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令和1年度版登録販売者試験 過去問題集

奈良エリア
(奈良県)

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

問 1 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
b医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合がある。
c一般の生活者は、一般用医薬品に添付されている添付文書を見れば、効能効果や副作用について誤解や認識不足が生じることはない。
d医薬品は、人の疾病の治療に使用されるものであり、予防のために使用されるものではない。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解1】
a×
人体に対して使用されない医薬品でも、殺虫剤や検査薬など、人の健康に影響を与えることもある。
b○
c×
一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
d×
医薬品は、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されるものである。

問 2 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量の和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。
c治療量を超えた量を単回投与する場合に、毒性が発現するおそれが高くなるが、投与量が少量であれば長期投与された場合でも、毒性が発現することはない。
d医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
b○
c×
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
d○

問 3 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a「機能性表示食品」は、健康の維持及び疾病の治療に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
b健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
c「栄養機能食品」は、タンパク質、脂質及び炭水化物に対して「栄養機能の表示」 ができる。
d医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は医薬品と異なるものであることを認識し、 消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
a b c d
1誤 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 誤 誤 正
5誤 正 誤 正

【正解5】
a×
機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び「増進」に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
b○
c×
栄養機能食品は、「各種ビタミン、ミネラル等」に対して栄養機能の表示ができる。
d○

問 4 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、 治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b副作用は、薬理作用によるものとアレルギー(過敏反応)に大別される。
c副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりである。
d一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作 用を回避することが優先される。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a○
b○
c×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
d○

問 5 アレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a基本的に薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン) とはならない。
b普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
c内服薬だけでなく、外用薬でもアレルギーが引き起こされることがある。
dアレルギーには体質的・遺伝的な要素はないと考えられている。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 正 正 誤
5正 誤 誤 正

【正解4】
a×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。
b○
c○
d×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素もある。

問 6 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い。
b薬物依存は、一度形成されても、そこから離脱することは容易である。
c一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、しばしば乱用されることが知られている。
d医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入を試 みる不審な購入者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
c○
d○

問 7 医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
b一般用医薬品は、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあるが、これにより、作用が強く出過ぎることはない。
c相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
dかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解2】
a○
b×
他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。
c○
d○

問 8 次の記述は、医薬品と食品との飲み合わせに関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

 アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が( a )ことが多い。そのため、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝( b )なり、( c )ことがある。

1a高まっている bされにくく c十分な薬効が得られなくなる
2a低下している bされにくく c作用が強く出過ぎる
3a高まっている bされやすく c十分な薬効が得られなくなる
4a低下している bされやすく c作用が強く出過ぎる
5a低下している bされにくく c十分な薬効が得られなくなる

【正解3】
 アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が( 高まっている )ことが多い。そのため、アセトアミノフェンは、通常よりも代謝( されやすく )なり、( 十分な薬効が得られなくなる )ことがある。

問 9 小児等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は1歳未満、幼児は5歳未満、小児は15歳未満との年齢区分が用いられている。
b乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいため、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくい。
c5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤等の医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
d小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
乳児は1歳未満、「幼児は7歳未満」、小児は15歳未満。
b○
c○
d×
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

問 10 高齢者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
b高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
c医薬品の使用上の注意において「高齢者」という場合には、おおよその目安として65歳以上を指す。
d一般に高齢者は、生理機能が衰えつつあることから、副作用を生じるリスクは若年時と比べて低くなる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが「高くなる」。

問 11 妊婦・授乳婦に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a服用した医薬品の成分が、乳汁中に移行することがある。
b胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざる仕組みがある。
c便秘薬には、流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
dビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解2】
a○
b×
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み(血液-胎盤関門)がある。
c○
d○

問 12 プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。
bプラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。
cプラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
dプラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

問 13 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a湿度は、医薬品の品質に影響を与えない。
b医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
c医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性を保つとともに、品質が十分保持 される環境となるよう留意する必要がある。
d医薬品の外箱などに記載されている「使用期限」とは、開封後の品質が保持される期限のことをいう。
a b c d
1正 正 誤 誤
2正 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解4】
a×
湿度も影響を与える。高温や多湿、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。
b×
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
c○
d×
表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合」に品質が保持される期限である。

問 14 次のうち、一般用医薬品の役割として、誤っているものを1つ選びなさい。

1生活の質(QOL)の改善・向上
2重度な疾病の症状の改善
3健康の維持・増進
4健康状態の自己検査

【正解2】
「軽度」な疾病に伴う症状の改善。

問 15 一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。」と定義されている。
b症状が重いときでも、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対処である。
c一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
a b c
1正 正 正
2誤 正 正
3正 誤 正
4誤 正 誤
5正 誤 誤

【正解3】
a○
b×
症状が重いとき(例:高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合)に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
c○

問 16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a購入者が、適切な医薬品を選択し、適正に使用していくためには、可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要である。
b購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、 適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
c一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が、医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
dその医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるかについては、 購入者に確認しておきたいポイントである。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 正 正
4正 正 誤 正
5正 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 17 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aサリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、 出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
bサリドマイド製剤は、当時、催眠鎮静剤等として販売されていた。
cサリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
dサリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、副作用情報の収集体制の整備が図 られることとなった。
a b c d
1正 正 正 正
2誤 正 正 正
3正 誤 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
日本での販売停止及び回収措置は1962年9月になり、対応の遅さが問題視された。
d○

問 18 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aスモン訴訟とは、整腸剤として販売されたクロロホルム製剤を使用したことにより、 亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
bスモンは、その症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
cスモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等の制度が設けられている。
dスモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5正 正 誤 正

【正解3】
a×
クロロホルム製剤ではなく、キノホルム製剤。
b○
c○
d○

問 19 次の記述は、HIV訴訟に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

 HIV訴訟とは、( a )患者が、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)が混入した
( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染
したことに対する損害賠償訴訟である。

1a白血病 b血小板  cアルブミン
2a血友病 b原料血漿 c血液凝固因子
3a白血病 b原料血漿 cアルブミン
4a血友病 b血小板  c血液凝固因子
5a血友病 b原料血漿 cアルブミン

【正解2】
 HIV訴訟とは、( 血友病 )患者が、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)が混入した
( 原料血漿 )から製造された( 血液凝固因子 )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染
したことに対する損害賠償訴訟である。

問 20 CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、 正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aCJDは、タンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
bCJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
cCJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
d生物由来の医薬品等によるHIVやCJDの感染被害が多発したことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
d○

第2章 人体の働きと医薬品

問 1 消化器系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a唾液には、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する消化酵素が含まれている。
b消化腺から分泌される消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物が分解されることを機械的消化という。
c食道から送られてきた内容物の胃内での滞留時間は、炭水化物主体の食品の場合には比較的短く、脂質分の多い食品の場合には比較的長い。
dタンパク質は、小腸において消化酵素の作用によってアミノ酸に分解されて吸収され る。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a○
b×
記載は、化学的消化の内容。
機械的消化は、口腔における咀嚼や、消化管の運動などによって消化管の内容物を細かくして消化液と混和し、化学的消化を容易にすること。
c○
d○

問 2 次の呼吸器系に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。

1喉頭は、鼻腔と口腔につながっている部分で、消化管と気道の両方に属する。
2扁桃は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官で、発声器としての役割もある。
3間質は、肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織である。
4気管は、咽頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分で、その粘膜は線毛上皮で覆われている。

