【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
少量の医薬品の投与でも、発がん作用や臓器の機能不全を生じることも「ある」。
ｂ×
製造販売後安全管理の基準として「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」が制定されている。
Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)は、「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」である。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして「国」に届出された商品である。
ｃ×
「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）と「なり得る」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
令和４年１月にセルフメディケーション税制が見直され、現在では、スイッチＯＴＣ医薬品だけでなく、「腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する」一般用医薬品が税制の対象となっている。

【正解５】
ａ×
副作用には、眠気や口渇等の比較的よく見られる症状も「含まれる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは「容易ではない」。

【正解１】
複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強したり、「減弱したりする」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。

【正解３】
おおよその目安として「６５歳以上」を高齢者としている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と「不都合なもの（副作用）とがある」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「医薬品の種類によっては」使用を避ける必要がある。

【正解１】
生活習慣病等の「疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）」

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を「含んだものがある」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限」である。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を「妨げる」作用もあった。
ｄ×
サリドマイドが摂取されると体内で相互に転換するため、もう一方の異性体を分離して製剤化しても催奇形性は「避けられない」。

【正解３】
ａ×
ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない「タンパク質の一種であるプリオン」が原因とされている。
ｂ○
ｃ×
ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた「ヒト乾燥硬膜」を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｄ○

【正解３】
Ｃ型肝炎訴訟は、大量出血などの際に特定の「フィブリノゲン製剤」や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「米国」では、１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。
日本では、「１９７０年９月に販売が停止された」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
食道から内容物が送られてくると、その刺激に反応して胃壁の平滑筋が「弛緩」する。
ｄ○

【正解３】
ａ×
小腸で吸収されたブドウ糖は、血液によって肝臓に運ばれて「グリコーゲン」として蓄えられる。
ｂ○
ｃ×
アルコールは、胃や小腸で吸収されるが、肝臓へと運ばれて一度「アセトアルデヒド」に代謝されたのち、さらに代謝されて「酢酸」となる。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって「肝臓」に入る。
ｄ×
脾臓は、握りこぶし大のスポンジ状臓器で、胃の「後方の左上腹部」に位置する。主な働きは、脾臓内を流れる血液から古くなった「赤血球」を濾し取って処理することである。

【正解１】
１○
２×
腎小体では、肝臓で「アミノ酸」が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過され、原尿として尿細管へ入る。
３×
副腎皮質では、「副腎皮質ホルモン」が産生・分泌される。
「副腎髄質」では、自律神経系に作用するアドレナリン（エピネフリン）とノルアドレナリン（ノルエピネフリン）が産生・分泌される。
４×
膀胱の出口にある膀胱括約筋が「緩む」と、同時に膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、尿が尿道へと押し出される。

【正解２】
水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見るときには「丸く厚みが増し」、遠くの物を見るときには「扁平になる」。

【正解３】
１×
血液の粘稠性は、主として「血漿の水分量や赤血球の量」で決まり、「血中脂質量」はほとんど影響を与えない。
２×
リンパ球は、白血球の約１／３を占め、細菌、ウイルス等の異物を認識する「Ｔ細胞リンパ球」と、それらに対する抗体を産生する「Ｂ細胞リンパ球」とがある。
３○
４×
血漿タンパク質の一種である「フィブリノゲン」が傷口で重合して線維状の「フィブリン」となる。

【正解３】
ａ×
鼻腔は、「線毛を有し」粘膜で覆われている。
ｂ○
ｃ×
「中耳」は、外耳と「内耳」をつなぐ部分で、鼓膜、鼓室、「耳小骨、耳管」からなる。
ｄ○

【正解３】
１×
体温が上がり始めると、皮膚を通っている「毛細血管に血液がより多く流れるように血管が開き」、体外へより多くの熱を排出する。
２×
表皮は最も外側にある角質層と生きた「表皮細胞」の層に分けられる。
３○
４×
真皮の下には皮下組織があり、「脂肪細胞」が多く集まって皮下脂肪層となっている。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
骨吸収と骨形成は、「成長が停止した後も一生を通じて行われている」。

