東海・北陸エリア|令和5年度過去問|登録販売者の資格取得講座なら三幸医療カレッジ

学校法人三幸学園グループ 三幸医療カレッジ
フリーダイヤル03-5909-1472 受付時間:平日8:50~18:00

東海・北陸エリア|令和5年度過去問|登録販売者の資格取得講座なら三幸医療カレッジ

資料請求 まるわかりセミナー 講座申込

03-5909-1472

受付時間:平日8:50~18:00

お問い合わせ
登録販売者受験対策講座
Menu Menu Close

令和5年度版登録販売者試験 過去問題集

東海・北陸エリア
(富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
b一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報が記載されている。
c購入者等が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応することが不可欠である。
d医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 2 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
b製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
cGood Clinical Practice(GCP)に準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験(治験)の目標の一つである。
d治療量を超えた量を単回投与した場合、毒性が発現するおそれはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
製造販売後安全管理の基準として「Good Vigilance Practice (GVP)」が制定されている。
Good Post-marketing Study Practice (GPSP)は、「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」である。
c○
d×
治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが「高い」。

問 3 いわゆる「健康食品」と呼ばれる健康増進や維持の助けになることが期待される食品(以下「健康食品」という。)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。
b「特定保健用食品」は、すべて個別に都道府県の審査を受け、許可されたものである。
c健康食品は、健康増進や維持の助けになることが期待されるため、健康被害を生じることはない。
d一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
特定保健用食品は、「個別に(一部は規格基準に従って)」特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する「国」の審査を受け、許可されたものである。
c×
健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を「生じた例も報告されている」。
d○

問 4 アレルギー(過敏反応)に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1アレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状という。
2アレルゲンとなり得る添加物としては、タートラジン、カゼイン、亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等が知られている。
3アレルギーは、特定の物質のみによって起こり、体質的・遺伝的な要素はない。
4牛乳に対するアレルギーがある人は、牛乳を原材料として作られている医薬品の使用を避けなければならない場合がある。

【正解3】
アレルギーは、一般的に「あらゆる」物質によって起こり得るものであり、体質的・遺伝的な要素も「ある」。

問 5 セルフメディケーションに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすうえで、重要な活動のひとつである。
2一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。
3平成29年1月に、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入された。
4令和4年1月にセルフメディケーション税制が見直され、一部の一般用医薬品と特定保健用食品が対象となった。

【正解4】
令和4年1月の見直しにより、スイッチOTC医薬品以外にも「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品」が税制の対象となった。
特定保健用食品は、税制の対象とはなっていない。

問 6 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a副作用は起きないことが望ましいため、副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。
b医薬品が人体に及ぼす作用は、すべて解明されていないが、十分注意して適正に使用すれば副作用が生じることはない。
c一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行う等の対応をする必要がある。
d一般用医薬品を継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことが重要である。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることが「ある」。
c○
d○

問 7 医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
2便秘薬や総合感冒薬などは、その時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れることがある。
3医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
4一般用医薬品の使用を、症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がされないまま、漫然と続けていても、副作用を招くことはない。

【正解4】
症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、漫然と続けているような場合には、いたずらに副作用を招く「危険性が増す」。

問 8 医薬品と他の医薬品との相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aかぜ薬、解熱鎮痛薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
b複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
c複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。
d医薬品の相互作用は、医薬品が吸収、分布又は代謝(体内で化学的に変化すること)される過程においてのみ起こる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b○
c×
複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強したり、「減弱したりすることがある」。
d×
相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝(体内で化学的に変化すること)「又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるもの」がある。

問 9 医薬品と食品との相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aカフェインやビタミンAのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品(例:総合感冒薬)と食品(例:コーヒー)を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。
b外用薬や注射薬の作用や代謝は、食品による影響を受ける可能性はない。
c酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝されにくくなるため、体内からアセトアミノフェンが速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
d食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。
c×
酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝され「やすく」なる。
d○

問 10 小児等への医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
2小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい。
35歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
4小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

【正解2】
小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達し「やすく」、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こし「やすい」。

受験対策講座
合格リベンジ制度

問 11 高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
b高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
c高齢者において、生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢のみから副作用のリスク増大の程度を判断することは容易である。
d高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度副作用のリスクが増大しているかを判断することは「難しい」。
d○

問 12 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していない医薬品もある。
b一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における胎児への安全性に関する評価は容易である。
c便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
dビタミンAを含有する製剤においては、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取した場合であっても、胎児に先天異常を起こす危険性が高まることはない。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
多くの場合、妊婦が使用した場合における胎児への安全性に関する評価は「困難」である。
c○
d×
ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が「高まる」。

問 13 医療機関で治療を受けている人等に対し、一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
b過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか(いつ頃治癒したのか)を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。
c医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することが重要である。
d医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 14 一般用医薬品の役割に関する記述のうち、正しいものはいくつあるか。

a生活の質(QOL)の改善・向上
b軽度な疾病に伴う症状の改善
c健康状態の自己検査
d生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
  • 1(1つ)
  • 2(2つ)
  • 3(3つ)
  • 4(4つ)
  • 5(正しいものはない)

【正解4】
a○
b○
c○
d○
一般用医薬品の役割としては、以下の6つがある。
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
(3) 生活の質(QOL)の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進
(6) その他保健衛生

問 15 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品は、適切な保管・陳列がされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b医薬品に表示されている「使用期限」は、開封後の品質状態も考慮した期限である。
c医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものがあるが、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものはない。
dその品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
医薬品に表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合に品質が保持される」期限である。
c×
高温や多湿、「光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い」。
d○

問 16 プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1プラセボ効果は、常に客観的に測定可能な変化として現れる。
2医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。
3プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいものと不都合なものとがある。
4プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

【正解1】
プラセボ効果は、「主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある」。

問 17 サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aサリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を使用したことにより、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイドは催眠鎮静成分として承認された(その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された)が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。
cサリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化することで血管新生を妨げる作用を避けることができる。
dサリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a×
サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)」が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病は、「CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)」である。
b○
c×
R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は「避けられない」。
d○

問 18 スモン訴訟及びC型肝炎訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていた( a )を使用したことにより、( b )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
 また、C型肝炎訴訟は、出産や手術での大量出血などの際に特定の( c )や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1aキノホルム製剤   b亜急性脊髄視神経症 cフィブリノゲン製剤
2aキノホルム製剤   b混合性結合組織病  cフィブリノゲン製剤
3aフィブリノゲン製剤 b混合性結合組織病  cインターフェロン製剤
4aフィブリノゲン製剤 b亜急性脊髄視神経症 cインターフェロン製剤
5aキノホルム製剤   b亜急性脊髄視神経症 cインターフェロン製剤

【正解1】
 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていた( aキノホルム製剤 )を使用したことにより、( b亜急性脊髄視神経症 )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
 また、C型肝炎訴訟は、出産や手術での大量出血などの際に特定の( cフィブリノゲン製剤 )や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

問 19 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料( a )から製造された( b )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
 本訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「( c )」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

1a血漿   b免疫グロブリン  c緊急輸入
2a血小板  b血液凝固因子   c緊急命令
3a血漿   b血液凝固因子   c緊急輸入
4a血小板  b免疫グロブリン  c緊急命令
5a血漿   b免疫グロブリン  c緊急命令

【正解3】
 HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料( a血漿 )から製造された( b血液凝固因子 )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
 本訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「( c緊急輸入 )」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aウシ乾燥硬膜の原料が、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、この製品が脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。
bCJD訴訟等を契機として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
cCJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
dCJDの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
a×
ウシ乾燥硬膜ではなく、「ヒト乾燥硬膜」である。
b○
c×
細菌でもウイルスでもない「タンパク質」の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
d×
記述は、「スモン(亜急性脊髄視神経症)」の症状である。
CJDは、「次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」である。

受験対策講座
合格リベンジ制度

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a消化器系は、飲食物を消化して生命を維持していくため必要な栄養分として吸収し、その残滓を体外に排出する器官系である。
b消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解することを、機械的消化という。
c嚥下された飲食物は、重力によって胃に落ち込むのでなく、食道の運動によって胃に送られる。
d胃腺から分泌されるペプシノーゲンは胃酸によって、炭水化物を消化する酵素であるペプシンとなり、胃酸とともに胃液として働く。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
記述は、「化学的消化」の内容である。
機械的消化は、「口腔における咀嚼や、消化管の運動などによって消化管の内容物を細かくして消化液と混和し、化学的消化を容易にすること」である。
c○
d×
ペプシノーゲンは胃酸によって、「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなる。

問 2 胆嚢及び肝臓に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、脂質の消化を容易にし、また、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。
b肝臓で産生される胆汁に含まれるビリルビン(胆汁色素)は、赤血球中のヘモグロビンが分解されて生じた老廃物である。
c腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、大腸で再吸収されて肝臓に戻される。
d肝臓では、必須アミノ酸を生合成することができる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、「小腸」で再吸収されて肝臓に戻される。
d×
肝臓では、「必須アミノ酸以外のアミノ酸」を生合成することができる。

