【正解５】
ａ○
ｂ×
殺虫剤のような人体に対して使用されない医薬品でも、人の健康に影響を与えることも「ある」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
製造販売後安全管理の基準として、「Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）」が制定されている。
Good Clinical Practice（ＧＣＰ）は、「ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準」である。

【正解３】
ａ×
法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは「異なる」。
ｂ○
ｃ×
「特定保健用食品」と「機能性表示食品」が逆である。
「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｄ○

【正解４】
　世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（ ａ予防 ）、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常（ ｂ用いられる ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ意図しない ）反応」とされている。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「その使用を中断することによる不利益」よりも、「重大な副作用」を回避することが優先される。

【正解１】
ａ×
薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）と「なり得る」。
ｂ×
医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることが「ある」。
ｃ×
血管性浮腫は、「蕁麻疹と異なり、痒みを生じることは少ない」。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ある医薬品を使用している期間や「その前後を通じて」、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

【正解４】
ａ×
ヨウ素は、ビタミンＣ等の成分と反応すると脱色を生じて殺菌作用が「失われる」ため、ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された含嗽薬は、ビタミンＣを含む飲み物を飲んだ「直後の使用は避ける」ことが望ましい。
ｂ×
酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が「高まって」いることが多く、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどが通常より代謝され「やすく」なる。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
保護者等に対して、「成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう」説明することが重要である。
ｃ○
ｄ×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
生理機能の衰えの度合いは個人差が「大きい」ので、年齢から副作用のリスク増大の程度を「判断することは難しい」。
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、「望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある」。

【正解４】
ａ×
高温や多湿、「光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い」。
ｂ○
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
役割としては、以下の６つがある。
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進
(6) その他保健衛生

【正解４】
ａ×
症状が重いとき（高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とは「いえない」。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、「購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである」。
ｃ○

【正解５】
ａ×
サリドマイドは「催眠鎮静成分」として承認され、その「鎮静作用」を目的として胃腸薬にも配合された。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
１９５８年頃から「消化器症状」を伴う特異な神経症状が報告されるようになった。

【正解１】
ａ○
ｂ×
ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない「タンパク質の一種であるプリオン」が原因とされ、「プリオン」不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品化されたヒト乾燥硬膜を脳外科手術で移植された患者に発生した。
ｃ○
ｄ×
２００２年に行われた薬事法改正に伴い、「生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度」の創設等がなされた。
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設等を内容とする改正薬事法は、「ＨＩＶ訴訟を受けて、１９９６年に成立し、翌年４月に施行された」。

【正解４】
ａ×
出産や手術での大量出血などの際に特定の「フィブリノゲン製剤」や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染した。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
『薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）』を受け、「医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された」。

【正解５】
ａ×
「ペプシノーゲン」は胃酸によって、タンパク質を消化する酵素である「ペプシン」となり、胃酸とともに胃液として働く。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
炭水化物主体の食品の場合には比較的「短く」、脂質分の多い食品の場合には比較的「長い」。

【正解３】
ａ×
歯冠の表面は「エナメル質」で覆われ、体で最も硬い部分となっている。
ｂ○
ｃ×
嚥下された飲食物は、「重力によって胃に落ち込む」のではなく、「食道の運動によって胃に送られる」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
アルコールは、肝臓へと運ばれて一度アセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて「酢酸」となる。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
酸素が「少なく」二酸化炭素の「多い」ところで酸素分子を放出する性質がある。
ｃ×
赤血球は「骨髄」で産生される。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
リンパ液の流れは主に「骨格筋」の収縮によるものである。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
骨格筋は、「関節を構成する骨に腱を介してつながっていて」、収縮力が強いが、「疲労しやすく長時間の動作は難しい」。
血管壁、膀胱等に分布しているのは、「平滑筋」である。
強い収縮力と持久力を兼ね備えているのは、「心筋」である。
ｄ○

