【解答２】
1○
2×
医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
3○
4○

【解答３】
a○
b×
いわゆる健康食品も、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものが多い。
c○
d×
いわゆる健康食品は、健康増進や維持の助けとなることを目的としているが、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

【解答２】
a○
b×
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
c○
d×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、制定されているのは Good Clinical Practice（ＧＣＰ）。
Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は、非臨床試験の基準。

【解答５】
a○
b○
c×
副作用には眠気や口渇等の比較的よく見られるものも含まれる。
d○

【解答２】
a○
b×
外用薬でも、アレルギーが引き起こされることがある。
c×
医薬品の使用において、鶏卵や牛乳等を原料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。
d○

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答２】
a×
酒類（アルコール）が医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。
b○
c○
d×
複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意する必要がある。

【解答１】
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、（ ａ診断 ）、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ通常 ）用いられる量で発現する医薬品の有害（ ｃかつ ）意図しない反応」とされている。

【解答２】
小児は大人と比べて、身体の大きさに対して腸が（ ａ長く ）、服用した医薬品の吸収率が相対的に（ ｂ高い ）。また、血液脳関門が未発達であるため、（ ｃ中枢神経系 ）に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

【解答３】
1○
2○
3×
乳児がカプセル剤を服用する際はそのまま飲み下すことが難しいが、カプセルを外して中身を飲ませるような選択はしない。
4○

【解答４】
a×
「高齢者」の目安は７０歳以上ではなく、６５歳以上。
b×
複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクが「高い」。
c○
d○

【解答４】
a○
b×
過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）かどうかについては、一般用医薬品の使用にあたっも考慮する必要がある。
c○
d×
母乳を与える女性（授乳婦）が使用した医薬品の成分の一部が、乳汁中に移行することが知られている。

【解答１】
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることを（ ａプラセボ効果 ）という。（ ａプラセボ効果 ）は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等 が関与して生じると考えられている。（ ａプラセボ効果 ）によってもたらされる反応や変化は（ ｂ不確実であり ）、それを目的として医薬品が（ ｃ使用されるべきではない ）。

【解答３】
a○
b○
c×
表示されている「使用期限」は、「未開封状態で保管された場合に」品質が保持される期限である。
d○

【解答４】
1×
激しい腹痛（症状が重い）ときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
2×
体調の不調や軽度の症状等に一般用医薬品を使用して対処している場合に、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
3×
情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。
4○

【解答４】
a○
b○
c○
d×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

【解答２】
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、（ 薬剤師 ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b×
１９６１年１１月、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発したが、日本では回収措置が翌年９月であるなど、対応が遅れた。
c×
血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（ Ｓ 体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（ Ｒ 体）にはないが、 Ｒ 体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性を避けられない。
d○

【解答１】
1×
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）は、「ウイルスではないタンパク質の一種であるプリオンに」汚染されたヒト乾燥硬膜の原料が、化学的処理が行われないまま脳外科手術で移植に用いられたことにより発生した。
2○
3○
4○

【解答３】
a○
b×
消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解することは「機械的消化」ではなく「化学的消化」である。
c○
d×
消化管は「食道」ではなく「口腔」から始まり、肛門まで続く管である。

【解答２】
1○
2×
種々の生体物質は、「胆嚢」ではなく「肝臓」において産生される。
3○
4○

【解答３】
a×
大腸は、「盲腸、虫垂、」上行結腸、横行結腸、下行結腸、Ｓ状結腸、「直腸」からなる管状の臓器である。
b○
c×
通常、糞便は「下行結腸、Ｓ状結腸」に滞留している。
d○

【解答２】
a×
「喉頭」ではなく「咽頭」が、鼻腔と口腔につながっており、消化管と気道の両方に属する。
b○
c○
d×
肺では、肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から「酸素」ではなく「二酸化炭素」が肺胞気中に拡散し、代 わりに「二酸化炭素」ではなく「酸素」が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。

【解答４】
a×
消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって「腎臓」ではなく「肝臓」に入る。
b×
かかる圧力は比較的低いため、血管壁が薄いのは「静脈」。
動脈は、弾力性があり、圧力がかかっても耐えられるようになっている。
c×
血液の粘稠性は、主として「血中脂質量」ではなく「血漿の水分量や赤血球の量」で決まり、「血中脂質量はほとんど影響を与えない」。
d○

