【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
製造販売後安全管理の基準として「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」が制定されている。
Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)は、「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」である。
ｃ○
ｄ×
治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが「高い」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
特定保健用食品は、「個別に（一部は規格基準に従って）」特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する「国」の審査を受け、許可されたものである。
ｃ×
健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を「生じた例も報告されている」。
ｄ○

【正解３】
アレルギーは、一般的に「あらゆる」物質によって起こり得るものであり、体質的・遺伝的な要素も「ある」。

【正解４】
令和４年１月の見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品」が税制の対象となった。
特定保健用食品は、税制の対象とはなっていない。

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることが「ある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、漫然と続けているような場合には、いたずらに副作用を招く「危険性が増す」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強したり、「減弱したりすることがある」。
ｄ×
相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝（体内で化学的に変化すること）「又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるもの」がある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。
ｃ×
酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝され「やすく」なる。
ｄ○

【正解２】
小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達し「やすく」、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こし「やすい」。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きく」、年齢のみから一概にどの程度副作用のリスクが増大しているかを判断することは「難しい」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
多くの場合、妊婦が使用した場合における胎児への安全性に関する評価は「困難」である。
ｃ○
ｄ×
ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が「高まる」。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
一般用医薬品の役割としては、以下の６つがある。
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進
(6) その他保健衛生

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品に表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合に品質が保持される」期限である。
ｃ×
高温や多湿、「光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い」。
ｄ○

【正解１】
プラセボ効果は、「主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある」。

【正解４】
ａ×
サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）」が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病は、「ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）」である。
ｂ○
ｃ×
Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は「避けられない」。
ｄ○

【正解１】
　スモン訴訟は、整腸剤として販売されていた（ ａキノホルム製剤 ）を使用したことにより、（ ｂ亜急性脊髄視神経症 ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
　また、Ｃ型肝炎訴訟は、出産や手術での大量出血などの際に特定の（ ｃフィブリノゲン製剤 ）や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解３】
　ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した原料（ ａ血漿 ）から製造された（ ｂ血液凝固因子 ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
　本訴訟の和解を踏まえ、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「（ ｃ緊急輸入 ）」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。

【正解２】
ａ×
ウシ乾燥硬膜ではなく、「ヒト乾燥硬膜」である。
ｂ○
ｃ×
細菌でもウイルスでもない「タンパク質」の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
ｄ×
記述は、「スモン（亜急性脊髄視神経症）」の症状である。
ＣＪＤは、「次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」である。

【正解１】
ａ○
ｂ×
記述は、「化学的消化」の内容である。
機械的消化は、「口腔における咀嚼や、消化管の運動などによって消化管の内容物を細かくして消化液と混和し、化学的消化を容易にすること」である。
ｃ○
ｄ×
ペプシノーゲンは胃酸によって、「タンパク質」を消化する酵素であるペプシンとなる。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、「小腸」で再吸収されて肝臓に戻される。
ｄ×
肝臓では、「必須アミノ酸以外のアミノ酸」を生合成することができる。

【正解４】
ａ×
大腸は、盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、Ｓ状結腸、「直腸」からなる管状の臓器である。
ｂ×
記述は、「小腸」の内容である。
大腸の内壁粘膜には「絨毛がない」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
リンパ節、脾臓等のリンパ組織で増殖し、細菌、ウイルス等の異物を認識する「Ｔ細胞リンパ球」と、それらに対する抗体（免疫グロブリン）を産生する「Ｂ細胞リンパ球」がある。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
　腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして、毛細血管が小さな球状になった（ ａ糸球体 ）を形成する。（ ａ糸球体 ）の外側を袋状の（ ｂボウマン嚢 ）が包み込んでおり、これを（ ｃ腎小体 ）という。

【正解５】
ａ×
眼瞼は、むくみ（浮腫）等、全身的な体調不良の症状が現れ「やすい」部位である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
「内耳」は、聴覚器官である蝸牛と、平衡器官である前庭の２つの部分からなる。
ｃ○
ｄ×
水平・垂直方向の加速度を感知する「耳石器官」と、体の回転や傾きを感知する「半規管」に分けられる。

【正解４】
ａ○
ｂ×
成長が停止「した後も一生を通じて破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている」。
ｃ×
腱は結合組織のみでできているため、伸縮性は「あまりない」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
心臓の心拍数は、交感神経系が活発になると「増加」する。
ｄ○