【正解５】
ａ×
末梢からの刺激の「一部に対して脳を介さずに刺激を返す場合がある」。これを脊髄反射と呼ぶ。
ｂ×
脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高く」、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ移行「しにくい」。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
「成長が停止した後も一生を通じて」破壊（骨吸収）と修復（骨形成）が行われている。
ｃ×
「無機質（炭酸カルシウム等）」は骨に硬さを与え、「有機質（タンパク質及び多糖体）」は骨の強靱さを保つ。
ｄ○

【正解３】
ａ×
視細胞が光を感じる反応には、「ビタミンＡ」が不可欠であるため、「ビタミンＡ」が不足すると夜間視力の低下（夜盲症）を生じる。
ｂ×
眼瞼は、むくみ（浮腫）等、全身的な体調不良の症状が現れ「やすい」部位である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は、「アセチルコリン」である。
ノルアドレナリンは、「交感神経」の節後線維の末端から放出される神経伝達物質である。
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
胃で有効成分が溶出するものが大部分であり、主に「小腸」で吸収される。
ｃ×
内服薬よりも全身作用が「速やか」に現れる。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
トランスポーターによって「輸送されることはなく」、血中濃度は徐々に「低下」する。
ｃ×
腎機能が低下した人では、正常な人よりも有効成分の尿中への排泄が「遅れる」ため、医薬品の効き目が「過剰に現れたり、副作用を生じやすくなったりする」。
ｄ×
汗中に排出されることも「ある」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ある濃度以上になるとより強い薬効は得られなくなり、薬効は頭打ちとなるが、一方、有害な作用（副作用や毒性）は現れ「やすく」なる。

【正解４】
ａ×
記述は、「クリーム剤」の内容である。
軟膏剤は、「油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等に用い、患部が乾燥していてもじゅくじゅくと浸潤していても使用できる」。
ｂ○
ｃ×
軟膏剤やクリーム剤に比べて、患部が乾き「やすい」という特徴がある。
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
記述は、「中毒性表皮壊死融解症」の内容である。
皮膚粘膜眼症候群は、最初に報告をした「二人の医師の名前にちなんでスティーブンス・ジョンソン症候群」とも呼ばれる。
ｃ○
ｄ×
発症の可能性がある医薬品の種類は「多い」ため、発症の予測は「極めて困難」である。

【正解５】
ａ×
体内に「塩分（ナトリウム）と水」が貯留し、体から「カリウム」が失われることによって生じる。
ｂ×
副腎皮質からのアルドステロン分泌が「増加していないにもかかわらず」生じる。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
医薬品の作用によって腸管運動が「麻痺して腸内容物の通過が阻害された状態で、激しい腹痛やガス排出の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘」が現れる。
ｄ×
小児や高齢者では、発症のリスクが「高い」。

【正解２】
通常は１週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると「再発する」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
通常、糞便の成分の大半は「水分」で、「食物の残滓」は約５％に過ぎない。
ｄ×
通常、糞便は「下行結腸、Ｓ状結腸」に滞留し、「直腸」は空になっている。

【正解５】
ａ×
交感神経系ではなく、「副交感神経系」である。
ｂ○
ｃ×
前立腺肥大等の基礎疾患が「ない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても」報告されている。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
サザピリンは、「サリチル酸系」解熱鎮痛成分である。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
かぜの約８割はウイルスの感染が原因であるが、細菌の感染「による場合もある」。
ｂ○
ｃ×
かぜ薬は、かぜの諸症状の緩和を目的として使用される医薬品の総称であり、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去する「ものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬」である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
摂取されたカフェインの一部は乳汁中に移行「する」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
ジヒドロコデインリン酸塩は、「麻薬性」鎮咳成分である。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
主として吐きけを抑えることを目的とした成分も配合されるが、つわりに伴う吐きけへの対処として使用「することは適当でない」。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
抗めまい成分、抗ヒスタミン成分、抗コリン成分及び鎮静成分には、いずれも眠気を促す「作用がある」ため、「服用後は乗物の運転操作をしないこと」とされている。

【正解１】
ａ○
ｂ×
肝臓で「速やかに代謝されてしまう」ため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間は「短い」。
ｃ○

