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令和3年度版登録販売者試験 過去問題集

東海・北陸エリア
(富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a人体に対して使用されない医薬品であっても、人の健康に影響を与えることがある。
b添付文書や製品表示に記載された効能効果や副作用等を見ただけでは、誤解や認識不足が生じることがあるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の購入者に対し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行う必要がある。
c医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
d製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 2 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aLD50とは、動物実験により求められる最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
b少量の医薬品の投与であれば、長期投与をしても慢性的な毒性が発現することはない。
c新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
dヒトを対象とした新規医薬品開発に関連する臨床試験(治験)は、国際的に制定されたGood Clinical Practice(GCP)に準拠した手順により行われ、安全な治療量を設定することがその目標の1つである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
動物実験により求められる「50%致死量」のことである。
b×
少量の投与でも長期投与されれば「慢性的な毒性が発現する場合もある」。
c○
d○

問 3 一般的に「健康食品」と呼ばれる健康増進や維持の助けとなる食品(以下「健康食品」という。)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a健康食品の誤った使用法により健康被害が生じることがある。
b「栄養機能食品」については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
c医薬品を扱う者は、健康食品は、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面においても、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
d「機能性表示食品」には、機能性関与成分によって、疾病のリスクの低減並びに健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示する食品が含まれる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
栄養機能食品ではなく、「特定保健用食品」の内容。
c○
d×
健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができるが、「疾病リスクの低減に係るものは除かれる」。

問 4 アレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアレルギー症状は、蕁麻疹や湿疹、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。
b医薬品によるアレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。
cアレルギーは、医薬品の薬理作用と関係して起こるため、薬理作用がない添加物がアレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となることはない。
d普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
外用薬等でも引き起こされることが「ある」。
c×
薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)と「なり得る」。
d○

問 5 医薬品の副作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を( a )するために、人に( b )量で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

1a向上   b用いられる最大  c重篤な
2a向上   b用いられる最大  c意図しない
3a正常化  b用いられる最大  c意図しない
4a正常化  b通常用いられる  c意図しない
5a正常化  b通常用いられる  c重篤な

【正解4】
 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を( a正常化 )するために、人に( b通常用いられる )量で発現する医薬品の有害かつ( c意図しない )反応」とされている。

問 6 医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a小児への使用を避けるべき医薬品を小児に服用させる場合は、大人用の用量を半分にして服用させれば有害事象につながる危険性はない。
b医薬品の使用による腎機能障害の主な症状に、全身の倦怠感、黄疸、発熱、発疹、皮膚の掻痒感、吐きけがある。
c適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限になるよう、使用する量や使い方が定められている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
小児への使用を避けるべき医薬品を、大人用のものを半分にして、小児に服用させるなど、安易に医薬品を使用するような場合には、「特に有害事象につながる危険性が高い」。
b×
腎機能障害ではなく、「肝機能障害」の内容。
c○
d○

問 7 医薬品と他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬等では、成分や作用が重複することが多く、これらの薬効群に属する医薬品の併用によって副作用を招く危険性が増すことがある。
b緩和を図りたい症状が明確である場合でも、他の医薬品との相乗効果を期待して、多くの成分が配合された医薬品が選択されることが望ましい。
c酒類(アルコール)は主として肝臓で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、医薬品の代謝機能が高まっていることがある。
d食品(ハーブ等)として流通している生薬成分が、医薬品の作用に影響を与えることはない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解4】
a○
b×
緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべく「その症状に合った成分のみ」が配合された医薬品が選択されることが望ましい。
c○
d×
医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

問 8 高齢者と医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げになる場合がある。
2高齢者における基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいため、副作用を生じるリスクは年齢のみから判断することが容易である。
3高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
4高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族や介護関係者等の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

【正解2】
基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは「難しい」。

問 9 医薬品の使用上の注意において用いられる年齢区分に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は( a )未満、幼児は( b )未満、小児は( c )未満という年齢区分が用いられている。

1a1歳  b5歳  c12歳
2a1歳  b5歳  c15歳
3a1歳  b7歳  c15歳
4a3歳  b7歳  c12歳
5a3歳  b5歳  c15歳

【正解3】
 医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は( a1歳 )未満、幼児は( b7歳 )未満、小児は( c15歳 )未満という年齢区分が用いられている。

問 10 小児等への医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に要する時間が短く、作用が弱くなることがある。
2医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
3乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
4アスピリンは、ライ症候群の発生との関連性が示唆されているため、小児に対しては、一般用医薬品として使用してはならない。

【正解1】
医薬品の成分の代謝・排泄に時間が「かかり」、作用が「強く出過ぎる」ことがある。

問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。
bビタミンAを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
d一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価がされているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が「困難」であるため、妊婦の使用については「相談することとしているものが多い」。

問 12 医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a生活習慣病等の慢性疾患を持ち、治療を受けながら日常生活を送る生活者が、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。
b一般用医薬品の購入者等が、過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合、登録販売者は、購入者等に対し使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。
c医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合、登録販売者は、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
d医療機関での治療を特に受けていない場合であれば、一般用医薬品の使用について注意する必要はない。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることも「ある」。
b○
c○
d×
医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、注意が必要なものが「ある」。

問 13 プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1プラセボ効果では、主観的な変化のみが現れる。
2プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。
3一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応や変化がプラセボ効果によるものと思われるときは、それを目的として使用することが望ましい。
4プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの(副作用)は含まれない。

【正解2】
1×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
2○
3×
プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるべきではない。
4×
望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。

問 14 一般用医薬品販売時における、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者等とのコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
b医薬品の販売等に従事する専門家からの情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
c情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
d一般用医薬品の選択や使用を判断する主体は専門家であるため、購入者に対して、専門家として指示するという姿勢で臨むことが基本となる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
一般用医薬品の選択や使用を判断する主体は「一般の生活者」であり、専門家は、販売、情報提供を担う観点から、「支援していく」という姿勢で臨むことが基本となる。

問 15 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a体調の不調や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合において、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
b一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
c一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、通常の成人では、乳幼児や妊婦の場合に比べ、その範囲は限られてくる。
d症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)における一般用医薬品の使用は、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処といえる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
「乳幼児や妊婦」では、「通常の成人」の場合に比べ、その範囲は限られてくる。
d×
症状が重いときに、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、「適切な対処とはいえない」。

問 16 HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 HIV訴訟とは、( a )患者が、HIVが混入した( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1a白血病  b血小板   cアルブミン
2a血友病  b血小板   c血液凝固因子
3a白血病  b原料血漿  cアルブミン
4a血友病  b原料血漿  c血液凝固因子
5a血友病  b原料血漿  cアルブミン

【正解4】
 HIV訴訟とは、( a血友病 )患者が、HIVが混入した( b原料血漿 )から製造された( c血液凝固因子 )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

問 17 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aスモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、副作用が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bスモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
cスモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
dスモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
催眠鎮静剤ではなく、「整腸剤」である。
b×
麻痺は上半身にも拡がる場合がある。
c○
d×
1979年9月に全面和解が成立した。

問 18 CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

( a )外科手術等に用いられた( b )乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。CJDは、( c )の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが( a )の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

1a脳   bヒト  cタンパク質
2a心臓  bヒト  cウイルス
3a脳   bヒト  cウイルス
4a心臓  bウシ  cタンパク質
5a脳   bウシ  cタンパク質

【正解1】
( a脳 )外科手術等に用いられた( bヒト )乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。CJDは、( cタンパク質 )の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが( a脳 )の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

問 19 サリドマイドに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

aサリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認されたが、副作用として血管新生を促進する作用があった。
cサリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。
dサリドマイド製剤は、西ドイツ(当時)において、催奇形性について発せられた警告により、製品が回収された翌月から、日本でも回収が行われた。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
「催眠鎮静成分」として承認されたが、副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。
c○
d×
西ドイツでは1961年11月に製品が回収されたが、日本での回収は1962年9月になり、対応の遅さが問題視された。

問 20 第1欄の記述は、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取組みに関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
(  )訴訟を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