【正解3】
1×
記載は、咽頭の内容。
喉頭は、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官。
2×
記載は、喉頭の内容。
扁桃は、リンパ組織が集まってできていて、気道に侵入してくる細菌、ウイルス等に対する免疫反応が行われる。
3○
4×
気管は、「喉頭」から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分。

問 3 心臓及び血管系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a心臓の内部は、上部左右の心室、下部左右の心房の4つの空洞に分かれており、心房で血液を集めて心室に送り、心室から血液を拍出する。
b静脈にかかる圧力は、比較的高いため、血管壁は動脈よりも厚い。
c心臓から拍出された血液を送る血管を動脈、心臓へ戻る血液を送る血管を静脈という。
d毛細血管は、動脈と静脈の間をつなぐように体中の組織に細かく張り巡らされている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
心臓の内部は、上部左右の「心房」、下部左右の「心室」の4つの空洞に分かれている。
b×
静脈にかかる圧力は比較的「低い」ため、血管壁は動脈よりも「薄い」。
c○
d○

問 4 血液に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a赤血球は、中央部がくぼんだ円盤状の細胞で、血液全体の約40%を占め、赤い血色素(ヘモグロビン)を含む。
b血管の損傷部位には、白血球が粘着、凝集して傷口を覆う。
c血漿は、90%以上が水分からなり、アルブミン、グロブリン等のタンパク質のほか、微量の脂質、糖質、電解質を含む。
dリンパ球は、白血球の約60%を占め、細菌やウイルスなどを食作用によって取り込んで分解する。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
血管の損傷部位には、「血小板」が粘着、凝集して傷口を覆う。
c○
d×
記載は、好中球の内容。
リンパ球は、白血球の約1/3を占め、血液のほかリンパ液にも分布して循環している。

問 5 泌尿器系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a副腎皮質では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが主に産生・ 分泌される。
b腎小体では、肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素などの血液中の老廃物が濾過され、原尿として尿細管に入る。
c尿細管は、糸球体とその外側を包み込む袋状のボウマン嚢から成る。
d女性は尿道が短いため、細菌などが侵入したとき膀胱まで感染を生じやすい。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
「副腎髄質」では、自律神経系に作用するアドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌される。
副腎皮質では、副腎皮質ホルモン(アルドステロン)が産生・分泌される。
b○
c×
「腎小体」は、糸球体とその外側を包み込む袋状のボウマン嚢からなる。
d○

問 6 鼻に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a副鼻腔中にある鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。
bにおいに対する感覚は、非常に鋭敏であり、長時間同じにおいを嗅いでいると段々においを強く感じるようになっていく。
c副鼻腔に入った埃等の粒子は、粘液に捉えられて線毛の働きによって鼻腔内へ排出される。
d鼻腔の粘膜に炎症を起こして腫れた状態を鼻炎といい、鼻汁過多や鼻閉(鼻づまり) などの症状を生じる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
鼻中隔は、鼻腔にある。
b×
においに対する感覚は非常に鋭敏であるが「順応を起こしやすく」、長時間同じにおいを嗅いでいると「次第にそのにおいを感じなくなる」。
c○
d○

問 7 歯に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a歯は、歯周組織によって、上下の顎の骨に固定されている。
b歯槽骨の中に埋没している歯の部分を歯根、歯頚を境に口腔に露出する部分を歯冠 という。
c歯冠の表面は、エナメル質で覆われ、体で最も硬い部分となっている。
d歯には、石灰質と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
歯には、「象牙質」と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯髄を取り囲んでいる。

問 8 外皮系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a皮膚の主な機能の1つとして身体を保護するバリア機能があり、爪や毛等の角質は、 皮膚の一部が変化してできたもので、皮膚に強度を与えて体を保護している。
bメラニン色素は、太陽光に含まれる紫外線から皮膚組織を防護する役割があり、表皮の最下層にあるメラノサイトで産生される。
c角質層は、セラミドでできた板状の角質細胞と、ケラチンを主成分とする細胞間脂質で構成されている。
d汗腺には、腋窩などの毛根部に分布するエクリン腺と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布するアポクリン腺がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
角質層は、細胞膜が丈夫な線維性の「ケラチン」でできた板状の角質細胞と、「セラミド」を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
d×
汗腺には、腋窩(わきのした)などの毛根部に分布する「アポクリン腺」と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する「エクリン腺」がある。

問 9 脳や神経系の働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a視床下部は、自律神経系、ホルモン分泌等の様々な調節機能を担っている。
b延髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。
c脳の血管は、末梢に比べて物質の透過に関する選択性が低く、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は、血液中から脳組織へ移行しやすい。
d脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組成変動から保護するように働く機能を血液脳関門という。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が「高く」、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ「移行しにくい」。
d○

問 10 末梢神経系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はノルアドレナリンであり、副交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質はアセチルコリンである。
b交感神経系は瞳孔を収縮させ、副交感神経系は瞳孔を散大させる効果を及ぼす。
c交感神経系は気管支を拡張させ、副交感神経系は気管支を収縮させる効果を及ぼす。
d交感神経系は腸の運動を亢進させ、副交感神経系は腸の運動を低下させる効果を及ぼす。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
交感神経系は瞳孔を「散大」させ、副交感神経系は瞳孔を「収縮」させる効果を及ぼす。
c○
d×
交感神経系は腸の運動を「低下」させ、副交感神経系は腸の運動を「亢進」させる効果を及ぼす。

問 11 骨格系に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a骨には、カルシウムやリン等の無機質を蓄える機能がある。
b骨の基本構造は、骨質、骨膜、骨髄、関節軟骨の四組織からなる。
c関節周囲を包む膜(関節膜)の外側には軟骨層があって骨を連結し、関節部を補強している。
d骨は生きた組織であるが、成長が停止した後は破壊(骨吸収)が行われるのみである。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
関節周囲を包む膜(関節膜)の外側には「靱帯」があって骨を連結し、関節部を補強している。
d×
骨は生きた組織であり、成長が停止した後も一生を通じて破壊(骨吸収)と修復(骨形成)が行われている。

問 12 医薬品の吸収、代謝、排泄に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a有効成分と血漿タンパク質との結合は、速やかかつ不可逆的である。
b加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、塗り薬の有効成分が浸潤・拡散しやすくなる。
c医薬品の有効成分の母乳中への移行は、体内からの消失経路としての意義は小さいが、乳児に対する副作用の発現という点で、軽視することはできない。
d循環血液中に存在する有効成分の多くは、未変化体又は代謝物の形で腎臓から尿中に排泄される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
血漿タンパク質との結合は、速やかかつ「可逆的」で、一つ一つの分子はそれぞれ結合と解離を繰り返している。
b×
加齢等により皮膚のみずみずしさが低下すると、有効成分が浸潤・拡散「しにくくなる」。
c○
d○

問 13 医薬品の剤形、適切な使用方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a口腔内崩壊錠は、口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。
b経口液剤は、固形製剤よりも飲み込みやすく、服用後、消化管からの吸収が比較的遅いという特徴がある。
cカプセル剤は、原材料としてゼラチンが広く用いられており、水なしで服用すると喉や食道に貼り付くことがあるため、必ず適量の水またはぬるま湯とともに服用する。
d一般的には、適用する部位の状態に応じて、適用部位を水から遮断したい場合にはクリーム剤を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には軟膏剤を用いることが多い。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
経口液剤は、既に有効成分が液中に溶けたり分散したりしているため、服用後、「比較的速やかに」消化管から吸収されるという特徴がある。
c○
d×
一般的には、適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用い、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合等には「クリーム剤」を用いることが多い。