【解答５】
a×
赤血球は、「アメーバ状」ではなく「中央部がくぼんだ円盤状」の細胞で、血液の「約４０％」を占め、赤い血色素（ヘモグロビン） を含む。
b×
記載は「単球」の内容。
好中球は、最も数が多く白血球の約６０％を占め、血管壁を通り抜けて組織の中に入り込むことができる。
c×
単球は、「白血球の約５％と少ないが、強い食作用を持つ。血管壁を通り抜けて組織の中に入り込むことができ、組織の中ではマクロファージ（貪食細胞）と呼ばれる。
d×
リンパ球は、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。

【解答４】
1○
2○
3○
4×
腎臓には内分泌腺としての機能「もあり、骨髄における赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する」。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
1○
2○
3○
4×
「蝸牛」ではなく「前庭」は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分（耳石器官）と体の回転や傾きを感知する部分（半規管）に分けられる。

【解答４】
1×
皮膚の色は、表皮や真皮に沈着したメラニン色素によるものであり、「毛の色も、メラニン色素の量によって決まる」。
2×
メラニン色素は、「皮下組織」ではなく「表皮の最下層」にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生され、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
3×
真皮には、毛細血管や知覚神経の末端が通っている。
4○

【解答２】
a○
b○
c×
骨には、カルシウムやリン等の無機質を蓄える機能がある。
d○

【解答５】
骨格筋は収縮力が強く、（ ａ随意筋 ）であるが、疲労しやすく、長時間の動作は難しい。骨格筋の疲労は、運動を続けることでエネルギー源として蓄えられている（ ｂグリコーゲン ）が減少し、酸素や栄養分の供給不足が起こるとともに、（ ｂグリコーゲン ）の代謝に伴って生成する（ ｃ乳酸 ）が蓄積して、筋組織の収縮性が低下する現象である。

【解答１】
1○
2×
「脊髄」ではなく「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
3×
交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」ではなく「ノルアドレナリン」であり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「ノルアドレナリン」ではなく「アセチルコリン」である。ただし、汗腺を支配する交感神経線維の末端では、例外的に「ノルアドレナリン」ではなく「アセチルコリン」が伝達物質として放出さ れる。
4×
末梢神経系は、その機能に着目して、随意運動、知覚等を担う「自律神経系」ではなく「体性神経系」と、呼吸や血液の循環等のように生命や身体機能の維持のため無意識に働く「体性神経系」ではなく「自律神経系」に分類される。

【解答３】
a○
b×
最近の研究により、小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性があることが明らかにされている。
c○
d×
医薬品の有効成分の多くは、血液中で血漿タンパク質と結合して複合体を形成することによって、薬物代謝酵素による「代謝を受けやすくなる」ではなく「代謝されなくなる」。

【解答２】
特殊な製剤を除く内服薬のほとんどは、（ ａ胃 ）で有効成分が溶出するものが大部分であり、有効成分は主に（ ｂ小腸 ）で吸収される。一般に、消化管からの吸収は、濃度が高い方から低い方へ（ ｃ受動的 ）に拡散していく現象である。

【解答２】
a○
b○
c×
外用液剤は、軟膏剤やクリーム剤に比べて、患部が「乾きにくく」ではなく「乾きやすく」、適用部位に直接的な刺激感を「与えない」ではなく「与える場合がある」。
d○

【解答３】
1○
2○
3×
偽アルドステロン症は、体内に「カリウム」ではなく「ナトリウム」と水が貯留し、体から「塩分（ナトリウム）」ではなく「カリウム」が失われることによって生じる病態である。
4○

【解答１】
a×
消化性潰瘍は、「大腸」ではなく「胃や十二指腸」の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
b×
消化性潰瘍は、自覚症状が乏しい場合もある。
c×
腸内細菌の異常増殖によって全身状態の衰弱が急激に進行すること「もある」。
d○

【解答５】
a○
b×
気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものは「肺炎」。
間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）」が炎症をおこしたものである。
c×
間質性肺炎は、原因となる医薬品の使用開始から１～２週間程度で起きることが多くが、「必ずしも発熱は伴わない」。
d×
間質性肺炎が悪化すると、「肺線維症（肺が線維化を起こして硬くなる状態）」に移行することがある。

【解答１】
1×
医薬品が原因となる接触皮膚炎は「医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる」。
その医薬品が触れた皮膚の部分だけでなく、全身へ広がって重篤化することが特徴なのは、「光線過敏症」。
2○
3○
4○