【正解３】
ａ×
記述は、「レイヨウカク」の内容である。
ｂ×
記述は、「ジンコウ」の内容である。
ｃ×
記述は、「ゴオウ」の内容である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
成分の一部が口腔や咽頭の粘膜から吸収されて循環血流中に入りやすく、全身的な影響を生じることが「ある」。

【正解４】
ａ×
記述は、「オンジ」の内容である。
キョウニンは、「バラ科のホンアンズ、アンズ等の種子を基原とする生薬で、体内で分解されて生じた代謝物の一部が延髄の呼吸中枢、咳嗽中枢を鎮静させる作用を示すとされる」。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
コデインリン酸塩水和物は、依存性が「ある」。
ｃ×
記述は、抗ヒスタミン成分である「クロルフェニラミンマレイン酸塩」の内容である。
ｄ×
記述は、アドレナリン作動成分である「dl-メチルエフェドリン塩酸塩」の内容である。

【正解４】
ａ×
センソが配合された丸薬、錠剤等の内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌等が麻痺することがあるため、「噛まずに」服用することとされている。
ｂ○
ｃ×
通常用量においても、悪心（吐きけ）、嘔吐の副作用が現れることが「ある」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
「ビタミンＣ」は、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
外用薬（膣粘膜又は外陰部に適用）が製造販売されて「いる」。
ｃ×
モクツウは、「利尿」作用を期待して配合されている場合がある。
滋養強壮作用を目的として配合されるのは、「アミノエチルスルホン酸（タウリン）、グルクロノラクトン、ニンジン等」である。

【正解４】
ａ×
フェキソフェナジン塩酸塩は、「ヒスタミンの働きを抑える作用を示す抗ヒスタミン成分」である。
ｂ○
ｃ×
フェニレフリン塩酸塩は、「交感神経系を刺激して鼻粘膜の血管を収縮させることによって鼻粘膜の充血や腫れを和らげるアドレナリン作動成分」である。
ｄ○

【正解２】

【正解２】
ａ○
ｂ×
黄色ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌又はカンジダ等の真菌類に対する殺菌消毒作用を示すが、「結核菌やウイルスには効果がない」。
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬の対応範囲は、急性又はアレルギー性の鼻炎及びそれに伴う副鼻腔炎であり、「蓄膿症などの慢性のものは対象となっていない」。

【正解５】
ａ×
専ら疾病の「診断」に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。
ｂ×
体外診断用医薬品の「多くは医療用検査薬である」が、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められている。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
散剤をオブラートで包む等、味や香りを遮蔽する方法で服用されると「効果が期待できず」、そのような服用の仕方は適当で「ない」。
ｃ×
体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることから、「血栓のある人、血栓を起こすおそれのある人では、生じた血栓が分解されにくくなることが考えられる」。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
制酸と健胃のように相反する作用を期待するものが一緒に配合されることも「ある」。
ｄ×
「アルジオキサ、スクラルファート」等はアルミニウムを含む成分であるため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。
ゲファルナートは、「アルミニウムを含まない」。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ブチルスコポラミン臭化物、ジサイクロミン塩酸塩は抗コリン成分だが、「パパベリン塩酸塩は抗コリン成分ではない」。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「炭酸水素ナトリウム」の内容である。
ｄ×
記述は、「グリセリン、ソルビトール」の内容である。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「タンニン酸アルブミン」に含まれる「アルブミン」は、牛乳に含まれるタンパク質から精製される成分であるため、牛乳にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。

【正解４】
「本剤を使用している間は、他の瀉下薬の使用を避ける必要がある」という記述から、腸の不調を改善する目的で用いられる漢方処方製剤と分かる。「便が硬く塊状なものの便秘」が特徴的である。

