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関西広域連合|令和2年度過去問|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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令和2年度版登録販売者試験 過去問題集

関西広域連合エリア
(滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県)
令和1年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和1年度より関西広域連合として実施

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
b法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
c医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
d医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 2 医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と同等であると考えられている。
b医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
c人体に使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
d医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低い。
b○
c×
人体に対して使用されない医薬品(殺虫剤、検査薬等)でも、人の健康に影響を与える。
d○

問 3 医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a医薬品は、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
b動物実験により求められる50%有効量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
c新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、反復投与毒性試験や生殖・発生毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
d医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
50%有効量ではなく、「50%致死量」である。
c○
d×
効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に到る。

問 4 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a栄養機能食品については、各種ビタミンに対して「栄養機能の表示」ができる。
b健康補助食品の中には、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されている。
c機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができる。
d健康増進法に基づく許可又は承認を受けた特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、 [虫歯の原因になりにくい食品です]などの表示をすることができる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
機能性表示食品は、“疾病に罹患していない者”の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示する。
d○

問 5 医薬品の副作用に関する記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b )で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

1a治療 b通常用いられる量  c意図しない
2a治療 b通常よりも過剰な量 c重篤な
3a治療 b通常用いられる量  c重篤な
4a健康 b通常用いられる量  c意図しない
5a健康 b通常よりも過剰な量 c重篤な

【正解1】
 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a治療 )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b通常用いられる量 )で発現する医薬品の有害かつ( c意図しない )反応」とされている。

問 6 アレルギーに関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
2医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
3普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがある。
4アレルギーと遺伝的な要素は関連がない。
5鶏卵や牛乳に対するアレルギーがある人では、使用を避けなければならない医薬品がある。

【正解4】
1○
2○
3○
4×
遺伝的な要素もある。近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。
5○

問 7 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬品の副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものはあるが、日常生活に支障を来すような健康被害を生じる重大なものはない。
b医薬品が人体に及ぼす作用は、すべては解明されていないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
c一般用医薬品の場合は、通常、重大な副作用を回避することよりも、使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
d医薬品の副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れ、容易に異変を自覚できるものばかりである。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a×
眠気や口渇の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまである。
b○
c×
使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
d×
容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

問 8 医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a症状に適切ではない一般用医薬品を選択し、改善しないまま使用し続けた場合、有害事象を招く危険性が増加する。
b使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用を防止するには、医薬品の販売に従事する専門家が、購入者に正しい情報を適切に伝えていくことが重要である。
c適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 9 他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こり、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こることはない。
b酒類 (アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンの薬効が強く現れることがある。
c一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
d注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受ける可能性はない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a×
相互作用には、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものと、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものがある。
b×
肝臓の代謝機能が高まっていると、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
c○
d×
注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

問 10 小児等への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、7歳以上18歳未満をいう。
b小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
c小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
d乳児は状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
小児の年齢区分は、おおよそ「15歳未満」を目安とする。
b×
血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
c○
d○

問 11 高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから若年時と比べて一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
b高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
c高齢者は、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
d一般用医薬品は作用が比較的穏やかであり、高齢者が複数の医薬品を長期間使用しても副作用を生じるリスクは低い。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c○
d×
複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクは高い。

問 12 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。
b妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
d妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
b○
c○
d×
血液‐胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、未解明のことも多い。

問 13 プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aプラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
bプラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。
cプラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)は関与しないと考えられている。
d一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、購入者に対して使用の継続を勧めるとよい。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解1】
a○
b○
c×
時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)も関与すると考えられている。
d×
プラセボ効果には、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

問 14 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。
c一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
d医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
表示されるのは「使用期限」である。
c○
d○

問 15 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a生活の質(QOL)の改善・向上効果は期待できない。
b重篤な疾病に伴う症状の改善には適切とはいえない。
c生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する。(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
d健康を維持・増進するが、健康状態の自己検査はできない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a×
生活の質(QOL)の改善・向上効果は期待できる。
b○
c○
d×
健康状態の自己検査もできる。

【一般用医薬品の役割】
(1)軽度な疾病に伴う症状の改善
(2)生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る)
(3)生活の質(QOL)の改善・向上
(4)健康状態の自己検査
(5)健康の維持・増進
(6)その他保健衛生

問 16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬品の販売に従事する専門家は、生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本である。
b購入者があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努める必要はない。
c医薬品の販売に従事する専門家が購入者側の状況を把握するため購入者に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
d購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合には、購入者の状態や様子全体から状況把握することで十分である。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解5】
a○
b×
あらかじめ購入する医薬品を決めていることも多いが、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。医薬品の販売に従事する専門家は、可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要である。
c×
購入の動機、医療機関での治療の有無、アレルギーや副作用の経験の有無等も必要である。
d×
コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、購入者から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出すことが必要である。購入者の状態や様子全般から得られる情報のほか、言葉によるコミュニケーションから得られる情報も状況把握につながる。

問 17 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aサリドマイド製剤は、使用した男性の精子形成能に異常を起こし、サリドマイド胎芽症が発生した。
bサリドマイドには光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、もう一方の異性体には血管新生を妨げる作用がある。
c日本では、西ドイツ(発生当時)企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷・販売停止、回収措置などが遅れ、問題視された。
dサリドマイド訴訟は、我が国では製薬企業のみが被告として提訴された。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a×
妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生した。
b○
c○
d×
国及び製薬企業を被告として提訴された。

問 18 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aスモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
bスモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
cスモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、1979年に全面和解が成立した。
dスモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解3】
a×
催眠鎮静剤ではなく、「整腸剤」である。
b○
c○
d○

問 19 HIV訴訟に関する次の記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 HIV訴訟は、( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1a白血病 b血漿  c血液凝固因子
2a白血病 b血小板 c免疫グロブリン
3a血友病 b血小板 c血液凝固因子
4a血友病 b血小板 c免疫グロブリン
5a血友病 b血漿  c血液凝固因子

【正解5】
 HIV訴訟は、( a血友病 )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b血漿 )から製造された( c血液凝固因子 )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aCJD訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bCJDは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。
cCJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。
dCJD訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解3】
a○
b×
リン脂質ではなく、「タンパク質」である。
c○
d○

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化酵素又はその関連物質と、その説明について、誤っているものを一つ選べ。

1トリプシノーゲンは膵臓から分泌される。
2エレプシンは小腸の腸管粘膜上にある。
3ペプシノーゲンは胃から分泌される。
4プチアリンは唾液腺から分泌される。
5マルターゼは食道から分泌される。

【正解5】
1○
2○
3○
4○
5×
マルターゼは、小腸の腸管粘膜上にある。

問 2 肝臓及び胆嚢に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a胆汁酸塩には、脂質の消化を容易にし、脂溶性ビタミンの吸収を助ける働きがある。
b肝臓は、脂溶性ビタミンや水溶性ビタミンの貯蔵臓器としても働く。
c消化管から吸収されたアルコールは、肝臓でアセトアルデヒドに代謝されたのち、そのままの形で腎臓から排泄される。
d肝機能障害や胆管閉塞が起こると、ビリルビンの排泄が増加するため、便が濃い茶褐色になる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
肝臓へと運ばれて一度アセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となる。
d×
肝機能障害や胆管閉塞などを起こすと、ビリルビンが循環血液中に滞留して、黄疸を生じる。

問 3 血管系に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 動脈の多くは体の( a )を通っている。動脈の血管壁は静脈より( b )。血圧は、通常、上腕部の( c )で測定される。

1a表層部 b厚い c動脈
2a深部  b厚い c静脈
3a表層部 b薄い c動脈
4a深部  b厚い c動脈
5a深部  b薄い c静脈

【正解4】
 動脈の多くは体の( a深部 )を通っている。動脈の血管壁は静脈より( b厚い )。血圧は、通常、上腕部の( c動脈 )で測定される。

問 4 血液に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a血漿中のアルブミンと複合体を形成した医薬品成分は、代謝や排泄を受けにくくなる。
b脂質(中性脂肪やコレステロール等)の大部分は、それぞれの脂質単独で血液中に分散している。
c赤血球は、円球状の細胞で、脊髄で産生される。
dリンパ球は、白血球数の約1/3を占め、異物を認識するT細胞リンパ球や、抗体を産生するB細胞リンパ球等が免疫機能に関与する。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○
b×
脂質(中性脂肪、コレステロール等)は、血漿中のタンパク質と結合してリポタンパク質を形成し、血漿中に分散している。
c×
赤血球は、中央部がくぼんだ「円盤状」の細胞で、「骨髄」で産生される。
d○