【正解３】
１×
「骨格筋」は自分の意識どおりに動かすことができる随意筋であるが、「平滑筋及び心筋」は意識的にコントロールできない不随意筋である。
２×
随意筋は「体性神経系」で支配されるのに対して、不随意筋は「自律神経系」に支配されている。
３○
４×
記述は、「骨格筋」の内容である。
平滑筋には、「横縞模様がない」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
交感神経系は体が「闘争や恐怖等の緊張状態に対応した態勢をとる」ように働き、副交感神経系は体が「食事や休憩等の安息状態となる」ように働く。
ｃ×
脳内には多くの血管が通っており、脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高い」。
ｄ○

【正解２】
坐剤は、肛門から医薬品を挿入することにより、「直腸内」で溶解させ、「薄い直腸内壁の粘膜」から有効成分を吸収させるものである。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解４】
　代謝とは、物質が体内で化学的に変化することであるが、有効成分も循環血液中へ移行して体内を循環するうちに徐々に代謝を受けて、分解されたり、体内の他の物質が結合するなどして構造が変化する。その結果、作用を失ったり（不活性化）、作用が現れたり（代謝的活性化）、あるいは体外へ排泄されやすい（ ａ水溶性の物質 ）に変化したりする。
　排泄とは、代謝によって生じた物質（代謝物）が尿等で体外へ排出されることであり、有効成分は未変化体のままで、あるいは代謝物として、腎臓から尿中へ、肝臓から（ ｂ胆汁 ）中へ、又は肺から呼気中へ排出される。体外への排出経路としては、その他に汗中や母乳中などがあるが、体内からの消失経路としての意義は小さい。

【正解１】
カプセル剤は、カプセルの原材料として広く用いられている「ゼラチン」がブタなどのタンパク質を主成分としているため、「ゼラチン」に対してアレルギーを持つ人は使用を避けるなどの注意が必要である。

【正解２】小腸

【正解１】
ａ×
軽度の肝機能障害の場合、「自覚症状がなく」、健康診断等の血液検査で初めて判明することが多い。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
光線過敏症の症状は、「医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある」。

【正解２】
記述は、「消化性潰瘍」の内容である。
イレウス様症状は、「腸管自体は閉塞していなくても、医薬品の作用によって腸管運動が麻痺して腸内容物の通過が妨げられた状態」である。

【正解４】
ａ×
記述は、「不整脈」の内容である。
うっ血性心不全とは、「全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患」である。
ｂ×
「副交感神経系」の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがある。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ｄ×
かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤として、葛根湯、麻黄湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、小青竜湯、桂枝湯、香蘇散、半夏厚朴湯、麦門冬湯があるが、これらのうちマオウを含むものは、「葛根湯、麻黄湯、小青竜湯」である。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
トラネキサム酸には、凝固した血液を「溶解されにくく」する働きもある。
ｄ○

【正解１】
　カフェインは、脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
　また、腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収（ ａ抑制 ）作用があり、尿量の（ ｂ増加 ）をもたらす。
　安全使用の観点から留意すべき作用に、胃液分泌（ ｃ亢進 ）作用があり、その結果、副作用として胃腸障害が現れることがある。

【正解１】半夏厚朴湯

【正解３】
ａ×
記述は、「ベルベリン塩化物、タンニン酸ベルベリン、アクリノール等の腸内殺菌成分」の内容である。
トリメブチンマレイン酸塩は、「消化管の平滑筋に直接作用して、消化管の運動を調整する作用がある整腸成分」である。
ｂ×
ロペラミド塩酸塩は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢の症状に用いられることを目的としており、「食あたりや水あたりによる下痢については適用対象でない」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
記述は、「ヒマシ油」の内容である。
ジオクチルソジウムスルホサクシネート（ＤＳＳ）は、「腸内容物に水分が浸透しやすくする作用があり、糞便中の水分量を増して柔らかくすることによる瀉下作用を期待して用いられる」。

