がある。
d医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a×
青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも「十分でなく」、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することが「ある」。
b○
c○
d○

問 8 他の医薬品や食品との相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a医薬品の相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合に、医薬品の作用が増強することをいい、作用が減弱する場合には、相互作用とはいわない。
b外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。
c相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
d一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多いため、他の医薬品と併用すると、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
医薬品の相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合等に、「医薬品の作用が増強したり、減弱したりする」ことをいう。
b×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。
c○
d○

問 9 小児への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
b小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
c小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
d小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a○
b○
c×
小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に「達しやすい」。
d×
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

問 10 高齢者及び高齢者への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添)において、おおよその目安として60歳以上を「高齢者」としている。
b医薬品の副作用で口渇が生じた場合、高齢者は誤嚥(食べ物等が誤って気管に入り込むこと)を誘発しやすくなるので注意が必要である。
c生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
d高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において、特段の配慮が必要となる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a×
おおよその目安として「65歳以上」を高齢者としている。
b○
c×
生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度副作用のリスクが増大しているかを「判断することは難しい」。
d○

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問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1ビタミンAを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
2一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
3医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
4妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。
5胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざりあう仕組み(血液-胎盤関門)がある。

【正解5】
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み(血液-胎盤関門)がある。

問 12 医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a一般用医薬品の購入者等に対して、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要である。
b生活習慣病等の慢性疾患を持つ者が一般用医薬品を使用しても、その症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。
c医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。
a b c
1正 正 誤
2正 誤 正
3正 誤 誤
4誤 正 正
5誤 正 誤

【正解2】
a○
b×
生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化したり、治療が妨げられることも「ある」。
c○

問 13 プラセボ効果(偽薬効果)に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待は関与しないと考えられている。
b医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。
cプラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として一般用医薬品が使用されるべきではない。
dプラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの(副作用)はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解3】
a×
プラセボ効果は、「医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じる」と考えられている。
b○
c○
d×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、望ましいもの(効果)と「不都合なもの(副作用)とがある」。

問 14 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a一般用医薬品は、家庭の常備薬として購入されることも多いため、外箱等に表示されている「使用期限」から十分な余裕をもって販売することが重要である。
b医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限のことである。
c医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多いが、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものはない。
d医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c×
医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、「光(紫外線)」等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。
d○

問 15 医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)をいう。

1a緩和な    b販売者  c要指導医薬品
2a著しくない  b需要者  c薬局医薬品
3a緩和な    b販売者  c薬局医薬品
4a著しくない  b需要者  c要指導医薬品
5a緩和な    b需要者  c要指導医薬品

【正解4】
 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a著しくない )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b需要者 )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c要指導医薬品 )を除く。)をいう。

問 16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。
b購入者等が、一般用医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
c一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
d購入者等の状況を把握するため購入者等に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
a b c d
1正 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 誤 誤 正
4誤 正 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解4】
a×
医薬品の情報提供は、単に「専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行う」。
b○
c○
d×
「一般用医薬品の使用状況のみではない。」
購入者等から確認しておきたい基本的なポイントとしては、次のような事項が挙げられる。
① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者等のニーズ、購入の動機)
② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか
⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品の使用や食品の摂取をしていないか
⑦ その医薬品がすぐに使用される状況にあるか(その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか)
⑧ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか
第一類医薬品を販売する場合は③~⑤の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は③~⑤の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。

問 17 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aサリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。
c1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
dサリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
サリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたことが「ある」。
c×
日本では、出荷停止は1962年5月まで行われず、「販売停止及び回収措置は1962年9月であるなど、対応の遅さが問題視された」。
d○

問 18 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

 スモン訴訟は、( a )として販売されていた( b )を使用したことにより、( c )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

1a整腸剤    bキノホルム製剤  c中毒性表皮壊死融解症
2a整腸剤    bペニシリン製剤  c亜急性脊髄視神経症
3a解熱鎮痛剤  bキノホルム製剤  c亜急性脊髄視神経症
4a整腸剤    bキノホルム製剤  c亜急性脊髄視神経症
5a解熱鎮痛剤  bペニシリン製剤  c中毒性表皮壊死融解症

【正解4】
 スモン訴訟は、( a整腸剤 )として販売されていた( bキノホルム製剤 )を使用したことにより、( c亜急性脊髄視神経症 )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

問 19 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a悪性貧血患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
bHIV訴訟は、国のみを被告として提訴された。
cHIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
a b c
1正 正 正
2正 正 誤
3正 誤 正
4誤 誤 正
5誤 正 誤

【正解4】
a×
「血友病」患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b×
HIV訴訟は、「国及び製薬企業」を被告として提訴された。
c○

問 20 C型肝炎及びC型肝炎訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aC型肝炎訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
bC型肝炎訴訟は、国及び製薬企業を被告として複数の地裁で提訴されたが、判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。
cC型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、2008年1月に議員立法による特別措置法が制定、施行された。
d「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」(平成22年4月28日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会)を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解1】
a×
C型肝炎訴訟は、「出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより」、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して罹患したのは、「クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)」である。
b○
c○
d○

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第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a食道は、喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く、直径1~2cmの管状の器官で、消化液の分泌腺がある。
bペプシノーゲンは、胃酸によって主に炭水化物を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
c胃粘液に含まれる成分は、小腸におけるビタミンB12の吸収に重要な役割を果たしている。
d小腸は、全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、空腸、盲腸の3部分に分かれる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 誤 誤 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
a×
食道は、喉もとから上腹部のみぞおち近くまで続く、直径1~2cmの管状の器官で、消化液の分泌腺は「ない」。
b×
ペプシノーゲンは、胃酸によって「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
c○
d×
小腸は、全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、空腸、「回腸」の3部分に分かれる。

問 2 消化器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンA、D等や水溶性ビタミンであるビタミンB6、B12等の貯蔵臓器である。
b膵臓は、胃の後下部に位置する臓器で、弱酸性の膵液や血糖値を調節するホルモンを分泌する。
c大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンKを産生している。
d肛門周囲には静脈が細かい網目状に通っていて、肛門周囲の組織がうっ血すると痔の原因となる。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
膵臓は、胃の後下部に位置する細長い臓器で、「弱アルカリ性」の膵液や血糖値を調節するホルモン等を分泌する。
c○
d○

問 3 呼吸器系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道といい、そのうち、咽頭・喉頭までの部分を上気道という。
b咽頭は、鼻腔と口腔につながっているが、消化管には属さない。
c喉頭の後壁にある扁桃は、リンパ組織が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
d肺の内部で気管支が細かく枝分かれし、末端はブドウの房のような構造となっており、その球状の袋部分を肺胞という。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解3】
a○
b×
咽頭は、鼻腔と口腔につながっており、「消化管と気道の両方に属する」。
c×
「咽頭」の後壁にある扁桃は、リンパ組織が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
d○

問 4 循環器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a心臓が収縮したときの血圧を最大血圧、弛緩したときの血圧を最小血圧という。
b静脈にかかる圧力は比較的低いため、静脈の血管壁は動脈よりも薄い。
c好中球は、白血球の約1/3を占め、細菌、ウイルス等の異物を認識したり、それらに対する抗体を産生する。
d血漿中のアルブミンは、その多くが、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
記述は、「リンパ球」の内容である。
好中球は、「最も数が多く、白血球の約60%を占めている。血管壁を通り抜けて組織の中に入り込むことができ、感染が起きた組織に遊走して集まり、細菌やウイルス等を食作用によって取り込んで分解する」。
d×
記述は、「グロブリン」の内容である。
アルブミンは、「血液の浸透圧を保持する働きがあるほか、ホルモンや医薬品の成分等と複合体を形成して、それらが血液によって運ばれるときに代謝や排泄を受けにくくする」。

問 5 泌尿器系に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a女性は尿道が短いため、細菌などが侵入したとき膀胱まで感染を生じやすい。
b膀胱の出口にある膀胱括約筋が緩むと、同時に膀胱壁の排尿筋が収縮し、尿が尿道へと押し出される。
cネフロンは、腎小体と尿細管とで構成される、腎臓の基本的な機能単位である。
d副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内にカリウムと水を貯留し、塩分の排泄を促す作用があり、電解質と水分の排出調節の役割を担っている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d×
副腎皮質ホルモンの一つであるアルドステロンは、体内に「塩分」と水を貯留し、「カリウム」の排泄を促す作用があり、電解質と水分の排出調節の役割を担っている。