問 5 腎臓に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a心臓から拍出される血液の1/5~1/4が腎臓に流れている。
b腎臓の役割は、老廃物の除去が中心で、血圧に及ぼす影響は少ない。
c腎臓には内分泌腺としての機能もあり、赤血球の産生を促進するホルモンを分泌する。
dビタミンEは、腎臓で活性型に転換され、骨の形成や維持に関わる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
血液中の老廃物の除去のほか、水分及び電解質(特にナトリウム)の排出調節が行われており、血液の量と組成を維持して、血圧を一定範囲内に保つ上でも重要な役割を担っている。
c○
d×
「ビタミンD」は、腎臓で活性型ビタミンDに転換され、骨の形成や維持に関わる。

問 6 感覚器官に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a感覚器は、対象とする特定の感覚情報を捉えるため独自の機能を持っており、他の器官ではそれらを感じとることができない。
b視覚情報は、結膜に密集して存在する視細胞が、色や光を感じることにより受容される。
c嗅覚情報は、鼻腔上部の粘膜にある嗅細胞をにおいの元となる物質の分子が刺激することにより受容される。
d聴覚情報は、鼓膜の振動、耳小骨の振動、耳石器官内部のリンパ液の振動へと伝わり、聴細胞の感覚毛を揺らすことで感知される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
視細胞は、「網膜」に密集している。
c○
d×
聴覚器官は、「蝸牛」である。
耳石器官は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分。

問 7 皮膚に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 皮膚は、体温を一定に保つための重要な役割を担っている。体温が( a )がり始めると、皮膚を通っている毛細血管は( b )し、体外へより多くの熱を排出する。また、( c )から汗を分泌する。

1a上 b収縮 cエクリン腺
2a上 b弛緩 cアポクリン腺
3a上 b弛緩 cエクリン腺
4a下 b弛緩 cアポクリン腺
5a下 b収縮 cエクリン腺

【正解3】
 皮膚は、体温を一定に保つための重要な役割を担っている。体温が( a上 )がり始めると、皮膚を通っている毛細血管は( b弛緩 )し、体外へより多くの熱を排出する。また、( cエクリン腺 )から汗を分泌する。

問 8 骨格系及び筋組織に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a骨には、筋組織の収縮や神経の伝達調節などに働くカルシウムを蓄える機能がある。
b骨の関節面は、弾力性に富む柔らかい骨膜に覆われており、衝撃を和らげ、関節の動きを滑らかにしている。
c骨格筋は、酸素や栄養分の供給不足や、乳酸の蓄積によって生じる「疲労」が起きやすい筋組織である。
d心筋は、消化管壁や膀胱等に分布する筋と同様に、自律神経に支配される平滑筋である。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
骨の関節面は弾力性に富む柔らかな「軟骨層(関節軟骨)」に覆われている。
骨膜は、骨質表面を覆うもの。
c○
d×
心筋は、消化管壁や膀胱等に分布する“平滑筋”と同様に、自律神経に支配される「不随意筋」である。

問 9 中枢神経系に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a成人では、タンパク質などの大分子やイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ移行しにくい。
b乳幼児では、脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組成変動から保護するように働く機能が未発達である。
c中枢は、末梢からの刺激を受け取って統合し、それらに反応して興奮を起こし、末梢へ刺激を送り出すことで、人間の身体を制御している。
d脊髄には、心臓中枢や呼吸中枢等の生体機能を制御する部位がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
「延髄」には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢等があり、多くの生体の機能を制御する。

問 10 次の生体反応のうち、副交感神経の神経伝達物質である、アセチルコリンの働きを抑える抗コリン作用によって抑制(阻害)されるものを一つ選べ。

1粘性の高い唾液の分泌
2立毛筋の収縮
3気管支の拡張
4グリコーゲンの分解
5排尿筋の収縮

【正解5】

問 11 点眼薬又は点鼻薬を使用する上での注意事項に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a点鼻薬では鼻腔粘膜で吸収された成分は、初めに肝臓で代謝を受けて全身に分布する。
b一般用医薬品に分類される点鼻薬には、全身作用を目的とするものがある。
c点眼薬により、ショック(アナフィラキシー)等のアレルギー性の副作用を生じることがある。
d点眼薬が眼以外の部位に到達して起こる副作用を低減するためには、点眼の際に目頭の鼻涙管の部分を押さえることが有効である。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
点鼻薬の成分は循環血液中に移行しやすく、初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。
b×
一般用医薬品には全身作用を目的とした点鼻薬はなく、鼻腔粘膜への局所作用を目的として用いられている。
c○
d○

問 12 医薬品の剤形とその特徴に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1舌下錠    ー 吸収され循環血液中に入った成分は、初めに肝臓で代謝を受けた後、全身に分布する。
2シロップ剤  ー 小児に用いる医薬品の場合、ゼラチン等を混ぜることが多い。
3口腔内崩壊錠 ー 口の中で速やかに溶け、成分が消化管から吸収される。
4チュアブル錠 ー 容器に残った場合、すすぎ液も服用するなど工夫が必要である。
5トローチ   ー 口の中で噛み砕いて服用する。

【正解3】
1×
舌下錠:初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に分布する。(抗強心症薬のニトログリセリン)
2×
シロップ剤:小児に用いる医薬品の場合、「白糖等の糖類」を混ぜることが多い。ゼラチンは、カプセルの原材料として用いられる。
3○
4×
チュアブル錠:口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。すすぎ液も服用するのは、シロップ剤。
5×
トローチ:飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。

問 13 薬の体内での働きに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a循環血液中に移行した有効成分は、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどのタンパク質と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
b医薬品の効力をより強く期待する場合は、添付文書に記載された用法用量より服用量を増やしたり、服用間隔を短くするなどの工夫が必要である。
c医薬品が効果を発揮するためには、その対象である器官や組織中に、最小有効濃度以上の濃度で分布する必要がある。
d循環血液中に移行した有効成分の濃度は、ある時点でピークに達した後に低下するが、これは代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るためと考えられる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b×
一度に大量の医薬品を摂取したり、十分な間隔をあけずに追加摂取したりして血中濃度を高くしても、ある程度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなる。
c○
d○

問 14 ショック(アナフィラキシー)に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a発症すると病態が急速に悪化することが多い。
b発症後、対応が遅れてもチアノーゼ症状を示すことはない。
c生体異物に対する遅延型のアレルギー反応の一種である。
d医薬品が原因である場合、以前にその医薬品によって蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で起きる可能性が高い。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解4】
a○
b×
適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、致命的な転帰をたどることがある。
c×
生体異物に対する「即時型」のアレルギー反応の一種である。
d○

問 15 偽アルドステロン症に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a副腎皮質からアルドステロン分泌が増加している。
b低カリウム血性ミオパチーによると思われる四肢の脱力と、血圧上昇に伴う頭重感などが主な症状となる。
c病態が進行すると、筋力低下、起立不能、歩行困難などが生じる。
d複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解3】
a×
副腎皮質からのアルドステロン分泌は増加していない。
b○
c○
d○

問 16 精神神経系に現れる副作用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a眠気を催すことが知られている医薬品を通常の用法・用量で使用する場合には、乗物や危険な機械類の運転操作に注意する必要はない。
b無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因の場合、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高い。
c無菌性髄膜炎は、首筋のつっぱりを伴う激しい頭痛、発熱、吐きけ等の症状が現れ、早期に原因医薬品の使用を中止しても予後不良となることがほとんどである。
d心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい、浮動感等が生じた場合、原因と考えられる医薬品の服用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応を要する。
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(b、d)