問 14 薬疹に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の使用後1~2週間で起きることが多い。
b皮膚以外に、眼の充血や口唇・口腔粘膜に異常が見られることがある。
c医薬品を使用した後に現れた発疹・発赤等の痒み等の症状に対しては、自己判断で対症療法を行うことを優先すべきである。
dあらゆる医薬品で起きる可能性がある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 正 誤 正

【正解5】
a○
b○
c×
痒み等の症状に対して、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。
d○

問 15 医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用医薬品による副作用は、長期連用のほか、不適切な医薬品の併用や医薬品服用時のアルコール飲用等が原因で起きる場合がある。
bショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応の一 種である。
cステロイド性抗炎症薬や抗癌薬の使用により、血液中の白血球(好中球)が減少し、 細菌やウイルスの感染に対する抵抗力が弱くなることがある。
d偽アルドステロン症は、原因医薬品の長期服用後に初めて発症することがあるが、 医薬品と食品との間の相互作用により起きることはない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
偽アルドステロン症は、複数の医薬品や、医薬品と食品との間の相互作用によって起きることがある。

問 16 循環器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選び なさい。

a医薬品の副作用として現れる鬱血性心不全では、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す。
b医薬品を適正に使用した場合、動悸(心悸亢進)や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることはない。
c息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、鬱血性心不全の可能性を疑い、早期に医師の診療を受ける必要がある。
d高齢者は、腎機能や肝機能の低下によって、医薬品による不整脈の発症リスクが高まることがあるので配慮が必要である。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a○
b×
医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸(心悸亢進)や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。
c○
d○

問 17 医薬品の副作用として現れる肝機能障害に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a軽度の肝障害の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査で初めて判明することが多い。
b黄疸とは、尿酸が胆汁中に排出されず血液中に滞留することによって、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
c原因と考えられる医薬品を使用し続けると、不可逆的な病変(肝不全)を生じ、死に至ることがある。
d医薬品により生じる肝機能障害は、有効成分又はその代謝物の直接的肝毒性が原因で起きる中毒性のものと、有効成分に対する抗原抗体反応が原因で起きるアレルギー性のものに大別される。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解3】
a○
b×
黄疸とは、「ビリルビン(黄色色素)」が胆汁中へ排出されず血液中に滞留することにより生じる、皮膚や白眼が黄色くなる病態である。
c○
d○

問 18 医薬品の副作用として現れる皮膚粘膜眼症候群に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a最初に報告をした医師の名前にちなんでライエル症候群とも呼ばれる。
b発症機序の詳細が明確にされているため、発症を予測することが容易である。
c38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜に現れる病態である。
d発生頻度は、人口100万人当たり年間1~6人と報告されている。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
皮膚粘膜眼症候群は、「スティーブンス・ジョンソン症候群」とも呼ばれる。
「ライエル症候群」とも呼ばれるのは、中毒性表皮壊死融解症。
b×
発症機序の詳細は不明であり、発症の可能性がある医薬品の種類も多いため、発症の予測は極めて困難である。
c○
d○

問 19 精神神経系に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a精神神経障害では、中枢神経系が影響を受け、物事に集中できない、不眠、不安、 震え、興奮、うつ等の精神神経症状を生じることがある。
b眠気は、比較的軽視されがちであるが、乗物や危険な機械類の運転操作中に眠気を生じると重大な事故につながる可能性が高い。
c無菌性髄膜炎は、医薬品の副作用が原因の場合、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症のリスクが高い。
d精神神経症状の発生は、医薬品の大量服用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限られる。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 正 正
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
精神神経症状は、医薬品の大量使用や長期連用、乳幼児への適用外の使用等の不適正な使用がなされた場合に限らず、通常の用法・用量でも発生することがある。

問 20 呼吸器系に現れる医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a間質性肺炎は、医薬品の使用開始から1~2日間程度で起きることが多く、必ずしも発熱は伴わない。
b間質性肺炎は、症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症に移行することがある。
c喘息は、合併症の有無にかかわらず、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失しても症状は寛解しない。
d喘息は、原因となる医薬品の使用後、短時間(1時間以内)のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて咳、喘鳴及び呼吸困難を生じる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
間質性肺炎は、医薬品の使用開始から「1~2週間」程度で起きることが多い。
b○
c×
喘息は、合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解する。
d○

第3章 主な医薬品とその作用

問 1 かぜ及びかぜ薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aかぜの約8割は、細菌の感染が原因である。
bかぜの時は、安静にして休養し、栄養・水分を十分に摂ることが養生の基本である。
cかぜ薬は、細菌を体内から除去することを目的としているものが主流である。
dかぜの時に消耗しやすいビタミン又はビタミン様物質を補給することを目的として、アスコルビン酸やリボフラビンが配合されている場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
かぜの約8割は「ウイルス」の感染が原因である。
b○
c×
かぜ薬は、ウイルスの増殖を抑えたり、ウイルスを体内から除去するものではなく、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それら諸症状の緩和を図る対症療法薬である。
d○

問 2 かぜ薬の配合成分とその配合目的の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aセミアルカリプロティナーゼ ――――― 炎症による腫れを和らげる
bイソプロピルアンチピリン ―――――― 咳を抑える
cグアイフェネシン ―――――――――― 痰の切れを良くする
dデキストロメトルファン臭化水素酸塩 ― くしゃみや鼻汁を抑える
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
イソプロピルアンチピリンは、発熱を鎮め、痛みを和らげる。
c○
d×
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、咳を抑える。

問 3 グリチルリチン酸に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aグリチルリチン酸を含む生薬成分として、カンゾウが配合されている場合がある。
b大量に摂取すると、偽アルドステロン症を生じるおそれがある。
c防腐剤として、一般食品や医薬部外品にも用いられている。
d化学構造が、非ステロイド性抗炎症成分に類似している。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解2】
a○
b○
c×
「甘味料」として一般食品や医薬部外品などにも広く用いられている。
d×
化学構造が「ステロイド性抗炎症成分」に類似している。

問 4 解熱鎮痛薬の配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aアスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を起こしにくい。
bアセトアミノフェンは、内服薬のほか、専ら小児の解熱に用いる坐薬に配合されている場合もあるので、このような同じ成分を含む医薬品を併用することがないよう注意が必要である。
cイブプロフェンは、プロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を低下させる。
dシャクヤクは、鎮痛鎮痙作用を示し、内臓の痛みにも用いられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解4】
a×
アスピリンは、他の解熱鎮痛成分と比較して胃腸障害を「起こしやすい」。
b○
c○
d○

問 5 次の記述に当てはまる漢方処方製剤として、最も適切なものを1つ選びなさい。

 体力に関わらず、筋肉の急激な痙攣を伴う痛みのあるもののこむらがえり、筋肉の痙攣、腹痛、腰痛に適すとされる。ただし、症状があるときのみの服用にとどめ、連用は避ける。
 まれに重篤な副作用として、肝機能障害のほか、間質性肺炎、鬱血性心不全や心室頻拍を生じることが知られており、心臓病の診断を受けた人では使用を避ける必要がある。

1芍薬甘草湯
2桂枝加朮附湯
3薏苡仁湯
4疎経活血湯
5釣藤散

【正解1】
芍薬甘草湯(「こむらがえり」が特徴的)