【正解５】六君子湯

【正解５】
ａ×
貧血のうち鉄製剤で改善できるのは、「鉄欠乏性貧血のみ」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
１×
メチルエフェドリン塩酸塩は、交感神経系への「刺激作用」によって、心臓血管系や、肝臓でのエネルギー代謝等にも影響が生じることが考えられる。
２○
３×
記述は、「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩」の内容である。
ノスカピンは、「非麻薬性鎮咳成分」とも呼ばれる。
４×
記述は、「オウヒ」の内容である。
キョウニンは、「バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる」。

【正解１】
記述は、「メチルベナクチジウム臭化物、ブチルスコポラミン臭化物、メチルオクタトロピン臭化物、ジサイクロミン塩酸塩、オキシフェンサイクリミン塩酸塩、チキジウム臭化物」等の内容である。
パパベリン塩酸塩は、「消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされ、抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない」。

【正解３】
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するもの「ではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬」である。

【正解４】メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが「遅く」持続時間が「長い」。
ｄ×
記述は、「スコポラミン臭化水素酸塩水和物」の内容である。
ジプロフィリンは、「キサンチン系成分」である。

【正解４】
ａ○
ｂ×
記述は、「柴胡加竜骨牡蛎湯」の内容である。
麻黄湯は、「かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤。体力充実して、かぜのひきはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、咳が出て身体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの感冒、鼻かぜ、気管支炎、鼻づまりに適すとされる」。
ｃ×
妊娠中にホルモンのバランスや体型の変化等が原因で生じる睡眠障害は、抗ヒスタミン成分を含有する睡眠改善薬の「適用対象ではない」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「アスピリン（アスピリンアルミニウムを含む。）、サザピリン及びサリチル酸ナトリウム」の内容である。
エテンザミド及びサリチルアミドは、「水痘（水疱瘡）又はインフルエンザにかかっている１５歳未満の小児に対しては使用を避ける必要がある」。
ｄ○

【正解１】
注入剤の半量等を使用する用法がある場合、残量を再利用すると感染のおそれがあるので「使用後は廃棄する」。

【正解３】
ａ○
ｂ×
トローチ剤やドロップ剤は、有効成分が口腔内や咽頭部に行き渡るよう、「口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用」されることが重要であり、「噛み砕いて飲み込んでしまうと効果は期待できない」。
ｃ○
ｄ×
口腔咽喉薬及び含嗽薬は、口腔内や咽頭における局所的な作用を目的とする医薬品であるが、成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、全身的な影響を生じることが「ある」。

【正解２】
駆除した虫体や腸管内に残留する駆虫成分の排出を促すため瀉下薬が併用されることがあるが、ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、「ヒマシ油との併用は避ける必要がある」。

【正解２】
ａ×
ジメチルポリシロキサン ―「消化管内容物中に発生した気泡の分離を促す」
ｂ○
ｃ○
ｄ×
テプレノン ―「胃粘膜を保護して、その修復を促す」

【正解４】
ａ○
ｂ×
ビタミンＢ２（リボフラビン酪酸エステル等）の摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは「使用の中止を要する副作用等の異常ではない」。
ｃ×
パンテチンは、「低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）」等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、「高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）」産生を高める作用があるとされる。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
牛車腎気丸は、体力中等度以下で、「疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少し、むくみがあり、ときに口渇があるものの下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、痒み、排尿困難、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善（肩こり、頭重、耳鳴り）に適すとされる」が、胃腸が弱く下痢しやすい人、「のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人では、胃部不快感、腹痛、のぼせ、動悸等の副作用が現れやすい等、不向きとされる」。

【正解２】
女性の月経や更年期障害に伴う諸症状の緩和に用いられる主な漢方処方製剤として、温経湯、温清飲、加味逍遙散、桂枝茯苓丸、五積散、柴胡桂枝乾姜湯、四物湯、桃核承気湯、当帰芍薬散等がある。
これらのうち、カンゾウを含むものは、「温経湯、加味逍遙散、五積散、柴胡桂枝乾姜湯、桃核承気湯」である。

【正解４】
ａ○
ｂ×
副交感神経系の働きを「抑える」ことによって、鼻汁分泌やくしゃみを抑えることを目的としてベラドンナ総アルカロイドが配合されている場合がある。
ｃ○
ｄ×
服用することにより、薬疹の副作用が生じることも「ある」。