【正解4】
a×
精神神経症状(不眠、不安、眠気、うつ等)は、通常の用法・用量でも発生することがある。乗物や危険な機械類の運転操作中に眠気を生じると重大な事故につながる可能性が高いので、そのような作業に従事しないよう十分注意することが必要である。
b○
c×
早期に原因医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好であることがほとんどである。
d○

問 17 消化器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
b消化性潰瘍は、胃腸に関する自覚症状や黒色便のみにより発見される。
c医薬品の作用により、腸内容物の通過が妨げられることはない。
d口内炎、口腔内の荒れや刺激感などは、医薬品の副作用によって生じることはない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a○
b×
自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状(動悸や息切れ等)の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。
c×
腸管自体は閉塞していなくても、医薬品の作用によって腸管運動が麻痺して腸内容物の通過が妨げられることがある。イレウス様症状である。
d×
消化器に対する医薬品の副作用によって、吐き気・嘔吐、食欲不振、腹部(胃部)不快感、腹部(胃部)膨満感、腹痛、口内炎、口腔内の荒れや刺激感などを生じることがある。

問 18 呼吸器系に現れる副作用のうち、間質性肺炎に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものである。
b軽労作時にも息切れを感じることがあり、その際必ず発熱を伴う。
c自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症に移行することがある。
d一般的に、医薬品の使用開始から短時間(1時間以内)のうちに起きることが多い。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織(間質)が炎症を起こしたもの。
記述は、通常の肺炎の内容。
b×
必ずしも発熱は伴わない。
c○
d×
一般的に、医薬品の使用開始から1~2週間程度で起きることが多い。

問 19 循環器系に現れる副作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の最も適切な組合せを一つ選べ。

 息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、( a )の可能性を疑う。
 不整脈は、心臓の拍動リズムが乱れる病態で、不整脈の種類によっては失神することもある。このような場合は( b )の使用を考慮するとともに、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する。また、医薬品の代謝機能の( c )により発症リスクが高まることがある。

1a虚血性心疾患 bペースメーカー        c低下
2a鬱血性心不全 b自動体外式除細動器(AED) c上昇
3a鬱血性心不全 b自動体外式除細動器(AED) c低下
4a虚血性心疾患 b自動体外式除細動器(AED) c上昇
5a虚血性心疾患 bペースメーカー        c上昇

【正解3】
 息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、( a鬱血性心不全 )の可能性を疑う。
 不整脈は、心臓の拍動リズムが乱れる病態で、不整脈の種類によっては失神することもある。このような場合は( b自動体外式除細動器(AED) )の使用を考慮するとともに、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する。また、医薬品の代謝機能の( c低下 )により発症リスクが高まることがある。

問 20 泌尿器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬品によると思われる浮腫(むくみ)、倦怠感、尿の濁りなどが現れた場合、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、速やかに医師の診療を受ける。
b医薬品による排尿困難や尿閉は、前立腺肥大等の基礎疾患がある人にのみ現れる。
c尿勢の低下等の兆候に留意することは、排尿困難の初期段階での適切な対応につながる。
d尿の回数増加(頻尿)、排尿時の疼痛、残尿感等の膀胱炎様の症状が現れたときは、原因と考えられる医薬品の使用を中止する。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
排尿困難や尿閉は、前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても報告されている。
c○
d○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ薬に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1かぜ薬の多くは原因となるウイルスの増殖を抑制する作用を有する。
2インフルエンザ(流行性感冒)は、インフルエンザ菌による呼吸器感染症であり、一般用医薬品のかぜ薬では治療できない。
3かぜ薬を選択する場合には、症状が一つの場合でも、できる限り多くの症状に対する成分が配合されているものを選択することが望ましい。
4かぜ薬に配合される主な解熱鎮痛成分としては、アスピリンやグアイフェネシン、カッコンがある。
5かぜ薬に配合される生薬成分であるマオウは、プソイドエフェドリン塩酸塩と同様の作用を示す。

【正解5】
1×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
2×
インフルエンザは、かぜと同様、「ウイルス」の呼吸器感染である。
3×
発熱、咳、鼻水など症状がはっきりしている場合には、症状を効果的に緩和させるため、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎を緩和させる薬などを選択することが望ましい。
4×
グアイフェネシンは、痰の切れを良くする去痰成分である。
5○

問 2 かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a柴胡桂枝湯は、体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・吐きけ等を伴うもののかぜの中期から後期の症状に適すとされる。
b構成生薬としてカンゾウを含む香蘇散は、体力虚弱で、胃腸が弱く神経過敏で気分がすぐれないもののかぜのひきはじめに適すとされる。
c小青竜湯は、体力充実して、かぜのひきはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの感冒等に適すとされる。
d葛根湯は、頭痛、肩こりにも効果があり、カンゾウが配合されていないことから安心して利用できる漢方処方製剤の一つである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
小青竜湯は、体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様の痰を伴う咳や鼻水が出るものの気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症に適すとされる。
記述は、麻黄湯の内容。
d×
葛根湯は、構成生薬として、カンゾウ、マオウを含む。

問 3 かぜ薬及び解熱鎮痛薬又はそれらの配合成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a多くの解熱鎮痛薬には、体内におけるプロスタグランジンの産生を促す成分が配合されている。
b解熱鎮痛薬は、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものである。
c抗ヒスタミン成分のクロルフェニラミンマレイン酸塩は、くしゃみや鼻水を抑えることを目的として配合されている。
dジヒドロコデインリン酸塩は、副作用である下痢に注意を要する。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
体内におけるプロスタグランジンの産生を“抑える”成分が配合されている。
b×
解熱鎮痛薬は、発熱や痛みの原因となっている病気や外傷を根本的に治すものではなく、病気や外傷が原因で生じている発熱や痛みを緩和するために使用されるものである。
c○
d×
ジヒドロコデインリン酸塩は、胃腸の運動を低下させる作用を示すため、副作用として“便秘”が現れることがある。

問 4 かぜ薬又は解熱鎮痛薬に配合される成分(漢方処方成分・生薬成分を除く)の副作用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

aアスピリン喘息は、アスピリン以外の解熱鎮痛成分によっても生じることがある。
bトラネキサム酸の代表的な副作用として、口渇が知られている。
c使用上の注意には、成分によらず、副作用としてショック(アナフィラキシー)が起こることがあると記載されている。
d解熱鎮痛成分を長期連用しても、副作用が起こることはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
副作用として口渇が現れることがある成分は、「抗ヒスタミン成分」である。
c○
d×
長期間にわたって解熱鎮痛薬を使用すると、自覚症状がないまま徐々に臓器の障害が進行するおそれがあるため、長期連用は避けるべきである。

問 5 50歳代の女性、体力中等度以下で、手足が冷え、肩もこっており、頭痛とともに吐きけもする。この女性に適している漢方処方製剤を一つ選べ。

1疎経活血湯
2桂枝加朮附湯
3麻杏薏甘湯
4呉茱萸湯
5芍薬甘草湯

【正解4】
1疎経活血湯:体力中等度で痛みがあり、ときにしびれがあるものの関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛に適すとされる。
2桂枝加朮附湯:体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの関節痛、神経痛に適すとされる。
3麻杏薏甘湯:体力中等度で、関節痛、神経痛、筋肉痛、いぼ、手足のあれに適すとされる。
4○
5芍薬甘草湯:体力に関わらず、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。

問 6 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a脳内におけるヒスタミン刺激を低下させることにより眠気を促す。
b小児に使用しても副作用が生じる恐れはない。
c慢性的な睡眠障害の人を対象とするものではない。
d抗ヒスタミン成分を含有する医薬品を服用後は、一度目覚めた後であれば、眠気やだるさを感じても、自動車の運転を避ける必要はない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
a○
b×
小児及び若年者では、抗ヒスタミン成分により眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などが現れることがある。特に15歳未満の小児ではそうした副作用が起きやすい。
c○
d×
目が覚めたあとも、注意力の低下や寝ぼけ様症状、判断力の低下等の一時的な意識障害、めまい、倦怠感を起こすことがあるので注意が必要である。翌日まで眠気やだるさを感じるときには、それらの症状が消失するまで自動車の運転等は避ける。