問 3 大腸に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a大腸は、盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸からなる管状の臓器で、直腸は含まれない。
b大腸の内壁には輪状のひだがあり、その粘膜表面は絨毛(柔突起ともいう)に覆われてビロード状になっている。
c腸の内容物は、大腸の運動によって腸管内を通過するに従って水分とナトリウム、カリウム、リン酸等の電解質の吸収が行われ、固形状の糞便が形成される。
d大腸の腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンK等の物質も産生している。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
大腸は、盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、「直腸」からなる管状の臓器である。
b×
記述は、「小腸」の内容である。
大腸の内壁粘膜には「絨毛がない」。
c○
d○

問 4 呼吸器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a呼吸器系は、鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺からなり、そのうち、鼻腔から咽頭・喉頭までの部分を上気道という。
b咽頭の後壁にある扁桃は、リンパ組織(白血球の一種であるリンパ球が密集する組織)が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
c喉頭の大部分と気管から気管支までの粘膜は線毛上皮で覆われており、吸い込まれた粉塵、細菌等の異物は、気道粘膜から分泌される粘液にからめ取られ、線毛運動による粘液層の連続した流れによって気道内部から咽頭へ向けて排出され、唾液とともに嚥下される。
d肺胞の壁を介して、心臓から送られてくる血液から二酸化炭素が肺胞気中に拡散し、代わりに酸素が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 5 血液に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a血液は、血漿と血球からなり、酸素や栄養分を全身の組織に供給し、二酸化炭素や老廃物を肺や腎臓へ運んでいる。
bリンパ球は、リンパ節、脾臓等のリンパ組織で増殖し、細菌、ウイルス等の異物を認識するB細胞リンパ球と、それらに対する抗体(免疫グロブリン)を産生するT細胞リンパ球がある。
c白血球の約60%を占めている好中球は、血管壁を通り抜けて組織の中に入り込むことができ、感染が起きた組織に遊走して集まり、細菌やウイルス等を食作用によって取り込んで分解する。
d血管の損傷部位では、血小板から放出される酵素によって血液を凝固させる一連の反応が起こり、血漿タンパク質の一種であるフィブリノゲンが傷口で重合して線維状のフィブリンとなる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b×
リンパ節、脾臓等のリンパ組織で増殖し、細菌、ウイルス等の異物を認識する「T細胞リンパ球」と、それらに対する抗体(免疫グロブリン)を産生する「B細胞リンパ球」がある。
c○
d○

問 6 腎臓に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

 腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして、毛細血管が小さな球状になった( a )を形成する。( a )の外側を袋状の( b )が包み込んでおり、これを( c )という。

1a糸球体    bボウマン嚢  c腎小体
2a糸球体    b腎小体    cボウマン嚢
3a腎小体    bボウマン嚢  c糸球体
4a腎小体    b糸球体    cボウマン嚢
5aボウマン嚢  b糸球体    c腎小体

【正解1】
 腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして、毛細血管が小さな球状になった( a糸球体 )を形成する。( a糸球体 )の外側を袋状の( bボウマン嚢 )が包み込んでおり、これを( c腎小体 )という。

問 7 目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a眼瞼は、素早くまばたき運動ができるよう、皮下組織が少なく薄くできているため、むくみ(浮腫)等、全身的な体調不良の症状が現れにくい部位である。
b涙器は、涙液を分泌する涙腺と、涙液を鼻腔に導出する涙道からなる。
c涙液は、血漿から産生され、角膜や結膜を感染から防御するリゾチームや免疫グロブリン等を含んでいる。
d主に水晶体の厚みを変化させることによって、遠近の焦点調節が行われており、水晶体は、近くの物を見るときには丸く厚みが増し、遠くの物を見るときには扁平になる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解5】
a×
眼瞼は、むくみ(浮腫)等、全身的な体調不良の症状が現れ「やすい」部位である。
b○
c○
d○

問 8 耳に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a外耳は、側頭部から突出した耳介と、耳介で集められた音を鼓膜まで伝導する外耳道からなる。
b中耳は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の2つの部分からなる。
c小さな子供では、耳管が太く短くて、走行が水平に近いため、鼻腔からウイルスや細菌が侵入し感染が起こりやすい。
d平衡器官である前庭の内部はリンパ液で満たされており、水平・垂直方向の加速度を感知する半規管と、体の回転や傾きを感知する耳石器官に分けられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
「内耳」は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の2つの部分からなる。
c○
d×
水平・垂直方向の加速度を感知する「耳石器官」と、体の回転や傾きを感知する「半規管」に分けられる。

問 9 骨格系及び筋組織に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a赤血球、白血球、血小板は、骨髄で産生される造血幹細胞から分化することにより、体内に供給される。
b骨の破壊(骨吸収)と修復(骨形成)は、骨が成長を停止するまで繰り返され、その後は行われない。
c筋組織は、筋細胞(筋線維)とそれらをつなぐ結合組織からできているのに対して、腱は結合組織のみでできているため、伸縮性が高い。
d骨格筋は、筋線維を顕微鏡で観察すると横縞模様(横紋)が見え、自分の意識どおりに動かすことができる随意筋である。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
成長が停止「した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている」。
c×
腱は結合組織のみでできているため、伸縮性は「あまりない」。
d○

問 10 脳や神経系の働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a神経系は、神経細胞が連なっており、神経細胞の細胞体から伸びる細長い突起(軸索)を神経線維という。
b末梢神経系は、その機能に着目して、随意運動、知覚等を担う体性神経系と、消化管の運動や血液の循環等のように生命や身体機能の維持のため無意識に働いている機能を担う自律神経系に分類される。
c心臓の心拍数は、交感神経系が活発になると減少する。
d肝臓は、交感神経系が活発になるとグリコーゲンを分解し、ブドウ糖を放出する。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
心臓の心拍数は、交感神経系が活発になると「増加」する。
d○

問 11 薬の吸収に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1すべての坐剤は、適用部位に対する局所的な効果を目的としている。
2局所作用を目的とする医薬品によって全身性の副作用が生じることはあるが、逆に、全身作用を目的とする医薬品で局所的な副作用が生じることはない。
3内服薬の有効成分の吸収速度は他の医薬品の作用によって影響を受けるが、消化管内容物による影響は受けない。
4眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがある。

【正解4】
1×
坐剤は、直腸内壁の粘膜から吸収された有効成分が、循環血液中に移行して「全身作用」を示すことを目的としている。
2×
全身作用を目的とする医薬品で局所的な副作用が生じることも「ある」。
3×
内服薬の有効成分の吸収速度は、他の医薬品の作用や「消化管内容物によって影響を受ける」。
4○

問 12 薬の代謝、排泄に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a有効成分の母乳中への移行においては、乳児に対して副作用を発現するほどの濃度とはならないことが知られている。
b肝初回通過効果とは、全身循環に移行する有効成分の量が、消化管で吸収された量よりも肝臓で代謝を受けた分だけ少なくなることをいう。
c循環血液中に移行した多くの有効成分は、血液中で複合体を形成しており、複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用で代謝されず、トランスポーターによって輸送される。
d薬物代謝酵素の遺伝子型には個人差がある。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
有効成分の母乳中への移行は、「乳児に対する副作用の発現という点で、軽視することはできない」。
b○
c×
複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用で代謝されず、トランスポーターによって「輸送されることもない」。
d○

問 13 第1欄の記述は、薬の体内での働きに関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
 循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの(  )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

第2欄
1 脂質
2 ビタミン類
3 タンパク質
4 糖質
5 ミネラル

【正解3】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの(タンパク質 )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

問 14 医薬品を購入するために来店した消費者に対して、登録販売者が行った医薬品の剤形及び使用方法の説明に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1この医薬品は、経口液剤ですので、固形製剤よりも飲みやすく、服用後、比較的速やかに消化管から吸収されるという特徴があります。
2この医薬品は、外用液剤ですので、軟膏剤やクリーム剤に比べて、患部が乾きやすいという特徴があります。
3この医薬品は、錠剤の表面がコーティングされた腸溶錠ですので、飲み込みが難しい場合は、口の中で噛み砕くか、口の中で溶かした後に飲み込んでください。
4この医薬品は、口の中や喉での薬効を期待するトローチですので、飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用してください。

【正解3】
腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしている腸溶錠は、「口中で噛み砕いて服用してはならず、適切な量の水(又はぬるま湯)とともに飲み込まなければならない」。