問 6 目に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1眼球は、6本の眼筋が眼球側面の強膜につながっており、上下左右斜めの各方向に向けることができる。
2涙液には、目が鮮明な視覚情報を得られるよう角膜表面を滑らかに保つ働きがある。
3透明な角膜や水晶体には、血管が通っていないため、房水によって栄養分や酸素が供給される。
4視細胞が光を感じる反応には、ビタミンDが不可欠であるため、ビタミンDが不足すると夜間視力の低下(夜盲症)を生じる。
5主に水晶体の厚みを変化させることによって、遠近の焦点調節が行われており、水晶体は、近くの物を見るときには丸く厚みが増し、遠くの物を見るときには扁平になる。

【正解4】
視細胞が光を感じる反応には、「ビタミンA」が不可欠であるため、「ビタミンA」が不足すると夜間視力の低下(夜盲症)を生じる。

問 7 鼻及び耳に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aにおいに対する感覚は順応を起こしにくく、長時間同じにおいを嗅いでいても、そのにおいをいつまでも鋭敏に感じる。
b鼻腔に隣接した目と目の間、額部分、頬の下、鼻腔の奥に空洞があり、それらを総称して副鼻腔という。
c外耳は、側頭部から突出した耳介と、耳介で集められた音を鼓膜まで伝導する外耳道からなる。
d内耳にある鼓室は、耳管という管で鼻腔や咽頭と通じている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解5】
a×
においに対する感覚は非常に鋭敏であるが順応を「起こしやすく」、同じにおいを継続して嗅いでいると「次第にそのにおいを感じなくなる」。
b○
c○
d×
「中耳」にある鼓室は、耳管という管で鼻腔や咽頭と通じている。

問 8 外皮系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a外皮系には、身体を覆う皮膚と、汗腺、皮脂腺、乳腺等の皮膚腺が含まれるが、爪や毛は含まれない。
b体温が上がり始めると、皮膚を通っている毛細血管に血液がより多く流れるように血管が開き、体外へより多くの熱を排出する。
c表皮は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン、フィブリリン、エラスチン等)からなる結合組織の層である。
d立毛筋は、気温や感情の変化などの刺激により収縮し、毛穴が隆起する立毛反射(いわゆる「鳥肌」)が生じる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a×
外皮系には、身体を覆う皮膚と、汗腺、皮脂腺、乳腺等の皮膚腺、「爪や毛等の角質が含まれる」。
b○
c×
「真皮」は、線維芽細胞とその細胞で産生された線維性のタンパク質(コラーゲン、フィブリリン、エラスチン等)からなる結合組織の層である。
d○

問 9 骨格系及び筋組織に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a胸骨は、造血機能を担う骨のうちの一つである。
b骨組織を構成する無機質は、炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質からなる。
c筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からできているのに対して、腱は結合組織のみでできているため、伸縮性が高い。
d筋組織は、その機能や形態によって、骨格筋、平滑筋、心筋に分類され、このうち運動器官とされるのは骨格筋のみである。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からできているのに対して、腱は結合組織のみでできているため、「伸縮性はあまりない」。
d○

問 10 交感神経系が副交感神経系より活発に働いたときの効果器とその反応の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

a目 ――――――― 瞳孔収縮
b気管、気管支 ―― 収縮
c腸 ――――――― 運動亢進
d肝臓 ―――――― グリコーゲンの分解(ブドウ糖の放出)
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解5】
a×
目 ―「瞳孔散大」
b×
気管、気管支 ―「拡張」
c×
腸 ―「運動低下」
d○

問 11 医薬品の吸収に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a坐剤は、有効成分が容易に循環血液中に入るため、内服の場合よりも全身作用が速やかに現れる。
b錠剤、カプセル剤等の固形剤は、消化管内で崩壊して、有効成分が溶け出さなければならず、小腸で有効成分が溶出するものが大部分である。
c内服薬の有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物には影響されない。
d一般に、消化管からの吸収は、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象である。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 誤 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a○
b×
錠剤、カプセル剤等の固形剤は、腸溶性製剤のような特殊なものを除き、「胃」で有効成分が溶出するものが大部分である。
c×
有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物によって「影響を受ける」。
d○

問 12 医薬品の吸収及び代謝に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散しやすくなる。
b小腸などの消化管粘膜や腎臓には、医薬品の代謝活性がない。
c口腔粘膜から吸収された医薬品の成分は、初めに肝臓で代謝を受けてから全身に分布する。
d一般用医薬品の点鼻薬は、有効成分を鼻の粘膜から循環血液中に移行させ、全身作用を発揮させることを目的としている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
a×
加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散「しにくくなる」。
b×
小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、医薬品の代謝活性が「ある」。
c×
口腔粘膜から吸収された医薬品の成分は、初めに肝臓で代謝を「受けることなく」全身に分布する。
d×
一般用医薬品には「全身作用を目的とした点鼻薬はなく、鼻腔粘膜への局所作用」を目的としている。

問 13 医薬品の代謝及び排泄に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

 循環血液中に移行した有効成分の多くは血液中で( a )と結合して複合体を形成するが、この結合は( b )である。有効成分と( a )との複合体は腎臓で( c )ため、この複合体形成は排泄の過程においても重要な意味を持つ。

1a脂質       b速やかかつ可逆的   c濾過されやすい
2a血漿タンパク質  b速やかかつ可逆的   c濾過されない
3a血漿タンパク質  b速やかかつ可逆的   c濾過されやすい
4a脂質       b緩やかかつ不可逆的  c濾過されない
5a血漿タンパク質  b緩やかかつ不可逆的  c濾過されやすい

【正解2】
 循環血液中に移行した有効成分の多くは血液中で( a血漿タンパク質 )と結合して複合体を形成するが、この結合は( b速やかかつ可逆的 )である。有効成分と( a血漿タンパク質 )との複合体は腎臓で( c濾過されない )ため、この複合体形成は排泄の過程においても重要な意味を持つ。

問 14 医薬品の体内での働きに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a医薬品の有効成分の血中濃度と薬効は比例関係にあり、薬効が頭打ちになることはない。
b医薬品の有効成分の血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度と同じになるからである。
c医薬品が効果を発揮するためには、有効成分がその作用の対象である器官や組織の細胞外液中あるいは細胞内液中に、一定以上の濃度で分布する必要がある。
dトランスポーターは細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通タンパク質で、細胞膜の外側から内側へ極性物質、イオンを選択的に運ぶ。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
一度に大量の医薬品を摂取したり、十分な間隔をあけずに追加摂取したりして血中濃度を高くしても、「ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなる」。
b×
血中濃度はある時点でピークに達し、その後は低下していくが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を「上回る」からである。
c○
d○

問 15 医薬品の剤形に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a軟膏剤とクリーム剤は、有効成分が適用部位に留まりやすいという特徴があり、一般的には、適用部位を水から遮断したい場合にはクリーム剤を用いることが多い。
bカプセルの原材料として広く用いられているゼラチンは、ブタなどのタンパク質を主成分としているため、ゼラチンに対してアレルギーを持つ人はカプセル剤の使用を避けるなどの注意が必要である。
c経口液剤は、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後、比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴がある。
d顆粒剤は、粒の表面がコーティングされているものがあるので、口の中で噛み砕かずに水などで飲み込む。
a b c d
1正 正 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a×
適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用いる。
クリーム剤は、「患部を水で洗い流したい場合」等に用いる。
b○
c○
d○

問 16 医薬品の副作用として現れるショック(アナフィラキシー)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a生体の異物に対する遅延型アレルギー反応の一種である。
b医薬品が原因物質である場合、以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が高い。
c一旦発症すると病態は急速に悪化することが多く、適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、死に至ることがある。
d含嗽薬(うがい薬)は、その多くが唾液や粘液によって食道へ流れてしまうため、咽頭粘膜からの吸収が少なく、ショック(アナフィラキシー)等のアレルギー性副作用を生じることはない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解4】
a×
生体異物に対する「即時型」アレルギー反応の一種である。
b○
c○
d×
アレルギー反応は微量の抗原でも生じるため、含嗽薬(うがい薬)等でもショック(アナフィラキシー)等のアレルギー性副作用を生じることが「ある」。