問 7 精神不安、不眠等の精神神経症状の改善を期待して用いられる生薬及び漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aチャボトケイソウ、ホップ、チョウトウコウ、カノコソウの生薬成分は、神経の興奮・緊張緩和を目的として製品に複数配合されることがある。
b神経症、不眠症に用いられる抑肝散加陳皮半夏は、やや消化器が弱い人には不向きである。
c酸棗仁湯は体力中等度以上で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの不眠症に適すとされる。
d桂枝加竜骨牡蛎湯は体力中等度以上で、精神不安があるものの神経症や不眠症に適すとされる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解4】
a○
b×
抑肝散加陳皮半夏は、やや消化器が弱いものに幅広く用いることができる。
胃腸が弱い人には不向きな漢方処方製剤には、酸棗仁湯、柴胡加竜骨牡蛎湯がある。
c×
酸棗仁湯は、「体力中等度以下」で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの不眠症、神経症に適すとされる。
d×
桂枝加竜骨牡蛎湯は、体力中等度以下で疲れやすく、興奮しやすいものの神経質、不眠症、小児夜なき、夜尿症、眼精疲労、神経症に適すとされる。

問 8 眠気を促す薬とアルコールの相互作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 寝つきが悪いときの処置としてアルコールが摂取されることがあるが、飲酒とともに( a )などを含む催眠鎮静薬を服用すると、その鎮静効果が( b )されるおそれがあるため、服用時には飲酒を避ける必要がある。

1aエテンザミド    b減弱
2aエテンザミド    b増強
3aカフェイン     b減弱
4aブロモバレリル尿素 b減弱
5aブロモバレリル尿素 b増強

【正解5】
 寝つきが悪いときの処置としてアルコールが摂取されることがあるが、飲酒とともに( aブロモバレリル尿素 )などを含む催眠鎮静薬を服用すると、その鎮静効果が( b増強 )されるおそれがあるため、服用時には飲酒を避ける必要がある。

問 9 眠気防止薬の有効成分であるカフェインに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aカフェインには、脳に軽い興奮状態を引き起こす作用がある。
bカフェインは、尿量の減少をもたらす。
c小児用の眠気防止薬として、無水カフェインを用いる。
d授乳中の女性がカフェインを摂取すると、その一部が乳汁中に移行する。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解2】
a○
b×
腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収抑制があり、尿量の増加(利尿)をもたらす。
c×
成長期の小児の発育には睡眠が重要であることから、小児用の眠気防止薬はない。
d○

問 10 乗物酔い防止薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a乗物の運転操作をするときは、乗物酔い防止薬の使用を控える必要がある。
bジフェニドール塩酸塩は、排尿困難や緑内障の症状を悪化させるおそれがある。
cジメンヒドリナートは、抗コリン成分である。
dスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、胃粘膜への局所麻酔作用により嘔吐刺激を和らげる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解1】
a○
b○
c×
ジメンヒドリナートは、「抗ヒスタミン成分」である。
d×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、抗コリン成分であり、中枢に作用して自律神経系の混乱を軽減させるとともに、末梢では消化管の緊張を低下させる作用を示す。
記述は、アミノ安息香酸エチル等の局所麻酔成分の内容。

問 11 気管支拡張成分のメチルエフェドリン塩酸塩を使用する前に、その適否につき、医師又は薬剤師に相談がなされるべき基礎疾患の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a甲状腺機能障害
b糖尿病
c高血圧
d心臓病
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
メチルエフェドリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分であり、交感神経系を刺激して気管支を拡張させる作用を示し、呼吸を楽にして咳や喘息の症状を鎮める。
a○:甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊張等によってもたらされており、交感神経系を興奮させる成分は、症状を悪化させるおそれがある。
b○:肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがある。
c○:交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがある。
d○:心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがある。

問 12 咳、痰及び喉の不快感に用いられる医薬品の生薬成分及び漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aトウキは、去痰作用を期待して用いられる。
bヨクイニンは、去痰作用を期待して用いられる。
c麦門冬湯は、体力中等度以下で、痰が切れにくく、ときに強く咳こみ、又は咽頭の乾燥感があるもののから咳、気管支炎、気管支喘息、咽頭炎、しわがれ声に適すとされる。
d駆風解毒湯は、体力に関わらず、喉が腫れて痛む扁桃炎、扁桃周囲炎に適すとされる。水又はぬるま湯に溶かしてうがいしながら少しずつゆっくり服用するとよい。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
トウキは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
去痰作用を期待して用いられる生薬には、シャゼンソウ、オウヒ、セネガ、オンジ、セキサン等がある。
b×
ヨクイニンは、肌荒れやいぼに用いられる。
c○
d○

問 13 35歳女性、咳と咽喉・食道部の異物感の症状に良い漢方処方製剤はないかドラッグストアに相談に来られた。状態や症状を確認したところ、体力は中等度で、虚弱体質でもなく、比較的神経質で胃腸が弱く、足にむくみがあることがわかった。最も推奨すべき漢方処方製剤を一つ選べ。

1半夏厚朴湯
2柴朴湯
3麻杏甘石湯
4神秘湯
5五虎湯

【正解1】
1○
2柴朴湯:体力中等度で、気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、かぜをひきやすく、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴うものの小児喘息、気管支喘息、気管支炎、咳、不安神経症に適すとされる。
3麻杏甘石湯:体力中等度あるいはそれ以上で、咳が出て、ときにのどが渇くものの咳、小児喘息、気管支喘息、気管支炎、感冒、痔の痛みに用いられる。
4神秘湯:体力中等度あるいはそれ以上で、咳、喘鳴、息苦しさがあり、痰が少ないものの小児喘息、気管支喘息、気管支炎に用いられる。
5五虎湯:体力中等度以上で、咳が強く出るものの咳、気管支喘息、気管支炎、小児喘息、感冒、痔の痛みに用いられる。

問 14 胃に作用する薬に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

aメタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、胃酸の中和作用のほか、胃粘膜を保護する作用もある。
b乾燥酵母やカルニチン塩化物は、健胃成分として配合される場合がある。
cアルジオキサやスクラルファートは、健胃成分である。
dピレンゼピン塩酸塩は、ノルアドレナリンの働きを抑える。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
アルジオキサやスクラルファートは、「胃粘膜保護・修復成分」である。
d×
ピレンゼピン塩酸塩は、「アセチルコリン」の働きを抑える胃液分泌抑制成分である。

問 15 胃腸の不調を改善する目的で用いられる生薬及び漢方処方製剤に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

aオウバク、オウレン、センブリ等の生薬成分が配合されている健胃薬は、苦くて非常に飲みにくいので、散剤をオブラート等で包んで飲むとよい。
b安中散は、体力中等度以下で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、食欲不振、吐きけなどを伴うものの神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱に適するとされる。
c大黄甘草湯は体力に関わらず広く応用され、便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、食欲不振、腹部膨満、腸内異常発酵、痔などの症状の緩和に適すとされる。
dセンナ、ダイオウが配合された瀉下薬は生薬由来であるため、授乳中の女性でも安心して使用できる。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a×
生薬成分が配合された健胃薬は、散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると効果が期待できず、そのような服用の仕方は適当でない。
b○
c○
d×
吸収された成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。乳児に下痢を生じるおそれがあり、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。

問 16 止瀉成分に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1ビスマスを含む成分は、妊婦または妊娠していると思われる女性に対して使用が推奨される。
2タンニン酸アルブミンは、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)を生じることがある。
3ロペラミド塩酸塩配合の止瀉薬は、食あたりや水あたりによる下痢に用いる。
4ベルベリンは、腸管内に生じた有害物質の吸着成分である。
5収斂成分を主体とする止瀉薬は、腸粘膜を弛緩させることにより、腸粘膜を保護することを目的としている。

【正解2】
1×
循環血液中に移行したビスマスは血液‐胎盤関門を通過することが知られており、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
2○
3×
ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬は、食べすぎ・飲みすぎによる下痢、寝冷えによる下痢の症状に用いられることを目的としており、食あたりや水あたりによる下痢については適用対象でない。
4×
ベルベリンは、細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的とする腸内殺菌成分である。
吸着成分には、炭酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、天然ケイ酸アルミニウム、カオリン、薬用炭等がある。
5×
収斂成分は、腸粘膜のタンパク質と結合して不溶性の膜を形成し、腸粘膜を“ひきしめる(収斂)”ことにより、腸粘膜を保護することを目的としている。