【正解４】
１×
坐剤は、直腸内壁の粘膜から吸収された有効成分が、循環血液中に移行して「全身作用」を示すことを目的としている。
２×
全身作用を目的とする医薬品で局所的な副作用が生じることも「ある」。
３×
内服薬の有効成分の吸収速度は、他の医薬品の作用や「消化管内容物によって影響を受ける」。
４○

【正解４】
ａ×
有効成分の母乳中への移行は、「乳児に対する副作用の発現という点で、軽視することはできない」。
ｂ○
ｃ×
複合体を形成している有効成分の分子は薬物代謝酵素の作用で代謝されず、トランスポーターによって「輸送されることもない」。
ｄ○

【正解３】
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの（タンパク質 ）と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。

【正解３】
腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしている腸溶錠は、「口中で噛み砕いて服用してはならず、適切な量の水（又はぬるま湯）とともに飲み込まなければならない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
中毒性表皮壊死融解症も皮膚粘膜眼症候群と同様に、発症機序の詳細は「不明」であり、発症の予測は「困難」である。
ｃ×
有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる「中毒性」のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きる「アレルギー性」のものに大別される。
ｄ○

【正解４】
ａ×
光線過敏症が現れた場合は、「原因と考えられる医薬品の使用を中止して、皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光して速やかに医師の診療を受ける」必要がある。
ｂ×
薬疹は「あらゆる」医薬品で起きる可能性があり、同じ医薬品でも生じる発疹の型は「人によって様々」である。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
１×
眠気を催すことが知られている医薬品を使用する場合、通常の用法・用量の使用でも、乗物や危険な機械類の運転操作に従事しないよう「十分注意することが必要である」。
２×
医薬品の副作用が原因で生じる無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデスや関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが「高い」。
３○
４×
進行すると「重症の細菌感染を繰り返し、致命的となることもある」。

【正解２】
イレウス様症状は、医薬品の作用によって腸管運動が「麻痺して腸内容物の通過が阻害された」状態で、激しい腹痛や「ガス排出（おなら）の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘」が現れる。

【正解５】
　間質性肺炎は、肺の中で（ ａ肺胞 ）と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が、炎症を起こしたものであり、発症すると、（ ａ肺胞 ）と毛細血管の間のガス交換効率が低下して血液に酸素を十分取り込むことができず、体内は低酸素状態となる。そのため、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳（痰の出ない咳）、発熱等の症状を呈する。
　一般に、医薬品の使用開始から（ ｂ１～２週間 ）程度で起きることが多く、悪化すると（ ｃ肺線維症 ）に移行することがある。

【正解１】
ａ○
ｂ×
本マニュアルが対象とする重篤副作用疾患の中には、一般用医薬品によって発生する副作用も「含まれている」。
ｃ○
ｄ×
報告しなければならないとされている対象者は、「薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者」である。

【正解２】
ａ○
ｂ×
かぜの約８割は「ウイルス」の感染が原因であるが、それ以外に「細菌」の感染や、まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因による場合もある。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
キキョウは、「去痰作用」を目的として配合されている場合がある。
気管・気管支を拡げる成分は、「メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、プソイドエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分、マオウ」である。

【正解３】

【正解なし】
〔不適切な理由〕
試験問題の作成に関する手引きには、かぜ薬の主な配合成分等として、「かぜの時に消耗しやすいビタミン又はビタミン様物質を補給することを目的として、粘膜の健康維持・回復に重要なビタミンＣ、ビタミンＢ２、ヘスペリジンや、疲労回復の作用のあるビタミンＢ１（フルスルチアミン塩酸塩）等が配合されている場合がある。」（一部略）という記載があり、記述ｃは誤りとしていたところ、一方で栄養機能として、「ビタミンＢ１は、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚と粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」という記載もあり、記述ｃについて正誤の判断ができないおそれがあり、正しい選択肢が一つに特定できないため。

〔採点の取扱い〕
受験者全員を正解とし採点する。

【正解３】
ａ○
ｂ×
腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収「抑制」があり、尿量の増加（利尿）をもたらす。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「柴胡加竜骨牡蛎湯」の内容である。
抑肝散は、「心不全を引き起こす可能性があるため、動くと息が苦しい、疲れやすい、足がむくむ、急に体重が増えた場合は直ちに医師の診療を受けるべきである」。
ｃ○
ｄ×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、睡眠改善薬として一時的な睡眠障害の緩和に用いられるものであり、慢性的に不眠症状がある人を対象とするものでは「ない」。