問 17 医薬品の副作用として現れる肝機能障害に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a肝機能障害の主な症状には、全身の倦怠感、黄疸のほか、発熱、発疹、皮膚の掻痒感、吐きけ等があるが、自覚症状がないこともある。
b医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものであり、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものはない。
c肝機能障害の主な症状である黄疸とは、皮膚や白眼が黄色くなる病態であるが、黄疸の発症により尿の色が濃くなることはない。
d肝機能障害が疑われた場合、原因と考えられる医薬品を使用し続けても、不可逆的な病変(肝不全)を生じることはない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、「有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される」。
c×
過剰となった血液中のビリルビンが尿中に排出されることにより、尿の色が濃くなることも「ある」。
d×
漫然と原因と考えられる医薬品を使用し続けると、不可逆的な病変(肝不全)を「生じ、死に至ることもある」。

問 18 医薬品の副作用として現れる消化器系の症状等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aイレウス様症状は、医薬品の作用によって腸管運動が亢進した状態をいい、発症すると激しい腹痛、嘔吐、軟便や下痢が現れる。
b消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されるが、粘膜表面のみの欠損で、粘膜筋板までは欠損していない状態である。
c消化性潰瘍では、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐きけ、胃痛、空腹時にみぞおちが痛くなる、消化管出血に伴って糞便が黒くなるなどの症状が現れる。
d浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、排便直後の立ちくらみなどがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
腸管自体は閉塞していなくても、医薬品の作用によって腸管運動が「麻痺」して腸内容物の通過が妨げられると、激しい腹痛やガス排出(おなら)の停止、嘔吐、「腹部膨満感を伴う著しい便秘」が現れる。
b×
消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、「粘膜組織の一部が粘膜筋板を超えて欠損する」状態である。
c○
d○

問 19 医薬品の副作用として現れる呼吸器系の症状に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a喘息は、合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解する。
b間質性肺炎は、一般的に、原因となる医薬品の使用開始から短時間(1時間以内)のうちに起きることが多い。
c医薬品で喘息発作を起こしたことがある人は、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。
d間質性肺炎の症状は、かぜや気管支炎の症状と区別が難しいことがある。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b×
間質性肺炎は、一般的に、医薬品の使用開始から「1~2週間程度」で起きることが多い。
c○
d○

問 20 医薬品の副作用として現れる皮膚の症状等に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1薬疹は、医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹や発赤等の皮膚症状を呈する場合をいうが、皮膚以外に、眼の充血や口唇・口腔粘膜に異常が見られることもある。
2薬疹は、アレルギー体質の人や以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすいが、それまで薬疹を経験したことがない人であっても、暴飲暴食や肉体疲労が誘因となって現れることがある。
3接触皮膚炎は、原因となる医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる。
4光線過敏症は、貼付剤を剥がした後でも発症することがある。
5外用薬による光線過敏症が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、患部は洗浄せずにそのままの状態で、白い生地や薄手の服で遮光し、速やかに医師の診療を受ける必要がある。

【正解5】
光線過敏症が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、「皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光(白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので不可)」して、速やかに医師の診療を受ける必要がある。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ(感冒)及びかぜ薬(総合感冒薬)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aかぜは単一の疾患ではなく、医学的にはかぜ症候群といい、主に細菌が鼻や喉などに感染して起こる上気道の急性炎症の総称で、通常は数日~1週間程度で自然寛解し、予後は良好である。
bかぜとよく似た症状が現れる疾患に、喘息、アレルギー性鼻炎、リウマチ熱、関節リウマチ、肺炎、肺結核、髄膜炎、急性肝炎、尿路感染症等がある。
c発熱、咳、鼻水など症状がはっきりしている場合には、症状を効果的に緩和させるため、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎を緩和させる薬などを選択することが望ましい。
dかぜ薬に配合される生薬成分であるマオウは、メチルエフェドリン塩酸塩と同様の作用を示す。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 誤 誤 正
5正 誤 正 誤

【正解1】
a×
かぜは、主に「ウイルス」が鼻や喉などに感染して起こる上気道の急性炎症の総称である。
b○
c○
d○

問 2 かぜ薬(総合感冒薬)の配合成分とその配合目的の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。

aメキタジン ―――――――――― 発熱を鎮め、痛みを和らげる
bグリチルリチン酸二カリウム ―― 炎症による腫れを和らげる
cサリチルアミド ―――――――― 痰の切れを良くする
dノスカピン ―――――――――― 咳を抑える
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a×
メキタジン ―「くしゃみや鼻汁を抑える」
b○
c×
サリチルアミド ―「発熱を鎮め、痛みを和らげる」
d○

問 3 解熱鎮痛薬及びその配合成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aアセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
bイソプロピルアンチピリンは、解熱及び鎮痛の作用は比較的強いが、抗炎症作用は弱いため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合される。
cエテンザミドは、他の解熱鎮痛成分に比べ、痛みが神経を伝わっていくのを抑える働きが強いため、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合してはならないとされている。
dアスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用ではなく、他の解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
エテンザミドは、他の解熱鎮痛成分に比べ、痛みが神経を伝わっていくのを抑える働きが強いため、「作用の仕組みの違いによる相乗効果を期待して、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多い」。
d○

問 4 鎮痛の目的で用いられる漢方処方製剤に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a桂枝加朮附湯は、体力中等度で、痛みがあり、ときにしびれがあるものの関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛に適すとされるが、消化器系の副作用(食欲不振、胃部不快感等)が現れやすい等の理由で、胃腸が弱く下痢しやすい人には不向きとされる。
b釣藤散は、体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるものに適すとされるが、胃腸虚弱で冷え性の人には不向きとされる。
c呉茱萸湯は、体力中等度以下で、手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの頭痛、頭痛に伴う吐きけ・嘔吐、しゃっくりに適すとされる。
d芍薬甘草湯は、体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの関節痛、神経痛に適すとされる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解3】
a×
記述は、「疎経活血湯」の内容である。
桂枝加朮附湯は、「体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの関節痛、神経痛に適すとされるが、動悸、のぼせ、ほてり等の副作用が現れやすい等の理由で、のぼせが強く赤ら顔で体力が充実している人には不向きとされる」。
b○
c○
d×
記述は、「桂枝加朮附湯」の内容である。
芍薬甘草湯は、「体力に関わらず使用でき、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる」。

問 5 眠気を促す薬及びその配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、一時的な睡眠障害(寝つきが悪い、眠りが浅い)の緩和に使用されず、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人に使用される。
bブロモバレリル尿素を含有する催眠鎮静薬は、胎児に障害を引き起こさないため、妊婦の睡眠障害の緩和に適している。
c妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、睡眠改善薬の適用対象ではない。
d柴胡加竜骨牡蛎湯は、体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの貧血、不眠症、精神不安、神経症に適すとされる。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、睡眠改善薬として一時的な睡眠障害(寝つきが悪い、眠りが浅い)の緩和に「用いられるもの」であり、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を「対象とするものではない」。
b×
ブロモバレリル尿素は胎児に障害を「引き起こす可能性がある」ため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は「使用を避けるべき」である。
c○
d×
記述は、「加味帰脾湯」の内容である。
柴胡加竜骨牡蛎湯は、「体力中等度以上で、精神不安があって、動悸、不眠、便秘などを伴う高血圧の随伴症状(動悸、不安、不眠)、神経症、更年期神経症、小児夜なき、便秘に適すとされる」。

問 6 眠気防止薬及びその配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aカフェインの血中濃度が最高血中濃度の半分に低減するのに要する時間は、通常の成人が約3.5時間であるのに対して、乳児では約80時間と非常に長い。
b授乳中の女性がカフェインを大量に摂取したり、カフェインを連用したりした場合には、乳児の体内にカフェインが蓄積して、頻脈や不眠等を引き起こす可能性がある。
c成長期の小児の発育には睡眠が重要であることから、小児用の眠気防止薬はない。
dカフェインの眠気防止に関連しない作用として、腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収促進作用があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解5】
a○
b○
c○
d×
腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収「抑制」があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。

問 7 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)の配合成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aジフェニドール塩酸塩は、緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。
bスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている抗ヒスタミン成分である。
cジプロフィリンは、脳への抑制作用により、平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、配合されている。
dメクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが遅く持続時間が長い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解3】
a○
b×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている「抗コリン成分」である。
c×
ジプロフィリンは、「脳に軽い興奮を起こさせて」平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、配合されている。
d○

