平成29年度版登録販売者試験 過去問題集
東海・北陸エリア
（富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県）
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令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第４章 薬事関係法規・制度
問 1 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示される。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。 |
| c | 検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。 |
| d | 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解３】
a○
b×
要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものもある。
c○
d○
問 2 生物由来製品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。 |
|---|---|
| 2 | 化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。 |
| 3 | 生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。 |
| 4 | 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。 |
【正解２】
1○
2×
化粧品及び医療機器も医薬品同様、生物由来製品の指定の対象となる。
3○
4○
問 3 毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 毒薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。 |
|---|---|
| b | 劇薬の直接の容器には、赤地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が白字で記載されていなければならない。 |
| c | 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書（文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。）の交付を受けなければならない。 |
| d | 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解５】
a×
１８歳未満ではなく、１４歳未満。
b×
白地に赤枠、赤字。
c○
d×
かぎを施さなければならないのは毒薬。
問 4 医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示 |
|---|---|
| b | 効能又は効果 |
| c | 製造番号又は製造記号 |
| d | 製造業者の氏名又は名称及び住所 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
a○
b×
c○
d×
問 5 一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 第３類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品の中には、同時に第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品のすべてに指定されたものがある。 |
| c | 第２類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。 |
| d | 第３類医薬品に分類されている医薬品は、今後、第１類医薬品に分類が変更されることはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解４】
a○
b×
同時には指定されない。
c○
d×
第３類医薬品が第１類医薬品に変更されることもあり得る。
問 6 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。 |
|---|---|
| b | 化粧品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群が含まれる。 |
| c | 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。 |
| d | 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解５】
a○
b×
衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群が含まれるのは医薬部外品。
c○
d○
問 7 食品及び医薬品に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
| a | 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 |
|---|---|
| b | 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品と判断されることがある。 |
| c | 医薬品には、その有効性及び安全性の確保のみを目的として必要な規制が行われているが、食品には、安全性の確保のみを目的として必要な規制が行われている。 |
| d | 経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として「医薬品の範囲に関する基準」が示されている。 |
- 1（１つ）
- 2（２つ）
- 3（３つ）
- 4（４つ）
- 5（正しいものはない）
【正解３】
a○
b○
c×
医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、 食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制が行われている。
d○
問 8 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。 |
|---|---|
| b | かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示のある製品群）は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。 |
| c | 医薬部外品について、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。 |
| d | 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解５】
a○
b○
c×
医薬部外品について、化粧品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和なものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
d○
問 9 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 栄養機能食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。 |
|---|---|
| b | 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。 |
| c | 特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。 |
| d | 特別用途食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解１】
a×
記載は特定保健用食品の内容。
栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しているもの。
b○
c○
d×
記載は機能性表示食品の内容。
特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもの。
問 10 店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に３年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第１類医薬品を販売することができる。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業者は、第３類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。 |
| c | 店舗販売業者は、店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。 |
| d | 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
a×
要指導医薬品及び第１類医薬品はその店舗において薬剤師がいない場合には販売又は授与を行うことができない。
b×
記載は指定第２類医薬品の内容。
c○
d○
問 11 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。 |
|---|---|
| b | 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。 |
| c | 薬局では、医療用医薬品のほかに、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。 |
| d | 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解５】
a×
管理者として薬剤師に管理させれば、開設者が薬剤師でなくても許可される。
b○
c○
d○
問 12 配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。 |
|---|---|
| b | 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第１類医薬品の販売又は授与を行うことができない。 |
| c | 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。 |
| d | 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解３】
a×
届出は、住所地ではなく「配置販売に従事しようとする区域の」都道府県知事に行う。
b○
c×
別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d○
問 13 医薬品医療機器等法の規定に基づき、店舗販売業者が、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 数量 |
|---|---|
| b | 症状 |
| c | 販売、授与した日時 |
| d | 医薬品購入者の年齢 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
【正解２】
問 14 一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報提供における店舗販売業者の遵守事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 第１類医薬品を販売又は授与する場合には、必要な情報をその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に提供させなければならない。 |
|---|---|
| b | 第２類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させるよう努めなければならない。 |
| c | 指定第２類医薬品を陳列する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるように陳列の方法を工夫しなければならない。 |
| d | 購入者から第３類医薬品に関する相談があった場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させる義務はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解２】
a×
第１類医薬品は、薬剤師に提供させなければならない。
b○
c○
d×
購入者から相談があった場合は、従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させる義務がある。
問 15 医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
| a | 堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。 |
|---|---|
| b | 販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告には含まれない。 |
| c | 誇大広告でなければ、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を行うことができる。 |
| d | 製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われる宣伝広告に関して、業界団体の自主基準のほか、広告媒体となるテレビ、ラジオ、新聞又は雑誌の関係団体においても、それぞれ自主的な広告審査等が行われている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ｂ、ｃ）
- 3（ｃ、ｄ）
- 4（ａ、ｄ）
【正解４】
a○
b×
ダイレクトメールも広告に含まれる。
c×
未承認の医薬品は、違反。
d○
問 16 医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 医療機関が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。 |
|---|---|
| 2 | 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、不適当とされている。 |
| 3 | 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。 |
| 4 | 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。 |
【正解４】
1○
2○
3○
4×
配合されている生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。
問 17 第１欄の記述は、栄養機能食品の栄養機能表示に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（ ）内にはいずれも同じ字句が入る。
第１欄
（ ）は、赤血球の形成を助ける栄養素です。（ ）は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
第２欄
１ ビタミンＣ
２ 亜鉛
３ パントテン酸
４ ナイアシン
５ 葉酸
【正解５】
葉酸
問 18 医薬品の販売方法等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 薬局又は医薬品の販売業において、一般用医薬品の販売等が適正に行われるためには、その許可の種類に応じた許可行為の範囲、一般用医薬品のリスク区分及びリスク区分に応じた情報提供並びに法定表示事項等に留意した販売方法に注意することが重要である。 |
|---|---|
| b | 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。 |
| c | 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。 |
| d | 生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法については、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
a○
b×
認められていない。
c○
d○
問 19 行政庁の監視指導に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、薬事監視員が監視指導を行っている。 |
|---|---|
| 2 | 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 |
| 3 | 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、期間を定めて業務の停止を命ずることはできない。 |
| 4 | 都道府県知事等は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 |
【正解３】
1○
2○
3×
その配置員に対して、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。
4○
問 20 生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
| a | 消費生活センターでは、医薬品に関する相談は受けつけていない。 |
|---|---|
| b | 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスは行ってはいけないとされている。 |
| c | 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、自主的なチェックを図っている。 |
| d | 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等では、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合は、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っている。 |
- 1（１つ）
- 2（２つ）
- 3（３つ）
- 4（４つ）
- 5（正しいものはない）
【正解２】
a×
医薬品の相談窓口の一つとなっている。
b×
アドバイスを行っている。
c○
d○