第2欄
1 SJS(スティーブンス・ジョンソン症候群)
2 スモン
3 HIV(ヒト免疫不全ウイルス)
4 サリドマイド
5 CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)

【正解3】

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 膵臓及び膵液に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a膵臓は胃の後下部に位置する細長い臓器で、膵液を大腸へ分泌する。
b膵液は弱アルカリ性で、胃で酸性となった内容物を中和するのに重要である。
c膵臓は、炭水化物、タンパク質、脂質のそれぞれを分解する酵素の供給を担う内分泌腺であるとともに、血糖値を調節するホルモン(インスリン及びグルカゴン)等を血液中に分泌する役割を担う消化腺でもある。
d膵液は、デンプンを分解するアミラーゼ(膵液アミラーゼ)、脂質を分解するリパーゼなど、多くの消化酵素を含んでいる。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解3】
a×
胃の後下部に位置する細長い臓器で、膵液を「十二指腸」へ分泌する。
b○
c×
炭水化物、タンパク質、脂質のそれぞれを「消化」するすべての酵素の供給を担う「消化腺」であるとともに、血糖値を調節するホルモン等を血液中に分泌する「内分泌腺」でもある。
d○

問 2 消化器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a舌の表面には、舌乳頭という無数の小さな突起があり、味覚を感知する部位である味蕾が分布している。
b唾液によって口腔内はpHがほぼ中性に保たれ、アルカリによる歯の齲蝕を防いでいる。
c化学的消化とは、口腔における咀嚼によって飲食物を分解することをいう。
d歯は、歯周組織(歯肉、歯根膜、歯槽骨、セメント質)によって上下の顎の骨に固定されており、歯槽骨の中に埋没している歯の部分を歯根、歯頚(歯肉線のあたり)を境に口腔に露出する部分を歯冠という。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
唾液によって口腔内はpHがほぼ中性に保たれ、「酸」による歯の齲蝕を防いでいる。
c×
化学的消化とは、「消化液に含まれる消化酵素の作用」によって飲食物を分解することをいう。
d○

問 3 小腸に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a小腸は全長6~7mの管状の臓器で、十二指腸、空腸、回腸の3部分に分かれている。
b十二指腸の彎曲部には、胆嚢からの胆管の開口部があって、胆汁を腸管内へ送り込んでいる。
c空腸で分泌される腸液(粘液)に、腸管粘膜上の消化酵素が加わり、消化液として働く。
d小腸内壁の絨毛(柔突起ともいう)を構成する細胞の表面には、さらに微絨毛が密生して吸収効率を高めている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 4 胃に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a上腹部にある中空の臓器で、中身が空の状態では扁平に縮んでいるが、食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の横紋筋が弛緩し、容積が拡がる。
b胃液による消化作用から胃自体を保護するため、胃の粘膜表皮を覆う細胞から粘液が分泌されている。
c食道から送られてきた内容物の胃内での滞留時間は、炭水化物主体の食品の場合には比較的短く、脂質分の多い食品の場合には比較的長い。
dペプシノーゲンは胃酸によって、炭水化物を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a×
横紋筋ではなく、「平滑筋」である。
b○
c○
d×
炭水化物ではなく、「タンパク質」である。

問 5 血液に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aアルブミンは、ホルモンや医薬品の成分等と複合体を形成して、それらが血液によって運ばれるときに代謝や排泄を受けやすくする。
b免疫グロブリンは、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルス等の異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。
c好中球は、白血球の約5%と少ないが最も大きく、強い食作用を持つ。
d赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約40%を占め、赤い血色素(ヘモグロビン)を含む。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解3】
a×
アルブミンは、ホルモンや医薬品の成分等と複合体を形成して、それらが血液によって運ばれるときに代謝や排泄を「受けにくくする」。
b○
c×
好中球ではなく、「単球」の内容。
好中球は、「最も数が多く、白血球の約60%を占めている。」
d○

問 6 泌尿器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a副腎皮質では、アドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
b男性は、加齢とともに前立腺が肥大し、尿道を圧迫して排尿困難等を生じることがある。
c糸球体からは1本の尿細管が伸びており、腎臓の基本的な機能単位(ネフロン)は糸球体と尿細管から構成されている。
d腎臓には、骨髄における赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する機能がある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
副腎「髄質」では、アドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
b○
c×
「ボウマン嚢」から1本の尿細管が伸びており、腎臓の基本的な機能単位(ネフロン)は「腎小体」と尿細管から構成されている。
d○

問 7 目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aビタミンAが不足すると夜間視力の低下(夜盲症)を生じることがある。
b眼球を上下左右斜めの各方向に向けるため、6本の眼筋が眼球側面の網膜につながっている。
c眼瞼(まぶた)は、皮下組織が少なく薄くできているため、内出血や裂傷を生じやすく、また、むくみ(浮腫)等、全身的な体調不良(薬の副作用を含む)の症状が現れやすい部位である。
d角膜に射し込んだ光は、角膜、房水、水晶体、硝子体を透過しながら屈折して網膜に焦点を結ぶ。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
網膜ではなく、「強膜」である。
c○
d○

問 8 耳と鼻に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a耳は、聴覚情報と平衡感覚を感知する器官で、外耳、中耳、内耳からなる。
b耳垢(耳あか)は、内耳にある耳垢腺(汗腺の一種)や皮脂腺からの分泌物に、埃や内耳上皮の老廃物などが混じったものである。
c副鼻腔は、薄い板状の軟骨と骨でできた鼻中隔によって左右に仕切られている。
d鼻炎は、鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態であり、鼻汁過多や鼻閉(鼻づまり)などの症状が生じる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
耳垢は、「外耳道」にある耳垢腺や皮脂腺からの分泌物に、埃や「外耳道」上皮の老廃物などが混じったものである。
c×
「鼻腔」は、薄い板状の軟骨と骨でできた鼻中隔によって左右に仕切られている。
d○

問 9 外皮系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアポクリン腺は、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布している。
bメラニン色素には、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割がある。
c皮下組織は、細胞膜が丈夫な線維性のタンパク質(ケラチン)でできた板状の角質細胞と、セラミド(リン脂質の一種)を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
d皮脂は、皮膚を潤いのある柔軟な状態に保つとともに、外部からの異物に対する保護膜としての働きがある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解3】
a×
アポクリン腺ではなく、「エクリン腺」の内容。
b○
c×
皮下組織ではなく、「角質層」の内容。
d○

問 10 骨格系及び筋組織に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1骨格筋の疲労は、運動を続けることで酸素の供給不足が起こるとともに、乳酸の代謝に伴って生成するグリコーゲンが蓄積することで筋組織の収縮性が低下する現象である。
2骨髄(主として胸骨、肋骨、脊椎、骨盤、大腿骨など)には、造血機能がある。
3不随意筋(平滑筋及び心筋)は自律神経系に支配されている。
4骨組織を構成する無機質は、骨に硬さを与えている。

【正解1】
「グリコーゲン」の代謝に伴って生成する「乳酸」が蓄積する。

問 11 神経系の働きに関する記述のうち、正しいものはどれか。

1体性神経系は、交感神経系と副交感神経系からなる。
2副交感神経系が活発になると腸の運動は亢進する。
3交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はアセチルコリンであり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はノルアドレナリンである。
4交感神経系が活発になると排尿筋が収縮し、排尿が促進される。

【正解2】
1×
「自律神経系」は、交感神経系と副交感神経系からなる。
2○
3×
交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「ノルアドレナリン」であり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」である。
4×
「副交感神経系」が活発になると排尿筋が収縮し、排尿が促進される。

問 12 医薬品の吸収に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1消化管における有効成分の吸収量や吸収速度は、消化管内容物や他の医薬品の作用による影響を受ける。
2経皮吸収製剤は、適用部位に対する局所的な効果を目的としているため、全身作用を目的として設計された経皮吸収製剤はない。
3鼻腔粘膜の下には毛細血管が豊富なため、点鼻薬の成分が循環血液中に移行しやすく、全身性の副作用を生じることがある。
4含嗽薬(うがい薬)では、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が起こることは少ない。