問 17 瀉下成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aヒマシ油は、妊婦や3歳未満の乳幼児では使用を避けることとされている。
b刺激性瀉下成分が配合された瀉下薬は一般に、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
c無機塩類は、腸内容物の浸透圧を下げることで糞便中の水分量を増やす。
dマルツエキスは、主に乳幼児の便秘に用いられるが、水分不足に起因する便秘には効果は期待できない。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
無機塩類は、腸内容物の浸透圧を“高める”ことで糞便中の水分量を増やす。
d○

問 18 一般用医薬品を一定期間使用して対処した場合であっても、症状の改善がみられないときに、継続して一般用医薬品を使用することが適当でない、対象成分を含む一般用医薬品とその使用期間の関係の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aフマル酸第一鉄を含有する貧血用薬 ー 1~3ヶ月
bポリエンホスファチジルコリンを含有する高コレステロール改善薬 ー 5~6日間
cセンソを含有する強心薬 ー 5~6日間
dユビデカレノンを含有する循環器用薬 ー 1~3ヶ月
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3正 誤 誤 正
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解5】
a× 貧血用薬(鉄製剤) ― 2週間
b× コレステロール改善薬 ― 1~3ヶ月
c○
d× ユビデカレノンを含有する循環器用薬 ― 2週間

問 19 心臓などの器官や血液に作用する薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aリュウノウは、中枢神経系の刺激作用による気つけの効果を期待して用いられる。
bパンテチンは、腸管におけるコレステロールの吸収を抑える作用を示す。
cビタミンB12は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
dヘプロニカートは、末梢の血液循環を改善する作用を示すとされる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○
b×
パンテチンは、LDL等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、HDL産生を高める作用があるとされる。
記述は、大豆油不鹸化物(ソイステロール)の内容。
c×
ビタミンB12は、正常な赤血球の形成に働く。
記述は、ビタミンCの内容。
d○

問 20 貧血の改善を目的として、貧血用薬(鉄製剤)に配合されるビタミン成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aビタミンB1
bビタミンB2
cビタミンB6
dビタミンC
a b c d
1正 誤 正 正
2正 正 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解5】
a×
b×
c○ ビタミンB6:ヘモグロビン産生に必要。
d○ ビタミンC:消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つ。

問 21 比較的体力がある40歳代の女性、30代後半から子育てや仕事で忙しく、肩こりやのぼせ、月経不順、月経痛がひどく、月経前になるとそれらの症状がさらにひどくなるという。今回もひどい月経痛で漢方薬を求めて来店した。この人に最も適切な漢方処方製剤を一つ選べ。

1当帰芍薬散
2柴胡桂枝乾姜湯
3桂枝加芍薬湯
4桂枝茯苓丸
5猪苓湯

【正解4】
婦人薬の漢方処方製剤9種類の中で、「比較的体力がある」は桂枝茯苓丸だけである。

問 22 アレルギーに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aアレルゲンが体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫アルブミンにより肥満細胞が刺激される。
bアレルギーの発症に関わるマスト細胞は、肥満細胞ともいい、肥満症にも関与している。
c肥満細胞から遊離したヒスタミンは、血管拡張や血管透過性亢進等の作用を示し、アレルギー症状を引き起こす。
d蕁麻疹については、アレルゲンとの接触以外に、皮膚への物理的な刺激によって生じるものも知られている。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
アレルゲンが体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した「免疫グロブリン」により肥満細胞が刺激される。
b×
肥満細胞の名称は、ヒスタミンやプロスタグランジン等の生理活性物質を細胞内に貯蔵するために細胞自体が大きくなることから付いたものであり、肥満症との関連性はない。
c○
d○

問 23 登録販売者が、顔、首、手の甲などに痒みがある顧客からの相談を受ける際、各々の顧客への対応について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a眠くならない飲み薬を希望されたので、ヒスタミンの作用を抑える働きのあるメキタジンを含有する製品を推奨した。
b「屋外で作業をすると症状が出ることが多い」と言っておられるので、アレルギーの一種である日光蕁麻疹の可能性も考えた。
c漢方薬を希望されたので、体質や体力と症状を確認し、茵蔯蒿湯を推奨した。
d漢方処方製剤ではない一般用医薬品のアレルギー用薬を販売したが、4週間続けて使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるようお願いした。
  • 1(a、b)
  • 2(b、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a×
メキタジンは抗ヒスタミン成分である。ヒスタミンの働きが抑えられると眠気が促される。
b○
c○
d×
一般用医薬品のアレルギー用薬は、一時的な症状の緩和に用いられるものであり、長期の連用は避け、「5~6日間」使用しても症状の改善がみられない場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。

問 24 鼻炎用点鼻薬に含まれる成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aナファゾリン塩酸塩は、アドレナリン作動成分であり、鼻粘膜の充血や腫れを和らげることを目的として用いられる。
bフェニレフリン塩酸塩が配合された点鼻薬は、過度に使用されると鼻粘膜の血管が反応しなくなり、逆に鼻づまり(鼻閉)がひどくなりやすい。
cグリチルリチン酸二カリウムは、アレルギー性鼻炎にも用いられるが、かぜ薬や胃薬、鎮咳去痰薬などにも含まれている可能性があるので、総摂取量が継続して過剰にならないよう注意を促す必要がある。
dリドカイン塩酸塩は、鼻粘膜の神経伝導を不可逆的に遮断することで鼻汁の分泌を抑える。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
リドカイン塩酸塩は、鼻粘膜の過敏性や痛みや痒みを抑えることを目的として配合される局所麻酔成分である。

問 25 眼科用薬に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

aコンタクトレンズ装着液の中には、医薬部外品として認められているものもある。
b人工涙液は、主として結膜充血症状の改善に用いられる。
c抗菌性点眼薬は、結膜炎(はやり目)やものもらい(麦粒腫)、眼瞼炎(まぶたのただれ)等に用いられる。
d一般点眼薬は、主として、目の洗浄に用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
人工涙液は、涙液成分を補うことを目的とするもので、目の疲れや乾き、コンタクトレンズ装着時の不快感等に用いられる。
c○
d×
一般点眼薬は、目の疲れや痒み、結膜充血等の症状を抑える成分が配合されているものである。

問 26 点眼薬に関して相談を受けた際の登録販売者の対応に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a緑内障の改善を希望する人には、一般用医薬品には希望に添える薬剤はないので、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促した。
b目の痛みが激しいと訴える人には、抗炎症成分や組織修復成分を含有する点眼薬を勧めた。
c視力の異常を訴える人には、アドレナリン作動成分含有の点眼薬を勧めた。
d鶏卵によるアレルギーがある人には、グリチルリチン酸二カリウムを含有する点眼剤を勧めてはいけない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a○
b×
目の痛みが激しい場合には、急性緑内障、角膜潰瘍、眼球への外傷等を生じている可能性があるので、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促す。
c×
視力の異常、目の外観の変化、目の感覚の変化等は、目以外の病気による可能性もあり、特に脳が原因であることも多いので、医療機関を受診し、専門医の診療を受けるように促す。
d×
鶏卵によるアレルギーがある人には、「リゾチーム塩酸塩」が配合された点眼薬を勧めてはいけない。

問 27 きず口等の殺菌消毒成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aヨウ素の殺菌力は、石鹸と併用すると低下する。
bベンザルコニウム塩化物は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して殺菌消毒作用を示す。
c消毒用エタノールは、手指・皮膚の消毒、器具類の消毒のほか、粘膜(口唇等)の消毒にも適している。
dオキシドールの作用は、持続性に乏しく、組織への浸透性も低い。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5正 誤 誤 正

【正解5】
a○
b×
ベンザルコニウム塩化物は、一般細菌類、真菌類には殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対しては効果がない。
c×
消毒用エタノールは、手指・皮膚の消毒、器具類の消毒のほか、創傷面の殺菌・消毒にも用いられることがある。皮膚刺激性が強いため、粘膜(口唇等)や目の周りへの使用は避ける。
d○