問 15 全身的に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a皮膚粘膜眼症候群は、38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態である。
b中毒性表皮壊死融解症は、皮膚粘膜眼症候群と比較すると発生の頻度が低く、発症の原因となる医薬品が特定されており、発症機序が解明されているため、発症の予測が容易とされている。
c医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きるアレルギー性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる中毒性のものに大別される。
d黄疸では、過剰となった血液中のビリルビンが尿中に排出されることにより、尿の色が濃くなることもある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
中毒性表皮壊死融解症も皮膚粘膜眼症候群と同様に、発症機序の詳細は「不明」であり、発症の予測は「困難」である。
c×
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる「中毒性」のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる「アレルギー性」のものに大別される。
d○

問 16 皮膚に現れる副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a貼付剤により光線過敏症が現れた場合は、皮膚が太陽光線(紫外線)に曝されることを防ぐため、貼付剤を剥がさないようにする必要がある。
b薬疹は特定の医薬品で発生し、医薬品の種類ごとに生じる発疹の型は決まっている。
c薬疹は医薬品の使用後1~2週間で起きることが多く、アレルギー体質の人や以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすい。
d医薬品を使用した後に発疹・発赤等が現れた場合に、当該医薬品を使用していた一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
光線過敏症が現れた場合は、「原因と考えられる医薬品の使用を中止して、皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光して速やかに医師の診療を受ける」必要がある。
b×
薬疹は「あらゆる」医薬品で起きる可能性があり、同じ医薬品でも生じる発疹の型は「人によって様々」である。
c○
d○

問 17 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1眠気を催すことが知られている医薬品を通常の用法・用量で使用する場合には、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう注意する必要はない。
2医薬品の副作用が原因で生じる無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデスや関節リウマチの基礎疾患がある人であっても、発症リスクが高くなることはない。
3偽アルドステロン症は体内に塩分(ナトリウム)と水が貯留し、体からカリウムが失われることによって生じる病態で、低身長、低体重など体表面積が小さい者や高齢者で生じやすく、原因医薬品の長期服用後に初めて発症する場合もある。
4医薬品の使用が原因で血液中の白血球(好中球)が減少し、細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなり、悪寒や喉の痛み、口内炎等の症状を呈することがあるが、使用を続けても重症化することはない。

【正解3】
1×
眠気を催すことが知られている医薬品を使用する場合、通常の用法・用量の使用でも、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう「十分注意することが必要である」。
2×
医薬品の副作用が原因で生じる無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデスや関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが「高い」。
3○
4×
進行すると「重症の細菌感染を繰り返し、致命的となることもある」。

問 18 消化器系及び泌尿器系に現れる副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、粘膜組織の一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態であり、医薬品の副作用により生じることも多い。
2イレウス様症状は、医薬品の作用によって腸管運動が著しく亢進した状態で、激しい腹痛や嘔吐、軟便や著しい下痢が現れる。
3医薬品の副作用による排尿困難や尿閉といった症状は、前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも現れることが知られている。
4医薬品の使用が原因で、尿の回数増加(頻尿)、排尿時の疼痛、残尿感等の膀胱炎様症状が現れることがあり、これらの症状が現れたときは、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診断を受けるなどの対応が必要である。

【正解2】
イレウス様症状は、医薬品の作用によって腸管運動が「麻痺して腸内容物の通過が阻害された」状態で、激しい腹痛や「ガス排出(おなら)の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘」が現れる。

問 19 間質性肺炎に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

 間質性肺炎は、肺の中で( a )と毛細血管を取り囲んで支持している組織(間質)が、炎症を起こしたものであり、発症すると、( a )と毛細血管の間のガス交換効率が低下して血液に酸素を十分取り込むことができず、体内は低酸素状態となる。そのため、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳(痰の出ない咳)、発熱等の症状を呈する。
 一般に、医薬品の使用開始から( b )程度で起きることが多く、悪化すると( c )に移行することがある。

1a気管支  b1~2週間  c肺線維症
2a気管支  b1~2時間  c喘息
3a気管支  b1~2時間  c肺線維症
4a肺胞   b1~2時間  c喘息
5a肺胞   b1~2週間  c肺線維症

【正解5】
 間質性肺炎は、肺の中で( a肺胞 )と毛細血管を取り囲んで支持している組織(間質)が、炎症を起こしたものであり、発症すると、( a肺胞 )と毛細血管の間のガス交換効率が低下して血液に酸素を十分取り込むことができず、体内は低酸素状態となる。そのため、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳(痰の出ない咳)、発熱等の症状を呈する。
 一般に、医薬品の使用開始から( b1~2週間 )程度で起きることが多く、悪化すると( c肺線維症 )に移行することがある。

問 20 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品を長期連用したり、過量服用するなどの不適正な使用によって、倦怠感や虚脱感等を生じることがあるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、販売する医薬品の使用状況に留意する必要がある。
b厚生労働省では「重篤副作用総合対策事業」の一環として、関係学会の専門家等の協力を得て、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、公表しているが、一般用医薬品によって発生する副作用は本マニュアルの対象となっていない。
c医薬品による副作用の早期発見・早期対応のためには、医薬品の販売等に従事する専門家が副作用の症状に関する十分な知識を身につけることが重要である。
d医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づき、医薬品の副作用等を知った場合に、必要に応じて、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている対象者は薬剤師のみであり、今後は登録販売者も含まれることが期待されている。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
本マニュアルが対象とする重篤副作用疾患の中には、一般用医薬品によって発生する副作用も「含まれている」。
c○
d×
報告しなければならないとされている対象者は、「薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者」である。

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ(感冒)及びかぜ薬(総合感冒薬)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aかぜの症状は、くしゃみ、鼻汁・鼻閉(鼻づまり)、咽喉痛、咳、痰等の呼吸器症状と、発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感等、様々な全身症状が組み合わさって現れる。
bかぜの約8割は細菌の感染が原因であるが、それ以外にウイルスの感染や、まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因による場合もある。
cかぜ薬は、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それらの諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
dかぜであるからといって必ずしもかぜ薬を選択するのが最適とは限らず、存在しない症状に対する不要な成分が配合されていると、無意味に副作用のリスクを高めることとなる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
かぜの約8割は「ウイルス」の感染が原因であるが、それ以外に「細菌」の感染や、まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因による場合もある。
c○
d○

問 2 かぜ薬(総合感冒薬)に配合される成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1サイコは、解熱作用を期待して配合されている場合がある。
2ノスカピンは、中枢神経系に作用して鎮咳作用を示す。
3キキョウは、気管・気管支を拡げる作用を期待して配合されている場合がある。
4グリチルリチン酸二カリウムは、鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげることを目的として配合されている場合がある。

【正解3】
キキョウは、「去痰作用」を目的として配合されている場合がある。
気管・気管支を拡げる成分は、「メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、プソイドエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分、マオウ」である。

問 3 第1欄の記述は、かぜ薬(総合感冒薬)として用いられる漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第2欄のどれか。

第1欄
 体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様の痰を伴う咳や鼻水が出るものの気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人では、悪心、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。

第2欄
1 葛根湯
2 麻黄湯
3 小青竜湯
4 桂枝湯
5 麦門冬湯

【正解3】

問 4 かぜ薬(総合感冒薬)に配合される成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aヨウ化イソプロパミドは、抗コリン作用により鼻汁分泌やくしゃみを抑える作用を示す。
bアスピリン(アスピリンアルミニウムを含む。)は、15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない。
cフルスルチアミン塩酸塩は、粘膜の健康維持・回復を目的として配合されている場合がある。
dグアイフェネシンは、体内での起炎物質の産生を抑制することで炎症の発生を抑え、腫れを和らげる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解なし】
〔不適切な理由〕
試験問題の作成に関する手引きには、かぜ薬の主な配合成分等として、「かぜの時に消耗しやすいビタミン又はビタミン様物質を補給することを目的として、粘膜の健康維持・回復に重要なビタミンC、ビタミンB2、ヘスペリジンや、疲労回復の作用のあるビタミンB1(フルスルチアミン塩酸塩)等が配合されている場合がある。」(一部略)という記載があり、記述cは誤りとしていたところ、一方で栄養機能として、「ビタミンB1は、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚と粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」という記載もあり、記述cについて正誤の判断ができないおそれがあり、正しい選択肢が一つに特定できないため。

〔採点の取扱い〕
受験者全員を正解とし採点する。

問 5 カフェインに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
b腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収促進があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。
c作用は弱いながら反復摂取により依存を形成するという性質があるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」という注意喚起がなされている。
d眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして200㎎、1日摂取量はカフェインとして500mg が上限とされている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b×
腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収「抑制」があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。
c○
d○

問 6 眠気を促す薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aブロモバレリル尿素は、反復して摂取すると依存を生じることが知られており、本来の目的から逸脱した使用(乱用)がなされることがある。
b抑肝散は、不眠症状の改善を目的として使用されるが、構成生薬としてダイオウを含むため、下痢等の副作用に注意が必要である。
c生薬成分のみからなる鎮静薬であっても、複数の鎮静薬の併用や、長期連用は避けるべきである。
d抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、慢性的に不眠症状がある人を対象とするものである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
記述は、「柴胡加竜骨牡蛎湯」の内容である。
抑肝散は、「心不全を引き起こす可能性があるため、動くと息が苦しい、疲れやすい、足がむくむ、急に体重が増えた場合は直ちに医師の診療を受けるべきである」。
c○
d×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、睡眠改善薬として一時的な睡眠障害の緩和に用いられるものであり、慢性的に不眠症状がある人を対象とするものでは「ない」。