【正解2】
経皮吸収製剤では、適用部位から吸収された有効成分が、循環血液中に移行して全身作用を示すことを目的として設計されたものもある。

問 13 医薬品の代謝及び排泄に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1循環血液中に存在する有効成分の多くは、未変化体又は代謝物の形で腎臓から尿中に排泄される。
2小腸で吸収された有効成分は、全身循環に移行する前に肝臓を通過するため、肝機能が低下した人では効き目が過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする。
3医薬品の有効成分の血中濃度は、ある時点でピーク(最高血中濃度)に達し、その後は低下していくが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るためである。
4腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が速くなり、血中濃度が上がりにくい。そのため、医薬品の効き目が弱くなることがある。

【正解4】
腎機能が低下した人では、正常の人よりも有効成分の尿中への排泄が「遅れ」、血中濃度が「下がりにくい」。そのため、医薬品の効き目が「過剰に現れたり」、副作用を生じやすくなったりする。

問 14 皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群、SJS)及び中毒性表皮壊死融解症(TEN)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aTENは、SJSと関連のある病態と考えられており、TENの症例の多くがSJSの進展型とみられている。
b38℃以上の高熱、口唇や陰部のただれ、目の充血・目やに(眼分泌物)、広範囲の皮膚の発赤等の症状が持続したり、又は急激に悪化したりする場合には、SJS又はTENの発症が疑われるため、原因と考えられる医薬品の使用を中止して、直ちに皮膚科等の専門医を受診する必要がある。
cSJS又はTENの前兆として両眼に現れる急性結膜炎は、皮膚や粘膜の変化とほぼ同時期又は半日~1日程度先行して生じることが知られている。
dSJSとTENは、いずれも原因医薬品の使用開始後2週間以内に発症することが多いが、1か月以上経ってから起こることもある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 15 全身に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される。
b黄疸とは、ビリルビン(黄色色素)が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。黄疸を発症すると、血液中のビリルビンが尿中に排出されなくなることにより、尿の色が薄くなる。
cショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応の一種である。原因物質によって発生頻度は異なり、医薬品の場合、以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が高い。
d一般に、ショック(アナフィラキシー)では皮膚の痒み、顔面蒼白、冷や汗、息苦しさなど、複数の症状が現れるが、致命的な転帰をたどることはない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
発症すると、血液中のビリルビンが尿中に「排出される」ことにより、尿の色が「濃く」なることもある。
c○
d×
適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、致命的な転帰をたどることが「ある」。

問 16 消化器系に現れる副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
2消化性潰瘍では、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、胃痛、糞便が黒くなるなどの症状が現れる。
3イレウス様症状の発症リスクは、小児や高齢者で高い。
4イレウス様症状は医薬品の作用によって腸管運動が亢進した状態をいい、発症すると激しい腹痛、嘔吐、軟便や下痢が現れる。

【正解4】
医薬品の作用によって腸管運動が「麻痺」して腸内容物の通過が妨げられると、激しい腹痛やガス排出の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う「著しい便秘」が現れる。

問 17 呼吸器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a間質性肺炎は、気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じることによって発症する。
b間質性肺炎を発症すると、肺胞と毛細血管の間のガス交換効率が低下して体内が低酸素状態となるために、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳(痰の出ない咳)、発熱等の症状を呈する。
c原因となる医薬品の使用後に喘息が現れた場合、軽症例では半日程度で回復するが、重症例では24時間以上持続し、窒息による意識消失から死に至る危険がある。
d通年性(非アレルギー性)の鼻炎や慢性副鼻腔炎(蓄膿症)等、鼻の疾患を合併している人や、成人になってから喘息を発症した人では、医薬品の使用による喘息を発症しやすい。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
間質性肺炎ではなく、「通常の肺炎」の内容。
b○
c○
d○

問 18 感覚器系に現れる副作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出され( a )なると、眼圧が上昇して視覚障害を生じることがある。例えば、抗( b )作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が上昇することがあるため、( c )のある人では厳重な注意が必要である。

1aにくく  bコリン     c緑内障
2aやすく  bアドレナリン  c緑内障
3aにくく  bコリン     c白内障
4aにくく  bアドレナリン  c白内障
5aやすく  bコリン     c白内障

【正解1】
 眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出され( aにくく )なると、眼圧が上昇して視覚障害を生じることがある。例えば、抗( bコリン )作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が上昇することがあるため、( c緑内障 )のある人では厳重な注意が必要である。

問 19 次の医薬品の剤形と、その特徴との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a経口液剤  ― 液状の剤形のうち、内服用の剤形である。固形製剤よりも飲み込みやすく、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後、比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴がある。
b腸溶錠   ― 口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。
cスプレー剤 ― 有効成分を霧状にする等して局所に吹き付ける剤形である。手指等で塗りにくい部位や、広範囲に適用する場合に適している。
dクリーム剤 ― 外用の剤形であり、外用液剤に比べて患部が乾きやすいという特徴がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
腸溶錠 ― 腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしている錠剤であり、口中で噛み砕いて服用してはならない。
記述は、「チュアブル錠」の内容。
c○
d×
クリーム剤 ― 患部が乾燥していたり、患部を水で洗い流したい場合等に用いる。
「軟膏剤やクリーム剤」に比べて、患部が乾きやすいという特徴があるのは、「外用液剤」。

問 20 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品の使用が原因で血液中の白血球(好中球)が減少し、細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなって、突然の高熱、悪寒、喉の痛み、倦怠感等の症状を呈することがある。
b医薬品の副作用による震え(振戦)、興奮、眠気、うつ等の精神神経症状は、医薬品の大量服用や長期連用等、不適正な使用が原因で発症するため、通常の用法・用量を守っていれば発症することはない。
c接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしていることが多い。
d薬疹は、アレルギー体質の人や以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすいが、それまで薬疹を経験したことがない人であっても、暴飲暴食や肉体疲労が誘因となって現れることもある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することが「ある」。
c○
d○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 医薬品の配合成分とその配合目的との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aアリルイソプロピルアセチル尿素 ― 気道粘膜からの粘液の分泌を促進する。
bトロキシピド ― 内耳にある前庭と脳を結ぶ神経(前庭神経)の調節作用のほか、内耳への血流を改善する。
cメタケイ酸アルミン酸マグネシウム ― 胃酸の中和作用のほか、胃粘膜にゼラチン状の皮膜を形成して保護する。
dメトカルバモール ― 骨格筋の緊張をもたらす脊髄反射を抑制する。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
アリルイソプロピルアセチル尿素 ― 「脳の興奮を抑え、痛覚を鈍くする。」
b×
トロキシピド ― 「胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す。」
c○
d○

問 2 アスピリン(別名アセチルサリチル酸)に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 アスピリンは、プロスタグランジンの産生を( a )する( b )解熱鎮痛成分であり、他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を( c )。

1a 促進  bサリチル酸系  c起こしやすい
2a 促進  bサリチル酸系  c起こしにくい
3a 促進  bピリン系    c起こしやすい
4a 抑制  bピリン系    c起こしにくい
5a 抑制  bサリチル酸系  c起こしやすい

【正解5】
 アスピリンは、プロスタグランジンの産生を( a抑制 )する( bサリチル酸系 )解熱鎮痛成分であり、他の解熱鎮痛成分に比較して胃腸障害を( c起こしやすい )。

問 3 第1欄の記述は、かぜ薬(総合感冒薬)の配合成分に関するものである。該当する配合成分は第2欄のどれか。

第1欄
 主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。その分、他の解熱鎮痛成分のような胃腸障害は少なく、空腹時に服用できる製品もある。
 まれに重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿庖症、間質性肺炎、腎障害、肝機能障害を生じることがあり、特に定められた用量を超えて使用した場合や、日頃から酒類(アルコール)をよく摂取する人で起こりやすい。