【正解４】
記述は、「釣藤散」の内容である。
当帰四逆加呉茱萸生姜湯は、「手足の冷えを感じ、下肢の冷えが強く、下肢又は下腹部が痛くなりやすいものの冷え症、しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛、下痢、月経痛に適すとされるが、胃腸の弱い人には不向きとされる」。

【正解１】

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、キョウニン（バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬）の内容である。
ゴミシは、マツブサ科のチョウセンゴミシの果実を基原とする生薬で、「鎮咳作用を期待して用いられる」。
ｃ×
記述は、「カルボシステイン」の内容である。
ブロムヘキシン塩酸塩は、「分泌促進作用・溶解低分子化作用・線毛運動促進作用を示す」。
ｄ○

【正解４】
ａ×
喉の患部に塗布して「殺菌・消毒」に用いられる。
ｂ×
記述は、「アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）」の内容である。
セチルピリジニウム塩化物は、「口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる」。
ｃ×
咽頭における局所的な作用を目的として配合されるが、結果的に抗ヒスタミン成分を経口的に摂取することとなり、内服薬と同様な副作用が現れることが「ある」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
テプレノンは、「胃粘液の分泌を促す、胃粘膜を覆って胃液による消化から保護する、荒れた胃粘膜の修復を促す等の作用を期待」して配合されている場合があるが、まれに重篤な副作用として肝機能障害を生じることがある。
胃粘膜の炎症を和らげることを目的として配合されるのは、「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸ナトリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、又は生薬成分としてカンゾウ」である。
ｃ×
記述は、「オウバク、オウレン、センブリ、ゲンチアナ、リュウタン、ケイヒ、ユウタン」等の内容である。
アカメガシワは、「胃粘膜保護作用を期待して用いられる」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
木クレオソートは、「止瀉」作用のほか、歯に使用の場合、局所麻酔作用もあるとされる。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされるが、抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は「見出されない」。
ｃ○
ｄ×
吸収された成分の一部が母乳中に移行して乳児の脈が「速くなる（頻脈）」おそれがある。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
炭酸水素ナトリウムを主薬とする坐剤では、「直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する」作用を期待して用いられるが、まれに重篤な副作用としてショックを生じることがある。
浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促すのは、「グリセリンやソルビトール」である。
ｄ×
注入剤の半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので「使用後は廃棄する」。

【正解２】
１×
一般用医薬品の駆虫薬が対象とする寄生虫は、「回虫と蟯虫」である。
条虫（いわゆるサナダ虫など）等の駆除を目的とする一般用医薬品はなく、医療機関を受診して診療を受けるなどの対応が必要である。
２○
３×
食事を摂って消化管内に内容物があるときに使用すると、消化管内容物の消化・吸収に伴って駆虫成分の吸収が高まることから、「空腹時」に使用することとされているものが多い。
４×
複数の駆虫薬を併用しても駆虫効果が「高まることはなく、副作用が現れやすくなり、また、組合せによってはかえって駆虫作用が減弱することもある」。

【正解２】
ａ×
センソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、「噛まずに」服用することとされている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
苓桂朮甘湯には、強心作用が期待される生薬は含まれて「いない」。
通常用量においても、悪心（吐きけ）、嘔吐の副作用が現れることがあるのは、「センソ」である。

【正解１】
　医療機関で測定する検査値として、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）が（ ａ１４０ ）mg/dL 以上、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）が（ ｂ４０ ）mg/dL 未満、中性脂肪が（ ｃ１５０ ）mg/dL 以上のいずれかである状態を、脂質異常症という。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
パンテチンは、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を「高めて」、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）産生を高める作用があるとされている。
ｄ×
記述は、「大豆油不けん化物（ソイステロール）」の内容である。
リノール酸は、「コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す」。

【正解５】
ビタミンＣ（アスコルビン酸等）は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
その他のビタミン成分として、貧血を改善するため、ヘモグロビン産生に必要なビタミンＢ６や、正常な赤血球の形成に働くビタミンＢ１２や葉酸などが配合されている場合がある。