問 6 眠気を促す薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aブロモバレリル尿素は、胎児に対する安全性が確立されているため、妊婦又は妊娠していると思われる女性でも使用が可能である。
bアリルイソプロピルアセチル尿素は、反復して摂取すると依存を生じることがある。
c抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、一時的な睡眠障害の緩和に用いられる。
d神経の興奮・緊張緩和を期待して、ホップが配合されている医薬品がある。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解4】
a×
ブロモバレリル尿素は、胎児に障害を引き起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避けるべきである。
b○
c○
d○

問 7 カフェインに関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a胃液分泌を抑制する作用がある。
b腎臓におけるナトリウムイオンの再吸収抑制作用があり、利尿をもたらす。
c眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして200mg、1日摂取量はカフェインとして600mgが上限とされている。
d作用は弱いながら反復摂取により依存を形成するという性質がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
胃液分泌を「亢進」する作用がある。
b○
c×
眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして200mg、1日摂取量はカフェインとして「500mg」が上限とされている。
d○

問 8 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aメクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが遅く、持続時間が長い。
bジフェニドール塩酸塩は、緑内障の診断を受けた人では、その症状を悪化させるおそれがある。
cスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓での代謝が緩やかなため、抗ヒスタミン成分と比べて作用の持続時間は長い。
d不安や緊張などを和らげることを目的として、ジプロフィリンが配合されている場合がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、肝臓で速やかに代謝されてしまうため、抗ヒスタミン成分等と比べて作用の持続時間は「短い」。
d×
不安や緊張などを和らげることを目的として配合されるのは、ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素のような鎮静成分。
ジプロフィリンは、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的とするキサンチン系成分。

問 9 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a夜泣き、ひきつけ、疳の虫等の症状を鎮めるほか、小児における虚弱体質、消化不良などの改善を目的とする医薬品である。
b症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間( 1 ヶ月位) 継続して服用されることがある。
c配合される生薬成分は、いずれも古くから伝統的に用いられており、作用が穏やかで小さな子供に使っても副作用がない。
d柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、さらに1週間位服用して様子を見ることが望ましい。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解5】
a○
b○
c×
いずれも古くから伝統的に用いられているものであるが、購入者等が、「作用が穏やかで小さな子供に使っても副作用が無い」などといった安易な考えで使用することを避ける。
d×
柴胡加竜骨牡蛎湯を小児の夜泣きに用いる場合、1週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。

問 10 鎮咳去痰薬の配合成分とその配合目的の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aカルボシステイン ――――― 痰の切れを良くする
bジメモルファンリン酸塩 ―― 気管支の平滑筋に直接作用して、気管支を拡張させる
cメチルエフェドリン塩酸塩 ― 交感神経系を刺激して気管支を拡張させる
dジプロフィリン ―――――― 中枢神経系に作用して咳を抑える
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
ジメモルファンリン酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える。
c○
d×
ジプロフィリンは、気管支の平滑筋に直接作用して気管支を拡張させる。

問 11 次の生薬成分のうち、去痰作用を期待して鎮咳去痰薬に配合されるものとして、誤っているものを1つ選びなさい。

1シャゼンソウ
2セキサン
3オウヒ
4センブリ
5セネガ

【正解4】
センブリは、健胃成分。

問 12 口腔咽喉薬・含嗽薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aデカリニウム塩化物は、芳香による清涼感を目的として用いられる。
b咽頭の粘膜に付着したアレルゲンによる喉の不快感等の症状を鎮めることを目的として、抗ヒスタミン成分が配合されている場合がある。
c噴射式の液剤を使用する場合は、咽頭部に行き渡るように息を吸いながら噴射する必要がある。
dヨウ素は、レモン汁やお茶などに含まれるビタミンCと反応すると、殺菌作用が失われる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
デカリニウム塩化物は、口腔内や喉に付着した細菌等の微生物を死滅させたり、その増殖を抑えることを目的として用いられる殺菌消毒成分。
芳香による清涼感を目的として用いられるのは、ハッカ、ウイキョウ、チョウジ、ユーカリ等から得られた精油成分。
b○
c×
噴射式の液剤では、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
d○

問 13 次の胃腸薬の配合成分のうち、中和反応によって胃酸の働きを弱めること(制酸)を目的として配合される成分として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aロートエキス
bピレンゼピン塩酸塩
c炭酸水素ナトリウム
d酸化マグネシウム
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
ロートエキスは、胃液分泌抑制成分。
b×
ピレンゼピン塩酸塩は、胃液分泌抑制成分。
c○
d○

問 14 次の胃の薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。

1オウバクは、ミカン科のウンシュウミカンの成熟した果皮を基原とする生薬で、香りによる健胃作用を期待して用いられる。
2ユウタンは、クマ科のヒグマその他近縁動物の胆汁を乾燥したものを基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
3アルジオキサは、マグネシウムを含むため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。
4アズレンスルホン酸ナトリウムは、消化管内容物中に発生した気泡の分離を促すことを目的として配合されていることがある。

【正解2】
1×
記載は、チンピの内容。
オウバクは、ミカン科のキハダ又はフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮を基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
2○
3×
アルジオキサは、「アルミニウム」を含む成分であるため、透析を受けている人では使用を避ける必要がある。
4×
記載は、ジメチルポリシロキサン(別名:ジメチコン)の内容。
アズレンスルホン酸ナトリウムは、胃粘膜保護・修復成分。

問 15 腸及び腸の薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a水分の吸収は、大半が大腸で行われ、腸内容物が糞便となる過程で適切な水分量に調整される。
b瀉下薬については、相乗効果を得るため、複数の瀉下薬を併用することが望ましい。
c収斂成分を主体とする止瀉薬については、細菌性の下痢や食中毒のときに使用して腸の運動を鎮めると、かえって状態を悪化させるおそれがある。
dマルツエキスは、瀉下薬としては比較的作用が穏やかなため、主に乳幼児の便秘に用いられる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a×
水分の吸収は大半が「小腸」で行われ、大腸では腸内容物が糞便となる過程で適切な水分量に調整がなされる。
b×
複数の瀉下薬を併用すると、激しい腹痛を伴う下痢や下痢に伴う脱水症状等を生じるおそれがあり、どのような種類の瀉下成分を含有するものであっても、瀉下薬を使用している間は、他の瀉下薬の使用を避けることとされている。
c○
d○

問 16 ロペラミド塩酸塩が配合された一般用医薬品の止瀉薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a水分や電解質の分泌を抑える作用がある。
b中枢神経系を抑制する作用がある。
c食べすぎ、飲みすぎによる下痢の症状に適用される。
dまれに重篤な副作用としてイレウス様症状を生じることがある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 誤 誤
4正 正 正 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a○
b○
c○
d○

問 17 ヒマシ油に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aヒルガオ科のアサガオの種子を圧搾して得られた油を用いた生薬である。
b吸収された成分の一部が乳汁中に移行して、乳児に下痢を引き起こすおそれがある。
c防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合等、脂溶性の物質による中毒に使用する。
d寄生虫の排出を促す目的で、駆虫薬と併用すると効果的である。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
ヒマシ油は、ヒマシ(トウダイグサ科のトウゴマの種子)を圧搾して得られた油を用いた生薬。
b○
c×
防虫剤や殺鼠剤を誤って飲み込んだ場合のような脂溶性の物質による中毒には使用を避ける必要がある。
d×
駆虫薬とヒマシ油を併用すると、駆虫成分が腸管内にとどまらず吸収されやすくなり、全身性の副作用を生じる危険性が高まるため、併用は避けることとされている。