問 7 鎮痛の目的で用いられる漢方処方製剤に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1芍薬甘草湯は、まれに重篤な副作用として、うっ血性心不全や心室頻拍を生じることが知られており、心臓病の診断を受けた人では使用を避ける必要がある。
2桂枝加朮附湯は、動悸、のぼせ、ほてり等の副作用が現れやすい等の理由で、のぼせが強く赤ら顔で体力が充実している人には不向きとされる。
3薏苡仁湯は、悪心・嘔吐、胃部不快感等の副作用が現れやすい等の理由で、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人には不向きとされる。
4当帰四逆加呉茱萸生姜湯は、消化器系の副作用(食欲不振、胃部不快感等)が現れやすい等の理由で、胃腸虚弱で冷え症の人には不向きとされる。

【正解4】
記述は、「釣藤散」の内容である。
当帰四逆加呉茱萸生姜湯は、「手足の冷えを感じ、下肢の冷えが強く、下肢又は下腹部が痛くなりやすいものの冷え症、しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛、下痢、月経痛に適すとされるが、胃腸の弱い人には不向きとされる」。

問 8 第1欄の記述は、鎮暈薬(乗物酔い防止薬)の配合成分に関するものである。該当する配合成分は第2欄のどれか。

第1欄
 抗ヒスタミン成分であり、延髄にある嘔吐中枢への刺激や内耳の前庭における自律神経反射を抑える作用を示す。外国において、乳児突然死症候群や乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制を生じたとの報告があるため、15歳未満の小児では使用を避ける必要がある。

第2欄
1 プロメタジン塩酸塩
2 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
3 アリルイソプロピルアセチル尿素
4 ジフェニドール塩酸塩
5 ジフェンヒドラミンテオクル酸塩

【正解1】

問 9 鎮咳去痰薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aマオウは、アドレナリン作動成分と同様の作用を示し、気管支を拡張させる。
bゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、体内で分解された代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる。
cブロムヘキシン塩酸塩は、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くする作用を示す。
dジプロフィリンは、自律神経系を介さずに気管支の平滑筋に直接作用して弛緩させ、気管支を拡張させる。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
記述は、キョウニン(バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬)の内容である。
ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、「鎮咳作用を期待して用いられる」。
c×
記述は、「カルボシステイン」の内容である。
ブロムヘキシン塩酸塩は、「分泌促進作用・溶解低分子化作用・線毛運動促進作用を示す」。
d○

問 10 口腔咽喉薬及びうがい薬(含嗽薬)の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a日本薬局方収載の複方ヨード・グリセリンは、グリセリンにヨウ化カリウム、ヨウ素、ハッカ水、液状フェノール等を加えたもので、喉の患部に塗布して声がれ、喉の腫れ等の症状を鎮めることを目的として用いられる。
bセチルピリジニウム塩化物は、炎症を生じた粘膜組織の修復を促す作用を期待して配合されている場合がある。
cクロルフェニラミンマレイン酸塩は、咽頭の粘膜に付着したアレルゲンによる喉の不快感等の症状を鎮めることを目的として配合されている場合があるが、咽頭における局所的な作用を目的としているため、内服薬と同様な副作用が現れることはない。
dヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンC等の成分と反応すると脱色を生じて殺菌作用が失われるため、ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬では、そうした食品を摂取した直後の使用や混合は避けることが望ましい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a×
喉の患部に塗布して「殺菌・消毒」に用いられる。
b×
記述は、「アズレンスルホン酸ナトリウム(水溶性アズレン)」の内容である。
セチルピリジニウム塩化物は、「口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる」。
c×
咽頭における局所的な作用を目的として配合されるが、結果的に抗ヒスタミン成分を経口的に摂取することとなり、内服薬と同様な副作用が現れることが「ある」。
d○

問 11 胃の薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a酸化マグネシウムは、中和反応によって胃酸の働きを弱めること(制酸)を目的として配合されている場合がある。
bテプレノンは、胃粘膜の炎症を和らげることを目的として配合されている場合があるが、まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。
cアカメガシワは、味覚や嗅覚を刺激して反射的な唾液や胃液の分泌を促すことにより、弱った胃の働きを高めることを目的として配合されている場合がある。
dウルソデオキシコール酸は、胆汁の分泌を促す作用(利胆作用)があるとされ、消化を助ける効果を期待して用いられる。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
テプレノンは、「胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待」して配合されている場合があるが、まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。
胃粘膜の炎症を和らげることを目的として配合されるのは、「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸ナトリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、又は生薬成分としてカンゾウ」である。
c×
記述は、「オウバク、オウレン、センブリ、ゲンチアナ、リュウタン、ケイヒ、ユウタン」等の内容である。
アカメガシワは、「胃粘膜保護作用を期待して用いられる」。
d○

問 12 腸の薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aベルベリンは、生薬のオウバクやオウレンの中に存在する物質のひとつであり、抗菌作用のほか、抗炎症作用も併せ持つとされる。
b木クレオソートは、瀉下作用のほか、局所麻酔作用もあるとされる。
c乳酸カルシウムは、腸管内の異常発酵等によって生じた有害な物質を吸着させることを目的として配合されている場合がある。
dピコスルファートナトリウムは、胃や小腸では分解されないが、大腸に生息する腸内細菌によって分解されて、大腸への刺激作用を示すようになる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
木クレオソートは、「止瀉」作用のほか、歯に使用の場合、局所麻酔作用もあるとされる。
c○
d○

問 13 胃腸鎮痛鎮痙薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aメチルベナクチジウム臭化物は、抗コリン作用により、胃痛、腹痛、さしこみ(疝痛、癪)を鎮めること(鎮痛鎮痙)のほか、胃酸過多や胸やけに対する効果も期待して用いられる。
bパパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用と、胃液分泌を抑える作用を示す。
cオキセサゼインは、消化管の粘膜及び平滑筋に対する麻酔作用による鎮痛鎮痙の効果を期待して配合されている場合がある。
dロートエキスは、吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が遅くなるおそれがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされるが、抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は「見出されない」。
c○
d×
吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が「速くなる(頻脈)」おそれがある。

問 14 浣腸薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a浣腸薬は一般に、直腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
b腹痛が著しい場合や便秘に伴って吐きけや嘔吐が現れた場合には、急性腹症(腸管の狭窄、閉塞、腹腔内器官の炎症等)の可能性があり、浣腸薬の配合成分の刺激によってその症状を悪化させるおそれがある。
c炭酸水素ナトリウムを主薬とする坐剤では、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促すが、まれに重篤な副作用としてショックを生じることがある。
d注入剤の半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用するためには冷蔵庫で保管する必要がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
炭酸水素ナトリウムを主薬とする坐剤では、「直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する」作用を期待して用いられるが、まれに重篤な副作用としてショックを生じることがある。
浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促すのは、「グリセリンやソルビトール」である。
d×
注入剤の半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので「使用後は廃棄する」。

問 15 駆虫薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、回虫、蟯虫及び条虫(いわゆるサナダ虫など)である。
2腸管内に生息する虫体にのみ作用し、虫卵や腸管内以外に潜伏した幼虫(回虫の場合)には駆虫作用が及ばない。
3消化管内容物の消化・吸収に伴って駆虫成分の吸収が高まることから、食後に使用することとされているものが多い。
4駆虫効果を高めるため、複数の駆虫薬を併用することが望ましい。

【正解2】
1×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、「回虫と蟯虫」である。
条虫(いわゆるサナダ虫など)等の駆除を目的とする一般用医薬品はなく、医療機関を受診して診療を受けるなどの対応が必要である。
2○
3×
食事を摂って消化管内に内容物があるときに使用すると、消化管内容物の消化・吸収に伴って駆虫成分の吸収が高まることから、「空腹時」に使用することとされているものが多い。
4×
複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が「高まることはなく、副作用が現れやすくなり、また、組合せによってはかえって駆虫作用が減弱することもある」。

問 16 強心薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aセンソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕いて服用することとされている。
bゴオウは、ウシ科のウシの胆嚢中に生じた結石を基原とする生薬で、強心作用のほか、末梢血管の拡張による血圧降下、興奮を静める等の作用があるとされる。
cリュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
d苓桂朮甘湯には、強心作用が期待される生薬が含まれているため、通常用量においても、悪心(吐きけ)、嘔吐の副作用が現れることがある。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
センソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、「噛まずに」服用することとされている。
b○
c○
d×
苓桂朮甘湯には、強心作用が期待される生薬は含まれて「いない」。
通常用量においても、悪心(吐きけ)、嘔吐の副作用が現れることがあるのは、「センソ」である。