【解答４】
a○
b×
非感染性であるアレルギーや冷気、乾燥も、まれにかぜの要因となる。
c×
かぜの原因となるウイルスは、「２０種類程度」ではなく、「２００種類を超える」といわれている。
d○

【解答１】
a○
b×
セネガはヒメハギ科のセネガ又はヒロハセネガの根を基原とする生薬で、「去痰作用」を期待して用いられる。
c×
コデインリン酸塩は、延髄の咳嗽中枢に作用する麻薬性鎮咳成分。つまり、中枢神経系に作用して咳を抑える「鎮咳作用」。
d○

【解答３】
a○
b○
c×
解熱鎮痛薬は、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものではなく、病気や外傷が原因で生じている発熱や痛みを緩和するために使用される医薬品（内服薬）の総称である。
d×
月経そのものが起こる過程にプロスタグランジンは関わっているため、月経痛（生理痛）には、解熱鎮痛薬の効能・効果が期待できる。

【解答２】
a×
サリチルアミドは、水痘（水疱瘡）又はインフルエンザにかかっている１５歳未満の小児に対しては使用を避ける必要がある。
b○
c○
d×
記載は「ボウイ」の内容。
シャクヤクは、ボタン科のシャクヤクの根を基原とする生薬で、鎮痛鎮痙作用、鎮静作用を示し、内臓の痛みにも用いられる。

【解答２】
a○
b×
ブロモバレリル尿素は胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
c○
d○

【解答３】
1○
2○
3×
「６歳未満」ではなく「３歳未満」では、自律神経系が未発達であるため、乗物酔いが起こることはほとんどないとされている。そのため、一般用医薬品として、「３歳未満」を対象とした乗物酔い防止薬は販売されていない。
4○

【解答３】
a×
症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間（１ヶ月位）継続して服用されることがある。
b○
c×
小児の疳を適応症とする主な漢方処方製剤の１つとして「小建中湯」がある。
呉茱萸湯は、「解熱鎮痛薬」の漢方処方製剤の１つで、「体力中等度以下で手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの頭痛、頭痛に伴う吐き気・嘔吐、しゃっくりに適すとされる」。
d○

【解答３】
a×
記載は「コデインリン酸塩」「ジヒドロコデインリン酸塩」の内容。
ノスカピンは、非麻薬性鎮咳成分。
b×
記載は「メチルエフェドリン塩酸塩等の気管支拡張成分」の内容。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、非麻薬性鎮咳成分。
c○
d○

【解答４】

【解答１】
a×
ヨウ素系殺菌消毒成分が口腔内に使用される場合、甲状腺におけるホルモン産生に影響を及ぼす可能性がある。
b○
c○
d×
ヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンＣ等と反応すると殺菌作用が「増強される」のではなく「失われる」。

【解答１】
a×
記載は「制酸薬」の内容。
消化薬は、炭水化物、脂質、タンパク質等の分解に働く酵素を補う等により、胃や腸の内容物の消化を助けることを目的とする医薬品である。
b×
味覚や嗅覚に対する刺激「以外の」作用による健胃成分として、乾燥酵母やカルニチン塩化物が配合されている場合がある。
c○
d○

【解答２】
1○
2×
ピコスルファートナトリウムは「大腸刺激瀉下成分」。
小腸刺激は「ヒマシ油」。
3○
4○

【解答５】
a×
腎臓や尿路の病気が疑われる血尿を伴う側腹部の痛みは、胃腸鎮痛鎮痙薬の適用ではない。
b○
c○
d○

【解答３】
1○
2○
3×
記載は「グリセリン、ソルビトール」の内容。
ビサコジルは大腸のうち特に結腸や直腸の粘膜を刺激して排便を促すと考えられている。
4○

【解答２】
a○
b×
駆除した虫体や腸管内に残留する駆虫成分の排出を促すため瀉下薬が併用されることがあるが、ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、ヒマシ油との併用は避ける必要がある。
c×
記載は「ピペラジンリン酸塩」の内容。
サントニンは、回虫の自発運動を抑える作用を示し、虫体を排便とともに排出させることを目的として用いられる。
d○