第2欄
1 アセトアミノフェン
2 イブプロフェン
3 ジアスターゼ
4 デキストロメトルファン臭化水素酸塩
5 プロザイム

【正解1】

問 4 医薬品の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aトラネキサム酸は、かぜ薬(総合感冒薬)に配合されるほか、医療用医薬品において血栓ができやすい人に対する血栓予防薬の成分としても用いられている。
b解熱鎮痛成分であるエテンザミドは、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多く、例えば、アクリノール、カイニン酸、エテンザミドの組み合わせは、それぞれの頭文字から「ACE処方」と呼ばれる。
c炭酸水素ナトリウムは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用が期待され、坐剤として用いられることがある。
dブロモバレリル尿素は、不眠症や不安緊張状態の鎮静を目的に使用されることがあるが、その大量摂取による自殺が日本で社会問題になった。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a×
記述は、トラネキサム酸ではなく、「アスピリン」の内容。
b×
「アセトアミノフェン」、「カフェイン」、エテンザミドの組合せである。
C○
d○

問 5 1~5で示される医薬品の配合成分のうち、依存性があり、麻薬性鎮咳成分と呼ばれるものはどれか。

1チペピジンヒベンズ酸塩
2ジヒドロコデインリン酸塩
3クロペラスチン塩酸塩
4ジメモルファンリン酸塩
5ノスカピン

【正解2】

問 6 医薬品の配合成分とその副作用との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aクロルヘキシジングルコン酸塩 ― まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重篤な副作用を生じることがある。
bコデインリン酸塩 ― 分娩時服用により新生児に呼吸抑制が現れたとの報告がある。
cジプロフィリン ― 心臓刺激作用を示し、動悸が現れることがある。
dピレンゼピン塩酸塩 ― 胃腸の運動を亢進させる作用を示し、下痢が現れることがある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
ピレンゼピン塩酸塩 ― 「排尿困難、動悸、目のかすみの副作用を生じることがある。」

問 7 医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a10歳未満の子供は、アミノ安息香酸エチルの使用を避ける必要があるとされている。
b14歳未満の子供は、ジヒドロコデインリン酸塩を使用しないよう注意喚起がされている。
c出産予定日12週以内の妊婦は、イブプロフェンを服用しないこととされている。
d授乳中の人は、ロートエキスの使用を避けるか、使用期間中の授乳を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
10歳未満ではなく、「6歳未満」である。
b×
14歳未満ではなく、「12歳未満」である。
C○
d○

問 8 1~5で示される医薬品の配合成分のうち、使用するとサントニンが吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まることから、サントニンとの併用を避ける必要があるものはどれか。

1カフェイン
2スクラルファート
3ビサコジル
4ビタミンC
5ヒマシ油

【正解5】+
ヒマシ油と駆虫薬の併用は避けることとされている。

問 9 第1欄の記述は、鎮咳去痰薬として使用される医薬品の配合成分に関するものである。該当する配合成分は第2欄のどれか。

第1欄
 交感神経系への刺激作用によって、心臓血管系や、肝臓でのエネルギー代謝等にも影響が生じることが考えられるため、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、使用する前にその適否につき、医師又は薬剤師に相談するべきである。

第2欄
1 アルジオキサ
2 イソプロピルアンチピリン
3 トリメブチンマレイン酸塩
4 メチルシステイン塩酸塩
5 メトキシフェナミン塩酸塩

【正解5】
メトキシフェナミン塩酸塩、メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩等のアドレナリン作動成分が該当する。

問 10 ビタミン成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1チアミン硝化物は、眠気による倦怠感を和らげる補助成分として眠気防止薬に配合されている場合がある。
2トコフェロール酢酸エステルは、酵素によりフラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)へと活性化され、コレステロールの生合成を抑制するため、高コレステロール改善薬に配合されている場合がある。
3シアノコバラミンは、正常な赤血球の形成に働くため、貧血用薬に配合されている場合がある。
4アスコルビン酸は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として貧血用薬に配合されている場合がある。

【正解2】
記述は、トコフェロール酢酸エステル(ビタミンE)ではなく、リボフラビン(ビタミンB2)の内容。

問 11 グリセリンが配合された浣腸薬の説明に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a本剤を人肌程度に温めておくと、注入時に不快感を生じることが少ない。
b排便能力が低下している人は、便秘の予防のために本剤を繰り返し使用する必要がある。
c効果を十分に得るために、薬液を注入した後すぐに排便を試みるとよい。
d痔出血の症状があるときは、本剤の使用により赤血球の破壊(溶血)を引き起こす、また、腎不全を起こすおそれがあり、使用前に治療を行っている医師等に相談する必要がある。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
繰り返し使用すると直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなり、医薬品の使用に頼りがちになるため、連用しないこととされている。
c×
薬液を注入した後すぐに排便を試みると、薬液のみが排出されて効果が十分得られないことから、便意が強まるまでしばらく我慢する。
d○

問 12 貧血用薬(鉄製剤)に係る相談を受けたときの対応に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1より効果が得られるよう複数の鉄製剤を併用するよう提案する。
2消化器系への副作用を軽減するには、食後に服用することが望ましいと説明する。
3緑茶の摂取により鉄の吸収が良くなるので、服用の前後30分に緑茶を摂取するよう勧奨する。
4食生活を改善し、かつ本剤の使用を2週間程度続けても症状の改善がみられない場合には、別の一般用医薬品である鉄製剤への変更を提案する。

【正解2】
1×
複数の貧血用薬を併用すると、鉄分の過剰摂取となり、胃腸障害や便秘等の副作用が起こりやすくなる。
2○
3×
服用の前後30分にタンニン酸を含む飲食物(緑茶、紅茶、コーヒー、ワイン、柿等)を摂取すると、タンニン酸と反応して鉄の吸収が「悪くなる」。
4×
食生活を改善し、かつ鉄製剤(貧血用薬)の使用を2週間程度続けても症状の改善がみられない場合には、貧血用薬の使用を漫然と継続せずに医療機関を受診するよう促すべきである。

問 13 14歳の子供にサリチルアミドが配合されたかぜ薬を使用したいと相談を受けたときの対応に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a本剤は、ウイルスを体内から除去し、かぜの諸症状を緩和する作用があると説明した。
bインフルエンザにかかっている時は、使用を避ける必要があると説明した。
c本剤の代わりに、副作用の少ないイブプロフェンが配合されたかぜ薬を使用するよう提案した。
d使用者が過去にアスピリン喘息を発症していないか確認した。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
ウイルスを体内から除去するものではなく、かぜの諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
b○
c×
イブプロフェンは、15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も使用してはならない。
d○

問 14 生薬成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aゴミシは、フトモモ科のチョウジの蕾を基原とする生薬で、香りによる健胃作用を期待して用いられる。
bチョウトウコウは、アカネ科のカギカズラ、ウンカリア・シネンシス又はウンカリア・マクロフィラの通例とげを基原とする生薬で、神経の興奮・緊張緩和を期待して用いられる。
cハンゲは、ユリ科のジャノヒゲの根の膨大部を基原とする生薬で、鎮咳、去痰、滋養強壮等の作用を期待して用いられる。
dボウイは、ツヅラフジ科のオオツヅラフジの蔓性の茎及び根茎を、通例、横切したものを基原とする生薬で、鎮痛、尿量増加(利尿)等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a×
記述は、「チョウジ」の内容。
ゴミシは、「マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、鎮咳作用、強壮作用を期待して用いられる。」
b○
c×
記述は、「バクモンドウ」の内容。
ハンゲは、「サトイモ科のカラスビシャクのコルク層を除いた塊茎を基原とする生薬で、中枢性の鎮咳作用を期待して用いられる。」
d○

問 15 カンゾウに関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

 カンゾウは、マメ科のウラルカンゾウ又はグリキルリザ・グラブラの根及びストロンで、ときには周皮を除いたもの(皮去りカンゾウ)を基原とする生薬であり、含有する( a )による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの分泌を促す等の作用も期待される。
 カンゾウを大量に摂取すると( a )の大量摂取につながり、( b )を起こすおそれがあるため、( c )等のカンゾウを含有する医薬品には、注意が必要である。