問 17 脂質異常症に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医療機関で測定する検査値として、低密度リポタンパク質(LDL)が( a )mg/dL 以上、高密度リポタンパク質(HDL)が( b )mg/dL 未満、中性脂肪が( c )mg/dL 以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

1a140  b40  c150
2a140  b40  c140
3a140  b50  c150
4a150  b40  c140
5a150  b50  c140

【正解1】
 医療機関で測定する検査値として、低密度リポタンパク質(LDL)が( a140 )mg/dL 以上、高密度リポタンパク質(HDL)が( b40 )mg/dL 未満、中性脂肪が( c150 )mg/dL 以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

問 18 高コレステロール改善薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a高コレステロール改善薬は、血中コレステロール異常に伴う末梢血行障害(手足の冷え、痺れ)の緩和等を目的として使用される。
bビタミンB2は、コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を有すると言われている。
cパンテチンは、低密度リポタンパク質(LDL)等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を低下させて、高密度リポタンパク質(HDL)産生を高める作用があるとされている。
dリノール酸には、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがあるとされている。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
パンテチンは、低密度リポタンパク質(LDL)等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を「高めて」、高密度リポタンパク質(HDL)産生を高める作用があるとされている。
d×
記述は、「大豆油不けん化物(ソイステロール)」の内容である。
リノール酸は、「コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す」。

問 19 貧血用薬(鉄製剤)には、貧血を改善するためビタミン成分が配合されている場合がある。次の1~5で示されるビタミンのうち、鉄が消化管内で吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられるものはどれか。

1ビタミンA
2ビタミンB1
3ビタミンB6
4ビタミンB12
5ビタミンC

【正解5】
ビタミンC(アスコルビン酸等)は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
その他のビタミン成分として、貧血を改善するため、ヘモグロビン産生に必要なビタミンB6や、正常な赤血球の形成に働くビタミンB12や葉酸などが配合されている場合がある。

問 20 循環器用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aユビデカレノンは、心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示すとされ、15歳未満の小児向けの製品もある。
b三黄瀉心湯を鼻血に用いる場合には、漫然と長期の使用は避け、5~6回使用しても症状の改善がみられないときは、いったん使用を中止して専門家に相談がなされるなどの対応が必要である。
cイノシトールヘキサニコチネートは、ニコチン酸が遊離し、そのニコチン酸の働きによって末梢の血液循環を改善する作用を示すとされ、ビタミンEと組み合わせて用いられる場合が多い。
d七物降下湯は、体力中等度以下で、顔色が悪くて疲れやすく、胃腸障害のないものの高血圧に伴う随伴症状(のぼせ、肩こり、耳鳴り、頭重)に適すとされるが、15歳未満の小児への使用は避ける必要がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解4】
a×
小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合には、医師の診療を受けることが優先されるべきであり、15歳未満の小児向けの製品は「ない」。
b○
c○
d○

問 21 痔の薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して、熱感刺激を生じさせるクロタミトンが配合されている場合がある。
b酸化亜鉛は、粘膜表面に不溶性の膜を形成することによる、粘膜の保護・止血を目的として、外用痔疾用薬に配合されている場合がある。
c組織修復成分であるアラントインは、痔による肛門部の創傷の治癒を促す効果を期待して、外用痔疾用薬に配合されている場合がある。
dカイカクは、主に麻酔作用を期待して内用痔疾用薬に配合されている場合がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
カイカクは、主に「止血効果」を期待して内用痔疾用薬に配合されている場合がある。

問 22 第1欄の記述は、泌尿器用薬として使用される漢方処方製剤に関するものである。該当する漢方処方製剤は第2欄のどれか。

第1欄
 体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が乾くものの排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿、むくみに適すとされる。

第2欄
1 八味地黄丸
2 竜胆瀉肝湯
3 猪苓湯
4 牛車腎気丸
5 六味丸

【正解3】

問 23 婦人薬及びその配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1漢方処方製剤である温経湯は、構成生薬としてマオウを含む。
2鎮痛・鎮痙の作用を期待して、シャクヤク、ボタンピが配合されている場合がある。
3エチニルエストラジオールは、長期連用により血栓症を生じるおそれがある。
4センキュウは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。

【正解1】
温経湯は、構成生薬として「カンゾウを含むが、マオウは含まない」。
婦人薬でマオウを含む漢方処方製剤は、「五積散」である。

問 24 次の表は、ある一般用医薬品のビタミン主薬製剤に含まれている主な有効成分の一覧である。この医薬品に関する記述のうち、正しい組み合わせはどれか。

2錠中
 レチノールパルミチン酸エステル      2.354mg
 チアミン硝酸塩                 10mg
 ピリドキシン塩酸塩               15mg
 シアノコバラミン                10µg
 ニコチン酸アミド                25mg
 トコフェロールコハク酸エステルカルシウム    12mg

a この製剤はビタミン主薬製剤であり、多く摂取しても過剰症が生じるおそれはない。
b レチノールパルミチン酸エステルは、夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要である。
c この製剤は、授乳婦の使用を避ける必要がある。
d シアノコバラミンは、赤血球の形成を助け、また、神経機能を正常に保つために重要である。

1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a×
脂溶性ビタミンでは、過剰摂取により過剰症を生じるおそれが「ある」。
レチノールパルミチン酸エステル(ビタミンA)、トコフェロールコハク酸エステルカルシウム(ビタミンE)は、脂溶性ビタミンである。
b○
c×
授乳婦の使用を避ける必要は「ない」。
d○

問 25 内服アレルギー用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aジフェンヒドラミン塩酸塩は、母乳を与える女性は使用を避けるか、使用する場合には授乳を避ける必要がある。
bメキタジンは、まれに重篤な副作用として血小板減少を生じることがある。
c生薬成分であるサイシンは、鼻づまり(鼻閉)への効果を期待して用いられる。
dプソイドエフェドリン塩酸塩は、高血圧の診断を受けた人では症状を悪化させるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 26 鼻炎と鼻炎用点鼻薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aヒスタミンの働きを抑えることにより、鼻アレルギー症状の緩和を目的として、フェニレフリン塩酸塩が配合されている場合がある。
b急性鼻炎は、かぜの随伴症状として現れることが多く、鼻粘膜が刺激に対して敏感になることから、肥満細胞からヒスタミンが遊離してくしゃみや鼻汁等の症状を生じやすくなる。
cテトラヒドロゾリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、血管が拡張して鼻づまり(鼻閉)がひどくなりやすくなる。
dベンザルコニウム塩化物などの陽性界面活性成分は、ウイルスによる二次感染を防止することを目的として配合されている場合があるが、カンジダ等の真菌類には効果がない。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
ヒスタミンの働きを抑えることにより、鼻アレルギーの症状の緩和を目的として、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩」等の抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。
フェニレフリン塩酸塩は、「交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を収縮させることにより、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として配合されるアドレナリン作動成分」である。
b○
c○
d×
陽性界面活性成分は、「細菌」による二次感染を防止することを目的として配合されている場合がある。黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又は「カンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。結核菌やウイルスには効果がない」。

問 27 眼科用薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a一般用医薬品の点眼薬は、その主たる配合成分から、人工涙液、一般点眼薬、抗菌性点眼薬、アレルギー用点眼薬、緑内障用点眼薬に大別される。
b点眼薬の1滴の薬液の量は、結膜嚢の容積よりも少ないため、副作用を抑えて、より高い効果を得るには、薬液が結膜嚢内に行き渡るよう一度に数滴点眼することが効果的とされる。
c洗眼薬は、目の洗浄や眼病予防に用いられるものであり、抗炎症成分や抗ヒスタミン成分が配合されているものはない。
d1回使い切りタイプとして防腐剤を含まない点眼薬では、ソフトコンタクトレンズ装着時にも使用できるものがある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a×
一般用医薬品の点眼薬は、その主たる配合成分から、「人工涙液、一般点眼薬、抗菌性点眼薬、アレルギー用点眼薬」に大別される。
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはない。
b×
点眼薬1滴の薬液の量は、結膜嚢の容積より「多い。一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではなく、むしろ薬液が鼻腔内へ流れ込み、鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなるため、1滴ずつ点眼する」。
c×
洗眼薬は、目の洗浄、眼病予防に用いられるもので、主な配合成分として涙液成分のほか、抗炎症成分、抗ヒスタミン成分等が「用いられる」。
d○

問 28 目の調節機能を改善する配合成分に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 目を酷使すると、目の調節機能が低下し、目の疲れやかすみといった症状を生じるが、ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを( a )作用を示し、( b )におけるアセチルコリンの働きを( c )ことで、目の調節機能を改善する効果を目的として用いられる。