問 18 胃腸鎮痛鎮痙薬に含まれている成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aブチルスコポラミン臭化物は、口渇、便秘、排尿困難等の副作用が現れることがある。
bパパベリン塩酸塩は、中枢神経に働いて、主に胃液分泌を抑える。
cロートエキスにより、母乳が出にくくなることがある。
dオキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もある。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示す。抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない。
c○
d○

問 19 浣腸薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a浣腸薬の剤型は、注入剤(肛門から薬液を注入するもの)のほか、坐剤もある。
b浣腸薬は一般に、流産・早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性では使用を避けるべきである。
c浣腸薬は、繰り返し使用することで直腸の感受性が高まり、効果が強くなる。
d炭酸水素ナトリウムは、浸透圧の差によって腸管壁から水分を取り込んで直腸粘膜を刺激し、排便を促す効果がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
浣腸薬を繰り返し使用すると、直腸の感受性の低下が生じて効果が弱くなる。
d×
記載は、グリセリン、ソルビトールの内容。
炭酸水素ナトリウムは、直腸内で徐々に分解して炭酸ガスの微細な気泡を発生することで直腸を刺激する作用を期待して用いられる。

問 20 強心薬に配合される生薬成分とその基原の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aセンソ ―――― シナヒキガエル等の毒腺分泌物
bインヨウカク ― サイカレイヨウ(高鼻レイヨウ)等の角
cロクジョウ ―― 雄のマンシュウアカジカ等の幼角
dジャコウ ――― ウシの胆嚢中に生じた結石
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
インヨウカクは、メギ科のイカリソウ等の地上部を基原とする。
サイカレイヨウ(高鼻レイヨウ)等の角を基原とするのは、レイヨウカク。
c○
d×
ジャコウは、シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物を基原とする生薬。
ウシの胆嚢中に生じた結石を基原とするのは、ゴオウ。

問 21 コレステロール及び高コレステロール改善薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aコレステロールは、胆汁酸等の生理活性物質の産生に重要な物質である。
bコレステロールの産生は、主として肝臓で行われる。
cコレステロールは、水に溶けやすい物質であるため、血液中では血漿タンパク質と結合したリポタンパク質となって存在する。
dポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールの生合成抑制を抑えることを主な目的として配合される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
コレステロールは、水に溶けにくい物質である。
d×
ポリエンホスファチジルコリンは、コレステロールと結合して、代謝されやすいコレステロールエステルを形成するとされ、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。
コレステロールの生合成抑制作用があるのは、ビタミンB2(リボフラビン)。

問 22 貧血と貧血用薬(鉄製剤)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a鉄分の摂取不足を生じても、初期には貯蔵鉄や血清鉄が減少するのみでヘモグロビン量自体は変化せず、ただちに貧血の症状は現れない。
bフマル酸第一鉄は、糖質・脂質・タンパク質の代謝をする際に働く酵素の構成物質であり、エネルギー合成を促進することを目的として用いられる。
c銅は、ヘモグロビンの産生過程で、鉄の代謝や輸送に重要な役割を持つ。
dビタミンCは、消化管内で鉄が吸収されやすい状態に保つことを目的として用いられる。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
記載は、マンガンの内容。
フマル酸第一鉄は、不足した鉄分を補充することを目的として配合される。
c○
d○

問 23 ユビデカレノンに関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aエネルギー代謝に関与する酵素の働きを助ける成分で、摂取された栄養素からエネルギーが産生される際にビタミンB群とともに働く。
b循環器用薬として使用して、1カ月以上症状の改善が認められない場合も、継続して使用することが重要である。
c心筋の酸素利用効率を高めて収縮力を高めることによって血液循環の改善効果を示す。
d小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合に適用される。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
2週間位使用して症状の改善がみられない場合には、心臓以外の病気が原因である可能性も考えられ、漫然と使用を継続することは適当でない。
c○
d×
小児において心疾患による動悸、息切れ、むくみの症状があるような場合には、医師の診察を受けることが優先されるべきであり、15歳未満の小児向けの製品はない。

問 24 次の成分を含む痔の薬(注入軟膏)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

1個(2g)中
  ヒドロコルチゾン酢酸エステル 5mg
  塩酸テトラヒドロゾリン    1mg
  リドカイン         60mg
  ℓ-メントール       10mg
  アラントイン        20mg
  トコフェロール酢酸エステル 60mg
  クロルヘキシジン塩酸塩    5mg

a 長期連用が可能である。
b まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)を生じることがある。
c ヒドロコルチゾン酢酸エステルは、肛門周囲の末梢血管の血行を改善する効果を期待して配合されている。
d クロルヘキシジン塩酸塩は、痔疾患に伴う局所の感染を防止する効果を期待して配合されている。

1a、b
2a、c
3b、d
4c、d

【正解3】
a×
ヒドロコルチゾン酢酸エステルは、ステロイド性抗炎症成分である。ステロイド性抗炎症成分が配合された坐剤及び注入軟膏では、その含有量によらず長期連用を避ける必要がある。
b○
c×
肛門周辺の末梢血管の血行を改善する作用を期待して用いられるのは、ビタミンE(トコフェロール)。
d○

問 25 婦人薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aサフランは、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合されている場合がある。
bセンキュウは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
cエチニルエストラジオールは、長期連用により血栓症を生じるおそれがある。
dコウブシは、利尿作用を期待して配合されている場合がある。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
コウブシは、鎮静、鎮痛のほか、女性の滞っている月経を促す作用を期待して配合されている場合がある。
利尿作用を期待して配合されるのは、モクツウ、ブクリョウ等。

問 26 次の婦人薬として用いられる漢方処方製剤のうち、構成生薬にダイオウを含むため、授乳婦や妊婦又は妊娠していると思われる女性の使用に関して、留意する必要があるものを1つ選びなさい。

1桂枝茯苓丸
2温清飲
3四物湯
4桃核承気湯
5当帰芍薬散

【正解4】

問 27 アレルギー及びアレルギー用薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aアレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した免疫グロブリンによって肥満細胞が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質が遊離する。
bヒスタミンは、器官や組織の表面に分布する受容体と反応することで、血管拡張、血管透過性亢進等の作用を示す。
cアレルギー症状が現れる前から予防的に一般用医薬品のアレルギー用薬を使用することは適当であるが、薬剤師又は登録販売者の指導の下で行われる必要がある。
d内服のアレルギー用薬と外用の鼻炎用点鼻薬で同じ成分が重複することがあるが、投与経路が違うので、相互に影響し合うことはない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
アレルギー症状が現れる前から予防的に一般用医薬品のアレルギー用薬を使用することは適当でない。アレルギー症状に対する医薬品の予防的使用は、医師の診断や指導の下で行われる必要がある。
d×
内服薬と外用薬でも同じ成分又は同種の作用を有する成分が重複することもあり、それらは相互に影響し合わないとの誤った認識に基づいて、併用されることのないよう注意が必要である。

問 28 アレルギー用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aベラドンナは、ナス科の草本で、その葉や根に、交感神経系の働きを抑える作用を示すアルカロイドを含む。
bケトチフェンは、抗ヒスタミン作用がないため、乗物または機械類の運転操作に支障を及ぼすことはない。
cプソイドエフェドリン塩酸塩は、他のアドレナリン作動成分に比べて中枢神経系に対する作用が強く、副作用として不眠や神経過敏が現れることがある。
dメキタジンは、まれに重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)、肝機能障害、血小板減少を生じることがある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
ベラドンナは、ナス科の草木で、その葉や根に「副交感神経系」の働きを抑える作用を示すアルカロイドを含む。
b×
ケトチフェンは、抗ヒスタミン成分であり、眠気が促されるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作を避けることとされている。
c○
d○