1aグリチルリチン酸  b偽アルドステロン症  c麻黄湯
2aグリチルリチン酸  b偽アルドステロン症  c半夏厚朴湯
3aグリチルリチン酸  b血圧低下       c麻黄湯
4aトラネキサム酸   b血圧低下       c半夏厚朴湯
5aトラネキサム酸   b偽アルドステロン症  c呉茱萸湯

【正解1】
 カンゾウは、マメ科のウラルカンゾウ又はグリキルリザ・グラブラの根及びストロンで、ときには周皮を除いたもの(皮去りカンゾウ)を基原とする生薬であり、含有する( aグリチルリチン酸 )による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの分泌を促す等の作用も期待される。
 カンゾウを大量に摂取すると( aグリチルリチン酸 )の大量摂取につながり、( b偽アルドステロン症 )を起こすおそれがあるため、( c麻黄湯 )等のカンゾウを含有する医薬品には、注意が必要である。

問 16 第1欄の記述は、生薬成分に関するものである。該当する生薬成分は第2欄のどれか。

第1欄
 キク科のベニバナの管状花をそのまま又は黄色色素の大部分を除いたもので、ときに圧縮して板状としたものを基原とする生薬であり、末梢の血行を促して鬱血を除く作用があるとされる。
 日本薬局方収載のこの生薬成分を煎じて服用する製品は、冷え症及び血色不良に用いられる。

第2欄
1 ウイキョウ
2 オウヒ
3 オウレン
4 コウカ
5 セキサン

【正解4】

問 17 1~5で示される漢方処方製剤のうち、マオウが含まれないものはどれか。

1葛根湯
2小青竜湯
3五虎湯
4麦門冬湯
5薏苡仁湯

【正解4】

問 18 漢方処方製剤とその作用との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a小建中湯     ― かぜの症状を緩和する。
b芍薬甘草湯    ― 痛みを鎮める。
c平胃散      ― 胃の不調を改善する。
d抑肝散加陳皮半夏 ― 痰を出しやすくする。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解2】
a×
小建中湯 ― 「小児虚弱体質等を改善する。」
b○
c○
d×
抑肝散加陳皮半夏 ― 「神経質、精神不安、不眠等の症状を改善する。」

問 19 第1欄の記述は、鎮痛の目的で用いられる漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第2欄のどれか。

第1欄
 体力中等度で痛みがあり、ときにしびれがあるものの関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛に適すとされるが、消化器系の副作用(食欲不振、胃部不快感等)が現れやすい等の理由で、胃腸が弱く下痢しやすい人には不向きとされる。

第2欄
1 香蘇散
2 柴胡加竜骨牡蛎湯
3 疎経活血湯
4 白虎加人参湯
5 麻杏甘石湯

【正解3】

問 20 三黄瀉心湯に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a本剤は、胃の不調を改善する目的で用いられる。
b高血圧の患者は、本剤を使用できない。
c本剤を使用している間は、瀉下薬の使用を避ける必要がある。
d本剤は、ダイオウを含むため、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
高血圧に伴う諸症状等を改善する目的で用いられる。
b×
高血圧の随伴症状等に適す漢方処方製剤であるから、使用できる。
c○
d○

問 21 痔及び痔疾用薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a痔は、肛門付近の血管が鬱血し、肛門に負担がかかることによって生じる肛門の病気の総称で、その主な病態としては、痔核、裂肛、痔瘻がある。
b一般用医薬品の痔疾用薬には、肛門部又は直腸内に適用する外用薬(外用痔疾用薬)と内服して使用する内用薬(内用痔疾用薬)がある。
c外用痔疾用薬は、痔核(いぼ痔)又は裂肛(切れ痔)による痛み、痒み、腫れ、出血等の緩和、患部の消毒を目的とする坐剤、軟膏剤(注入軟膏を含む。)又は外用液剤である。
d外用痔疾用薬の坐剤及び注入軟膏は、成分が循環血流中に入ることはないため、痔疾用薬の成分と同種の作用を有する成分を含む内服薬の併用による影響はない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
坐剤及び注入軟膏では、成分の一部が直腸で吸収されて循環血流中に入り、内服の場合と同様の影響を生じることがある。そのため、痔疾用薬の成分と同種の作用を有する成分を含む内服薬等が併用されると、効き目が強すぎたり、副作用が現れやすくなることがある。

問 22 1~5で示される生薬成分のうち、ツツジ科のクマコケモモの葉を基原とし、利尿作用のほかに、尿路の殺菌消毒効果を期待して用いられるものはどれか。

1カゴソウ
2ブクリョウ
3モクツウ
4ウワウルシ
5ソウハクヒ

【正解4】

問 23 婦人薬の適用対象となる体質・症状及び婦人薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a更年期(閉経周辺期)においては、月経周期が不規則になるほか、不定愁訴として血の道症(臓器・組織の形態的異常がなく、抑鬱や寝つきが悪くなる、神経質、集中力の低下等の精神神経症状が現れる病態)の症状が起こることがある。
b女性ホルモン成分の長期連用により血栓症を生じるおそれがあり、また、乳癌や脳卒中などの発生確率が高まる可能性がある。
c女性ホルモン成分は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に対して安心して使用できる。
d鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して、カヤツリグサ科のハマスゲの根茎を基原とする生薬であるトウキが配合される場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b○
c×
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって胎児の先天性異常の発生が報告されており、「使用を避ける必要がある」。
d×
記述は、「コウブシ」の内容。
トウキは、「セリ科のトウキ又はホッカイトウキの根を、通例、湯通ししたものを基原とする生薬で、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。」

問 24 鼻炎用内服薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1鼻粘膜の炎症による腫れを和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムが配合されている場合がある。
2ケトチフェンは、肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを促すことにより、ヒスタミンの働きを助ける作用を示す。
3鼻腔内の粘液分泌腺からの粘液の分泌を抑えるとともに、鼻腔内の刺激を伝達する副交感神経系の働きを抑えることによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的として、抗コリン成分のヨウ化イソプロパミドが配合されている場合がある。
4内服薬として摂取されたアドレナリン作動成分は、吸収されて循環血流に入り全身的に作用する。

【正解2】
肥満細胞から遊離したヒスタミンが受容体と反応するのを「妨げる」ことにより、ヒスタミンの働きを「抑える」作用を示す。

問 25 鼻炎用点鼻薬の配合成分とその配合目的との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aクロモグリク酸ナトリウム - 鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止す る。
bナファゾリン塩酸塩 - 鼻粘膜の充血や腫れを和らげる。
cリドカイン塩酸塩 - 鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑える。
dベンゼトニウム塩化物 - 結核菌やウイルスを殺菌・不活化する。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
クロモグリク酸ナトリウム ― 「鼻アレルギー症状を緩和する。」
b○
c○
d×
ベンゼトニウム塩化物 ― 「鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止する。(結核菌やウイルスには効果がない)」

問 26 点眼薬の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a点眼の際に容器の先端が眼瞼(まぶた)や睫毛(まつげ)に触れると、雑菌が薬液に混入して汚染を生じる原因となるため、触れないように注意しながら1滴ずつ正確に点眼する。
b人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れや乾き、コンタクトレンズ装着時の不快感等に用いられる。
c点眼薬の使用によって、全身性の副作用が現れることはない。
dコンタクトレンズをしたままでの点眼は、ソフトコンタクトレンズ、ハードコンタクトレンズに関わらず、添付文書に使用可能と記載されてない限り行うべきでない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
皮膚に発疹、発赤、痒み等の全身性の副作用が現れることも「ある」。
d○

問 27 眼科用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aヒドロキシプロピルメチルセルロースは、結膜や角膜の乾燥を防ぐことを期待して配合される。
bスルファメトキサゾールナトリウムは、目の疲れを改善することを期待して配合される。
cアズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)は、炎症を生じた眼粘膜の組織修復を促す作用を期待して配合される。
dホウ酸は、眼粘膜のタンパク質と結合して皮膜を形成し、外部の刺激から保護する作用を期待して配合される。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
記述は、「アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム等」の内容。
スルファメトキサゾールナトリウムは、「細菌感染による結膜炎やものもらい、眼瞼炎などの化膿性の症状の改善を目的とするサルファ剤。」
c○
d×
記述は、「硫酸亜鉛水和物」の内容。
ホウ酸は、「結膜嚢の洗浄・消毒、点眼薬の添加物(防腐剤)として配合される。」