１牛車腎気丸：泌尿器症状の緩和に用いる漢方処方製剤
２四物湯　　：婦人科症状の緩和に用いる漢方処方製剤
３黄連解毒湯：精神神経～滋養強壮保健薬以外の漢方処方製剤

【正解３】
ａ×
ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、「ヒマシ油との併用は避ける必要がある」。
ｂ×
「空腹時」に使用することとされているものが多い。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
ジフェンヒドラミン塩酸塩 ― 「鎮痒作用（抗ヒスタミン作用）」
ｃ×
アミノ安息香酸エチル ― 「局所麻酔作用」
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記述は、「アラントイン、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート（別名アルクロキサ）」の内容である。
クロタミトンは、「局所への穏やかな刺激によって痒みを抑える効果を期待して配合される熱感刺激成分」である。

【正解３】
ａ○
ｂ×
「一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではない」。むしろ薬液が鼻腔内へ流れ込み、鼻粘膜や喉から吸収されて、副作用を起こしやすくなる。
ｃ○
ｄ×
一般用医薬品の点眼薬には、緑内障の症状を改善できるものは「ない」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ネオスチグミンメチル硫酸塩 ― 「目の調節機能を改善する」
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
アクリノールは、一般細菌類の一部（連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌）に対する殺菌消毒作用を示すが、「真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない」。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
殺菌作用は「ない」ため、皮膚感染症に対しては効果が「ない」。
ｂ×
小児への使用については有効性・安全性が確認されて「おらず」、１１歳未満の小児「向けの製品はない」。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ×
歯痛薬は、歯の「齲蝕による歯痛を応急的に鎮める」ことを目的とする一般用医薬品であり、「歯の齲蝕が修復されることはない」。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
口腔内が酸性になるとニコチンの吸収が「低下」する。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ビタミンＤ主薬製剤は、「エルゴカルシフェロール又はコレカルシフェロール」が主薬として配合された製剤で、骨歯の発育不良、くる病の予防、また、妊娠・授乳期、発育期、老年期のビタミンＤの補給に用いられる。
ピリドキシン塩酸塩又はピリドキサールリン酸エステルが主薬として配合された製剤は、「ビタミンＢ６主薬製剤」である。
ｄ×
「ビタミンＤ」の過剰症としては、高カルシウム血症、異常石灰化が知られている。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
漢方処方製剤の多くは、処方に基づく生薬混合物の浸出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤等に加工して市販されているが、「軟エキス剤、伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合物、処方に基づいて調製された丸剤等も存在する」。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ショウマは、「キンポウゲ科のサラシナショウマ等の根茎」を基原とする生薬で、発汗、解熱、解毒、消炎等の作用を期待して用いられる。
モクセイ科のレンギョウの果実を基原とする生薬は、「レンギョウ」で、「鎮痛、抗菌」等の作用を期待して用いられる。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
クレゾール石ケン液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、「大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない」。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ×
殺虫補助成分には、「ピペニルブトキシド（ＰＢＯ）やチオシアノ酢酸イソボルニル（ＩＢＴＡ）」などがある。
ピリプロキシフェンやジフルベンズロンは、「昆虫の脱皮や変態を阻害する作用を有する昆虫成長阻害成分」である。
ｂ○
ｃ×
記述は、「燻蒸剤」の内容である。
蒸散剤は、「殺虫成分を基剤に混ぜて整形し、加熱したとき又は常温で徐々に揮散するようにしたもの」である。
ｄ○

【正解２】
ａ×
申請書を「店舗の所在地」の都道府県知事に提出しなければならない。
ｂ×
６０日以内ではなく、「３０日以内」である。
ｃ○

【正解５】
ａ×
店舗による販売又は授与の方法により医薬品を販売できるのは、「薬局の開設又は」店舗販売業の許可を受けた者である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
５年ごとではなく、「６年ごと」である。

【正解１】
ａ×
薬局開設者が配置により医薬品を販売等しようとする場合には、別途、「配置販売業の許可を受ける必要がある」。
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ×
第一類医薬品は、「薬剤師」により販売又は授与させなければならない。
登録販売者は、第一類医薬品を販売又は授与することができない。
ｂ○
ｃ×
薬剤師が店舗管理者であっても、「要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない」。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×　規定にない。
ｄ×　規定にない。
伝えさせなければならない事項として、「登録販売者の氏名」「店舗の名称」「店舗の電話番号その他連絡先」がある。