1a助ける  b水晶体  c抑える
2a助ける  b毛様体  c抑える
3a助ける  b毛様体  c助ける
4a抑える  b毛様体  c助ける
5a抑える  b水晶体  c助ける

【正解4】
 目を酷使すると、目の調節機能が低下し、目の疲れやかすみといった症状を生じるが、ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを( a抑える )作用を示し、( b毛様体 )におけるアセチルコリンの働きを( c助ける )ことで、目の調節機能を改善する効果を目的として用いられる。

問 29 きず口等の殺菌消毒薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aオキシドール(過酸化水素水)は、作用の持続性が乏しく、組織への浸透性も低い。
bエタノール(消毒用エタノール)は、比較的皮膚刺激性が低く、創傷面の殺菌・消毒に用いる場合は、脱脂綿やガーゼに浸し患部に貼付して使用することとされている。
cポビドンヨードは、外用薬として用いた場合でも、まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重篤な副作用を生じることがある。
dベンゼトニウム塩化物は、石けんと混合すると相乗効果によって殺菌消毒効果が高まる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a○
b×
エタノール(消毒用エタノール)は、皮膚刺激性が「強いため、患部表面を軽く清拭するにとどめ、脱脂綿やガーゼに浸して患部に貼付することは避けるべき」とされている。
c○
d×
ベンゼトニウム塩化物は、石けんとの混合によって殺菌消毒効果が「低下する」。

問 30 外皮用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1イブプロフェンピコノールは、専ら鎮痛作用を期待して、筋肉痛、関節痛、打撲、捻挫等に用いられる。
2ケトプロフェンは、紫外線により、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、野外活動が多い人では、光線過敏症の副作用を生じることのないピロキシカムが配合された製品に変更することが望ましい。
3ステロイド性抗炎症成分は、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を抑えることを目的として用いられる。
4皮膚表面に冷感刺激を与え、軽い炎症を起こして反射的な血管の拡張による患部の血行を促したり、知覚神経を麻痺させることによる鎮痛・鎮痒の効果を期待して、メントール、カンフル等が配合されている場合がある。

【正解4】
1×
イブプロフェンピコノールは、「外用での鎮痛作用はほとんど期待されない」。吹き出物に伴う皮膚の発赤や腫れを抑えるほか、吹き出物(面皰)の拡張を抑える作用があるとされ、専ら「にきび治療薬として」用いられる。
2×
「ピロキシカムも光線過敏症の副作用を生じることがある」ため、野外活動が多い人では、「他の抗炎症成分が配合された製品を選択」することが望ましい。
3×
ステロイド性抗炎症成分は、「体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状(ほてり・腫れ・痒み等)の緩和」を目的とするものであり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を「対象とするものではない」。
4○

問 31 みずむし・たむし及びその治療に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

aたむしは、皮膚に常在する黄色ブドウ球菌が繁殖することで起こる疾患である。
b剤形は、皮膚が厚く角質化している部分には、液剤よりも軟膏が適している。
c爪に発生する白癬(爪白癬)は難治性のため、医療機関(皮膚科)における全身的な治療(内服抗真菌薬の処方)を必要とする場合が少なくない。
dみずむしやたむしに対する基礎的なケアと併せて、一般用医薬品を2週間位使用しても症状が良くならない場合には、他の一般用医薬品と併用することが望ましい。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解2】
a×
たむしは、「皮膚糸状菌(白癬菌)という真菌類の一種が皮膚に寄生」することで起こる疾患である。
b×
皮膚が厚く角質化している部分には、「液剤」が適している。
軟膏は、「じゅくじゅくと湿潤している患部」に適すとされる。
c○
d×
みずむしやたむしに対する基礎的なケアと併せて、一般用医薬品を2週間位使用しても症状が良くならない場合には、「いったん使用を中止して、医療機関(皮膚科)を受診するなどの対応が必要である」。

問 32 歯槽膿漏薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a外用薬の場合、口腔内に食べ物のかすなどが残っている状態のままでは十分な効果が期待できず、口腔内を清浄にしてから使用することが重要である。
b銅クロロフィリンナトリウムは、殺菌消毒作用のほか、炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して配合される。
c殺菌消毒作用や抗炎症作用を期待して、チョウジ油(フトモモ科のチョウジの蕾又は葉を水蒸気蒸留して得た精油)が配合されている場合がある。
dコラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、また、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える効果を期待して、ビタミンAが配合されている場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
銅クロロフィリンナトリウムは、「炎症を起こした歯周組織の修復を促す」作用のほか、「歯肉炎に伴う口臭を抑える効果」も期待して配合される。
c○
d×
ビタミンAではなく、「ビタミンC」である。

問 33 口内炎及びその治療に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a口内炎は、栄養摂取の偏り、ストレスや睡眠不足、唾液分泌の低下、口腔内の不衛生などが要因となって生じることが多いとされ、通常であれば1~2週間で自然寛解する。
b口内炎が再発を繰り返す場合には、ベーチェット病などの可能性も考えられるので、医療機関を受診するなどの対応が必要である。
cステロイド性抗炎症成分であるアズレンスルホン酸ナトリウムは、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
dシコンは、ムラサキ科のムラサキの葉を基原とする生薬で、患部からの細菌感染を防止することを期待して口内炎用薬に用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b○
c×
ステロイド性抗炎症成分である「デキサメタゾン、プレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン」等は、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
d×
シコンは、ムラサキ科のムラサキの「根」を基原とする生薬で、「組織修復促進、抗菌などの作用」を期待して口内炎用薬等に用いられる。

問 34 ニコチン及びニコチンを有効成分とする禁煙補助剤に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aニコチンは交感神経系を抑制する作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を減弱させるおそれがある。
b咀嚼剤は、口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーや炭酸飲料など口腔内を酸性にする食品を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。
c禁煙補助剤の使用中又は使用直後の喫煙は、血中のニコチン濃度が急激に高まるおそれがあり、避ける必要がある。
d妊婦又は妊娠していると思われる女性は、速やかに禁煙を達成するため、禁煙補助剤を積極的に使用することが望ましい。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
ニコチンは交感神経系を「興奮させる」作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を「増強」させるおそれがある。
b○
c○
d×
妊婦又は妊娠していると思われる女性は、「摂取されたニコチンにより胎児又は乳児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある」。

問 35 滋養強壮保健薬の配合成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1システインは、骨や歯の形成に必要な栄養素であり、過剰症として高カルシウム血症が知られている。
2アミノエチルスルホン酸(タウリン)は、筋肉や脳、心臓、目、神経等、体のあらゆる部分に存在し、細胞の機能が正常に働くために重要な物質である。
3ヘスペリジンは、ビタミン様物質のひとつで、ビタミンCの吸収を助ける等の作用があるとされる。
4アスパラギン酸ナトリウムは、骨格筋に溜まった乳酸の分解を促す等の働きを期待して用いられる。

【正解1】
記述は、「カルシウム」の内容である。
システインは、「髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えるとともに、皮膚の新陳代謝を活発にしてメラニンの排出を促す働き、また、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助け、アセトアルデヒドの代謝を促す働きがあるとされる」。

問 36 漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、漢方薬と同じものを指す。
b全ての漢方処方製剤は、症状そのものの改善を主眼としており、2週間を超えて使用してはならない。
c漢方の病態認識には虚実、陰陽、気血水、五臓などがある。
d漢方処方製剤は作用が穏やかであるため、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用は起こらない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、「漢方薬とは明らかに別物である」。
b×
漢方処方製剤は、「症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間(1ヶ月位)継続して服用されることがある」。
c○
d×
漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が「起きることがある」。

問 37 消毒薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

aクレゾール石ケン液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
bエタノールは、微生物のタンパク質を変性させることにより、殺菌消毒作用を示す。
c次亜塩素酸ナトリウムは、アルカリ性の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する必要がある。
d酸性の消毒薬が誤って目に入った場合は、直ちに中和剤を用いて中和することとされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
次亜塩素酸ナトリウムは、「酸性」の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する必要がある。
d×
酸性の消毒薬が誤って目に入った場合は、「早期に十分な水洗がされることが重要である」。
酸をアルカリで中和するといった処置は、熱を発生して刺激をかえって強め、状態が悪化するおそれがあるため適切ではない。

問 38 衛生害虫に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1ハエの防除の基本は、ウジの防除であり、防除法としては、通常、有機リン系殺虫成分が配合された殺虫剤が用いられる。
2蚊は、水のある場所に産卵し、幼虫(ボウフラ)となって繁殖するが、ボウフラが成虫にならなければ保健衛生上の有害性はない。
3ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透しやすい殻で覆われているため、孵化する前であっても燻蒸処理を行うことは有効である。
4ノミによる保健衛生上の害としては、主に吸血されたときの痒みであるが、ノミは、元来、ペスト等の病原細菌を媒介する衛生害虫である。

【正解3】
燻蒸処理を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透「しない殻で覆われているため、殺虫効果を示さない」。そのため3週間位後に、もう一度燻蒸処理を行い、孵化した幼虫を駆除する必要がある。