問 28 第1欄の記述は、きず口等の殺菌消毒成分に関するものである。第1欄の記述に該当する成分として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
 黄色の色素で、一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。比較的刺激性が低く、創傷患部にしみにくい。衣類等に付着すると黄色く着色し、脱色しにくくなることがある。

第2欄
1 オキシドール(過酸化水素水)
2 ベンザルコニウム塩化物
3 エタノール(消毒用エタノール)
4 ヨウ素系殺菌消毒成分
5 アクリノール

【正解5】

問 29 外皮用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヘパリン類似物質には、血液凝固を抑える働きがあるため、出血しやすい人、出血が止まりにくい人、出血性血液疾患(血友病、血小板減少症等)の診断を受けた人では、使用を避ける必要がある。
bステロイド性抗炎症成分が配合された一般用医薬品の外皮用薬を使用して症状が抑えられた場合には、長期間にわたって使用することが適切である。
c紫外線により、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、ケトプロフェンが配合された外皮用薬を使用している間及び使用後も当分の間は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当たるのを避ける必要がある。
dきり傷、擦り傷等の創傷面の痛みや、あせも、虫さされ等による皮膚の痒みを和らげることを目的として、局所麻酔成分であるポリエチレンスルホン酸ナトリウムが配合されている場合がある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解4】
a○
b×
一般用医薬品の使用で症状が抑えられた場合でも、長期間にわたって使用することは「適切でない」。
c○
d×
記述は、「ジブカイン塩酸塩、リドカイン、アミノ安息香酸エチル、テシットデシチン」の内容。
ポリエチレンスルホン酸ナトリウムは、「血行促進成分」。

問 30 抗菌作用を示す成分及び抗真菌作用を示す成分に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1オキシコナゾール硝酸塩は、細菌のDNA合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
2クロラムフェニコールは、皮膚糸状菌の細胞膜を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。
3バシトラシンは、細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を示す。
4ピロールニトリンは、細菌のタンパク質合成を阻害することにより抗菌作用を示す。

【正解3】
1×
記述は、「スルファジアジン、ホモスルファミン、スルフイソキサゾール等のサルファ剤」の内容。
オキシコナゾール硝酸塩は、「イミダゾール系抗真菌成分」。
2×
記述は、「アモロルフィン塩酸塩、ブテナフィン塩酸塩、テルビナフィン塩酸塩」の内容。
3○
4×
記述は、「硫酸フラジオマイシン、クロラムフェニコール」の内容。
ピロールニトリンは、「菌の呼吸や代謝を妨げることにより、皮膚糸状菌の増殖を抑える。」

問 31 歯痛・歯槽膿漏薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a外用の歯痛薬は、口腔内に食べ物のかすなどが残っている状態のままでは十分な効果が期待できず、口腔内を清浄にしてから使用することが重要である。
b銅クロロフィリンナトリウムは、炎症を起こした歯周組織の修復を促す作用のほか、歯肉炎に伴う口臭を抑える効果も期待して配合される。
cクロルヘキシジングルコン酸塩は、歯肉溝での細菌の繁殖を抑えることを目的として配合される。
d歯槽膿漏薬は、歯肉等の患部に局所的に適用することを目的としているため、外用薬のみで内服薬はない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
内服薬もある。

問 32 一般用医薬品の禁煙補助剤に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a脳梗塞・脳出血等の急性期脳血管障害、重い心臓病等の基礎疾患がある人(3か月以内の心筋梗塞発作がある人、重い狭心症や不整脈と診断された人)では、禁煙補助剤の使用を避ける必要がある。
b甲状腺機能障害の診断を受けた人では、禁煙補助剤を使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬を調剤した薬剤師に相談するなどの対応が必要である。
c速やかな禁煙の達成のため、禁煙補助剤のうち咀嚼剤は、1度に2個以上使用する。
d妊婦又は妊娠していると思われる女性は、禁煙補助剤を積極的に使用することが望ましい。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
大量に使用しても禁煙達成が早まるものでなく、かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがあるため、1度に2個以上の使用は避ける必要がある。
d×
摂取されたニコチンにより胎児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

問 33 ビタミンD及びビタミンD主薬製剤に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。ただし、同じ記号の(  )には、同じ字句が入る。

 ビタミンDは、( a )での( b )吸収及び尿細管での( b )再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素である。ビタミンD主薬製剤は、骨歯の発育不良、( c )の予防、また妊娠・授乳期、発育期、老年期のビタミンDの補給に用いられる。
 ビタミンDの過剰症としては、高( b )血症、異常石灰化が知られている。

1a胃   bカルシウム   cくる病
2a胃   bマグネシウム  c脚気
3a腸管  bマグネシウム  c脚気
4a腸管  bカルシウム   c脚気
5a腸管  bカルシウム   cくる病

【正解5】
 ビタミンDは、( a腸管 )での( bカルシウム )吸収及び尿細管での( bカルシウム )再吸収を促して、骨の形成を助ける栄養素である。ビタミンD主薬製剤は、骨歯の発育不良、( cくる病 )の予防、また妊娠・授乳期、発育期、老年期のビタミンDの補給に用いられる。
 ビタミンDの過剰症としては、高( bカルシウム )血症、異常石灰化が知られている。

問 34 滋養強壮保健薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aグルクロノラクトンは、軟骨組織の主成分であり、軟骨成分を形成及び修復する働きがある。
bハンピは、クロウメモドキ科のナツメの果実を基原とする生薬で、神経系の興奮や副腎皮質の機能亢進等の作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高める。
cシステインが主薬として配合された製剤は、しみ・そばかす・日焼けなどの色素沈着症、全身倦怠、二日酔い、にきび、湿疹、蕁麻疹、かぶれ等の症状の緩和に用いられる。
dガンマ-オリザノールは、米油及び米胚芽油から見出された抗酸化作用を示す成分である。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
記述は、「コンドロイチン硫酸」の内容。
グルクロノラクトンは、「肝臓の働きを助け、肝血流を促進する働きがあり、全身倦怠感や疲労時の栄養補給を目的として配合されている場合がある。」
b×
「タイソウ」は、クロウメモドキ科のナツメの果実を基原とする生薬で、「強壮作用を期待して用いられる」。
神経系の興奮や副腎皮質の機能亢進等の作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高めるのは、「ニンジン」。
ハンピは、「内臓を取り除いたマムシを基原とする生薬で、強壮、血行促進、強精等の作用を期待して用いられる。」
c○
d○

問 35 漢方処方製剤に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1漢方処方製剤の使用により、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることがある。
2漢方処方製剤の多くは、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されているが、軟エキス剤、伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合物、処方に基づいて調製された丸剤も存在する。
3一般用医薬品の効能効果において、漢方独自の病態認識で言う「肝陽上亢」は、「胃腸虚弱で」と表現される。
4一般の生活者が一般用医薬品として漢方薬を購入する際には、漢方処方製剤を使用しようとする人の「証」(体質及び症状)を理解し、その「証」にあった漢方処方を選択することが出来るよう、医薬品の販売等に従事する専門家が助言を行い、漢方処方製剤の適正使用を促していくことが重要である。

【正解3】
「脾胃虚弱」は、「胃腸虚弱で」と表現される。
「肝陽上亢」は、「いらいらして落ち着きのないもの」と表現される。

問 36 第1欄の記述は、カンゾウ、マオウ及びダイオウを含む漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第2欄のどれか。

第1欄
 体力が充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛に伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

第2欄
1 十全大補湯
2 防風通聖散
3 大柴胡湯
4 清上防風湯
5 黄連解毒湯

【正解2】

問 37 生薬成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aサンザシは、バラ科のサンザシ又はオオミサンザシの偽果をそのまま、又は縦切若しくは横切したものを基原とする生薬で、健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる。
bカッコンは、マメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
cショウマは、セリ科のボウフウの根及び根茎を基原とする生薬で、発汗、解熱、鎮痛、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
dサイコは、セリ科のミシマサイコの根を基原とする生薬で、抗炎症、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
記述は、「ボウフウ」の内容。
ショウマは、「キンポウゲ科のサラシナショウマ、フブキショウマ、コライショウマ又はオオミツバショウマの根茎を基原とする生薬で、発汗、解熱、解毒、消炎等の作用を期待して用いられる。」
d○