問 29 鼻炎及び鼻炎用点鼻薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aアレルギー性鼻炎は、鼻腔内に付着したウイルスや細菌が原因となって生じる鼻粘膜の炎症で、かぜの随伴症状として現れることが多い。
bアドレナリン作動成分が配合された点鼻薬は、過度に使用されると、鼻づまり(鼻閉)がひどくなりやすい。
cヒスタミンの遊離を抑える成分は、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては無効である。
dクロモグリク酸ナトリウムが配合された点鼻薬の使用は、医療機関において減感作療法等のアレルギーの治療を受けている人では、その治療の妨げとなるおそれがある。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
記載は、急性鼻炎の内容。
アレルギー性鼻炎は、ハウスダストや花粉等のアレルゲンに対する過敏反応によって引き起こされる鼻粘膜の炎症。
b○
c○
d○

問 30 眼科用薬及びその配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用医薬品の点眼薬は、緑内障の症状を改善する効果はなく、緑内障の悪化につながるおそれもない。
b1滴の薬液量は、結膜嚢の容積より小さいため、一度に数滴点眼すると効果的である。
c点眼後は、数秒間、眼瞼(まぶた)を閉じて、目頭を押さえると、薬液が鼻腔内へ流れ込むのを防ぐことができ、効果的とされる。
dネオスチグミンメチル硫酸塩は、毛様体におけるアセチルコリンの働きを助けることで、目の調節機能を改善する効果を目的として用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
配合されている成分によっては、緑内障の悪化につながるおそれがある場合がある。
b×
1滴の薬液の量は約50μLであるのに対して、結膜嚢の容積は30μL程度とされており、一度に何滴も点眼しても効果が増すわけではない。
c○
d○

問 31 外皮用薬に用いられるステロイド性抗炎症成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a副腎髄質ホルモンと共通する化学構造を持つ。
b末梢組織の免疫機能を低下させる。
c水痘(水疱瘡)、みずむし、たむし又は化膿している患部について、症状を悪化させるおそれがある。
d広範囲に生じた皮膚症状や、慢性の湿疹・皮膚炎を対象とするものではない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 正
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解3】
a×
「副腎皮質」ホルモンと共通する化学構造を持つ。
b○
c○
d○

問 32 外皮用薬に用いられる非ステロイド性抗炎症成分であるケトプロフェンに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a鎮痛等を目的として、筋肉痛、関節痛、打撲等に用いられる。
b皮膚の下層にある骨格筋や関節部まで浸透してプロスタグランジンの産生を促す作用を示す。
c光線過敏症の副作用を引き起こす可能性がある。
d殺菌作用はない。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
皮膚の下層にある骨格筋や関節部まで浸透してプロスタグランジンの産生を「抑える」作用を示す。
c○
d○

問 33 肌の角質化、かさつき等を改善する成分を含む外皮用薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aいぼに用いる角質軟化薬には、医薬部外品として製造販売されているものがある。
b角質軟化薬には、いぼの原因となるウイルスに対する抑制作用はない。
cサリチル酸は、皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより角質軟化作用を示す。
dヘパリン類似物質は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
角質軟化薬のうち、配合成分やその濃度等があらかじめ定められた範囲内である製品については、医薬部外品(うおのめ・たこ用剤)として製造販売されているが、いぼに用いる製品については、医薬品としてのみ認められている。
b○
c×
記載は、イオウの内容。
サリチル酸は、角質成分を溶解することにより角質軟化作用を示す。
d○

問 34 毛髪用薬の配合成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aエストラジオール安息香酸エステルは、男性ホルモンの一種であり、脱毛抑制効果を期待して用いられる。
bカシュウは、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。
cヒノキチオールは、末梢組織においてアセチルコリンに類似した作用を期待して用いられる。
dチクセツニンジンは、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
エストラジオール安息香酸エステルは、「女性ホルモン」の一種である。
b○
c×
記載は、カルプロニウム塩化物の内容。
ヒノキチオールは、抗菌、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。
d○

問 35 歯痛薬又は歯槽膿漏薬の配合成分とその配合目的の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a銅クロロフィリンナトリウム ― 歯周組織の修復を促す作用
bジブカイン塩酸塩 ―――――― 殺菌消毒作用
cフィトナジオン ――――――― 出血を抑える作用
dアスコルビン酸 ――――――― 歯周組織の血行を促す作用
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
ジブカイン塩酸塩は、局所麻酔成分。
殺菌消毒作用があるのは、セチルピリジニウム塩化物、クロルヘキシジングルコン酸塩、チモール等。
c○
d×
アスコルビン酸(ビタミンC)は、コラーゲン代謝を改善して炎症を起こした歯周組織の修復を助け、毛細血管を強化して炎症による腫れや出血を抑える作用。
歯周組織の血行を促す作用があるのは、ビタミンE(トコフェロール)。

問 36 口内炎、口内炎用薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aセチルピリジニウム塩化物は、患部からの細菌感染を防止することを目的として、配合されている。
bシコンは、アカネ科のクチナシの果実を基原とする生薬で、抗炎症作用を期待して用いられる。
c茵蔯蒿湯は、胃腸が弱く下痢をしやすい人には不向きとされる。
d口内炎が再発を繰り返す場合には、ベーチェット病などの可能性も考えられる。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 正
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
記載は、サンシシの内容。
シコンは、ムラサキ科のムラサキの根を基原とする生薬で、組織修復促進、抗菌などの作用を期待して用いられる。
c○
d○

問 37 禁煙補助剤に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a禁煙達成のためには、1年以上の長期間継続して使用すべきである。
b咀嚼剤を大量に使用することにより、禁煙達成が早まる。
cインスリン製剤を使用している人では、ニコチンがインスリンの血糖降下作用を増強することにより、低血糖を引き起こすおそれがある。
d咀嚼剤の場合、炭酸飲料を摂取した後しばらくは使用を避けることとされている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5正 誤 正 正

【正解4】
a×
禁煙補助剤は長期間にわたって使用されるべきものでなく、添付文書で定められた期限を超える使用は避けるべきである。
b×
大量に使用しても禁煙達成が早まるものでなく、かえってニコチン過剰摂取による副作用のおそれがあるため、1度に2個以上の使用は避ける必要がある。
c×
インスリン製剤を使用している人では、ニコチンがインスリンの血糖降下作用に拮抗して、効果を妨げるおそれがある。
d○

問 38 次の消毒薬のうち、手指・皮膚の消毒に用いられる成分として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aジクロルイソシアヌル酸ナトリウム
bクロルヘキシジングルコン酸塩
c次亜塩素酸ナトリウム
dポリアルキルポリアミノエチルグリシン塩酸塩
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
ジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられる。
b○
c×
次亜塩素酸ナトリウムは、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。専ら器具、設備等の殺菌・消毒に用いられる。
d○