問 28 外皮用薬として用いられる非ステロイド性抗炎症成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a分子内に副腎皮質ホルモンと共通する化学構造を持つ。
b小児への使用についても有効性・安全性が確認されており、ケトプロフェンを主薬とする外皮用薬では、小児向けの製品が市販されている。
cピロキシカムの副作用として光線過敏症が生じることがある。
d喘息の既往歴がある人では、使用を避ける必要がある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
副腎皮質ホルモンと共通する化学構造を持つのは、「ステロイド性抗炎症成分」である。
b×
小児への使用については、有効性・安全性が確認されておらず、ケトプロフェンを主薬とする外皮用薬では、15歳未満の小児向けの製品はない。
c○
d○

問 29 皮膚疾患に用いる代表的な抗菌成分のうち、細菌のタンパク質合成を阻害することにより抗菌作用を示す成分について、正しいものの組合せを一つ選べ。

aクロラムフェニコール
b硫酸フラジオマイシン
cスルファジアジン
dバシトラシン
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
スルファジアジンは、細菌の「DNA合成」を阻害することにより抗菌作用を示す。
d×
バシトラシンは、細菌の「細胞壁合成」を阻害することにより抗菌作用を示す。

問 30 みずむし・たむし等とその治療に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 みずむし、たむし等は、( a )という真菌類の一種が皮膚に寄生することによって起こる表在性真菌感染症である。スリッパやタオルなどを介して、他の保菌者やペットから感染することも多い。
 ブテナフィン塩酸塩は、( a )の( b )を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。

1aアクネ菌    b細胞膜
2aアクネ菌    b細胞壁
3a白癬菌     b細胞壁
4a白癬菌     b細胞膜
5a黄色ブドウ球菌 b細胞膜

【正解4】
 みずむし、たむし等は、( a白癬菌 )という真菌類の一種が皮膚に寄生することによって起こる表在性真菌感染症である。スリッパやタオルなどを介して、他の保菌者やペットから感染することも多い。
 ブテナフィン塩酸塩は、( a白癬菌 )の( b細胞膜 )を構成する成分の産生を妨げることにより、その増殖を抑える。

問 31 口内炎及び歯痛・歯槽膿漏に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a口内炎は、疱疹ウイルスの口腔内感染や医薬品の副作用が原因となって生じる場合がある。
b漢方処方製剤である茵蔯蒿湯は、口内炎治療に用いられる場合がある。
c歯槽膿漏は、歯肉炎が重症化して、炎症が歯周組織全体に広がったものである。
d歯痛薬は、歯の齲蝕による歯痛を応急的に鎮めることを目的とする一般用医薬品であり、齲蝕自体を修復する作用はない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 32 a~dは登録販売者と禁煙補助剤(咀嚼剤)の購入者との会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の適切な説明の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a【購入者】コーヒーを飲んだ後に使用してもよいですか。【登録販売者】口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が低下するため、コーヒーを飲んだ後しばらくは使用を避けてください。
b【購入者】菓子のガムと同じように噛んで使用してもよいですか。【登録販売者】唾液が十分に分泌されるように、連続的にしっかり噛んで使用してください。
c【購入者】うつ病で通院しているのですが、使用してもよいですか。【登録販売者】症状を悪化させることがあるため、使用は避けてください。
d【購入者】早期に禁煙を達成したいので、1度に2個以上使用してもよいですか。【登録販売者】大量に使用しても禁煙達成が早まるものではありません。かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがありますので、1度に2個以上の使用は避けてください。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
咀嚼剤は、菓子のガムのように噛むと唾液が多く分泌され、ニコチンが唾液とともに飲み込まれてしまい、口腔粘膜からの吸収が十分なされず、また、吐きけや腹痛等の副作用が現れやすくなるため、ゆっくりと断続的に噛むこととされている。
c○
d○

問 33 滋養強壮保健薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a滋養強壮保健薬は、体調の不調を生じやすい状態や体質の改善、特定の栄養素の不足による症状の改善などを目的として用いられる。
b筋肉痛や関節痛の改善を促す作用を期待し、コンドロイチン硫酸ナトリウムとビタミンB1が配合されている保健薬が販売されている。
cロクジョウが配合された滋養強壮保健薬は、ロクジョウの含有量により医薬部外品である場合もある。
d脂溶性ビタミンが配合された滋養強壮保健薬を摂取する場合は、過剰摂取とならないように注意する。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
ロクジョウは、医薬品においてのみ認められている。カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウも同様である。
d○

問 34 ビタミンB2に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

( a )に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。ビタミンB2主薬製剤は、( b )などが主薬として配合された製剤で、口角炎や口内炎の症状の緩和に有効である。ビタミンB2の摂取により、尿が( c )色になることがある。

1a脂質の代謝     bリボフラビン酪酸エステル c黄
2aヘモグロビンの合成 bアスコルビン酸      c赤
3a脂質の代謝     bアスコルビン酸      c赤
4a脂質の代謝     bアスコルビン酸      c黄
5aヘモグロビンの合成 bリボフラビン酪酸エステル c赤

【正解1】
( a脂質の代謝 )に関与し、皮膚や粘膜の機能を正常に保つために重要な栄養素である。ビタミンB2主薬製剤は、( bリボフラビン酪酸エステル )などが主薬として配合された製剤で、口角炎や口内炎の症状の緩和に有効である。ビタミンB2の摂取により、尿が( c黄 )色になることがある。

問 35 漢方処方製剤に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aすべての漢方処方製剤は、作用が穏やかで、長期間(1ヶ月位)継続して服用しないと効果が得られない。
b漢方処方製剤を利用する場合、「証」の概念を良く理解し、漢方処方製剤が使用される人の体質と症状を十分に踏まえ、処方が選択されることが重要となる。
cすべての漢方処方製剤は、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されている。
d漢方薬は、現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤と同じものである。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解3】
a×
漢方処方製剤は、症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間(1ヶ月位)継続して服用されることがあるが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。その旨の記載がない場合は、短期の使用に限られる。
b○
c×
漢方処方製剤の多くは、乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されているが、軟エキス剤、伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合物、処方に基づいて調整された丸剤等も存在する。
d×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、漢方薬ではなく、中薬と呼ばれ、漢方薬とは明らかに別物である。

問 36 生薬及び漢方処方製剤の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a加味逍遙散又は黄連解毒湯の長期服用で、まれに副作用として腸間膜静脈硬化症が起こることが知られている。
bかぜ薬の葛根湯、麻黄湯、小青竜湯には、構成生薬としてマオウが含まれており、その副作用によって心臓病、高血圧や甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
cカンゾウは多くの漢方処方製剤に配合されており、また甘味料として一般食品等にも広く用いられるため、摂取されるグリチルリチン酸の総量が継続して多くならないよう注意が必要である。
d小柴胡湯は、インターフェロン製剤で治療を受けている人では、間質性肺炎の副作用が現れるおそれが高まるため、使用を避ける必要がある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c○
d○

問 37 次の記述に該当する殺菌消毒成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

 皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられず、器具や設備等の殺菌・消毒に用いられる成分で、一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示す。金属腐食性がある。酸性の洗剤と反応して有毒な塩素ガスを発生する。

a サラシ粉
b クレゾール石鹸液
c 次亜塩素酸ナトリウム
d クロルヘキシジングルコン酸塩

1a誤 b正 c正 d誤
2a正 b正 c誤 d正
3a正 b誤 c正 d誤
4a誤 b正 c誤 d正
5a正 b誤 c正 d正

【正解3】
a○
b×
クレゾール石鹼液は、手指・皮膚の消毒、器具等の殺菌消毒に用いられる。ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
c○
d×
クロルヘキシジングルコン酸塩は、手指・皮膚の消毒、器具等の殺菌消毒に用いられる。結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

問 38 殺虫剤及び忌避剤に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a殺虫剤・忌避剤は衛生害虫の防除を目的とするもので、人体に対する作用が緩和な製品については医薬部外品として製造販売されている。
bハエの幼虫(ウジ)の防除の目的に、有機リン系殺虫成分が配合された殺虫剤の使用は有効である。
cアタマジラミの防除にはメトキサジアゾンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
d有機塩素系殺虫成分(DDT等)は、かつて広く使用されたが、残留性や体内蓄積性の問題から、現在ではオルトジクロロベンゼンが使用されているのみである。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解2】
a○
b○
c×
シラミの防除には、「フェノトリン」が配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
フェノトリンはピレスロイド系殺虫成分で、唯一人体に直接適用されるもの。
メトキサジアゾンはオキサジアゾール系殺虫成分。
d○