問 8 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)及びその配合成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a小児鎮静薬は、興奮状態を鎮めるため、血液の循環を抑制する作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
bカンゾウは、主として健胃作用を期待して用いられるが、配合量は比較的少ないことから他の医薬品等から摂取されるグリチルリチン酸の量を注意する必要はない。
c抑肝散を小児の夜泣きに用いる場合には、体質の改善に1か月位を要するため、症状の改善がみられないときでも、少なくとも1か月位は継続して服用すべきである。
dジンコウは、鎮静、健胃、強壮などの作用を期待して用いられる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a×
小児鎮静薬は、鎮静作用のほか、血液の循環を「促す」作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
b×
カンゾウは、主として健胃作用を期待して用いられ、配合量は比較的少ないことが多いが、「他の医薬品等から摂取されるグリチルリチン酸も含め、その総量が継続して多くならないよう注意されるべきである」。
c×
抑肝散を小児の夜泣きに用いる場合、「1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である」。
d○

問 9 鎮咳去痰薬の配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aコデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩は、その作用本体がモルヒネと同じ基本構造を持ち、依存性があり、麻薬性鎮咳成分とも呼ばれる。
bメチルエフェドリン塩酸塩は、交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮めることを目的として用いられる。
cグアイフェネシンは、粘液成分の含量比を調整し痰の切れをよくする作用を示す。
dジプロフィリンは、自律神経系を介さずに気管支の平滑筋に直接作用して弛緩させ、気管支を拡張させる作用を示す。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 正 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
記述は、「カルボシステイン」の内容である。
グアイフェネシンは、「気道粘膜からの粘液の分泌を促進する」作用を示す。
d○

問 10 鎮咳去痰薬に配合される生薬成分及び漢方処方製剤に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

aキョウニンは、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
bナンテンジツは、ヒメハギ科のイトヒメハギの根を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。
c半夏厚朴湯は、体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴う不安神経症、神経性胃炎、つわり、咳、しわがれ声、のどのつかえ感に適すとされる。
d柴朴湯は、体力中等度以下で、痰が切れにくく、ときに強く咳こみ、又は咽頭の乾燥感があるもののから咳、気管支炎、気管支喘息、咽頭炎、しわがれ声に適すとされるが、水様痰の多い人には不向きとされる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
記述は、「オンジ」の内容である。
ナンテンジツは、「メギ科のシロミナンテン(シロナンテン)又はナンテンの果実を基原とする生薬で、知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされる」。
c○
d×
記述は、「麦門冬湯」の内容である。
柴朴湯は、「体力中等度で、気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、かぜをひきやすく、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴うものの小児喘息、気管支喘息、気管支炎、咳、不安神経症、虚弱体質に適すとされるが、むくみの症状のある人等には不向きとされる」。

問 11 口腔咽喉薬・うがい薬(含嗽薬)及びその配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a駆風解毒湯は、体力に関わらず使用でき、喉が腫れて痛む扁桃炎、扁桃周囲炎に適すとされる。
b噴射式の液剤では、息を吐いたり、声を出しながら噴射すると、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡らないおそれがあるため、息を吸いながら噴射することが望ましい。
cアズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)は、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として、用いられる。
dクロルヘキシジングルコン酸塩が配合された含嗽薬については、口腔内に傷やひどいただれのある人では、強い刺激を生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解1】
a○
b×
噴射式の液剤では、「息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまう」おそれがあるため、「軽く息を吐きながら」噴射することが望ましい。
c×
記述は、「セチルピリジニウム塩化物、デカリニウム塩化物、ベンゼトニウム塩化物、ポビドンヨード、ヨウ化カリウム、ヨウ素、クロルヘキシジングルコン酸塩、クロルヘキシジン塩酸塩、チモール等の殺菌消毒成分」の内容である。
アズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)は、「炎症を生じた粘膜組織の修復を促す」。
d○

問 12 胃腸に作用する薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a制酸薬は、胃液の分泌抑制に伴う腹部の不快感、吐きけ等の症状を緩和することを目的とする。
b消化薬は、炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補う等により、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的とする。
c胃腸鎮痛鎮痙薬に配合されている成分は、胃腸以外に対する作用も示すものがほとんどであり、複数の胃腸鎮痛鎮痙薬が併用された場合、泌尿器系や循環器系、精神神経系などに対する作用(副作用)が現れやすくなる。
d制酸成分と健胃成分は、同時に配合されることもある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a×
制酸薬は、胃液の分泌「亢進」による胃酸過多や、それに伴う胸やけ、腹部の不快感、吐きけ等の症状を緩和することを目的とする。
b○
c○
d○

問 13 胃腸に作用する薬の配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a炭酸水素ナトリウムなどの制酸成分を主体とする胃腸薬は、酸度の高い食品と一緒に使用すると胃酸に対する中和作用が低下することが考えられるため、炭酸飲料での服用は適当でない。
bスクラルファートは、アルミニウムを含む成分であるため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。
cソファルコンは、消化管内容物中に発生した気泡の分離を促すことを目的として配合される。
dピレンゼピン塩酸塩は、消化管の運動にほとんど影響を与えずに胃液の分泌を抑える作用を示すとされる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
記述は、「ジメチルポリシロキサン(別名ジメチコン)」の内容である。
ソファルコンは、「胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待して配合される」。
d○

問 14  止瀉薬の配合成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aオウバクは、収斂作用のほか、抗菌作用、抗炎症作用も期待して用いられる。
bベルベリン塩化物は、細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的として用いられる。
cロペラミド塩酸塩は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢のほか、食あたりや水あたりによる下痢の症状を鎮めることを目的として用いられる。
dタンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは、牛乳に含まれるタンパク質(カゼイン)から精製された成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
ロペラミド塩酸塩は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢の症状に用いられることを目的としており、「食あたりや水あたりによる下痢については適用対象でない」。
d○

問 15 瀉下薬の配合成分等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a酸化マグネシウムは、腸内容物の浸透圧を高めることで糞便中の水分量を増し、また、大腸を刺激して排便を促すことを目的として配合されている場合がある。
bヒマシ油は、腸内容物の急速な排除を目的として用いられ、急激で強い瀉下作用(峻下作用)を示すため、防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒に使用するとよい。
cプランタゴ・オバタの種子又は種皮は、腸管内で水分を吸収して腸内容物に浸透し、糞便のかさを増やすとともに糞便を柔らかくすることによる瀉下作用を期待して用いられる。
dピコスルファートナトリウムは、胃や小腸で分解されることにより、大腸への刺激作用を示すようになる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
ヒマシ油は、防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には「使用を避ける必要がある(ナフタレンやリン等がヒマシ油に溶け出して、中毒症状を増悪させるおそれがある)」。
c○
d×
ピコスルファートナトリウムは、「胃や小腸では分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて」、大腸への刺激作用を示すようになる。

問 16 駆虫薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a一般用医薬品の駆虫薬は、腸管内に生息する虫体のほか、虫卵にも効果を示す。
b複数の駆虫薬を併用することで、組合せによってはかえって駆虫作用が減弱することもある。
c一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫及び条虫(いわゆるサナダ虫など)である。
d食事を摂って消化管内に内容物があるときに一般用医薬品の駆虫薬を使用すると、消化管内容物の消化・吸収に伴って駆虫成分の吸収が高まることから、空腹時に使用することとされているものが多い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a×
駆虫薬は腸管内に生息する「虫体にのみ作用し、虫卵には駆虫作用が及ばない」。
b○
c×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、「回虫と蟯虫」である。
条虫(いわゆるサナダ虫など)等の駆除を目的とする一般用医薬品はなく、医療機関を受診して診療を受けるなどの対応が必要である。
d○

問 17 心臓の働き、動悸、息切れに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a心臓は、血液を全身に循環させるポンプの働きを担っているが、通常、体性神経系によって調整がなされている。
b酸素の供給が過多となり、呼吸運動によって取り込む空気の量を減らすことで、息切れが起こる。
c心臓の働きが低下して十分な血液を送り出せなくなり、脈拍数を増やすことによってその不足を補おうとして動悸が起こる。
d正常な健康状態では、興奮したときも動悸、息切れは発生しない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4正 誤 誤 誤
5正 正 正 誤

【正解1】
a×
心臓は、血液を全身に循環させるポンプの働きを担っているが、通常、「自律神経系」によって無意識のうちに調整がなされている。
b×
心臓から十分な血液が送り出されないと体の各部への酸素の供給が「低下する」ため、呼吸運動によって取り込む空気の量を「増やす」ことでそれを補おうとして、息切れが起こる。
c○
d×
興奮したときなどの動悸や息切れは、「正常な健康状態でも現れる」。