問 39 第1欄の記述は、衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤の成分に関するものである。第1欄の作用機序を示す成分は第2欄のどれか。

第1欄
 除虫菊の成分から開発された成分で、比較的速やかに自然分解して残効性が低いため、家庭用殺虫剤に広く用いられている。殺虫作用は、神経細胞に直接作用して神経伝達を阻害することによるものである。

第2欄
1 ジクロルボス
2 プロポクスル
3 メトプレン
4 フェノトリン
5 フェニトロチオン

【正解4】
第1欄の記述は、ピレスロイド系殺虫成分の内容である。ピレスロイド系殺虫成分として、ペルメトリン、フェノトリン、フタルスリン等がある。

1ジクロルボス:有機リン系殺虫成分
2プロポクスル:カーバメイト系殺虫成分
3メトプレン:昆虫成長阻害成分
5フェニトロチオン:有機リン系殺虫成分

問 40 妊娠及び妊娠検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a妊娠の初期に比べると、妊娠の後期は、胎児の脳や内臓などの諸器官が形づくられる重要な時期であり、母体が摂取した物質等の影響を受けやすい時期でもある。
b妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の有無を調べるものであり、通常、実際に妊娠が成立してから1週目前後の尿中hCG濃度を検出感度としている。
c妊娠検査薬の検体は、尿中hCGが検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。
d閉経期に入っている人では、妊娠検査薬の検査結果が陽性となることがある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解1】
a×
妊娠の「初期」は、胎児の脳や内臓などの諸器官が形づくられる重要な時期であり、母体が摂取した物質等の影響を受けやすい時期でもある。
b×
妊娠検査薬は、尿中のhCGの有無を調べるものであり、通常、実際に妊娠が成立してから「4週目」前後の尿中hCG濃度を検出感度としている。
c○
d○

第4章 薬事関係法規・制度

問 1 販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は販売従事登録を受けることができない。
b2以上の都道府県において登録販売者として医薬品の販売に従事しようとする者は、それぞれの都道府県知事の登録を受ける必要がある。
c都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。
d登録販売者は、転居により住所を変更したときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a○
b×
2以上の都道府県において登録販売者として医薬品の販売に従事しようとする場合でも、「いずれか1の都道府県知事の登録のみを受けることができる」。
c○
d×
登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、「登録事項に住所はない」。

問 2 医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬も含まれる。
b医薬品は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であり、機械器具も医薬品に含まれる。
c製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず薬局や医薬品の販売業者においても、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売してはならない。
d全ての医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
医薬品は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であるが、機械器具は医薬品に「含まれない」。
c○
d×
「全ての医薬品ではない」。
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。

問 3 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
b薬局では要指導医薬品の特定販売を行うことができる。
c要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
d医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品に該当する。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a○
b×
要指導医薬品の特定販売を行うことは「できない」。
薬局で特定販売を行うことができるのは、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品である。
c×
要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために「薬剤師」の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
d×
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、「医療用医薬品」に該当する。

問 4 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a要指導医薬品で劇薬に該当するものはない。
b毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
d劇薬については、直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
要指導医薬品で劇薬に該当するものは「ある」。
b○
c○
d×
劇薬については、直接の容器又は被包に「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。

問 5 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、医薬品医療機器等法第46条第1項の規定により、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記載されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1使用目的
2譲受人の氏名
3譲受人の生年月日
4譲受人の職業
5譲受人の住所

【正解3】
記載事項は、以下の通りである。
・品名
・数量
・使用目的
・譲渡年月日
・譲受人の氏名、住所及び職業

問 6 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第2類医薬品」としている。
b第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
c第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第2類医薬品に分類が変更されることはない。
d第1類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
第3類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、「第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることもある」。
d×
第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品「のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。

問 7 医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬部外品を販売する場合には、店舗の所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。
b衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と記載されていなければならない。
c医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
dかつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
医薬品のような販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売等することができる。
b×
記述は、「防除用医薬部外品」の内容である。
指定医薬部外品と記載されていなければならないのは、「かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群」である。
c○
d○

問 8 保健機能食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
b特定保健用食品において、現行の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
c栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
d機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 9 1~5で示される効能効果のうち、化粧品の効能効果の範囲として誤っているものはどれか。

1肌にはりを与える。
2日やけによるシミ、ソバカスを薄くする。
3毛髪をしなやかにする。
4口唇を滑らかにする。
5乾燥による小ジワを目立たなくする。

【正解2】
日やけによるシミ、ソバカスを「防ぐ」。

問 10 医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a第1類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b指定第2類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第2類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
cその店舗において第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
d要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳(お薬手帳)を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解4】
a×
その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する「薬剤師」に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
登録販売者は、第1類医薬品を販売又は授与することができない。
b○
c○
d○

問 11 店舗販売業の店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a店舗管理者が薬剤師である店舗においては、調剤や要指導医薬品の販売・授与を行うことができる。
b店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
c第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。
d店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないようその店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
店舗管理者が薬剤師であっても、店舗販売業では「調剤を行うことはできない」。
b○
c×
薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者として業務に従事した期間が3年以上等の「要件を満たした登録販売者を店舗管理者にすることができる」。
d○

問 12 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、全ての一般用医薬品を販売することができる。
b配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d配置販売業者は、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 正 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解2】
a×
一般用医薬品「のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの」を販売することができる。
b○
c○
d×
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。

問 13 医薬品の陳列に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1薬局開設者は、要指導医薬品を陳列する場合には、鍵をかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
2薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第1類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。
3店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、指定第2類医薬品の陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
4店舗販売業者は、開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

【正解2】
薬効分類に関わらず、第1類医薬品と要指導医薬品は「区別して陳列しなければならない」。

問 14 指定第2類医薬品の陳列に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 指定第2類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「( a )」から( b )以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・ 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・ 指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から( c )の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

1a情報提供を行うための設備  b5メートル  c3.2 メートル
2a第1類医薬品陳列区画    b5メートル  c1.2 メートル
3a情報提供を行うための設備  b7メートル  c1.2 メートル
4a第1類医薬品陳列区画    b7メートル  c1.2 メートル
5a情報提供を行うための設備  b7メートル  c3.2 メートル

【正解3】
 指定第2類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「( a情報提供を行うための設備 )」から( b7メートル )以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・ 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・ 指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から( c1.2 メートル )の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

問 15 薬局で行う医薬品の特定販売の方法等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与することができる。
b特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに薬局の情報提供を行うための設備の写真を表示しなければならない。
c特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。
d薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売することができる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解3】
a×
「当該薬局」に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与することができる。
b×
情報提供を行うための設備の写真は、「表示事項ではない」。
表示しなければならない写真は、「薬局の主要な外観の写真」「薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」である。
c○
d○

問 16 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは広告として適当である。
b医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当である。
cPOP広告(小売店に設置されているポスター、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)は、医薬品の広告に該当しない。
d医薬品の安全性について最大級の表現を行うことは、一般用医薬品を使用する者を安心させるために必要であり、広告として適当である。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 誤

【正解5】
a×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
b○
c×
POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)も、医薬品の広告に該当「する」。
d×
医薬品の安全性について最大級の表現を行うことは「不適当」とされている。

問 17 次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)の有効成分として誤っているものはどれか。

1コデイン
2プソイドエフェドリン
3メタンフェタミン
4エフェドリン
5ブロモバレリル尿素

【正解3】
厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ)エフェドリン
ⅱ)コデイン
ⅲ)ジヒドロコデイン
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン

問 18 医薬品の販売方法等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1購入者の利便性のため、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、推奨されている。
2キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
3購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
4医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

【正解1】
効能効果が重複する医薬品の組み合わせは、「不適当」である。

問 19 医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
2医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
3都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員(薬事監視員)に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させることができる。
4行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

【正解1】
医薬品を業務上取り扱う者「(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む)に対して命ずることができる」。

問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a都道府県知事は、医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該職員(薬事監視員)に、その医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
b都道府県知事は、必要があると認めるときは、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
c都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号))に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
d薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問を受けた際に、その答弁が医薬品の販売業者に不利益になる際には、その答弁を拒否することが認められている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、「店舗販売業者」に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
d×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して「正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則がある」。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

問 1 一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a医薬品医療機器等法の規定により、一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等を記載することが義務づけられている。
b添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
d一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解4】
a○
b×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易」な表現で記載されている。
c×
その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に「応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である」。
d○

問 2 一般用医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。
3医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、自己判断で治療のために処方された医薬品の使用を控えることが必要である。
4一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

【正解3】
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは「適当でない」。

問 3 一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」の「してはいけないこと」の項目に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2「次の人は使用(服用)しないこと」は、生活者が自らの判断で認識できる必要はないため、重篤な副作用を生じる危険性が特に高く、使用を避けるべき人について専門家向けに記載されている。
3「次の部位には使用しないこと」には、局所に適用する一般用医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるため、それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
4併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応を図るため、「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」が記載されている。

