令和1年度版登録販売者試験 過去問題集
（埼玉県・千葉県・東京都・神奈川県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 |
| c | 医薬品について、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
人体に対して使用されない医薬品についても、例えば、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
ｂ○
ｃ×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない。
問 2 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。 |
|---|---|
| b | 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice （ＧＶＰ）が制定されている。 |
| c | 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標の一つとして用いられる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ＧＶＰは、製造販売後安全管理基準。
ｃ○
問 3 健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」（例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示）が許可されている。 |
|---|---|
| b | 健康補助食品（いわゆるサプリメント）には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。 |
| c | 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品が法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
問 4 医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 |
|---|---|
| b | 医薬品を使用する人が、副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やか、かつ適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。 |
| c | 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることはない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。
問 5 アレルギー（過敏反応）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | アレルギーは、医薬品の薬理作用と関係して起こるため、薬理作用がない添加物がアレルギ ーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となることはない。 |
|---|---|
| b | アレルギーには、体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。 |
| c | 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、アレルギーを生じることがある。 |
| d | 医薬品のアレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ×
アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、薬理作用のない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
問 6 医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。 |
|---|---|
| b | 疾病の根本的な治療等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を漫然と続けていても、有害事象を招く危険性が増すことはない。 |
| c | 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる者に対し、積極的に事情を尋ねることなどの対応を図ることが望ましい。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解４】
ａ○
ｂ×
疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けている場合には、有害事象を招く危険性が増す。
ｃ○
問 7 医薬品等の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。 |
|---|---|
| b | 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。 |
| c | 酒類（アルコール）は、医薬品の代謝には影響を与えることはないが、吸収に影響を与えることがある。 |
| d | カフェインのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に摂取すると過剰摂取となるものがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ○
ｂ×外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｃ×
酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。
ｄ○
問 8 小児等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。 |
|---|---|
| b | 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。 |
| c | 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は１歳未満、幼児は５歳未満、小児は１２歳未満との年齢区分が用いられている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
乳児は１歳未満、幼児は７歳未満、小児は１５歳未満。
問 9 小児等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であれば、乳児への使用の適否が見極めやすいので、医師による診療よりもこのような一般用医薬品の使用が優先される。 |
|---|---|
| b | 医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳き込んで吐き出し、苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。 |
| c | 小児の誤飲・誤用事故防止には、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解５】
ａ×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。
ｂ○
ｃ○
問 10 高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。 |
|---|---|
| b | 医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族等の理解や協力も含めた配慮が重要となることがある。 |
| c | 年齢からどの程度リスクが増大しているかを判断することが容易であるため、年齢のみに着目して情報提供や相談対応することが重要である。 |
| d | 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しいため、高齢者の個々の状況に即した情報提供や相談応需がなされることが重要である。
ｄ○
問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した際における安全性に関する評価が確立されているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。 |
| c | ビタミンＡを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 |
| d | 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
ｃ○
ｄ○
問 12 医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 登録販売者は、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人に対し、一般用医薬品との併用の可否について、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 |
|---|---|
| b | 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という人に対して、購入しようとする一般用医薬品についての情報提供を行う場合には、どのような疾患にいつ頃かかっていたのかは、特に注意する必要はない。 |
| c | 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ×
過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるような情報提供がなされることが重要である。
ｃ○
問 13 プラセボ効果に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。 |
|---|---|
| b | プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応などが関与して生じると考えられている。 |
| c | プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。 |
| d | プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
ｄ×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
問 14 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 外箱等に記載されている使用期限は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。 |
| c | 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品が保管・陳列される場所について、清潔性が保たれるとともに、医薬品が高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないように留意する必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 |
【正解４】
ａ×
表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｂ○
ｃ○
問 15 次の記述は、医薬品医療機器等法第４条第５項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一から三 （省略）
四 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が （ ａ ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（ （ ｃ ）を除く。）をいう。
| 1 | ａ緩和な ｂ販売者 ｃ要指導医薬品 |
|---|---|
| 2 | ａ著しくない ｂ需要者 ｃ医療用医薬品 |
| 3 | ａ緩和な ｂ販売者 ｃ医療用医薬品 |
| 4 | ａ著しくない ｂ需要者 ｃ要指導医薬品 |
| 5 | ａ緩和な ｂ需要者 ｃ要指導医薬品 |
【正解４】
一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が （ａ著しくない ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ｂ需要者 ）の選択により使用されることが目的とされているもの（ （ｃ用指導医薬品 ）を除く。）をいう。
問 16 適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品を使用する者は、一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師等の診療を受ける必要がある。 |
|---|---|
| b | 医薬品の販売等に従事する専門家は、症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等）でも、まず、一般用医薬品を使用して症状の緩和を図るよう勧めるべきである。 |
| c | セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
ｃ○
問 17 サリドマイドに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。 |
|---|---|
| b | サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。 |
| c | 妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液－胎盤関門を通過して胎児に移行する。 |
| d | １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 誤 |
| 4 | 正 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
ｃ○
ｄ×
日本での販売停止及び回収措置は１９６２年９月になり、対応の遅さが問題視された。
問 18 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 |
|---|---|
| b | スモン訴訟とは、鎮痛薬として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 |
| c | スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等が講じられている。 |
| d | スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｃ○
ｄ×
１９７７年１０月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。
問 19 ＨＩＶ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ＨＩＶ訴訟は、血友病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染したことに対する損害賠償訴訟である。 |
|---|---|
| b | ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った。 |
| c | ＨＩＶ訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ○
ｃ○
問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ＣＪＤは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。 |
|---|---|
| b | ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 |
| c | ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。 |
| d | ＣＪＤ訴訟の和解を踏まえ、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｃ×
タンパク質の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
ｄ×
「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創設された。
サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として創設されたのが、「医薬品副作用被害救済制度」である。