問 18 強心薬に配合される生薬成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aセンソは、有効域が比較的狭い成分であり、1日用量中センソ5mgを超えて含有する医薬品は劇薬に指定されており、一般用医薬品では、1日用量が5mg以下となるよう用法・用量が定められている。
bセンソは、皮膚や粘膜に触れると局所麻酔作用を示し、センソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌が麻痺することがあるため、噛まずに服用することとされている。
cゴオウは、ウシ科のウシの胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬で、強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる作用があるとされる。
dシンジュは、ウグイスガイ科のアコヤガイ、シンジュガイ又はクロチョウガイ等の外套膜組成中に病的に形成された顆粒状物質を基原とする生薬で、鎮静作用等を期待して用いられる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
ゴオウは、ウシ科のウシの胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬で、強心作用のほか、「末梢血管の拡張による血圧降下、興奮を静める等」の作用があるとされる。
強心作用のほか、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高めたり、意識をはっきりさせる作用があるとされるのは、「ジャコウ」である。
d○

問 19 コレステロール及びリポタンパク質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aコレステロールは、水に溶けやすい物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。
bコレステロールは、胆汁酸や副腎皮質ホルモン等の生理活性物質の産生に重要な物質であり、コレステロールの産生及び代謝は、主として膵臓で行われる。
c血液中の低密度リポタンパク質(LDL)が多く、高密度リポタンパク質(HDL)が少ないと、心臓病や肥満、動脈硬化症等の生活習慣病につながる危険性が高くなる。
d血漿中のリポタンパク質のバランスの乱れは、生活習慣病を生じる以前の段階では自覚症状を伴わないことが多い。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解5】
a×
コレステロールは水に「溶けにくい」物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。
b×
コレステロールの産生及び代謝は、主として「肝臓」で行われる。
c○
d○

問 20 循環器用薬に配合されるユビデカレノンに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンAとともに働く。
b心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされ、軽度な心疾患により日常生活の身体活動を少し越えたときに起こる動悸、息切れ、むくみの症状に用いられる。
c副作用として、胃部不快感、食欲減退、吐きけ、下痢、発疹・痒みが現れることがある。
dニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解3】
a×
肝臓や心臓などの臓器に多く存在し、エネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際に「ビタミンB群」とともに働く。
b○
c○
d×
記述は、「ヘプロニカート、イノシトールヘキサニコチネート」の内容である。
ユビデカレノンは、「心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高める」ことによって血液循環の改善効果を示すとされる。

問 21 次の表は、ある一般用医薬品の貧血用薬に含まれている成分の一覧である。この貧血用薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

1日量(1錠)中
 溶性ピロリン酸第二鉄   79.5mg
 ビタミンC          50mg
 ビタミンE酢酸エステル    10mg
 ビタミンB12        50μg
 葉酸              1mg

a 鉄分の吸収は、空腹時のほうが高いため、食前に服用することが望ましい。
b 本剤に配合されている葉酸は、正常な赤血球の形成に働くことを期待して配合されている。
c 本剤に配合されているビタミンB12は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられている。
d 鉄欠乏性貧血を予防するため、貧血の症状がみられる以前から継続的に本剤を使用することが適当である。

1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a×
鉄分の吸収は空腹時のほうが高いとされているが、消化器系への副作用を軽減するには、「食後」に服用することが望ましい。
b○
c×
本剤に配合されている「ビタミンC」は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられている。
d×
貧血の症状がみられる以前から予防的に貧血用薬を使用することは「適当でない」。

問 22 次の医薬品成分のうち、痔疾用薬に用いられるステロイド性抗炎症成分はどれか。

1トコフェロール酢酸エステル
2デカリニウム塩化物
3ナファゾリン塩酸塩
4プレドニゾロン酢酸エステル
5クロルフェニラミンマレイン酸塩

【正解4】
痔による肛門部の炎症や痒みを和らげるステロイド性抗炎症成分として、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、プレドニゾロン酢酸エステル等がある。

問 23 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、最も適切なものはどれか。

 体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿でときに口渇があるものの下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、痒み、排尿困難、残尿感、夜間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善(肩こり、頭重、耳鳴り)、軽い尿漏れに適すとされるが、胃腸の弱い人、下痢しやすい人では、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢の副作用が現れるおそれがあるため使用を避ける必要があり、また、のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人では、のぼせ、動悸等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

1温清飲
2八味地黄丸
3五積散
4猪苓湯
5竜胆瀉肝湯

【正解2】

問 24 婦人薬及びその適用対象となる体質・症状に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a月経の約10~3日前に現れ、月経開始と共に消失する腹部膨満感、頭痛、乳房痛などの身体症状や感情の不安定、抑うつなどの精神症状を主体とするものを、月経前症候群という。
b桃核承気湯は、体力中等度又はやや虚弱で、冷えがあるものの胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭痛、更年期障害、感冒に適すとされ、構成生薬としてマオウを含む。
c四物湯は、体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復に適すとされる。
d女性の月経や更年期障害に伴う諸症状の緩和に用いられる漢方処方製剤として、温経湯、柴胡桂枝乾姜湯があるが、これらは構成生薬としてカンゾウを含んでいる。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解3】
a○
b×
記述は、「五積散」の内容である。
桃核承気湯は、「体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの月経不順、月経困難症、月経痛、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、高血圧の随伴症状(頭痛、めまい、肩こり)、痔疾、打撲症に適すとされ、構成生薬としてダイオウを含む」。
c○
d○

問 25 内服アレルギー用薬に配合される次の成分のうち、抗ヒスタミン成分の組合せはどれか。

aヨウ化イソプロパミド
bロラタジン
cグリチルリチン酸
dケトチフェンフマル酸塩
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解5】
a×
ヨウ化イソプロパミドは、「抗コリン成分」である。
b○
c×
グリチルリチン酸は、「抗炎症成分」である。
d○
内服アレルギー用薬に配合される抗ヒスタミン成分には、
クロルフェニラミンマレイン酸塩、カルビノキサミンマレイン酸塩、クレマスチンフマル酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジフェニルピラリン塩酸塩、ジフェニルピラリンテオクル酸塩、トリプロリジン塩酸塩、メキタジン、アゼラスチン、エメダスチン、ケトチフェンフマル酸塩、エピナスチン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩、ロラタジン等がある。

問 26 鼻炎用点鼻薬の配合成分とその配合目的の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

aクロモグリク酸ナトリウム ――――― 鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止する
bテトラヒドロゾリン塩酸塩 ――――― 鼻粘膜の充血や腫れを和らげる
cリドカイン塩酸塩 ――――――――― 鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑える
dクロルフェニラミンマレイン酸塩 ―― ヒスタミンの働きを抑えることにより、くしゃみや鼻汁等の症状を緩和する
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a×
クロモグリク酸ナトリウム ―「肥満細胞からヒスタミンの遊離を抑える作用を示し、花粉、ハウスダスト(室内塵)等による鼻アレルギー症状を緩和する」
b○
c○
d○

問 27 眼科用薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a一般的に、点眼薬の1滴の薬液量は、結膜嚢の容積より少ない。
b点眼後は、数秒間、眼瞼(まぶた)を閉じて、目頭を押さえると、薬液が鼻腔内へ流れ込み、効果的とされる。
c洗眼薬は、目の洗浄、眼病予防(水泳のあと、埃や汗が目に入ったとき等)に用いられるもので、主な配合成分として涙液成分のほか、抗炎症成分、抗ヒスタミン成分等が用いられる。
d人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れやコンタクトレンズ装着時の不快感等には用いられない。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 誤 正 正
5正 正 誤 誤

【正解3】
a×
点眼薬の1滴の薬液量は、結膜嚢の容積より「多い」。
b×
点眼後は、「しばらく」眼瞼(まぶた)を閉じて、薬液を結膜嚢内に行き渡らせる。その際、目頭を押さえると、薬液が鼻腔内へ「流れ込むのを防ぐことができ」、効果的とされる。
c○
d×
人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れや乾き、コンタクトレンズ装着時の不快感等に「用いられる」。

問 28 外皮用薬及びその配合成分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することが適当である。
bフェルビナクは、殺菌作用があり、皮膚感染症に対して使用されている。
cイブプロフェンピコノールは、にきび治療薬に用いられるが、外用での鎮痛作用はほとんど期待されない。
d非ステロイド性抗炎症成分のケトプロフェンは、妊婦又は妊娠していると思われる女性では、使用を避けるべきである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合に、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することは「適当でない」。
b×
フェルビナクは、殺菌作用は「ない」ため、皮膚感染症に対しては「効果がない」。
c○
d○