【正解４】
ａ×
小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合には、医師の診療を受けることが優先されるべきであり、１５歳未満の小児向けの製品は「ない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
カイカクは、主に「止血効果」を期待して内用痔疾用薬に配合されている場合がある。

【正解３】

【正解１】
温経湯は、構成生薬として「カンゾウを含むが、マオウは含まない」。
婦人薬でマオウを含む漢方処方製剤は、「五積散」である。

【正解４】
ａ×
脂溶性ビタミンでは、過剰摂取により過剰症を生じるおそれが「ある」。
レチノールパルミチン酸エステル（ビタミンＡ）、トコフェロールコハク酸エステルカルシウム（ビタミンＥ）は、脂溶性ビタミンである。
ｂ○
ｃ×
授乳婦の使用を避ける必要は「ない」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
ヒスタミンの働きを抑えることにより、鼻アレルギーの症状の緩和を目的として、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩」等の抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。
フェニレフリン塩酸塩は、「交感神経系を刺激して鼻粘膜を通っている血管を収縮させることにより、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として配合されるアドレナリン作動成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
陽性界面活性成分は、「細菌」による二次感染を防止することを目的として配合されている場合がある。黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又は「カンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。結核菌やウイルスには効果がない」。

【正解４】
ａ×
一般用医薬品の点眼薬は、その主たる配合成分から、「人工涙液、一般点眼薬、抗菌性点眼薬、アレルギー用点眼薬」に大別される。
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものはない。
ｂ×
点眼薬１滴の薬液の量は、結膜嚢の容積より「多い。一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではなく、むしろ薬液が鼻腔内へ流れ込み、鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなるため、１滴ずつ点眼する」。
ｃ×
洗眼薬は、目の洗浄、眼病予防に用いられるもので、主な配合成分として涙液成分のほか、抗炎症成分、抗ヒスタミン成分等が「用いられる」。
ｄ○

【正解４】
　目を酷使すると、目の調節機能が低下し、目の疲れやかすみといった症状を生じるが、ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの働きを（ ａ抑える ）作用を示し、（ ｂ毛様体 ）におけるアセチルコリンの働きを（ ｃ助ける ）ことで、目の調節機能を改善する効果を目的として用いられる。

【正解３】
ａ○
ｂ×
エタノール（消毒用エタノール）は、皮膚刺激性が「強いため、患部表面を軽く清拭するにとどめ、脱脂綿やガーゼに浸して患部に貼付することは避けるべき」とされている。
ｃ○
ｄ×
ベンゼトニウム塩化物は、石けんとの混合によって殺菌消毒効果が「低下する」。

【正解４】
１×
イブプロフェンピコノールは、「外用での鎮痛作用はほとんど期待されない」。吹き出物に伴う皮膚の発赤や腫れを抑えるほか、吹き出物（面皰）の拡張を抑える作用があるとされ、専ら「にきび治療薬として」用いられる。
２×
「ピロキシカムも光線過敏症の副作用を生じることがある」ため、野外活動が多い人では、「他の抗炎症成分が配合された製品を選択」することが望ましい。
３×
ステロイド性抗炎症成分は、「体の一部分に生じた湿疹、皮膚炎、かぶれ、あせも、虫さされ等の一時的な皮膚症状（ほてり・腫れ・痒み等）の緩和」を目的とするものであり、広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を「対象とするものではない」。
４○

【正解２】
ａ×
たむしは、「皮膚糸状菌（白癬菌）という真菌類の一種が皮膚に寄生」することで起こる疾患である。
ｂ×
皮膚が厚く角質化している部分には、「液剤」が適している。
軟膏は、「じゅくじゅくと湿潤している患部」に適すとされる。
ｃ○
ｄ×
みずむしやたむしに対する基礎的なケアと併せて、一般用医薬品を２週間位使用しても症状が良くならない場合には、「いったん使用を中止して、医療機関（皮膚科）を受診するなどの対応が必要である」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
銅クロロフィリンナトリウムは、「炎症を起こした歯周組織の修復を促す」作用のほか、「歯肉炎に伴う口臭を抑える効果」も期待して配合される。
ｃ○
ｄ×
ビタミンＡではなく、「ビタミンＣ」である。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ステロイド性抗炎症成分である「デキサメタゾン、プレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン」等は、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
ｄ×
シコンは、ムラサキ科のムラサキの「根」を基原とする生薬で、「組織修復促進、抗菌などの作用」を期待して口内炎用薬等に用いられる。