【正解２】
ａ×
ナファゾリン塩酸塩―「アドレナリン作動成分であり、鼻粘膜の充血や腫れを和らげる。」
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ケトチフェンフマル酸塩―「抗ヒスタミン成分であり、くしゃみや鼻汁等の症状を緩和する。」

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム等のアミノ酸成分」の内容である。
リン酸水素ナトリウムは、「無機塩類」である。
ｄ×
プラノプロフェンは、「非ステロイド性抗炎症成分」であり、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる。

【正解４】
ａ×
記述は、「コンドロイチン硫酸ナトリウム、精製ヒアルロン酸ナトリウム」等の内容である。
テトラヒドロゾリン塩酸塩は、「結膜を通っている血管を収縮させて目の充血を除去するアドレナリン作動成分」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
五臓の概念で肝陽上亢の病態 ―「いらいらして落ち着きのないもの」
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
火傷（熱傷）や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒などを併せて目的とする殺菌消毒薬については、「医薬品としてのみ」製造販売されている。
ｃ○
ｄ×
創傷面が汚れているときには、「水道水などきれいな水でよく洗い流す」。水洗が不十分で創傷面の内部に汚れが残ったまま、創傷表面を乾燥させるタイプの医薬品を使用すると、内部で雑菌が増殖して化膿することがある。

【正解４】
ａ×
好ましくない作用として末梢組織の免疫機能を低下させる作用を示すのは、「デキサメタゾン、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、プレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ヒドロコルチゾン酢酸エステル等のステロイド性抗炎症成分」である。
ｂ○
ｃ×
紫雲膏は、「ひび、あかぎれ、しもやけ、うおのめ、あせも、ただれ、外傷、火傷、痔核による疼痛、肛門裂傷、湿疹・皮膚炎に適すとされる」が、湿潤、ただれ、火傷又は外傷のひどい場合、傷口が化膿している場合、患部が広範囲の場合には不向きとされる。
「中黄膏」は、急性化膿性皮膚疾患（腫れ物）の初期、打ち身、捻挫に適すとされるが、「湿潤、ただれ、火傷又は外傷のひどい場合、傷口が化膿している場合、患部が広範囲の場合には不向きとされる」。
ｄ○

【正解３】
記述は、「ビタミンＥ（トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、トコフェロール酢酸エステル等）」の内容である。
カルバゾクロムは、「炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える止血成分」である。

【正解５】
ａ×
ニコチンは交感神経系を興奮させる作用を示し、ナファゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を「増強」させるおそれがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
　ニンジンは、ウコギ科のオタネニンジンの（ ａ細根を除いた根 ）又はこれを軽く湯通ししたものを基原とする生薬である。別名を高麗人参、朝鮮人参ともいう。神経系の（ ｂ興奮 ）や（ ｃ副腎皮質の機能亢進 ）等の作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高めるとされる。

【正解２】
１×
医薬部外品の保健薬の効能・効果の範囲は、滋養強壮、虚弱体質の改善、「病中・病後の栄養補給」等に限定されている。「神経痛、筋肉痛、関節痛、しみ・そばかす等のような特定部位の症状に対する効能・効果については、医薬品においてのみ認められている」。
２○
３×
記述は、「カルシウム」の内容である。
ヘスペリジンは、「ビタミン様物質のひとつで、ビタミンＣの吸収を助ける等の作用があるとされ、滋養強壮保健薬のほか、かぜ薬等にも配合されている場合がある」。
４×
記述は、「ヘスペリジン」の内容である。
システインは、「髪や爪、肌などに存在するアミノ酸の一種で、皮膚におけるメラニンの生成を抑えるとともに、皮膚の新陳代謝を活発にしてメラニンの排出を促す働き、また、肝臓においてアルコールを分解する酵素の働きを助け、アセトアルデヒドの代謝を促す働きがあるとされる」。