問 29 外皮用薬及びその配合成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aカシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基原とする生薬で、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
b尿素は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
cバシトラシンは、細菌のDNA合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
d中黄膏は、急性化膿性皮膚疾患(腫れ物)の初期、打ち身、捻挫に適すとされ、湿潤、ただれ、火傷又は外傷のひどい場合、傷口が化膿している場合、患部が広範囲の場合には不向きとされている。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 正
4正 正 正 誤
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
記述は、「スルファジアジン、ホモスルファミン、スルフイソキサゾール等のサルファ剤」の内容である。
バシトラシンは、細菌の「細胞壁」合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
d○

問 30 外皮用薬に配合されるサリチル酸メチルの作用に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1副腎皮質ホルモン(ステロイドホルモン)と同様の化学構造(ステロイド骨格)を持つ化合物として、抗炎症作用をもたらす。
2主として局所刺激により患部の血行を促し、また、末梢の知覚神経に軽い麻痺を起こすことにより、鎮痛作用をもたらすと考えられている。
3肥満細胞から遊離したヒスタミンとその受容体タンパク質との結合を妨げることにより、患部局所におけるヒスタミンの働きを抑える作用を示す。
4末梢組織(適用局所)においてアセチルコリンに類似した作用(コリン作用)を示し、血管の拡張による血行促進作用をもたらす。
5患部のタンパク質と結合して皮膜を形成し、皮膚を保護する作用を示す。

【正解2】
1×
記述は、「デキサメタゾン、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、プレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ヒドロコルチゾン酢酸エステル等のステロイド性抗炎症成分」の内容である。
サリチル酸メチルは、「分子内にステロイド骨格を持たず、プロスタグランジンの産生を抑える作用(抗炎症作用)を示す成分を非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)」である。
2○
3×
記述は、「ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェニルイミダゾール、イソチペンジル塩酸塩等の抗ヒスタミン成分」の内容である。
4×
記述は、「発毛効果を期待して用いられるカルプロニウム塩化物」の内容である。
5×
記述は、「収斂・皮膚保護成分である酸化亜鉛」の内容である。

問 31 外皮用薬に配合される抗真菌成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aビホナゾールは、副作用としてかぶれ、腫れ、刺激感等が現れることがあり、イミダゾール系成分が配合されたみずむし薬でかぶれたことがある人は避けるべきである。
bブテナフィン塩酸塩は、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
cピロールニトリンは、菌の呼吸や代謝を妨げることにより、皮膚糸状菌の増殖を抑える。
dウンデシレン酸亜鉛は、皮膚糸状菌の細胞膜に作用して、その増殖・生存に必要な物質の輸送機能を妨げ、その増殖を抑える。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
記述は、「シクロピロクスオラミン」の内容である。
ウンデシレン酸亜鉛は、「患部を酸性にすることで、皮膚糸状菌の発育を抑える」。

問 32 歯痛・歯槽膿漏薬及びその配合成分等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aラタニアは、クラメリア科のクラメリア・トリアンドラ及びその同属植物の根を基原とする生薬で、咽頭粘膜をひきしめる(収斂)作用により炎症の寛解を促す効果を期待して用いられる。
bチモールは、歯の齲蝕(むし歯)により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮める。
cカミツレは、キク科のカミツレの頭花を基原とする生薬で、抗炎症、抗菌などの作用を期待して用いられる。
dアラントインは、炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 正 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b×
記述は、「アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、テーカイン等の局所麻酔成分」の内容である。
チモールは、「歯肉溝での細菌の繁殖を抑える殺菌消毒成分」である。
c○
d○

問 33 禁煙補助剤(咀嚼剤)及びその配合成分に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

 口腔内が( a )になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーなど口腔内を( a )にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。また、ニコチンは( b )を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品(鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等)との併用により、その作用を( c )させるおそれがある。なお、禁煙補助剤は、喫煙を( d )使用することとされている。

1a酸性    b副交感神経系 c増強 d完全には止めずに
2a酸性    b交感神経系  c増強 d完全に止めたうえ
3aアルカリ性 b副交感神経系 c減弱 d完全には止めずに
4aアルカリ性 b交感神経系  c増強 d完全には止めずに
5aアルカリ性 b副交感神経系 c減弱 d完全に止めたうえ

【正解2】
 口腔内が( a酸性 )になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーなど口腔内を( a酸性 )にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。また、ニコチンは( b交感神経系 )を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品(鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、痔疾用薬等)との併用により、その作用を( c増強 )させるおそれがある。なお、禁煙補助剤は、喫煙を( d完全に止めたうえ )使用することとされている。

問 34 滋養強壮保健薬に配合される生薬成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aニンジン、ジオウ、トウキ、センキュウが既定値以上配合されている生薬主薬保健薬については、虚弱体質、肉体疲労、病中病後(又は、病後の体力低下)のほか、胃腸虚弱、食欲不振、血色不良、冷え症における滋養強壮の効能が認められている。
bコウジンは、神経系の興奮や副腎皮質の機能亢進等の作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高めるとされる。
cハンピは、イネ科のハトムギの種皮を除いた種子を基原とする生薬で、肌荒れやいぼに用いられる。
d医薬部外品の保健薬は、有効成分や分量が人体に対する作用が緩和なものに限られ、カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ロクジョウ等の生薬成分が配合されている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c×
記述は、「ヨクイニン」の内容である。
ハンピは、「ニホンマムシ等の皮及び内臓を取り除いたものを基原とする生薬で、強壮、血行促進、強精(性機能の亢進)等の作用を期待して用いられる」。
d×
医薬部外品の保健薬は、配合成分や分量が人体に対する作用が緩和なものに限られ、カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウ等の生薬成分については、「医薬品においてのみ認められている」。

問 35 滋養強壮保健薬の配合成分とその配合目的とする作用の組合せのうち、誤っているものはどれか。

1システイン ―――――― 肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助け、アセトアルデヒドの代謝を促す
2ビタミンB6 ――――― 皮膚や粘膜の健康維持、神経機能の維持
3グルクロノラクトン ―― 肝臓の働きを助け、肝血流を促進する
4ビオチン ――――――― 皮膚や粘膜などの機能を維持することを助ける
5ナイアシン ―――――― 骨格筋に溜まった乳酸の分解を促す

【正解5】
ナイアシン ―「皮膚や粘膜などの機能を維持することを助ける」
骨格筋に溜まった乳酸の分解を促すのは、「アスパラギン酸ナトリウム」

問 36 生薬成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aブクリョウは、セリ科の Saposhnikovia divaricata Schischkin の根及び根茎を基原とする生薬で、発汗、解熱、鎮痛、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
bサイシンは、ミズキ科のサンシュユの偽果の果肉を基原とする生薬で、強壮作用を期待して用いられることがある。
cサイコは、セリ科のミシマサイコの根を基原とする生薬で、抗炎症、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
dモクツウは、キンポウゲ科の Cimicifuga dahurica Maximowicz、Cimicifuga heracleifolia Komarov、Cimicifuga foetida Linné 又はサラシナショウマの根茎を基原とする生薬で、発汗、解熱、解毒、消炎等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 誤
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
記述は、「ボウフウ」の内容である。
ブクリョウは、「サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを基原とする生薬で、利尿、健胃、鎮静等の作用を期待して用いられる」。
b×
記述は、「サンシュユ」の内容である。
サイシンは、「ウマノスズクサ科のケイリンサイシン又はウスバサイシンの根及び根茎を基原とする生薬で、鎮痛、鎮咳、利尿等の作用を有するとされ、鼻閉への効果を期待して用いられる」。
c○
d×
記述は、「ショウマ」の内容である。
モクツウは、「アケビ科のアケビ又はミツバアケビの蔓性の茎を、通例、横切りしたものを基原とする生薬で、利尿作用を期待して用いられる」。

問 37 漢方処方製剤に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。
b防已黄耆湯、防風通聖散、大柴胡湯は、肥満症又は肥胖症に用いられる漢方処方製剤であり、肥満症全般に適するとされている。
c漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」に合わないものが選択された場合には、効果が得られないばかりでなく、副作用を生じやすくなる。
a b c
1誤 誤 誤
2誤 正 正
3正 誤 正
4正 正 誤
5誤 誤 正