【正解2】
アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、「生活者が自らの判断で認識できるよう」記載されている。

問 4 医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等が行われている。
b記載スペースが狭小な場合には、専門家への相談勧奨に関する事項は、記載しなくてもよい。
c「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項は、封入されている添付文書で注意喚起できるため、外箱等に記載されることはない。
d資源の有効な利用の促進に関する法律(平成3年法律第48号)に基づく、容器包装の識別表示(識別マーク)が表示されている場合がある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解2】
a○
b×
記載スペースが狭小な場合には、「『使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください』等と記載されている」。
c×
包装中に封入されている医薬品(内袋を含む)だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように「外箱等にも記載されている」。
d○

問 5 1~5の事項のうち、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項として誤っているものはどれか。

1使用上の注意
2使用方法
3製品の特徴
4製造業者の名称及び所在地
5保管及び取扱い上の注意

【正解4】
「製造販売業者」の名称及び所在地

問 6 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a喘息を起こしたことがある人 - ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬
b高血圧の診断を受けた人 - プソイドエフェドリン塩酸塩
c胃潰瘍の診断を受けた人 - カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
d前立腺肥大による排尿困難の症状がある人 - カゼイン
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d×
前立腺肥大による排尿困難の症状がある人 ―「プソイドエフェドリン塩酸塩」

問 7 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意及びその理由に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬は、細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため、「患部が化膿している人」は使用しないこととされている。
2ビサコジルが配合された瀉下薬は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は服用しないこととされている。
3次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収減少により効果が得られないため、服用前後は飲酒しないこととされている。
4ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能亢進を生じるおそれがあるため、「透析療法を受けている人」は、使用しないこととされている。

【正解1】
1○
2×
「ヒマシ油類」は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる人は服用しないこととされている。
3×
次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収「増大による精神神経系障害が生じるおそれがある」ため、服用前後は飲酒しないこととされている。
4×
ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能「低下」を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。
透析療法を受けている人は使用しないこととされているのは、「スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」である。

問 8 次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている主な成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書において、「使用上の注意」の「相談すること」の項目に記載される事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

2錠中
 イブプロフェン     144mg
 ブロモバレリル尿素   200mg
 エテンザミド       84mg
 無水カフェイン      50mg

a 妊婦又は妊娠していると思われる人
b てんかんの診断を受けた人
c 高血圧の診断を受けた人
d 高齢者

1a、c
2b、c
3c、d
4a、d

【正解4】
a○
妊娠末期のラットに投与した実験において、胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告があるため、エテンザミド、イブプロフェン等が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬に記載することとされている。
胎児障害の可能性があり、使用を避けることが望ましいため、ブロモバレリル尿素が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬に記載することとされている。
b×
てんかんの診断を受けた人は「ジプロフィリン」が該当するが、本剤には配合されていない。
c×
高血圧の診断を受けた人は「アドレナリン作動成分」「マオウ」「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分(1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして1g以上を含有する場合)」が該当するが、本剤には配合されていない。
d○
効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため、解熱鎮痛薬、鼻炎用内服薬等に記載することとされている。

問 9 医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。
c医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
d危険物に該当する消毒用アルコールにおける消防法(昭和23年法律第186号)に基づく注意事項は、添付文書には記載されず、容器に表示される。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。
c○
d×
危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項は、法律上、その容器への表示が義務づけられているが、「添付文書において『保管及び取扱い上の注意』としても記載されている」。

問 10 第1欄の記述は、医薬品の安全性情報に係る文書に関するものである。(  )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
 (  )は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

第2欄
1 緊急安全性情報
2 患者向医薬品ガイド
3 医薬品・医療機器等安全性情報
4 副作用症例報告
5 安全性速報

【正解5】
 ( 安全性速報 )は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

問 11 医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a令和3年8月1日から、一般用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。
b一般用医薬品の購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう、大切に保存する必要性を説明することが重要である。
c要指導医薬品並びに第1類医薬品及び第2類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるため、副作用等の回避に関心が向くよう、これらリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できる。
d一般用医薬品は、購入者本人が医薬品を必ず実際に使用するので、購入者本人の副作用の回避、早期発見につながる事項のみ説明すればよい。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(c、d)
  • 4(a、d)

【正解2】
a×
記述は、「医療用医薬品」の内容である。
「一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される」。
b○
c○
d×
一般用医薬品は、購入者本人が実際に使用するとは「限らないので、その医薬品を実際に使用する人」の副作用の回避、早期発見につながる事項等を説明する。

問 12 医薬品の適正使用情報の活用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、すぐにそれが反映された製品が流通し、改訂前の医薬品が購入者等の目に触れることはない。
b医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
c情報通信技術の発展・普及に伴い、一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、必ず正確な情報となっている。
d医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、「実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する」。
b○
c×
一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、「断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多い」。
d○

問 13 企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
b副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。
c血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
d医薬品の販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 14 副作用情報等の評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
b独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。
c1997年に厚生省(当時)は、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染被害を深く反省し、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。
d厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うが、混乱を招かないよう国民に対しては、情報を公開しないこととしている。
  • 1(a、c)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(a、d)

【正解1】
a○
b×
「厚生労働大臣」は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
c○
d×
科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、「国民に対して情報の速やかな提供と公表を行う」ことを基本としている。

問 15 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a医薬品等によるものと疑われれば、身体の変調・不調、日常生活に支障を来さない程度の健康被害を含めて報告しなければならない。
b報告に当たっては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
c健康被害を生じた本人に限らず、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
d郵送、ファクシミリ、電子メールによる報告のほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を「来す」程度の健康被害について報告が求められている。
b×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要は「ない」。
c○
d○

問 16 次の記述は、登録販売者の対応に関するものである。1~5で示される医薬品等のうち、登録販売者がこの対応を行うべきものはどれか。

 ある医薬品等の購入者から、その使用により、健康被害を生じ、医療機関に入院して治療を受けた旨相談があった。医薬品副作用被害救済制度について説明を行ったところ、購入者の希望により、当該制度に基づく救済給付の請求を行うこととなった。このため、医師の診断書、要した医療費を証明する書類を準備するよう伝え、その医薬品等を販売した店舗販売業者による販売証明書の発行の手配を行った。

1製薬企業に損害賠償責任がある一般用医薬品
2一般用検査薬
3一般用医薬品の日本薬局方ワセリン
4いわゆる健康食品
5人体に直接使用する一般用医薬品の殺菌消毒剤

【正解5】
以下のものは医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤
・殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む)

問 17 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、いずれも請求期限はない。
2医薬品(要指導医薬品及び一般用医薬品を含む。)の副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度であり、医薬品を適正に使用していなくても対象となる。
3一般用医薬品の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、登録販売者は、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。
4救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき、製造業者が年度ごとに納付する拠出金が充てられる。

【正解3】
1×
障害年金、障害児養育年金には請求期限はないが、「医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料には請求期限がある」。
2×
医薬品の不適正な使用による健康被害は対象と「ならない」。
医薬品を「適正に使用」したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
3○
4×
給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき、「製造販売業者」が年度ごとに納付する拠出金が充てられる。

問 18 医薬品PLセンターに関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
 消費者が、( a )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な解決に導くことを目的としている。

1a医薬品又は医薬部外品     b消費者側の  c裁判によらずに
2a医薬品、医薬部外品又は化粧品 b公平・中立な c裁判によらずに
3a医薬品又は医療機器      b消費者側の  c裁判により
4a医薬品又は医療機器      b公平・中立な c裁判により
5a医薬品又は医薬部外品     b公平・中立な c裁判によらずに

【正解5】
 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
 消費者が、( a医薬品又は医薬部外品 )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、( b公平・中立な )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c裁判によらずに )迅速な解決に導くことを目的としている。

問 19 一般用医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告され、厚生労働省では、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
b慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c解熱鎮痛成分としてフェキソフェナジンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
dプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、PSEが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)への速やかな切替えを指示した。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
解熱鎮痛成分として「アミノピリン、スルピリン」が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、死亡例が発生した。
d×
「プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)と塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が逆」である。

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、( a )に貢献することを目的とし、毎年( b )の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。また、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年( c )までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

1a保健衛生の維持向上 b10月17日~23日 c6月1日~30日
2a保健衛生の維持向上 b10月17日~23日 c6月20日~7月19日
3a保健衛生の維持向上 b6月4日~10日   c6月26日~7月25日
4a専門家の資質向上  b10月17日~23日 c6月26日~7月25日
5a専門家の資質向上  b6月4日~10日   c6月20日~7月19日

【正解2】
 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、( a保健衛生の維持向上 )に貢献することを目的とし、毎年( b10月17日~23日 )の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。また、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年( c6月20日~7月19日 )までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

資料請求 無料セミナー 講座申込み クレジット決済