【解答１】
a○
b×
記載は「ロクジョウ」の内容。
選択肢ｄがセンソの内容。
c○
d×
選択肢ｂがロクジョウの内容。

【解答５】
a×
コレステロールの産生及び代謝は、主として「腎臓」ではなく「肝臓」で行われる。
b○
c×
低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）が「少なく」ではなく「多く」、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）が「多い」ではなく「少ない」と、心臓病や肥満、動脈硬化症等の生活習慣病につながる危険性が高くなる。
d×
脂質異常症とは、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）が１４０㎎/dL以上、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）が４０㎎/dL未満、中性脂肪が１５０㎎/dL以上の「すべて」ではなく「いずれか」を満たす状態をいう。

【解答３】
1○
2○
3×
消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つ目的で、「葉酸」ではなく「ビタミンＣ（アスコルビン酸等）が配合されている場合がある。
4○

【解答２】
a○
b×
外用痔疾用薬のうち坐剤は、成分が直腸粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすい。
c×
リドカインが配合された注入軟膏は、皮膚や粘膜などの局所に適用されると、その周辺の知覚神経に作用して刺激の伝達を「不可逆的」ではなく「可逆的」に遮断する作用を示す。
d○

【解答３】
1○
2○
3×
痔疾患に伴う局所の感染を防止することを目的として配合されるのは、クロルヘキシジン塩酸塩やセチルピリジニウム塩化物等の「殺菌消毒成分」。
クロタミトンは温感刺激成分。
4○

【解答５】

【解答３】
a×
血の道症は、更年期（閉経周辺期）に限らない。
b○
c×
妊娠中の女性ホルモン成分の使用では、胎児の先天性異常の発生が報告されており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
d○

【解答４】

【解答１】
a○
b○
c×
記載は「シンイ」の内容。
ケイガイは、シソ科のケイガイの花穂を基原とする生薬で、発汗、解熱、鎮痛等の作用を有するとされ、鼻閉への効果を期待して用いられる。
d×
プソイドエフェドリン塩酸塩は依存性の「ある」成分であり、長期連用された場合、薬物依存につながるおそれがある。

【解答２】
a○
b×
記載は「リドカイン等の局所麻酔成分」の内容。
ベンザルコニウム塩化物は、細菌による二次感染を防止することを目的として用いられる殺菌消毒成分。
c×
クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性ではない鼻炎や副鼻腔炎に対して「有効」ではなく「無効」である。
d○

【解答２】
1○
2×
点眼薬１滴の薬液量は約５０μＬであるのに対して、結膜嚢の容積は３０μＬ程度とされており、一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではなく、むしろ薬液が鼻腔内へ流れ込み、鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなる。
3○
4○

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答３】
a×
アクリノールは、比較的刺激性が「高く」ではなく「低く」、創傷患部に「しみやすい」ではなく「しみにくい」。
b×
オキシドール（過酸化水素水）は、組織への浸透性は「高い」ではなく「低く」、刺激性が「ない」ではなく「ある」。
c○
d○

【解答２】
a○
b×
デキサメタゾンは、「ステロイド性抗炎症成分」。
c×
記載は「リドカイン等の局所麻酔成分」の内容。
ポリエチレンスルホン酸ナトリウムは、「血行促進成分」。
d○

【解答２】
a○
b×
カルプロニウム塩化物は、「抗コリン作用」ではなく「コリン作用」を示す。
c○
d×
記載は「エストラジオール安息香酸エステル」の内容。
クロトリマゾールは、イミダゾール系抗真菌成分。

【解答１】
a○
b○
c○
d×
歯槽膿漏薬は、内服薬と外用薬を併せて用いると効果的である。

【解答３】
a×
医薬品の副作用として口内炎を生じる場合もある。
b○
c×
ステロイド性抗炎症成分が配合されている場合には「その含有量によらず長期連用を避ける必要がある」。
d○

【解答１】
a○
b×
妊婦又は妊娠していると思われる女性、母乳を与える女性では、「摂取されたニコチンにより胎児または乳児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
c○
d×
ニコチンは、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を「減弱」ではなく「増強」させるおそれがある。

【解答４】
a○
b×
記載は「コンドロイチン硫酸」の内容。
グルクロノラクトンは「肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある」。
c○
d×
ガンマ-オリザノールは、米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分で、「ビタミンＥと組み合わせて配合されている場合がある」。

【解答３】
a○
b○
c×
ビスチアミン硝酸塩＝ビタミンＢ１主薬製剤
「神経痛、筋肉痛・関節痛、手足のしびれ、便秘、眼精疲労、脚気の症状の緩和等」。
d×
アスコルビン酸ナトリウム＝ビタミンＣ主薬製剤
「しみ、そばかす、日焼け・かぶれによる色素沈着の症状の緩和、歯ぐきからの出血・鼻出血の予防」等。