【正解3】
a○
b×
防已黄耆湯、防風通聖散、大柴胡湯は、肥満症又は肥胖症に用いられる漢方処方製剤であるが、「どのような肥満症にも適すわけではない」。
c○

問 38 殺菌消毒成分の「殺菌消毒作用又はその性質」と「殺菌消毒作用を示す微生物等」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a アクリノール
 【殺菌消毒作用又はその性質 】
  黄色の色素で、比較的刺激性が低く、創傷患部にしみにくい。
 【殺菌消毒作用を示す微生物等】
  一般細菌類、真菌類、ウイルス全般
b サラシ粉
 【殺菌消毒作用又はその性質 】
  強い酸化力により殺菌消毒作用を示す。
 【殺菌消毒作用を示す微生物等】
  一般細菌類、真菌類、ウイルス全般
c レゾルシン
 【殺菌消毒作用又はその性質 】
  陽性界面活性成分により殺菌消毒作用を示す。
 【殺菌消毒作用を示す微生物等】
  真菌類
d セチルピリジニウム塩化物
 【殺菌消毒作用又はその性質 】
  皮膚刺激性が強く、粘膜(口唇等)や目の周りへの使用は避ける必要がある。
 【殺菌消毒作用を示す微生物等】
  大部分のウイルス

1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 誤 誤 誤

【正解2】
a×
アクリノール
黄色の色素で、比較的刺激性が低く、創傷患部にしみにくい。
「一般細菌類の一部」
b○
c×
レゾルシン
「細菌や真菌類のタンパク質を変性させること」により殺菌消毒作用を示す。「角質層を軟化させる作用もあり、にきび用薬やみずむし・たむし用薬などに配合されている場合がある。」
「一般細菌類、真菌類」
d×
セチルピリジニウム塩化物
「陽性界面活性成分」により殺菌消毒作用を示す。
「一般細菌類、真菌類」

問 39 衛生害虫の種類と防除及び殺虫剤の配合成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

aハエの防除の基本は、ウジの防除であり、ウジの防除法としては、通常、有機リン系殺虫成分が配合された殺虫剤が用いられる。
bプロポクスルは、有機塩素系殺虫成分で、アセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示し、一般に有機リン系殺虫成分に比べて毒性が高い。
cトコジラミは、シラミの一種でなくカメムシ目に属する昆虫で、ナンキンムシとも呼ばれ、床や壁の隙間、壁紙の裏、畳の敷き合わせ目、ベッド等に潜伏する。
d屋内塵性ダニは、完全に駆除することは困難であるため、増殖させないということを基本に防除が行われることが重要である。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b×
プロポクスルは、「カーバメイト系殺虫成分」で、有機リン系殺虫成分と同様にアセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示すが、有機リン系殺虫成分と異なり、アセチルコリンエステラーゼとの結合は可逆的である。一般に有機リン系殺虫成分に比べて毒性は「低い」。
c○
d○

問 40 一般用検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a生体から採取された検体には、予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難である。
b尿糖・尿タンパク検査薬は、長い間尿に浸していると検出成分が溶け出してしまい、正確な検査結果が得られなくなることがある。
c尿糖検査の場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とし、尿タンパク検査の場合、食後2~3時間を目安に採尿を行う。
d妊娠検査薬は、検査操作を行う場所の室温が極端に高いか、又は低い場合にも、正確な検査結果が得られないことがある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
「尿タンパク」検査の場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とし、「尿糖」検査の場合、食後「1~2時間等、検査薬の使用方法に従って」採尿を行う。
d○

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

1a保健衛生  b指定薬物      c適正使用の推進
2a保健衛生  b麻薬及び向精神薬  c適正使用の推進
3a公衆衛生  b指定薬物      c適正使用の推進
4a公衆衛生  b麻薬及び向精神薬  c研究開発の促進
5a保健衛生  b指定薬物      c研究開発の促進

【正解5】
 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c研究開発の促進 )のために必要な措置を講ずることにより、( a保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 2 医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は、販売従事登録を受けることができない。
b登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。
c二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
d登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、60日以内に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなればならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
二以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、「いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる」。
d×
登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、「30日以内」に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなければならない。

問 3 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品は、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
b一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。
c一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
d動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解4】
a×
医薬品の「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ「製造販売」をしてはならない。
b×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、「一般用医薬品として販売されているものもある」。
c○
d×
動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品も、医薬品医療機器等法の「規制対象」である。

問 4 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。
b劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
d毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
使用期間の記載は「不要」である。
譲受人から交付を受ける文書に記載が必要な事項は、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業である。
b×
劇薬の直接の容器又は被包には、「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び劇の文字が記載されていなければならない。
c○
d○

問 5 医薬品に添付する文書、医薬品の容器等(直接の容器又は直接の被包)又は外箱等(外部の容器又は外部の被包)への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品は、その容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
c医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく法定表示事項及び同法第52条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。
d医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c○
d×
表示の不適切な医薬品の販売についての罰則は、「薬局及び医薬品の販売業においても適用される」。

問 6 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。
b医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可が必要である。
c化粧品の効能効果として、「発毛促進」を表示することができる。
d衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のために使用される医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解3】
a○
b×
医薬部外品及び化粧品の販売には、医薬品のような販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売等することができる。
c×
化粧品の効能効果として、発毛促進は表示することが「できない」。
d○

問 7 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
b保健機能食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して特定保健用食品という。
c特定保健用食品は、疾病の予防又は治癒が期待できる旨の表示をする食品である。
d健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a○
b×
「特定保健用食品」、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
c×
特定保健用食品は、「食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的」が期待できる旨の表示をする食品である。
d○

問 8 医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
b医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。
d店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業「及び配置販売業」の許可を受けた者だけである。
d○

問 9 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第2号で規定されるものとする。

a薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
b薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
c薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局に掲示すれば、調剤室を閉鎖する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(b、d)

【正解4】
a×
薬局は、「その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)」の許可を受けなければ開設してはならない。
b○
c○
d×
薬剤師不在時間内は、「調剤室を閉鎖するとともに」、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。

問 10 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗では、薬剤師又は登録販売者を店舗管理者にしなければならない。
b店舗販売業における店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
c指定第二類医薬品は、その店舗において登録販売者が従事していても薬剤師が従事していない場合には、販売又は授与を行うことができない。
d店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
「要指導医薬品及び第一類医薬品」は、その店舗において登録販売者が従事していても薬剤師が従事していない場合には、販売又は授与を行うことができない。
d○

問 11 次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a購入者の氏名
b購入者の症状
c販売した日時
d数量
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
b×
c○
d○
書面に記載しなければならない事項は、以下の通りである。
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

問 12 店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
a b c d
1誤 正 正 正
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 誤

【正解2】
a○
b×
第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する「薬剤師」に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
登録販売者は、第一類医薬品を販売又は授与できない。
c○
d○

問 13 医薬品の陳列及び配置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
b店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から1メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
d店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
鍵をかけた陳列設備に陳列する方法だけでなく、「薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列、要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列の方法でもよい」。
b×
「指定第二類医薬品」を陳列する時は、薬局等構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から「7メートル」以内の範囲に陳列しなければならない。
c○
d○

問 14 次のうち、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
b当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所
c医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
d店舗に勤務する者の氏名及び薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解1】
a○
b×
当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所は「掲示事項ではない」。
c○
d×
薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号は「掲示事項ではない」。
「店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務」は掲示事項にある。

問 15 医薬品医療機器等法に基づく特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与をいう。
b特定販売を行う薬局又は店舗に注文された医薬品がない場合、別の薬局又は店舗から発送することができる。
c特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を見やすく表示しなければならない。
d特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事(その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する「薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)又は一般用医薬品」の販売又は授与をいう。
特定販売では、要指導医薬品を販売又は授与することができない。
b×
当該薬局又は店舗に貯蔵又は陳列している医薬品を発送しなければならず、別の薬局又は店舗から発送することは「できない」。
c○
d○

問 16 次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当するものの組合せはどれか。

aブロモバレリル尿素
bデキストロメトルファン
cコデイン
dジフェンヒドラミン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
c○
d×
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ)エフェドリン
ⅱ)コデイン
ⅲ)ジヒドロコデイン
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン

問 17 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、薬局開設者が薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
b当該医薬品を購入しようとする者の電話番号
c当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況
d当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び住所
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
購入しようとする者の電話番号は「確認事項ではない」。
c○
d×
当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び「年齢」。