問 38 消毒薬及び殺菌消毒成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aポリアルキルポリアミノエチルグリシン塩酸塩は、有機塩素系殺菌消毒成分であり、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。
bイソプロパノールのウイルスに対する不活性効果は、エタノールよりも低い。
c消毒薬が微生物を死滅させる仕組み及び効果は、殺菌消毒成分の種類、濃度、温度、時間、消毒対象物の汚染度によって異なるが、微生物の種類や状態の影響を受けない。
d次亜塩素酸ナトリウムは、有機物の影響を受けやすいので、殺菌消毒の対象物を洗浄した後に使用した方が効果的である。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解3】
a×
記述は、「ジクロルイソシアヌル酸ナトリウム、トリクロルイソシアヌル酸等」の内容。
ポリアルキルポリアミノエチルグリシン塩酸塩は、「クレゾール石鹼液と同様な殺菌消毒作用を有する成分。」
b○
c×
微生物の種類や状態などによっても異なる。
d○

問 39 殺虫剤・忌避剤及び衛生害虫に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1殺虫剤・忌避剤は人体に対する作用が緩和なため、すべて医薬部外品として製造販売されている。
2忌避剤は人体に直接使用され、蚊、ツツガムシ、ノミ等が人体に取り付いて吸血したり、病原細菌等を媒介するのを防止することに加え、虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果もある。
3ハエの幼虫(ウジ)は、人の体内や皮膚などに潜り込み、組織や体液や消化器官内の消化物を食べて直接的な健康被害を与えることがある。
4ゴキブリは、日本紅斑熱や発疹チフス等の病原細菌であるリケッチア(リケッチアは人獣共通して感染する)を媒介する。

【正解3】
1×
医薬品又は医薬部外品として製造販売されている。
医薬部外品:人体に対する作用が緩和な製品
医薬品:人体に対する作用が緩和とはいえない製品、原液を用時希釈して用いる製品等
2×
虫さされによる痒みや腫れなどの症状を和らげる効果はない。
3○
4×
記述は、「シラミ」の内容。
ゴキブリは、「食品にサルモネラ菌、ブドウ球菌、腸炎ビブリオ菌、ボツリヌス菌、О-157大腸菌等」を媒介する。

問 40 一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a一般的な妊娠検査薬は、月経予定日が過ぎて概ね1週目以降の検査が推奨されている。
b生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあるが、添付文書等にしたがって使用することで、擬陰性・擬陽性を完全に排除することが可能である。
c尿糖・尿タンパク検査薬や妊娠検査薬では、採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、検査結果に影響を与えるおそれがあるので、なるべく採尿後速やかに検査することが望ましい。
d一般用検査薬には、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患の診断を行えるものがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
いかなる検査薬においても擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。
c○
d×
悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは、一般用検査薬の対象外である。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品の直接の容器又は直接の被包(以下「容器等」という。)が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
2一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
3医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく法定表示事項及び同法第52条の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
4一般用医薬品の配合成分は、すべて日本薬局方に収載されている。

【正解4】
日本薬局方に収載されていないものもある。

問 2 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品の販売が認められている。
c要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。
d要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
配置販売業者は、「要指導医薬品の販売は認められていない」。
c×
注射等の侵襲性の高い使用方法のものは「ない」。
d○

問 3 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第2類医薬品としている。
c第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に低い医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
d第3類医薬品に分類されている医薬品であっても、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある「医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」。
保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された医薬品である。
b○
c×
第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが「比較的」低い医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれは「ある」。
d○

問 4 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法第12条第1項に規定される製造販売業の許可は必要ない。
b医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
c化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効果効能を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
d医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解1】
a×
製造販売業の許可が「必要である」。
b○
c○
d×
「医薬部外品」の文字の表示が「義務付けられている」。

問 5 1~5で示される効能効果のうち、化粧品の効能効果の範囲として誤っているものはどれか。

1肌にツヤを与える。
2口唇を滑らかにする。
3乾燥による小ジワを目立たなくする。
4頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
5くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。

【正解5】

問 6 毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書(文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。)の交付を受けなければならない。
b毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はない。
c店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。
d毒薬又は劇薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
18歳未満ではなく、「14歳未満」である。

問 7 医薬品医療機器等法第2条第10項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a生物由来製品の原料又は材料は、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものである。
b医薬部外品は、生物由来製品の指定の対象とならない。
c現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はないが、要指導医薬品では指定されたものがある。
d生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
医薬部外品も対象となる。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器から指定される。
c×
生物由来製品として指定された一般用医薬品又は「要指導医薬品はない」。
d○

問 8 保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
2食品表示法(平成25年法律第70号)の規定に基づき、ビオチンを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合、「ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。
3食品表示法の規定に基づき、葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「妊娠3か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」という摂取をする上での注意事項の表示が求められている。
4特別用途食品(特定保健用食品を含む。)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。

【正解3】
葉酸ではなく、「ビタミンA」の内容。
葉酸は、「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」という注意喚起表示が求められている。

問 9 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
b医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
d健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
C○
d○

問 10 医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
b医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
d店舗管理者が薬剤師である店舗では、登録販売者が第1類医薬品を販売することができる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
5年ではなく、「6年」である。
C○
d×
店舗管理者が薬剤師であっても、登録販売者は第1類医薬品を販売することはできない。第2類医薬品と第3類医薬品に限られる。

問 11 配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。
b配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売に従事した日から30日以内に届け出なければならない。
d配置販売業者は、第2類医薬品及び第3類医薬品を、効能効果が同一の場合に限り、混在して配置することができる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b○
c×
配置販売に従事した日から30日以内ではなく、「あらかじめ」届け出なければならない。
d×
効能効果が同一であっても、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないよう配置しなければならない。

問 12 1~5の事項のうち、配置販売業者が第1類医薬品を配置したときに、医薬品医療機器等法施行規則の規定により、書面に記載し、2年間保存しなければならないこととされている事項として誤っているものはどれか。

1品名
2数量
3配置した日時
4配置した場所
5医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

【正解4】
1,2,3,5の他に、「配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名」がある。

問 13 要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a要指導医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合は、情報提供をせずに販売することができる。
b第1類医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。
c指定第2類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
d第3類医薬品については、購入者から質問等がなくても、薬剤師又は登録販売者から積極的な情報提供を行うことが望ましいが、医薬品医療機器等法での規定は特にない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
要指導医薬品ではなく、「第1類医薬品」の内容。
b×
第1類医薬品ではなく、「第3類医薬品」の内容。
第1類医薬品は、「薬剤師に、所定の事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。」
C○
d○

問 14 医薬品及び食品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a要指導医薬品は、いかなる場合も鍵をかけた陳列設備で陳列しなければならない。
b第3類医薬品は、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c保健機能食品は、一般用医薬品と併せて摂取することにより効果が期待できるため、一般用医薬品と区別することなく陳列することができる。
d店舗販売業者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a×
要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備でもよい。
b×
第3類医薬品ではなく、「指定第2類医薬品」の内容。
c×
食品は、一般用医薬品と区別して陳列することが求められる。
d○

問 15 店舗を利用するために必要な情報として、店舗販売業者が店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項
b店舗管理者の氏名
c個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 16 医薬品の特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a特定販売を行う店舗に注文された医薬品がない場合、別の店舗から発送することができる。
b特定販売を行うことができる医薬品は、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び要指導医薬品である。
c特定販売を行う薬局開設者又は店舗販売業者は、購入者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、その薬局又は店舗で医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、その広告に一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a×
当該店舗に貯蔵又は陳列している医薬品でなければならない。
b×
特定販売を行うことができる医薬品は、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び「薬局製造販売医薬品」である。
c○
d○