【正解３】
ａ×
記述は、「防已黄耆湯」の内容である。
ｂ×
記述は、「防風通聖散」の内容である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
通常、尿は「弱酸性」であるが、食事その他の影響で中性～「弱アルカリ性」に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
尿タンパク検査の場合は、原則として「早朝尿（起床直後の尿）」を検体とする。
「尿糖検査」の場合は、食後１～２時間等、検査薬の使用方法に従って採尿を行う。

【正解３】
人工的に合成された女性ホルモンの一種であるエチニルエストラジオールは、エストラジオールを補充するもので、膣粘膜又は外陰部に適用されるものがあるが、これらの成分は「適用部位から吸収されて循環血液中に移行する」。

【正解５】次亜塩素酸ナトリウム

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
トコジラミは、「シラミの一種でなくカメムシ目に属する昆虫で、ナンキンムシとも呼ばれる」。
ｄ○

【正解３】
「頭部白癬」は、清浄に保てば自然治癒することが多い。
「爪白癬」は、爪内部に薬剤が浸透しにくいため難治性で、医療機関（皮膚科）における全身的な治療（内服抗真菌薬の処方）を必要とする場合が少なくない。

【正解２】
ａ×
動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物は、法の「規制対象」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬品は、製造業の許可を受けた者でなければ「製造」をしてはならない。
「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記述は、「第２類医薬品」の内容である。
第３類医薬品は、「第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い」一般用医薬品である。
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品及び要指導医薬品では、「一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）」で示されている。
「医療用医薬品」では、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。

【正解５】
ａ×
毒薬とは、法第４４条第１項の規定に基づき、「毒性」が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ×
毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、「毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない」。
ｃ×
劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、「白地に赤枠、赤字」をもって、当該医薬品の品名及び劇の文字が記載されていなければならない。
ｄ×
毒薬又は劇薬を、「１４歳未満」の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

【正解２】
１×
厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、保健衛生上特別の注意を要するものとして、製品の使用による「感染症の発生」リスクに着目して指定する。
２○
３×
医薬品、医薬部外品、化粧品又は「医療機器が対象」である。
４×
「人その他の生物（植物を除く）」に由来するものを原料又は材料として製造される。

【正解１】
ａ○
ｂ×
製造年月日は、「記載事項ではない」。
ｃ○
ｄ×
配置販売品目にあっては『配置』の文字は、「記載事項ではない」。

【正解４】
ａ×
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが「認められている」。
ｂ○
ｃ×
販売業の許可は「必要ない」。
ｄ○

【正解５】マグネシウム

【正解１】
（ ａ葉酸 ）　　　―　（ ａ葉酸 ）は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
亜鉛　　　　　　―　亜鉛は、（ ｂ味覚を正常に保つ ）のに必要な栄養素です。
ビタミンＢ１２　―　ビタミンＢ１２は、（ ｃ赤血球の形成を助ける ）栄養素です。

【正解３】
ａ○
ｂ×
登録販売者を薬局の管理者にすることは「できない」。
ｃ○
ｄ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、「認められていない」。

【正解３】
ａ×
その店舗に従事している薬剤師は、要指導医薬品を販売することが「できる」。
ｂ○
ｃ×
店舗販売業の許可は、「６年」ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
許可を受けた都道府県以外の区域では、配置販売を行うことが「できない」。
配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、「配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごと」に、その都道府県知事が与える。
ｃ○
ｄ×
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。

【正解１】
１○
２×
第１類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師に、「書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない」。
３×
指定第２類医薬品を販売する場合には、当該指定第２類医薬品を購入しようとする者等が、「禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない」。
第２類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、「必要な情報を提供させるよう努めなければならない」。
４×
第３類医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を「提供させなければならない」。

【正解２】
ａ×
一般用医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の「リスク区分」ごとに陳列しなければならない。
ｂ○
ｃ×
記述は、「指定第２類医薬品」の内容である。
第１類医薬品は、「第１類医薬品陳列区画の内部の陳列設備」「鍵をかけた陳列設備」「購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備」のいずれかに陳列しなければならない。
ｄ×
「要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備」「購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備」へ陳列することもできる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
勤務する薬剤師又は登録販売者の「別、その氏名及び担当業務」
ｃ○
ｄ×
「医薬品による健康被害の救済制度」に関する解説