【正解２】
ａ×
鍵をかけた陳列設備以外に、「第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列することもできる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
特定販売により要指導医薬品を販売又は授与することは「できない」。
ｂ×
特定販売により薬局製造販売医薬品を販売又は授与することはできるが、毒薬及び劇薬であるものを「除く」。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
記録すべき事項には以下の５つがある。
① 品名
② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
ただし、②及び③は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。

【正解３】
ａ○
ｂ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも「少なくない」。
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
健康食品は、法令で定義された用語では「ない」。
ｃ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは「化粧品に含まれない」。
「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
毒薬又は劇薬は、「要指導医薬品に該当することはある」が、現在のところ、毒薬又は劇薬で、「一般用医薬品のものはない」。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
「医療用医薬品」では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品「及び要指導医薬品」では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
ｃ○
ｄ×
卸売販売業者は、「店舗販売業者」に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、「配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品」を販売又は授与してはならない。

【正解５】
ａ×
一般用医薬品には、「リスク区分を示す字句」が記載されている。
ｂ○
ｃ×
明瞭に記載され、「かつ、邦文でされていなければならない」とされている。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
イブプロフェンは、濫用等のおそれのある医薬品の成分には該当「しない」。
ｃ×
購入者の氏名及び「年齢」を確認させなければならない。
ｄ○

【正解４】
ａ×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が「相互に」作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
ｂ○
ｃ○

【正解２】
第六十六条　（ ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｃ誇大 ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
購入者に対して情報提供を十分に行ったとしても、効能効果が重複する組み合わせは「不適当」である。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ×
ポスターも「含まれる」。
販売広告には、チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）等がある。
ｂ×
・顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
・特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること
「３つの要件をすべて満たす場合」には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
ｃ○
ｄ×
未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は「禁止されている」。

【正解２】
ａ×
医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時改訂がなされている」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
一般の生活者に「理解しやすい平易」な表現でなされている。
ｃ○
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
「医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でない」ため、「相談すること」の項において、『医師（又は歯科医師）の治療を受けている人』等として記載されている。

【正解１】
ａ○
ｂ×
カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれが「ある」ため、冷蔵庫内での保管は「不適当」である。
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
記述は、「安全性速報」の内容である。
緊急安全性情報は、Ａ４サイズの「黄色地」の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれる。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
一般用医薬品の添付文書情報と「要指導医薬品の添付文書情報も掲載されている」。
ｃ○

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
施設を所管する都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」に報告しなければならない。
ｃ○
ｄ×
登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として「位置づけられている」。

【正解４】
ａ○
ｂ×
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても「報告の対象となり得る」。
ｃ○
ｄ×
報告様式の記入欄「すべてに記入がなされる必要はなく」、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

【正解３】
以下のものは救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

【正解５】
　（ 小柴胡湯 ）による間質性肺炎については、1991 年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ 小柴胡湯 ）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ 小柴胡湯 ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

【正解２】
ａ○
ｂ×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるもの「ばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る」。
ｃ○
ｄ×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じる「おそれが大きい」。

【正解４】
すべて「プソイドエフェドリン塩酸塩」が該当する。
ａ○
高血圧：交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
ｂ○
糖尿病：肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
ｃ○
心臓病：徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。
ｄ○
前立腺肥大による排尿困難：交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。

【正解１】
カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため記載されている。

【正解４】
ａ×
ヒマシ油類 ― 「腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発する」おそれがあるため。
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため記載されているのは、「アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解３】
１×
「アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」に記載されている。
２×
「ステロイド性抗炎症成分」に記載されている。
３○
４×
「次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス等のビスマスを含む成分」に記載されている。

【正解５】

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬は、「心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすい」ため、添付文書の相談することの項において「高齢者」等として記載されている。
偽アルドステロン症を生じやすいため記載されているのは、「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸又はカンゾウが配合された内服薬、外用痔疾用薬（坐薬、注入軟膏）（１日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして１ｇ以上を含有する場合）」である。

【正解２】
ａ○
ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため。
ｂ○
中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため。
ｃ○
眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。