【正解２】
ａ×
ニコチンは交感神経系を「興奮させる」作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を「増強」させるおそれがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
妊婦又は妊娠していると思われる女性は、「摂取されたニコチンにより胎児又は乳児に影響が生じるおそれがあるため、使用を避ける必要がある」。

【正解１】
記述は、「カルシウム」の内容である。
システインは、「髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えるとともに、皮膚の新陳代謝を活発にしてメラニンの排出を促す働き、また、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助け、アセトアルデヒドの代謝を促す働きがあるとされる」。

【正解５】
ａ×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、中薬と呼ばれ、「漢方薬とは明らかに別物である」。
ｂ×
漢方処方製剤は、「症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間（１ヶ月位）継続して服用されることがある」。
ｃ○
ｄ×
漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が「起きることがある」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
次亜塩素酸ナトリウムは、「酸性」の洗剤・洗浄剤と反応して有毒な塩素ガスが発生するため、混ざらないように注意する必要がある。
ｄ×
酸性の消毒薬が誤って目に入った場合は、「早期に十分な水洗がされることが重要である」。
酸をアルカリで中和するといった処置は、熱を発生して刺激をかえって強め、状態が悪化するおそれがあるため適切ではない。

【正解３】
燻蒸処理を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透「しない殻で覆われているため、殺虫効果を示さない」。そのため３週間位後に、もう一度燻蒸処理を行い、孵化した幼虫を駆除する必要がある。

【正解４】
第１欄の記述は、ピレスロイド系殺虫成分の内容である。ピレスロイド系殺虫成分として、ペルメトリン、フェノトリン、フタルスリン等がある。

１ジクロルボス：有機リン系殺虫成分
２プロポクスル：カーバメイト系殺虫成分
３メトプレン：昆虫成長阻害成分
５フェニトロチオン：有機リン系殺虫成分

【正解１】
ａ×
妊娠の「初期」は、胎児の脳や内臓などの諸器官が形づくられる重要な時期であり、母体が摂取した物質等の影響を受けやすい時期でもある。
ｂ×
妊娠検査薬は、尿中のｈＣＧの有無を調べるものであり、通常、実際に妊娠が成立してから「４週目」前後の尿中ｈＣＧ濃度を検出感度としている。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
２以上の都道府県において登録販売者として医薬品の販売に従事しようとする場合でも、「いずれか１の都道府県知事の登録のみを受けることができる」。
ｃ○
ｄ×
登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、「登録事項に住所はない」。

【正解２】
ａ○
ｂ×
医薬品は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であるが、機械器具は医薬品に「含まれない」。
ｃ○
ｄ×
「全ての医薬品ではない」。
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。

【正解４】
ａ○
ｂ×
要指導医薬品の特定販売を行うことは「できない」。
薬局で特定販売を行うことができるのは、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品である。
ｃ×
要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために「薬剤師」の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
ｄ×
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、「医療用医薬品」に該当する。

【正解２】
ａ×
要指導医薬品で劇薬に該当するものは「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
劇薬については、直接の容器又は被包に「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。

【正解３】
記載事項は、以下の通りである。
・品名
・数量
・使用目的
・譲渡年月日
・譲受人の氏名、住所及び職業

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第３類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、「第１類医薬品又は第２類医薬品に分類が変更されることもある」。
ｄ×
第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品「のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。

【正解４】
ａ×
医薬品のような販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売等することができる。
ｂ×
記述は、「防除用医薬部外品」の内容である。
指定医薬部外品と記載されていなければならないのは、「かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群」である。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
日やけによるシミ、ソバカスを「防ぐ」。

【正解４】
ａ×
その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する「薬剤師」に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
登録販売者は、第１類医薬品を販売又は授与することができない。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
店舗管理者が薬剤師であっても、店舗販売業では「調剤を行うことはできない」。
ｂ○
ｃ×
薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者として業務に従事した期間が３年以上等の「要件を満たした登録販売者を店舗管理者にすることができる」。
ｄ○

【正解２】
ａ×
一般用医薬品「のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの」を販売することができる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。

【正解２】
薬効分類に関わらず、第１類医薬品と要指導医薬品は「区別して陳列しなければならない」。

【正解３】
　指定第２類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「（ ａ情報提供を行うための設備 ）」から（ ｂ７メートル ）以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・ 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・ 指定第２類医薬品を陳列する陳列設備から（ ｃ1.2 メートル ）の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