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
住所ではなく、「年齢」である。
ｄ○

【正解３】
薬剤師又は登録販売者の「写真は表示事項ではない」。

【正解５】
ａ×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、「仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている」。
ｂ×
承認前の医薬品については、「何人も、名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」と規定されている。
ｃ×
法第６６条は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与する「すべての人が対象」となる。
ｄ×
医薬品の購入やホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を「広告してはならない」。

【正解２】
ａ×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に「当たらない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から「明瞭に見えるようになっている必要がある」。

【正解４】
肌の新陳代謝を促進するは、「認められていない」。
肌に関して認められている効能効果には、「肌を整える。肌のキメを整える。肌荒れを防ぐ。肌をひきしめる。肌を柔らげる。肌にはりを与える。肌にツヤを与える。肌を滑らかにする。」等がある。

【正解４】
ａ×
医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、「行政庁による命令がなくても」、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を「講じなければならない」。
ｂ○
ｃ×
都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易な表現」で記載されている。
ｄ○

【正解１】
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
法の規定による法定表示事項のほか、「他の法令（消防法、高圧ガス保安法、資源の有効な利用の促進に関する法律）に基づく製品表示も記載されている」。
ｄ×
配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある。

【正解１】
　（ ａ小柴胡湯 ）の使用による（ ｂ間質性肺炎 ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ小柴胡湯 ）とインターフェロン製剤の併用例による（ ｂ間質性肺炎 ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ小柴胡湯 ）を使用して（ ｂ間質性肺炎 ）を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して、（ ｃ緊急安全性情報の配布 ）が指示された。

【正解３】
ａ○
ｂ×
小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に対象となる年齢が記載されている。
ｃ○
ｄ×
服用前後は飲酒しないこと等、小児では通常当てはまらない内容であるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として「記載されている」。

【正解４】
　安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、（ ａ厚生労働省 ）からの命令、指示、（ ｂ製造販売業者 ）の自主決定等に基づいて作成され、（ ｃブルーレター ）とも呼ばれる。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医療機器は対象外である。「医薬品又は医薬部外品」に関する苦情の相談を受け付けている。
ｄ×
「裁判によらずに」迅速な解決に導くことを目的としている。

【正解１】
ａ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要は「ない」。
ｂ×
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても「報告の対象となり得る」。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用等によるものと思われる健康被害についても「報告がなされる必要がある」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、「１０年」を超えない範囲で「厚生労働大臣」が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、「厚生労働省」へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから「５年」を過ぎた分については請求できない。
ｃ×
給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」。
「事務費」については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
ｄ×
「健康被害を受けた本人（又は家族）」の給付請求を受け、薬事審議会の諮問・答申を経た後、厚生労働大臣が判定した結果に基づき、各種給付が行われる。

【正解３】殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）

救済制度の対象とならない医薬品として以下のものがある。
・殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品）

【正解４】
　解熱鎮痛成分として（ ａアミノピリン、スルピリン ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（ ｂ副作用（ショック） ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
　アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて、血中濃度が（ ｃ急速に ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

【正解２】
ａ×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため「他の人と共用しないこと」と記載されている。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記述は、「シロップ剤」の内容である。
散剤は、「取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である」。

【正解５】
ａ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
「ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分」「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、フェノールフタリン酸デキストロメトルファン」「ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素」「ロペラミド塩酸塩、ロートエキス」「スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物」「ピレンゼピン塩酸塩水和物」「スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物以外の抗コリン成分」に記載することとされている。
ａ○
ｂ○
ｃ×
ｄ×

【正解４】
ａ×
ジプロフィリンは、「てんかん」「甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症」「心臓病」の診断を受けた人と記載することとされている。
ｂ○
ｃ×
水酸化マグネシウムは、「腎臓病」の診断を受けた人と記載することとされている。
ｄ○

【正解３】
「ヒマシ油類」「ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）」「エチニルエストラジオール、エストラジオール」「オキセサゼイン」に記載することとされている。