問 39 次の殺虫成分のうち、アセチルコリンエステラーゼと不可逆的に結合してその働きを阻害することにより殺虫作用を示すものを1つ選びなさい。

1ジクロルボス
2メトキサジアゾン
3プロポクスル
4フェノトリン
5メトプレン

【正解1】

問 40 体外診断用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用検査薬は、薬局又は医薬品の販売業において取り扱うことが認められている。
b検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するため、結果が陰性の場合は、検体中に対象物質が存在していないことを意味する。
c体外診断用医薬品とは、専ら疾患の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されるものをいう。
d悪性腫瘍の診断に関係するものは、一般用検査薬の対象外であるが、染色体異常など一部の遺伝性疾患については、一般用検査薬の対象となっている。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 正 誤 正
5正 誤 誤 正

【正解2】
a○
b×
検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となることもある(偽陰性)。
c×
体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、「人体に直接使用されることのないもの」をいう。
d×
悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは、一般用医薬品の対象外である。

第4章 薬事に関する法規と制度

問 1 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。
b薬局では、第一類医薬品の販売に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
d調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられる。
a b c d
1正 正 誤 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 誤 誤

【正解4】
a×
登録販売者は、薬局の管理者になることができない。
b×
第一類医薬品の販売、情報提供、相談対応を行うことができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。
c×
薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
d○

問 2 医薬品販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
b店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
c医薬品販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d薬剤師が従事している店舗販売業の店舗であれば、調剤を行うことができる。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 正 誤
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5正 正 誤 誤

【正解5】
a○
b○
c×
5年ごとではなく、6年ごと。
d×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

問 3 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することが認められている。
c配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
d配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
a b c d
1誤 誤 正 誤
2正 誤 正 誤
3誤 正 誤 正
4誤 正 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解5】
a○
b×
配置販売業では、分割販売することはできない。
分割販売ができるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業。
c○
d○

問 4 店舗販売業における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品に限り、販売し、又は授与することができる。
b在庫がない場合に限り、特定販売を行う他店から直接発送することができる。
c特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、店舗販売業者は、店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 誤 正 正
3正 誤 正 正
4誤 正 誤 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a○
b×
特定販売は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与することができる。他店からでは不可。
c○
d○

問 5 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
c薬剤師が管理者である店舗では、登録販売者が要指導医薬品の適正な使用のための情報の提供及び指導をすることができる。
d薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合に、情報の提供及び指導を行わせるに当たって、あらかじめ確認させなければならないと規定されている事項には、他の薬剤又は医薬品の使用の状況が含まれる。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 正 正 誤
3正 誤 誤 誤
4正 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c×
要指導医薬品の情報提供及び指導をすることができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。
d○

問 6 次のうち、医薬品医療機器等法第56条、第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されている医薬品として、誤っているものを1つ選びなさい。

1依存性・習慣性の高いもの
2その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
3医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
4疾病の原因となるものにより汚染されているおそれがあるもの

【正解1】

問 7 毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b店舗の管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
c毒薬及び劇薬には、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
d毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、販売又は譲渡する者が、品名、数量、譲渡年月日を記載し、譲り受ける者に交付しなければならない。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 正 正 誤

【正解3】
a○
b×
店舗管理者が薬剤師であれば、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
c○
d×
「当該医薬品を譲り受ける者から」、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、著名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

問 8 生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。
b現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
c生物由来の原材料が用いられているものであっても、指定の対象になるとは限らない。
d製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 正 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 正
5正 誤 誤 誤

【正解4】
a×
厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するものである。
b○
c○
d○

問 9 一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1当該医薬品を購入しようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
2当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所
3当該医薬品を購入しようとする者が、若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
4当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

【正解2】

問 10 次のうち、医薬品医療機器等法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものを1つ選びなさい。

1指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
2効能又は効果
3配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
4製造業者の氏名又は名称及び住所

【正解1】
1〇
2×
効能又は効果は、添付文書の記載でよい。
3×
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字。
4×
「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所。

問 11 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の効能、効果が事実である場合には、承認1ヶ月前から広告を行うことができる。
b特定の医薬品の商品名が明らかにされている場合、顧客を誘引する意図が明確でなくても、広告に該当する。
cチラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、不適正な広告とみなされることがある。
d誇大広告等を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
a b c d
1正 正 誤 正
2正 正 誤 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解4】
a×
承認前の医薬品についての広告は禁止されている。
b×
顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること、特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であること、の3つの要件を満たす場合に、医薬品の広告に該当するものと判断される。
c○
d○

問 12 行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬事監視員に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行うことは、罰則の適用対象である。
c都道府県知事等は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
d都道府県知事等は、店舗販売業の店舗の管理者が不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
a b c d
1正 誤 正 誤
2正 正 誤 正
3正 正 正 正
4誤 正 誤 正
5誤 誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×
「店舗管理者」に対してではなく、「医薬品の販売業者」に対して業務体制の整備を命ずることができる。
d○

問 13 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
b化粧品としての使用目的を有する製品の中には、薬用化粧品類のように医薬部外品として承認されているものがある。
c医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行わなければならない。
d医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
a b c d
1誤 誤 正 正
2正 誤 誤 正
3正 正 誤 誤
4正 正 正 誤
5誤 正 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の「許可」が必要である。
d×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

問 14 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a化粧品の効能効果の1つに「皮膚をすこやかに保つ。」がある。
b化粧品の効能効果の1つに「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。」がある。
c厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
d化粧品においては、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。
a b c d
1正 正 正 誤
2正 誤 誤 誤
3誤 誤 正 正
4誤 正 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d×
添加物として使用される場合は、薬理作用が期待できない量以下であれば、配合が認められる。

問 15 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a食品安全基本法及び食品衛生法において、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物は食品であると定義されている。
b特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。
c特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
d食品として販売されている製品であっても、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解1】
a○
b×
特定保健用食品、「栄養機能食品」、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
c○
d○

問 16 医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。
c要指導医薬品を陳列する場合は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と区別して陳列することが求められる。
c○
d×
記載は、指定第二類医薬品の内容。

問 17 店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び実務経験年数
b個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
c複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地
d相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び「担当業務」。
b○
c×
規定にはない。
d○

問 18 医薬品の直接の容器又は被包、外部の容器又は被包、添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a法定表示事項及び添付文書への記載については、邦文で記載されていなければならない。
b法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品の販売業において罰則が適用されることはない。
c虚偽又は誤解を招くおそれのある事項を記載してはならない。
d最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
a b c d
1正 誤 正 正
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5正 正 誤 誤

【正解1】
a○
b×
法定表示事項が適切に記載されていない医薬品を販売等してはならないとされており、規定に違反した者については、薬局及び医薬品の販売業においても罰則が適用される。
c○
d○

問 19 「医薬品の範囲に関する基準」で示されている医薬品に該当する要素として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a製品表示などに医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること
b錠剤やカプセル剤のような医薬品的な形状であること(食品である旨が明示されている場合に限る。)
c服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)
d成分本質(原材料)が、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを含むこと。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
錠剤やカプセル剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
c○
d×
成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと。
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造されるのは、生物由来製品。

問 20 一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a一般用医薬品は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
b指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、情報提供は必ずしも必要ではない。
a b c
1誤 誤 正
2正 正 誤
3誤 誤 誤
4誤 正 誤
5正 正 正

【正解5】
a○
b○
c○

第5章 医薬品の適正使用と安全対策

問 1 一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a添付文書においては、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
b添付文書においては、効能又は効果、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
c添付文書においては、一般用検査薬の検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
d誤判定により健康被害が生じた場合は、医薬品副作用被害救済制度による救済を受けることができる。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解2】
a○
b×
添付文書においては、「使用目的」、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
c○
d×
一般用検査薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象外である。