【正解３】
ａ×
「当該薬局」に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与することができる。
ｂ×
情報提供を行うための設備の写真は、「表示事項ではない」。
表示しなければならない写真は、「薬局の主要な外観の写真」「薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」である。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
ｂ○
ｃ×
ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）も、医薬品の広告に該当「する」。
ｄ×
医薬品の安全性について最大級の表現を行うことは「不適当」とされている。

【正解３】
厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ）エフェドリン
ⅱ）コデイン
ⅲ）ジヒドロコデイン
ⅳ）ブロモバレリル尿素
ⅴ）プソイドエフェドリン
ⅵ）メチルエフェドリン

【正解１】
効能効果が重複する医薬品の組み合わせは、「不適当」である。

【正解１】
医薬品を業務上取り扱う者「（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対して命ずることができる」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、「店舗販売業者」に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
ｄ×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して「正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則がある」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易」な表現で記載されている。
ｃ×
その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に「応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である」。
ｄ○

【正解３】
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは「適当でない」。

【正解２】
アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、「生活者が自らの判断で認識できるよう」記載されている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記載スペースが狭小な場合には、「『使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください』等と記載されている」。
ｃ×
包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように「外箱等にも記載されている」。
ｄ○

【正解４】
「製造販売業者」の名称及び所在地

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
前立腺肥大による排尿困難の症状がある人 ―「プソイドエフェドリン塩酸塩」

【正解１】
１○
２×
「ヒマシ油類」は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる人は服用しないこととされている。
３×
次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収「増大による精神神経系障害が生じるおそれがある」ため、服用前後は飲酒しないこととされている。
４×
ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能「低下」を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。
透析療法を受けている人は使用しないこととされているのは、「スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」である。

【正解４】
ａ○
妊娠末期のラットに投与した実験において、胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告があるため、エテンザミド、イブプロフェン等が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬に記載することとされている。
胎児障害の可能性があり、使用を避けることが望ましいため、ブロモバレリル尿素が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬に記載することとされている。
ｂ×
てんかんの診断を受けた人は「ジプロフィリン」が該当するが、本剤には配合されていない。
ｃ×
高血圧の診断を受けた人は「アドレナリン作動成分」「マオウ」「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分（１日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして１ｇ以上を含有する場合）」が該当するが、本剤には配合されていない。
ｄ○
効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため、解熱鎮痛薬、鼻炎用内服薬等に記載することとされている。

【正解３】
ａ○
ｂ×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。
ｃ○
ｄ×
危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項は、法律上、その容器への表示が義務づけられているが、「添付文書において『保管及び取扱い上の注意』としても記載されている」。

【正解５】
　（ 安全性速報 ）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

【正解２】
ａ×
記述は、「医療用医薬品」の内容である。
「一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品は、購入者本人が実際に使用するとは「限らないので、その医薬品を実際に使用する人」の副作用の回避、早期発見につながる事項等を説明する。

【正解４】
ａ×
添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、「実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する」。
ｂ○
ｃ×
一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、「断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多い」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
「厚生労働大臣」は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ｃ○
ｄ×
科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、「国民に対して情報の速やかな提供と公表を行う」ことを基本としている。

【正解３】
ａ×
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を「来す」程度の健康被害について報告が求められている。
ｂ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要は「ない」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
以下のものは医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

【正解３】
１×
障害年金、障害児養育年金には請求期限はないが、「医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料には請求期限がある」。
２×
医薬品の不適正な使用による健康被害は対象と「ならない」。
医薬品を「適正に使用」したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
３○
４×
給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づき、「製造販売業者」が年度ごとに納付する拠出金が充てられる。

【正解５】
　医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
　消費者が、（ ａ医薬品又は医薬部外品 ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、（ ｂ公平・中立な ）立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ裁判によらずに ）迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
解熱鎮痛成分として「アミノピリン、スルピリン」が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、死亡例が発生した。
ｄ×
「プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）と塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が逆」である。

【正解２】
　医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、（ ａ保健衛生の維持向上 ）に貢献することを目的とし、毎年（ ｂ１０月１７日～２３日 ）の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。また、「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年（ ｃ６月２０日～７月１９日 ）までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。