令和5年度版登録販売者試験 過去問題集
（茨城県・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第４章 薬事に関する法規と制度
問 1 販売従事登録の申請及び登録販売者の届出に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
| a | 店舗販売業の店舗で勤務する者が販売従事登録を受けようとする場合は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式による申請書を、その者の住所地の都道府県知事に提出しなければならない。 |
|---|---|
| b | 登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、60 日以内に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなければならない。 |
| c | 登録販売者は、精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
【正解２】
ａ×
申請書を「店舗の所在地」の都道府県知事に提出しなければならない。
ｂ×
６０日以内ではなく、「３０日以内」である。
ｃ○
問 2 医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 店舗による販売又は授与の方法により医薬品を販売できるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。 |
| c | 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。 |
| d | 配置販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解５】
ａ×
店舗による販売又は授与の方法により医薬品を販売できるのは、「薬局の開設又は」店舗販売業の許可を受けた者である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
５年ごとではなく、「６年ごと」である。
問 3 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 薬局開設者は、配置販売業の許可を受けなくても、配置により医薬品を販売することができる。 |
|---|---|
| b | 薬局は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 |
| c | 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
【正解１】
ａ×
薬局開設者が配置により医薬品を販売等しようとする場合には、別途、「配置販売業の許可を受ける必要がある」。
ｂ○
ｃ○
問 4 店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 第一類医薬品は、薬剤師又は登録販売者により販売又は授与させなければならない。 |
|---|---|
| b | 配置販売業において、登録販売者として業務に従事した期間が、過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に 80 時間以上従事した月が 24 月以上）ある者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗販売業の店舗管理者になることができる。 |
| c | 薬剤師が店舗管理者である場合、医療用医薬品の販売又は授与が認められている。 |
| d | 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
第一類医薬品は、「薬剤師」により販売又は授与させなければならない。
登録販売者は、第一類医薬品を販売又は授与することができない。
ｂ○
ｃ×
薬剤師が店舗管理者であっても、「要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない」。
ｄ○
問 5 店舗販売業者が医薬品医療機器等法施行規則第159条の14 第２項第２号の規定に基づき、登録販売者に販売させる際に、第二類医薬品を購入しようとする者に伝えさせなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 販売した店舗の電話番号その他連絡先 |
|---|---|
| b | 販売した登録販売者の氏名 |
| c | 販売した第二類医薬品の使用期限 |
| d | 販売した第二類医薬品の有効成分の名称 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ× 規定にない。
ｄ× 規定にない。
伝えさせなければならない事項として、「登録販売者の氏名」「店舗の名称」「店舗の電話番号その他連絡先」がある。
問 6 医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 薬局開設者は、鍵をかけた陳列設備以外の場所に第一類医薬品を陳列してはならない。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品が混在しないように陳列しなければならない。 |
| c | 薬局開設者は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から、７メートル以内の範囲に指定第二類医薬品を陳列しなければならない。 |
| d | 店舗販売業者は、医薬品及び化粧品を同一店舗で販売する場合、医薬品と化粧品を区別して陳列しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解２】
ａ×
鍵をかけた陳列設備以外に、「第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列することもできる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 7 特定販売に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 薬局開設者は、特定販売により要指導医薬品を販売又は授与することができる。 |
|---|---|
| b | 薬局開設者は、特定販売により薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを含む。）を販売又は授与することができる。 |
| c | 一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合、薬局開設者はその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。 |
| d | 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告するときは、特定販売を行う医薬品の使用期限をホームページに見やすく表示しなければならない。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解５】
ａ×
特定販売により要指導医薬品を販売又は授与することは「できない」。
ｂ×
特定販売により薬局製造販売医薬品を販売又は授与することはできるが、毒薬及び劇薬であるものを「除く」。
ｃ○
ｄ○
問 8 店舗販売業者が複数の店舗について許可を受けている場合、当該店舗販売業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに、医薬品医療機器等法施行規則第 288 条第１項に基づき、記録しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
| 1 | 品名 |
|---|---|
| 2 | 数量 |
| 3 | 移転先及び移転元の店舗管理者の氏名 |
| 4 | 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日 |
【正解３】
記録すべき事項には以下の５つがある。
① 品名
② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
ただし、②及び③は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。
問 9 医薬品の定義と範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。 |
|---|---|
| b | 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されているものはない。 |
| c | 「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」という医薬品の定義に該当するものとして、無承認無許可医薬品がある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも「少なくない」。
ｃ○
問 10 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 食品安全基本法及び食品衛生法における食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 |
|---|---|
| b | 健康食品は、健康増進法で定義された用語であり、栄養補助食品、サプリメントと呼ばれることもある。 |
| c | 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
健康食品は、法令で定義された用語では「ない」。
ｃ○
問 11 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。 |
|---|---|
| b | 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 |
| c | 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする化粧品は、品目ごとの承認を得る必要がある。 |
| d | 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは「化粧品に含まれない」。
「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｄ○