問 2 医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
c要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
a b c d
1正 正 正 誤
2誤 正 正 正
3正 正 誤 正
4誤 誤 誤 誤
5正 誤 正 正

【正解3】
a○
b○
c×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、需要者の選択により使用されることが目的とされるもの。登録販売者は、要指導医薬品の情報提供はできない。
d○

問 3 次のうち、一般用医薬品の添付文書に関する記述として、誤っているものを1つ選びなさい。

1添付文書の販売名の上部に、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
2重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
3一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
4医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。

【正解4】
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

問 4 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a副作用については、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b一般的な副作用として記載されている症状、例えば発疹や発赤は、医薬品の薬理作用等から発現が予想される軽微な症状であるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し、特に説明する必要はない。
c重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。
d漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
a b c d
1正 正 誤 正
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4誤 誤 正 誤
5正 誤 正 正

【正解2】
a×
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。
b×
発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。
c○
d○

問 5 一般用医薬品の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
b高齢者は、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるため、使用の適否は慎重に判断する必要がある。
c医師(又は歯科医師)の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「してはいけないこと」の項に記載されている。
dアレルギー体質の人は、アレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、やむを得ず使用する場合は、副作用の初期症状に、より留意する必要がある。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 誤 正 正
3誤 正 誤 誤
4正 正 誤 正
5正 正 誤 誤

【正解4】
a○
b○
c×
医師(又は歯科医師)の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「相談すること」の項に記載されている。
d○

問 6 医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a「直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい場所に(密栓して)保管すること」と記載されている錠剤、カプセル剤、散剤は、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や目につくところに医薬品が置かれていた場合の誤飲事故が多く報告されている。
c医薬品は、高度に管理されて製造されているので、化学変化や雑菌の繁殖等が生じる心配は不要である。
d点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
a b c d
1正 誤 正 誤
2誤 正 誤 誤
3誤 誤 正 正
4正 正 誤 誤
5誤 誤 誤 正

【正解2】
a×
錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b○
c×
医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがある。
d×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

問 7 次のうち、医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述として、正しいものを1つ選びなさい。

1保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30日を超えない期間内と定められている。
2副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。
3安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
4医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。

【正解3】
1×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている。
2×
副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合でも報告の対象となる。
3〇
4×
郵送だけでなく、ファクシミリ又は電子メールでの送付も可能。

問 8 医薬品の副作用報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a1979年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
b既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、5年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度(再審査制度)が適用される。
c医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
d医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、その旨を厚生労働省(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。
a b c d
1正 誤 誤 正
2正 正 誤 誤
3誤 正 正 誤
4誤 誤 正 誤
5誤 誤 誤 正

【正解4】
a×
店舗販売業者ではなく、「製造販売業者」等に対して報告義務を課している。
b×
5年ではなく、10年。
c○
d×
報告しなければならないのは、薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者。

問 9 医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20歳以上の人の生活補償等を目的として給付される。
b医療費の給付は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額補償するものである。
c医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内に請求を行う必要がある。
d遺族年金の給付は、給付期間に制限がある。
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解4】
a×
20歳以上ではなく、18歳以上。
b×
定額補償ではなく、実費補償。
c○
d○

問 10 医薬品等に係る安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
c厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。
a b c d
1正 誤 誤 誤
2誤 正 誤 正
3正 正 正 誤
4正 誤 正 正
5誤 正 正 誤

【正解5】
a×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
b○
c○
d×
厚生労働省ではなく、(独)医薬品医療機器総合機構。

問 11 一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

aプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いことから塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)等への切り替えが行われた。
b小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂が行われた。
c一般用かぜ薬の使用上の注意においては、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起が行われている。
dアンプル剤は、他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が遅く、血中濃度がゆっくりと高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
a b c d
1正 誤 誤 正
2誤 誤 正 正
3誤 正 正 誤
4正 正 正 誤
5正 正 誤 正

【正解3】
a×
「塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)」は、出血性脳卒中の発生リスクとの関連が高いことから、「プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)」等への切り替えが行われた。
b○
c○
d×
アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が「速く」、血中濃度が「急速に」高値に達する。

問 12 医薬品の適正使用及びそのための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
d薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。
a b c d
1誤 正 正 誤
2正 誤 正 誤
3正 正 誤 誤
4誤 誤 誤 正
5正 正 誤 正

【正解3】
a○
b○
c×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。
d×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

問 13 次のうち、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述として、正しいものを1つ選びなさい。

1アセトアミノフェンが配合された医薬品は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
2アミノ安息香酸エチルが配合された外用痔疾用薬は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は使用しないこととされている。
3スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された医薬品は、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」は服用しないこととされている。
4フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

【正解4】
1×
徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人が服用しないこととされているのは、プソイドエフェドリン塩酸塩、芍薬甘草湯等。
2×
肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人が服用しないこととされているのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。
3×
メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児は服用しないこととされているのは、アミノ安息香酸エチル。
4○

問 14 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分・薬効群の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a糖尿病 ―――――――――――――― プソイドエフェドリン塩酸塩
b透析療法を受けている人 ―――――― スクラルファート
c口の中に傷やひどいただれのある人 ― ビサコジル
d胃潰瘍 ―――――――――――――― 芍薬甘草湯
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解1】
a○
b○
c×
口の中に傷やひどいただれのある人―クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された製剤
d×
胃潰瘍―カフェイン

問 15 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」に記載される主な成分とその対象者の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

aリドカイン ―――――― ぜんそくを起こしたことがある人
bサリチル酸ナトリウム ― 15歳未満の小児
cメキタジン ―――――― 高血圧の人
dタンニン酸アルブミン ― 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
リドカイン―本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
b○
c×
メキタジン―本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
d○

問 16 一般用医薬品の添付文書の「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」の項目中に、「他の瀉下薬(下剤)」と記載される主な成分・薬効群として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a七物降下湯
b防風通聖散
c当帰芍薬散
d大柴胡湯
  • 1(a、b)
  • 2(a、c)
  • 3(b、d)
  • 4(c、d)

【正解3】
a×
b○:防風通聖散―ダイオウを含む
c×
d○:大柴胡湯―ダイオウを含む

問 17 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」として記載される主な成分とその対象者の組み合わせについて、誤っているものを1つ選びなさい。

1サリチルアミド ―― 発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児
2コデインリン酸塩 ― 妊婦又は妊娠していると思われる人
3ジプロフィリン ―― てんかんの診断を受けた人
4ロペラミド塩酸塩 ― 便秘を避けなければいけない肛門疾患がある人

【正解1】
サリチルアミド―妊婦又は妊娠していると思われる人、胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人等
発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児―テオフィリン、アミノフィリン水和物

問 18 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」と記載されているものを1つ選びなさい。

1フェルビナク
2アルジオキサ
3トリメトキノール塩酸塩水和物
4ピコスルファートナトリウム
5プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解5】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって、血圧を上昇させるおそれがある。

問 19 次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものを1つ選びなさい。

1無承認無許可医薬品
2殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)
3殺虫剤・殺鼠剤
4日本薬局方精製水

【正解2】

問 20 医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
b消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
c医薬品PLセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。
d医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
a b c d
1誤 誤 誤 正
2誤 誤 正 誤
3誤 正 誤 誤
4正 誤 誤 誤
5誤 誤 誤 誤

【正解3】
a×
「日本製薬団体連合会」において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
b○
c×
裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
d×
医薬品副作用被害救済制度の「対象とならない」ケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

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