問 18 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
b医薬品医療機器等法第66条の規定による誇大広告等の禁止及び同法第68条の規定による承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
c一般人が認知できる状態であり、顧客を誘引する意図が明確であれば、特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていなくても医薬品の広告に該当するものと判断されている。
d厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
(1) 顧客を誘引する意図が明確であること、(2) 特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3) 一般人が認知できる状態であることの「いずれの要件も満たす場合には」、広告に該当するものと判断されている。
d○

問 19 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a在庫処分等の販売側の都合で、異なる複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
b医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
c配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じた物であれば医薬品医療機器等法違反には当たらない。
d医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4誤 正 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a×
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、「厳に認められない」。
b○
c×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは「配置による販売行為に当たらない。法の規定に違反するものとして取締りの対象となる」。
d○

問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
c都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
d薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を「検査」させることができる。
d○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 医薬品の適正使用情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等が掲げられている医薬品では、添付文書等における「使用上の注意」の欄に、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
b登録販売者は、添付文書や製品表示の内容を的確に理解した上で、その医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
c医薬品医療機器等法第52条第2項の規定により、一般用医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量及び製造年月日」の記載が義務づけられている。
d要指導医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、専門的な表現で記載されているため、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、c)
  • 5(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
一般用医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
d×
要指導医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない」。

問 2 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見を反映するため、3年ごとに定期的な改訂がなされている。
b添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
d販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 正 誤

【正解2】
a×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
b○
c○
d○

問 3 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a使用上の注意は、「相談すること」、「してはいけないこと」、「その他の注意」の順に記載するよう定められている。
b一般用医薬品のうち第三類医薬品については、製品のリスク区分の記載を省略することができる。
c点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が記載されている。
d成分及び分量には、有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分が掲げられている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(a、d)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』「から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている」。
b×
リスク区分の記載は省略することが「できない」。
c○
d○

問 4 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書に「家族以外の人とは共用しないこと」と記載されている。
bビン入りの錠剤は、旅行や勤め先等へ携行する場合、市販の容器に移し替えることが適当である。
c可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法(昭和23年法律第186号)や高圧ガス保安法(昭和26年法律第204号)に基づき、その容器への注意事項の表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
d小児に使用される医薬品を除き、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。
a b c d
1誤 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5正 誤 正 正

【正解4】
a×
点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
b×
誤用の原因になったり品質が変わるおそれがあるため、「他の容器に入れ替えないこと」とされている。
c○
d×
小児に使用される医薬品も「含めて」、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。

問 5 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分はどれか。

1テオフィリン
2スコポラミン臭化水素酸塩水和物
3ケトプロフェン
4カフェイン
5プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解2】
スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物に記載することとされている。

問 6 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「次の人は服用しないこと」の項目中に「出産予定日12週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。

1アミノ安息香酸エチル
2エチニルエストラジオール
3アスピリンアルミニウム
4ビタミンA
5ジヒドロコデインリン酸塩

【正解3】
アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェンに記載することとされている。

問 7 次の医薬品の販売等に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、購入者からの相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。


購 入 者:「授乳中なのですが、便秘がひどいので、薬を購入したいです。」
登録販売者:「センノシドが配合された便秘薬は、授乳中でも服用できます。」


購 入 者:「ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬の購入を考えていますが、お酒が好きで、毎日晩酌しています。注意することはありますか。」
登録販売者:「鎮静作用の増強が生じるおそれがあるので、服用前後は飲酒しないでください。」


購 入 者:「部活のため、屋外において毎日サッカーをしています。ふくらはぎの筋肉痛に、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬の使用を検討しています。」
登録販売者:「屋外において使用する場合は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、ケトプロフェンが配合されていない外用鎮痛消炎薬を使用してください。」


購 入 者:「大型トラックの運転手として働いています。運転中に眠くなるのを避けるため、初めてカフェイン入り眠気防止薬を飲んでみようと思っています。」
登録販売者:「カフェイン入り眠気防止薬は、一時的に居眠りを防止することが目的です。服用する際は、短期間の服用にとどめ、長期連用はせず、また、コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないでください。」

1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3誤 誤 誤 正
4誤 正 誤 誤
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
乳児に下痢を起こすおそれがあるため、センノシド、センナ、ダイオウが配合された内服薬、ヒマシ油類は、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
b○
c○
d○

問 8 一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

aマオウ ――――――――――― 貧血
bアセトアミノフェン ――――― 胃・十二指腸潰瘍
cメチルエフェドリン塩酸塩 ―― 糖尿病
dエテンザミド ―――――――― 腎臓病
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解2】
a×
マオウは、「甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症」「高血圧」「心臓病」「糖尿病」の診断を受けた人と記載することとされている。
貧血の診断を受けた人に記載することとされているのは、「ピペラジンリン酸塩等のピペラジンを含む成分」である。
b○
c○
d○

問 9 次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている成分の一覧である。この制酸薬の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載されている基礎疾患等はどれか。

1日量(6錠)中
 水酸化マグネシウム       450mg
 合成ヒドロタルサイト      780mg
 沈降炭酸カルシウム       900mg
 アルジオキサ          150mg
 ピレンゼピン塩酸塩水和物   46.9mg
 炭酸水素ナトリウム       240mg
 チンピ末            300mg

1糖尿病
2腎臓病
3高血圧
4てんかん
5肝臓病

【正解2】
合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬は、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがある。また、制酸成分を主体とする胃腸薬は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため、「腎臓病」の診断を受けた人は相談することとされている。

問 10 一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「甲状腺機能障害又は甲状腺機能亢進症」と記載することとされている医薬品成分とその理由の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

aトリメトキノール塩酸塩水和物 ― 交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
b沈降炭酸カルシウム ―――――― 甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため。
cフェニレフリン塩酸塩 ――――― 副交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
a b c
1誤 誤 正
2正 正 誤
3正 誤 誤
4正 正 正
5誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
フェニレフリン塩酸塩 ―「交感神経系」の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。

問 11 医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a緊急安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。
b緊急安全性情報は、医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。
c安全性速報の対象となるのは、医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品も対象となる。
d緊急安全性情報及び安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
緊急安全性情報は、「イエローレター」とも呼ばれる。
b×
緊急安全性情報は、製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信(PMDAメディナビ)、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、「電子メール等により情報伝達される」。
c○
d○

問 12 医薬品の添付文書情報等の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。
b独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧することができる。
c添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多い。
a b c
1正 正 正
2正 誤 誤
3正 正 誤
4誤 誤 正
5誤 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○

問 13 医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない。
b医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
c医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年より、厚生省(当時)が全ての医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
d医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、登録販売者が含まれる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解4】
a×
血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、「その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している」。
b○
c×
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年より、「約3000の医療機関をモニター施設に指定して」、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける医薬品副作用モニター制度としてスタートした。
d○

問 14 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b製造販売業者は、製造販売をした医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った時に医薬品医療機器等法に基づき報告することが義務づけられているが、報告期限は定められていない。
c一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
d医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、品質及び有効性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a○
b×
その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知った時は、その旨を「定められた期限までに」厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c○
d×
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、「安全性」に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

問 15 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた調査検討の結果に基づき、日本製薬団体連合会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
b独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事審議会の意見を聴いて、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。
c収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解5】
a×
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた調査検討の結果に基づき、「薬事審議会」の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
b×
「厚生労働大臣」は、薬事審議会の意見を聴いて、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
c○
d○

問 16 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品によるものと疑われる死亡事例のほか、日常生活に支障を来す程度の健康被害についても報告が求められている。
b安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものに限る。
d医薬品と副作用の因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 正
3誤 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c×
医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは「限らない」。
d○

問 17 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。
b医薬品を適正に使用した場合であっても、要指導医薬品又は一般用医薬品の一部には、救済制度の対象とならない医薬品がある。
c健康被害を受けた本人(又は家族)への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。
d給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類によっては請求期限が定められているため、注意する必要がある。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 18 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。
b個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象となる。
c医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。
d製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)
  • 5(c、d)

【正解2】
a○
b×
個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象から「除外されている」。
c×
医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは「可能である」。
d○

問 19 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、2003年に厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
b慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)が発生したことから、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
d塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 正 誤 正

【正解4】
a×
一般用かぜ薬の使用によると疑われる「間質性肺炎」の発生事例が報告された。
b×
慢性肝炎患者が「小柴胡湯」を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。
c○
d○

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるもので、一般用医薬品によっては生じ得ない。
c医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
d毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 誤
5正 正 正 誤

【正解3】
a○
b×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても「生じ得る」。
c×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。
d○

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