平成30年度版登録販売者試験 過去問題集
（徳島県・香川県・愛媛県・高知県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
問 1 医薬品の適正使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から 選びなさい。
| a | 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用の ために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮す る。 |
|---|---|
| b | 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、違法な薬物の乱用につながるおそれがあるため、小中学生には啓発すべきではない。 |
| c | 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。 |
| d | 一般用医薬品は、その添付文書又はその容器若しくは被包に対して、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載義務はない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
a○
b×
医薬品の適正使用の重要性等に関しては、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。
c○
d×
一般用医薬品は、その添付文書又はその容器若しくは被包に対して、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載義務が「ある」。
問 2 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回定期的に改訂される。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参し、相談することは、診察の際に医師が先入観をもつおそれがあるため、行わないほうがよい。 |
| c | 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 |
| d | 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
a×
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「２年に１回定期的に」ではなく「必要に応じて随時」改訂される。
b×
一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参し、相談することが「重要である」。
c○
d○
問 3 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | １回服用量中0.01mLのアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 |
|---|---|
| b | 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項は、添付文書を見なくても確認できるよう、医薬品の容器や包装にも記載されている。 |
| c | 配置販売される医薬品の使用期限は、「消費期限」として記載される。 |
| d | 医薬品の外箱には、資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第48号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）を記載してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解２】
a×
１回服用量中「0.01mL」ではなく「0.1mL」のアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b○
c×
配置販売される医薬品の使用期限は、「消費期限」ではなく「配置期限」として記載される。
d×
医薬品の外箱には、資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第48号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）を記載「される必要がある」。
問 4 一般用検査薬の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。 |
|---|---|
| b | 人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。 |
| c | 妊娠検査薬では、使用者がその検査結果のみで確定診断するおそれがあるため、検出感度は記載されていない。 |
| d | 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解１】
a×
人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分は「商取引上の機密にあたる添加物については「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もある」。
b○
c×
妊娠検査薬では、「専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている」。
d○
問 5 一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 効能又は効果は、「適応症」として記載されている場合もある。 |
|---|---|
| b | 添加物として配合されている成分については、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。 |
| c | 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、添付文書の必須記載事項ではない。 |
| d | 購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
a○
b○
c○
d○
問 6 一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する次の記述について、 （ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
| 1 | ａ副作用名ごと ｂまれに ｃ発現部位別 |
|---|---|
| 2 | ａ副作用名ごと ｂ頻繫に ｃ発現部位別 |
| 3 | ａ副作用名ごと ｂ連用により ｃ発現部位別 |
| 4 | ａ発現部位別 ｂまれに ｃ副作用名ごと |
| 5 | ａ発現部位別 ｂ頻繫に ｃ副作用名ごと |
【正解４】
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ発現部位別 ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂまれに ）発生する重篤な副作用について（ ｃ副作用名ごと ）に症状が記載されている。
問 7 緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 |
|---|---|
| b | 総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信の他に、製造販売業者からも医療機関や薬局等へ情報伝達される場合もある。 |
| c | 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 |
| d | 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多く、一般用医薬品に関係した緊急安全性情報が発出されたことはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解３】
a○
b○
c×
「緊急安全性情報」ではなく「安全性速報」は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれる。
d×
医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多く、一般用医薬品に関係した緊急安全性情報が「発出されたことがある」。
問 8 総合機構のホームページに掲載されている情報であるものを「正」、そうでないものを「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 製造販売業者や医療機関から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 |
| c | 医薬品の製品回収に関する情報 |
| d | 医薬品の承認情報 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解５】
a○
b○
c○
d○
問 9 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされている外用鎮痛消炎薬の配合成分として、正しいものを１つ選びなさい。
| 1 | ケイ酸アルミニウム |
|---|---|
| 2 | サリチル酸ナトリウム |
| 3 | ピロキシカム |
| 4 | テオフィリン |
| 5 | メキタジン |
【正解３】
ピロキシカム
問 10 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている成分として、誤っているものを１つ選びなさい。
| 1 | エストラジオール |
|---|---|
| 2 | エチニルエストラジオール |
| 3 | ヒマシ油類 |
| 4 | ロペラミド塩酸塩 |
| 5 | オキセサゼイン |
【正解４】
1○
2○
3○
4×
ロペラミド塩酸塩には記載されていない。
5○
問 11 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 医療用医薬品の副作用による健康被害の発生は報告の対象となるが、一般用医薬品の副作用による健康被害の発生については、報告の対象外である。 |
|---|---|