問 39 一般用検査薬に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1検査に用いる検体は、採取に際して侵襲のないことが原則であるが、自己血糖測定においては、必要量が微量であるため、穿刺血が検体として認められている。
2悪性腫瘍に関わる検査項目については、現在一般用検査薬の対象とされていない。
3販売時には薬剤師や登録販売者により検査薬の使い方や保管上の注意についてわかり易く説明することが求められる。
4検体中の対象物質の濃度が低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出ることがある。

【正解1】
1×
血液採取は、採血や穿刺の際に身体への直接のリスクを伴うため、たとえ微量であっても認められていない。自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。
2○
3○
4○

問 40 妊娠検査薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a一般的な妊娠検査薬は、月経予定日を過ぎて概ね4週目以降に検査することが推奨されている。
b経口避妊薬などのホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても検査結果が陽性となることがある。
c検体としては、尿中hCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)が検出されやすい起床直後の尿が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。
d尿中hCGの検出反応は、hCGと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、検査薬は使用直前まで冷蔵庫内に保管するように説明して販売する。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a×
月経予定日を過ぎて概ね「1週目以降」の検査が推奨されている。
*妊娠が成立してから4週目前後の尿中hCG濃度を検出感度(検出反応が起こるための最低限の濃度)としている。
b○
c○
d×
温度の影響を受けることがある。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがあるので、冷蔵庫内の保管を促してはならない。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 次の記述は、法第1 条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a ) 、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1a健康食品 b指定薬物     c製造販売
2a化粧品  b麻薬及び向精神薬 c研究開発
3a化粧品  b指定薬物     c研究開発
4a化粧品  b麻薬及び向精神薬 c製造販売
5a健康食品 b麻薬及び向精神薬 c研究開発

【正解3】
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a化粧品 ) 、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の( c研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

問 2 登録販売者に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a登録販売者の試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
b二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。
c登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、60日以内に、その旨を届けなければならない。
d登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、定められた日数以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、d)
  • 3(b、c)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請しても、いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。
c×
登録事項に変更を生じたときは、「30日以内」にその旨を届けなければならない。販売従事登録の消除の申請も30日以内である。
d○

問 3 医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。
b日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。
c日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。
d医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 正 正

【正解5】
a×
人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具消毒薬も医薬品に含まれる。
b×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
c○
d○

問 4 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
b要指導医薬品は、需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節することができる。
c要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
d配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a○
b×
要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものである。
c×
登録販売者ではなく、「薬剤師」である。
d○

問 5 毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a毒薬又は劇薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b毒薬を貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
c劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d劇薬は、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解4】
a×
18歳未満ではなく、「14歳未満」である。
b○
c×
赤地に白枠、白字ではなく、「白地に赤枠、赤字」である。
d○

問 6 一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
b新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
c第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
d第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

問 7 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。
b医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
cかつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
d医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解3】
a×
医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
b○
c○
d×
効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。

問 8 化粧品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。
2化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
3化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。
4化粧品の成分本質(原材料)について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

【正解1】
1×
人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれず、医薬品に該当する。
2○
3○
4○

問 9 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a食品安全基本法、食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要する。
c機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
d特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
消費者庁長官の許可は要さない。
「栄養成分の機能」「摂取する上での注意事項」「消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない」の表示が義務付けられている。
c○
d○

問 10 薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
b医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c医療法では、調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。
d薬局開設者が、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 11 薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aあらかじめ予定されている定期的な在宅対応により薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められる。
b恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、学校薬剤師の業務に従事する時間であれば、薬剤師不在時間として認められる。
c薬剤師不在時間内であっても、調剤室を閉鎖する必要はなく、登録販売者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できる。
d薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えている必要がある。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解4】
a×
あらかじめ予定されている定期的な業務によって薬剤師が不在となる時間は認められない。
調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b×
学校薬剤師の業務で恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
c×
薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
d○

問 12 店舗販売業に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に3年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができる。
b店舗販売業者は、第三類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
d店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
第一類医薬品を販売する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において業務に従事するものを店舗管理者にすることはできる。
しかし、登録販売者は要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができない。薬剤師に限られる。
b×
第三類医薬品ではなく、「指定第二類医薬品」である。
c○
d○

問 13 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
b薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
c薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 誤 正
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 正

【正解4】
a×
配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに都道府県知事に申請しなければならない。
b○
c×
薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d○

問 14 一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
2店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
3店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
4店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。

【正解2】
1×
第一類医薬品を配置販売できるのは、薬剤師である。登録販売者は配置販売できない。
2○
3×
第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが“望ましい”。義務ではない。
4×
相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供“させなければならない”。義務である。

問 15 店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せを一つ選べ。

a店舗の主要な外観の写真
b情報提供場所の写真
c販売を行う一般用医薬品の製造番号
d医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
  • 1(a、c)
  • 2(a、d)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
情報提供場所の写真はなく、「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」がある。
c×
販売を行う一般用医薬品の製造番号はなく、「一般用医薬品の使用期限」がある。
d○

問 16 次の記述は、法第66条第1項の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 第66条 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は( c )してはならない。

1a医薬関係者は b製造方法 c掲示
2a医薬関係者は b使用方法 c流布
3a何人も    b製造方法 c流布
4a何人も    b使用方法 c流布
5a何人も    b使用方法 c掲示

【正解3】
 第66条 ( a何人も )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b製造方法 )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は( c流布 )してはならない。

問 17 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)も含まれる。
b何人も医薬品の広告に堕胎を暗示し、またわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
c医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。
d承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してよい。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
d×
未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。

問 18 医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことも認められている。
d医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 誤
3正 正 正 誤
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。法の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
d○

問 19 法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。
b薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
c都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 20 医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
2医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
3都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員(薬事監視員)に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品を廃棄させ、もしくは回収させることができる。
4行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

【正解1】
1×
医薬品を業務上取り扱う者に対して命ずることができる。
医薬品を業務上取り扱う者には、薬局開設者、医薬品の販売業者が含まれる。
2○
3○
4○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。
b添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
c添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。
d添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回、定期的に改訂される。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b×
添加物として配合されている成分も記載されている。
c○
d×
必要に応じて随時改訂がなされている。

問 2 一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、「してはいけないこと」の項目に記載がある。
b「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
c「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
d一般用医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがある。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
「医師の治療を受けている人」は「相談すること」の項目に記載されている。
b×
必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされているものも多い。
c○
d○

問 3 医薬品の添付文書の「使用上の注意」の記載において、高齢者とは何歳以上を目安としているか。正しいものを一つ選べ。

160歳以上
265歳以上
370歳以上
475歳以上
580歳以上

【正解2】

問 4 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a医薬品を外出先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となったり、容器の汚染等により医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
b散剤は変質しやすいため、冷蔵庫内に保管しなければならない。
c点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
d可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。
a b c d
1正 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解1】
a○
b×
散剤、錠剤、カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c○
d○

問 5 一般用医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aすべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。
b配置販売される医薬品は、法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。
c開封状態、未開封状態を問わず、冷蔵庫などの冷暗所で保管された場合に品質が保持される期限である。
d添付文書には、開封時の使用期限として「消費期限」が記載されている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 正
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解5】
a×
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b×
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c×
未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
d×
「消費期限」は記載されない。
流通管理等の便宜上、外箱等に「使用期限」「配置期限」が記載されるのが通常となっている。

問 6 厚生労働省が、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報(医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等)をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものを一つ選べ。

1緊急安全性情報
2安全性速報
3医薬品等回収関連情報
4患者向医薬品ガイド
5医薬品・医療機器等安全性情報

【正解5】
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

問 7 法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例(国内事例)の報告期限は、死亡の場合には( a )、重篤(死亡を除く)な場合には( b )、非重篤な場合には( c )である。