問 12 毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。 |
|---|---|
| b | 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。 |
| c | 現在のところ、劇薬で要指導医薬品に該当するものはない。 |
| d | 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬の封を開封して販売してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
毒薬又は劇薬は、「要指導医薬品に該当することはある」が、現在のところ、毒薬又は劇薬で、「一般用医薬品のものはない」。
ｄ○
問 13 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。 |
|---|---|
| b | 効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。 |
| c | 医薬品医療機器等法施行規則に規定された期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められた要指導医薬品は、一般用医薬品に分類される。 |
| d | 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
「医療用医薬品」では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品「及び要指導医薬品」では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
ｃ○
ｄ×
卸売販売業者は、「店舗販売業者」に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、「配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品」を販売又は授与してはならない。
問 14 医薬品の容器及び外箱等並びに添付文書等への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 法定表示事項として、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載されている。 |
|---|---|
| b | 法定表示が適切になされていない医薬品は、販売等してはならないとされており、本規定は製造販売業者だけではなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。 |
| c | 購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされているが、明瞭に記載されていれば、必ずしも邦文である必要はない。 |
| d | 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外部の容器を透かして容易に見ることができないときには、その外部の容器にも同様の事項が記載されていなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解５】
ａ×
一般用医薬品には、「リスク区分を示す字句」が記載されている。
ｂ○
ｃ×
明瞭に記載され、「かつ、邦文でされていなければならない」とされている。
ｄ○
問 15 一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（以下、「濫用等のおそれのある医薬品」という。）とその販売に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | ブロモバレリル尿素を有効成分として含有する解熱鎮痛薬は、濫用等のおそれのある医薬品である。 |
|---|---|
| b | イブプロフェンは、濫用等のおそれのある医薬品の成分に該当する。 |
| c | 濫用等のおそれのある医薬品を購入しようとする者が若年者である場合、医薬品医療機器等法施行規則第 147 条の３の規定により、店舗販売業者は当該店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、購入者の氏名及び性別を確認させなければならない。 |
| d | 濫用等のおそれのある医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合、店舗販売業者は、当該店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、その理由を確認させなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ○
ｂ×
イブプロフェンは、濫用等のおそれのある医薬品の成分には該当「しない」。
ｃ×
購入者の氏名及び「年齢」を確認させなければならない。
ｄ○
問 16 医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品に関して、医師が推薦している旨の広告を行うことは、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。 |
| c | チラシの同一紙面に、医薬品と食品を併せて掲載すること自体は問題ないが、医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 誤 正 |
| 2 | 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
【正解４】
ａ×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が「相互に」作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
ｂ○
ｃ○
問 17 次の記述は、医薬品医療機器等法第 66 条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第六十六条 （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
| 1 | ａ何人も ｂ販売方法 ｃ不当 |
|---|---|
| 2 | ａ何人も ｂ製造方法 ｃ誇大 |
| 3 | ａ医薬品の販売業者は ｂ販売方法 ｃ不当 |
| 4 | ａ医薬品の販売業者は ｂ販売方法 ｃ誇大 |
| 5 | ａ医薬品の販売業者は ｂ製造方法 ｃ誇大 |
【正解２】
第六十六条 （ ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｃ誇大 ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
問 18 医薬品の適正な販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。 |
|---|---|
| b | 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。 |
| c | 医薬品を多量に購入する者に対して、医薬品の販売に従事する専門家は積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。 |
| d | 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行えば、効能効果が重複する組み合わせでも認められる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
購入者に対して情報提供を十分に行ったとしても、効能効果が重複する組み合わせは「不適当」である。
問 19 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができる。 |
|---|---|
| b | 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。 |
| c | 登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行うことは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象となる。 |
| d | 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、不正表示医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 20 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業の店舗において販売促進のために設置する一般用医薬品のポスターは含まれない。 |
|---|---|
| b | 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること又は特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていることのいずれかの要件を満たす場合に、医薬品の広告に該当するものと判断される。 |
| c | 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。 |
| d | 承認前の医薬品について、有効性が確認されている場合、その効能又は効果を広告することができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
ポスターも「含まれる」。
販売広告には、チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）等がある。
ｂ×
・顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
・特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること
「３つの要件をすべて満たす場合」には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
ｃ○
ｄ×
未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は「禁止されている」。