| b | 獣医師は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。 |
| c | 本制度は、1967年３月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 |
| d | 2006年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられた。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解４】
a×
一般用医薬品の副作用による健康被害の発生についても、「報告の対象となる」。
b×
獣医師も、本制度に基づく副作用等の報告義務「がある」。
c○
d○
問 12 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 |
|---|---|
| b | 製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。なお、実務上は、報告書を総合機構に提出する。 |
| c | 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 |
| d | 収集された副作用等の情報については、総合機構が行う調査検討の結果に基づき、厚生科学審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 正 正 正 誤 |
【正解５】
a○
b○
c○
d×
収集された副作用等の情報については、総合機構が行う調査検討の結果に基づき、「厚生科学審議会」ではなく「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて、厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じている。
問 13 医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、誤っているものを１つ選びなさい。
| 1 | 医薬品と副作用等の因果関係が、必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 |
|---|---|
| 2 | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。 |
| 3 | 医薬品による副作用等の報告の際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 |
| 4 | 医薬品安全性情報報告書は、報告する医薬関係者の勤務する店舗等の所在地の都道府県知事に提出することとされている。 |
【正解４】
1○
2○
3○
4×
医薬品安全性情報報告書は、「報告する医薬関係者の勤務する店舗等の所在地の都道府県知事」ではなく「総合機構」に提出することとされている。
問 14 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。 |
|---|---|
| b | 健康被害を受けた本人のみが、給付の請求を行うことができる。 |
| c | 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 |
| d | 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。 |
- 1（ａ、ｃ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
【正解２】
a○
b×
健康被害を受けた「本人のみ」ではなく「本人又は家族」が、給付の請求を行うことができる。
c×
救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、「医薬品販売業者」ではなく「製造販売業者」から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
d○
問 15 医薬品副作用被害救済制度における救済給付の対象となる場合について、正しいものを１つ選びなさい。
| 1 | 給付の種類が医療費で、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内の場合 |
|---|---|
| 2 | 個人輸入により入手した医薬品を使用した場合 |
| 3 | 一般用医薬品の殺虫剤を使用した場合 |
| 4 | 一般用医薬品の日本薬局方精製水を使用した場合 |
| 5 | 医療機関での治療を要さずに寛解した軽度の健康被害の場合 |
【正解１】
1○ 2× 3× 4× 5×
問 16 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、死亡例はないものの重篤な副作用（ショック）が発生した。 |
|---|---|
| b | 一般用かぜ薬の使用により間質性肺炎が発生した場合、その初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされた。 |
| c | 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による慢性肝炎が報告されたため、1994年に使用上の注意が改訂され、併用禁忌とされた。 |
| d | プソイドエフェドリン塩酸塩は、用法・用量を超えて使用した場合、出血性脳卒中の発生リスクが高まるとして、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの切替えの指示がなされた。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解５】
a×
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、「死亡例はないものの」ではなく「計３８名の死亡例が発生した」。
b○
c×
小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による「慢性肝炎」ではなく「間質性肺炎」が報告されたため、1994年に使用上の注意が改訂され、併用禁忌とされた。
d×
「プソイドエフェドリン塩酸塩」ではなく「塩酸フェニルプロパノールアミン」は、用法・用量を超えて使用した場合、出血性脳卒中の発生リスクが高まるとして、代替成分として「塩酸フェニルプロパノールアミン」ではなく「プソイドエフェドリン塩酸塩」への切替えの指示がなされた。
問 17 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く（ ａ ）に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年（ ｂ ）の１週間を「（ ｃ ）」として、広報活動やイベント等が実施されている。
| 1 | ａ生活者 ｂ６月20日～６月26日 ｃ薬と健康の週間 |
|---|---|
| 2 | ａ生活者 ｂ６月20日～６月26日 ｃダメ。ゼッタイ。普及運動週間 |
| 3 | ａ生活者 ｂ10月17日～10月23日 ｃ薬と健康の週間 |
| 4 | ａ医薬関係者 ｂ６月20日～６月26日 ｃダメ。ゼッタイ。普及運動週間 |
| 5 | ａ医薬関係者 ｂ10月17日～10月23日 ｃ薬と健康の週間 |
【正解３】
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く（ ａ生活者 ）に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年（ ｂ10月17日～10月23日 ）の１週間を「（ ｃ薬と健康の週間 ）」として、広報活動やイベント等が実施されている。
問 18 次の一般用医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている対象者との関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | 合成ヒドロタルサイト － 透析療法を受けている人 |
|---|---|
| b | インドメタシン － 患部が化膿している人 |
| c | 芍薬甘草湯 － 糖尿病の診断を受けた人 |
| d | アミノ安息香酸エチル － 15歳未満の小児 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解１】
a○
b○
c×
芍薬甘草湯 － 心臓病の診断を受けた人
d×
アミノ安息香酸エチル － 6歳未満の小児
問 19 一般用医薬品の添付文書のうち、使用上の注意に「してはいけないこと」として記載されている医薬品成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
| a | アスピリンは、胎児の動脈管の収縮等のおそれがあるため、妊娠12週以内の妊婦には使用（服用）しないこととされている。 |
|---|---|
| b | ロペラミド塩酸塩は、眠気を生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。 |
| c | 次没食子酸ビスマスは、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、服用前後は飲酒しないこととされている。 |
| d | ケトプロフェンは、光線過敏症が現れるおそれがあるため、外出時には本剤の塗布部を衣服等で覆い、紫外線に当てないこととされている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解１】
a×
アスピリンは、胎児の動脈管の収縮等のおそれがあるため、「妊娠12週以内」ではなく「出産予定日12週以内」の妊婦には使用（服用）しないこととされている。
b○
c○
d○
問 20 次の医薬品成分のうち、添付文書に糖尿病の診断を受けた人は、「相談すること」とされている医薬品成分として、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
| a | パパベリン塩酸塩 |
|---|---|
| b | トリメトキノール塩酸塩 |
| c | セトラキサート塩酸塩 |
| d | マオウ |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
a× b○ c× d○