問 17 次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)として、正しいものの組み合わせはどれか。

aアセトアミノフェン
bコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
cプソイドエフェドリン
dイブプロフェン
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
b○
c○
d×

問 18 医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
b使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。
c一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、糖尿病、心臓病等)について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
d医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
b×
使用前・使用後に関わらず、図画・写真等を掲げる際には、効能効果等の保証表現となるものは認められない。
C○
d○

問 19 医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
b店舗販売業の許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供することは、購入者の利便性のためであれば認められる。
c購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。
dキャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、いかなる場合も認められない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供するような場合は、店舗による販売に当たらない。
c○
d×
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

問 20 行政庁の監視指導や処分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬事監視員に、不良医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合には、業務停止の処分が行われることがあるが、罰則の規定はない。
c都道府県知事等は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。
d医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知った場合であっても、行政庁による命令がなければ、これを防止するための必要な措置を講じることはできない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
罰則の規定が「ある」。
c○
d×
行政庁による命令がなくても、防止するために必要な措置を講じることができる。

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂されており、重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
2添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
3添付文書には、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として製品の特徴が記載されている。
4薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。

【正解4】
販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は「省略されることがある」。

問 2 一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
c一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状の可能性があるものは含まれない。
d小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の記載はされない。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤   
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも「含まれている」。
d×
小児では通常当てはまらない内容でも、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として「記載されている」。

問 3 一般用医薬品の添付文書等の「用法及び用量」及び「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a添加物として配合されている成分については、それ自体積極的な薬効を期待して配合されていないため、添付文書に記載してはならない。
b有効成分の名称に一般的名称のあるものについては、その一般的名称が記載されている。
c年齢区分、1回用量、1日の使用回数等については、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
d尿や便が着色することがある旨の注意など、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、添付文書の成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
添加物として配合されている成分も「記載されている」。
b○
c○
d○

問 4 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品によっては、医薬品医療機器等法第52条に基づく「用法、用量その他使用及び取 扱い上必要な注意」等の記載を、外部の容器又は被包に行っている場合がある。
2適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的に使用期限を表示する義務はない。
3購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その外部の容器又は被包にも、保管に関する注意事項が記載されている。
4可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、消防法(昭和23年法律第186号)に基づく注意事項(「火気厳禁」等)が表示されている。

【正解2】
1年ではなく、「3年」である。

問 5 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して物を口の中に入れることがあるため、家庭内では、医薬品を小児の手の届かないところに置くなど、誤飲防止に注意しなければならない。
bシロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
c医薬品は、適切な保管がされないと化学変化や雑菌の繁殖を生じることがある。
d点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c○
d×
万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。

問 6 医薬品等の緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況である場合に、厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成され、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることはない。
b医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達だけでなく、一般用医薬品に関係する情報も発出される。
c1か月以内に医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達されるものである。
dA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
厚生労働省からの命令、指示、「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」。
b○
c○
d×
A4サイズの「黄色地」の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれる。

問 7 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a胃潰瘍の診断を受けた人     - 水酸化アルミニウムゲル
b心臓病の診断を受けた人     - プソイドエフェドリン塩酸塩
c甲状腺機能障害の診断を受けた人 - 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬
d透析療法を受けている人     - スクラルファート
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a×
胃潰瘍の診断を受けた人 ― 「カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬」
b○
c×
甲状腺機能障害の診断を受けた人 ― 「プソイドエフェドリン塩酸塩」
d○

問 8 1~5で示される成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されているものはどれか。

1コデインリン酸塩水和物
2タンニン酸アルブミン
3ケイ酸アルミニウム
4インドメタシン
5アセトアミノフェン

【正解1】
眠気等が懸念されるため、記載される。

問 9 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
bセンノシドが配合された内服薬は、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
cアスピリンが配合された医薬品は、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
dフェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
アスピリンではなく、「抗コリン成分」の内容。
アスピリンは、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用してぜんそくを起こしたことがある人」「15歳未満の小児」「出産予定日12週以内の妊婦」は使用しないこととされている。
d○

問 10 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 1日用量がグリチルリチン酸として40㎎以上、又はカンゾウとして1g 以上を含有する医薬品は、大量に使用すると( a )貯留、( b )排泄( c )が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は、専門家に相談することとされている。

1aカルシウム  bカリウム   c抑制
2aカリウム   bナトリウム  c促進
3aナトリウム  bカリウム   c抑制
4aナトリウム  bカルシウム  c促進
5aナトリウム  bカリウム   c促進

【正解5】
 1日用量がグリチルリチン酸として40㎎以上、又はカンゾウとして1g 以上を含有する医薬品は、大量に使用すると( aナトリウム )貯留、( bカリウム )排泄( c促進 )が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は、専門家に相談することとされている。

問 11 1~5で示される成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「緑内障」と記載されていないものはどれか。

1ジフェニドール塩酸塩
2ジフェンヒドラミン塩酸塩
3ロートエキス
4ロペラミド塩酸塩
5パパベリン塩酸塩

【正解4】

問 12 購入者等に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応においても、添付文書情報は有用である。
b添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合には、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。
c登録販売者は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
d登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいたアドバイスは避け、過去の経験をもとに説明を行うべきである。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与える。

問 13 一般用医薬品のフェニレフリン塩酸塩を含む鼻炎用内服薬について、添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として記載することとされている疾患等のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a高血圧
b腎臓病
c心臓病
d肝臓病
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○ 高血圧:交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
b×
c○ 心臓病:心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため。
d×

問 14 副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a製造販売業者は、医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
b医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている医薬関係者には、登録販売者も含まれる。
c医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等があった際は、製造販売業者等がその評価を行うことが義務となっており、その結果に問題がなければ、国への報告は不要である。
d医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として製造販売業者等に承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。
d○

問 15 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始されている。
b健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、医薬品医療機器総合機構における事務費については、そのすべてが国庫補助により賄われている。
d独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」である。
c×
事務費については、その「2分の1相当額」は国庫補助により賄われている。
d○

問 16 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

11967年3月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
21978年8月より、約3,000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
3医療関係者からだけでなく、医薬品を使用する患者からも直接報告を受け付ける制度である。
42002年7月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。

【正解3】
医薬品を使用する患者からの報告を直接受け付ける制度ではない。

問 17 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、当該医薬品の副作用であるかどうか確実な判断ができる場合のみ、給付請求を行うことが可能である。
2添付文書や外部の容器又は被包に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが、健康被害が生じた場合の医療費等の救済給付の対象の基本であるが、医薬品の不適正な使用による健康被害についても、医療費は救済給付の対象となる。
3無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。)の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
4医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。

【正解3】
1×
医薬品の副作用であるかどうか「判断がつきかねる場合でも」、給付請求を行うことは可能である。
2×
医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象と「ならない」。
3○
4×
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に「含まれない」。

問 18 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例
c副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c× 30日以内
d× 30日以内

問 19 医薬品の安全対策に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 小柴胡湯の使用による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあることから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して、( c )が指示された。

1a間質性肺炎  bサリチル酸系製剤    c緊急安全性情報の配布
2a間質性肺炎  bインターフェロン製剤  c緊急安全性情報の配布
3a間質性肺炎  bインターフェロン製剤  c用法及び用量の変更
4a急性肝炎   bインターフェロン製剤  c用法及び用量の変更
5a急性肝炎   bサリチル酸系製剤    c用法及び用量の変更

【正解2】
 小柴胡湯の使用による( a間質性肺炎 )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( bインターフェロン製剤 )の併用例による( a間質性肺炎 )が報告されたことから、1994年1月、( bインターフェロン製剤 )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a間質性肺炎 )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあることから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して、( c緊急安全性情報の配布 )が指示された。

問 20 医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a日本製薬団体連合会において、製造物責任法(PL法)(平成6年法律第85号)の施行と同時の平成7年7月に開設された。
b医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情について、相談を受け付けている。
c健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
d医薬品PLセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解5】
a○
b×
化粧品は対象外である。
c×
健康被害以外の損害も「含まれる」。
d×
「裁判によらずに」迅速な解決に導くことを目的としている。

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