1a7日以内  b15日以内 c30日以内
2a7日以内  b30日以内 c定期報告
3a15日以内 b15日以内 c30日以内
4a15日以内 b15日以内 c定期報告
5a15日以内 b30日以内 c30日以内

【正解4】
 医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例(国内事例)の報告期限は、死亡の場合には( a15日以内 )、重篤(死亡を除く)な場合には( b15日以内 )、非重篤な場合には( c定期報告 )である。

問 8 医薬品の再審査制度に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

 一般用医薬品にも、承認後の調査が( a )に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、( b )が承認時に定める一定期間( ( c ) )、承認後の使用成績等を( a )が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

1a製造販売業者    b厚生労働大臣    c概ね3年で5年を超えない範囲
2a医薬品PLセンター b日本製薬団体連合会 c概ね8年で10年を超えない範囲
3a医薬品PLセンター b厚生労働大臣    c概ね8年で10年を超えない範囲
4a製造販売業者    b日本製薬団体連合会 c概ね3年で5年を超えない範囲
5a製造販売業者    b厚生労働大臣    c概ね8年で10年を超えない範囲

【正解5】
 一般用医薬品にも、承認後の調査が( a製造販売業者 )に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、( b 厚生労働大臣)が承認時に定める一定期間( ( c概ね8年で10年を超えない範囲 ) )、承認後の使用成績等を( a製造販売業者 )が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

問 9 薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式(医薬品安全性情報報告書)に記載する患者情報の項目として、誤っているものを一つ選べ。

1患者氏名
2性別
3副作用等発現年齢
4原疾患・合併症
5既往歴

【正解1】
1×
患者氏名ではなく、「患者イニシャル」である。
2○
3○
4○
5○

問 10 医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a給付請求は、治療に当たった医師や調剤した薬剤師も行うことができる。
b(独)医薬品医療機器総合機構で受理された給付請求は、厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う。
c救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、製造販売業者からの拠出金と、国庫補助金で賄われている。
d給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類である。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求が必要。
b○
c×
給付費は、「製造販売業者」から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
事務費は、2分の1相当額が国庫補助により賄われている。
d○

問 11 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付を行う制度を生物由来製品感染等被害救済制度という。
b(独)医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
c(独)医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。
d生計維持者が医薬品の副作用で死亡した場合の遺族年金の請求期限は、死亡のときから原則5年以内と定められている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○

問 12 医薬品PLセンターに関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1医薬品又は医薬部外品に関する健康被害以外の損害についても、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
2製薬企業に損害賠償責任がない場合にも、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
3医薬品副作用被害救済基金法の成立に当たり、国会の附帯決議により、設立が求められ開設された。
4(独)医薬品医療機器総合機構と、日本製薬団体連合会との共同で運営されている機関である。

【正解1】
1○
2×
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に、相談が推奨される。
3×
「製造物責任法(PL法)」の成立に当たり、国会の附帯決議により、設立が求められ開設された。
4×
日本製薬団体連合会が運営している。

問 13 一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省(当時)より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。
b小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省(当時)が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。
c一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。
d塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁(FDA)からは、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 正 正
4正 誤 正 誤
5誤 正 誤 正

【正解2】
a○
b×
慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c○
d○

問 14 一般用医薬品の安全対策や適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
b一般用医薬品を長期間乱用することにより、臓器障害や情緒不安定などにいたった事例が報告されている。
c登録販売者は、一般用医薬品を販売する医薬関係者として、医薬品の適正使用のための啓発活動に従事するよう法により義務付けられている。
d国、都道府県及び全ての市町村は、医薬品などの適正な使用に関する啓発や知識の普及に努めるよう法に規定されている。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3正 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c×
登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。義務ではない。
d×
法第68条の3において、「国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。
全ての市町村ではない。

問 15 一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている成分と対象者との関係の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

aアミノ安息香酸エチル    - 糖尿病の診断を受けた人
bフェルビナク        - ぜんそくを起こしたことがある人
cプソイドエフェドリン塩酸塩 - 前立腺肥大による排尿困難のある人
dアスピリン         - 出産予定日12週以内の妊婦
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 正 正
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解3】
a×
「糖尿病の診断を受けた人」と記載されるのは、「プソイドエフェドリン塩酸塩」である。肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
アミノ安息香酸エチルは、「6歳未満の小児」と記載される。メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため。
b○
喘息発作を誘発するおそれがあるため。
c○
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。
d○
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため。

問 16 一般用医薬品の添付文書に、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分を一つ選べ。

1ロペラミド塩酸塩
2ビサコジル
3オキセサゼイン
4アセトアミノフェン
5ピレンゼピン塩酸塩水和物

【正解5】
ピレンゼピン塩酸塩は、過剰な胃液の分泌を抑える作用を期待して、副交感神経の伝達物質であるアセチルコリンの働きを抑える胃液分泌抑制成分である。
消化管の運動にはほとんど影響を与えないが、消化管以外では一般的な抗コリン作用のため、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがある。

問 17 一般用医薬品の添付文書に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と記載されているものの組合せを一つ選べ。

aスクラルファートが配合された胃腸薬
bヒマシ油(瀉下薬)
cアルジオキサが配合された胃腸薬
dセトラキサート塩酸塩が配合された胃腸薬
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○:スクラルファートはアルミニウムを含む。
b×
c○:アルジオキサはアルミニウムを含む。
d×

問 18 一般用医薬品の添付文書に、授乳中の人は「相談すること」と記載されている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a安息香酸ナトリウムカフェイン(カフェインとして1回分量100mg 以上を含有するもの)
bdl-メチルエフェドリンサッカリン塩
cジサイクロミン塩酸塩
dトリプロリジン塩酸塩水和物
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 正
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○
d○
a~dは全て乳汁中に移行する可能性がある成分である。

問 19 次の医薬品成分等と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で「相談すること」と記載されている対象の組合せについて、誤っているものを一つ選べ。

1タンニン酸アルブミン等の収斂成分を主体とする止瀉薬 ー 急性のはげしい下痢又は腹痛・腹部膨満感・吐きけ等の症状を伴う下痢の症状がある人
2グリセリンが配合された浣腸薬 ー 痔出血の症状がある人
3マルツエキス ー むくみの症状がある人
4かぜ薬 ー 高熱の症状がある人
5抗ヒスタミン成分 ー 排尿困難の症状がある人

【正解3】
1○
下痢を止めるとかえって症状を悪化させることがあるため。
2○
腸管、肛門に損傷があると、傷口からグリセリンが血管内に入って溶血を起こすことや、腎不全を起こすおそれがあるため。
3×
「むくみの症状がある人」が相談することと記載されるのは、「グリチルリチン酸」を含む成分である。偽アルドステロン症の発症のおそれがあるため。
マルツエキスは、「1ヶ月未満の乳児(新生児)」と記載される。身体が非常に未熟であり、安易に瀉下薬を使用すると脱水症状を引き起こすおそれがあるため。
4○
かぜ以外のウイルス性の感染症その他の重篤な疾患の可能性があるため。
5○
排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を起こすおそれがあるため。

問 20 次の表は、ある胃腸薬に含まれている有効成分の一覧である。この胃腸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されているものの正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

3包中(1 日服用量)
 水溶性アズレン      6mg
 アルジオキサ      300mg
 合成ヒドロタルサイト 1,200mg
 ロートエキス散     150mg
 沈降炭酸カルシウム   900mg

a 糖尿病
b 胃・十二指腸潰瘍
c てんかん
d 緑内障

1a正 b誤 c正 d誤
2a正 b誤 c誤 d正
3a誤 b誤 c正 d誤
4a正 b正 c誤 d誤
5a誤 b誤 c誤 d正

【正解5】
a×
「糖尿病」と記載されるのは、鼻炎用点鼻薬、アドレナリン作動成分である。肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため。
b×
「胃・十二指腸潰瘍」と記載されるのは、アスピリン、エテンザミド等である。胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため。
ビスマスを含む成分へも記載される。ビスマスの吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、ビスマスによる精神神経症状等が発現するおそれがあるため。
c×
「てんかん」と記載されるのは、ジプロフィリンである。中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため。
d○
ロートエキスは、抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。

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