【解答２】
1×
漢方処方製剤を使用する場合、患者の「証」に合った漢方処方が選択されれば効果が期待できるが、合わない漢方処方が選択された場合には「効果が得られないばかりでなく、副作用を招きやすくなる」。
2○
3×
漢方処方を構成する生薬には、複数の処方で共通しているものがあり、同じ生薬を含む漢方処方製剤を併用された場合「作用が強く現れたり、副作用が生じやすくなる恐れがある」。
4×
小柴胡湯とインターフェロン製剤の相互作用のように、医療用医薬品との相互作用も知られている。

【解答３】
a×
「滅菌」ではなく「殺菌・消毒」は生存する微生物の数を減らすために行われる処置であり、また「殺菌・消毒」ではなく「滅菌」は物質中のすべての微生物を殺滅又は除去することである。
b×
クレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、「大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない」。
c○
d○

【解答１】
1○
2×
忌避剤は人体に直接使用されるが、蚊、ツツガムシ、ノミ等が人体に取り付いて吸血したり、 病原細菌等を媒介するのを防止するものであり、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる「効果はない」。
3×
ディートを含有する忌避剤（医薬品及び医薬部外品）は、生後６ヶ月未満の乳児については「使用を避ける」。
１日の使用限度を守って使用する必要があるのは「生後６ヶ月以上１２歳未満」。
4×
神経細胞に直接作用して神経伝達物質を阻害することにより殺虫作用を示すのは「ピレスロイド系」。
プロポクスルに代表されるカーバメイト系殺虫成分は「アセチルコリンエステラーゼの可逆的な阻害によって殺虫作用を示す。

【解答３】
a×
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、「人体に直接使用されることのないもの」を体外診断用医薬品という。
b○
c×
通常、尿は「弱アルカリ性」ではなく「弱酸性である」が、食事その他の影響で「中性～弱酸性」ではなく「中性～弱アルカリ性」に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
d○

【解答１】
一般的な妊娠検査薬は、（ ａ月経予定日 ）が過ぎて概ね１週目以降の検査が推奨されている。検体としては、尿中（ ｂヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ ））が検出されやすい（ ｃ早朝（起床直後） ）に採取した尿が向いている。

【解答１】
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ再生医療等製品 ）の（ ｃ研究開発 ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

【解答１】
a○
b×
一般用医薬品では、劇薬に指定されているものも、毒薬に指定されているものもない。
c×
要指導医薬品が一般用医薬品へ分類変更されることもある。
d○

【解答３】
1○
2○
3×
記載は「第３類医薬品」の内容。
第２類医薬品は、「その副作用等により、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い」一般用医薬品である。
4○

【解答１】
a×
b×
c○
d×
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字

【解答４】
a○
b○
c○
d×
医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

【解答４】
a○
b×
記載は「カルシウム」若しくは「マグネシウム」の内容。
ビオチンは「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です」。
c○
d×
記載は「ビタミンＤ」の内容。
マグネシウムは「骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です」「多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です」。

【解答３】
a○
b×
医薬品の販売業の許可は、「３年ごと」ではなく「６年ごと」にその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c○
d×
医薬品の販売業の許可を受ければ「分割販売」することができる。ただし、医薬品を「あらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない」。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b×
第１類医薬品の販売は、薬剤師でなければならない。
店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として３年以上業務に従事した者を「店舗管理者」にすることができる。
c×
第１類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者は必ずしも薬剤師でなくても良いが、販売するのは薬剤師でなければならない。
d○

【解答３】
a○
b○
c×
配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、「３０日以内」ではなく「あらかじめ」、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d×
配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することは「禁止されている」。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答３】
a○
b○
c×
配置販売業者は、第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品を区分ごとに「配置しなければならない」。
d×
店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間であっても、第３類医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を「閉鎖しなければならない」。

【解答３】
1○
2○
3×
店舗に勤務する「薬剤師又は登録販売者の別と氏名及び担当業務」は必要だが、「名簿の登録番号」は不要。
4○
5○

【解答４】
a○
b×
店舗販売業者は、その店舗に貯蔵又は陳列していない医薬品「は特定販売することができない」。
c○
d×
特定販売「であっても、一般用医薬品を購入しようとする者が対面による情報提供を希望があった場合は、店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面にて情報提供を行わせなければならない。

【解答１】
２
薬局開設者は、過去（ ａ五年間 ）のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が（ ｂ通算 ）して（ ｃ二年 ）に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

【解答２】

【解答３】
a○
b○
c×
医薬品の効能・効果が「事実であっても、承認前に広告を行うことはできない」。
d○

【解答４】
a○
b×
一般用医薬品の効能・効果として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能・効果を「そのまま標榜することも承認されている内容を正確に反映した広告といえない」。
c○
d×
食品又は化粧品について、医薬品的な効能・効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある「場合だけでなく、食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合にも、不適正な広告とみなされることがある」。

【解答２】
a×
医薬品の販売に合わせキャラクターグッズを提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止「法の限度内であれば認められている」。
b○
c○
d×
販売側の都合や在庫処分を目的とし、購入者の利便性を考慮しない医薬品の組み合わせ販売は認められない。

【解答１】
1×
都道府県知事等は、薬事監視員に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を「全て」ではなく「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」。
2○
3○
4○

【解答５】
a○
b×
販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、「○○○胃腸薬」など）添付文書において薬効名の記載は「省略されることがある」。
c○
d○

【解答５】
1234はアドレナリン作動成分。
肝臓でグリコーゲンをぶんか分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため。
5のジフェニドール塩酸塩は、鎮暈薬（乗物酔い防止薬）の抗めまい成分。

【解答１】
a○
b○
c×
シロップ剤は「変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内で保管されるのが望ましいとされている」。
冷蔵庫内での保管が不適当なのは、錠剤、カプセル剤、散剤等。
d×
点眼薬は複数の使用者間で使い回されると、万一使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそおれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載される。

【解答３】
a×
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b×
配置販売される医薬品についても、選択肢ａの解説通り。
c○
d○

【解答１】
a○
b○
c○
d×
小児に使用される医薬品においては、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容においてもその医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。

【解答２】
1○
2×
医薬品の添加物も、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書に成分名が記載されている。
3○
4○

【解答３】
a○
b○
c×
記載は「アルミニウムを含む胃腸薬」の内容。
外用痔疾用薬は、『グリチルリチン酸を含むものは偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため』「長期連用しないこと」と記載されている。
d×
記載は「ビスマスを含む止瀉薬」の内容。
駆虫薬は「○○以上続けて服用しないこと」と記載される。

【解答４】
abcd 全て記載事項

【解答３】
1○
2○
3×
無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は救済制度の「対象から除外されている」。
4○

【解答２】
a○
抗ヒスタミン成分：眠気等があらわれることがあるため記載される。
b×
センノシドは大腸刺激性瀉下成分。
c○
抗コリン成分：眠気等があらわれることがあるため記載される。
d×
アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分。

【解答１】
a○
b○
c○
d×
遺族一時金は、生計維持者「以外の人」が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付される。

【解答３】
硫酸ナトリウムは、血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため。

【解答５】
a○
b○
c○
d○

【解答４】
a○
b×
むくみ：グリチルリチン酸二カリウム
ピペラジンリン酸塩水和物：けいれん
c×
下痢：緩下作用のある成分が配合された内服痔疾用薬
グリチルリチン酸二カリウム：むくみ
d○

【解答３】
小柴胡湯による（ ａ間質性肺炎 ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂインターフェロン製剤 ）との併用例による（ ａ間質性肺炎 ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂインターフェロン製剤 ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ ｃ慢性肝炎患者 ）が小柴胡湯を使用して（ ａ 間質性肺炎）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

【解答４】
a×
b×
c○
外用鎮痛消炎薬のインドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン、ピロキシカムは、一定期間使用しても症状の改善が見られない場合は、他に原因がある可能性があるため、長期連用しないことと記載される。
d○
胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬のスクラルファート等、アルミニウムを含む成分は、長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがある。

【解答５】
日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ高血圧症 ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ使用上の注意 ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃプソイドエフェドリン塩酸塩 ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

【解答１】
1×
１回服用量中「0.05mL」ではなく「0.1mLを超える」アルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が必要である。
2○
3○
4○

【解答４】
平成６年、製造物責任法が、国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の（ ａ紛争処理 ）体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない（ ａ紛争処理 ）機関の設立が求められた。これを受けて、（ ｂ日本製薬団体連合会 ）において、平成７年に（ ｃ医薬品ＰＬセンター ）が開設された。

【解答１】
1×
医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる非重篤な国内事例は「特に報告期限が決められていない」。
2○
3○
4○